Tesamorelina ist ein synthetischer Analog des Wachstumshormon-releasing-hormons (GHRH), das auf die Hypophyse wirkt und die Ausschüttung des endogenen Wachsthormons (GH) anregt. Die Substanz wurde 2010 von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (FDA) zur Reduzierung der überschüssigen Fettgewebe im Körper bei Erwachsenen mit HIV und Lipodystrophie zugelassen. Sie ist unter anderem unter dem Handelsnamen Egrifta bekannt.
Chemisch gesehen ist Tesamorelina ein Analog des menschlichen GHRH, bestehend aus 44 Aminosäuren. Ihr N-Ende enthält eine chemische Modifikation, deren Ziel es ist, die Stabilität der Moleküle im Vergleich zum natürlichen Hormon zu erhöhen.
Nachdem sie mit GHRH-Rezeptoren in der Hypophyse verbunden ist, regt Tamasorelina die Ausschüttung des Wachstumshormons an. Anschließend kommt es zu einer Erhöhung des Konzentrationsniveaus des insulinähnlichen Wachsthrormonons IGF-1 (IGF-1), das an der Regulierung des Wachstums von Zellen, des Stoffwechsels und anderer physiologischer Prozesse beteiligt ist.
Die meisten klinischen Daten zu Tesamorelin stammen aus Studien über die Überlagerung von Fettgewebe bei HIV-Infizierten. Die Wissenschaftler analysierten auch ihre Auswirkungen auf den Fettgehalt der Leber, metabolische Parameter, den Körperzustand, die Muskelfunktion und ausgewählte kognitive Parameter.
Die Ergebnisse dieser Studien bedeuten jedoch nicht, dass Tesamorelina in allen untersuchten Bereichen eine belegte Wirksamkeit aufweist. Die einzelnen Anwendungen weisen unterschiedliche Grad an Evidenz, eine größere Anzahl an untersuchten Populationen und einen unterschiedlichen regulatorischen Status auf.
Was ist tesamorelina und wie wirkt sie?
Tesamorelina gehört zu den GHRH-Analoga, also Substanzen, die die Wirkung des Wachstumshormon-freisetzenden Hormons nachahmen.
Natürlicher GHRH wird im Hypothalamus produziert und ist einer der wichtigsten Regulatoren der GH-Sekretion durch die Hypophyse. Der Wachstumshormonregulator beeinflusst den Lipidstoffwechsel, die Energieumwandlung und die Aktivität vieler Gewebe.
Als Reaktion auf die Signale von GH steigt auch die Produktion von IGF-1 an, vor allem in der Leber. IGF-1 ist an Wachstums- und Stoffwechselprozessen beteiligt, doch ein erhöhtes Konzentrationsniveau ist nicht automatisch günstig. Aus diesem Grund stellt es auch einen wichtigen Sicherheitsfaktor bei Studien mit Substanzen dar, die auf die GH-IGF-1-Achse wirken.
Im Gegensatz zu der direkten Verabreichung von Wachstumshormon wirkt tesamorelin bereits in einem früheren Stadium der Hormonregulierung, indem es die Sekretion der Hypophyse fördert.
Das bedeutet jedoch nicht, dass ihre Wirkung sich ausschließlich auf die Fettgewebe beschränkt. Veränderungen der Hormonaktivität können auch die Glukosestoffwechselregelung, die Flüssigkeitsretention und andere physiologische Prozesse beeinflussen.
Was zeigten klinische Studien zu Tesamorelin?
Die Studien zu Tesamorelin konzentrierten sich vor allem auf Veränderungen in der Fettgewebe im Bauchraum, die tief im Bauchraum, um die inneren Organe herum, zu finden sind.
Bei einigen Menschen, die mit HIV leben, treten Störungen der Fettgewebelage auf, die als Lipodystrophie bezeichnet werden. Diese können eine Erhöhung der Fettmenge im Fettgewebe, eine Verringerung der subkutanen Fettgewebe oder eine Kombination beider Zustände umfassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Tamsorelina die Menge der Fettgewebe im Körper bei dieser Population reduzieren kann. In einigen Studien wurden außerdem Veränderungen des Triglyceridspiegels, des Fettgehalts in der Leber und anderer metabolischer Indikatoren beobachtet.
Die Ergebnisse bezüglich der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Verbesserung der kognitiven Funktionen und der langfristigen Reduzierung des Darmkrebsrisikos bleiben jedoch deutlich weniger sicher.
In diesen Bereichen werteten die Forscher vor allem indirekte Indikatoren aus, und nicht immer tatsächliche klinische Ereignisse.
Tesamorelina und das Fettgehalt in der Leber
Studie von Fourman und anderen (2020)
Fourman und seine Kollegen untersuchten den Einfluss von Tesamorelin auf molekulare Veränderungen in der Leber bei HIV-infizierten und nichtalkoholischen steatösen Fettleibigkeit (NAFLD)-Patienten.
Die Studie umfasste 61 Teilnehmer, die über 12 Monate hinweg beobachtet wurden.
Nicht nur die Menge an Leberfett wurde bewertet, sondern auch die Aktivität von Genen, die mit dem Lipidstoffwechsel, der Funktion der Mitochondrien, dem Entzündungsstatus und den Wundheilungsprozessen zusammenhängen.
Die Ergebnisse zeigten Veränderungen in der Genexpression für Gene, die an der Fettstoffwechsel und der Funktion der Mitochondrien beteiligt sind. Außerdem wurde eine Verringerung der Aktivität bestimmter Entzündungs- und Verwachungswege beobachtet.
Die Autoren haben auch auf Veränderungen in der Expression von Genen hingewiesen, die mit biologischen Prozessen zusammenhängen, die für die Entwicklung von bösartigen hepatokarzinomen von Bedeutung sind.
