펩타이드 치료: 이 용어는 무엇을 의미하며, 과학적 근거가 왜 이렇게 크게 다를까요?

„펩타이드 치료”는 펩타이드 구조를 가진 물질을 이용한 개입을 포함하는 광범위한 용어입니다. 이는 하나의 표준화된 치료법, 하나의 작용 메커니즘, 한 분야의 의학 또는 과학적 근거의 한 수준을 의미하지 않습니다.

문맥에 따라 이 용어는 다음 사항들을 가리킬 수 있습니다:

• 처방전으로 구입할 수 있는 등록된 의약품;
• 임상 시험에서 검토된 실험적 연관 관계;
• 더 복잡한 치료 시스템의 일부인 펩티드;
• 또는 „펩타이드 치료”라고 불리는 광범위하게 홍보되는 상업적 서비스입니다.

따라서 „펩티드 치료”에 관한 어떤 주장의 평가를 위해서는 먼저 어떤 물질, 즉 완성된 제품, 용법, 제형 및 규제 상태가 언급되고 있는지 그리고 그 제안된 적용을 뒷받침하는 근거가 무엇인지 파악하는 것이 필요하다.[1]

일부 펩티드 약물에는 사람 참여를 포함한 통제된 임상시험의 확증된 데이터와 규제 기관에서 승인한 특정 용도가 있습니다.

다른 것들은 아직 연구 단계에 있습니다.

다른 것들은 주로 실험실 실험, 동물 연구, 사람 참여형 소규모 탐색 연구, 기계론적 가정, 사용자 의견 또는 상업적 주장에 근거하여 논의됩니다.

이러한 상황들을 모두 „펩티드 치료가 효과가 있는가’에 대한 일반적인 판단으로 결합해서는 안 됩니다.

과학적 관점에서 올바른 질문은 다음과 같습니다:

펩타이드 요법은 효과가 있나요?

더 나은 질문은 다음과 같습니다:

정확히 어떤 펩타이드 치료법, 어떤 복제약, 어떤 임상적 용도, 어떤 환자군에서, 어떤 다른 치료법과 비교하여 그리고 어떤 근거를 기반으로?

이 차이점은 매우 중요합니다. 왜냐하면 펩티드는 매우 광범위한 화학적 및 약리학적 범주를 구성하기 때문이며, 전신적인 유효성을 갖는 일원화된 치료군이 아니라 단일 치료군이기 때문입니다.

암학 분야에서 연구된 펩티드 치료의 효과는 대사성 약물에 대한 데이터에 근거하여 평가할 수 없습니다.

단일 내분비학적 효과를 기준으로 검토된 단백질은 다른 효과에 대한 증거를 자동으로 고려하지 않는다.

펩타이드가 함유된 화장품 세럼은 주사제로 투여되는 펩타이드 약물에 대한 증거가 없다는 이유로만 기증되지 않는다. 이는 두 제품 모두 펩타이드라고 불리는 분자를 함유하고 있기 때문이다.

이 기사에서는 화학적 특성, 생물학적 메커니즘, 제형, 임상 연구, 규제 승인 및 상업적 주장에 대한 차이점을 설명합니다. 또한 한 개의 단백질에 대한 결과가 자동으로 다른 단백질에 적용된다고 가정하지 않고도 증거를 평가하는 방법을 보여줍니다.

이는 치료 선택, 처방, 투여, 준비 또는 피오판의 투여에 관한 안내서가 아니라 증거 기반의 교육적 개요입니다.

이 기사의 규제 사례는 특정 관할권에 적용되며, 해당 사례의 상태는 2026년 9월 20일에 확인되었습니다.

„펩타이드 치료”란 정확히 무엇인가?

화학적 분류는 치료 방법을 정의하지 않는다.

펩티드는 아미노산 잔류물로 구성된 분자이며, 펩티드 결합으로 결합되어 있다.

그러나 이 화학 범주에 속하는 것 자체로는 해당 물질이 생리학적으로 어떻게 행동하는지에 대해 상대적으로 거의 알려지지 않습니다.

그것들은 다음의 요인들 중 하나 또는 그 이상의 요인들에 의해 영향을 받을 수 있다:

• 아미노산의 순서;
• 체인의 길이;
• 공간 구조;
• 전기 부하;
• 화학적 변형;
• 수용체와의 결합;
• 대사 안정성;
• 엔자임적 분해에 대한 내성;
• 표현;
• 배송 방법;
• 다른 분자들과의 상호작용.

따라서 두 가지 물질은 단백질일 수 있고 동시에 완전히 다른 생리적 기능을 수행할 수 있다.

한 페니실산은 대사과 관련된 수용체와 상호작용할 수 있다.

다른 것들은 암세포에 존재하는 수용체와 관련될 수 있다.

또 다른 하나는 신호 분자 역할을 할 수 있습니다.

다음은 화장품의 성분일 수 있습니다.

다른 하나는 확립된 임상 적용 없이 실험적 분자일 수 있습니다.

공통적인 용어 „펩티드” 따라서 두 가지 물질이 서로 상호작용한다는 것을 의미하지는 않습니다:

• 그들은 동일한 수용체와 관련이 있습니다;
• 그들은 같은 조직으로 침투합니다;
• 그들은 동일한 생물학적 반응을 유발합니다;
• 그들은 비슷한 부작용 프로파일을 가지고 있습니다;
• 또는 동등한 수준의 임상 증거를 보유하고 있습니다.

만약 기본 구조, 이름 및 펩티드의 분류에 대해 먼저 익히고 싶으시면, 다음을 참조하세요: 펩타이드 – 무엇이며, 어떻게 작용하며, 어떻게 분류되는가.

펩티드 약물은 특정 생물학적 기능에 맞게 설계됩니다.

의약품의 발달은 다양한 종류의 펩티드 구조를 활용한다.

특정 분자마다 따라 달라지겠지만, 펩타이드 조작은 다음을 수행할 수 있습니다:

• 자연스러운 신호 프로세스를 모방하거나 수정하는 것;
• 수용체를 활성화시키기;
• 수용체를 차단하거나 특정 상호작용을 방해하는 것;
• 생물학적 경로에 영향을 미치기;
• 분자 조절을 가능하게 함;
• 치료적 구조의 더 복잡한 구성 요소의 일부가 되기.

펩타이드 의약품 개발에 관한 리뷰는 이러한 분자들과 관련된 가능성뿐만 아니라 안정성, 공급, 분해, 약동학, 생산 및 적절한 생체 표적에 도달하는 문제 등과 관련된 문제들을 모두 다룹니다. [1]

이것이 바로 그 이유 중 하나이며, 흥미로운 단백질 서열이 효과적인 약으로 자동적으로 변하는 것은 아닙니다.

„펩타이드 치료” 평가 전에 어떤 질문들을 해야 할까요?

모든 합리적인 평가는 몇 가지 기본 질문으로 시작되어야 합니다:

정확히 어떤 분자일까요?

어떤 제형인가요?

어떤 지시?

어떤 인구 집단인가요?

어떤 비교기인가요?

어떤 종점인가요?

어떤 규제 기관인가?

이 정보가 없으면 „펩티드 치료법”이라는 용어는 효과성, 안전성 또는 규제 상태를 신중하게 평가하기에는 너무 광범위합니다.

4개의 질문은 개입의 근본적 정체성을 파악하는 데 도움이 됩니다.

이러한 질문들에 대한 답은 제안된 생물학적 메커니즘이 믿을 만한지 여부를 고려하기 전에 반드시 해야 합니다.

먼저 충분히 구체적으로 정의된 개입인지 여부를 판단해야 합니다. 이를 통해 평가할 수 있습니다.

„치료”는 항상 같은 의미를 갖지는 않습니다.

단지 단어 하나 치료 이는 오해의 근원이 될 수 있다.

