Tesamoreliini on saatavilla pääasiassa reseptilääkkeenä hyväksyttyihin lääketieteellisiin käyttötarkoituksiin, mutta niin sanottuja „tutkimuspeptidejä” myydään myös verkossa tutkimusmarkkinoilla toimivien peptiditoimittajien kautta, joissa laadunvalvonnan ja viranomaisvalvonnan taso voi vaihdella huomattavasti. Yhdysvalloissa tesamoreliini on hyväksytty FDA:n toimesta kauppanimellä Egrifta SV vähentämään vatsan ylimääräistä rasvaa aikuisilla, joilla on HIV:hen liittyvä lipodystrofia, mikä tarkoittaa, että laillinen farmaseuttinen tesamoreliini vaatii yleensä reseptin ja lääkärin valvonnan. Virallisen lääketieteellisen jakelun lisäksi tesamoreliinia tarjoavat myös tutkimuspeptidien toimittajat, kuten Semax Polska, joiden tuotteet on yleensä merkitty vain tutkimuskäyttöön eivätkä ne ole tarkoitettu ihmiskäyttöön.
Tesamoreliini on kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) synteettinen analogi, joka stimuloi endogeenistä kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tuotantoa. Koska se vaikuttaa suoraan hormonaalisiin ja endokriinisiin reitteihin, sitä säännellään useimmissa maissa reseptilääkkeenä eikä ravintolisänä. Laillinen lääketieteellinen saatavuus edellyttää yleensä lääkärin konsultaatiota, laboratoriotutkimuksia sekä IGF-1-tason, glukoosiaineenvaihdunnan ja muiden metabolisten parametrien säännöllistä seurantaa hoidon aikana.
Yhdysvalloissa tesamoreliini sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2010 HIV:hen liittyvän lipodystrofian hoitoon useiden vaiheen III kliinisten tutkimusten perusteella, joissa havaittiin merkittävää vatsan rasvakudoksen vähenemistä sekä aineenvaihdunnan merkkiaineiden paranemista. Farmaseuttisen luokan tesamoreliini valmistetaan tiukkojen laatustandardien mukaisesti, joihin kuuluvat puhtaus-, steriiliys-, stabiilisuus- ja annostusyhtenäisyystestit. Lääkettä jakelevat yleensä lisensoidut erikoistuneet apteekit, ja sitä määräävät endokrinologian, metabolisen lääketieteen tai HIV-potilaiden hoidon parissa työskentelevät lääkärit.
Reseptijärjestelmän ulkopuolella tesamoreliinia myydään usein verkossa „tutkimuspeptidinä”. Nämä tuotteet ovat suosittuja biohakkeroinnin, kehon koostumuksen parantamisen, ikääntymisen hidastamisen, palautumisen ja suorituskyvyn optimoinnin piireissä. On kuitenkin syytä muistaa, että tutkimuspeptidit voivat vaihdella merkittävästi puhtauden, vaikuttavan aineen pitoisuuden, steriilisyyden, säilytysolosuhteiden ja valmistusstandardien suhteen, koska monet niistä eivät ole samojen säännösten alaisia kuin hyväksytyt lääkkeet. Riippumattomat peptidimarkkinoiden analyysit ovat osoittaneet, että joissakin verkossa myytävissä tuotteissa on esiintynyt epäpuhtauksia, virheellisiä merkintöjä, riittämätöntä annostelua tai koostumuksen vaatimustenvastaisuutta. Tästä syystä laboratoriot ja tutkijat valitsevat usein toimittajia, jotka tarjoavat eräasiakirjoja, laboratoriotutkimuksia ja analyysitodistuksia (CoA).
Euroopassa tutkimuspeptidien toimittajat, kuten Semax Polska, tarjoavat tesamoreliinia ja muita peptidejä yksinomaan laboratorio- ja tutkimuskäyttöön. „Research use only” -tyyppiset peptidit on yleensä tarkoitettu analyyttisiin sovelluksiin, in vitro -tutkimuksiin tai prekliinisiin tutkimuksiin, ei hyväksyttyyn hoitoon tai kulutukseen. Tällä markkinalla toimivat yritykset julkaisevat usein HPLC-tietoja puhtaudesta, massaspektrometria-todistuksista, erän tunnistamisesta sekä tutkimusmateriaalin säilytysohjeista.
