Peptidbasierte Bioregulatoren: Bedeutung, Klassifizierung und Grenzen der Forschung

Der Begriff „bioregulatorischer Peptid” beschreibt die vorgeschlagene biologische Rolle und nicht eine genau definierte Gruppe von Arzneimitteln, eine pharmakologische Klasse oder eine standardisierte therapeutische Kategorie. In wissenschaftlichen Publikationen und kommerziellen Materialien kann dieser Begriff auf kurze synthetische Peptidsequenzen, Präparate, die aus tierischen Geweben gewonnen werden, Mischungen, die viele Peptidbestandteile enthalten, oder Produkte beziehen, die in Verbindung mit bestimmten Organen oder biologischen Funktionen vermarktet werden.

Diese Materialien sollten nicht als Ersatzstoffe betrachtet werden, nur weil sie unter einem gemeinsamen Begriff zusammengefasst werden. Sie können sich in ihrer molekularen Zusammensetzung, der Herstellungsweise, der Formulierung, der Verabreichungsart, im Untersuchungsbereich, in den pharmakologischen Eigenschaften, den Sicherheitsinformationen und dem regulatorischen Status erheblich unterscheiden.

Deshalb lautet die sinnvollste wissenschaftliche Frage nicht einfach, ob peptydbasierte Bioregulatoren funktionieren.

Die richtige Frage lautet eher: Hat das eindeutig identifizierte Präparat klinisch relevante Ergebnisse in einer bestimmten Population gegenüber einer entsprechenden Kontrollgruppe bei Anwendung geeigneter Messmethoden und unter einer ausreichend gut charakterisierten Risikobeschreibung gezeigt?.

Labortests können die biologische Aktivität nachweisen und Grundlage für weitere Untersuchungen sein. Selbstverständlich bestätigen Labortests nicht die klinische Wirksamkeit, die Langzeitstabilität, die Vorteile für ein bestimmtes Organ oder die Auswirkungen auf die Langlebigkeit bei Menschen.

In dem Artikel werden repräsentative primäre Studien zu peptidbasierten Bioregulatorien besprochen, darunter Berichte mit Beteiligung von Menschen sowie Laborexperimente. Die Ergebnisse, die unter bestimmten experimentellen Bedingungen gezeigt wurden, wurden von umfassenderen Behauptungen über die Langlebigkeit, die Stärkung der Widerstandsfähigkeit, die Funktion der Organe und die Anti-Aging-Wirkung getrennt. Diese werden dieser vielfältigen Kategorie zugeschrieben.

Wie wird der Begriff „Bioregulator” verwendet?”

Ein breites Spektrum der vorgeschlagenen biologischen Aktivitäten

Bioregulierung bedeutet einfach, den biologischen Prozess zu beeinflussen oder zu verändern.

Dies ist jedoch eine zu weit gefasste Definition, um einen konkreten molekularen Mechanismus anzugeben oder den therapeutischen Wert zu bestätigen. Die Zellaktivität kann von vielen endogenen Molekülen, Nährstoffen, Medikamenten, Peptiden, Proteinen sowie von Umweltsignalen beeinflusst werden.

Aus wissenschaftlicher Sicht ist wichtiger die Feststellung, welchen Prozess verändert wird, in welche Richtung, in welchem Maße, in welcher Gewebe oder Experimentiersystem, unter welcher Exposition und welche biologischen oder klinischen Konsequenzen diese Veränderung hat.

In der untersuchten Literatur findet der Begriff „peptidbasierter Regulator” insbesondere im Zusammenhang mit Alterungsprodukten, der Regulierung der Immunantwort, endokriner Funktionen und biologischen Prozessen, die mit bestimmten Geweben verbunden sind, Anwendung.

In einer Publikation aus dem Jahr 1997 wurde beispielsweise ein aus dem Graswurzelgewebe stammendes Präparat namens Thymalin von natürlichen und synthetischen kurzen Peptiden, darunter Thymogenu, unterschieden.[1]

Diese Unterscheidung ist wichtig, da sie zeigt, dass selbst in der historischen Literatur wurden Präparate, die aus Geweben gewonnen wurden und synthetische Peptide, die definiert waren, nicht immer als dieselbe Intervention angesehen.

Eine allgemeine Definition kann daher erhebliche Unterschiede in der Zusammensetzung verbergen.

Die kommerzielle Terminologie führt einen zusätzlichen Grad an Unsicherheit mit sich.

Ein Produkt, das als „Thyroideabioverzehter”, „Prostataprotein”, „Muskelprotein”, „Schussknöchelprotein” oder ein anderes Produkt mit Bezug auf ein bestimmtes Organ bezeichnet wird, kann die Bezeichnung dieses Organs verwenden, um die Herkunft des Materials, die beabsichtigte Anwendung, den postulierten biologischen Zusammenhang oder einfach nur die Marketingpositionierung zu beschreiben.

Die Bezeichnung selbst deutet nicht an, dass das Material nach der Verabreichung gezielt in das betreffende Organ gelangt.

Es beweist auch nicht, dass das Produkt Störungen dieses Organs korrigiert, seine Funktion wiederherstellt oder klinisch relevante Vorteile bietet.

Dies sind separate wissenschaftliche Behauptungen, die separate Beweise erfordern.

Die Forschungsterminologie bedeutet nicht die Genehmigung einer regulatorischen Maßnahme.

Die Bezeichnung „bioregulatorischer Peptid” darf weder als allgemeine Regulierungskategorie noch als Kategorie für zugelassene Arzneimittel interpretiert werden.

Der wissenschaftliche Begriff, die kommerzielle Produktkategorie und das zugelassene Arzneimittel sind drei verschiedene Begriffe.

Bei der Beurteilung, ob ein bestimmter Peptidpräparat zugelassen ist oder in Verkehr gebracht werden darf, müssen der spezifische Produkt, Wirkstoff, Formulierung, Gerichtsbarkeit, Indikation und der aktuelle regulatorische Status festgelegt werden.

In den Vereinigten Staaten enthält die Datenbank Drugs@FDA beispielsweise Informationen zu Produkten, die gemäß den in dieser Datenbank aufgeführten Verfahren zugelassen wurden, einschließlich Informationen zu Zulassung und Produktdokumentation. [2]

Eine wissenschaftliche Publikation, die die biologische Aktivität eines Peptids beschreibt, kann die offizielle Produktdokumentation nicht ersetzen.

Auf der anderen Seite lässt der Mangel einer formellen Bezeichnung „bioregulatorischer Peptid” in der Regulierungsgrundlage nicht zwangsläufig festlegen, welcher Status jedes einzelnen Materials, das unter dieser Bezeichnung verkauft wird, besitzt.

Auch der Staat und das Datum spielen bei den regulatorischen Fragen eine Rolle.

Die gleiche Substanz kann in verschiedenen Ländern einen unterschiedlichen rechtlichen oder regulatorischen Status haben und dieser Status kann sich im Laufe der Zeit ändern.