Dies ist jedoch nicht gleichbedeutend mit der Feststellung, dass Tamsorelina Krebs der Leber verhindert. Die Genexpressionanalyse ermöglicht die Identifizierung potenzieller Mechanismen, ersetzt jedoch keine Langzeitstudien zur tatsächlichen Häufigkeit von Krebsformen.
Studie von Fourman und anderen (2017)
In der im Jahr 2017 veröffentlichten Analyse wurden Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien verwendet, die insgesamt 806 Erwachsene mit HIV umfassten.
Die Wissenschaftler untersuchten, ob eine Verringerung der Menge der Fettgewebe im Darm mit Veränderungen der Aktivität der Leberenzyme ALT und AST zusammenhängt.
Bei Teilnehmern mit erhöhten Ausgangswerten, die eine Reduzierung des Fettgehalts im Darm um mindestens 8 Prozent erreichten, wurde eine Abnahme der ALT -Wert um etwa 8,9 U/l und der AST um etwa 3,8 U/l festgestellt.
Die Ergebnisse zeigten einen Zusammenhang zwischen einer reduzierten Fettgewebemenge und einer Verbesserung der ausgewählten Labormerkmale der Leber.
Sie beweisen jedoch nicht, dass ein ähnlicher Effekt bei allen Personen mit Lebererkrankungen auftritt, unabhängig von HIV-Infektion und anderen klinischen Faktoren.
Studie von Stanley und anderen (2019)
Stanley und seine Kollegen führten eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 61 Personen mit HIV und bestätigtem Leberfettgewebe durch.
Die Teilnehmer erhielten Tesamorelin oder ein Placebo über 12 Monate. Anschließend wurde eine zusätzliche Beobachtungszeit vorgesehen.
In der Tesamorelin-Gruppe wurde eine durchschnittliche Verringerung der Fettmenge in der Leber um etwa 4,1 Prozent gemessen, was einer relativen Reduzierung von etwa 37 Prozent entspricht.
Nach einem Jahr erreichten etwa 35% der Teilnehmer, die Tesamorelin einnahmen, einen Cholesterinspiegel unter 5%, im Vergleich zu etwa 4% in der Placebo-Gruppe.
Die Studie lieferte auch Daten zu den Verknüpfungsparametern und der Glukose-Regulierung.
Die Ergebnisse deuten auf eine Möglichkeit einer Beeinflussung der Fettgehalt im Leber bei einer bestimmten Gruppe von Patienten hin. Sie bestätigen jedoch nicht die allgemeine Wirksamkeit von Tesamorelin bei allen Formen der fetalen Lebererkrankung.
Tesamorelina und die Fettgewebe bei Menschen mit HIV
Studie von Stanley und anderen (2014)
In einer sechsmonatigen Studie wurden 50 Erwachsene mit HIV untersucht, bei denen eine erhöhte Fettleberbildung in der Bauchspeicheldrüse auftrat.
28 Teilnehmer wurden in die Tesamorelin-Gruppe und 22 Personen in die Placebo-Gruppe eingeteilt.
In der Gruppe, die Tesamorelin erhielt, wurde eine durchschnittliche Reduzierung der Fläche der Fettgewebe um etwa 34 cm² beobachtet. In der Placebogruppe wurde ein Anstieg um etwa 8 cm² festgestellt.
Gleichzeitig lag die mittlere prozentuale Veränderung der Fettmenge in der Leber bei etwa -2,0 Prozentpunkte in der Tesamorelin-Gruppe und +0,9 Prozentpunkt in der Placebo-Gruppe.
Die Studie ergab, dass die Wirkung von Tesamorelin sowohl die Bauchfettgewebe als auch den Fettgehalt der Leber betreffen kann.
Studie von Falutz und anderen (2010)
Falutz und seine Kollegen bewerteten die Langzeitergebnisse der Behandlung bei 404 Erwachsenen mit HIV, die an einer Überproduktion von Fettgewebe im Bauchraum litten.
Nach sechs Monaten in der Tesamorelin-Gruppe wurde eine Verringerung der Menge um etwa 11% verzeichnet, was einer Oberflächenderhöhung von etwa 21 cm² entspricht.
Es wurde außerdem eine Verringerung des Taillenumfangs und eine Verbesserung der Verhältniszahl von Taille zu Hüfte beobachtet.
Im Langzeitverlauf berichteten die Teilnehmer, die weiterhin behandelt wurden, von einer Reduzierung der Körperfettmasse um etwa 18%.
Nach dem Abbruch der Therapie nahm die Menge der subkutanen Fettgewebe erneut zu.
Dieser Wert ist von Bedeutung für die Interpretation der Dauerhaftigkeit des beobachteten Effekts. Er zeigt an, dass die Veränderung der Körperzusammensetzung nicht nach Beendigung der pharmakologischen Wirkung bestehen muss.
Allgemeine Analyse von Falutz und anderen (2010)
In der Analyse der zwei multizentrischen Phase-III-Studien wurden 806 Teilnehmer berücksichtigt.
Nach 26 Wochen in der Tesamorelin-Gruppe wurde eine durchschnittliche Reduzierung der Fettgewebe im Bauchbereich um etwa 15,4% gegenüber der Placebo-Gruppe festgestellt.
Die Forscher beobachteten auch Veränderungen bei ausgewählten lipidischen Indikatoren, darunter eine Abnahme des Triglyceridspiegels um etwa 12,3% und des Gesamtcholesterin-zu-HDL-Verhältnisses um etwa 7,2%.
In den Bewertungen der Teilnehmer und der Ärzte wurde auch eine Verringerung des Drucks im Bauchbereich beschrieben.
Bei Personen, die die Therapie fortsetzten, hielten die Veränderungen bis zu 52 Wochen an.