과학, 의학, 화장품, 상업 서비스 및 웰니스 분야에서 이 단어는 다양한 의미로 사용될 수 있습니다.

임상 시험에서 치료는 일반적으로 문서화된 프로토콜에 따라 정확히 정의된 개입을 의미합니다.

연구자들은 다음과 같은 사항들을 규정합니다:

• 관련된 개입;
• 참가자들의 인구;
• 비교기;
• 연구 기간;
• 종점 점수;
• 결과의 분석 방식.

상업용 언어에서는 „펩티드 치료법”이라는 용어는 훨씬 더 광범위할 수 있습니다.

이러한 방식으로 광고되는 서비스는 예를 들어 다음을 결합할 수 있습니다.

• 컨설팅;
• 생활 방식을 바꾸기;
• 영양 개선;
• 추가 보조제;
• 모니터링;
• 펩티드와 관련된 하나 이상의 물질.

여러 요소가 동시에 변화하는 경우, 관찰된 개선 효과를 자동으로 펩티드에 연결할 수는 없습니다.

긍정적인 사용자 경험은 효과의 증거인가?

그것은 근본적 인 이유를 입증하는 것과 같은 것이 아닙니다.

사람은 사실 여러 요소가 포함된 프로그램 시작 후 더 나아질 수 있습니다.

그저 경험 자체는 사실일 수 있지만, 개선의 원인은 여전히 불확실합니다.

가능한 설명은 다음과 같습니다:

• 펩티드의 작용;
• 다른 프로그램 요소의 영향;
• 수면 패턴이나 식습관의 변화;
• 물리적 활동의 변화;
• 동시 치료;
• 기대 효과;
• 증상의 자연스러운 변동;
• 여러 가지 요인이 동시에 작용합니다.

통제된 연구는 적어도 이러한 대안적 설명 중 일부는 서로 구분할 수 있도록 설계되었습니다.

„펩타이드”라는 용어는 의학적 치료 이외에도 사용됩니다.

펩타이드들은 화장품과 헤어 제품에서도 자주 발견됩니다.

헤어 제품을 „펩타이드 트리트먼트”라고 광고하는 제품은 예를 들어, 헤어 텍스처 또는 헤어 특성에 영향을 미치는 영양제 또는 화장품 치료일 수 있습니다.

이는 전신용 펩티드 약물에 대한 증거가 아닙니다.

또한, 피페이드 성분 제품에 대한 통제된 의학적 연구는 헤어 또는 피부용 화장품의 효과를 입증하지 못했습니다.

따라서 „펩타이드 치료” 관련 검색 결과에는 먼저 적절한 분류가 필요합니다.

헤어 케어에서 펩타이드의 화장용 적용에 대한 더 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다: 모발용 펩타이드: 관리법, 두피 관리 제품 및 과학적 근거.

펩타이드와 올리고뉴클레오티드는 서로 다른 범주입니다.

펩티드와 올리고뉴클레오티드는 제약 산업의 발달, 생산 기술, 학술 회의 또는 산업 보고서와 같은 맥락에서 함께 논의됩니다.

그러나 화학적으로 교환될 수는 없습니다.

펩티드는 아미노산 잔류물로 이루어져 있다.

오리글루코네이트는 뉴클레오티드 단위를 통해 생성됩니다.

그들을 개발하는 데 관련된 일부 문제는 비슷할 수 있지만, 이 분자의 구조와 생리적 특성은 다르다.

과학 학술회의에서 피티듀드의 존재는 효과를 입증하는가?

아니요.

회의 프로그램은 단백질, 오리온핵산 및 기타 고급 치료제를 하나의 과학 행사의 일환으로 포함시킬 수 있습니다.

이는 단지 이들 주제들이 공동으로 논의되고 있음을 의미합니다.

회의 발표는 다음 사항에 적용될 수 있습니다:

• 초기 실험 결과;
• 분석 방법;
• 제조 기술;
• 초기 임상 결과;
• 공개되지 않은 데이터;
• 현재 진행 중인 연구의 업데이트;
• 완료된 연구.

어떤 결론을 도출할 수 있는지는 실제 데이터가 결정짓고, 컨퍼런스에서 발표하는 것 자체는 그 결정에 영향을 미치지 않습니다.

승인된 약물과 실험용 약물

인증은 특정 제품 및 적용 분야에 적용됩니다.

규제 기관들은 „펩티드”를 하나의 카테고리로 인정하지 않는다.

이 허가는 특정 의약품 및 그 사용에 대한 구체적인 상황에 적용됩니다.

법적 관할권에 따라 다음을 포함할 수 있습니다:

• 특정 활성 물질;
• 표현;
• 표시;
• 환자 인구;
• 제조 표준;
• 제품 정보;
• 처방 경로.

따라서 단일 펩티드 약물의 승인은 다음과 같은 것을 의미하지 않습니다:

• 다른 단백질;
• 다른 표현;
• 다른 지시;
• 다른 제조업체의 제품;
• 그와 무관한 „펩타이드 치료법’으로 광고되는 서비스.

특정 제품의 인증 사례

유럽의약품청은 세말글루티드 함유 제품인 Wegovy 및 티르페타이드 함유 제품인 Mounjaro의 특정 사용법을 명시했습니다.[2][3]

이는 특정 제품에 대한 규제된 맥락의 예시입니다.

그러나 과학적으로 검증된 한 가지 범주가 존재한다는 사실을 확인하지는 않습니다. 그것은 다음과 같습니다:

„펩타이드 대사 요법”.

또한, 세마글튜드 또는 티르제파투드라는 이름으로 광고되는 모든 제품이 동일한 수준의 효과를 갖는 것은 아닙니다.

의약품의 승인이 모든 사람에게 적합하다는 것을 의미하는가?

아니요.

규제 승인은 해당 의약품이 다음의 의미를 갖는다는 것을 의미하지 않습니다:

• 부작용을 일으키지 않습니다;
• 모든 사람에게 적합합니다;
• 모든 사람에게 동일하게 작용합니다;
• 이는 모든 가능한 용도에 대해 승인되었습니다.

적절한 맥락은 특정 제품에 대한 현재 정보, 즉 표시, 제한 사항, 주의사항 및 기타 규제 정보를 의미합니다.

„실험적”은 연구적 지위를 의미합니다.

물질이나 그 사용법이 실험적일 경우, 이는 해당 물질이 과학적 연구의 대상이 된다는 것을 의미합니다.

이는 그 물질이 효과가 없다는 것을 의미하는 것은 아닙니다.

그것은 또한 그녀의 효과가 이미 결정된 것이라는 것을 의미하지 않는다.

가장 정확한 결론은 다음과 같습니다:

중요한 질문들은 여전히 연구의 대상입니다.

진단적 발달은 단계적으로 진행됩니다.

사람들을 포함한 연구는 하나의 단계를 의미하지 않는다.

초기 연구에서는 다음을 분석할 수 있습니다:

• 약동학;
• 전시회;
• 인내;
• 초기 생리적 효과;
• 시험 프로토콜의 용량 범위.

나중에 수행된 연구들은 다음을 평가할 수 있다:

• 효능;
• 플라시보 또는 다른 치료와의 비교;
• 효과의 반복성;
• 더 많은 인구;
• 더 긴 관찰 기간.

비록 조기 결과가 낙관적이라 하더라도, 나중에 승인을 보장하는 것은 아니다.

„유망한”이란 말은 „증명된” 것을 의미하지 않는다.”

일부 실험적 화합물의 초기 연구는 흥미롭거나 큰 효과를 나타낼 수 있습니다.

이는 추가 연구를 정당화할 수 있습니다.

그러나 그것은 필요성을 제거하지는 않습니다:

• 증거를 뒷받침하는 연구들;
• 보다 광범위한 안전 평가;
• 더 긴 관찰 기간;
• 생산 과정의 평가;
• 규제 검토;
• 이익 대 위험 비율 분석.

