Изследвания с участието на хора върху Pinealon
Интересът към проучванията с участието на хора, свързани с Pinealon, нарасна успоредно с нарастващия интерес към биорегулаторните пептиди и интервенциите, подпомагащи здравословното стареене. При оценката на наличните данни обаче трябва да се има предвид, че клиничните доказателства при хора остават ограничени. Въпреки че са публикувани няколко проучвания с участието на хора, базата от доказателства е значително по-малка, отколкото при повечето конвенционални фармацевтични терапии.
Едно от основните проучвания с участието на хора е проведено от Мещанинов и колеги и е обхванало 32 възрастни лица на възраст от 41 до 83 години, страдащи от хронична полиморбидност и органичен мозъчен синдром в ремисия (1). Изследователите оцениха въздействието на Pinealon и на друг биорегулаторен пептид, Vesugen, върху биомаркерите за биологично стареене и показателите за функционалното състояние на организма.
Учените отбелязаха, че Pinealon предизвиква значителни анаболни ефекти и е свързан с подобряване на активността на централната нервна система (ЦНС) и функциите на няколко важни органа (1). Според авторите на проучването тези промени съответстват на забавяне на показателите за биологично стареене. Изследователите стигат до заключението, че Pinealon притежава както невропротективни, така и геропротективни свойства, които могат да подпомогнат здравословното стареене и поддържането на функционалната способност при възрастните хора.
Проучването включваше също така оценка на редица клетъчни и метаболитни маркери, свързани със стареенето. Въпреки че Pinealon показа благоприятно въздействие върху функционалните резултати, учените отбелязаха, че неговите геропротективни ефекти изглеждаха малко по-слабо изразени в сравнение с тези, наблюдавани при Vesugen в същото проучване (1). Въпреки това авторите определиха Pinealon като потенциален невропротективен и геропротективен пептид, заслужаващ по-нататъшна оценка при популации от възрастни хора.
Въпреки тези обещаващи наблюдения, трябва да се отчетат няколко ограничения. Проучването обхвана сравнително малък брой участници, не беше с мащаба, обикновено необходим за извеждане на еднозначни клинични заключения, и се фокусираше върху конкретна група пациенти (1). Необходими са допълнителни проучвания, обхващащи по-големи и по-разнообразни популации, за да се потвърдят тези резултати.
Към момента не съществуват големи, многоцентрови, рандомизирани контролирани проучвания, оценяващи Pinealon по отношение на влошаването на когнитивните функции, болестта на Алцхаймер, здравословното остаряване или други клинични показания. По същия начин прегледът на обществено достъпните бази данни за клинични проучвания показва сравнително малък брой регистрирани проучвания с участието на хора в сравнение с по-подробно изследваните терапевтични съединения.
Като цяло, наличните данни от проучвания с участието на хора сочат, че Pinealon може да оказва влияние върху функционирането на централната нервна система и върху биомаркерите, свързани с биологичното стареене. Наличните клинични данни обаче са все още предварителни и са необходими по-нататъшни, добре планирани клинични проучвания, преди да могат да се направят окончателни заключения относно неговата ефективност, безопасност и терапевтичен потенциал при хора.
Безопасност и странични ефекти на Pinealon
Наличните към момента данни сочат, че Pinealon като цяло се понася добре както в експериментални проучвания върху животни, така и в ограничения брой проучвания с участието на хора, проведени досега. Тъй като обаче клиничните данни за хора остават сравнително оскъдни, общият му профил на безопасност все още не е напълно охарактеризиран, особено по отношение на дългосрочната употреба.
Най-ценните данни относно безопасността произтичат от проучване, проведено от Мещанинова и колеги, в което са участвали 32 възрастни лица на възраст от 41 до 83 години с хронична полиморбидност и органичен мозъчен синдром в ремисия (1). Изследователите отбелязаха подобрение във функционирането на централната нервна система и в биомаркерите за биологично стареене, без да бъдат установени значими проблеми, свързани с безопасността, през периода на проучването. Важно е да се отбележи, че Pinealon не изглежда да оказва отрицателно въздействие върху кондензацията на хроматина, което е довело авторите до заключението, че пептидът е безопасен по отношение на генетичната стабилност на клетъчното ядро при изследваните условия (1).
Изследванията върху животни и клетки също сочат благоприятен профил на безопасност. Проучванията, оценяващи въздействието на Pinealon върху оксидативния стрес, оцеляемостта на невроните и когнитивните функции, обикновено показваха защитни, а не вредни ефекти (2–4). В експериментални модели Pinealon намаляваше оксидативните увреждания, ограничаваше натрупването на реактивни форми на кислород, подобряваше жизнеспособността на невроните и намаляваше клетъчната некроза, без признаци на значителна токсичност при оценяваните дози (2,3).
Въпреки обещаващите резултати, трябва да се отчетат няколко важни ограничения. Изследванията с участието на хора все още са ограничени по отношение на броя на участниците и продължителността, което затруднява идентифицирането на редки нежелани реакции и пълната оценка на дългосрочната безопасност. Освен това все още не са проведени големи рандомизирани контролирани проучвания, специално предназначени за оценка на безопасността.