Es ist jedoch wichtig, die Verbesserung der metabolischen Indikatoren von einer bestätigten Verringerung der Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterscheiden. Die Studie hat diese Aspekte nicht direkt geklärt.
Analyseschluss von Mangili und andere (2015)
Mangili und seine Kollegen verwendeten Daten aus Studien, in denen 806 Menschen mit HIV beteiligt waren.
Ziel der Analyse war es, die Faktoren zu bestimmen, die mit der Reaktion auf Tesamorelin zusammenhängen.
Eine Reduzierung der Körperfettmasse wurde in verschiedenen Untergruppen beobachtet, aber die Ausprägung der Reaktion war nicht gleichmäßig.
Größere Veränderungen wurden unter anderem bei einigen Teilnehmern mit einem metabolischen Syndrom, einem erhöhten Lipidspiegel und anderen metabolischen Faktoren beschrieben.
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Oberfläche der Fettgewebe unter 140 cm² liegt, wurde ebenfalls analysiert.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer für die beobachtete Reaktion von Bedeutung sein können. Dies bedeutet jedoch nicht, dass ein einzelner Parameter den Ergebnis bei einer bestimmten Person zuverlässig vorhersagen kann.
Studie von Falutz und anderen (2008)
In einer Studie mit 410 Teilnehmern wurde die Fortsetzung der Veränderungen im Körpergewicht über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen untersucht.
Personen, die Tesamorelin weiterhin einnahmen, zeigten eine verringerte Menge an Fettgewebe im Bauchbereich. In einer der Analysen betrug die Reduzierung nach einem Jahr etwa 18%.
Bei den Teilnehmern, die die Behandlung abgebrochen hatten, wurde eine erneute Zunahme der Fettmenge im Darm beobachtet.
In der Studie wurden auch Lipidparameter und die Glukosestabilität analysiert.
Die Ergebnisse lieferten Informationen über die Langzeitstabilität der Reaktion während der Therapie, zeigten jedoch nicht, dass eine langfristige Behandlung für jeden Patienten geeignet ist.
Review Mateo et al. (2011)
Mateo und seine Kollegen stellten eine Übersicht der Daten zu Tesamorelin bei HIV-assoziierter Lipodystrophie vor.
Die Autoren beschreiben Störungen der Fettgewebelage, bei denen die Überlagerung von Fettgewebe im Darm mit einem Verlust der Unterhautgewebe einhergehen kann.
In den untersuchten Studien verringerte Tesamorelina vor allem die Menge des Fettgewebes im Darm, wobei die Menge der subkutanen Fettgewebe relativ gering blieb.
Die Überprüfung richtete außerdem die Aufmerksamkeit auf die Lipidparameter, die Beurteilung des Körpers und die Rückkehr des Fettgewebes nach Beendigung der Behandlung.
Studie von Falutz und anderen (2007)
In einer im Jahr 2007 veröffentlichten Studie nahmen 412 Erwachsene mit HIV und einer erhöhten Fettgewebetiefe in der Bauchhöhle teil.
Nach 26 Wochen in der Gruppe, die GHRH als Analogon erhielt, wurde eine Reduzierung der Fettgewebefläche um etwa 15% verzeichnet.
Es wurde auch eine Abnahme des Triglyceridspiegels und eine Veränderung des Gesamtcholesterin-zu-HDL-Verhältnisses beobachtet.
Diese Ergebnisse waren eine der wichtigsten klinischen Daten, die auf die Auswirkungen der Stimulation der GHRH–GH-Achse auf die Fettgeweberegion bei HIV-Infizierten hindeuteten.
Analyseschrift Rahman und andere (2023)
Rahman und seine Kollegen analysierten die Daten aus der Phase-III-Studie und verglichen Personen mit einer Ansammlung von Fettgewebe im Bereich des Halswirbels mit Teilnehmern ohne diese Eigenschaft.
Die Ansammlung von Fett in diesem Bereich wird allgemein als „Bauchfett” bezeichnet.
In beiden Untergruppen wurde eine Reduzierung der Fettgewebeoberfläche um etwa 8% beobachtet.
Die Veränderungen im Taillenumfang, der Körperfettmasse und der fettfreien Körpermasse zeigten einen ähnlichen Trend.
Die Ergebnisse legen nahe, dass die Anwesenheit einer zusätzlichen Fettleberbildung im Bereich des Hals- und Brustkorbs die Antwort auf die Fettverteilung im Körper nicht ausschließt.
Studie von Falutz und anderen (2005)
In einer 12-wöchigen, kontrollierten Placebo-Studie nahmen 61 Menschen teil, die mit HIV und übermäßigem Bauchfett leben.
Die Forscher verglich verschiedene Expositionstiefen gegenüber dem Analogon von GHRH und dem Placebo.
In den Gruppen der aktiven Behandlung erhöhte sich das IGF-1-Konzentrationsniveau entsprechend um etwa 48% und 65 Prozent gegenüber dem Placebo.
In der Gruppe mit höherer Exposition wurde eine Reduktion der Körperfettmasse um etwa 9,2% und der Fettgewebe im Unterleib um etwa 15,7% gemessen.
In der Gruppe mit geringerer Exposition war die Reduktion des Bauchfettgehalts etwa 4,6%.
Es wurden auch Veränderungen der fettfreien Körpermasse und der Lipidparameter beobachtet.
Diese Ergebnisse lieferten frühe Daten über die Beziehung zwischen der Substanzexposition, der Hormonreaktion und den Veränderungen im Körpergewicht. Sie sollten nicht als Richtlinien für die Dosierung verwendet werden.