Eine historische klinische Publikation stellt daher keinen Beweis für die aktuelle Zulassung des Arzneimittels dar.

Ebenso umfasst die Zulassung eines bestimmten Präparats nicht automatisch ein Produkt anderer Hersteller, ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit einer ähnlichen Bezeichnung, uncharakterisiertes Material in einer Flasche oder eine andere synthetische Peptidsequenz.

Zuerst die Klassifizierung des Materials, dann die Bewertung der Behauptungen

Eine nützliche Methode zur Bewertung von Studien zu peptidischen Bioregulatoren besteht darin, das zu trennen, was die Substanz tatsächlich ist, und das, was mit ihr in Verbindung gebracht wird.

Eine solche Unterscheidung hilft, einen häufigen Denkfehler zu vermeiden.

Die Materialien werden oftmals nach den Vorteilen gruppiert, die sie versprechen oder die sie fördern, und anschließend werden die Ergebnisse eines einzelnen Produkts indirekt auf die anderen übertragen.

Eine solche Schlussfolgerung kann nicht automatisch als begründet erachtet werden.

Ein gemeinsamer Marketingziel, eine Verbindung zu einem Organ oder eine Aussage über die Langzeitwirksamkeit stellen keinen Beweis für eine gemeinsame Zusammensetzung oder Pharmakologie dar.

Sequenzen und Identität der Produkte

Der Extrakt ist nicht dasselbe wie ein einzelnes kurzes Peptid.

Der aus Gewebe stammende Extrakt kann viele molekulare Bestandteile enthalten.

Der synthetische Peptid hingegen weist eine genau definierte molekulare Zielidentität auf, obwohl auch in diesem Fall die fertige Substanz analytische Charakteristika erfordert, die die Anwesenheit des gewünschten Peptids in der erwarteten Reinheit und Menge bestätigen.

Die Untersuchung einer komplexen Mischung ermöglicht es nicht automatisch festzustellen, welches Element für die beobachtete biologische Wirkung verantwortlich war.

Dieses Problem lässt sich beispielsweise anhand von Thymalin illustrieren.

In einer Studie aus dem Jahr 2023 wurden die KE- und EW-Dipeptide im Kontext des Arzneimittels Thymalin analysiert. Die Studie umfasste computergestützte Analysen sowie Experimente mit stimulierten menschlichen einzellernen peripheren Blutkörperchen. [3]

Die Untersuchung ausgewählter Bestandteile kann dabei helfen, Hypothesen zu testen, wie ein komplexes Präparat bestimmte biologische Effekte hervorrufen kann.

Die Demonstration der Aktivität von KE oder EW unter bestimmten labordiagnostischen Bedingungen beweist jedoch nicht, dass jeder dieser Peptide allein alle biologischen oder klinischen Wirkungen reproduziert, die einem vollständigen Thymalin-Präparat zugeschrieben werden.

Es ist auch problematisch, in umgekehrter Richtung zu extrapolieren.

Das Ergebnis, das für den Gewebsextrakt erzielt wurde, kann nicht automatisch einem einzelnen isolierten Peptid zugeschrieben werden, nur weil er als Bestandteil des Gewebsextraktes identifiziert oder vorgeschlagen wurde.

Die Evidenz zu dem Extrakt bestätigt auch nicht, dass ein Produkt, das den isolierten Wirkstoff enthält, denselben Aufnahme-, Gewebedistributions-, Metabolismus-, Pharmakodynamik- oder Sicherheitsprofil aufweisen würde.

Die Zusammenstellung ist Teil der Intervention selbst und nicht nur ein Detail der Etikette.

Epithalamin und Epitalon erfordern separate Belege

Epithalamin und Epitalon, die in einigen Publikationen auch als Epithalon bezeichnet werden, werden in verwandten Bereichen der Forschung zum Altern und zu Peptiden gefunden.

Die Ähnlichkeit der Namen kann dazu führen, dass Beweismittel, die sich auf sie beziehen, zusammengeführt werden.

Dies sollte vermieden werden.

Die Studien müssen nach dem Material eingeteilt werden, das tatsächlich verwendet wurde, und nicht nach Ähnlichkeiten in der Terminologie.

In einem weiteren Teil des Artikels werden Berichte über die Interaktionen mit Menschen beschrieben, in denen Epithalamin enthalten ist.

Die oft zitierte Studie von Epithalon aus dem Jahr 2003 befasste sich hingegen mit der Aktivität der Telomerase und der Länge der Telomere in kultivierten menschlichen somatischen Zellen. [4][5]

Es handelt sich um verschiedene Interventionen, die in grundsätzlich unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt werden.

Das Ergebnis bezüglich der Menschen, das für ein Gewebepreparat oder anderweitig charakterisiertes Material erreicht wurde, kann einfach nicht mit einem synthetischen Peptid verknüpft werden, das in einem Zellexperiment verwendet wurde.

Ebenso können die Ergebnisse von Zelluntersuchungen bezüglich Epitalon nicht automatisch die klinischen Ergebnisse erklären, die mit Epithalamin erzielt werden.

Diese Unterscheidung ist besonders wichtig bei der Analyse kommerzieller Briefings.

Auf einer Produktseite können mehrere Studien zu verschiedenen Präparaten enthalten sein, obwohl alle als Quellen für ein einziges Produkt dargestellt wurden.

Deshalb sollten die in der Originalpublikation beschriebenen Methoden oder Materialien analysiert werden, anstatt sich ausschließlich auf Ähnlichkeiten der Bezeichnungen zu verlassen.

Verschillende Transliteration, historische Terminologie, Abkürzungen, alte Bezeichnungen und Handelsbezeichnungen können die Identifizierung erschweren, aber sie beseitigen nicht die Notwendigkeit, festzustellen, welche Materialien tatsächlich untersucht wurden.

Was sollte eine entsprechende Beschreibung der untersuchten Intervention umfassen?

Bei einem definierter synthetischem Peptid umfasst die nützliche Charakterisierung die Aminosäuresequenz, relevante chemische Modifikationen, die Formulierung, die Verabreichungsart und die Bestätigung der analytischen Identität.

Wenn eine quantitative Interpretation wichtig ist, können auch Reinheit, die tatsächliche Peptidkonzentration, Antikörper, Stabilität und andere qualitative Parameter relevant sein.

Bei einem Extrakt aus Gewebe ist eine andere Informationsmenge erforderlich.

Die Beschreibung sollte die Herkunft der Ware, die Produktionsspezifikation, die bekannte Zusammensetzung, die Art der Charakterisierung und die Wiederholbarkeit zwischen den Chargen umfassen.

Bei einem fertigen, zugelassenen Arzneimittel liefert die offizielle Dokumentation eine zusätzliche, entscheidende Informationslage zu Formulierungsart, Indikation, Anwendung, Warnhinweisen und Zulassungsstatus.

Diese Details sind von Bedeutung, da die klinisch oder experimentell angewandte Intervention mehr als nur die Sequenz eines auf dem Etikett gedruckten Peptids umfasst.

