Peptida untuk perawatan kulit biasanya digambarkan sebagai zat yang mampu mempengaruhi jalur biologis yang terkait dengan pigmentasi kulit, khususnya sebagai analog sintetik hormon alfa-melanotropin (α-MSH). Namun, istilah „peptida untuk perawatan kulit” merupakan istilah umum yang tidak resmi dan bukan nama dari satu produk obat tertentu, kategori kosmetik yang telah ditetapkan, atau jaminan keamanan, efektivitas, kebersihan, atau persetujuan regulasi.
Perbedaan ini penting karena istilah ini muncul dalam konteks yang sangat berbeda. Hal ini dapat merujuk pada hubungan eksperimental yang awal, seperti melanotan II, penelitian historis mengenai melanotan I, produk obat yang mengandung afamelanotide yang telah dilegalkan, atau produk yang belum disetujui yang diiklankan secara online sebagai suntikan, semprot hidung, tetes mata, atau produk lain.
Penelitian pada manusia menunjukkan perubahan pigmentasi yang terukur setelah penggunaan analog-analog tertentu dari melanokortin dalam kondisi eksperimental yang terkontrol. [1] [2] Hal ini menegaskan bahwa senyawa tertentu dapat mempengaruhi proses biologis yang bertanggung jawab atas pigmentasi. Namun, ini tidak berarti bahwa setiap produk yang dijual dengan nama yang sama mengandung zat yang sama, memiliki konsentrasi dan kemurnian yang sama, memberikan eksposur biologis yang sama, atau diproduksi sesuai dengan standar yang diterapkan dalam penelitian klinis yang dipublikasikan.
Demikian juga, penunjukan peningkatan pigmentasi tidak berarti bahwa bedak tabur kosmetik yang mengandung bahan-bahan tersebut telah disetujui, maupun bahwa kulit yang lebih gelap yang dihasilkan akibat tindakan farmakologis memberikan perlindungan penuh terhadap radiasi ultraviolet, kerusakan DNA, fotostatis, atau kanker kulit.
Dari sudut pandang ilmiah, lebih berguna untuk mengajukan pertanyaan-pertanyaan spesifik daripada mengajukan pertanyaan umum seperti „apakah peptida untuk perawatan kulit berjemur bekerja?”.
Serat apa yang diuji? Bagaimana formulasi tersebut diterapkan? Menggunakan cara apa untuk menyuntikkannya? Populasi berapa yang terlibat dalam penelitian tersebut? Apa hasil yang dinilai? Berapa lama para partisipan dipantau? Apa efek samping yang dilaporkan? Apa status regulasi produk tertentu yang dimaksud?
Pembagian masalah-masalah ini memungkinkan untuk menghindari situasi di mana hasil biologis atau klinis yang sebenarnya diperluas menjadi sebuah pernyataan yang penelitian pendahulunya tidak pernah menegaskannya.
Apa arti dari istilah „peptida untuk tanning”?
Istilah „peptida untuk perawatan kulit” biasanya merujuk pada analog peptida yang terkait dengan sistem melanokortin dan pigmentasi. Namun, terminologi tersebut dapat menimbulkan kesalahpahaman karena beberapa senyawa terkait memiliki nama yang serupa dan sejarah penelitian yang sebagian besar serupa.
Pemahaman tentang perbedaan-perbedaan tersebut sangat penting sebelum menafsirkan baik hasil penelitian maupun pernyataan pemasaran.
Melanotan I, afamelanotide, dan melanotan II bukanlah nama yang dapat digunakan secara bergantian.
Afamelanotyd, yang secara historis dikenal dengan nama melanotan I, adalah analog sintetik dari hormon alfa-melanotropik. Sedangkan melanotan II adalah analog peptida yang berulang lainnya.
Asal biologis mereka yang terkait tidak berarti bahwa ini adalah molekul yang sama.
Mereka berbeda dalam struktur, serta sejarah perkembangan klinis, formulasi, cakupan bukti yang tersedia, status regulasi, dan konteks di mana mereka dipelajari.
Pemeriksaan awal yang melibatkan manusia menilai farmakokinetika dan efek melanotan I serta melanotan II terhadap pigmentasi pada kelompok sukarelawan yang sangat kecil. [1] [2] Penelitian klinis yang lebih lanjut dan jauh lebih canggih terhadap afamelanotide berfokus pada kondisi spesifik, khususnya erythropoietic protoporphyria (EPP). [3]
Pembedaan ini sangat penting saat membaca informasi yang tersedia di internet.
Penawaran produk dapat menggunakan nama umum dari molekul tersebut, tetapi nama itu sendiri tidak menegaskan bahwa produk tersebut benar-benar mengandung zat yang sama yang digunakan dalam penelitian yang diterbitkan tersebut.
Bahkan jika identitas kimia dapat dikonfirmasi, hal itu tidak akan secara otomatis mencakup pengulangan formulasi yang digunakan dalam uji klinis, kontrol produksi, jalur pemberian, cara penyediaan zat, kondisi penyimpanan, pemantauan partisipan, kriteria kelayakan mereka, maupun pengawasan medis.
Publikasi ilmiah ini memberikan bukti mengenai intervensi yang benar-benar telah diteliti, bukan setiap produk yang kemudian diberi nama serupa.
Obat yang digunakan untuk intoleransi terhadap cahaya tidak berarti persetujuan umum untuk penggunaan kosmetik untuk berjemur.
Contoh yang sangat penting adalah Scenesse, implan yang mengandung afamelanotide.
Scenesse telah diizinkan di Uni Eropa untuk mencegah fototoksisitas pada orang dewasa dengan protoporfiria eritropoeitik (EPP). [4] [5]
EPP adalah penyakit langka di mana terjadi pengumpulan zat yang peka terhadap cahaya secara tidak normal. Paparan cahaya dapat menyebabkan rasa sakit yang kuat dan kadang-kadang berlangsung lama.
Situasi klinis seperti ini pada dasarnya berbeda dengan situasi pada orang yang sehat yang ingin mendapatkan warna kulit yang lebih gelap karena alasan kosmetik.
Penilaian rasio manfaat terhadap risiko, yang digunakan sebagai dasar untuk penggunaan afamelanotide dalam EPP, berkaitan dengan obat tertentu, formulasi, cara pemberian, populasi, beban penyakit, dan indikasi terapeutik.
Ini tidak berarti persetujuan untuk setiap produk yang mengandung afamelanotide.
Ini tidak berarti persetujuan untuk melanotan II.
Ini tidak mengubah aerosol internet atau botol-botol menjadi produk-produk obat yang disetujui.
Hal ini juga tidak mencakup persetujuan umum untuk penggunaan bedak matahari yang diproduksi secara farmakologis.
Pada saat yang sama, untuk menjaga presisi ilmiah, harus dihindari penyederhanaan yang berlawanan.
Tidaklah benar untuk menyatakan bahwa tidak ada obat yang terkait dengan bidang penelitian melanokortin yang pernah disetujui. Ada produk obat yang telah disetujui yang mengandung afamelanotide.
Keterwakilan produk dan penunjukan yang spesifik sangat penting.
Peptida untuk perawatan kulit berbeda dengan produk kosmetik yang mengubah warna permukaan kulit.
Perbedaan yang lebih penting lainnya berkaitan dengan produk pewarna kulit tradisional.