Tesamorelina und Muskelparameter
Studie von Adrian und anderen (2019)
Adrian und seine Kollegen analysierten Daten aus früheren klinischen Studien und konzentrierten sich dabei auf die Parameter der Muskeln des Oberkörpers.
193 Teilnehmer, bei denen eine Reduzierung der Körperfettmasse um mindestens 8 Prozent gemessen wurde, wurden mit 148 Personen aus der Placebogruppe verglichen.
Zur Beurteilung wurde Computertomografie verwendet.
In der Gruppe, die auf Tesamorelin ansprechen konnte, wurde eine Zunahme der Dichte der ausgewählten Muskelgruppen um etwa 1,56–4,86 Einheiten gegenüber dem Placebo festgestellt.
Es wurde außerdem eine geringe Zunahme der Muskelfläche um etwa 0,64–1,08 cm² in den untersuchten Gruppen beobachtet.
Bei dem Bauchmuskel und dem Lendenmuskel wurde die Oberflächendifferenz in der Größenordnung von 0,44–0,46 cm² beschrieben.
Diese Veränderungen können auf Unterschiede in der Zusammensetzung und der Struktur der Muskelgewebe hinweisen. Sie sind jedoch kein direkter Indikator für eine Verbesserung der Muskelkraft, der körperlichen Leistungsfähigkeit oder der funktionellen Leistungsfähigkeit.
Tesamorelina und die Funktion der Mitochondrien
Studie von Makimura und anderen (2014)
Makimura und seine Kollegen führten eine 12-monatige Studie mit 39 Erwachsenen mit Fettleibigkeit und vermindertem Wachstumshormon-Ausstoß durch.
Die Forscher bewerteten unter anderem die Veränderungen des IGF-1-Gehalts sowie Parameter, die mit der Funktion der Mitochondrien zusammenhängen.
In der Gruppe, die Tesamorelin erhielt, wurde ein Anstieg des IGF-1-Wertes um etwa 102,9 µg/l gemessen, im Vergleich zu einem Anstieg von etwa 22,8 µg/l in der Placebo-Gruppe.
Ein höherer IGF-1-Spiegel war mit besseren Ergebnissen bei den Messungen der Phosphokreatin-Wiederherstellung verbunden, die zur Bewertung des energetischen Stoffwechsels der Muskeln verwendet werden.
Die Ergebnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Aktivität der GH-IGF-1-Achse und ausgewählten Parametern der Mitochondrienfunktion hin.
Sie bestätigen jedoch nicht automatisch eine Zunahme der subjektiv wahrgenommenen Energie oder eine Verbesserung der allgemeinen Leistungsfähigkeit des Körpers.
Tesamorelina und Lipide, Glukose und metabolische Parameter
Studie von Stanley und anderen (2012)
Stanley und seine Kollegen analysierten die Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien.
Personen, die eine Reduzierung der inneren Fettmasse von mindestens 8 Prozent erreichten, wurden mit Teilnehmern verglichen, bei denen die Reaktion geringer war.
Bei Personen mit einer größeren Reduktion des Fettgewebes wurden bessere Veränderungen der Triglyceridspiegel und ausgewählter metabolischer Indikatoren beobachtet.
Auch die Glykämie, die glykämische Hemoglobin-Konzentration HbA1c und die Adiponektin wurden analysiert.
In der untersuchten Gruppe wurde keine deutliche Verschlechterung der Teilindikatoren der glukosigen Gesundheit festgestellt.
Das bedeutet jedoch nicht, dass Tamsorelina das Risiko einer Hyperglykämie nicht beeinflusst. Die Bewertung der metabolischen Sicherheit erfordert die Berücksichtigung sowohl der durchschnittlichen Ergebnisse der Studien als auch der unerwünschten Wirkungen bei einzelnen Teilnehmern.
Tesamorelina und die Aktivierung des Immunsystems
Studie von Stanley und anderen (2021)
In einer Studie mit 61 Personen, die mit HIV und einer fetalen Lebererkrankung leben, wurden Veränderungen ausgewählter Marker für die Immunaktivierung untersucht.
Die Wissenschaftler analysierten Blutproben und Daten zur Genaktivität in der Lebergewebe.
Nach der Beobachtungszeit wurde eine Abnahme einiger Marker für die Aktivierung von T-Lymphozyten und die Entzündungserkrankung beobachtet.
Es wurden auch Veränderungen der Genexpression in Genen beobachtet, die an immunologischen Wegen in der Leber beteiligt sind.
Die Ergebnisse legen nahe, dass eine Beeinflussung des GHRH–GH-Achsens mit Veränderungen der Immunantwort unter bestimmten klinischen Bedingungen verbunden sein kann.
Sie beweisen jedoch nicht, dass Tamsorelina eine allgemeine entzündungshemmende oder immunmodulierende Therapie darstellt.
Tesamorelina und die kardiovaskulären Risikofaktoren
Studie von Makimura und anderen (2012)
In einer randomisierten Studie mit 60 erwachsenen Personen mit Fettleibigkeit und vermindertem Wachstumshormon-Sekretion wurde der Einfluss eines GHRH-Analogs auf den Körpergewichtszustand und ausgewählte Herz-Kreislauf-Risikofaktoren untersucht.
In der Gruppe der aktiven Behandlung wurde eine Verringerung der Menge der subkutanen Fettgewebe beobachtet.
Die Forscher analysierten auch die Dicke des intimalen-arteriellen Komplexes, den Triglyceridspiegel sowie das C-reaktives Protein (CRP).
Die Ergebnisse zeigten Veränderungen einiger Indikatoren im Zusammenhang mit dem metabolischen und kardiovaskulären Risiko.
Sie waren jedoch nicht ausreichend, um eine Verringerung der Häufigkeit von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Herz-Kreislauf-Todigkeiten zu zeigen.