Вследствие на това дългосрочният профил на безопасност на Pinealon остава неясен. Въпросите, свързани с хроничната употреба, повтарящите се цикли на лечение, потенциалните лекарствени взаимодействия и употребата при специфични групи от населението, не са били подходящо проучени в мащабни клинични изследвания. Лицата с налични заболявания трябва да се консултират с квалифициран медицински специалист, преди да обмислят употребата на какъвто и да е експериментален пептид.
Въз основа на наличните към момента данни Pinealon изглежда се понася добре в изследователски условия, а в публикуваните проучвания не са идентифицирани значими сигнали, свързани с безопасността. Ограниченият обхват на проучванията с участието на хора обаче означава, че са необходими допълнителни клинични проучвания, преди да могат да се направят изчерпателни заключения относно безопасността.
Одобрение на Pinealon от FDA и регулаторен статус
Много хора, които търсят информация за Pinealon, искат да разберат дали той е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и дали се счита за одобрено лекарство в Съединените щати. Въз основа на наличната към момента регулаторна информация Pinealon не е одобрен от FDA за лечение, профилактика или диагностика на каквато и да е болест.
Търсенето в публично достъпните бази данни на FDA за лекарства не показва, че Pinealon е одобрено лекарство, отпускано с рецепта. По същия начин Pinealon не фигурира в базата данни Drugs@FDA като одобрен терапевтичен продукт. Това означава, че Pinealon не е преминал задълбочения процес на регулаторна оценка, необходим за получаване на фармацевтично одобрение в Съединените щати.
Вместо това Pinealon се счита като цяло за експериментален биорегулаторен пептид или пептид, намиращ се в етап на изследване. По-голямата част от наличните към момента научни доказателства произтичат от лабораторни изследвания, изследвания върху животни и ограничен брой проучвания с участието на хора, проведени предимно в Русия и Източна Европа (1–4). Въпреки че тези проучвания са показали потенциално благоприятни биологични ефекти, те са недостатъчни, за да обосноват одобрение от FDA или да установят признати медицински показания.
Липсата на одобрение от FDA не означава автоматично, че даденото съединение не проявява биологична активност. Това обаче означава, че в рамките на регулаторния процес на FDA не са представени и одобрени достатъчни доказателства относно безопасността, ефективността, качеството на производството и клиничните ползи.
Изследователите продължават да анализират Pinealon с оглед на потенциалните му приложения, свързани с невропротекцията, когнитивните функции, регулирането на оксидативния стрес и здравословното стареене. Тези области обаче все още са в експериментален стадий и към момента нито един основен регулаторен орган не признава Pinealon като одобрена терапия за неврологични разстройства, възрастови заболявания или каквито и да било други медицински показания.
Поради това Pinealon понастоящем трябва да се разглежда като изследователско съединение, а не като одобрен фармацевтичен продукт. Лицата, проявяващи интерес към Pinealon, трябва да са наясно, че твърденията относно неговото терапевтично действие се основават предимно на предклинични данни и ограничен брой проучвания с участието на хора, а не на признато регулаторно одобрение.
Забележка
Съдържанието има изцяло образователен и информационен характер и не трябва да се тълкува като медицински съвет, диагноза, лечение или професионални препоръки. Pinealon не е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), Европейската агенция по лекарствата (EMA) или повечето други регулаторни органи за лечение на когнитивно увреждане, неврологични разстройства, заболявания, свързани със стареенето, или каквито и да било други медицински показания. По-голямата част от наличните данни произхождат от предклинични проучвания и ограничен брой проучвания с участието на хора, много от които са обхващали малки групи участници. Необходими са по-нататъшни, добре планирани клинични проучвания, за да се определят по-добре ефикасността, безопасността, дългосрочното действие и потенциалните терапевтични приложения на Pinealon при различни групи пациенти.
Препратки
(1) Мещанинов, В. Н., Ткаченко, Е. Л., Жарков, С. В., Гаврилов, И. В., & Катирева, Й. Е. (2015). Влияние на синтетичните пептиди върху стареенето при пациенти с хронична полиморбидност и органичен мозъчен синдром на централната нервна система в ремисия. „Напредък в геронтологията“, 28(1), 62–67.
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390612/
(2) Арутюнян, А. В., Козина, Л. С., Стволински, С. Л., Булигина, Е. Р., Машкина, А. П. и Хавинсон, В. К. (2012). Pinealon предпазва потомството на плъховете от пренатална хиперхомоцистеинемия. Международно списание за пептиди, 2012 г., 109757. https://doi.org/10.1155/2012/109757
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22567179/
PMC Пълен текст: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3342713/
(3) Хавинсон, В., Рибакова, Й., Трофимова, С. и др. (2011). Пайнaлон повишава жизнеспособността на клетките чрез потискане на нивата на свободните радикали и активиране на пролиферативните процеси. Изследвания в областта на подмладяването, 14(5), 517–523. https://doi.org/10.1089/rej.2011.1172
Връзка към списанието: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1089/rej.2011.1172
(4) Хавинсон, В., Илина, А., Красковская, Н., Линкова, Н., Колчина, Н., Миронова, Е., Ерофеев, А. и Петухов, М. (2021). Невропротективни ефекти на трипептидите — епигенетични регулатори в миши модел на болестта на Алцхаймер. Фармацевтични продукти, 14(6), 515. https://doi.org/10.3390/ph14060515
Връзка към списанието: https://www.mdpi.com/1424-8247/14/6/515