Dihydroxyaceton (DHA) menyebabkan pewarnaan permukaan kulit melalui reaksi kimia dengan kelompok amino di lapisan luar kulit. Sedangkan bedak tabur dapat memberikan warna pada kulit secara sementara dengan menempelkan pewarna pada permukaan kulit.
Metabolisme ini pada dasarnya berbeda dengan pengaruh farmakologis pada reseptor melanokortin dengan menggunakan analog peptida.
FDA mengklasifikasikan self-tanners yang mengandung DHA serta bronzer sebagai produk kosmetik.[6]
Tujuan kosmetik yang sama, yaitu mendapatkan tampilan kulit yang lebih gelap, tidak berarti bahwa mekanisme tersebut sama fungsinya.
Perbedaan ini menjadi sangat penting dalam kasus produk yang dilaporkan.
Obat yang diberikan secara topikal tidak dapat dinilai seperti halnya jika digunakan sebagai pelembab untuk kulit yang tidak rusak. Penggunaan topikal terkait dengan aspek-aspek yang berbeda terkait dengan penyerapan, eksposur sistemik, formulasi, pengaruh pada jaringan lokal, dan kualitas produk.
Istilah-istilah pemasaran seperti „sunless”, „natural-looking”, „beauty product” atau „tanning aid” tidak menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut.
Lebih banyak tentang mengapa cara pemberiannya penting bagi eksposur dan interpretasi bukti dijelaskan dalam artikel „Injeksi peptida dan cara pemberian lainnya”.
Sistem-sistem pigmentasi yang dipelajari
Dasar biologis dari pigmentasi yang terkait dengan sistem melanokortin adalah nyata dan sudah terbukti secara mekanistik.
Namun, pemahaman tentang mekanisme tersebut tidak sama dengan pengakuan keamanan atau efektivitas setiap produk yang dikaitkan dengan fungsinya melalui mekanisme tersebut.
Sinyalasi melanokortin menggabungkan sinyal molekuler dengan produksi pigmen.
Sel-sel melanoma adalah sel-sel khusus yang berperan dalam produksi pigmen.
Salah satu reseptor penting yang terdapat dalam sistem biologis ini adalah reseptor melanokortin tipe 1 (MC1R). Reseptor ini berperan dalam jalur sinyal yang terkait dengan melanogenesis, yaitu proses pembentukan melanin.
Receptor dapat dianggap sebagai elemen molekuler dari sistem pengenalan dan transmisi sinyal. Ketika ligand yang sesuai berinteraksi dengan reseptor, perubahan dalam sinyal intraseluler dapat terjadi dan efek biologis lainnya dapat muncul.
Namun, aktivasi reseptor tidak berarti secara otomatis bahwa semua efek yang dihasilkan akan bermanfaat.
Dalam studi struktural tahun 2021, kompleks MC1R yang mengandung alfa-MSH, afamelanotide, dan ligand eksperimental lainnya dianalisis. Para ilmuwan mengkarakterisasi komponen molekuler yang terkait dengan pengenalan ligase dan pengikatan reseptor. [7]
Pemeriksaan semacam itu sangat berharga karena membantu menjelaskan bagaimana interaksi molekuler terjadi.
Namun, mereka bukanlah pengganti dari penelitian klinis.
Pemeriksaan struktural tidak dapat menegaskan bahwa produk yang tidak diverifikasi yang diiklankan di internet sebagai produk untuk perawatan kulit terbakar matahari tidak efektif, diproduksi dengan benar, atau aman saat digunakan berulang kali oleh manusia.
Bukti mekanistik menjelaskan keandalan biologis dari fenomena tersebut.
Hanya penelitian klinis yang menjawab pertanyaan tentang apa yang sebenarnya terjadi pada manusia.
Produksi pigmen bukanlah satu-satunya efek biologis yang mungkin terjadi.
Analog melanokortin berpotensi menyebabkan efek-efek yang melampaui perubahan pigmentasi kulit yang terlihat.
Hal ini sudah terlihat dalam penelitian awal mengenai melanotan II pada manusia.
Dalam penelitian pilot fase I yang kecil, para ilmuwan mengamati perubahan pada pigmentasi, tetapi juga mencatat gejala-gejala yang mencakup mual, kelelahan atau kantuk, serta ereksi yang terjadi secara spontan.[1]
Kombinasi dari pengamatan ini menggambarkan sebuah prinsip yang penting.
Obat dapat dipromosikan karena memiliki satu efek yang mudah terlihat, namun pada saat yang sama dapat menyebabkan aktivitas biologis di bagian lain tubuh.
Pigmenasi sangat mudah digunakan dalam pemasaran, karena dapat ditampilkan dalam foto.
Efek-efek lain mungkin kurang terlihat, terjadi secara berkala, memerlukan pengukuran klinis, atau baru terungkap setelah lama terpapar.
Foto „sebelum dan sesudah” dapat dengan demikian menampilkan efek kosmetik yang diinginkan, sekaligus menyampaikan sangat sedikit informasi tentang eksposur sistemik, efek samping, komposisi produk, atau dampak jangka panjang.
Pigmentasi yang lebih banyak tidak berarti perlindungan matahari yang lebih baik
Melanin, terutama eumelanin, memiliki sifat-sifat yang penting bagi interaksi kulit dengan cahaya. Mekanisme terapeutik afamelanotide dalam EPP sebagian terkait dengan peningkatan produksi eumelanin.
Namun, mekanisme ini tidak boleh disimpulkan secara umum bahwa pigmentasi yang meningkat secara farmakologis merupakan pengganti dari perlindungan matahari.
Sistem biologis yang terkait dengan pigmentasi tidak secara otomatis menetapkan faktor SPF yang spesifik, perlindungan spektrum luas, pencegahan kerusakan DNA, perlindungan dari fotodamage, atau penurunan risiko kanker kulit pada orang yang menggunakan bahan-bahan tersebut untuk tujuan kosmetik.
Ini adalah titik akhir yang terpisah.
Penyakit fototoksik yang terkait dengan EPP adalah salah satunya.
Kerusakan akibat sinar matahari berbeda.
Kerusakan DNA yang disebabkan oleh radiasi UV merupakan hal yang lain.
Keteraturan jangka panjang terjadinya kanker kulit adalah masalah yang berbeda lagi.
Intervensi dapat mempengaruhi satu hasil tanpa menunjukkan dampak klinis yang signifikan terhadap semua hasil lainnya.
Informasi resmi tentang produk Scenesse masih merekomendasikan penggunaan perlindungan matahari yang tepat selama pengobatan dan mencakup aspek-aspek terkait pemantauan kulit. [5]
Keterlibatan obat yang telah disetujui yang mempengaruhi pigmentasi tidak boleh diartikan sebagai bukti bahwa peningkatan pigmentasi memungkinkan seseorang untuk tidak lagi menggunakan perlindungan konvensional dari sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Kajian terhadap manusia dan batasan-batasan mereka
Ada penelitian pada manusia mengenai analog-analog dari melanokortin, tetapi jangkauan bukti yang diperoleh sangat bervariasi tergantung pada substansi tertentu dan masalah klinis yang sedang diteliti.
Penyelidikan awal mengenai pigmentasi melibatkan kelompok-kelompok yang sangat kecil.
