Les peptides pour le bronzage sont généralement décrits comme des substances capables d’agir sur les voies biologiques liées à la pigmentation de la peau, en particulier comme des analogues synthétiques de l’hormone alpha-melanotropique (α-MSH). Cependant, le terme „ peptide pour le bronzage ” est un terme non officiel et non une dénomination d’un médicament spécifique, d’une catégorie de produits cosmétiques standardisée ou d’une garantie de sécurité, d’efficacité, de pureté ou d’autorisation réglementaire.
Cette distinction est importante car ce terme apparaît dans des contextes très variés. Il peut se référer aux premiers essais expérimentaux, tels que le melanotan II, aux études historiques sur le melanotan I, à un médicament approuvé contenant de l’afamelanotide ou à des produits non homologués commercialisés en ligne sous forme d’injections, d’aérosols pour le nez, de gouttes ou d’autres préparations.
Des études menées chez l’homme ont révélé des modifications mesurables de la pigmentation après l’administration de certains analogues de la mélanokortine dans des conditions expérimentales contrôlées. [1] [2] Cela confirme que des composés spécifiques peuvent influer sur les processus biologiques responsables de la pigmentation. Toutefois, cela ne signifie pas que chaque produit vendu sous une dénomination similaire contienne la même substance, présente le même niveau de concentration et de pureté, assure une même exposition biologique ou a été fabriqué selon les normes appliquées dans les études cliniques publiées.
De même, le fait de constater une pigmentation accrue ne signifie pas que le bronzage cosmétique à l’aide de ces substances soit approuvé, ni que la peau plus foncée obtenue grâce à un effet pharmacologique offre une protection complète contre les rayons ultraviolets, les dommages à l’ADN, le photo-vieillissement ou les cancers de la peau.
Du point de vue scientifique, il est donc plus utile de poser des questions spécifiques plutôt que de poser un simple questionnement comme „ les peptides pour le bronzage sont-ils efficaces ? ”.
Quelle molécule a été étudiée ? Quelle formulation a été utilisée ? Par quel canal a-t-elle été administrée ? Quel groupe de personnes a participé à l’étude ? Quels résultats ont-ils été évalués ? Combien de temps les participants ont-ils été suivis ? Quels effets indésirables ont-ils été observés ? Quel est le statut réglementaire du produit en question ?
La séparation de ces questions permet d’éviter la situation où le résultat biologique ou clinique réel est étendu à une affirmation dont l’étude initiale n’a jamais confirmé l’existence.
Qu’est-ce que signifie le terme „ peptide pour le bronzage ” ?
Le terme „ peptide pour le bronzage ” fait généralement référence aux analogues peptidiques liés au système mélanocortique et à la pigmentation. Cependant, cette terminologie peut entraîner des malentendus, car plusieurs composés associés portent des noms similaires et ont une histoire de recherche en partie commune.
La compréhension de ces différences est indispensable avant d’interpréter les résultats des études ainsi que les déclarations commerciales.
Melanotan I, afamelanotide et melanotan II ne sont pas des noms qui peuvent être utilisés de manière interchangeable.
L’afamelanotide, historiquement associé à la dénomination « melanotan I », est un analogue synthétique du hormone alpha-melanotropique. Le melanotan II est quant à lui un autre analogue peptidique cyclique.
Le fait qu'ils aient une origine biologique commune ne signifie pas qu'il s'agisse des mêmes molécules.
Ils diffèrent par leur structure ainsi que par leur histoire de développement clinique, leurs formulations, leur portée des preuves disponibles, leur statut réglementaire et le contexte dans lequel ils ont été étudiés.
Des études préliminaires menées chez des personnes ont évalué la pharmacocinétique et l’effet du melanotan I et du melanotan II sur la pigmentation dans des groupes très restreints d’individus. [1] [2] Des études cliniques plus avancées et beaucoup plus développées sur l’afamelanotide se sont concentrées sur des maladies spécifiques, notamment l’érythropoïtose protoporphyrique (EPP). [3]
Cette distinction est particulièrement importante lors de la lecture des informations disponibles sur Internet.
L’offre commerciale peut utiliser le nom connu de la molécule, mais cette appellation ne confirme pas que le produit contienne réellement la même substance que celle utilisée dans l’étude publiée.
Même si l’identité chimique était confirmée, cela ne signifierait pas automatiquement la reproduction de la formulation utilisée dans l’étude clinique, de la procédure de production, de la voie d’administration, de la manière de délivrer la substance, des conditions de stockage, du suivi des participants, des critères de qualification ou de la surveillance médicale.
La publication scientifique fournit donc des preuves concernant une intervention qui a effectivement été étudiée, et non pas tout produit ultérieur portant la même appellation.
