Onderzoek met mensen naar de pijnappelklier
De interesse in humaan onderzoek naar Pinealon is toegenomen naarmate de belangstelling voor bioregulerende peptiden en interventies die gezonde veroudering ondersteunen, groeit. Bij het beoordelen van de beschikbare gegevens moet echter worden opgemerkt dat het klinische bewijs bij mensen beperkt blijft. Hoewel er verschillende onderzoeken bij mensen zijn gepubliceerd, is de bewijsbasis aanzienlijk kleiner dan die van de meeste conventionele farmaceutische therapieën.
Een van de belangrijkste studies bij mensen werd uitgevoerd door Meshchaninov en collega's en omvatte 32 volwassenen van 41 tot 83 jaar met chronische comorbiditeit en een organisch hersensyndroom in remissie (1). De onderzoekers evalueerden het effect van Pinealon en een ander bioregulerend peptide, Vesugen, op biomarkers van biologische veroudering en indicatoren van de functionele toestand van het lichaam.
Wetenschappers hebben opgemerkt dat Pinealon significante anabole effecten veroorzaakte en geassocieerd werd met een verbetering van de activiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) en de functie van verschillende belangrijke organen (1). Volgens de auteurs van het onderzoek kwamen deze veranderingen overeen met een vertraging van biologische verouderingsindicatoren. Onderzoekers concludeerden dat Pinealon zowel neuroprotectieve als geroprotectieve eigenschappen bezit die een gezonde veroudering en het behoud van functionele capaciteit bij ouderen kunnen ondersteunen.
Het onderzoek omvatte ook de evaluatie van vele cellulaire en metabole markers die geassocieerd worden met veroudering. Hoewel Pinealon een gunstig effect op functionele uitkomsten vertoonde, merkten de onderzoekers op dat de geroprotectieve effecten ervan iets minder uitgesproken leken dan de effecten die in hetzelfde onderzoek bij Vesugen werden waargenomen (1). Desalniettemin beschouwden de auteurs Pinealon als een potentieel neuroprotectief en geroprotectief peptide dat verdere evaluatie in oudere populaties verdient.
Ondanks deze veelbelovende bevindingen dienen enkele beperkingen in overweging te worden genomen. De studie omvatte een relatief klein aantal deelnemers, had niet de schaal die doorgaans nodig is om definitieve klinische conclusies te trekken, en richtte zich op een specifieke patiëntengroep (1). Verdere onderzoeken met grotere en meer diverse populaties zijn noodzakelijk om deze bevindingen te valideren.
Momenteel zijn er geen grote, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die Pinealon evalueren voor cognitieve achteruitgang, de ziekte van Alzheimer, gezond ouder worden of andere klinische indicaties. Evenzo wijst een zoekopdracht in publiek toegankelijke klinische onderzoeksdatabases op een relatief klein aantal geregistreerde onderzoeken bij mensen in vergelijking met meer gedetailleerd onderzochte therapeutische verbindingen.
Over het algemeen suggereren de huidige gegevens uit onderzoeken bij mensen dat Pinealon het functioneren van het centrale zenuwstelsel en biomarkers die verband houden met biologische veroudering kan beïnvloeden. De beschikbare klinische gegevens blijven echter voorlopig en er zijn verder goed opgezette klinische onderzoeken nodig voordat definitieve conclusies getrokken kunnen worden over de werkzaamheid, veiligheid en therapeutische potentie bij mensen.
Veiligheid en bijwerkingen van Pinealon
De momenteel beschikbare gegevens geven aan dat Pinealon over het algemeen goed wordt verdragen, zowel in experimentele dierstudies als in een beperkt aantal tot nu toe uitgevoerde menselijke studies. Aangezien de klinische gegevens bij mensen echter relatief schaars blijven, is het algehele veiligheidsprofiel nog niet volledig gekarakteriseerd, met name wat betreft langdurig gebruik.