Penelitian selanjutnya tentang afamelanotide dalam EPP jauh lebih berkembang, tetapi berkaitan dengan penyakit tertentu dan produk tertentu, bukan untuk tujuan tanning di populasi umum.
Penyelidikan awal mengenai pigmentasi mencakup kelompok-kelompok yang sangat kecil.
Penyelidikan fase I melanotan II pada tahun 1996 melibatkan hanya tiga pria dan bersifat double-blind, terkontrol dengan plasebo saja.[1]
Peningkatan pigmentasi diamati pada dua peserta. Efek samping juga dilaporkan.
Penelitian ini penting karena memberikan data awal yang nyata dari partisipasi manusia yang menunjukkan bahwa melanotan II dapat mempengaruhi pigmentasi dalam kondisi yang diteliti.
Namun, batasan-batasannya juga sama pentingnya.
Dengan hanya tiga partisipan, penelitian ini tidak dapat memberikan perkiraan yang dapat diandalkan mengenai efek samping yang jarang terjadi, perbedaan antara populasi yang lebih luas, keamanan jangka panjang, maupun risiko terkait dengan paparan berulang.
Tujuan penelitian fase awal juga berbeda dengan tujuan dari penelitian keamanan klinis yang lebih besar.
Kajian melanotan I pada tahun 1997 juga melibatkan hanya tiga pria dan membandingkan berbagai jalur pemberiannya. [2]
Pigmenasi dinilai menggunakan reflektometri, bukan hanya berdasarkan penilaian visual yang bersifat subjektif.
Dalam kasus pemberian oral yang diteliti, tidak ditemukan konsentrasi zat yang terukur, sedangkan jalur eksogen yang diteliti menyebabkan eksposur dan pigmentasi yang terukur.
Ini tidak membuktikan bahwa formulasi oral dari molekul terkait yang akan datang tidak akan pernah dapat memberikan eksposur sistemik.
Namun, hal tersebut menunjukkan sesuatu yang lebih mendasar: cara menyampaikan pesan itu penting.
Hasil yang diperoleh untuk satu jalan tidak boleh secara otomatis diterapkan pada jalan lainnya.
Tidak ada satu pun dari penelitian awal tersebut yang dapat menentukan profil keamanan jangka panjang dari produk modern yang diiklankan secara online sebagai semprotan hidung, tetes mata, botol, atau formulasi lainnya.
Obat yang sedang dipelajari, formulasi, cara pemberiannya, kondisi eksperimental, dan cara pemantauan terhadap partisipan merupakan bagian integral dari bukti tersebut.
Mereka tidak dapat dihapus dari interpretasi, hanya dengan mempertahankan hasil yang diinginkan terkait dengan pigmenasi.
Kajian tentang afamelanotide berkaitan dengan penyakit tertentu
Basis bukti yang jauh lebih kuat mengenai afamelanotide berasal dari penelitian tentang EPP.
Publikasi tahun 2015 tersebut menguraikan dua penelitian yang terencana secara acak, double-blind, dan terkontrol dengan plasebo mengenai implan dengan afamelanotide, yang melibatkan 74 partisipan di Eropa dan 94 partisipan di Amerika Serikat.[3]
Kajian tersebut mencakup orang-orang dengan EPP.
Para ilmuwan menilai antara lain waktu tanpa rasa sakit saat terkena sinar matahari langsung, reaksi fototoksik, kualitas hidup, dan efek samping.
Afamelanotide memperpanjang waktu tanpa rasa sakit paparan sinar matahari, dan sebagian besar efek samping yang dilaporkan selama periode penelitian bersifat ringan. [3]
Ini adalah hasil klinis yang penting bagi orang-orang yang hidup dengan EPP.
Namun, populasi dan nilai akhir yang dinilai menentukan jangkauan dari hasil penelitian tersebut.
Meningkatkan durasi waktu yang dapat dihabiskan orang-orang dengan gangguan kerentanan terhadap cahaya di luar ruangan tanpa rasa sakit bukanlah pertanyaan ilmiah yang sama dengan penilaian kepuasan kosmetik pada orang yang sehat.
Ini juga tidak sama dengan penilaian risiko kanker kulit dalam jangka waktu hidup yang panjang, keamanan kosmetik jangka panjang, atau keamanan produk yang tidak terkait dengan penelitian yang tersedia secara online.
Kajian klinis juga tidak dapat menegaskan kesesuaian farmaseutikal antara implan yang sedang diuji dengan produk online yang menyatakan mengandung afamelanotide atau analog lain dari melanokortin.
Nama umum dari suatu molekul bukanlah bukti identitas formulasi, produksi, cara penyediaan substansi, kemurnian, stabilitas, maupun sifat klinisnya.
Jenis-jenis penelitian yang berbeda menjawab pertanyaan-pertanyaan yang berbeda.
Pemeriksaan reseptor, molekuler atau seluler dapat membantu menentukan keandalan biologis mekanisme tersebut. Hal ini dapat menunjukkan bahwa molekul tersebut berinteraksi dengan MC1R atau mengubah jalur sinyal tertentu. Namun, mereka tidak dapat secara mandiri menegaskan keamanan terapi pada manusia maupun memverifikasi aktivitas produk komersial tersebut.
Penyelidikan fase I yang kecil dapat memberikan informasi awal mengenai eksposur, toleransi, aktivitas farmakologis, dan kemungkinan efek samping. Namun, karena jumlah partisipan yang kecil, biasanya tidak memungkinkan untuk menilai secara akurat efek samping yang jarang atau terlambat terjadi.
Kajian terkontrol mengenai EPP dapat mengkonfirmasi hasil untuk intervensi spesifik pada orang dengan EPP. Namun, hal ini tidak dapat secara otomatis menegaskan keamanan kosmetik formulasi lain pada pengguna yang sehat.
Deskripsi kasus dapat menunjukkan kejadian klinis penting yang terjadi setelah eksposur. Publikasi semacam ini dapat menjadi sumber penting dari sinyal keamanan, terutama dalam kasus kejadian yang jarang atau serius. Namun, biasanya tidak memungkinkan untuk menentukan hubungan sebab akibat maupun frekuensi terjadinya kejadian tersebut.
Analisis produk dapat menentukan identitas, jumlah yang diukur, kontaminan, atau sifat-sifat lainnya dari sampel yang benar-benar diuji. Hal ini tidak secara otomatis menentukan kualitas dari semua batch yang ditawarkan oleh semua penjual.
Foto „sebelum dan sesudah” dapat mencatat kondisi pada kondisi tertentu. Namun, tanpa standarisasi dan kelompok perbandingan yang tepat, tidak memungkinkan untuk menentukan secara akurat penyebab, identitas produk, perlindungan terhadap kerusakan akibat sinar UV, maupun keamanan jangka panjang.
Ini tidak berarti bahwa bukti-bukti yang berada di bawah dalam hierarki tradisional tidak berguna.
Kasus tunggal yang terbukti dengan baik dapat mengungkapkan kejadian serius yang tidak terduga yang memerlukan penelitian lebih lanjut.
Sama seperti halnya dengan penelitian terkontrol kecil lainnya, dapat memberikan bukti yang kuat mengenai efek biologis yang telah ditentukan secara ketat.
