셀랑크는 유럽에서 합법인가요?

유럽에서 셀랑크의 법적 지위는 이를 의약품, 연구용 펩타이드 또는 규제 물질 중 어느 것으로 분류하느냐에 따라 달라지기 때문에 명확하게 해석하기 어려울 수 있다.

현재 셀랑크는 유럽의약품청(EMA)으로부터 의약품으로 승인되지 않았으며, 불안, 인지 장애 또는 그 밖의 어떠한 질환에 대한 치료 목적으로도 유럽 전역에서 사용 허가를 받지 못했습니다. 따라서 대부분의 유럽 국가에서 의사들은 일상적인 임상 진료 과정에서 EMA의 승인을 받은 셀랑크의 의약품 버전을 처방할 수 없습니다. 많은 경우, 셀랑크와 같은 미승인 펩타이드 제품은 유럽연합 전체에 적용되는 통일된 규제가 아닌 각국의 개별 규정에 따릅니다 [1].

셀랑크는 유럽연합에서 합법적인가요?

셀랑크는 기본적으로 유럽연합(EU) 내에서 불법 물질이나 규제 물질로 분류되지 않습니다. 마약, 오피오이드, 단백 동화 스테로이드 및 많은 향정신성 물질과 달리, 셀랑크는 유럽의 주요 규제 물질 목록에 포함되어 있지 않습니다 [1,2].

그러나 규제 물질로 지정되지 않았다고 해서 의학적 용도로 승인된 것은 아닙니다.

실제로 셀랑크는 많은 유럽 국가에서 규제상의 회색지대에 속합니다. 일부 관할권에서는 연구용 펩타이드가 오로지 실험실 용도나 과학적 연구 목적으로만 제공되며, 인체 섭취용이 아닌 경우 그 판매 및 유통을 허용하고 있습니다 [1,3].

유럽에서 셀랑크를 구입할 수 있나요?

셀랑크는 연구용 펩타이드를 취급하는 많은 유럽 공급업체에서 구할 수 있습니다. 그러나 시중에서 구할 수 있다고 해서 규제 당국의 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.

현재의 규제 현황은 다음과 같이 요약할 수 있습니다:

펩타이드에 관한 규정은 EU 회원국마다 다르기 때문에, 수입, 판매, 제품 표시 및 표시된 용도와 관련된 사항은 각국의 규정 및 현지 감독 기관의 관할을 받을 수 있습니다.

셀랑크는 영국에서 합법적인가요?

브렉시트 이후 영국은 의약품·의료기기 규제청(MHRA)이 감독하는 독립적인 규제 체계를 바탕으로 운영되고 있다.

현재 알려진 정보에 따르면, 셀랑크는 MHRA로부터 의약품으로 승인되지 않았으며, 《약물 남용 방지법》(Misuse of Drugs Act)에 따라 규제 물질로 분류되지도 않는다 [3,4].

의학적 효능을 표방하지 않는 연구용 펩타이드의 경우, 원칙적으로 합법적인 실험실 및 과학적 목적으로 판매될 수 있습니다. 그러나 Selank를 인체용 제품으로 홍보하는 행위는 별도의 규제 요건을 따르며, MHRA의 집행 조치를 초래할 수 있습니다 [3,4].

왜 셀랑크가 규제 사각지대 제품으로 간주되는가?

셀랑크의 특별한 법적 지위에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 있다.

첫째, 셀랑크는 주로 러시아와 일부 동유럽 국가에서 연구되었을 뿐, EMA의 승인을 받기 위해 일반적으로 요구되는 대규모 국제 임상 개발 프로그램의 일환으로 연구된 것은 아닙니다 [5].

둘째, 발표된 연구 결과들은 잠재적인 항불안 효과와 인지 기능 향상 효과를 시사하고 있지만, 현재 확보된 증거 기반은 승인된 의약품에 비해 상대적으로 미미한 수준이다 [6–8].

마지막으로, 펩타이드 치료제는 제조 공정의 일관성, 품질 관리 및 장기적 안전성 평가와 관련하여 특별한 과제를 제기합니다. 규제 당국은 일반적으로 새로운 펩타이드 의약품의 승인을 위해 광범위한 임상 및 안전성 데이터를 요구합니다 [9].

현재의 과학적·규제적 제안

2026년 현재, 셀랑크는 유럽에서 원칙적으로 불법 물질로 간주되지는 않지만, 동시에 EMA의 승인을 받은 의약품도 아닙니다. 일부 유럽 국가에서 셀랑크를 구할 수 있는 경우는 주로 과학적 연구 목적에 한정되며, 규제 요건은 각 관할권마다 상당히 다를 수 있습니다.