Die Formulierung und die Art und Weise der Verabreichung beeinflussen die Exposition. Mehr über die Bedeutung der Verabreichungsart wird in dem Artikel beschrieben. Injektionen mit Peptiden und anderen Applikationswegen.

Verunreinigungen, Aggregate, Abbauprodukte und die Variabilität des Produktionsprozesses können die Interpretation beeinflussen und das Risikoprofil potenziell verändern. Daher ist auch die Art der Analyse wichtig. Speicherung von Peptiden.

Das Analysezertifikat kann wertvolle Antworten auf bestimmte analytische Fragen liefern, aber die COA bestätigt nicht alle Eigenschaften, die zur Anwendung bei Menschen erforderlich sind.

Die Diskussion der FDA zu bestimmten Substanzen, die zur Herstellung von Rezepturen vorgeschlagen werden, illustriert dieses Problem bei Epitalon.

Die Agentur weist auf mögliche Bedenken hinsichtlich der Immunogenität aufgrund der Aggregation und der Peptidverunreinigung hin und stellt fest, dass die verfügbaren Sicherheitsinformationen nicht ausreichen, um festzustellen, ob die vorgeschlagene Applikationsform Schäden verursachen könnte. [6]

Diese Formulierung ist wichtig.

Dies ist eine Aussage über eine bestimmte Substanz, die potenzielle Probleme und unvollständige Sicherheitsdaten beschreibt.

Es sollte nicht als Aussage interpretiert werden, dass jeder Peptid mit dem gleichen Risiko verbunden ist. Auch Ungewissheit sollte nicht als Beweis für Sicherheit interpretiert werden.

Der Produktname deutet nicht auf eine spezifische Organzuteilung hin.

Begriffe wie „pituitärer Regulator”, „Prostatidase” oder „Muskelpeptid” sind unvollständige wissenschaftliche Identifikatoren.

Der mit dem Organ verbundene Name kann auf die betreffende Gewebeart hindeuten, den biologischen Zusammenhang, die beabsichtigte kommerzielle Verwendung oder die Marketingkategorie.

Es stellt jedoch keinen eigenständigen Beweis für die Selektivität gegenüber dem jeweiligen Organ dar.

Eine überzeugende Behauptung über die Zielsetzung auf ein Organ erfordert die Bestätigung, dass der identifizierte Stoff in der entsprechenden Wirkungsstelle auftritt und einen wiederholbaren biologischen Effekt hervorruft, der für das angestrebte Ergebnis maßgeblich ist.

Die Nachweisung einer klinischen Nutzen würde dann eine weitere Ebene von Beweisen in der entsprechenden Population und bezogen auf den konkreten klinischen Zustand erfordern.

Die Herkunft eines Peptids aus einer bestimmten Gewebeart beweist nicht, dass es nach der Gabe selektiv in diese gleiche Gewebeart zurückkehrt.

Analog dazu beweist die beobachtete Reaktion in kultivierten Zellen aus einem bestimmten Organ nicht, dass dieselbe Reaktion selektiv in diesem Organ bei Menschen auftritt.

Solange die molekulare Identität, die Exposition, die Verteilung und die klinisch relevanten Ergebnisse nicht entsprechend festgelegt sind, bleiben starke Behauptungen über die organische Identität schwer zu begründen.

Mechanistische Beweise und klinische Beweise

Was können Zellanalysen zeigen?

Ein kontrolliertes Zellexperiment kann zeigen, dass ein bestimmtes Material die gemessene biologische Reaktion unter definierten experimentellen Bedingungen verändert.

Je nach Projekt kann die Untersuchung Daten zu Proteinniveaus, entzündlichen Markerwerten, Genexpressionen, Rezeptorinteraktionen oder anderen zellulären Prozessen liefern.

Allerdings kann es selbst nicht die klinischen Vorteile beim Menschen, die effektive Behandlungsregime, die Wirkungen auf der Organspiegelung oder die Langzeitstabilität bestätigen.

Ein gutes Beispiel ist die EU-Kommission/EU-Umweltagentur-Studie aus dem Jahr 2023.

In der experimentellen Studie wurden ein- und zweifachzellige peripherische Blutkörperchen von vier Spendern verwendet sowie ein Modell für die entzündliche Stimulation. Die Forscher beschrieben die Veränderungen im Zusammenhang mit der entzündlichen Signalgebung. [3]

Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für weitere mechanistische Studien.

Sie sind jedoch nicht vergleichbar mit einer klinischen Studie, die zeigt, dass ein peptidbasiertes Bioregulator Infektionen verhindert, entzündliche Erkrankungen heilt, die Immunabwehr verbessert oder den Genesungsprozess bei Patienten beschleunigt.

Wichtig ist, dass vier Spender von Zellen nicht gleich vier behandelte Patienten bedeuten.

Die menschliche Herkunft der Zellen macht das Zellexperiment nicht zu einer klinischen Studie.

Eine vorsichtige Interpretation erfordert auch den Teil über die Computer-Dokumentation.

Die erwartete molekulare Interaktion ist eine Hypothese über die mögliche Verhaltensweise von Molekülen.

Um zu bestätigen, ob eine bestimmte Interaktion tatsächlich stattfindet, sind entsprechende experimentelle Untersuchungen erforderlich.

Selbst die Bestätigung der Bindung hinterlässt weitere Fragen bezüglich des Eindringens in Zellen, der biologisch relevanten Exposition, der Gewebedistribution, der Selektivität, der Konsequenzen weiterer Signalierungsstadien und schließlich der klinischen Bedeutung.

Die Telomerase-Ergebnisse sind keine Ergebnisse bezüglich der Lebenserwartung.

Die oft diskutierte Studie von Epithalon aus dem Jahr 2003 zeigte eine Induktion der Telomeraseaktivität sowie eine Verlängerung der Telomere in kultivierten menschlichen Zellen. [5]

Dies ist eine konkrete Laborerhebung bezüglich der Zellmessungen im Experimentiersystem.

Die Studie ergab nicht, dass Personen, die Epitalon erhalten, länger leben.

Es zeigte auch keine Reduzierung der häufigkeit altersbedingter Erkrankungen, eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, eine geringere Sterblichkeit oder eine Verzögerung des biologischen Alterns auf der Ebene des gesamten Organismus.

In einer neueren Studie wurde Epitalon in normalen menschlichen Zellen sowie in Brustkrebs-Zelllinien analysiert und der mit Telomeren verbundene Effekt beschrieben, der Telomerasen oder eine alternative Telomerverlängerung umfasst. [7]

Die Berücksichtigung von Krebszellmodellen zeigt zudem, warum die Telomerbiologie und die positiven Ergebnisse bei Menschen nicht auf die Annahme zurückzuführen sind, dass „längere Telomere immer besser sind”.

Die Biologie der Telomere ist komplex.

Eine Veränderung auf zellulärer Ebene kann wissenschaftlich interessant sein, ohne gleichzeitig klinisch als gewünschtes Endziel zu gelten.