Prinsip yang paling penting adalah agar hasil penelitian tersebut sesuai dengan apa yang dapat benar-benar ditunjukkan oleh proyek penelitian tersebut.
Foto-foto tidak mengontrol penjelasan-penjelasan lain yang mungkin terjadi.
Foto „sebelum dan sesudah” menjadi populer dalam pemasaran kosmetik karena memberikan kesan visual yang instan.
Namun, dari sudut pandang ilmiah, banyak faktor yang dapat mempengaruhi tampilan kulit dalam foto.
Pencahayaan, eksposur kamera, keseimbangan putih, sudut pengambilan gambar, pemrosesan gambar, latar belakang, eksposur terhadap sinar matahari, penggunaan kosmetik secara bersamaan, dan faktor-faktor lainnya dapat mempengaruhi tingkat pigmentasi yang tampak.
Tanpa pengukuran yang terstandarisasi dan kelompok perbandingan yang memadai, foto tidak memungkinkan untuk secara akurat membedakan pengaruh peptida tersebut.
Meskipun peningkatan pigmentasi yang sebenarnya telah diukur secara objektif, hal itu hanya menjawab satu pertanyaan.
Penilaian terhadap efek samping, efek sistemik, perubahan pigmen abnormal dan aspek keamanan lainnya masih memerlukan metode lain serta observasi yang lebih lama.
Oleh karena itu, hasil yang terlihat tidak sama dengan penilaian keamanan yang lengkap.
Pengakuan produk dan persetujuan regulasi
Informasi regulasi dapat menjadi menyesatkan jika pengesahan produk tertentu digunakan untuk menyarankan pengesahan produk lain.
Oleh karena itu, untuk setiap klaim mengenai kelayakan, perlu ditentukan produk, molekul, formulasi, cara pemberian, indikasi, dan yurisdiksi yang tepat.
Perlu ditentukan produk yang tepat yang terkait dengan informasi sertifikasi
Pengesahan Scenesse di Eropa berlaku untuk implan yang mengandung afamelanotide dan penggunaannya dalam EPP. [4] [5]
Dokumentasi verifikasi awal di Amerika Serikat tahun 2019 juga mencakup referensi terkait EPP.[8] Label sejarah ini berguna untuk mencatat verifikasi awal, tetapi tidak boleh dianggap sebagai representasi lengkap informasi produk yang aktual di Amerika Serikat.
Iklan dapat menyatakan dengan benar bahwa suatu zat tersebut terkait dengan komponen yang digunakan dalam obat yang telah disetujui, namun dapat menimbulkan kesan yang menyesatkan jika tidak menjelaskan bahwa produk yang diiklankan bukanlah obat yang telah disetujui tersebut.
Pengesahan regulasi tidak secara otomatis beralih dari satu produk ke produk lainnya hanya karena mereka memiliki nama komponen yang serupa, struktur kimia yang terkait, atau beroperasi dalam jalur biologis yang serupa.
Hal ini juga tidak akan dipindahkan secara otomatis antar jalur pengiriman.
Pengakuan kelayakan implan tidak berarti pengakuan kelayakan aerosol untuk digunakan pada hidung.
Obat yang mengandung afamelanotide yang diizinkan tidak berarti bahwa melanotan II juga diizinkan.
Para pembaca di Polandia dan negara-negara Uni Eropa lainnya harus memeriksa status regulasi produk obat tertentu melalui sumber resmi terkait obat serta sesuai dengan persyaratan nasional yang berlaku.
Informasi mengenai ketersediaan atau persetujuan di Amerika Serikat, Australia, atau negara lain tidak secara langsung menentukan aturan mengenai pengedaran, penjualan, pengiriman, atau impor produk tersebut di Polandia.
Ketersediaan di internet tidak berarti persetujuan
Produk dapat terlihat dan tersedia di internet meskipun tidak telah disetujui untuk tujuan yang ditawarkannya.
Australian Therapeutic Goods Administration menyatakan bahwa melanotan tidak disetujui untuk dijual maupun digunakan di Australia sebagai bahan untuk tanning. Peringatan ini berlaku untuk produk yang dipromosikan dalam berbagai bentuk, termasuk aerosol, dan mengingatkan tentang ketidakpastian terkait kandungannya serta kemungkinan efek sampingnya.[9]
Ini adalah posisi dari otoritas regulasi Australia.
Ia tidak boleh dianggap sebagai keputusan hukum yang universal yang berlaku secara sama di semua negara.
Sebaliknya, hal itu menunjukkan prinsip yang lebih luas: aksesibilitas produk di internet dan persetujuan regulasi adalah dua hal yang berbeda.
Situs web dapat tetap tersedia meskipun cara pengiriman produk atau pernyataan yang ditampilkan menimbulkan keraguan bagi otoritas regulasi.
Demikian juga, pendapat pelanggan dan popularitas di media sosial tidak mengkonfirmasi otentisitas produk tersebut.
Pengakuan tentang kualitas memerlukan verifikasi terhadap bahan tertentu
Meskipun penelitian menunjukkan bahwa suatu zat tertentu benar-benar menyebabkan efek biologis tertentu, hal ini tidak membuktikan keaslian produk komersial yang dijual dengan nama yang sama.
Dalam penelitian tahun 2015, produk yang mengandung melanotan II yang dibeli dari tiga toko online dianalisis. Para peneliti menemukan bahwa jumlah yang tercatat lebih rendah dari nilai yang dinyatakan pada label, dan sampel yang berasal dari dua pemasok mengandung polutan yang tidak teridentifikasi. [10]
Dalam penelitian ini, metode analisis yang telah diverifikasi digunakan, sehingga memberikan informasi yang berguna mengenai sampel yang dianalisis.
Namun, jumlah produknya terbatas.
Oleh karena itu, penelitian ini tidak memungkinkan untuk menentukan frekuensi kesalahan penandaan atau keberadaan polusi di seluruh pasar.
Ini tidak membuktikan bahwa setiap penjual memiliki masalah yang sama.
Ini juga tidak memungkinkan kita untuk menilai kualitas produk hanya berdasarkan harga, kemasan, atau tampilan situs web.
Niat dari hasil penelitian ini bersifat metodologis: bukti mengenai melanotan II asli tidak secara otomatis mengkonfirmasi identitas maupun kualitas sampel lain yang dijual dengan nama tersebut.
Identitas kimiawi, jumlah, kemurnian, formulasi, status regulasi, dan bukti klinis merupakan hal-hal yang berbeda.
Istilah-istilah seperti „research grade”, „laboratory tested” atau „high purity” menggambarkan tujuan yang dinyatakan atau sifat analitik yang ditentukan.
Mereka tidak secara independen menegaskan bahwa produk tersebut dapat diterima secara aman maupun bermanfaat untuk penggunaan kosmetik pada manusia.
Keamanan dan masalah regulasi
Penilaian keamanan mencakup hal-hal yang sudah teramati maupun hal-hal yang masih belum diketahui.
Penelitian kecil dapat mengungkapkan reaksi yang sering terjadi atau mudah terlihat, tetapi tidak adanya kejadian tertentu pada beberapa peserta tidak membuktikan bahwa efek samping yang jarang atau terlambat tidak pernah terjadi.
Begitu juga, kejadian yang tidak diinginkan yang muncul setelah eksposur memerlukan analisis, tetapi hal itu tidak berarti secara otomatis bahwa kejadian tersebut disebabkan oleh zat tersebut.
