Тесаморелин е синтетичен аналог на хормона, освобождаващ растежен хормон (GHRH), който стимулира естественото производство на растежен хормон (GH) и повишава нивата на инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) [1,2]. Клиничните проучвания показаха, че тезаморелин може значително да намали висцералната мастна тъкан, чернодробната мастна тъкан и метаболитните нарушения при хора с липодистрофия, свързана с HIV, и неалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD) [3–8]. Поради тези клинично потвърдени ефекти тезаморелин предизвиква все по-голям интерес на европейския пазар на изследователски пептиди, в средите на метаболитната медицина, клиниките за дълголетие и сектора на уелнеса, насочен към подобряване на физическата работоспособност и състава на тялото.
В Обединеното кралство тезаморелин не се предписва рутинно от Националната здравна служба (NHS). Достъпът обикновено е ограничен до частни клиники, специализирани канали за внос, аптечни рецепти там, където това е разрешено, или доставчици на пептиди за изследователски цели. След Брексит Обединеното кралство започна да работи под надзора на Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA), а не директно на ЕМА, но тезаморелинът все още остава сравнително рядко срещан в основната британска медицинска практика. Хората, които търсят ключови думи като „тезаморелин Великобритания”, често попадат на частни хормонални клиники, доставчици на изследователски пептиди или международни аптеки, вместо на стандартните канали за фармацевтична дистрибуция.
В Европа законността на тесаморелин варира в зависимост от държавата, тъй като законодателството относно пептидите се различава в отделните юрисдикции. В много европейски държави тесаморелин се класифицира като биологично активен пептид, достъпен единствено с лекарско предписание, или като изследователско вещество, а не като свободно продавана добавка. Правилата за внос могат да зависят от:
- класифицирането на пептида като лекарствен продукт,
- предназначени за научноизследователски цели,
- подготовка на рецепта за индивидуално лечение,
- да притежавате валидна лекарска рецепта.
Поради тези регулаторни различия много европейски доставчици предлагат тесаморелин като „пептид за научни изследвания”, а не като одобрен фармацевтичен лекарствен продукт. Пептидите, предназначени изключително за научни изследвания, могат да подлежат на различни регулаторни категории в сравнение с одобрените лекарства, отпускани с рецепта. В същото време европейските регулаторни органи наблюдават все по-внимателно пазара на пептиди, особено компаниите, които промотират вещества, свързани с културизма, анти-стареенето или подобряването на физическата работоспособност, без съответните медицински разрешения.
Растящият европейски пазар на пептиди за научни изследвания доведе също така до развитието на специализирани магазини и доставчици, предлагащи съединения за лабораторни изследвания и in vitro приложения. В Полша една от най-известните платформи, опериращи в сегмента на пептидите за научни изследвания, е Semax Полша, която предлага различни изследователски пептиди и образователни материали за вещества като CJC-1295, ипаморелин и други съединения, въздействащи върху ос GH–IGF-1. Подобни фирми обикновено подчертават, че продуктите са предназначени изключително за изследователски и лабораторни цели, в съответствие с действащите разпоредби относно химическите реагенти и изследователските пептиди.
Европейският пазар на пептиди се развива динамично поради нарастващия интерес към секретагогите на растежния хормон, медицината на дълголетието, терапиите за подобряване на телесния състав и метаболитната оптимизация. Тезаморелин често се споменава заедно с пептиди като CJC-1295, ипаморелин, серморелин или AOD-9604, тъй като всички те влияят върху елементите на пътя GH–IGF-1. Тезаморелин обаче се отличава от много изследователски пептиди благодарение на значително по-силни клинични доказателства и официално одобрение от FDA за конкретно медицинско показание [1–8]. Големи рандомизирани плацебо-контролирани проучвания показаха, че тезаморелин може да намали висцералната мастна тъкан с около 15–18%, да подобри състоянието на стеатозата на черния дроб, да понижи нивата на триглицеридите и да поддържа относително стабилен метаболизъм на глюкозата при повечето участници [3–8].