De meest waardevolle gegevens over de veiligheid zijn afkomstig uit een onderzoek van Meshchaninov en collega's, waaraan 32 volwassenen deelnamen in de leeftijd van 41 tot 83 jaar met chronische comorbiditeit en organisch hersenletsel in remissie (1). De onderzoekers constateerden verbeteringen in de centrale zenuwstelselfunctie en biomarkers van biologische veroudering zonder significante veiligheidsproblemen die tijdens de onderzoeksperiode werden gedetecteerd. Belangrijk is dat Pinealon geen negatieve invloed leek te hebben op de chromatinecondensatie, wat de auteurs ertoe bracht te concluderen dat het peptide veiligheid vertoont op het niveau van de genetische stabiliteit van de celkern onder de onderzochte omstandigheden (1).
Onderzoek bij dieren en cellen wijst ook op een gunstig veiligheidsprofiel. Studies die de effecten van Pinealon op oxidatieve stress, neuronale overleving en cognitieve functies evalueerden, vertoonden doorgaans beschermende in plaats van schadelijke effecten (2-4). In experimentele modellen verminderde Pinealon oxidatieve schade, beperkte het de accumulatie van reactieve zuurstofsoorten, verbeterde het de neuronale levensvatbaarheid en verminderde het celnecrose, zonder tekenen van significante toxiciteit bij de geëvalueerde doses (2,3).
Ondanks de veelbelovende resultaten moet rekening worden gehouden met een aantal belangrijke beperkingen. Studies bij mensen zijn nog beperkt in termen van het aantal deelnemers en de duur, waardoor het moeilijk is om zeldzame bijwerkingen te identificeren en de langetermijnveiligheid volledig te beoordelen. Bovendien zijn er nog geen grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die specifiek zijn ontworpen om de veiligheid te evalueren.
Als gevolg daarvan blijft het langetermijnperspectief van de veiligheid van Pinealon onzeker. Kwesties met betrekking tot chronisch gebruik, herhaalde kuurcycli, potentiële interacties met medicijnen en gebruik bij speciale populaties zijn niet adequaat onderzocht in grote klinische onderzoeken. Personen met reeds bestaande medische aandoeningen dienen een gekwalificeerde zorgverlener te raadplegen voordat ze de toepassing van enig experimenteel peptide overwegen.
Op basis van de momenteel beschikbare gegevens lijkt Pinealon goed te worden verdragen onder onderzoeksomstandigheden. Er zijn geen belangrijke veiligheidssignalen geïdentificeerd in gepubliceerde onderzoeken. Het beperkte aantal onderzoeken bij mensen betekent echter dat er aanvullend klinisch onderzoek nodig is voordat er definitieve conclusies over de veiligheid kunnen worden getrokken.
Goedkeuring van Pinealon door de FDA en Wettelijke Status
Veel mensen die informatie zoeken over Pinealon willen weten of het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en of het in de Verenigde Staten als een goedgekeurd medicijn wordt beschouwd. Op basis van de momenteel beschikbare regelgevende informatie is Pinealon niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling, preventie of diagnose van enige ziekte.
Door openbaar beschikbare FDA-databases met medicijnen te doorzoeken, blijkt niet dat Pinealon een goedgekeurd medicijn op recept is. Evenzo komt Pinealon niet voor in de Drugs@FDA-database als goedgekeurd therapeutisch product. Dit impliceert dat Pinealon niet het uitgebreide regelgevingsbeoordelingsproces heeft doorlopen dat nodig is voor het verkrijgen van farmaceutische goedkeuring in de Verenigde Staten.
In plaats daarvan wordt Pinealon over het algemeen beschouwd als een experimenteel bioregulerend peptide of onderzoekspeptide. Het grootste deel van het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs is afkomstig van laboratoriumstudies, dierstudies en een beperkt aantal onderzoeken bij mensen, voornamelijk uitgevoerd in Rusland en Oost-Europa (1–4). Hoewel deze onderzoeken potentieel heilzame biologische effecten hebben aangetoond, zijn ze onvoldoende om goedkeuring door de FDA te rechtvaardigen of om gevestigde medische indicaties vast te stellen.