Un médicament utilisé en cas d’hypersensibilité à la lumière ne signifie pas l’approbation générale de l’utilisation cosmétique du soleil.
Un exemple particulièrement significatif est Scenesse, un implant contenant l'afamelanotide.
Scenesse est autorisé dans l’Union européenne pour prévenir la phototoxicité chez les adultes atteints d’épithéliopathie protoporphyrine (EPP). [4] [5]
L’EPP est une maladie rare dans laquelle il y a une accumulation anormale de substances sensibles à la lumière. L’exposition à la lumière peut provoquer une douleur intense et parfois persistante.
Cette situation clinique diffère fondamentalement de celle d'une personne en bonne santé qui souhaite obtenir une teinte de peau plus foncée pour des raisons cosmétiques.
L’évaluation du rapport bénéfice-risque, sur la base de laquelle l’afamelanotide est utilisé dans le cadre de l’EPP, concerne un médicament spécifique, une formulation, une voie d’administration, une population, un facteur de risque de la maladie et une indication thérapeutique.
Cela ne signifie pas que tous les produits contenant l’afamelanotide soient approuvés.
Cela ne signifie pas l’approbation du melanotan II.
Il ne modifie pas les aérosols ou les flacons en ligne en les transformant en produits médicinaux homologués.
Il ne constitue pas non plus une approbation générale de l’abbrégement cosmétique provoqué par des agents pharmacologiques.
Par ailleurs, pour préserver la précision scientifique, il convient d’éviter toute simplification contraire.
Il ne serait pas correct de dire que aucun médicament lié à ce domaine de la recherche sur les mélanocortines n’a jamais été approuvé. Il existe un médicament approuvé contenant l’afamelanotide.
L’identité du produit et une indication précise sont d’une importance cruciale.
Les peptides pour bronzage diffèrent des produits cosmétiques qui colorent la surface de la peau.
Une autre distinction importante concerne les produits de maquillage autobronzant traditionnels.
Le dihydroxyacétone (DHA) provoque une coloration de la surface de la peau par une réaction chimique avec les groupes aminés des couches externes de cette dernière. Les bronzages, quant à eux, peuvent temporairement donner à la peau une couleur en laissant le colorant sur sa surface.
Ces mécanismes diffèrent fondamentalement de l'action pharmacologique sur les récepteurs melanorécepteurs par l'utilisation d'analogues peptidiques.
La FDA considère les autobronzants contenant du DHA et les bronzages comme des produits cosmétiques [6].
Un objectif cosmétique similaire, à savoir obtenir un teint plus foncé, ne signifie donc pas l’équivalence des mécanismes.
Cette distinction revêt une importance particulière dans le cas des produits déclarés.
Les substances administrées par voie topique ne peuvent pas être évaluées comme si elles se composaient de la même manière qu’un baume appliqué sur une peau intacte. L’administration topique implique des considérations différentes concernant l’absorption, l’exposition systémique, la formulation, l’effet sur les tissus locaux et la qualité du produit.
Les termes marketing tels que „ sunless ”, „ naturel ”, „ produit de beauté ” ou „ aide à bronzer ” ne répondent pas à ces questions.
Plus d’informations sur pourquoi la voie d’administration est importante pour l’exposition et l’interprétation des preuves sont expliquées dans l’article „ Injections de peptides et autres voies d’administration ”.
Mécanismes étudiés en matière de pigmentation
Les bases biologiques de la pigmentation liée au système des mélanocortines sont réelles et bien établies au niveau de la mécanique.
La compréhension du mécanisme n’est toutefois pas synonyme de confirmation de la sécurité ou de l’efficacité de chaque produit dont on attribue un effet grâce à ce mécanisme.
La signalisation mélanocortique associe un signal moléculaire à la production de pigment
Les cellules souches sont des cellules spécialisées qui participent à la production de pigment.
L'un des récepteurs importants présents dans ce système biologique est le récepteur de la mélanocortine de type 1 (MC1R). Il participe aux voies de signalisation liées à la mélanogénèse, c'est-à-dire au processus de formation de la mélanine.
Le récepteur peut être considéré comme un élément du système moléculaire de reconnaissance et de transmission du signal. Lorsque un ligand approprié agit sur le récepteur, une modification de la signalisation intracellulaire peut se produire et d'autres effets biologiques peuvent se produire.
L’activation du récepteur ne signifie toutefois pas automatiquement que tous les effets qui en résultent seront bénéfiques.
Dans une étude structurale de 2021, des complexes MC1R comprenant l’alpha-MSH, l’afamelanotide et un autre ligand expérimental ont été analysés. Les scientifiques ont caractérisé les éléments moléculaires liés à la reconnaissance des ligands et à la liaison du récepteur. [7]
Ces études sont précieuses car elles aident à expliquer comment les interactions moléculaires se déroulent.