Интересът към тесаморелин в Европа нарасна и поради проучванията, свързани с мастната чернодробна стеатоза, метаболитните нарушения, функцията на митохондриите, възпалителните състояния и когнитивните функции. Проучванията на Stanley и съавт. (2019) и на Фурман и съавт. (2020) показаха, че тезаморелин значително намалява чернодробната мастна тъкан и подобрява метаболитните пътища, свързани с чернодробната функция, при хора с NAFLD, свързана с HIV [5,6]. Други проучвания предполагат възможно подобрение на мускулната маса, възпалителните маркери, производството на митохондриална енергия и някои когнитивни функции [9–13]. Тези резултати разшириха интереса към тезаморелин извън самата липодистрофия, свързана с ХИВ.
Въпреки нарастващата си популярност, тезаморелин остава биологично активен пептид, регулиращ хормоните, който може да повлияе на нивата на IGF-1, метаболизма на глюкозата, водно-солевия баланс и ендокринната сигнализация. В клиничните проучвания често са съобщавани нежелани реакции, като реакции на мястото на инжектиране, отоци, болки в ставите, мускулен дискомфорт, изтръпване и повишени нива на IGF-1 [3,4,14]. Поради хормоналното си действие тезаморелин може да не е подходящ за хора с активни тумори, неконтролирани ендокринни нарушения или определени метаболитни заболявания. Европейските регулаторни органи разглеждат тезаморелин по-скоро като вещество, изискващо медицинско наблюдение, отколкото като обикновен хранителен добавка.
В обобщение, тезаморелин заема сложна позиция в Европа между регулирано лекарство, отпускано с рецепта, експериментална пептидна терапия и съединение, налично на пазара на изследователски пептиди. Въпреки че силни клинични доказателства потвърждават ролята му в намаляването на висцералната мастна тъкан и подобряването на метаболитното здраве, широкото одобрение от ЕМА и рутинният фармацевтичен достъп остават значително по-ограничени, отколкото в САЩ. Достъпността в Европа и Обединеното кралство често зависи от частни медицински услуги, доставчици на изследователски пептиди, аптечни рецепти и национални регулации относно биологично активните пептиди.
Забележка
Съдържанието има изцяло образователен и информационен характер и не трябва да се тълкува като правен, регулаторен или медицински съвет. Законодателството относно тесаморелин варира в различните държави и може да се променя. Преди да закупите, внесете, изследвате или използвате биологично активни пептиди, като тесаморелин, трябва да се консултирате с квалифициран медицински специалист и да се запознаете с местните нормативни изисквания.
Препратки
- LiverTox: Клинична и научна информация за лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб [Интернет]. (2018). Тесаморелин. Бетесда (Мериленд): Национален институт по диабет, храносмилателни и бъбречни заболявания. Достъпно на: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548730/
- Трейнор, К. (2010). FDA одобрява тесаморелин за лечение на липодистрофия, свързана с ХИВ. Американско списание за фармация в здравната система, 67(24), 2082–2082. https://doi.org/10.2146/news100082
- Falutz, J., Mamputu, J. C., Potvin, D., Moyle, G., Soulban, G., Loughrey, H., Marsolais, C., Turner, R., & Grinspoon, S. (2010). Ефекти на тезаморелин (TH9507), аналог на фактора, освобождаващ растежен хормон, при пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус, с излишък на коремна мастна тъкан: Обобщен анализ на две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания от фаза 3 с данни за продължителност на безопасността. Списание „Клинична ендокринология и метаболизъм“, 95(9), 4291–4304. https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490