Experimente mit Krebszellen sollten jedoch nicht auch in die entgegengesetzte Richtung interpretiert werden.

Die Studie belegt weder, dass Epitalon Krebs verhindert, noch ist sie ein eigenständiger Beweis dafür, dass es bei Menschen Krebs verursacht.

Dies sind klinische Fragen, die andere Arten von Daten erfordern.

Der Herausgeber veröffentlichte dann eine Korrektur, die die Abbildungen 1, 2 und 3 ersetzte und informierte über die Korrektur des ursprünglichen Artikels. [8]

Personen, die diese Studie analysieren, sollten daher die aktualisierte Version verwenden und bei der Interpretation der Ergebnisse die Korrektur berücksichtigen.

Die Existenz einer Korrektur bedeutet nicht automatisch, dass alle Anträge ungültig sind.

Gleichzeitig ändert sich der Grad der Sicherheit nicht durch die Verbesserung der Studien: Es handelt sich weiterhin um Laborstudien und nicht um eine Studie zur Langzeitstabilität bei Menschen.

Generell kann ein Biomarker biologisch interessant sein, ohne als zugelassener Ersatzindikator für klinische Vorteile anerkannt zu werden.

Ein überzeugendes Argument zur Langzeitstabilität würde schließlich auf Daten über solche Ergebnisse wie Krankheitslast, Behinderung, körperliche oder kognitive Leistungsfähigkeit, Überlebensrate oder einen anderen entsprechend begründeten und klinisch relevanten Endpunkt sowie eine entsprechende Bewertung der Nebenwirkungen basieren müssen.

Es gibt Berichte über Beteiligung von Menschen, aber sie erfordern eine sorgfältige Bewertung.

Es wäre nicht richtig zu sagen, dass die gesamte Literatur über peptidbasierte Bioregulatorien ausschließlich aus Zelluntersuchungen und Versuchen an Tieren besteht.

Es gibt Studien zu bestimmten Präparaten, die mit Menschen durchgeführt werden.

In einer Publikation aus dem Jahr 2003 wurden 266 ältere Personen beschrieben, die etwa sechs bis acht Jahre lang beobachtet wurden, und es wurden positive Ergebnisse hinsichtlich peptidhaltiger Präparate aus Graswurzeln und Schafmilch vorgestellt. [4]

Der Abstract enthält weitreichende Schlussfolgerungen zur Sterblichkeit und zu Ergebnissen im Zusammenhang mit dem Altern.

Die Existenz einer solchen Studie mit Menschen ist wichtig und sollte nicht ignoriert werden, nur weil die darin gemachten Schlussfolgerungen stärker sind als in Labortests.

Der in der Zusammenfassung enthaltene Vorschlag ersetzt jedoch nicht die methodische Bewertung.

Die Interpretation solcher Langzeitresultate erfordert die Feststellung, wie die Teilnehmer in die Gruppen eingeteilt wurden, ob die Gruppen zu Beginn der Studie vergleichbar waren, welche parallele medizinische Versorgung die Teilnehmer erhielten, wie mit Personen, die aus der Beobachtung ausgeschlossen wurden, umgegangen wurde, wie die Ergebnisse ermittelt wurden und wie statistische Analysen durchgeführt wurden.

Der abstrakte Text selbst erlaubt es nicht, alle diese Aspekte vollständig zu bewerten.

Deshalb sollte die Veröffentlichung am besten als eine Studie mit Menschen betrachtet werden, die mit wesentlichen Einschränkungen bei der Bewertung verbunden ist, und nicht als endgültige Bestätigung dafür, dass kommerziell erhältliche peptidbasierte Bioregulatoren das Leben des Menschen verlängern.

Eine Publikation aus dem Jahr 2002 beschreibt eine Kohorte mit ähnlicher Größe und Beobachtungsdauer, in der Thymalin und Epithalamin eingesetzt wurden. [9]

Ohne Feststellung anhand vollständiger Publikationen, ob die Populationen der Teilnehmer teilweise übereinstimmten, sollte man diese Arbeiten nicht automatisch als zwei unabhängige Reproduktionen betrachten, nur weil sie unterschiedliche Titel, Veröffentlichungsdaten oder PubMed-IDs haben.

In einem späteren Bericht wurde eine randomisierte Vergleichsstudie beschrieben, in der 39 Teilnehmer mit Epithalamin zusammen mit der Grundbehandlung und 40 Personen mit der Grundbehandlung behandelt wurden und eine Beobachtungszeit von bis zu 15 Jahren bestand. In der Zusammenfassung wurden positive Langzeitresultate beschrieben. [10]

Dies ist eine wichtige Erkenntnis aus Studien mit Menschen und verdient eine Berücksichtigung.

Gleichzeitig begrenzen die relativ geringe Stichprobengröße, die spezifische klinische Population, die Identität der Interventionen, die methodologischen Anforderungen im Hinblick auf eine langjährige Beobachtung sowie die Notwendigkeit einer vollständigen Bewertung der veröffentlichten Ergebnisse die Möglichkeit einer umfassenden Generalisierung der Ergebnisse.

Was am wichtigsten ist, die Studie bestätigt weder die allgemeine Wirkung von synthetischem Epitalon noch die gesamte Kategorie der peptidischen Bioregulatorien auf die Langlebigkeit.

Was sollten stärkere klinische Belege liefern?

Eine stärkere Basis klinischer Evidenz sollte mit der eindeutigen Definition der Interventionen beginnen.

Die genaue Zubereitung, die Formulierung, die Verabreichungsart, die Grundlage der Dosisbestimmung, die entsprechenden Produktionsspezifikationen und die untersuchte Population müssen so genau beschrieben werden, dass festgestellt werden kann, was tatsächlich untersucht wurde.

Anschließend sollte die Untersuchung eine entsprechende Vergleichsgruppe umfassen und vorab festgelegte, klinisch relevante Endpunkte umfassen.

Die Randomisierung kann den Einfluss von Störfaktoren reduzieren, indem die bekannten und unbekannten Merkmale der Teilnehmer in den Gruppen besser gleichmäßig verteilt werden.

Verblendung und standardisierte Bewertung der Ergebnisse können den Einfluss von Erwartungen und Messfehlern begrenzen, sofern solche Lösungen möglich sind.

Studien zur Alterung und Langlebigkeit bringen zusätzliche Schwierigkeiten mit sich.

Das Ausgangszustand der Gesundheit, die Belastung durch Krankheiten, die Einnahme von Medikamenten, das Rauchen, die Ernährungsgewohnheiten, sozioökonomische Faktoren, der Zugang zu Gesundheitsversorgung, körperliche Aktivität und die parallel angewendete Behandlung können auf die langfristigen Ergebnisse einwirken.

Eine lange Beobachtungszeit kann wertvoll sein, aber die Dauerzeit selbst garantiert keine qualitativ hochwertige Evidenz.