셀랑크는 FDA 승인을 받았나요?

셀랑크는 FDA 승인을 받았나요?

아니요. 셀랭크는 불안, 인지 장애, 우울증, 수면 장애 또는 그 밖의 어떤 질환에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다 [10–12].

셀랑크는 몇 가지 잠재적인 치료 용도에 대해 연구되었지만, 미국에서 처방약으로 시판되기 위해 필요한 FDA 승인 절차를 통과하지는 못했다.

FDA 승인이 무엇을 의미하나요?

FDA의 승인을 받으려면 해당 제품이 다음을 충족한다는 것을 입증하는 확실한 증거를 제시해야 합니다:

• 특정 적응증에 효과적이며,
• 권장 용량에서는 안전하며,
• 엄격한 품질 기준에 따라 제조되며,
• 이 약물은 이점과 위험을 모두 평가한 적절한 임상 연구 결과를 보유하고 있다.

현재까지 셀랑크는 미국에서 승인된 의약품 지위를 획득하는 데 필요한 모든 규제 절차를 완료하지 못했다 [10,11].

왜 셀랑크는 FDA 승인을 받지 못했나요?

제한된 임상적 발달

셀랑크에 대한 연구의 대부분은 러시아와 인접 국가에서 수행되었으며, 발표된 문헌의 상당 부분은 소규모 임상 연구, 동물 실험 및 기전 연구로 구성되어 있다 [5–8].

비록 이러한 연구들이 불안 감소 및 인지 기능 개선과 관련해 유망한 결과를 보여주기는 했지만, 이는 FDA가 일반적으로 요구하는 대규모 1상, 2상, 3상 임상 개발 프로그램에 해당하지는 않는다.

장기 안전성에 관한 데이터 부족

FDA는 일반적으로 장기 안전성, 제조 일관성, 약동학 및 잠재적인 부작용에 관한 상세한 정보를 요구합니다.

해당 기관은 셀랑크 아세테이트의 안전성에 관한 기존 정보가 불충분하며, 펩타이드 제품은 응집, 면역원성 및 펩타이드 불순물 존재와 관련된 위험을 초래할 수 있다고 지적했다 [10].

상업적 신약 개발 프로그램 부재

FDA 승인을 받는 것은 오랜 시간이 걸리고 비용이 많이 드는 과정으로, 종종 수년에 걸친 임상 연구와 막대한 자금이 필요합니다. 현재 셀랑크에 대해 이 과정을 완료한 제약사는 없습니다.

세맥스와 셀랑크는 FDA 승인을 받았나요?

아니요.

셀랑크(Selank)와 세맥스(Semax) 모두 미국에서 어떠한 의학적 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받지 못했다 [10–12].

두 펩타이드 모두 신경인지 및 항불안 용도로 연구되어 왔으며, 일부 국가에서는 서로 다른 규제 체계 하에서 이용 가능합니다. 그러나 현재 이 중 어느 것도 FDA 승인을 받은 의약품 지위를 가지고 있지는 않습니다.

FDA의 승인을 받지 못했다는 것이 셀랑크가 효과가 없다는 뜻인가요?

아니요.

FDA의 승인을 받지 못했다고 해서 해당 화합물이 반드시 효과가 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 이는 단지 FDA의 승인 요건을 충족할 만한 충분한 증거가 제시되지 않았음을 의미할 뿐입니다.

발표된 몇몇 연구에 따르면, 셀랑크는 항불안 및 신경조절 특성을 나타낼 수 있으며, 여기에는 GABA-ergic 신호전달, 내인성 오피오이드 펩티드, 그리고 신경가소성과 관련된 경로에 미치는 영향이 포함된다 [6–8].

그러나 현재까지 확보된 증거는 여전히 제한적이며, 현대적인 규제 기준에 따라 안전성과 유효성을 입증하기 위해서는 인간을 대상으로 한 추가적이고 광범위한 연구가 필요합니다.