Studie von Stanley und anderen (2011)
Stanley und seine Kollegen analysierten die Daten von 410 Menschen, die an HIV erkrankt sind und über eine übermäßige Körperfettmenge verfügen.
Die Abhängigkeiten zwischen der Veränderung der Fettgewebemenge und den Markerwerten für Entzündung, Fibrinolys und Stoffwechselaktivität wurden analysiert.
Die Reduzierung des Fettgehalts im Darm war mit Veränderungen bei ausgewählten Indikatoren verbunden, darunter solche, die mit dem plazminogenaktivator (tPA) und adiponectin verbunden sind.
Es ist jedoch nicht anzunehmen, dass sich die Veränderungen der Konzentration der Fibrinolysesignale direkt mit einem reduzierten Risiko für eine Thrombose verbinden lassen.
Die Ergebnisse sind vor allem von Bedeutung für das Verständnis der Beziehung zwischen Fettgewebe und entzündlichen und metabolischen Prozessen.
Analyseschluss von Grinspoon und Co. (2025)
In einer Analyse der Daten aus Phase-III-Studien mit 543 HIV-infizierten Personen wurde der Einfluss von Tesamorelin auf das prognostizierte kardiovaskuläre Risiko untersucht.
Nach 26 Wochen wurde eine geringe Reduzierung des geschätzten zehntägigen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet, die etwa 0,40 Prozentpunkte betrug.
Die Veränderung war bei Teilnehmern mit einem höheren Ausgangsrisiko stärker sichtbar.
Vor allem die Unterschiede in den Lipidparametern waren von Bedeutung.
Der Ergebnis betraf jedoch eine modellhafte Einschätzung des Risikos und nicht die direkt beobachtete Verringerung der Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Tesamorelina und HIV-Therapie mit Integrasehemmern
Studie Russo und Co. (2024)
Russo und seine Kollegen analysierten Daten von HIV-Patienten und Patienten mit Leberfettstörung und konzentrierten sich dabei auf Personen, die Integrasehemmer (INSTI) erhielten.
Von den 61 Teilnehmern der Studie nutzten 38 eine Therapie, die auf INSTI basiert.
In der untersuchten Subgruppe erhielten 15 Personen Tesamorelin und 16 Personen ein Placebo über 12 Monate lang.
In der Tesamorelin-Gruppe wurde eine durchschnittliche Verringerung der Körperoberfläche der Fettgewebe um etwa 25 cm² gemessen, während in der Placebo-Gruppe ein Anstieg um etwa 14 cm² beobachtet wurde.
Der Fettgehalt der Leber nahm im Mittel um etwa 4,2 Prozentpunkte in der aktiven Behandlungsgruppe ab, im Vergleich zu etwa 0,5 Prozentpunkt in der Placebo-Gruppe.
Außerdem wurden die Verhältnisse der Körperfettmasse des Oberkörpers und der Gliedmaßen sowie die Sicherheitsparameter analysiert.
Die Ergebnisse zeigen, dass sich Veränderungen des Körpergewichts auch in dieser Untergruppe von Personen, die antiretrovirale Therapie erhielten, beobachteten.
Da die Anzahl der Untergruppen gering ist, muss ihr Umfang und die Möglichkeit einer Generalisierung jedoch vorsichtig interpretiert werden.
Tesamorelina und die kognitiven Funktionen
Studie von Baker et al. (2012)
Baker und seine Kollegen führten eine 20-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 152 älteren Erwachsenen durch.
Unter den Teilnehmern waren 86 Personen ohne erkannte kognitive Störungen und 66 Personen mit milden kognitiven Störungen (MCI).
Die funktionellen Fähigkeiten, die verbale Erinnerung, die visuelle Erinnerung und andere Aspekte der kognitiven Leistungsfähigkeit wurden bewertet.
In der Gruppe, die GHRH erhielt, wurde eine Verbesserung einiger kognitiver Funktionsindikatoren beobachtet, insbesondere der Ausführungskompetenzen.
Es wurden auch Veränderungen in der verbalen Erinnerung beobachtet.
In der Studie stieg der IGF-1-Gehalt um etwa 117 Prozent und die Menge an Fettgewebe sank im Durchschnitt um etwa 7,4 Prozent.
Bei Teilnehmern mit MCI wurde außerdem ein Anstieg des Fastenzinsspiegels von etwa 35% beobachtet.
Leichte Nebenwirkungen wurden häufiger bei der aktiven Behandlungsgruppe gemeldet als in der Placebo-Gruppe, entsprechend bei etwa 68% und 36% Teilnehmern.
Die Ergebnisse weisen auf einen interessanten Forschungsbereich in Bezug auf die Wirkung von GHRH–GH und dem Altern des Gehirns hin. Sie belegen jedoch nicht, dass Tamsomerlin Demenz vorbeugt oder eine zugelassene Therapie für kognitive Störungen darstellt.
Studie von Friedman und anderen (2013)
Friedman und seine Kollegen untersuchten die Veränderungen der ausgewählten Gehirnmetaboliten bei 30 Teilnehmern, darunter 17 Personen mit MCI und 13 Personen ohne kognitive Störungen.
Die Studie dauerte 20 Wochen.
Die Messungen wurden zu Beginn, in den 10. und 20. Wochen, durchgeführt und umfassten unter anderem die seitliche Vorderkorne, den hinteren Teil des Drehpunktes der Wirbelsäule und die hintere Korne des Schädels.
Es wurde ein Anstieg des Gamma-Aminobuttersäure-Gehalts (GABA) in den untersuchten Hirnregionen beobachtet.
In der vorderen Frontalkerne wurde ebenfalls ein Anstieg des N-Acetylaspartylglutaminans (NAAG) beobachtet.