Für die Gesamtheit der Beobachtungen ist es weiterhin entscheidend, dass die Ergebnisse zuverlässig erhoben und die fehlenden Daten entsprechend verarbeitet werden.

Ein weiterer wichtiger Aspekt wäre die unabhängige Replikation.

Viele Publikationen aus einem Forschungsprogramm können das Wissen über eine bestimmte Intervention vertiefen, müssen jedoch nicht denselben Grad an Bestätigung bieten wie die konsistenten Ergebnisse, die unabhängig voneinander von verschiedenen Forschungsteams erzielt wurden.

Daher sollte die Anzahl der Studien die Anzahl der unabhängigen Experimente und unabhängigen Teilnehmer widerspiegeln, und nicht nur die Anzahl der in der Datenbank sichtbaren Veröffentlichungen.

Begrenzungen der Behauptungen bezüglich der gesamten Kategorie

Die Beweise beziehen sich auf die untersuchte Intervention.

Die Beweise sollten dem Material zugeordnet bleiben, das tatsächlich untersucht wurde.

Das Ergebnis einer einzelnen Peptidsequenz kann nicht automatisch mit einer anderen Sequenz verknüpft werden.

Selbst nahe verwandte Peptide können sich hinsichtlich ihrer Stabilität, molekularen Interaktionen, biologischer Aktivität, Verteilung und Exposition unterscheiden.

Analog dazu können Studien mit Mischgewebserzügen nicht allein beweisen, dass eine einzelne isolierte Komponente die vollständige klinische Wirkung des Erregers reproduziert.

Die gleiche Regelung gilt für die Verabreichungsart und die Population.

Ein Zellexperiment, bei dem die Zellen direkt einem Peptid ausgesetzt werden, zeigt nicht, was nach einer oralen Verabreichung geschieht.

Eine Studie bei älteren Personen mit einem bestimmten klinischen Problem bestätigt keinen ähnlichen Effekt bei gesunden jüngeren Erwachsenen.

Das Produkt, das unter der bekannten Forschungsbezeichnung verkauft wird, muss weiterhin genau mit dem Material verglichen werden, das in der zitierten Studie verwendet wurde.

Deshalb ist ein wissenschaftlich begründeter Vorschlag in der Regel detaillierter als:

„Peptidbasierte Bioregulatoren wirken.”.

oder:

„Peptidbasierte Bioregulatoren wirken nicht.”.

Ein nützlicherer Schlussfolgerung ist festzustellen, was beobachtet wurde, mit welchem Mittel, in welchem Modell oder in welcher Population, im Vergleich zu welchem und welche Unsicherheit weiterhin besteht.

Die Sicherheit ist eine separate Forschungsfrage.

Ein positives Signal hinsichtlich der Wirksamkeit ist keine Garantie für vollständige Sicherheit.

Die Sicherheitsdaten hängen von der Anzahl der Personen oder Experimentierobjekte ab, die einer Exposition ausgesetzt sind, ihrer Charakteristik, der Expositionstermin, der Applikationsart, der Formulierung, der Produktqualität und der Art der Erfassung von Informationen über unerwünschte Wirkungen.

Kleinere Studien können seltene Nebenwirkungen nicht aufdecken.

Kurze Studien können nur wenige Informationen über die Auswirkungen verzögerter Maßnahmen liefern.

Studien, die in einer Population durchgeführt werden, können auch für eine andere Population nur eingeschränkt gelten.

Begriffe wie „natürlich”, „aus Gewebe gewonnen” oder „kurzer Peptid” sind keine Sicherheitszertifikate.

Die natürliche biologische Herkunft garantiert keine Reinheit, Reproduzierbarkeit, gute Verträglichkeit oder die Abwesenheit von Nebenwirkungen.

Ebenso ist der Mangel des beschriebenen unerwünschten Wirkstoffs in der Abkürzung keine Garantie für die Sicherheit während der Schwangerschaft, bei Stillen, bei onkologischer Behandlung, bei chronischen Erkrankungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente.

Solche Fragen erfordern Daten, die auf bestimmte Umstände beziehen. Eine ausführlichere Erörterung dieses Themas findet sich im Artikel zu Nebenwirkungen und Sicherheit von Peptiden.

Die Diskussion der FDA über Epitalon ist ein gutes Beispiel dafür, wie Unsicherheit kommuniziert werden sollte.

Die potenziellen Bedenken hinsichtlich der Immunogenität im Zusammenhang mit Aggregation und Peptidverunreinigungen wurden angesprochen, gleichzeitig wurden die verfügbaren Sicherheitsinformationen als unzureichend bezeichnet. [6]

Solche Formulierung muss proportional interpretiert werden.

Es sollte nicht dazu führen, dass das Risiko nicht mehr existiert.

Es sollte auch nicht als Aussage verstanden werden, dass eine bestimmte unerwünschte Wirkung unvermeidlich ist.

Unzureichende Beweise bedeuten Unsicherheit.

Wie kann man Behauptungen über Bioregulatorien kritisch beurteilen?

Die Bewertung sollte mit der Feststellung der Identität der Interventionen beginnen.

Die erste Frage lautet: Handelt es sich tatsächlich um dasselbe Material, das derzeit diskutiert wird, wie in der zitierten Studie beschrieben?

Anschließend muss der Beweisstand festgelegt werden.

Stammt das Ergebnis aus computergestützter Modellierung, einer Zellforschung, einem Tiermodell, einer Beobachtungsstudie mit Menschen oder einer kontrollierten klinischen Studie?

Diese Arten von Beweisen beantworten verschiedene Fragen und sollten nicht als gleichwertig betrachtet werden.

Anschließend muss der gemessene Endpunkt mit dem versprochenen Nutzen verglichen werden.

Eine Änderung des Zellenmarkiers bedeutet nicht automatisch eine Verbesserung der Symptome.

Das Telomerase-Ergebnis belegt keine Verlängerung des Lebens.

Die Änderung des inflammatorischen Markers bestätigt keine Verbesserung der Immunantwort bei Patienten.

Bei Studien mit Menschen sind die Vergleichsgruppe, die Stichprobengröße, die Teilnehmerpopulation, die Vergleichbarkeit der Ausgangsbedingungen, die Beobachtungsdauer, fehlende Daten, die Methode der Messung der Ergebnisse und die Meldung unerwünschter Ereignisse von entscheidender Bedeutung.

Es muss außerdem überprüft werden, ob in mehreren Publikationen dieselben oder teilweise ähnliche Gruppen von Teilnehmern beschrieben werden, und ob Korrekturen oder Aktualisierungen zu den Studien veröffentlicht wurden.

Schließlich müssen die regulatorischen Behauptungen in einer entsprechenden nationalen Quelle überprüft werden, wobei die genaue Produktart, die Wirkstoffzusammensetzung, die Jurisdiktion und der aktuelle Eintrag berücksichtigt werden müssen. Allgemeine regulatorische Fragen wurden ausführlicher in dem Artikel behandelt. Sind Peptide legal?.

