Raziskave z ljudmi o borovih iglicah
Zanim poddamo obravnavi posamezne raziskave, moramo poudariti, da so trenutno klinične raziskave na ljudeh še precej omejene. Čeprav je bilo objavljenih nekaj študij na ljudeh, je baza dokazov bistveno manjša v primerjavi z večino konvencionalnih farmacevtskih terapij.
Ena izmed glavnih študij s sodelovanjem ljudi je bila izvedena s strani Meshchaninova in sodelavcev, v kateri je sodelovalo 32 odraslih oseb, starih od 41 do 83 let, ki so trpeli za kronično polimorbidnostjo in organskim možganskim sindromom v remisiji (1). Preiskovalci so ocenjevali vpliv Pinealona in drugega bioregulatornega peptida, Vesugena, na biomarkerje biološkega staranja in kazalnike funkcionalnega stanja organizma.
Znanstveniki so zabeležili, da je Pinealon povzročil pomembne anabolične učinke in da je bil povezan z izboljšano aktivnostjo centralnega živčnega sistema (CŽS) ter delovanjem več pomembnih organov (1). Po mnenju avtorjev študije so te spremembe ustrezale upočasnitvi kazalnikov biološkega staranja. Raziskovalci so zaključili, da Pinealon kaže tako nevroprotektivne kot geroprotektivne lastnosti, ki lahko podpirajo zdravo staranje in ohranjanje funkcionalne sposobnosti pri starejših.
Raziskava je vključevala tudi oceno številnih celičnih in metaboličnih markerjev, povezanih s staranjem. Čeprav je Pinealon pokazal ugoden vpliv na funkcionalne rezultate, so raziskovalci ugotovili, da so se njegovi geroprotektivni učinki v isti študiji (1) zdeli nekoliko manj izraziti kot tisti, ki so bili opaženi pri Vesugenu. Kljub temu so avtorji Pinealon prepoznali kot potencialni neevroprotektivni in geroprotektivni peptid, ki si zasluži nadaljnjo oceno pri starejših populacijah.
Kljub tem obetavnim opažanjem je treba upoštevati več omejitev. Študija je vključevala relativno majhno število udeležencev, ni imela obsega, ki je običajno potreben za izpeljavo dokončnih kliničnih zaključkov, in se je osredotočala na specifično skupino bolnikov (1). Za potrditev teh ugotovitev so potrebne nadaljnje raziskave, ki bodo vključevale večje in bolj raznolike populacije.
Trenutno ni velikih, multicentričnih, randomiziranih kontroliranih študij, ki bi ocenjevale Pinealon glede poslabšanja kognitivnih funkcij, Alzheimerjeve bolezni, zdravega staranja ali drugih kliničnih indikacij. Podobno iskanje po javno dostopnih bazah kliničnih raziskav kaže na relativno malo število zabeleženih študij pri ljudeh v primerjavi z bolj podrobno raziskanimi terapevtskimi spojinami.
Če povzamemo, trenutni podatki iz študij na ljudeh nakazujejo, da lahko Pinealon vpliva na delovanje centralnega živčnega sistema in biomarkerje, povezane z biološkim staranjem. Vendar pa razpoložljivi klinični podatki ostajajo preliminarni in potrebne so nadaljnje, dobro zasnovane klinične raziskave, preden se lahko potegnejo dokončni zaključki o njegovi učinkovitosti, varnosti in terapevtskem potencialu pri ljudeh.
Varnost in stranski učinki Pinealona
Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je Pinealon na splošno dobro prenašan tako v eksperimentalnih študijah na živalih kot tudi v omejenem številu dosedanjih študij na ljudeh. Ker pa so klinični podatki o ljudeh še vedno razmeroma skopi, njegov splošni varnostni profil še ni bil v celoti opredeljen, zlasti kar zadeva dolgotrajno uporabo.
Najbolj vredni varnostni podatki izhajajo iz študije Meshchaninova in sodelavcev, v kateri je sodelovalo 32 odraslih oseb, starih od 41 do 83 let, s kronično polimorbidnostjo in organskim možganskim sindromom v remisiji (1). Raziskovalci so zabeležili izboljšanje delovanja centralnega živčnega sistema in bioloških markerjev staranja brez odkrivanja pomembnih varnostnih težav med obdobjem študije. Pomembno je, da Pinealon ni negativno vplival na kondenzacijo kromatina, kar je avtorje pripeljalo do zaključka, da peptid kaže varnost na ravni genetske stabilnosti celičnega jedra pod preučevanimi pogoji (1).
Tudi raziskave na živalih in celicah kažejo na ugoden varnostni profil. Študije, ki so ocenjevale vpliv Pinealona na oksidativni stres, preživetje nevronov in kognitivne funkcije, so običajno pokazale zaščitne, ne pa škodljive učinke (2–4). V eksperimentalnih modelih je Pinealon zmanjšal oksidativno poškodbo, omejil kopičenje reaktivnih kisikovih vrst, izboljšal vitalnost nevronov in zmanjšal celično nekrozo, brez znakov pomembne toksičnosti pri preizkušenih odmerkih (2,3).
Kljub obetavnim rezultatom je treba upoštevati nekaj pomembnih omejitev. Študije na ljudeh so še vedno omejene glede števila udeležencev in trajanja, kar otežuje prepoznavanje redkih neželenih učinkov in celovito oceno dolgoročne varnosti. Poleg tega še niso bile izvedene velike randomizirane kontrolirane študije, ki bi bile posebej zasnovane za oceno varnosti.