In der hinteren Hälfte des Kurvenabschnitts verringerte sich hingegen der Gehalt an Myo-Inositol, einem Metaboliten, der unter anderem in Studien zur Gelenkveränderung und neurologischen Erkrankungen eingesetzt wird.
Es wurde keine signifikante Veränderung des Gluthationspiegels festgestellt.
Die Ergebnisse legen nahe, dass die Modulation der Hormonachse auf ausgewählte neurochemische Parameter Einfluss haben kann.
Die Veränderungen der Metaboliten stellen jedoch keinen alleinigen Beweis für eine Verbesserung der Gehirngesundheit, die Verlangsamung der neurodegenerativen Prozesse oder die Wirksamkeit bei der Alzheimer-Krankheit dar.
Studie von Ellis und anderen (2025)
In einer sechsmonatigen offenen Studie wurden 73 Menschen mit HIV untersucht, die an fetalen Übergewicht und kognitiven Störungen litten.
Die Gruppe, die Tesamorelin erhielt, wurde mit einer Standardbehandlung verglichen.
In der Tesamorelin-Gruppe wurde eine Verringerung des Taillenumfangs um etwa 2,7 cm gegenüber der Vergleichsgruppe beobachtet.
Statistisch signifikante Vorteile in Bezug auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen wurden jedoch nicht nachgewiesen.
Der Anstieg des IGF-1-Gehalts war auch nicht eindeutig mit einer Verbesserung der kognitiven Leistungen verbunden.
Diese Studie unterstreicht eine wichtige Einschränkung früherer Beobachtungen: Günstige hormonelle und metabolische Veränderungen müssen nicht notwendigerweise zu einer messbaren Verbesserung der Gehirnfunktion führen.
Die Pharmakokinetik von Tesamorelin
Die Pharmakokinetik beschreibt die Prozesse der Aufnahme, Verteilung und Elimination von Substanzen aus dem Körper.
Bei Tesamorelin zeigten die Studien eine relativ niedrige absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von weniger als 4%.
Das bedeutet nicht, dass die Substanz biologisch inaktiv ist. Ihre Wirkung hängt von der Reaktion mit Rezeptoren und der Auslösung einer Hormonreaktion ab.
In farmakokinetischen Analysen wurden Volumenstromwerte von etwa 9,4 l/kg bei gesunden Probanden und 10,5 l/kg bei HIV-infizierten Personen angegeben.
Die beschriebene Halbwertszeit betrug bei gesunden Personen etwa 26 Minuten und bei HIV-Infizierten 38 Minuten.
Der osmotische Clearance wurde auf etwa 1060 l/h geschätzt.
In einer Populationsfarmakokinetikstudie wurde keine signifikante Beeinflussung bestimmter analysierter demografischer und klinischer Merkmale auf die grundlegenden Expositionsparameter festgestellt.
Nach 14 Tagen wiederholter Exposition wurde eine geringe Veränderung der Bioverfügbarkeit beobachtet, die auf etwa 13% lag.
Die genauen Metabolismuswege von Tesamorelin wurden in formalen Studien bei Menschen nicht vollständig charakterisiert. Aufgrund der peptidischen Struktur wird ein enzymatischer Abbau von Peptidbindungen angenommen.
Die pharmakokinetischen Parameter stellen keine eigenständige Grundlage für die Festlegung der Anwendungsmethode der Substanz außerhalb der genehmigten Produktunterlagen dar.
Regulativischer Status von Tesamorelin
Am 10. November 2010 genehmigte die FDA Tesamorelin unter dem Namen Egrifta zur Reduzierung der überschüssigen Fettgewebe im Bauchraum bei Erwachsenen mit HIV und Lipodystrophie.
Das Produkt wurde von der kanadischen Firma Theratechnologies entwickelt.
In den Vereinigten Staaten waren verschiedene kommerzielle Formulierungen von Tesamorelin erhältlich, einschließlich Egrifta SV.
Die Zulassung bezieht sich auf eine bestimmte klinische Indikation. Sie bedeutet nicht automatisch die Zulassung von Tesamorelin zur Behandlung der allgemeinen Fettleibigkeit, zur Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit, zur Bekämpfung des Alterns oder zur Behandlung von kognitiven Störungen.
Die Registrierungsnummer, die Produktbeschreibung und die Anwendungsanforderungen können zwischen den Ländern unterschiedlich sein und sich im Laufe der Zeit ändern.
Dosierung von Tesamorelin in klinischen Studien
In vielen der genannten klinischen Studien wurde ein Schema von 2 mg Tesamorelin pro Tag angewendet. In früheren Studien wurden auch andere Expositionstiefen bewertet.
Die Studien dauerten in der Regel zwischen einigen Wochen und 6–12 Monaten, abhängig von dem Ziel und dem Projekt.
Die Angaben zu den Dosen sollten als Beschreibung der Untersuchungsmethoden interpretiert werden und keine allgemeine Anweisung zur Anwendung darstellen.
Nicht alle Tesamorelin-Präparate sind hinsichtlich der Formulierung, des Herstellungsverfahrens und der zugelassenen Produktinformationen gleichwertig.
Deshalb sollten historische Forschungsmodelle nicht automatisch auf andere Produkte oder Anwendungen übertragen werden.
Die Sicherheit von Tesamorelin und die Überwachung in Studien
In klinischen Studien wurden unter anderem Reaktionen am Injektionsort, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Bein- und Gelenksschmerzen sowie Flüssigkeitsretentionsbedingte Schwellungen berichtet.
Tesamorelina erhöht den IGF-1-Spiegel, was direkt mit ihrem Wirkmechanismus zusammenhängt.
In einigen Studien blieben die durchschnittlichen glykämischen Parameter stabil, jedoch wurden auch Fälle von Glukoseintoleranz und Hyperglykämie beobachtet.