Diese Herangehensweise ermöglicht es, potenzialmente interessante Studien zu diskutieren, ohne dass die Hypothesen in festgelegte Behandlungsmethoden umgewandelt werden müssen.

Es verhindert auch die Situation, in der die allgemeine Bezeichnung einer Kategorie wesentliche Unterschiede zwischen den Produkten verheimlicht.

Häufig gestellte Fragen

Ist der peptidbasierte Bioregulator eine standardisierte Kategorie von Medikamenten?

Nein. Der Begriff selbst bezeichnet nicht allgemein standardisierte oder zugelassene Kategorien von Arzneimitteln. Er wurde in Bezug auf verschiedene Geweberextrakte, synthetische Sequenzen, Präparate und vorgeschlagene biologische Funktionen verwendet. Vor der Formulierung einer regulatorischen Feststellung muss daher ein konkreter Eingriff und eine Gerichtsbarkeit festgelegt werden. Offizielle Arzneimittelregister betreffen bestimmte Produkte und konkrete Genehmigungen, nicht alles, was in einem breiten Forschungs- oder kommerziellen Kontext beschrieben wird. Die Bezeichnung „Bioregulator” sollte als Ausgangspunkt für die Identifizierung des Materials betrachtet werden und nicht als Beweis für seine Zulassung. [2]

Kann man Beweismittel aus einer Sequenz auf eine andere übertragen?

Beweise für eine Sequenz können eine Hypothese über einen verwandten Peptid bilden, bestätigen sie jedoch nicht automatisch die Wirksamkeit oder Sicherheit des anderen Peptids. Selbst geringe Unterschiede in der Sequenz können die molekularen Eigenschaften und das biologische Verhalten verändern. Eine zusätzliche Schwierigkeit stellen Gewebsernte dar, die viele potenziell aktive Bestandteile enthalten können. Studien zu Thymalin-assoziierten Dipeptiden zeigen, warum einzelne Stoffe separat identifiziert werden müssen. [3] Klinische Behauptungen sollten mit der untersuchten Intervention in Verbindung stehen, bis eine relevante Ähnlichkeit nachgewiesen ist.

Sind peptidbasierte Bioregulatoren das gleiche wie peptidhormone?

Nein. Diese Begriffe beschreiben nicht die gleichen Kategorien. Der Hormonpeptid wird durch seine physiologische Signalfunktion im Hormon- oder verwandten biologischen System definiert. Der Begriff „Bioregulator” wird in vielerlei Hinsicht breiter verwendet, um die vorgeschlagenen regulatorischen Effekte sowie verschiedene Forschungs- oder kommerzielle Präparate zu beschreiben. Die Bezeichnung einer Substanz als peptidhormonregulator bedeutet nicht, dass sie wie ein Hormon wirkt, sich an einen bestimmten Hormonrezeptor bindet oder einen Hormonmangel korrigiert. Die molekulare Identität und der Mechanismus des jeweiligen Stoffes erfordern eine separate Bewertung.

Sind Gewebekonzentrate gleichwertig mit synthetischen Peptiden?

Nein. Der aus Gewebe stammende Extrakt und der definierte synthetische Peptid sind verschiedene Interaktionen, es sei denn, die entsprechenden Daten zeigen eine Vergleichbarkeit in einer bestimmten Anwendung. Der Extrakt kann aus mehreren Peptiden und anderen Bestandteilen bestehen, während der synthetische Peptid eine bestimmte molekulare Sequenz repräsentiert. Historische Studien zu Grasergel-Peptiden unterscheiden diese Präparate, anstatt sie als Ersatz zu behandeln. [1] Daher sollte das für die gesamte Mischung erzielte biologische oder klinische Ergebnis nicht automatisch einem einzelnen isolierten Peptid, das mit ihm verbunden ist, zugeschrieben werden.

Sind Epithalamin und Epitalon in Studien alternative Begriffe?

Sie sollten nicht als alternative Begriffe bei der Bewertung der Beweise betrachtet werden. Berichte von Menschen über Epithalamin sowie experimentelle Untersuchungen zu Epithalon oder Epitalon beziehen sich auf verschiedene Interventionen und Versuchbedingungen. [4][5] Ähnlichkeiten in der Schreibweise, historische Terminologie und Unterschiede in der Transliteration können die Unterscheidung erschweren, insbesondere in kommerziellen Fachliteraturzeitschriften. Vor dem Transfer von Ergebnissen von einem Präparat auf ein anderes muss daher das in den Methoden des jeweiligen Studienprojekts beschriebene Material festgelegt werden.

Sind Studien mit menschlichen Zellen klinische Studien mit Menschen?

Nein. Die Untersuchung, bei der Zellen von Menschen verwendet werden, ist weiterhin ein Laborexperiment und keine klinische Studie mit behandelten Personen. Die kultivierten Zellen können direkt mit Konzentrationen belichtet werden, die den Aufnahmekonzentrationen, dem Metabolismus, der Gewebedistribution, den immunologischen Interaktionen oder der Reaktion des gesamten Organismus nicht entsprechen. In der KE/EW-Studie wurden menschliche einzellige peripherische Blutkörperchen verwendet, aber das ändert die Ergebnisse bezüglich der entzündlichen Signalisierung nicht in klinische Ergebnisse bei Patienten. [3] Studien an menschlichen Zellen können wertvolle mechanistische Daten liefern, bleiben jedoch im Wesentlichen ein niedrigerer Grad an Beweisen als klinische Studien.

Bewirkt eine Erhöhung der Telomeraseaktivität eine Anti-Aging-Wirkung?

Nein. Eine Erhöhung der Telomeraseaktivität in kultivierten Zellen allein bewirkt nicht eine Verbesserung der Gesundheit, eine Verringerung des Alterskrankheitsrisikos oder eine Verlängerung des menschlichen Lebens. Die Epithalon-Studie zur Telomerase misst nur die Laboreffekte, während die neueren Studien von Epithalon sowohl normale Zellen als auch Tumormodelle umfassten. [5][7] Keine von ihnen bestätigt eine allgemeine klinische Nutzen bei Menschen. Die Telomerbiologie kann in Studien zum Altern von Bedeutung sein, aber die Antworten eines Biomarkers sollten nicht als ein belegtes Ergebnis hinsichtlich einer verlängerten Lebenserwartung ohne entsprechende Daten aus Studien bei Menschen interpretiert werden.

Sind Bioregulatoren bei Menschen untersucht worden?

Ja. Es gibt Berichte über Studien mit Menschen an bestimmten Präparaten, darunter Thymalin und Epithalamin. [4][10] Ihre Existenz ist wichtig und sollte berücksichtigt werden, doch allein die Aufzählung der Publikationen mit Menschen ist keine Lösung für die Probleme im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt, der Überlagerung der Teilnehmerpopulationen, Vergleichsgruppen, Störfaktoren, Beobachtung und der Möglichkeit, die Ergebnisse mit anderen Produkten zu vergleichen. Ein kleines, langfristiges Vergleichsstudie bleibt ein Beweis für ein bestimmtes Präparat und eine bestimmte Population. Studien mit Menschen erfordern daher eine kritische Bewertung und nicht die automatische Annahme, dass sie abschließend sind.