Retatrutyd는 이러한 차이를 잘 보여줍니다.

2차 임상 시험에서 발표된 연구에서는 특정 연구군에서 체중 감소를 설명했다. [4]

이는 레타트루트가 사람에서 시험되었으며, 이 시험 조건에서 측정 가능한 결과를 관찰되었다는 것을 의미합니다.

하지만 이것이 실험적 치료가 일반적으로 승인된 치료법이 되는 것은 절대 아닙니다.

FDA의 현재 통지에서 레타트루티드와 카길린티드는 FDA에서 승인한 의약품의 성분으로 인정되지 않는 물질로 언급됩니다.[5]

이는 미국 규제 관할권에 관한 정보입니다.

그것을 전 세계적으로 제품의 상태에 대한 보편적인 진술로 변형해서는 안 됩니다.

2차 임상시험이 해당 단백질이 거의 승인된 것을 의미하는 것인가?

꼭 그렇지는 않습니다.

2차 임상 시험은 효과와 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공할 수 있지만, 향후 임상 개발 단계와 규제 평가가 여전히 필요할 수 있습니다.

일부 임상시험에서 조기 결과가 기대되는 경우에도 나중에 충분한 효과 또는 수용 가능한 안전성 프로파일을 보이지 않는 경우가 있습니다.

따라서 레트라투드 제2상 연구는 임상시험의 특정 단계를 보여주는 증거일 뿐이며, 향후 승인에 대한 보장은 아닙니다. [4]

의학적 데이터와 승인은 서로 다른 사실입니다.

성분은 다음의 성질을 가질 수 있습니다:

사람을 대상으로 한 연구 데이터이지만 규제 승인을 받지 않은 것입니다.

반면에 승인된 약물은 여전히 다음 사항에 대해 연구될 수 있습니다:

• 새로운 진단;
• 다른 인구 집단;
• 대안적인 표현;
• 장기적인 결과.

따라서 연구 및 규제 상태는 별도로 보고되어야 합니다.

OTC 의약품, 처방약 및 승인되지 않은 제품

오프-레이블은 승인되지 않은 제품과 동일한 의미는 아닙니다.

오프 라벨 사용은 승인된 의약품의 특정 요소 외에 허가된 제품 정보에 없는 다른 용도로 사용되는 것입니다.

인증되지 않은 제품에는 그러한 승인이 없습니다.

그것은 두 가지 다른 상황입니다.

약국 처방전은 또 다른 별도의 범주입니다.

컴포넌트 제조를 통한 제품 준비는 또한 산업적으로 제조된 의약품의 표준 승인과 구별되어야 합니다.

FDA는 처방약이 FDA 승인 제품과 동일한 안전성, 효능 및 품질 평가를 거치기 전에는 시장에 출시되지 않는다고 설명합니다.[5]

따라서, 해당 약품이 FDA 승인 제품이라는 이유만으로 그 성분이 승인된 의약품에도 포함되어 있다는 이유로 이를 „FDA 승인 제품”으로 규정해서는 안 됩니다.

동일한 활성 물질 이름은 제품의 동등성을 의미하지 않습니다.

두 제품은 동일한 활성 물질 이름의 사용을 가능하게 할 수 있지만, 다음의 측면에서는 차이가 있을 수 있습니다:

• 제형;
• 보조 물질;
• 생산 방식;
• 안정성;
• 품질 검사;
• 포장;
• 규제 상태.

성분 이름 자체의 일치는 상호 호환성을 보장하지 않습니다.

연구 자료는 또 다른 범주를 구성합니다.

시험용 재료로 판매되는 제품은 의약품과 동일한 것이 아닙니다.

다음과 같은 용어:

• „연구용 전용”;
• „실험실용”;
• „단순히 연구 목적으로만”

사람에게 사용하기에 적합한지 확인하지 않았습니다.

또한 특정 수준의 화학적 순도를 보장하는 인증서는 임상 승인 증거가 아닙니다.

„연구 목적 전용”은 의료 승인 형태인가?

아니요.

제품을 시험용으로 표시하는 것은 치료적 사용을 위한 동의를 의미하지 않으며, 사람에게 투여하는 데 적합하다는 것을 보장하지도 않습니다.

그것은 임상 승인과 관련이 있는 연구 맥락을 규정하는 것이지 임상 승인 그 자체를 규정하지는 않습니다.

의약품의 현재 상태는 해당 규제 기관의 공식 출처에서 확인해야 하며, 해당 제품은 구체적인 완성된 제품과 비교하여 판단해야 합니다.

규제 상태는 날짜가 있어야 합니다.

제품의 상태는 변경될 수 있습니다.

요청은 다음과 같은 방식으로 제출될 수 있습니다:

• 조직된;
• 평가되었습니다;
• 승인됨;
• 거절당했습니다;
• 철회됨;
• 새로운 용도 추가;
• 새로운 구성으로 수정되었습니다.

따라서 규제 상태를 설명할 때 다음 사항을 언급하는 것이 좋습니다:

• 판결권;
• 제품;
• 중요한 경우를 명시;
• 검사 날짜.

FDA 또는 EMA의 승인은 전 세계적으로 적용됩니까?

아니요.

규제 상태는 특정 관할권과 관련이 있습니다.

FDA의 규제 상태는 미국을 대상으로 하며, EMA의 정보는 유럽 규제 환경에 적용됩니다.

다른 국가들은 자체 규제 기관, 절차, 기한 및 승인된 지침을 가지고 있을 수 있습니다.

따라서 인증 정보는 법적 관할 지역과 날짜를 명시하지 않고는 보편적인 정보로 제시해서는 안 됩니다.

이 역사적인 출판물은 오늘날의 지위를 인정하지 않는다.

몇 년 전 발표된 임상 연구는 당시 연구자들이 평가했던 것을 보여줍니다.

그 자체로는 현재의 규제 상태를 뒷받침하지 않습니다.

승인에 관한 최신 정보는 규제 기관의 공식 출처에서 별도로 확인해야 합니다.

학술 발표 및 규제 문서는 다양한 질문에 답합니다.

세포, 동물 및 사람에 대한 연구

실험실 연구는 생물학적 가능성을 보여줍니다.

생체모사 실험은 물질이 다음의 요인에 영향을 미치는지 확인할 수 있습니다:

• 수용체;
• 엔자임;
• 신호 경로;
• 유전자 표현;
• 세포의 형질;
• 다른 생명 과정들.

그런 연구는 매우 유용할 수 있습니다.

그들은 메커니즘을 이해하고 어떤 가설을 더 연구해야 하는지를 결정하는 데 도움을 줍니다.

생체 실험 결과가 이 펩타이드가 사람에게 효과가 있음을 보여줍니까?

아니요.

실험실 조건에서 발견되는 세포들은 전체 인체를 재현하지 못한다.

일반적으로 세포 실험은 다음을 결정할 수 없습니다:

• 흡수;
• 전신 배포;
• 대사;
• 배제;
• 임상적으로 유의미한 노출량;
• 장기적인 부작용;
• 전체 임상적 이익.

따라서 실험실에서의 생물학적 활성은 입증된 치료 효과와 동일한 것은 아닙니다.

동물 연구는 전체 생명체에 대한 정보를 제공합니다.

동물 모델은 고립된 세포에서 재현할 수 없는 요소를 연구하는 데 도움이 됩니다.

그것은 다음을 포함하여 분석할 수 있습니다:

• 유통;
• 생리학;
• 신진대사;
• 신체 기관에 미치는 영향;
• 행동;
• 독성;
• 모델링된 질병과 관련된 결과.

하지만 결과 데이터를 사람에게 전달하는 문제는 여전히 남아 있습니다.

왜 동물 실험의 결과는 사람에게 직접 적용할 수 없는가?