- Фалуц, Дж., Алас, С., Мампуту, Дж. К., Потвин, Д., Котлер, Д., Сомеро, М., Бергер, Д., Браун, С., Ричмънд, Г., Фесел, Дж., Търнър, Р., & Grinspoon, S. (2008). Дългосрочна безопасност и ефекти на тезаморелин, аналог на фактора, освобождаващ растежен хормон, при пациенти с HIV с натрупване на коремна мастна тъкан. СПИН, 22(14), 1719–1728. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e32830a5058
- Станли, Т. Л., Фурман, Л. Т., Фелдпауш, М. Н., Пърди, Дж., Дженг, И., Пан, С. С., Агияпонг, Г., Ториани, М., Чунг, Р. Т., & Гринспун, С. К. (2019). Ефект на тезаморелин върху неалкохолната мастна чернодробна болест при ХИВ-позитивни лица: Рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово проучване. The Lancet HIV, 6(12), e821–e830. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8
- Фурман, Л. Т., Билингсли, Дж. М., Агияпонг, Г., Хо Суи, С. Дж., Фелдпауш, М. Н., Пърди, Дж., Zheng, I., Pan, C. S., Corey, K. E., Torriani, M., Kleiner, D. E., Hadigan, C. M., Stanley, T. L., Chung, R. T., & Grinspoon, S. K. (2020). Ефекти на тезаморелин върху транскриптомните характеристики на черния дроб при NAFLD, свързана с HIV. JCI Insight, 5(16), e140134. https://doi.org/10.1172/jci.insight.140134
- Станли, Т. Л., Фелдпауш, М. Н., О, Дж., Бранч, К. Л., Ли, Х., Ториани, М., & Гринспун, С. К. (2014). Ефектът на тезаморелин върху висцералната мастна тъкан и мастната тъкан в черния дроб при пациенти, инфектирани с ХИВ, с натрупване на мастна тъкан в коремната област: Рандомизирано клинично проучване. JAMA, 312(4), 380–389. https://doi.org/10.1001/jama.2014.8334
- Мангили, А., Фалуц, Дж., Мампуту, Дж. К., Степанянс, М., & Хейуърд, Б. (2015). Фактори, предсказващи реакцията на лечението с тесаморелин, аналог на фактора, освобождаващ растежен хормон, при пациенти, заразени с ХИВ, с излишък на коремна мастна тъкан. PLoS ONE, 10(10), e0140358. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0140358
- Адриан, С., Шерцингер, А., Санял, А. и др. (2019). Аналогът на хормона, освобождаващ растежен хормон, тезаморелин, намалява мастната тъкан и увеличава мускулната маса при възрастни с ХИВ. Списание „The Journal of Frailty & Aging“, 8(3), 154–159. https://doi.org/10.14283/jfa.2018.45
- Макимура, Х., Мърфи, К. А., Фелдпауш, М. Н. и Гринспун, С. К. (2014). Ефекти на тесаморелин върху възстановяването на фосфокреатина при затлъстели пациенти с понижен GH. Списание „Клинична ендокринология и метаболизъм“, 99(1), 338–343. https://doi.org/10.1210/jc.2013-3436
- Бейкър, Л. Д., Барснес, С. М., Борсън, С. и др. (2012). Ефекти на хормона, освобождаващ растежен хормон, върху когнитивните функции при възрастни с леко когнитивно увреждане и здрави възрастни хора: Резултати от контролирано проучване. Архив по неврология, 69(11), 1420–1429. https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970
- Фридман, С. Д., Бейкър, Л. Д., Борсън, С. и др. (2013). Ефекти на хормона, освобождаващ растежен хормон, върху нивата на γ-аминобутирова киселина в мозъка при леко когнитивно увреждане и здравословно стареене. JAMA Neurology, 70(7), 883–890. https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2013.1425
- Станли, Т. Л., Фурман, Л. Т., Уонг, Л. П. и др. (2021). Хормонът, освобождаващ растежен хормон, намалява нивата на маркерите за имунна активация в кръвта, като едновременно с това оказва въздействие върху имунните пътища в черния дроб при ХИВ и НАФЛД. Клинични инфекциозни болести, 73(4), 621–630. https://doi.org/10.1093/cid/ciab019
- Badran, A. S., Helal, A., Shata, K. S., & Ayesh, H. (2026). Резултати относно телесния състав, чернодробната мастна тъкан, метаболизма и безопасността при приложението на тесаморелин, аналог на GHRH, при липодистрофия, свързана с HIV: Метаанализ на рандомизирани контролирани проучвания. Изследвания върху затлъстяването и клинична практика, 20(1), 2–12. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002