Beträgt die Anzahl der Veröffentlichungen immer die Anzahl der unabhängigen klinischen Studien?

Nein. Einige Publikationen können sich auf dieselben Teilnehmer beziehen, teilweise auf kohortenähnliche Teilgruppen, auf verlängerte Beobachtungen oder auf verschiedene Ergebnisse aus einem einzigen Forschungsprogramm. Die Berichte aus den Jahren 2002 und 2003 beschreiben eine ähnliche Kohortenanzahl und ähnliche Beobachtungszeiträume in Studien zu Grasland- und Heuschreckepilzen. [4][9] Es sollte daher nicht davon ausgegangen werden, dass die unabhängige Reproduzierbarkeit nur deshalb besteht, weil die Publikationen unterschiedliche Titel oder Identifikatoren in Datenbanken haben. Die Zählung jeder Publikation als eigenständige Studie ohne Überprüfung der Kohorten- und Protokolldeckung kann die scheinbare Größe der evidenzbasierten Datenart verzerren.

Bewirkt die Bezeichnung des Organs, dass der Peptid nur auf diesen Organismus gerichtet ist?

Nein. Der mit dem Organ verbundene Name deutet nicht auf selektive Zufuhr, pharmakologische Eigenart, Regeneration dieses Organs oder klinische Vorteile hin. Er kann auf Gewebetypung, historische Terminologie, vorgeschlagene Anwendung oder kommerzielle Positionierung hindeuten. Die Bestätigung einer tatsächlichen Zieldarstellung erfordert geeignete Daten zur Verteilung und biologisch relevanten Exposition sowie anschließend bestätigende Messungen der vorgeschlagenen Aktivität und des klinisch relevanten Ergebnisses. Bis dies nachgewiesen ist, sollten Bezeichnungen wie „Thyrotropinpeptid” oder „Prostatabioregulator” nicht als Beweis für eine organelle Zieldarstellung betrachtet werden.

Kann computerbasierte Modellierung beweisen, dass ein Peptid Gene reguliert?

Nein. Computermodellierung kann mögliche molekulare Interaktionen suggerieren und helfen, Hypothesen zu entwickeln, kann jedoch keine Regulierung von Genen beim Menschen nachweisen. Die erwartete Bindung erfordert eine experimentelle Bestätigung, woraufhin weitere Fragen hinsichtlich des Eindringens in Zellen, Konzentrationen, Selektivität, Gewebesensibilisierung, weiterer Signalisierung und klinischen Konsequenzen bestehen. Die Computermodellierung in KE/EW-Studien ist daher nur ein Element einer umfassenderen mechanistischen Analyse und kein Beleg für eine klinische „Genkorrektur”. [3] Die Schlussfolgerungen sollten proportional zu den Möglichkeiten der angewendeten Methode sein.

Sind natürliche Peptidpräparate automatisch sicher?

Nein. Die natürliche Herkunft ist kein Beweis für Sicherheit. Materialien, die aus Geweben gewonnen werden, können unterschiedliche Zusammensetzungen aufweisen und erfordern eine entsprechende Charakterisierung. Darüber hinaus können Formulierungen, Verunreinigungen, Verabreichungswege, Exposition und die Merkmale der Population das Risiko beeinflussen. Die biologische Ähnlichkeit zu natürlichen Substanzen garantiert ebenfalls nicht, dass das aus der Außenwelt gelieferte Material identisch wirkt. Daher muss die Sicherheit anhand der Daten zu einem bestimmten Präparat bewertet werden, und nicht anhand Begriffe wie „natürlich”, „endogen”, „gewonnen aus Gewebe” oder „biologisch”.

Bestätigt das Analysezertifikat die Zulässigkeit des Produkts für die Anwendung bei Menschen?

Nein. Die Analysezertifizierung enthält die Ergebnisse bestimmter analytischer Untersuchungen. Abhängig von der Ausdehnung kann sie Informationen über die Identität, die chromatografische Reinheit, den Gehalt oder einen anderen spezifischen Qualitätsparameter liefern. Sie bestätigt nicht selbstständig die klinische Wirksamkeit, die vollständige Sicherheit, die Sterilität, die Langzeitstabilität oder die regulatorische Zulassung. Die FDA-Diskussion zu Epitalon richtet sich auf Fragen, die über die einfache Messung von Identität oder Reinheit hinausgehen. [6] Die analytische Dokumentation ist wichtig, kann jedoch nicht die umfassenderen qualitativ-klinischen und regulatorischen Daten ersetzen, die bei der Anwendung bei Menschen erforderlich sind.

Kann ein orales Produkt die Evidenz zu einem Injektionspräparat ersetzen?

Nein. Die Evidenz wird nicht automatisch zwischen den Verabreichungswegen übertragen. Die Exposition nach oraler und parenteraler Verabreichung kann aufgrund der Verdauung, der Darmbarrieren, des Metabolismus und unterschiedlicher Verteilungsmuster erheblich variieren. Fertige Produkte können auch in ihrer Zusammensetzung und Formulierung variieren. Daher erfordert der Hinweis auf eine bestimmte Verabreichungsart Daten über die entsprechende Exposition und das angesehene klinische Ergebnis. Die alleinige Übereinstimmung der Bezeichnung der Inhaltsstoffe reicht nicht aus, um zu beweisen, dass ein oraler Präparat die Ergebnisse einer anderen Verabreichungsart reproduziert. Weitere Informationen zu diesen Unterschieden finden Sie im Artikel „Vergleich der Verabreichungsformen“. Injektionen mit Peptiden und anderen Applikationswegen.

Gibt die Veröffentlichung einer Korrektur eine wissenschaftliche Arbeit nutzlos?

Nicht unbedingt. Die Korrektur muss analysiert werden, um die korrigierte Version zu verwenden, anstatt das Material zu interpretieren, das ersetzt wurde. Für einen aktuellen Artikel über Epitalon wurde eine Korrektur veröffentlicht, die die Ersetzung von drei Rissen umfasste, was bei der Analyse der entsprechenden Ergebnisse von Bedeutung ist. [8] Die Tatsache, dass die Korrektur veröffentlicht wurde, selbstständig entbindet nicht automatisch aller Schlussfolgerungen. Gleichzeitig erhöht die Korrektur der Risse den Beweisgrad nicht. Die korrigierte Zellanalyse bleibt weiterhin eine Zellanalyse und keine klinische Studie.

Bestätigt das Fehlen von gemeldeten Schäden die Sicherheit während der Schwangerschaft?