Aus diesem Grund kann Tesamorelin nicht als Stoff ohne metabolische Risiken eingestuft werden.
In der Produktinformation spielen auch Warnhinweise zu Krebsarten, Erkrankungen der Hypophysen-Hypothalamus-Achse, Überempfindlichkeit und Schwangerschaft eine wichtige Rolle.
Die Sicherheitsdaten sollten immer im Kontext des jeweiligen Arzneimittels, der Indikation und der Patientengruppe betrachtet werden.
Kontraindikationen zur Anwendung von Tesamorelin
In der Produktinformationen für Arzneimittel, die Tesamorelin enthalten, sind Kontraindikationen beschrieben, die unter anderem Folgendes umfassen:
- Schwangerschaft;
- aktive Krebskrankheit;
- beschriebene Störungen der Hypophysen-Hypophysen-Achse;
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tesamorelin oder den wichtigsten Bestandteilen der Formulierung.
Bei Erkrankungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse können frühere Hypophysenoperationen, Bestrahlung, Verletzungen oder andere Schäden an dieser Struktur eine Rolle spielen.
Die detaillierten Kontraindikationen und Warnhinweise sollten gemäß der aktuellen Dokumentation des jeweiligen registrierten Arzneimittels bewertet werden.
Wie lange wurde die Wirkung von Tesamorelin in Studien beobachtet?
In Studien zur Überproduktion von Fett im Darm bei HIV-Infizierten wurden bereits in der Zeit von etwa 26 Wochen signifikante Veränderungen beobachtet.
Falutz und seine Kollegen beschrieben nach sechs Monaten eine Reduzierung des Fettgehalts im Darm von etwa 11 Prozent in einer der Analysen.
In einer Studie von Stanley und Kollegen (2014) wurde in demselben Zeitfenster auch eine Verringerung der Fettmenge in der Leber festgestellt.
Die 12 Monate dauernden Studien, einschließlich der Arbeiten von Fourman und Stanley, lieferten zusätzliche Daten über hepatische und molekulare Veränderungen.
Das bedeutet jedoch nicht, dass eine längere Exposition immer zu einer größeren Verbesserung führt oder ein zusätzliches Risiko ausschließt.
Die Ergebnisse hängen von der Charakteristik der Teilnehmer, den Endpunkten und der Beobachtungszeit ab.
Die Lagerung und die Eigenschaften der Tesamorelin-Formulierungen
Die Lagerbedingungen für Tesamorelin hängen von dem jeweiligen Arzneimittel und seiner Formulierung ab.
Es sollte nicht angenommen werden, dass alle gefrorenen Tesamorelin-Präparate die gleichen Anforderungen hinsichtlich Temperatur, Licht, Lösungsmittel und Stabilität nach der Herstellung haben.
Informationen über die Lagerung des Trocken-Lyofilisats gelten nicht automatisch für die Lösung nach der Rekonstitution.
Auch die Zusammensetzung der Hilfsstoffe, die Art des Verdünnungsmittels und die zulässige Haltbarkeit sind von Bedeutung.
Weitere Informationen zu den allgemeinen physikochemischen Eigenschaften der Lyophilisate sind im Artikel enthalten. Warum sind einige lyophilisierte Peptide schwer zu lösen?.
Dieser Artikel behandelt labortechnische Aspekte und ersetzt keine Anweisungen zu einem bestimmten Arzneimittelprodukt.
Wie wird Tamsorelina in klinischen Anwendungen angewendet?
In zugelassenen klinischen Anwendungen kommt tesamorelin in Form eines Subkutanen Injektionspräparats vor.
Die Details der Zubereitung, der Art des Verdünnungsmittels, der Menge und der Anwendungsweise hängen von der jeweiligen Formulierung und der genehmigten Dokumentation ab.
Man kann nicht davon ausgehen, dass die Anweisungen, die sich auf eine handelsübliche Form beziehen, auch für andere gefilmierte Materialien gelten, die dieselbe Wirkstoffbezeichnung tragen.
Diese Unterschiede haben Auswirkungen auf die Qualität, die Stabilität und die Sicherheit.
Tesamorelina und Ipamorelina – Unterschiede in den Wirkmechanismen
Tesamorelina und Ipamorelina beeinflussen die Ausschüttung des Wachstumshormons, jedoch wirken sie über unterschiedliche Rezeptoren.
Tesamorelina ist ein Analog von GHRH und stimuliert den GHRH-Rezeptor in der Hypophyse.
Imaporelina hingegen gehört zu den Substanzen, die den Grelinrezeptor stimulieren, bekannt als GHSR.
In experimentellen Studien wurde ipamorelin unter anderem hinsichtlich der Selektivität der Hormonreaktion bewertet.
Beide Substanzen können also auf die GH-IGF-1-Achse wirken, aber das bedeutet nicht, dass ihre klinischen Profile, Sicherheit und regulatorische Status gleich sind.
Tesamorelina verfügt über eine umfangreiche klinische Dokumentation für die bestimmte HIV-Indikation. Bei ipamorelin sind die Belege für klinische Anwendungen bei Menschen jedoch wesentlich geringer.
Es wurden keine verlässlichen randomisierten Studien vorgelegt, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination dieser beiden Substanzen bestätigen.
Hypothesen über Synergien, die auf Unterschieden in den Wirkmechanismen zurückzuführen sind, können die Ergebnisse klinischer Studien nicht ersetzen.
Hat Tesamorelina Auswirkungen auf den Testosteronspiegel?
Tesamorelina wirkt hauptsächlich über die GHRH–GH–IGF-1-Achse und nicht direkt über die Regulierung der Testosteronsynthese.