Baik aktivitas yang teramati maupun yang tidak diketahui sama-sama penting.
Ketakutan terkait produk yang mengandung melanotan tidak terbatas pada pigmentasi maupun reaksi lokal yang terkait dengan pemberiannya.
Dalam deskripsi kasus tahun 2019, priapism akut dengan karakteristik aliran darah rendah setelah terpapar dengan melanotan dijelaskan. Selama observasi selama empat minggu yang dijelaskan, gangguan fungsi ereksi tidak sepenuhnya hilang. [11]
Deskripsi kasus tunggal tidak memungkinkan untuk menentukan seberapa sering kejadian tersebut terjadi.
Hal ini juga tidak memberikan tingkat kepastian yang sama seperti dalam penelitian terkontrol mengenai hubungan sebab akibat.
Namun, hal ini merupakan tanda adanya kejadian klinis yang berpotensi serius dan penting untuk penilaian keamanan, terutama karena senyawa yang bekerja dalam sistem melanokortin dapat menyebabkan efek biologis yang melampaui pigmentasi.
Dari hal ini muncul prinsip yang lebih penting: reaksi yang berat atau terus-menerus tidak boleh diartikan sebagai bukti bahwa produk tersebut „berfungsi”.
Gejala yang penting secara klinis atau yang terus berlangsung memerlukan penilaian medis yang tepat.
Perubahan ukuran dan laporan tentang blackspot memerlukan interpretasi yang hati-hati
Laporan mengenai melanoma memerlukan bahasa yang sangat tepat, karena kedua asumsi yang berlebihan dan penenangan yang tidak beralasan dapat mengaburkan keadaan bukti.
Dalam satu kasus yang dipublikasikan, melanoma kulit dilaporkan terjadi setelah terpapar dengan melanotan II dan menggunakan solarium. [12]
Deskripsi kasus lainnya berkaitan dengan kanker selaput lendir mulut pada seorang pasien yang sebelumnya menggunakan aerosol donos dengan melanotan II. [13]
Laporan-laporan ini merupakan sinyal keamanan.
Mereka tidak membuktikan bahwa melanotan II menyebabkan kanker tersebut.
Deskripsi kasus pada dasarnya tidak memungkinkan untuk menentukan frekuensi kejadian maupun menentukan seberapa besar eksposur tersebut meningkatkan risiko, jika ada.
Dalam kasus melanoma kulit, faktor yang sangat penting yang dapat mengganggu adalah penggunaan solarium, karena paparan sinar ultraviolet secara independen dapat menyebabkan kerusakan kulit dan risiko melanoma.
Komposisi produk yang tidak diketahui, eksposur lain, kerentanan individu, dan kurangnya perbandingan terkontrol menambah keterbatasan dalam menghubungkan penyebab dengan akibat.
Namun, batasan-batasan tersebut tidak boleh diabaikan dan digunakan sebagai bukti keamanan yang terkonfirmasi.
Pendapat yang benar adalah bahwa laporan-laporan tersebut menimbulkan pertanyaan-pertanyaan yang wajar memerlukan interpretasi yang hati-hati, tetapi hubungan sebab akibatnya masih belum jelas.
Bukti yang tersedia tidak mendukung pernyataan tegas „melanotan II menyebabkan melanoma”, maupun jaminan tegas bahwa „melanotan II tidak dapat mempengaruhi risiko melanoma”.
Tanda-tanda pewarnaan baru atau berubah memerlukan penilaian klinis yang tepat.
Makna mereka tidak dapat ditentukan secara akurat berdasarkan foto di internet, keterangan dari penjual, atau anggapan bahwa perubahan pigmen adalah efek yang diharapkan dari tindakan peptida.
Pigmentasi tidak menghilangkan risiko yang terkait dengan radiasi UV
FDA menggambarkan tanning akibat radiasi ultraviolet sebagai reaksi biologis yang terkait dengan kerusakan kulit dan menunjukkan risiko yang signifikan, termasuk penuaan dini kulit dan kanker kulit. [14]
Penegasan ini berkaitan secara khusus dengan paparan radiasi UV.
Jangan menggunakannya sebagai pernyataan bahwa pigmentasi yang disebabkan oleh obat secara langsung terjadi dengan cara yang sama seperti penuaan kulit akibat paparan sinar UV.
Permintaan ilmiah seharusnya lebih spesifik.
Warna kulit yang lebih gelap tidak berarti bahwa paparan lebih lanjut terhadap radiasi UV tidak berbahaya.
Pemisahan pigmen saja tidak dapat membuktikan pencegahan dari luka bakar matahari, kerusakan DNA, penuaan dini, atau kanker kulit.
Setiap klaim tersebut memerlukan bukti yang memadai.
Oleh karena itu, tidak boleh diasumsikan bahwa produk yang menyebabkan penuaan kulit berfungsi sebagai filter matahari hanya karena kulit menjadi lebih gelap.
Kehamilan, anak-anak, interaksi, dan paparan berulang adalah hal-hal yang berbeda.
Penelitian yang dilakukan pada kelompok kecil orang dewasa tidak dapat menegaskan keamanan selama kehamilan, menyusui, masa kanak-kanak, atau masa remaja.
Ini juga tidak memungkinkan untuk menentukan semua interaksi yang mungkin terjadi dengan obat-obatan lain atau penyakit yang sedang diderita.
Informasi resmi tentang Scenesse menjelaskan batasan dan kondisi yang berlaku untuk populasi tertentu serta interaksi dalam konteks produk obat yang telah disetujui. [5]
Batasan-batasan ini tidak dapat dihapus dengan menyebutkan produk lain sebagai „alami”, „bioidentik”, „grade penelitian”, atau „tanpa jarum”.
Perubahan bentuk pemberian juga tidak secara otomatis menjawab pertanyaan-pertanyaan terkait keamanan sistemik.
Penilaian keamanan jangka panjang memerlukan periode penelitian dan observasi yang cukup panjang.
Perubahan pigmentasi yang terlihat terjadi dalam waktu yang relatif singkat hanya memberikan sedikit informasi tentang konsekuensi dari paparan yang berulang atau berkepanjangan.
Bukti yang dipelajari tidak menetapkan protokol kosmetik tanning yang umum, skema penggunaan yang optimal, cara pemberian yang aman secara universal, maupun sumber produk yang aman melalui internet.
Pertanyaan-pertanyaan paling umum tentang peptida untuk perawatan kulit
Apakah tanning berarti perlindungan dari kerusakan akibat sinar matahari?
Tidak. Tampilan kulit yang lebih gelap tidak mengindikasikan perlindungan terhadap kerusakan akibat sinar matahari, karena pigmentasi, luka bakar akibat sinar matahari, kerusakan DNA akibat radiasi UV, fotostarring, dan kanker kulit adalah proses biologis dan klinis yang terpisah. FDA menunjukkan adanya risiko yang signifikan terkait dengan aktivitas berjemur akibat radiasi UV.[14] Oleh karena itu, warna kemerahan yang terlihat tidak boleh dianggap sebagai bukti aktivitas pelindung sinar matahari yang terkonfirmasi atau sebagai bukti bahwa paparan radiasi ultraviolet selanjutnya tidak berbahaya.
Apakah perubahan pigmentasi membuktikan keamanan produk?