차이점은 다음과 같습니다:

• 종의 생물학;
• 수용체의 배치;
• 신진대사;
• 질병 모델;
• 노출 수준;
• 측정된 최종 점수;
• 실험의 지속 시간.

따라서 동물 연구의 결과는 인간에서 임상적 효과를 입증하지 않고도 추가 연구를 정당화할 수 있습니다.

동물에서 장수 연구가 사람들에게도 항노화 치료가 효과가 있음을 입증하는가?

아니요.

동물에서의 장수 연구는 노화 생물학에 관한 중요한 가정들을 제시할 수 있다.

그러나 종간의 차이, 수명 기간, 노출, 질병 패턴 및 실험 조건은 이러한 결과가 사람에게 직접 적용될 수 있도록 제한합니다.

특정 펩타이드가 사람의 건강한 삶을 연장시킨다는 주장은 사람에 대한 적절한 데이터를 기반으로 해야 하며, 동물에서의 생존 변화나 노화와 관련된 지표들만으로는 충분하지 않습니다.

신뢰할 수 있는 메커니즘은 평가의 시작이 아니라 끝입니다.

생물학적 메커니즘은 가설의 신빙성을 높일 수 있다.

그러나 이는 임상 데이터의 대체가 아닙니다.

이해:

펩타이드가 X 경로에 영향을 미칩니다. X 경로는 Y 결과와 관련이 있습니다. 따라서 펩타이드가 사람에게서 Y 결과를 유발합니다.

실제 임상 결과가 적절히 검토되기 전까지는 확인되지 않은 단계를 포함합니다.

유명한 생물학적 메커니즘이 치료적 주장을 뒷받침하는가?

아니요.

이 기계적 원리는 그 효과가 생물학적으로 가능할 수 있는 이유를 설명한다.

그것은 충분한 양의 물질이 목표에 도달했는지, 또는 그 효과가 임상적으로 중요할 정도로 크지 않았는지 자동적으로 보여주지 않습니다. [1]

기계적 및 임상적 증거들은 서로 보완할 수 있지만 서로 다른 질문들에 답합니다.

사람이 참여한 증거들도 힘이 다릅니다.

사례 설명

사례 보고서는 한 명 또는 매우 소수의 사람에 대한 관찰을 기록합니다.

이것이 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다:

• 비정상적인 효과;
• 잠재적 부작용;
• 추가 연구를 가치 있는 이론이다.

그러나 일반적으로 그 관계를 신빙성 있게 규명하는 것은 불가능합니다.

대조군 없는 연구

감시 없는 연구는 흥미로운 패턴을 드러낼 수 있다.

그러나 개입의 영향을 다음과 같은 것들로부터 분리하는 것이 더 어렵습니다:

• 자연적인 변화;
• 평균 회귀;
• 관련 치료;
• 행동 변화;
• 기대;
• 선택의 결과.

관찰 연구

관찰 연구는 더 큰 인구를 대상으로 하여 실제 조건에서 발생하는 관계를 분석할 수 있습니다.

그러나 그룹들은 개입 시작 전에도 차이가 있을 수 있다.

어떤 사람에게 특정 치료가 제공되는 이유에 영향을 미치는 요인들은 결과에도 영향을 미칠 수 있습니다.

랜덤화된 통제된 연구

랜덤화는 계획된 할당 프로세스에 따라 그룹 간 측정 및 측정되지 않은 차이를 구분하는 데 도움이 됩니다.

이는 근본적 원인 해석을 강화시킬 수 있다.

하지만 이것이 다음과 같은 의미는 아닙니다:

랜덤화된 연구 = 자동적으로 최종적인 증거.

그들은 여전히 의미가 있다:

• 실험의 규모;
• 조사 대상 집단;
• 비교기;
• 맹검 시험이 가능한 경우;
• 최종 지점의 선택;
• 관찰 시간;
• 프로토콜 준수;
• 실종된 데이터;
• 통계 분석;
• 현재 주장과 연관된 결과를 도출할 수 있는 가능성.

사람을 포함한 모든 연구는 동물을 포함한 연구보다 더 강력한가요?

사람들이 참여하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

사람들이 참여하는 잘 설계된 연구는 일반적으로 인간에 대한 임상적 주장에 더 직접적으로 관련됩니다.

그러나 한 사람의 참여하에 이루어진 비통제적 사례는 신중하게 설계된 실험보다 훨씬 더 약한 근본 원인 증거를 제공할 수 있다.

SURMOUNT-1과 같은 연구는 인구, 비교대조군, 최종 목표 지점 및 연구 프로젝트를 명시하기 때문에 더 정보에 기반을 두고 있다.[7]

따라서 증거의 의미와 그 증거가 제시하는 특정 질문에 대한 질적인 측면을 모두 고려해야 합니다.

반복성은 확신을 높입니다.

한 연구는 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

다음 연구들에서 별개로 얻어진 유사한 결과들은 관찰된 효과가 반복될 수 있다는 확신을 높입니다.

이것은 특히 다음의 경우에 중요합니다:

• 첫 번째 연구는 규모가 작았습니다;
• 결과는 예상치 못했던 결과였다;
• 많은 최종 지표를 분석했습니다;
• 상업적 이익이 존재했다.

연구 결과는 특정 질환에 해당합니다.

NETTER-1은 증거가 얼마나 정확하게 될 수 있는지를 보여준다.

NETTER-1 연구에서는 중추신경계 내 전이성 진행성 신경내분비 종양을 앓고 있는 환자들에서 lutet-177의 존재를 평가했으며, 이들 종양들은 소마토스타틴 수용체 발현을 보였다. [6]

이 병리학적 맥락은 특히 매우 구체적인 암 환자 집단에서 진행성 없는 생존율에 관한 것이었습니다.

따라서 이 연구는 다음 사항에 대한 증거를 제공합니다:

• 특정 치료 구조;
• 특정 유형의 암;
• 선택된 수용체 상태;
• 정해진 최종 지점.

그와 관련 없는 이 주장에 대해 확인하지 않습니다:

• 전체 웰빙;
• „미용 성형”;
• 스포츠 재활;
• 노화 방지;
• 다른 질병들.

펩티드는 더 복잡한 치료법의 단일 요소일 수 있다.

Lutet-177의 이형도 왜 모든 간섭을 „펩티드”로 규정하기 위해 추정하는 것이 오해를 불러일으킬 수 있는지를 보여준다.

치료 효과는 단지 단백질 서열 자체 이상의 요인에 의해서 결정됩니다.

지향성을 담당하는 요소와 방사성 동위원소는 이해하는 데 중요합니다:

• 기계장치;
• 전시;
• 효과성;
• 위험.

따라서 전체적인 치료를 단지 „펩티드 치료’라고 부르는 것은 임상적으로 중요한 정보를 제거합니다.

SURMOUNT-1은 완전히 다른 질문에 답합니다.

SURMOUNT-1 연구에서는 비만 또는 과체중인 성인과 당뇨병과 관련된 최소 한 가지 이상지질혈증을 포함하여 체중 변화를 평가했습니다.[7]

증거는 다음과 관련됩니다:

• 특정 약물;
• 대사 지시;
• 특정 집단;
• 정해진 최종 지점;
• 실험 기간의 특정 부분.

NETTER-1 및 SURMOUNT-1은 펩티드 기반 치료법을 다룹니다.

그러나 이것들은 하나의 보편적인 „펩타이드 치료법’이 존재한다는 증거는 아닙니다.

하나의 단백질이 여러 가지 관련 없는 질환을 치료할 수 있을까요?

한 분자에는 여러 가지 생리적 작용이 있을 수 있으며, 다양한 임상 조건에서 검사될 수 있습니다.

그러나 모든 임상적 주장은 적절한 증거가 필요합니다.

한 인구집단에서 얻은 긍정적인 결과를 다른 질병이나 다른 최종 결과로 자동적으로 적용할 수는 없습니다.

