Tyrimai su žmonėmis, susiję su „Pinealon“
Susidomėjimas klinikiniais tyrimais su žmonėmis, susijusiais su „Pinealon“, išaugo kartu su didėjančiu susidomėjimu bioreguliaciniais peptidais ir priemonėmis, skatinančiomis sveiką senėjimą. Tačiau vertinant turimus duomenis, reikia nepamiršti, kad klinikiniai įrodymai, susiję su žmonėmis, tebėra riboti. Nors buvo paskelbti keli tyrimai su žmonėmis, įrodymų bazė yra žymiai mažesnė nei daugelio tradicinių farmakologinių terapijų atveju.
Vieną iš pagrindinių tyrimų su žmonėmis atliko Meshchaninovas ir jo kolegos; jame dalyvavo 32 suaugusieji, kurių amžius svyravo nuo 41 iki 83 metų, sergantys lėtine polimorbidumu ir organiniu smegenų sindromu remisijos stadijoje (1). Tyrėjai vertino „Pinealon“ ir kito bioreguliacinio peptido „Vesugen“ poveikį biologinio senėjimo biomarkeriams ir organizmo funkcinės būklės rodikliams.
Mokslininkai pastebėjo, kad „Pinealon“ sukėlė reikšmingą anabolinį poveikį ir buvo susijęs su centrinės nervų sistemos (CNS) aktyvumo bei kelių svarbių organų funkcijų pagerėjimu (1). Pasak tyrimo autorių, šie pokyčiai atitiko biologinio senėjimo rodiklių sulėtėjimą. Tyrėjai padarė išvadą, kad „Pinealon“ pasižymi tiek neuroprotektyvinėmis, tiek geroprotektyvinėmis savybėmis, kurios gali padėti užtikrinti sveiką senėjimą ir išlaikyti vyresnio amžiaus žmonių funkcinį pajėgumą.
Tyrime taip pat buvo vertinami įvairūs su senėjimu susiję ląsteliniai ir metaboliniai žymenys. Nors „Pinealon“ turėjo teigiamą poveikį funkciniams rodikliams, mokslininkai pastebėjo, kad jo geroprotekcinis poveikis atrodė šiek tiek mažiau ryškus nei „Vesugen“ poveikis, stebėtas toje pačioje studijoje (1). Nepaisant to, autoriai pripažino „Pinealon“ kaip potencialų neuroprotektyvų ir geroprotektyvų peptidą, vertą tolesnio vertinimo vyresnio amžiaus žmonių populiacijose.
Nepaisant šių daug žadančių stebėjimų, reikia atsižvelgti į keletą apribojimų. Tyrime dalyvavo palyginti nedaug dalyvių, jo mastas nebuvo toks, kokio paprastai reikia norint daryti vienareikšmiškas klinikines išvadas, be to, jis buvo sutelktas į konkrečią pacientų grupę (1). Siekiant patvirtinti šiuos rezultatus, būtini papildomi tyrimai, apimantys didesnes ir įvairesnes populiacijas.
Šiuo metu nėra didelių, daugiacentrinių, atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose „Pinealon“ būtų vertinamas atsižvelgiant į kognityvinių funkcijų pablogėjimą, Alzhaimerio ligą, sveiką senėjimą ar kitas klinikines indikacijas. Be to, viešai prieinamų klinikinių tyrimų duomenų bazių paieška rodo, kad, palyginti su išsamiau ištirtais terapiniais junginiais, registruotų tyrimų su žmonėmis skaičius yra palyginti nedidelis.
Apskritai, dabartiniai tyrimų su žmonėmis duomenys rodo, kad „Pinealon“ gali turėti įtakos centrinės nervų sistemos veikimui ir su biologiniu senėjimu susijusiems biologiniams žymenims. Tačiau turimi klinikiniai duomenys yra tik preliminarūs, todėl prieš darant galutines išvadas dėl šio preparato veiksmingumo, saugumo ir terapinio potencialo žmonėms, reikia atlikti tolesnius, gerai suplanuotus klinikinius tyrimus.
„Pinealon“ saugumas ir šalutinis poveikis
Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad „Pinealon“ paprastai gerai toleruojamas tiek eksperimentiniuose tyrimuose su gyvūnais, tiek iki šiol atliktuose nedaugeliuose tyrimuose su žmonėmis. Tačiau, kadangi klinikinių duomenų apie žmones vis dar yra palyginti nedaug, jo bendras saugumo profilis dar nėra visiškai nustatytas, ypač kalbant apie ilgalaikį vartojimą.