Tidak. Perubahan pigmentasi yang terukur menegaskan efek biologis terkait penampilan dalam kondisi penelitian tertentu, tetapi tidak merupakan penilaian keamanan yang lengkap. Dalam penelitian awal terhadap melanotan, pigmentasi diamati bersama dengan efek yang tidak diinginkan. [1] [2] Penelitian kecil tidak memungkinkan untuk mendeteksi dengan andal efek berbahaya yang jarang terjadi atau terlambat terjadi, dan foto hanya memberikan informasi keamanan yang lebih sedikit lagi.
Apa itu melanotan II?
Melanotan II adalah analog hormon alfa-melanotropin yang sintetis dan berulang. Penelitian fase I pada manusia menunjukkan efek pada pigmentasi, namun juga terdapat efek sistemik. [1] Penelitian ini merupakan observasi biologis awal dan bukan pengesahan keamanan penggunaan kosmetik secara keseluruhan. Bahkan nama molekul itu sendiri tidak dapat menegaskan keaslian produk yang dijual oleh penjual online tersebut.
Apakah melanotan I dan melanotan II adalah zat yang sama?
Tidak. Ini adalah analog peptida yang berbeda dengan struktur dan sejarah penelitian yang berbeda. Melanotan I adalah nama historis yang terkait dengan afamelanotide, sedangkan melanotan II adalah analog yang berbeda, berantai. Penelitian awal menilai senyawa-senyawa ini secara terpisah. [1] [2] Kesamaan nama tidak membenarkan perpindahan hasil terkait efektivitas, efek samping, formulasi, atau kesimpulan klinis dari satu molekul ke yang lain.
Apakah ada obat peptida yang telah disetujui yang terkait dengan mekanisme ini?
Ya. Scenesse, implan yang mengandung afamelanotyd, memiliki izin penggunaan medis tertentu di EPP.[4][5][8] Hal ini tidak berarti bahwa aerosol terkait dengan produk tersebut tidak dapat digunakan untuk tanning, botol internet, produk dengan melanotan II, atau penggunaan kosmetik secara umum. Setiap klaim mengenai izin harus mencantumkan produk, formulasi, indikasi, dan yurisdiksi yang tepat.
Apakah penelitian afamelanotide menegaskan bahwa aerosol internet dapat meningkatkan risiko terbakar sinar matahari?
Tidak. Penelitian implan kontrolovasi dengan afamelanotide pada orang dengan EPP memberikan bukti mengenai intervensi spesifik dan populasi yang diteliti. [3] Aerosol laporan yang dijual terpisah berbeda dalam formulasi, cara pemberian, tujuan, konteks produksi, dan bahkan identitas kimia yang dapat diverifikasi. Bukti tidak dapat dipindahkan hanya karena kedua produk tersebut memiliki terminologi molekuler yang serupa.
Apakah peptida yang direkomendasikan untuk perawatan sinar matahari secara otomatis lebih aman daripada suntikan?
Tidak. Tidak adanya jarum menghilangkan beberapa risiko yang terkait dengan cara pemberian tertentu, tetapi tidak menegaskan keamanan dari substansi aktif, formulasi, atau jumlah yang diserap ke dalam tubuh, polutan yang mungkin terjadi, atau eksposur sistemik yang berulang. Pemberian melalui suntikan memerlukan pertanyaan-pertanyaan farmakologis dan formulasi yang spesifik. Kasus melanoma yang dilaporkan setelah penggunaan melanotan II yang dilaporkan merupakan sinyal keamanan yang tidak terkonfirmasi, bukan bukti hubungan sebab akibat. [13]
Apakah peptida untuk tanning bekerja sama seperti produk tanning dengan DHA?
Tidak. Krim pelindung matahari yang mengandung DHA menyebabkan perubahan warna pada permukaan akibat reaksi kimia yang terjadi pada lapisan luar kulit, sedangkan analog peptida melanokortin mempengaruhi jalur sinyal biologis. FDA membahas krim pelindung matahari yang mengandung DHA dan bronzer sebagai kategori terpisah. [6] Tujuan kosmetik bersama tidak berarti kesamaan dalam kimia, eksposur sistemik, status regulasi, atau bukti keamanan.
Apakah foto „sebelum dan sesudah” ini mendukung efek peptida pada tanning?
Sama sekali tidak memungkinkan untuk secara pasti menentukan hubungan sebab akibat berdasarkan foto-foto tersebut. Pencahayaan, eksposur kamera, pemrosesan foto, latar belakang, radiasi UV, dan penggunaan produk lain secara bersamaan dapat mempengaruhi tampilan kulit. Dalam penelitian awal yang melibatkan manusia, kondisi terkontrol dan metode pengukuran pigmenasi yang objektif seperti reflektometri digunakan. [2] Namun, bahkan pigmenasi yang secara objektif terkonfirmasi hanya dapat menjawab pertanyaan tentang efek tersebut secara spesifik, bukan mengenai keamanan jangka panjang.
Apakah melanotan II terbukti sebagai penyebab melanoma?
Tidak. Deskripsi kasus yang tercakup dalam bukti yang dianalisis tidak menunjukkan bahwa melanotan II menyebabkan kanker kulit. Deskripsi tersebut menggambarkan tumor yang terjadi setelah paparan, dalam beberapa kasus bersama dengan faktor-faktor penting lainnya seperti penggunaan solarium. [12] [13] Deskripsi kasus tersebut tidak memungkinkan untuk menghitung frekuensi kejadian atau membuktikan hubungan sebab akibat. Namun, deskripsi tersebut merupakan sinyal keamanan yang tidak boleh diabaikan. Dengan demikian, bukti yang tersedia menunjukkan adanya masalah keamanan yang belum terpecahkan, bukan hubungan sebab akibat yang terbukti maupun bukti tidak adanya risiko yang terbukti.
Apakah tindakan peptida pada tanning dapat melampaui pigmentasi kulit?
Ya. Dalam penelitian awal mengenai melanotan II, gejala sistemik selain perubahan pigmentasi telah dilaporkan, dan dalam deskripsi kasus yang lebih rinci dijelaskan bahwa priapism berat terjadi setelah terpapar dengan melanotan. [1] [11] Ini merupakan berbagai jenis bukti dan tidak memungkinkan untuk menentukan frekuensi kejadian peristiwa tersebut dalam populasi. Namun, hal ini menunjukkan mengapa warna kulit yang terlihat tidak dapat dianggap sebagai gambaran lengkap tentang aktivitas biologis atau keamanan analog melanokortin.
Apakah tidak ada luka bakar akibat sinar matahari berarti tidak ada kerusakan yang disebabkan oleh radiasi UV?
Tidak. Tidak adanya luka bakar yang terlihat tidak menegaskan tidak adanya kerusakan biologis terkait dengan radiasi ultraviolet. Kemerahan hanyalah salah satu reaksi yang mungkin terjadi. Fotostarring, kerusakan DNA, dan risiko kanker mencakup proses biologis tambahan serta periode yang jauh lebih lama. Oleh karena itu, tidak adanya kemerahan yang mendadak bukanlah bukti yang memadai bahwa paparan tersebut tidak berbahaya. [14]
Apakah kesamaan dengan hormon alami berarti peptida untuk perawatan kulit matahari aman?