SELECT는 좋은 예입니다: 심혈관 질환의 결과는 체중 관련 이전 결과에 의존하기 보다는 직접적으로 평가되었습니다.[8]

따라서 각 제안된 적용 분야들은 별도로 분석되어야 합니다.

최종 목표는 모든 가능한 이득을 의미하지 않는다.

생물학적 활성성과 임상적 이점은 서로 다른 개념입니다.

마커의 변화는 생물학적 활성을 확인해 줄 수 있습니다.

그것은 반드시 이렇게 될 것이라는 의미는 아닙니다:

• 사람은 더 나아지는 느낌을 받습니다;
• 기능이 향상됩니다;
• 부작용의 위험이 줄어듭니다;
• 수명은 연장됩니다.

또한 환자가 보고한 결과는 임상적으로 중요할 수 있지만 적절한 검증된 측정값과 적절한 비교척도를 필요로 합니다.

한 가지 임상 결과가 다른 결과를 자동적으로 뒷받침하지는 않습니다.

체중 감소를 보여주는 연구는 자동적으로 심혈관 질환 발생률 감소를 입증하지는 않습니다.

이것은 별개의 연구 질문들입니다.

SELECT 연구에서는 알려진 심혈관 질환과 비만 또는 과체중이 없는 사람들의 세말글튜드 관련 심혈관 결과들을 별도로 평가했습니다. [8]

바로 인구와 연구의 최종 결과가 가능한 결론의 범위를 결정합니다.

이와 같은 원칙은 다른 주장들에 대해서도 적용됩니다.

관련 주장들:

• 통증;
• 꿈;
• 인지 기능;
• 재생;
• 근육 기능;
• 저항력;
• 신진대사 건강;
• 장수

적절한 측정 방법을 필요로 합니다.

노화와 관련된 분자 경로의 변화가 인체의 수명을 연장시킨다는 것을 입증하지는 않습니다.

염증 지표의 변화는 증상이나 질병 진행의 자동적인 개선을 의미하지는 않습니다.

마커의 개선을 임상적 이점으로 부를 수 있는가?

반드시 그런 것은 아닙니다.

만약 검사가 마커의 변화를 보여준다면, 이 마커의 변화를 정확히 설명하는 것이 가장 안전합니다.

실험적 또는 대리적 결과가 다음과 같은 진술로 변환:

• 증상의 개선;
• 삶의 질;
• 질병의 예방;
• 생존

이 마커를 실제 임상적 결과와 연관시키는 적절한 증거가 필요합니다.

SELECT 사례는 심혈관 질환의 결과가 체중 감소를 근거로 추론하는 것 대신 직접적인 검사를 필요로 하는 이유를 보여줍니다.[8]

성분과 투여 방법은 개입의 일부입니다.

펩타이드 공급이 중요합니다.

펩타이드 의약품의 개발은 다음과 같은 문제에 직면할 수 있습니다:

• 효소적 퇴화;
• 흡수;
• 생물학적 장벽을 넘는 것;
• 안정성;
• 실격;
• 적절한 조직에 도달하는 것. [1]

따라서 이 성분은 분자가 적절한 노출량을 달성할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.

구두용 세말글루티드는 용제에 대한 중요성을 보여준다.

세말글티드 경구형제의 발달은 이 원칙을 잘 보여준다.

이 제제의 효과를 입증하는 과정에서 제공 기술 및 임상시험 프로그램은 핵심적인 부분이었다. [9]

그러나 승인된 구강용 펩티드 제품이 존재한다는 것은 다음을 의미하지 않습니다:

• 펩타이드들은 그룹으로서 삼키면 잘 흡수됩니다;
• 펩티드 함유된 어떤 캡슐도 비슷한 결과를 보일 것입니다;
• 미진한 구강용 제제는 승인된 의약품의 노출량을 재현합니다.

구강용 및 주사용 제형은 서로 대체할 수 있나요?

반드시 그런 것은 아닙니다.

다양한 전달 경로들은 매우 다양한 수준의 노출로 이어질 수 있다.

펩타이드의 구두 투여는 특별히 개발된 제형 기술을 필요로 할 수 있으며, 구두 세마글튜이드의 개발이 그 예입니다. [9]

한 투여 경로에 대한 증거를 자동으로 다른 투여 경로로 옮길 필요는 없습니다.

동일한 활성 물질 이름은 동일한 약동학, 노출량, 효과 또는 제품의 안정성에 대한 증거를 보장하지 않습니다.

주사제 내의 펩티드 관련 데이터는 국소 제품의 효과를 뒷받침합니까?

아니요.

지역 및 주입 투여 방식은 완전히 다른 노출 조건들을 생성합니다.

피부는 여러 분자들에 대한 중요한 장벽 역할을 하지만, 주사 투여는 이러한 장벽 중 일부를 우회합니다.

따라서 현지 제품은 해당 지역의 제조 방식과 적절한 최종 지점에 대한 증거가 필요합니다.

펩티드 이름의 자체 일치는 동등한 노출이나 임상적 효과를 의미하지 않습니다.

신원, 순수성, 양 및 임상적 효과는 서로 다른 요소들입니다.

화학적 성질

정체성은 다음과 같은 질문에 답합니다:

표본에 어떤 분자가 들어있나요?

적절한 분석 기술은 이를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

순수성

순도는 특정 분석 방법을 따라 표본의 상대적 성분을 설명합니다.

따라서 제공된 백분율 값에는 정보가 필요합니다:

• 어떤 방법을 사용했는지;
• 발견된 사항;
• 표시된 비율이 정확히 무엇을 의미하는지.

수량

이 수치는 샘플에 실제로 얼마나 많은 활성 물질이 있는지에 대한 질문에 답합니다.

정확한 신원 확인은 반드시 정확한 수량을 의미하지는 않습니다.

품질은 청결보다 더 광범위한 개념입니다.

완제품의 경우 품질 평가에는 또한 다음 사항이 포함될 수 있습니다:

• 세균억제, 필요한 경우;
• 오염;
• 분해 생성물;
• 안정성;
• 포장;
• 생산 프로세스의 검사;
• 시리즈 간의 반복성.

단일 청결도 지수는 이러한 모든 질문에 답하지 못합니다.

분석 인증서는 치료 효과를 입증합니까?

아니요.

분석 인증서(COA)는 특정 샘플에 대한 유용한 분석 데이터를 제공할 수 있습니다.

그러나 다음을 확인하지는 않는다:

• 임상적 효과;
• 치료적 동등성;
• 규제 승인;
• 특정 의학적 용도에 대한 유용성.

COA는 규제 품질 검사를 대체할 수 있는가?

아니요.

이 인증서는 해당 샘플에 대해 수행된 특정 분석 결과들을 설명할 수 있습니다.

반면 의약품의 품질은 또한 정체성, 양, 오염물, 안정성, 무균성, 생산의 반복성, 포장 및 기타 요소를 포함할 수 있습니다.

따라서 COA는 실제로 검토된 사항에 따라 해석되어야 합니다.

높은 순도는 임상 증거를 옮기지 않습니다.

고순도 연구 자료는 자동으로 규제된 완제품에 대한 증거를 포함하지 않습니다.

임상적으로 검토된 개입은 자체적인 시퀀스 이상을 포함한다:

• 활성 물질;
• 표현;
• 제조;
• 처방 경로;
• 제품의 특성;
• 시험 조건.

따라서 임상 증거는 특정 개입에 관한 것이며, 분자의 이름 그 자체에 관한 것이 아닙니다.

합성은 자체적인 증거가 필요합니다.

몇 가지 검증된 성분들이 자동으로 검증된 조합을 형성하지는 않습니다.

여러 페니트 또는 여러 가지 다른 조치를 포함하는 패키지는 새로운 연구 질문을 생성합니다.