Vertingiausi duomenys apie saugumą pateikiami Meshchaninovo ir bendradarbių atliktame tyrime, kuriame dalyvavo 32 suaugusieji, kurių amžius svyravo nuo 41 iki 83 metų, sergantys lėtine polimorbidumu ir organiniu smegenų sindromu remisijos stadijoje (1). Tyrėjai užfiksavo centrinės nervų sistemos funkcionavimo ir biologinio senėjimo biomarkerių pagerėjimą, o tyrimo laikotarpiu nebuvo nustatyta jokių reikšmingų saugumo problemų. Svarbu tai, kad „Pinealon“ nepadarė neigiamo poveikio chromatino kondensacijai, todėl autoriai padarė išvadą, kad tiriamomis sąlygomis šis peptidas yra saugus ląstelės branduolio genetinio stabilumo atžvilgiu (1).
Tyrimai su gyvūnais ir ląstelėmis taip pat rodo palankų saugumo profilį. Tyrimai, kuriuose buvo vertinamas „Pinealon“ poveikis oksidaciniam stresui, neuronų išgyvenamumui ir kognityvinėms funkcijoms, paprastai parodė apsauginį, o ne žalingą poveikį (2–4). Eksperimentiniuose modeliuose „Pinealon“ mažino oksidacinę žalą, ribojo reaktyviųjų deguonies formų kaupimąsi, gerino neuronų gyvybingumą ir mažino ląstelių nekrozę, be jokių reikšmingo toksiškumo požymių vertinamomis dozėmis (2,3).
Nepaisant daug žadančių rezultatų, reikia atsižvelgti į keletą svarbių apribojimų. Tyrimai su žmonėmis vis dar yra riboti dalyvių skaičiaus ir trukmės atžvilgiu, o tai apsunkina retų nepageidaujamų reiškinių nustatymą ir išsamų ilgalaikio saugumo įvertinimą. Be to, dar nebuvo atlikti didelio masto atsitiktinės atrankos kontroliuojami tyrimai, specialiai skirti saugumui įvertinti.
Todėl ilgalaikis „Pinealon“ saugumo profilis lieka neaiškus. Klausimai, susiję su ilgalaikiu vartojimu, pakartotiniais gydymo ciklais, galimais sąveikavimais su vaistais bei vartojimu tam tikrose pacientų grupėse, nebuvo tinkamai ištirti didelio masto klinikiniuose tyrimuose. Asmenys, turintys esamų sveikatos sutrikimų, turėtų pasikonsultuoti su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu prieš svarstydami bet kokio eksperimentinio peptido vartojimą.
Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, „Pinealon“ atrodo gerai toleruojamas tyrimų sąlygomis, o paskelbtuose tyrimuose nebuvo nustatyta jokių reikšmingų saugumo problemų. Tačiau ribotas tyrimų su žmonėmis mastas reiškia, kad prieš darant išsamias išvadas dėl saugumo, reikia atlikti papildomus klinikinius tyrimus.
FDA patvirtinimas „Pinealon“ ir reguliavimo statusas
Daugelis žmonių, ieškančių informacijos apie „Pinealon“, nori sužinoti, ar šis preparatas buvo patvirtintas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir ar Jungtinėse Valstijose jis laikomas patvirtintu vaistu. Remiantis šiuo metu turima reguliavimo informacija, „Pinealon“ nebuvo patvirtintas FDA jokios ligos gydymui, prevencijai ar diagnozavimui.
Išnagrinėjus viešai prieinamas FDA duomenų bazes apie vaistus, paaiškėjo, kad „Pinealon“ nėra patvirtintas kaip receptinis vaistas. Be to, „Pinealon“ nėra įtrauktas į „Drugs@FDA“ duomenų bazę kaip patvirtintas terapinis preparatas. Tai reiškia, kad „Pinealon“ nebuvo išnagrinėtas pagal išsamų reguliavimo vertinimo procesą, reikalingą norint gauti vaisto patvirtinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Tačiau „Pinealon“ paprastai laikomas eksperimentiniu bioreguliaciniu peptidu arba tiriamuoju peptidu. Didžioji dalis šiuo metu turimų mokslinių įrodymų yra gauta iš laboratorinių tyrimų, tyrimų su gyvūnais ir riboto skaičiaus tyrimų su žmonėmis, atliktų daugiausia Rusijoje ir Rytų Europoje (1–4). Nors šie tyrimai parodė potencialiai teigiamus biologinius poveikius, jų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti FDA patvirtinimą arba nustatyti pripažintas medicinines indikacijas.