In den vorliegenden klinischen Studien wurde kein eindeutiger, direkter Anstieg des Endogenitätsniveaus von Testosteron nachgewiesen.
Die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und den Stoffwechsel bedeuten nicht automatisch eine Beeinflussung der Androgenproduktion.
Daher gibt es keinen Grund, Tesamorelin aufgrund dieser Daten als Substanz zur Erhöhung des Testosterons anzugeben.
Tesamorelina und Testosterontherapie (TRT)
Tesamorelina und Testosteron-Substitutionstherapie wirken über verschiedene Hormonwege.
Tesamorelina stimuliert die GH-Produktion und erhöht IGF-1, während die TRT die Testosteronversorgung in bestimmten klinischen Situationen ergänzen soll.
Angesichts unterschiedlicher Wirkmechanismen können hypothetische Unterschiede in ihrer Auswirkung auf die Körperzusammensetzung, den Stoffwechsel und andere Parameter in Betracht gezogen werden.
Das bedeutet jedoch nicht, dass die Kombination dieser Therapien eine bestätigte klinische Vorteil hat.
In dem präsentierten Material werden keine entsprechenden randomisierten Studien beschrieben, die eindeutig die Wirksamkeit und Sicherheit einer solchen Kombination bewerten könnten.
Beide Interventionen erfordern eine separate Risikobewertung. TRT kann unter anderem den Erythrozytenanteil beeinflussen, während Tamsalorelina den IGF-1-Spiegel erhöht und die Glukosestoffwechselregelung beeinflussen kann.
Es ist daher nicht anzunehmen, dass ihre gleichzeitige Anwendung als bewiesene Strategie zur Verbesserung des Körpergewichts oder zur „hormonalen Optimierung” verwendet wird.
Tesamorelina und AOD-9604 – wissenschaftlicher Vergleich
Tesamorelina und AOD-9604 sind Peptidstoffe, die im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel des Fettgewebes untersucht werden, unterscheiden sich jedoch in ihrer Struktur und Wirkmechanismus.
Tesamorelina ist ein GHRH-Analogon, der die Ausschüttung des endogenen Wachsthrhormons anregt und den IGF-1-Gehalt erhöht.
AOD-9604 ist hingegen ein Fragment der Wachstumshormon-Moleküle, das entwickelt wurde, um bestimmte metabolische Effekte zu untersuchen, ohne das vollständige Hormonprofil von GH nachzuahmen.
Bei Tesamorelin sind zahlreiche klinische Studien zur Reduzierung des Fettgehalts im Darm bei HIV-infizierten Personen verfügbar.
AOD-9604 wurde in präklinischen Modellen sowie in ausgewählten Studien bei Menschen untersucht, doch der Umfang der klinischen Evidenz ist erheblich geringer.
In experimentellen Studien wurde unter anderem die Wirkung von AOD-9604 auf den Lipidstoffwechsel, die Knochenmasse und die Knorpelschicht untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studien bedeuten jedoch keine bestätigte Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit, Gelenkproblemen oder anderen Erkrankungen.
AOD-9604 verfügt nicht über eine FDA-Zulassung als Gewichtsreduktionsmedikament.
Auch anhand der begrenzten Daten kann nicht festgestellt werden, dass es sicherer ist als Tesamorelin, insbesondere in Bezug auf die Langzeitbehandlung.
Die Unterschiede in der regulatorischen Zulassung und in der Qualität der klinischen Daten sind wichtiger als die Beliebtheit beider Substanzen in nicht-formalen Anwendungen.
Schlussfolgerungen
Tesamorelina ist ein synthetischer Analogon von GHRH mit einem gut beschriebenen Wirkmechanismus auf den Wachstumshormon-Rezeptor und IGF-1.
Die stärksten klinischen Belege beziehen sich auf die Verringerung der Menge der Fettgewebe im Unterhautgewebe bei Erwachsenen, die mit HIV und Lipodystrophie leben.
Die Studien weisen auch Veränderungen in der Fettmenge in der Leber, in ausgewählten Lipidparametern, in Immunmarker und in einigen Körperfett-Indikatorwerten auf.
Die Daten zu kognitiven Funktionen, Mitochondrien und dem Herz-Kreislauf-Risiko sind eher begrenzt und ermöglichen es nicht automatisch, die klinischen Anweisungen zu erweitern.
Auch die Sicherheitsaspekte bleiben von Bedeutung, insbesondere die Auswirkungen auf IGF-1, die glykologische Regulation und die Kontraindikationen in Verbindung mit bestimmten Krankheiten und klinischen Zuständen.
Die endgültige Interpretation der Ergebnisse erfordert die Berücksichtigung der Art der Untersuchung, der Größe der Population, der Beobachtungszeit und der Frage, ob die tatsächlichen gesundheitlichen Ergebnisse bewertet wurden oder lediglich mittelbare Indikatoren.
Haftungsausschluss
Der Artikel hat ausschließlich pädagogischen und informativen Charakter. Er stellt den Wirkungsmechanismus von Tesamorelin dar, die Ergebnisse wissenschaftlicher Studien und ausgewählte regulatorische Informationen.
Es handelt sich nicht um medizinische Beratung, Dosisanweisung, Rekonstitution, Injektion oder Empfehlung zur Selbstbehandlung mit Tesamorelin oder in Kombination mit anderen Substanzen.
Informationen zu klinischen Studien gelten nicht automatisch für Produkte, die als Labortests verkauft werden. Der rechtliche Status und die zugelassenen Indikationen hängen von dem Land und dem spezifischen registrierten Arzneimittel ab.
Entscheidungen zur Diagnostik und Behandlung sollten von qualifizierten medizinischen Fachkräften auf der Grundlage der aktuellen Produktdokumentation und einer individuellen klinischen Beurteilung getroffen werden.
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