각 구성 요소에 대한 개별적인 증거가 그들의 조합이 그렇다는 것을 의미하는 것은 아닙니다:

• 효율성이 더 높음;
• 보다 안전합니다;
• 상호보완적;
• 상호작용이 없는 상태.

혼합물 연구에는 적절한 설계가 필요합니다.

연관 조합에 대한 신빙성 있는 주장은 다음의 정보가 필요할 수 있습니다:

• 실제로 사용된 조합;
• 생리적 이유;
• 제형;
• 비교자;
• 종점 지점;
• 상호작용;
• 부작용.

다중 요소 패키지는 효과를 지정하는 것을 어렵게 만든다.

참가자들이 동시에 다음 중 하나를 변경하면:

• 약;
• 식단;
• 신체 활동;
• 보충제;
• 꿈;
• 펩티드에 대한 노출,

어떤 요소가 관찰된 변화에 기여했는지는 확정하기 어렵다.

이 같은 원칙은 고객의 의견과 과거에 대해서도 적용됩니다.

긍정적인 경험은 진실성이 있을 수 있지만, 프로그램의 각 구성 요소의 참여도를 자동으로 판단하는 것은 아니다.

다수의 펩타이드가 더 강력한 증거를 의미하는가?

아니요.

여러 가지 물질을 혼합하는 것만으로 증거의 질을 높이는 것은 아닙니다.

하지만 그것은 평가를 어렵게 할 수 있습니다:

• 전시;
• 상호작용;
• 부작용;
• 효과에 대한 개별 구성 요소의 책임.

합성의 신빙성 있는 주장은 그 자체의 조합에 대한 연구를 필요로 한다.

같은 증거들을 두 번 계산해서는 안 됩니다.

한 연구에서 여러 논문이 출판될 수 있습니다.

한 임상시험은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:

• 주요 출판물;
• 아동 그룹 분석;
• 연장된 연구;
• 보조 최종 결과에 대한 보고서;
• 후기 분석;
• 수정;
• 회의 논문;
• 과학적 논문.

각 출판물을 독립적인 연구로 간주하는 것은 증거 기반의 표면적 규모를 왜곡시킬 수 있다.

이 동일한 단백질에 관한 많은 출판물이 많은 증거 기반을 의미하는가?

꼭 그렇지는 않습니다.

몇몇 출판물은 하나의 연구에서 나온 것이거나 또는 서로 겹치는 참가자 집단에서 나온 것입니다.

이 보고서에서는 다음을 구분하는 것이 중요합니다:

• 연구의 주요 출판물;
• 아웃바운드 그룹 분석;
• 시험 연장;
• 후속 분석;
• 완전히 독립적인 연구입니다.

따라서 인용 횟수는 독립적 연구 수의 동일한 것이 아닙니다.

참가자의 독립성은 중요합니다.

증거 검토 시 다양한 출판물이 다음 사항을 활용하고 있는지 확인하는 것이 좋습니다:

• 같은 참가자들;
• 부분적으로 서로 겹치는 그룹들;
• 완전히 독립된 코호트입니다.

10개의 출판물은 10개의 독립적인 연구를 의미하지 않아도 됩니다.

메타 분석이 이 약이 효과가 있음을 입증하는가?

반드시 그런 것은 아닙니다.

대조적 분석은 충분히 유사한 연구가 있을 때 통계적 정확도를 높일 수 있다.

그러나 그것은 근원 연구에 공통된 기본 방법론적 문제들을 해결하지 못한다.

만약 다음의 검사가 포함되어 있다면:

• 그들은 약한 대조군이 있다;
• 그들은 매우 다른 결과를 측정합니다;
• 그들은 중대한 오류 위험에 노출되어 있습니다;
• 현행 주장과 일치하지 않는 인구에 해당합니다.,

합산 결과는 여전히 해석하기 어렵습니다.

따라서, 메타 분석을 수행하는 것 자체보다 원본 연구의 질과 적절성이 더 중요합니다.

인증, 임상 증거 및 상업적 접근성은 서로 다른 개념입니다.

이 용어들은 종종 페니실린에 대한 인터넷상의 논의에서 결합되어 사용됩니다.

그들을 분명히 구분하는 것이 중요합니다.

상업적 이용 가능성이 단백질이 임상적으로 검증되었다는 것을 의미하는가?

아니요.

이 물질은 광고된 사용에 대한 검증된 임상 데이터가 없는 상태에서 판매, 광고, 인터넷 상에서 논의되거나 서비스의 일환으로 제공될 수 있습니다.

사용 가능성, 제품 품질, 규제 상태 및 임상 증거는 별도로 검토되어야 합니다.

펩타이드 치료에 대한 주장을 어떻게 평가할 수 있을까요?

실제적으로 그에 맞는 증거를 찾기 전에 먼저 구체적인 주장을 시작하는 것이 가장 좋습니다.

이는 증거 평가 방식이며, 개별적으로 개입을 선택하거나 적용할지 여부를 결정하는 목록이 아닙니다.

연구 결과는 그 한계들을 함께 고려하여 읽어야 합니다.

좋은 과학적 설명은 다음 사항을 명시해야 합니다:

• 연구된 사항;
• 관찰된 사항;
• 그것과 비교하여 어떤 결과가 나왔습니까;
• 효과의 크기는 어땠습니까;
• 어떤 중요한 제한들이 남아 있는가.

결과가 더 극적인수록, 그 정보를 수집한 인구 및 조건에 대한 정보가 더욱 중요해진다.

증거가 없다는 것은 행동이 없다는 것을 의미하지 않는다.

이 두 상황은 서로 다른 언어를 필요로 합니다.

만약 적절한 검사가 실시되지 않았다면, 그 결과는 다음과 같이 남을 수 있습니다:

확인되지 않았습니다.

하지만 잘 설계된 연구가 그 주장을 직접적으로 평가하고 유의미한 효과를 발견하지 못했다면, 우리는 다른 유형의 정보에 직면하게 됩니다.

특정 단백질에 대한 증거가 부족하다고 해서 다른 관련 없는 단백질에 대한 연구를 추가해서는 안 됩니다.

„증명되지 않은”이란 „불가능한” 것을 의미하지 않는다.”

과학적 불확실성은 불확실성으로 남아야 합니다.

미진한 주장은 확인된 것으로 제시해서는 안 됩니다.

또한 해당 연구가 이를 입증하지 않는다면, 그를 자동적으로 패배자로 제시해서는 안 됩니다.

평가, 컨퍼런스 프레젠테이션 및 연구 등록

평가는 경험을 설명할 수 있지만 원인을 확정짓지는 못한다.

병원의 리뷰는 다음의 정보를 제공할 수 있습니다:

• 통신;
• 고객 서비스;
• 방문 프로그램;
• 느껴지는 보살핌의 질;
• 개인적인 경험들.

그러나 일반적으로 그들은 치료적 효과의 원인에 대해 확정할 수 없습니다.

왜 증언이 시험을 대체하지 않나요?

사용자 리뷰는 일반적으로 검토되지 않습니다:

• 건강 상태의 자연스러운 변화;
• 관련된 개입들;
• 기대;
• 선별적 보고;
• 평균값으로의 회귀.

그렇기 때문에 이들 연구는 통제된 임상시험과 다른 종류의 증거를 제공합니다.

회의 발표는 맥락이 필요합니다.

회의에서 발표된 결과는 과학적으로 가치가 있을 수 있다.

그러나 간략한 초록 또는 프레젠테이션에는 다음 사항이 포함되지 않을 수 있습니다:

• 완벽한 방법론;
• 부작용에 대한 완전한 데이터;
• 통계 분석의 세부 사항;
• 하위 그룹에 대한 모든 정보.

그렇기 때문에 출판 상태를 표시하는 것이 중요합니다.