Nein. Die Sicherheit während der Schwangerschaft lässt sich nicht anhand des Mangels an gemeldeten Nebenwirkungen in Studien ableiten, die weder eine ausreichende Anzahl an Schwangeren noch geeignete Ergebnisse hinsichtlich Mutter und Fötus umfassten. Studien in kleinen oder unbezogenen Populationen liefern möglicherweise nur sehr wenig Informationen über Schwangerschaftsbeschwerden, Fötaldurchblutung oder Ergebnisse bei Neugeborenen. Dies gilt auch für die Stillzeit und andere unterrepräsentierte Populationen. Ein Mangel an Beweisen bedeutet Unsicherheit und nicht den Nachweis der Sicherheit.

Welche Beweise würden ein Argument für einen Bioregulator plausibler machen?

Die Beweislage wäre überzeugender, wenn die klar gekennzeichnete Formel in gut konzipierten und unabhängig wiederholten Studien mit Menschen unter geeigneten Vergleichsgruppen, mit klinisch relevanten Endpunkten, einer ausreichenden Beobachtungszeit und systematischer Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet würde. Die untersuchte Formulierung und die Anwendungsmethode sollten detailliert genug beschrieben werden, um festzustellen, welche Intervention den Ergebnissen zugrunde lag. Mechanistische Studien können das biologische Verständnis vertiefen und helfen, klinische Ergebnisse zu erklären, ersetzen sie jedoch nicht diese Anforderungen. Glaubwürdigkeit sollte durch konsistente, anwendbare und wiederholte Beweise aufgebaut werden, nicht durch weit verbreitete Behauptungen über die gesamte Kategorie.

Zusammenfassung

Peptidbasierte Bioregulatory stellen eine flächendeckend definierte Forschungs- und kommerzielle Kategorie dar und nicht eine standardisierte biologische Intervention oder eine allgemein anerkannte Medikamentenkategorie.

Unter diesem Begriff können Extrakte aus Geweben, synthetische Peptide, Mischungen und fertige Produkte fallen. Diese Unterschiede sind von grundlegender Bedeutung für die Interpretation der Ergebnisse, da die Ergebnisse für ein bestimmtes Präparat nicht automatisch auf andere übertragen werden können.

Einige der Produkte dieser Kategorie wurden bei Menschen untersucht, darunter in historischen und langfristigen Studien zu Thymalin und Epithalamin.

Andere häufig zitierten Behauptungen basieren hauptsächlich auf Zellexperimenten, Computeranalysen oder anderen mechanistischen Studien.

Beide Arten von Beweisen können wissenschaftlich wertvoll sein, aber sie beantworten verschiedene Fragen.

Änderungen der entzündlichen Signalgebung in den Zellen weisen keine Verbesserung der Immunantwort bei Patienten nach sich.

Die Aktivierung der Telomerase und die Verlängerung der Telomere in kultivierten Zellen beweisen nicht, dass das menschliche Leben verlängert wird.

Der positive Wert für den aus Gewebe gewonnenen Extrakt bestätigt nicht, dass ein isoliertes synthetisches Peptid denselben Effekt erzeugt.

Ebenso bescheinigt die Bezeichnung eines Produktes, die mit einem bestimmten Organ verbunden ist, nicht, dass dieses selektiv in dieses Organ transportiert wird.

Eine verlässliche Interpretation sollte daher den genauen Material, das experimentelle Modell oder die Population der Menschen, die Anwendungsmethode, die Vergleichsgruppe, das gemessene Ergebnis und die verbleibende Unsicherheit angeben.

Studien an Menschen sollten anhand der Qualität des Projekts, der möglichen Überlappung der Teilnehmer, der Vergleichbarkeit der Ausgangswerte, der Vollständigkeit der Beobachtungen, der Art der Ergebniserstellung, der Meldung unerwünschter Ereignisse und der unabhängigen Replikation bewertet werden, anstatt sich auf die Anzahl der Publikationen zu beschränken.

Fragen bezüglich der regulatorischen und Sicherheitsstatus erfordern eine ähnliche Genauigkeit.

Der Begriff, der in den Studien verwendet wird, ist nicht gleichbedeutend mit einer regulatorischen Zulassung; die Analysezertifizierung stellt keinen klinischen Beweis dar, und das Fehlen von gemeldeten Schäden bestätigt nicht die Sicherheit in Populationen, die nicht entsprechend untersucht wurden.

Die wichtigste Regel ist also einfach:

Die Beweise beziehen sich auf eine Intervention, die tatsächlich untersucht wurde.

Aktuelle Behauptungen sollten nicht übertreffen, was aus Studien hervorgegangen ist. Zelluläre Signalgebung ist kein Beweis für klinische Vorteile, Ergebnisse zu Telomeren sind kein Beweis für längere Lebensdauer, Daten zu einem einzelnen Präparat bestätigen nicht die gesamte Kategorie und vielversprechende mechanistische Studien sollten deutlich von den festgestellten klinischen Ergebnissen getrennt bleiben.

Haftungsausschluss

Dieser Artikel ist ausschließlich pädagogisch und wissenschaftlich-informativ ausgerichtet. Er erläutert die Terminologie, die Klassifizierung von Studien, die Laborergebnisse, Berichte über Studien mit menschlichem Einsatz, die regulatorischen Unterschiede sowie die Einschränkungen in Bezug auf peptidbasierte Bioregulatorien.

Er empfiehlt keine Peptidpräparate, Gewebeprodukte, Therapien, Dosen, Formulierungen, Verabreichungsmethoden oder Händler. Ebenso stellt er keine individuelle medizinische Beratung oder eine Bestätigung dar, dass ein bestimmtes Peptidpräparat zur Prävention, Behandlung, Verlängerung des Lebenslebens, Unterstützung der Immunabwehr, Unterstützung der Organfunktionen oder für andere gesundheitliche Zwecke geeignet ist.

Die Identität des Produkts, die Qualität, die regulatorische Zulassung und die Sicherheit müssen bezüglich des jeweiligen Präparats, der Formulierung, der Verabreichungsart, der vorgesehenen Anwendung und der entsprechenden Gerichtsbarkeit bewertet werden.

Die Ergebnisse von Studien in Zellkulturen, Computermodellen, Gewebeproben sowie historischer Studien mit Menschen oder mit einem definierten Peptid sollten nicht automatisch auf ein anderes Produkt oder eine andere Population übertragen werden.

Wissenschaftliche Beweise ersetzen weder die individuelle Bewertung durch einen entsprechend qualifizierten Facharzt für Gesundheitsvorsorge noch die Anforderungen der zuständigen Regulierungsbehörden und Institutionen.

Referenzen

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3. Linkova, N., Khavinson, V., Diatlova, A., Petukhov, M., Vladimirova, E., Sukhareva, M., & Ilina, A. (2023). Die Auswirkungen von KE- und EW-Dipeptiden auf die Zusammensetzung des Medikaments Thymalin und die Geneexpression sowie die Proteinsynthese, die in der Pathogenese von COVID-19 beteiligt sind. Internationale Zeitschrift für Molekularwissenschaften, 24(17), Artikel 13377. https://doi.org/10.3390/ijms241713377
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