Geen goedkeuring door de FDA betekent niet automatisch dat een verbinding geen biologische activiteit vertoont. Het betekent daarentegen dat er binnen het FDA-regelgevingsproces onvoldoende bewijs is geleverd en goedgekeurd met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid, productiekwaliteit en klinisch voordeel.
Onderzoekers analyseren Pinealon nog steeds op mogelijke toepassingen met betrekking tot neuroprotectie, cognitieve functies, de regulatie van oxidatieve stress en gezond ouder worden. Deze gebieden blijven echter experimenteel en momenteel erkent geen enkele regelgevende instantie Pinealon als een goedgekeurde therapie voor neurologische aandoeningen, leeftijdsgerelateerde aandoeningen of enige andere medische indicatie.
Pinealon moet daarom momenteel worden beschouwd als een onderzoeksverbinding, niet als een goedgekeurd farmaceutisch product. Personen die geïnteresseerd zijn in Pinealon moeten zich ervan bewust zijn dat de claims met betrekking tot de therapeutische effecten voornamelijk gebaseerd zijn op preklinische gegevens en een beperkt aantal menselijke onderzoeken, en niet op goedgekeurde regelgevende goedkeuring.
Disclaimer
De inhoud is uitsluitend bedoeld voor educatieve en informatieve doeleinden en mag niet worden geïnterpreteerd als medisch advies, diagnose, behandeling of professionele aanbeveling. Pinealon is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of de meeste andere regelgevende instanties voor de behandeling van cognitieve achteruitgang, neurologische aandoeningen, leeftijdsgebonden aandoeningen of enige andere medische indicatie. De meeste beschikbare gegevens zijn afkomstig van preklinische studies en een beperkt aantal menselijke onderzoeken, waarvan vele kleine onderzoekspopulaties betrokken. Verder goed opgezette klinische studies zijn nodig om de werkzaamheid, veiligheid, langetermijneffecten en potentiële therapeutische toepassingen van Pinealon bij verschillende populaties beter te bepalen.
Referenties
(1) Meshchaninov, V. N., Tkachenko, E. L., Zharkov, S. V., Gavrilov, I. V., & Katyreva, Y. E. (2015). Effect van synthetische peptiden op veroudering bij patiënten met chronische polymorbiditeit en organisch hersensyndroom van het centrale zenuwstelsel in remissie. Advances in Gerontology, 28(1), 62–67.
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390612/
(2) Arutjunyan, A. V., Kozina, L. S., Stvolinsky, S. L., Bulygina, E. R., Mashkina, A. P., & Khavinson, V. K. (2012). Pinealon beschermt de ratten nakomelingen tegen prenatale hyperhomocysteinemie. Internationaal Tijdschrift voor Peptiden, 2012, 109757. https://doi.org/10.1155/2012/109757
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22567179/
PMC Volledige tekst: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3342713/
(3) Khavinson, V., Ribakova, Y., Trofimova, S., et al. (2011). Pinealon verhoogt de cellevensvatbaarheid door onderdrukking van vrije radicalen en activering van proliferatieve processen. Rejuvenation Research, 14(5), 517–523. https://doi.org/10.1089/rej.2011.1172
Link naar het tijdschrift: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1089/rej.2011.1172
(4) Khavinson, V., Ilina, A., Kraskovskaya, N., Linkova, N., Kolchina, N., Mironova, E., Erofeev, A., & Petukhov, M. (2021). Neuroprotectieve effecten van tripeptiden—epigenetische regulatoren in een muismodel van de ziekte van Alzheimer. Farmaceutica, 14(6), 515. https://doi.org/10.3390/ph14060515
Link naar het tijdschrift: https://www.mdpi.com/1424-8247/14/6/515