시험 등록이 해당 펩타이드가 효과가 있다는 것을 의미하는가?

아니요.

등록은 투명성을 높이고 연구가 계획되었거나 시작되었다는 것을 보여줍니다.

그러나 그는 그것이 사실이라고는 보증하지 않습니다:

• 연구는 완료되었습니다;
• 주요 최종 목표가 달성되었습니다;
• 그 개입은 효과적이었고;
• 결과는 긍정적이었다.

결과는 개별적으로 평가되어야 합니다.

펩타이드에 대한 주장에 대한 평가에서 증거의 계층 구조

아래의 도식은 정보를 체계적으로 정리하는 데 도움이 됩니다. 그러나 이는 단순히 „상위” 수준으로 넘어가는 것이 특정 연구의 높은 품질을 자동으로 보장한다는 것을 의미하지는 않습니다.

레벨 1: 화학적 및 분석적 증거

질문:

• 분자 식별이 올바르게 이루어졌나요?
• 그녀의 순결은 어떤가요?
• 그것은 안정적인가?
• 그것을 신빙성 있게 규정할 수 있는가?

이들은 화학적 정보이며 임상적 효과에 대한 증거가 아닙니다.

2단계: 실험적 기계적 증거

질문:

• 그 분자들은 제안된 목표와 연관되어 있나요?
• 그것은 예상된 경로에 영향을 미치나요?
• 그 결과는 적절한 세포 모델에서 반복될 수 있나요?

이러한 데이터는 가설의 생물학적 신빙성을 높입니다.

단계 3: 동물실험

질문:

• 효과는 전체 조직에 나타나는가?
• 그와 관련된 전시회는 어떤 것인가?
• 어떤 생리적 효과가 관찰됩니까?

사람에게 결과를 전달하는 것은 여전히 불확실합니다.

레벨 4: 사람 참여한 초기 연구

질문:

• 인간에게 어떤 유형의 노출이 발생합니까?
• 어떤 혐오감에 대한 신호들이 나타나고 있나요?
• 예상되는 효과의 전조 신호는 존재하는가?

이러한 결과는 추가적인 임상 개발을 정당화할 수 있다.

레벨 5: 통제된 임상 증거

질문:

• 대체적인 비교대상이 더 나은 대안을 제시하는 것보다 개입이 더 효과적일까요?
• 효과는 얼마나 크나요?
• 어떤 부작용이 발생합니까?
• 어떤 인구를 조사했나요?

이것은 임상적 주장에 대한 더 직접적인 증거입니다.

레벨 6: 검증된 연구 및 독립적인 반복 연구

더 큰 규모의 또는 독립적인 연구는 이전 결과들이 반복적이고 충분히 안정적인지 평가하는 데 도움을 줍니다.

레벨 7: 특정 용도에 대한 규제 승인

규제 승인이란 특정 법원에서 특정 표시를 위한 특정 제품에 대한 평가를 의미합니다.

이는 모든 펩티드 카테고리를 하나의 승인된 치료제로 전환하지는 않습니다.

이 수준들을 혼합해서는 안 됩니다.

만약 그 주장이 실험실 실험에만 근거한다면, 그것은 실험적 증거로 설명되어야 합니다.

동물 연구 결과는 전임상 연구로 표시되어야 합니다.

인간 참여를 포함하는 연구는 실제 단계와 얻어진 결과에 따라 제시되어야 합니다.

승인된 제품은 해당 관할 지역과 명시와 함께 설명되어야 합니다.

이러한 용어는 펩티드에 대한 정보를 올바르게 해석하는 것을 크게 용이하게 합니다.

자주 묻는 질문

펩타이드 요법은 표준화된 치료 방법 중 하나인가?

아니요. 이 임무에는 다양한 물질과 서로 다른 생물학적 목적, 제형, 사용 지침 및 연구 이력이 포함됩니다. 종양학에서 사용되는 펩티드 치료 및 신진대사 약물은 광범위한 펩티드 범주에 속할 수 있지만, 완전히 다른 질병과 생물학 경로에 적용됩니다. [6] [7] 따라서 „펩타이드 치료가 효과적”이라는 주장이나 „펩타이드 치료가 효과가 없다”는 주장은 너무 광범위합니다. 평가에는 특정 제품, 제형, 적응증, 대상군, 비교대상을 포함한 요소와 최종 목표가 포함되어야 합니다.

한 개의 펩티드의 승인이 다른 펩티드의 효과를 뒷받침하는가?

아니요. 인증 및 임상 증명은 특정 제품과 용도에만 적용되며, 펩티드 구조를 가진 모든 물질에는 적용되지 않습니다. EMA의 세말글티드 및 티르제파티드에 대한 정보는 규제 상태의 제품적 특성을 잘 보여줍니다. [2] [3] 다른 펩티드 서열, 제제 형태, 투여 경로 또는 용법은 개별적인 연구 질문을 형성합니다. 따라서 승인된 약물에 대한 데이터를 그 약물과 관련이 없는 단백질의 효과를 입증하는 자료로 사용할 수는 없습니다.

자연적으로 존재하는 펩타이드가 자동적으로 치료제로 안전한가요?

아니요. 체내에 존재하는 해당 분자의 자연 발생은 그 물질을 외부에서 투여하는 것이 안전하다는 것을 보장하지 않습니다. 생물학적 효과는 농도, 노출량, 작용 장소, 시간, 제형 및 분자 변형에 따라 달라질 수 있다.[1] 따라서 과학적인 관점에서 볼 때, 정확한 제품과 정확한 노출에 대한 평가가 중요하며, „자연적 = 안전하다’라는 전제는 중요하지 않습니다.

오프-레벨(off-label)은 승인되지 않은 펩타이드와 같은 의미를 갖는가?

아닙니다. 오프-레이블은 승인된 의약품의 승인된 정보 문서 외의 용도로 사용되는 의약품을 의미합니다. 승인되지 않은 제품은 그러한 승인 없이 판매됩니다. 처방 의약품은 또 다른 범주를 구성하며, 이를 혼합제로 제조하는 과정 자체는 FDA의 승인을 의미하지 않습니다. [5] 이러한 카테고리는 서로 다르게 분류되어야 합니다. 그들의 규제 상태와 품질 관리 시스템은 서로 다를 수 있기 때문입니다.

„Clinically studied peptide”는 임상적으로 입증된 치료를 의미하는가?

꼭 그렇지는 않습니다.

„임상적으로 검증된 펩티드”라는 용어는 다음과 같은 추가적인 질문을 유발해야 합니다:

• 어떤 펩티드인가요?
• 어떤 표현인가요?
• 어떤 검사를?
• 어떤 인구?
• 어떤 처방?
• 어떤 비교용도?
• 어떤 결과가 나왔나요?

그 물질은 실제로 사람들에게 시험될 수 있지만, 동시에 현재 광고되는 용도에 대한 데이터를 가지고 있지 않을 수도 있습니다.

„따라서 ”임상적으로 연구된”이라는 표현은 임상적 유효성 검정을 의미하는 것이 아니라 연구의 역사를 의미합니다.

선택성 있는 펩티드는 위험이 없는가?

아니요.

특정 생물학적 목적에 대한 선택성은 부작용 가능성을 제거하지 않는다.

필수적인 약리학적 효과는 부작용과 동시에 나타날 수 있습니다.

따라서 임상시험에서는 안전성과 치료 중단 여부와 함께 효과성을 동시에 분석합니다.

SURMOUNT-1에서는 체중 결과뿐만 아니라 위장관 부작용과 참여 중단 사례도 보고되었다. [7]

한 국가에 대한 증거가 모든 곳에서 해당 제품의 승인을 의미하는 것인가?

아니요.

규제 상태는 관할권에 따라 달라집니다.

FDA, EMA 및 다른 국가의 규제 기관은 다양한 시기에 다양한 질병에 대한 의사 결정들을 내릴 수 있습니다.