Tesamoreliinin oikeudellinen asema vaihtelee maittain. Yhdysvalloissa se on luokiteltu reseptilääkkeeksi, eikä sitä voida laillisesti myydä ravintolisänä. Monissa Euroopan maissa, Isossa-Britanniassa, Kanadassa ja Australiassa tesamoreliiniin sovelletaan myös lääke- tai rajoitettujen terapeuttisten peptidien sääntelyä. Reseptilääkkeiden tuonti ilman asianmukaisia lupia voi rikkoa tulli-, lääke- tai lääketieteellisiä määräyksiä paikallisen lainsäädännön mukaan. Jotkut valtiot sääntelevät peptidejä myös antidoping- tai suorituskykyä parantavia aineita koskevien määräysten puitteissa.
Myös lääkärin valvonta on edelleen tärkeä asia. Tesamoreliini vaikuttaa GH–IGF-1-akseliin ja voi lisätä alttiilla henkilöillä sivuvaikutusten riskiä, kuten nesteen kertymistä, turvotusta, nivelkipua, glukoosi-intoleranssia, kohonnutta IGF-1-tasoa tai aineenvaihduntahäiriöitä. Kliiniset tutkimukset ovat yleisesti osoittaneet tesamoreliinin olevan hyvin siedetty, mutta IGF-1-pitoisuuden, glukoosiaineenvaihdunnan ja endokrinologisten parametrien säännöllistä seurantaa suositellaan yleensä hoidon aikana. Henkilöt, joilla on aktiivisia kasvaimia, hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä tai tiettyjä aivolisäkkeen sairauksia, eivät välttämättä ole sopivia hoitokandidaatteja.
Tieteelliseltä kannalta katsottuna tesamoreliinilla on laaja kliininen dokumentaatio, joka koskee viskeraalisen rasvan vähentämistä, rasvamaksan tilan parantamista, kehon koostumusta sekä aineenvaihdunnan terveyttä. Tesamoreliinin käyttö kehonrakennuksessa, ikääntymisen hidastamisessa tai suorituskyvyn parantamisessa muissa kuin hyväksytyissä käyttöaiheissa on kuitenkin monissa maissa edelleen off-label- tai kokeellista käyttöä. Tämä ero on tärkeä, koska lääketieteellinen valvonta, oikeudellinen suoja ja säännellyt farmaseuttiset standardit koskevat ensisijaisesti hyväksyttyjä lääketieteellisiä käyttöaiheita, eivätkä kehon muotoon tai suorituskykyyn liittyviä käyttöaiheita.
Yleisesti ottaen tesamoreliinia voi hankkia laillisesti reseptillä maissa, joissa se on hyväksytty, mutta samanaikaisesti toimii tutkimuskäyttöön tarkoitettujen peptidien markkinat, joilla tesamoreliinia tarjotaan yksinomaan laboratorio- ja tutkimustarkoituksiin. Lääkemääräyksellä saatavan farmaseuttisen tesamoreliinin ja „vain tutkimuskäyttöön” tarkoitettujen peptidien välisen eron ymmärtäminen on tärkeää oikeudellisesta, lääketieteellisestä, turvallisuus- ja laadunvalvonnan näkökulmasta.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu yksinomaan koulutuksellisiin ja tiedottaviin tarkoituksiin, eikä se korvaa lääketieteellistä, diagnostista tai oikeudellista neuvontaa. Tesamoreliini on monissa maissa reseptilääke, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan pätevän asiantuntijan valvonnassa ja asianmukaisten laboratorioseurantatutkimusten yhteydessä. Semax Polska:n kaltaisten toimittajien tarjoamat tutkimuspeptidit on tarkoitettu yksinomaan laboratorio- ja tieteelliseen tutkimukseen, eivätkä ne ole tarkoitettu ihmiskäyttöön. Peptidien hallussapitoa, tuontia ja käyttöä koskevat säännökset vaihtelevat maittain ja alueittain.