Tai, kad FDA nepatvirtino tam tikros medžiagos, nereiškia, kad ji automatiškai neturi biologinio aktyvumo. Tai reiškia, kad FDA reguliavimo proceso metu nebuvo pateikta ir patvirtinta pakankamai įrodymų dėl saugumo, veiksmingumo, gamybos kokybės ir klinikinės naudos.
Mokslininkai toliau tiria „Pinealon“ galimas taikymo sritis, susijusias su neuroapsauga, kognityvinėmis funkcijomis, oksidacinio streso reguliavimu ir sveikingu senėjimu. Tačiau šios sritys tebėra eksperimentinės, ir šiuo metu nė viena pagrindinė reguliavimo institucija nepripažįsta „Pinealon“ kaip patvirtinto gydymo būdo neurologiniams sutrikimams, su amžiumi susijusioms ligoms ar bet kokioms kitoms medicininėms indikacijoms.
Todėl „Pinealon“ šiuo metu turėtų būti laikomas tiriamuoju junginiu, o ne patvirtintu vaistiniu preparatu. Asmenys, besidomintys „Pinealon“, turėtų žinoti, kad teiginiai apie jo terapinį poveikį grindžiami daugiausia ikiklinikiniais duomenimis ir ribotu skaičiumi tyrimų su žmonėmis, o ne pripažintu reguliavimo institucijų patvirtinimu.
Atsakomybės apribojimas
Šis turinys yra skirtas tik švietimo ir informavimo tikslams ir neturėtų būti traktuojamas kaip medicininė konsultacija, diagnozė, gydymas ar profesionalūs patarimai. „Pinealon“ nėra patvirtintas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), Europos vaistų agentūros (EMA) ar daugumos kitų reguliavimo institucijų patvirtintas kognityvinių funkcijų pablogėjimo, neurologinių sutrikimų, su senėjimu susijusių ligų ar bet kokių kitų medicininių indikacijų gydymui. Dauguma turimų duomenų yra gauti iš ikiklinikinių tyrimų ir riboto skaičiaus tyrimų su žmonėmis, iš kurių daugelis apėmė nedideles tiriamųjų grupes. Reikalingi tolesni, gerai suplanuoti klinikiniai tyrimai, siekiant geriau įvertinti „Pinealon“ veiksmingumą, saugumą, ilgalaikį poveikį ir galimas terapines taikymo galimybes įvairiose pacientų grupėse.
Nuorodos
(1) Meshchaninov, V. N., Tkachenko, E. L., Zharkov, S. V., Gavrilov, I. V., ir Katyreva, Y. E. (2015). Sintetinių peptidų poveikis sergančiųjų lėtine polimorbidumu ir centrinės nervų sistemos organiniu smegenų sindromu, esant remisijai, senėjimui. „Advances in Gerontology“, 28(1), 62–67.
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390612/
(2) Arutjunyan, A. V., Kozina, L. S., Stvolinsky, S. L., Bulygina, E. R., Mashkina, A. P. ir Khavinson, V. K. (2012). „Pinealon“ apsaugo žiurkių jauniklius nuo prenatalinės hiperhomocisteinemijos. Tarptautinis peptidų žurnalas, 2012 m., 109757. https://doi.org/10.1155/2012/109757
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22567179/
PMC pilnas tekstas: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3342713/
(3) Khavinson, V., Ribakova, Y., Trofimova, S. ir kt. (2011). Pinealon didina ląstelių gyvybingumą, slopindamas laisvųjų radikalų kiekį ir aktyvuodamas proliferacijos procesus. „Rejuvenation Research“, 14(5), 517–523. https://doi.org/10.1089/rej.2011.1172
Nuoroda į žurnalą: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1089/rej.2011.1172
(4) Khavinson, V., Ilina, A., Kraskovskaya, N., Linkova, N., Kolchina, N., Mironova, E., Erofeev, A., ir Petukhov, M. (2021). Tripeptidų – epigenetinių reguliatorių – neuroprotektyvus poveikis Alzhaimerio ligos pelių modelyje. Vaistai, 14(6), 515. https://doi.org/10.3390/ph14060515
Nuoroda į žurnalą: https://www.mdpi.com/1424-8247/14/6/515