따라서 승인에 관한 모든 진술에는 특정 관할권과, 필요한 경우 검증 날짜가 반드시 명시되어야 합니다.

펩타이드 치료에 대한 주장을 평가할 때 가장 중요한 질문은 무엇인가?

가장 중요한 질문은 다음과 같습니다:

어떤 증거가 해당 제품과 현재 선언된 정확한 사용법에 관한 것인가?

그러므로 다음을 결정해야 합니다:

• 실제적인 개입;
• 표현;
• 인구;
• 비교기;
• 종점;
• 규제 상태.

잘 검증된 펩티드 약물의 존재는 제품에 특화된 증거 기반이 어떻게 나타날 수 있는지를 보여줍니다. 하지만 그와 무관한 제안이나 제품은 이를 뒷받침하지 않습니다. [3] [7]

과학적으로 입증된 제안은 어떻게 보일까요?

가장 강력한 제안은 구체적입니다.

예를 들어, 다음과 같이 들릴 수 있습니다:

정해진 개입은 특정 연구 조건에서 특정 인구에 대한 측정 가능한 변화를 특정 비교 대상과 명시된 관찰 기간과 비교하여 초래했습니다.

이러한 진술은 증거의 실질적인 한계를 유지한다.

훨씬 더 약한 표현은 다음과 같습니다:

„펩타이드 요법이 효과가 있다.”

두 번째 의견은 실제로 입증된 사실을 파악하는 데 필요한 거의 모든 정보를 제거합니다.

따라서 펩타이드 치료는 매우 다양한 개입을 포함하는 광범위한 영역으로 이해되어야 합니다.

임상적 신빙성은 특정 제품과 처방에 관한 증거에 기반하며, „펩티드’라는 단어 자체에 의존하지 않습니다.

„펩타이드 치료”를 하나의 범주로 분류하는 평가의 제한

첫 번째 문제는 카테고리 폭.

펩티드는 화학적 및 약리학적으로 매우 다양한 분자들을 포함합니다. 그들을 하나의 치료군으로 간주하는 것은 중요한 차이점을 숨깁니다.

두 번째는 적합하지 않은 진단.

펩티드는 하나의 질환에 대한 강력한 증거와 다른 질환에 대한 매우 제한된 또는 전혀 없는 데이터를 모두 보유할 수 있습니다.

세 번째는 설명 불일치.

완제품에 대한 증거를 동일한 활성 물질 이름이 포함된 다른 제형으로 자동적으로 이전해서는 안 됩니다.

네 번째는 입력 경로 불일치.

주사, 경구용 제품 및 국소용 제품은 완전히 다른 노출 수준을 초래할 수 있습니다.

네 번째는 증거 수준의 불일치.

실험실 실험, 동물 연구, 사람 참여의 초기 연구, 통제된 임상 시험 및 규제 승인은 다른 질문들에 답합니다.

그는 여섯 번째입니다. 규제 미비.

한 관할권에서의 승인은 전 세계적으로 승인된 것이 아닙니다.

그는 일곱 번째입니다. 제품 품질 불일치.

순도, 정체성, 수량, 무균성, 안정성, 생산 품질 및 임상적 효과는 서로 관련되어 있지만, 별개의 문제로 남아 있다.

네 번째는 게시물의 복제.

몇몇 기사들은 같은 참가자 그룹을 다루어, 그 결과 증거 기반은 실제로보다 더 큰 것처럼 보일 수 있다.

네 번째는 상업적 추론.

인정된 약물에 대한 데이터는 그들과 무관한 펩티드 서비스에 과학적 성격을 부여하기 위해 논리적으로 활용될 수 있다.

십 번째는 기계적 추론.

신빙성 있는 생물학적 경로가 가설을 뒷받침할 수 있지만, 그것은 입증된 임상적 이익과 동일한 것은 아닙니다.

결국 가장 큰 제한은 „펩타이드 치료법”이라는 용어의 정확한 정의가 없다는 것 자체입니다.

이 용어는 증거의 평가의 시작이 아니라 그 평가의 최종 결과가 되어야 합니다.

요약

펩타이드 요법은 표준화된 치료 방법이 아닙니다.

이는 매우 다양한 펩티드 화합물, 제형, 의약품, 실험용 화합물, 연구용 소재 및 상업적 서비스 등을 포함하는 광범위한 용어로 정의됩니다.

일부 펩티드 약물에는 사람 참여를 포함한 통제된 연구의 확립된 데이터와 구체적인 규제 승인 서류가 있습니다.

다른 연구들은 유망하지만 아직 완전한 임상 데이터는 없습니다.

다음의 연구는 주로 실험실이나 동물 연구를 통해 수행됩니다.

그러나 상업적 주장의 일부 경우에 직접적으로 제공되는 제품과 광고된 용도와 관련된 증거가 부족할 수 있습니다.

이러한 상황들을 구별하는 것은 중요합니다. 왜냐하면 증거들은 모든 종류의 펩티드에 자동으로 적용되는 것은 아니기 때문입니다.

인증된 신진대사용 펩티드 약물은 해당 펩티드와 관련이 없는 연구용 펩티드의 효과를 확인하지 못했습니다.

이 연구는 항노화 효과를 입증하지 않습니다.

2단계 심사 과정은 규제 승인과 동일한 것은 아닙니다.

순도 인증서는 임상적 효과를 보장하지 않습니다.

실험적 메커니즘은 인간에게서 치료 효과를 입증하지 못한다.

동물실험에서 사람과 동일한 결과를 보인 것은 아닙니다.

주사 관련 데이터는 검증되지 않은 경구 또는 국소 제제에 대한 자동적인 확인은 아닙니다.

사용자 의견은 검증된 비교를 대체하지 않습니다.

따라서 각 주장의 가장 신빙성 있는 평가는 다음을 명확히 정의하는 데 달려 있다:

정확한 분자;

완성된 성분;

제안된 지시;

조사 대상 집단;

비교기;

측정된 최종 지점;

관찰 시간;

부작용 및 탈퇴;

적절한 관할권의 현재 규제 상태;

그리고 해당 증거가 실제로 해당 제품에 관한 것인지 여부입니다.

이러한 요소들이 명확하게 분리되어 있을 때, 펩티드에 관한 정보를 과학적으로 평가하는 것이 훨씬 더 쉬워진다.

따라서 유용한 제안은 다음과 같습니다:

„펩타이드 치료가 효과가 있다”

ani:

„펩타이드 치료는 효과가 없다.”.

보다 정확한 제안은 다음과 같습니다:

각 피에다이드 간섭은 특정 제품, 표시, 제형, 그리고 이용 가능한 증거의 수준과 질을 고려하여 별도의 평가가 필요합니다.

면책 조항

이 기사는 단지 교육적이고 과학적 정보 제공용입니다. 의학적 조언, 진단, 치료 선택, 처방 지침, 투여량, 준비, 또는 펩티드 투여는 포함하지 않습니다. 또한 어떤 단백질, 약물, 처방약, 시험물, 보조제, 화장품 또는 „펩타이드 치료법”으로 분류되는 상업적 서비스의 사용을 권장하는 것도 아닙니다.

승인된 제품과 실험적인 제품의 사례는 증거 수준과 규제 상태의 차이를 설명하기 위한 목적으로 제시되었으며, 치료를 권장하기 위한 목적으로 제시된 것이 아닙니다.

규제 상태는 변경될 수 있으며 각 관할 구역마다 다를 수 있습니다. 특정 의약품에 대한 정보는 항상 해당 규제 기관의 최신 데이터에 따르시기 바랍니다.

특정 질환이나 승인된 의약품에 대한 정보를 찾는 사람들은 해당 규제 기관의 최신 제품 정보에 따라야 하며, 적절한 의료 전문가와 상담해야 합니다.

참조

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