Tidak. Keterlengkapan struktural atau fungsional dengan hormon alami tidak menegaskan keamanan. Analog sintetik dapat berbeda dalam aktivitas reseptor, kadang dalam aktivitas, eksposur, formulasi, dan perilaku farmakologisnya. Penelitian molekuler MC1R menunjukkan interaksi ligand-reseptor yang spesifik, bukan sifat keamanan yang universal. [7]
Apakah laporan mengenai kebersihan laboratorium menegaskan bahwa produk tersebut aman untuk digunakan oleh manusia?
Tidak. Laporan laboratorium menggambarkan penelitian analitik tertentu yang dilakukan pada bahan yang diidentifikasi. Sistem mutu farmasi mencakup jangkauan kontrol yang jauh lebih luas, dan hasil mengenai kebersihan kimia tidak secara otomatis menegaskan kebersihan steril, formulasi yang sesuai, status regulasi, keamanan klinis, atau kesesuaian untuk penggunaan pada manusia. [15]
Apakah keamanan selama kehamilan atau menyusui telah ditentukan?
Berdasarkan bukti yang dipelajari, tidak dapat dibuat kesimpulan umum yang menegaskan keamanan selama kehamilan atau menyusui. Bahkan informasi mengenai afamelanotide yang telah disetujui mengandung keterbatasan dan isu-isu yang berkaitan dengan populasi tertentu. [5] Penelitian kecil yang dilakukan pada sukarelawan dewasa tidak memungkinkan untuk menentukan risiko yang terkait dengan kehamilan, janin, bayi baru lahir, atau menyusui.
Apakah ketersediaan peptida untuk tanning di internet berarti bahwa ia telah disetujui di negara tersebut?
Tidak. Keterlibatan iklan online menegaskan ketersediaan situs, bukan persetujuan regulasi produk tersebut. Peringatan TGA Australia menunjukkan bahwa produk yang mengandung melanotan dapat dipromosikan meskipun tidak memiliki persetujuan sebagai bahan pewarna kulit di yurisdiksi tersebut. [9] Aturan berbeda-beda di antara negara-negara, oleh karena itu status produk tertentu dan tujuannya harus diperiksa melalui sumber resmi yang relevan di yurisdiksi tersebut.
Batasan bukti terkait peptida untuk tanning
Batasan yang paling penting adalah terminologi. „Peptida untuk tanning” tidak berarti satu zat ilmiah tertentu. Afamelanotide, terminologi historis untuk melanotan I, melanotan II, ligand eksperimental untuk melanokortin, dan produk komersial yang belum diverifikasi tidak boleh dianggap sebagai produk yang setara.
Batasan kedua adalah jumlah yang sangat kecil dari penelitian awal mengenai pigmenasi pada manusia. Penelitian awal mengenai melanotan I dan melanotan II melibatkan hanya tiga pria saja. [1] [2] Penelitian seperti ini dapat menunjukkan tanda awal farmakologis, tetapi tidak memungkinkan untuk mengkarakterisasi efek samping yang jarang terjadi, eksposur jangka panjang, populasi yang beragam, maupun produk komersial modern.
Batasan ketiga berkaitan dengan transfer bukti antara pengelompokan. Afamelanotide memiliki bukti klinis yang jauh lebih kuat mengenai EPP, termasuk data dari penelitian terkontrol secara acak. [3] Bukti ini mendukung kesimpulan mengenai intervensi medis spesifik untuk orang dengan gangguan kerentanan terhadap cahaya tertentu. Namun, bukti ini tidak secara otomatis mendukung keamanan kosmetik secara keseluruhan untuk tanning.
Batasan keempat berkaitan dengan verifikasi produk. Penelitian yang diterbitkan mengenai senyawa-senyawa asli tidak dapat menegaskan identitas bahan yang dijual secara online secara independen. Analisis terhadap produk-produk yang dipilih yang mengandung melanotan II menunjukkan perbedaan antara jumlah yang diumumkan dan jumlah yang terukur, serta kontaminan yang tidak teridentifikasi dalam sebagian sampel. [10] Oleh karena itu, identitas dan komposisi produk tertentu merupakan hal yang berbeda dari aspek bukti.
Batasan kelima adalah cara pemberiannya. Cara pemberian oral, injeksi, implan, transmisi melalui cairan tubuh, dan lokal tidak dapat dianggap sama. Studi awal melanotan I sendiri menunjukkan perbedaan dalam eksposur yang dapat diukur antara cara pemberian yang berbeda. [2]
Batasan keenam adalah keamanan jangka panjang. Pengamatan pigmentasi atau toleransi dalam jangka pendek tidak memungkinkan untuk menentukan konsekuensi dari paparan berulang yang berlangsung selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun.
Batasan ketujuh berkaitan dengan bukti terkait kanker. Kasus melanoma yang dilaporkan setelah paparan terhadap melanotan II merupakan tanda keamanan yang secara klinis penting, tetapi tidak menunjukkan hubungan sebab akibat maupun tidak menentukan frekuensi kejadiannya. [12] [13] Interpretasi tersebut diperberat oleh faktor-faktor yang mengganggu, seperti penggunaan solarium, serta ketidakpastian terkait komposisi produk komersial.
Batasan kesembilan adalah transfer status regulasi. Pengesahan Scenesse untuk digunakan dalam EPP tidak berarti persetujuan untuk melanotan II atau produk kosmetik terkait lainnya. [4] [5] Permintaan regulasi juga tidak dapat dipindahkan secara otomatis antar negara.
Akhirnya, pigmentasi yang terlihat hanyalah satu titik akhir. Produk tersebut dapat menyebabkan perubahan yang signifikan pada tampilan kulit tanpa adanya konfirmasi perlindungan terhadap radiasi ultraviolet, keamanan dermatologis jangka panjang, tidak adanya efek sistemik, atau penurunan risiko kanker kulit.
Ringkasan
Penelitian mengenai peptida terkait dengan tanning menunjukkan bahwa beberapa analog sintetik dari melanokortin dapat mempengaruhi pigmentasi kulit manusia. Penelitian awal dengan menggunakan melanotan I dan melanotan II menunjukkan efek pigmentasi yang terukur dalam kondisi eksperimental yang terkontrol. [1] [2]
Efek biologis ini adalah nyata.
Namun, interpretasinya harus tetap tepat dan terbatas pada apa yang benar-benar telah terbukti oleh penelitian.
Melanotan I, afamelanotide dan melanotan II bukanlah produk yang namanya dapat digunakan secara bergantian.
Afamelanotyd telah dikembangkan sebagai produk obat yang disetujui Scenesse untuk penggunaan medis khusus yang terkait dengan protoporfiria eritropoeitik.[3][4][5] Pengesahan ini tidak berarti persetujuan untuk melanotan II, aerosol tanning online, botol yang belum diverifikasi, atau penggunaan bahan-bahan tersebut secara umum dalam kosmetik.