Posledično dolgoročni varnostni profil Pinealona ostaja negotov. Vprašanja v zvezi s kronično uporabo, ponavljajočimi se cikli zdravljenja, morebitnimi medsebojnimi učinki z zdravili in uporabo pri posebnih populacijah niso bila ustrezno raziskana v velikih kliničnih študijah. Posamezniki z obstoječimi zdravstvenimi težavami se morajo posvetovati s usposobljenim zdravstvenim delavcem, preden razmislijo o uporabi katerega koli eksperimentalnega peptida.
Glede na trenutno razpoložljive podatke se zdi, da je Pinealon v raziskovalnih pogojih dobro prenesen in v objavljenih študijah.
Pinealon: odobritev s strani FDA in status v skladu s predpisi
Veliko ljudi, ki iščejo informacije o Pinealonu, želi ugotoviti, ali ga je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) in ali velja za odobreno zdravilo v Združenih državah Amerike. Na podlagi trenutno razpoložljivih regulativnih informacij Pinealon ni bil odobren s strani FDA za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje katere koli bolezni.
Iskanje v javno dostopnih bazah podatkov FDA o zdravilih ne kaže, da bi bil Pinealon odobreno zdravilo na recept. Prav tako Pinealon v bazi podatkov Drugs@FDA ni naveden kot odobren terapevtski izdelek. To pomeni, da Pinealon ni prestalo obsežnega postopka regulativne presoje, ki je potreben za pridobitev odobritve farmacevtskega izdelka v Združenih državah Amerike.
Namesto tega je Pinealon na splošno priznan kot eksperimentalni bioregulacijski ali raziskovalni peptid. Večina trenutno razpoložljivih znanstvenih dokazov izvira iz laboratorijskih študij, študij na živalih in omejenega števila študij na ljudeh, ki so bile izvedene predvsem v Rusiji in Vzhodni Evropi (1–4). Čeprav so te študije pokazale potencialno koristne biološke učinke, niso zadostne za odobritev s strani FDA ali vzpostavitev priznanih zdravstvenih indikacij.
Odsotnost odobritve s strani FDA ne pomeni samodejno, da spojina ni biološko aktivna. To pomeni, da med postopkom FDA niso bili predloženi in odobreni zadostni dokazi o varnosti, učinkovitosti, kakovosti proizvodnje in kliničnih koristih.
Raziskovalci še naprej preučujejo Pinealon z vidika morebitnih uporab na področju nevrozaščite, kognitivnih funkcij, uravnavanja oksidativnega stresa in zdravega staranja. Vendar pa ta področja ostajajo eksperimentalna in trenutno noben glavni regulativni organ ne priznava Pinealona kot odobreno terapijo za nevrološke motnje, starostne bolezni ali katero koli drugo medicinsko indikacijo.
Zaradi tega je treba Pinealon trenutno obravnavati kot raziskovalno snov in ne kot odobreno farmacevtsko zdravilo. Zainteresirani bi se morali zavedati, da trditve o njegovem terapevtskem delovanju temeljijo predvsem na predkliničnih podatkih in omejenem številu študij na ljudeh, ne pa na priznani regulativni odobritvi.
Zavrnitev odgovornosti
Vsebina je zgolj izobraževalna in informativna ter je ne smemo obravnavati kot zdravniški nasvet, diagnozo, zdravljenje ali strokovno priporočilo. Pinealon ni bil odobren s strani ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), Evropske agencije za zdravila (EMA) ali večine drugih regulatornih organov za zdravljenje poslabšanja kognitivnih sposobnosti, nevroloških motenj, stanj, povezanih s staranjem, ali katerega koli drugega zdravniškega namena. Večina razpoložljivih podatkov izvira iz predkliničnih študij in omejenega števila študij na ljudeh, od katerih jih je veliko vključevalo majhne populacije udeležencev. Potrebne so nadaljnje, dobro zasnovane klinične študije, da bi bolje določili učinkovitost, varnost, dolgoročne učinke in potencialne terapevtske uporabe Pinealona pri različnih populacijah.
Reference
(1) Meshchaninov, V. N., Tkachenko, E. L., Zharkov, S. V., Gavrilov, I. V., & Katyreva, Y. E. (2015). Učinek sintetičnih peptidov na staranje bolnikov s kronično polimorbidnostjo in organskimi možganskimi sindromi centralnega živčnega sistema v remisiji. Napredek v gerontologiji, 28(1), 62–67.
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390612/
(2) Arutjunjan, A. V., Kozina, L. S., Stvolinski, S. L., Bulygina, E. R., Maškina, A. P., & Havinson, V. K. (2012). Pinealon varuje podlasice podgan pred prenatalno hiperhomocisteinemijo. International Journal of Peptides, 2012, 109757. https://doi.org/10.1155/2012/109757
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22567179/
PMC polno besedilo: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3342713/
(3) Khavinson, V., Ribakova, Y., Trofimova, S., idr. (2011). Pinealon poveča vitalnost celic z zmanjšanjem ravni prostih radikalov in aktiviranjem proliferativnih procesov.. Raziskave o pomlajevanju, 14(5), 517–523. https://doi.org/10.1089/rej.2011.1172
Povezava do revije: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1089/rej.2011.1172
(4) Khavinson, V., Ilina, A., Kraskovskaya, N., Linkova, N., Kolchina, N., Mironova, E., Erofeev, A., & Petukhov, M. (2021). Nevroprotektivni učinki tripeptidov – epigenetskih regulatorjev v mišjem modelu Alzheimerjeve bolezni. Farmacevtske, 14(6), 515. https://doi.org/10.3390/ph14060515
Povezava do revije: https://www.mdpi.com/1424-8247/14/6/515