현재의 과학적·규제적 제안

2026년 현재, 셀랑크는 FDA의 승인을 받지 않았으며 미국에서 승인된 의학적 적응증이 전혀 없습니다. 마찬가지로 세맥스(Semax) 역시 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 두 펩타이드 모두 잠재적인 신경생물학적 작용으로 인해 여전히 과학계의 관심을 받고 있지만, FDA 승인을 얻기 위해서는 추가적인 임상 개발과 장기적인 안전성에 대한 방대한 데이터가 축적되어야 할 것입니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 오로지 교육 및 정보 제공을 목적으로 하며, 법률적 또는 의학적 조언으로 해석되어서는 안 됩니다. 펩타이드에 관한 규정은 변경될 수 있으며, 국가 및 관할권에 따라 크게 다를 수 있습니다. 셀랑크(Selank)는 유럽의약품청(EMA)이나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 어떠한 의학적 적응증에 대해서도 승인받지 않았습니다. 셀랑크에 관한 기존 데이터의 상당 부분은 전임상 연구 및 제한적인 인체 임상 연구에서 비롯된 것입니다.

연구 목적으로만 사용하십시오: Semax Polska에서 제공하는 Selank 제품은 오로지 실험실 및 과학 연구용으로만 사용됩니다. 이 제품은 인체 섭취, 의료용, 질병 진단, 치료 또는 예방 목적으로 사용될 수 없습니다. 연구용 펩타이드에 관심이 있는 분들은 해당 국가의 최신 규정을 숙지하고, 법적 및 의학적 문제에 대해서는 적절한 자격을 갖춘 전문가와 상담해야 합니다.

참조

[1] 유럽연합의 펩타이드 관련 법률 및 규정. (2026). 유럽연합의 펩타이드 관련 규정 및 법적 지위 개요. https://peptidelaws.com/laws/european-union

[2] 셀랑크. (2026). Wikipedia. https://en.wikipedia.org/wiki/Selank

[3] Selank UK: Complete Research Guide. (2026). Peptides Lab UK. https://peptideslabuk.com/selank-uk-complete-research-guide-2026/

[4] 영국에서 펩타이드 사용은 합법인가? 연구 용도, 규제 및 알아야 할 사항. (2026). Peptides Lab UK. https://peptideslabuk.com/are-peptides-legal-in-the-uk-research-use-regulation-and-what-you-need-to-know-2026/

[5] Deigin, V. I. (2022). 러시아의 펩타이드 바이오의약품 개발. Frontiers in Pharmacology, 13, 827793. https://doi.org/10.3389/fphar.2022.827793

[6] Vyunova, T. V., Andreeva, L., Shevchenko, K., & Myasoedov, N. F. (2018). 펩타이드 기반 항불안제: 헵타펩타이드 셀랑크의 생물학적 활성에 대한 분자적 측면. Protein and Peptide Letters, 25(10), 914–923. https://doi.org/10.2174/0929866525666180925144642

[7] Zozulia, A. A., Neznamov, G. G., Siuniakov, T. S., Kost, N. V., Gabaeva, M. V., Sokolov, O. Y., Serebriakova, E. V., Siranchieva, O. A., 안드리우셴코, A. V., 텔레셰바, E. S., 시우니아코프, S. A., 스무레비치, A. B., 미아소에도프, N. F., & 세레데닌, S. B. (2008). 전신성 불안 장애 및 신경쇠약 치료에 있어 새로운 펩타이드 항불안제 ‘셀랑크’의 효능 및 가능한 작용 기전. S.S. 코르사코프 기념 신경학 및 정신의학 저널, 108(4), 38–48. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18454096/

[8] Levitskaya, N. G., Andreeva, L. A., Mezentseva, M. V., Shapoval, I. M., Podchernyaeva, R. Y., Shcherbenko, V. E., 포타포바, L. A., 루수, L. I., 에르쇼프, F. I., & 미아소에도프, N. F. (2010). 펩타이드 셀랑크의 비강 내 투여가 생체 내 쥐 해마에서 BDNF 발현을 조절한다. 《Biological Sciences》, 431, 79–82.

[9] 바이오해킹 시대의 규제되지 않은 펩타이드 사용: 디지털 홍보, 그레이마켓 접근, 그리고 새롭게 대두되는 공중보건 위험. (2026). Cureus. https://www.cureus.com/articles/494964-unregulated-peptide-use-in-the-age-of-biohacking-digital-promotion-gray-market-access-and-emerging-public-health-risks

[10] 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). (2026). 조제용 원료의약품 중 중대한 안전 위험을 초래할 수 있는 특정 물질. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks

[11] Empire Medical Training. (2026). 셀랑크: 용도, 효능 및 임상 개요. https://www.empiremedicaltraining.com/antiaging-regenerative-workshops/resources/peptide-therapy/selank/

[12] Innerbody. (2026). 셀랑크 펩타이드: 효능, 안전성 및 구매 안내. https://www.innerbody.com/selank-peptide