Penelitian juga menunjukkan mengapa pigmen tidak boleh dianggap sebagai satu-satunya efek biologis yang penting. Dalam penelitian awal mengenai melanotan II, efek sistemik telah dilaporkan bersama dengan perubahan pigmen [1], dan literatur selanjutnya menggambarkan kejadian klinis yang potensial serius setelah paparan terhadap melanotan. [11]
Laporan mengenai melanoma setelah paparan melanotan II memerlukan interpretasi yang sangat hati-hati. [12] [13] Mereka merupakan sinyal keamanan, tetapi tidak dapat secara mandiri menegaskan hubungan sebab akibat maupun menentukan risiko tambahan terkena kanker. Oleh karena itu, posisi ilmiah yang meyakinkan tidak berlandaskan pada penegasan secara kategoris mengenai penyebab atau jaminan keamanan secara kategoris.
Kualitas produk menambah sumber ketidakpastian yang independen. Analisis produk-produk yang dipilih yang mengandung melanotan II yang dibeli secara online menunjukkan perbedaan antara jumlah yang diumumkan dan jumlah yang terukur, serta kontaminan yang tidak teridentifikasi dalam sebagian sampel. [10] Bukti mengenai molekul yang dikarakterisasi secara ilmiah tidak dapat mengkonfirmasi keaslian produk komersial yang dibeli secara terpisah.
Pigmentasi juga tidak boleh dianggap sebagai bukti perlindungan yang terbukti terhadap radiasi ultraviolet.
Warna kulit yang lebih gelap tidak secara otomatis menjamin perlindungan dari sinar matahari, pencegahan kerusakan DNA, atau perlindungan dari kanker kulit. Bahkan informasi resmi mengenai produk yang telah disetujui dengan afamelanotide tetap mempertahankan rekomendasi perlindungan dari sinar matahari dan pemantauan kondisi kulit. [5]
Oleh karena itu, bukti yang tersedia memerlukan pemisahan yang jelas antara biologi pewarnaan yang telah terkonfirmasi, bukti medis terkait penyakit tertentu, deklarasi kosmetik yang belum disetujui, masalah kualitas produk, dan isu-isu yang masih belum terselesaikan terkait keamanan jangka panjang.
Kategori-kategori ini harus tetap terpisah setiap kali membahas peptida untuk tanning.
Pernyataan Penafian
Artikel ini hanya bersifat edukatif dan informatif ilmiah. Ini tidak merupakan nasihat medis atau dermatologis, petunjuk pembelian, informasi mengenai dosis atau cara pemberian, maupun rekomendasi untuk memperoleh atau menggunakan melanotan I, melanotan II, afamelanotide, suntikan untuk tanning, aerosol tanning, atau produk peptida lainnya.
Pembahasan tentang penelitian yang diterbitkan mengenai pigmenisasi tidak menegaskan keamanan atau kegunaan penggunaan zat tersebut secara mandiri untuk tujuan kosmetik. Penjelasan mengenai Scenesse merujuk pada produk obat yang telah disetujui secara spesifik yang mengandung afamelanotide serta indikasi pengobatan yang telah ditentukan dan tidak boleh diartikan sebagai persetujuan untuk produk lain.
Dalam kasus timbulnya reaksi berat atau berkelanjutan setelah terpapar produk yang tidak disetujui, evaluasi medis yang tepat diperlukan. Tanda-tanda pewarnaan baru atau berubah juga memerlukan evaluasi profesional, bukan diagnosis berdasarkan foto atau informasi yang ditemukan di internet.
Referensi
- Dorr, R. T., Lines, R., Levine, N., Brooks, C., Xiang, L., Hruby, V. J., & Hadley, M. E. (1996). Evaluasi melanotan-II, sebuah peptida siklik melatonik superpotent dalam studi klinis fase-I percontohan. Bidang Ilmu Hayat, 58(20), 1777–1784. https://doi.org/10.1016/0024-3205%2896%2900160-9
- Ugwu, S. O., Blanchard, J., Dorr, R. T., Levine, N., Brooks, C., Hadley, M. E., Aickin, M., & Hruby, V. J. (1997). Pigmentasi kulit dan farmakokinetik melanotan-I pada manusia. Biopharmaceutics & Drug Disposition, 18(3), 259–269. https://doi.org/10.1002/%28sici%291099-081x%28199704%2918%3A3%3C259%3A%3Aaid-bdd20%3E3.0.co%3B2-x
- Langendonk, J. G., Balwani, M., Anderson, K. E., Bonkovsky, H. L., Anstey, A. V., Bissell, D. M., Bloomer, J., Edwards, C., Neumann, N. J., Parker, C., Phillips, J. D., Lim, H. W., Hamzavi, I., Deybach, J. C., Kauppinen, R., Rhodes, L. E., Frank, J., Murphy, G. M., Karstens, F. P. J., … Desnick, R. J. (2015). Afamelanotide untuk erythropoietic protoporphyria. The New England Journal of Medicine, 373(1), 48–59. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1411481
- Badan Obat-obatan Eropa. (tanpa tanggal). Scenesse: Laporan penilaian publik Eropa. Diambil pada 20 September 2026, dari https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse
- Agen Obat Eropa. (2025). Scenesse: Informasi produk. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (U.S. Food and Drug Administration). (tanpa tahun). Sunless tanners & bronzers. Diambil pada 20 September 2026, dari https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/sunless-tanners-bronzers
- Ma, S., Chen, Y., Dai, A., Yin, W., Guo, J., Yang, D., Zhou, F., Jiang, Y., Wang, M. W., & Xu, H. E. (2021). Mekanisme struktural pengenalan hormon yang dimediasi kalsium dan interaksi Gβ oleh reseptor human melanocortin-1. Cell Research, 31(10), 1061–1071. https://doi.org/10.1038/s41422-021-00557-y
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. (2019). Implan Scenesse (afamelanotide): Informasi pengobatan. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210797s000lbl.pdf
- Administrasi Makanan Obat. (2025, 24 Januari). Jangan mengambil risiko menggunakan produk tanning yang mengandung melanotan.. https://www.tga.gov.au/news/blog/dont-risk-using-tanning-products-containing-melanotan
- Breindahl, T., Evans-Brown, M., Hindersson, P., McVeigh, J., Bellis, M., Stensballe, A., & Kimergård, A. (2015). Identifikasi dan karakterisasi produk perawatan kulit melanotan II yang dijual secara ilegal melalui internet dengan metode LC-UV-MS/MS. Pengujian dan Analisis Narkoba, 7(2), 164–172. https://doi.org/10.1002/dta.1655
- Dreyer, B. A., Amer, T., & Fraser, M. (2019). Priapism yang disebabkan oleh Melanotan: Hasil jerawat yang susah dicapai. BMJ Case Reports, 12(2), Pasal e227644. https://doi.org/10.1136/bcr-2018-227644
- Hjuler, K. F., & Lorentzen, H. F. (2014). Melanoma yang terkait dengan penggunaan melanotan-II. Dermatologi, 228(1), 34–36. https://doi.org/10.1159/000356389
- Yassin Alsabbagh, A., Bhujel, N., & Singh, R. P. (2025). Melanotan II nasal spray: Faktor risiko potensial untuk melanoma malignan pada mukosa mulut? International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, 54(9), 806–808. https://doi.org/10.1016/j.ijom.2025.03.014
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (U.S. Food and Drug Administration). (tanpa tahun). Risiko penyamakan kulit. Diambil pada 20 September 2026, dari https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/tanning/risks-tanning
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. (2016, September). Panduan Praktik Produksi yang Baik untuk Bahan Farmasi Aktif: Panduan untuk Industri. https://www.fda.gov/media/71518/download