Ils ne sont toutefois pas équivalents à une étude clinique.
Une étude structurale ne peut confirmer que le produit non vérifié commercialisé sur Internet comme un produit de bronzage soit efficace, correctement fabriqué ou sûr lors de l’utilisation répétée par les humains.
Les preuves mécanistes expliquent la crédibilité biologique d’un phénomène donné.
Les études cliniques sont les seules à répondre à la question de ce qui se passe réellement chez les humains.
La production de pigment n’est pas le seul effet biologique possible
Les mélanokortines analogues peuvent potentiellement provoquer des effets allant au-delà des modifications visibles de la pigmentation de la peau.
Cela était déjà visible dans les premières études sur le melanotan II chez l'homme.
Dans une petite étude pilote de phase I, les scientifiques ont observé des modifications de la pigmentation, mais ils ont également noté des symptômes comprenant des nausées, une fatigue ou une somnolence ainsi que des érections spontanées. [1]
L’association de ces observations illustre une importante règle.
Une substance peut être promue en raison d'un effet facilement visible, tout en provoquant des effets biologiques dans d'autres parties de l'organisme.
La pigmentation est particulièrement facile à utiliser en marketing, car elle peut être présentée sur des photos.
D'autres effets peuvent être moins visibles, se produire de manière ponctuelle, nécessiter des mesures cliniques ou se manifester seulement après une exposition prolongée.
Les photos „ avant et après ” peuvent donc mettre en évidence l’effet cosmétique souhaité, tout en fournissant très peu d’informations sur l’exposition systémique, les effets indésirables, la composition du produit ou les effets à long terme.
Une pigmentation plus intense n'est pas synonyme d'une protection solaire
La mélanine, notamment l’éumélanine, possède des propriétés importantes pour les interactions de la peau avec la lumière. Le mécanisme thérapeutique de l’afamelanotide dans EPP est en partie lié à une augmentation de la production d’éumélanine.
Il ne faut cependant pas transformer ce mécanisme en une affirmation générale selon laquelle une pigmentation augmentée par le médicament équivaut à une protection solaire.
Le mécanisme biologique lié à la pigmentation ne prévoit pas automatiquement un facteur SPF déterminé, une protection à large bande, une prévention des dommages à l'ADN, une protection contre le photo-vieillissement ni une réduction du risque de cancer de la peau chez les personnes utilisant ces substances à des fins cosmétiques.
Il s'agit de points de terminaison distincts.
Le douleur phototoxicienne associée à l'EPP est l'un d'eux.
Une brûlure solaire est une autre chose.
Les dommages à l’ADN causés par les rayons UV constituent un autre problème.
La fréquence à long terme des cancers de la peau est un autre problème.
Une intervention peut avoir un effet sur un seul résultat sans que cela ait une incidence cliniquement significative sur tous les autres.
Les informations officielles concernant le produit Scenesse recommandent toujours l’utilisation de mesures de protection solaire appropriées lors du traitement et prennent en compte les questions liées au suivi de la peau [5].
La présence d’un médicament approuvé pour traiter la pigmentation ne doit donc pas être interprétée comme une preuve que la pigmentation accrue permet de renoncer à la protection classique contre la lumière solaire ou les rayons ultraviolets.
Des études menées sur des êtres humains et leurs limites
Des études menées sur des personnes ont été réalisées sur les analogues des mélanocortines, mais la portée des preuves varie considérablement selon la substance en question et le problème clinique examiné.
Les premières études sur la pigmentation concernaient de très petites populations.
Les études ultérieures sur l’afamelanthate dans le cadre de l’EPP étaient beaucoup plus développées, mais elles concernaient une maladie spécifique et un produit spécifique, et non l’exposition solaire en milieu naturel.
Les premières études sur la pigmentation concernaient des groupes très restreints
Une étude pilote de phase I de melanotan II de 1996 a inclus seulement trois hommes et était à caractère individuellement aveuglé et contrôlé par placebo. [1]
Une augmentation de la pigmentation a été observée chez deux participants. Des effets indésirables ont également été signalés.
Cette étude est importante car elle fournit des données réelles et précoces provenant d’essais cliniques chez des personnes, indiquant que le melanotan II peut influer sur la pigmentation dans les conditions étudiées.
Ses limitations sont tout aussi importantes cependant.
Avec seulement trois participants, l'étude ne peut fournir des estimations fiables concernant les effets indésirables rares, les différences entre les populations plus larges, la sécurité à long terme ni le risque lié à une exposition répétée.
L’objectif de la phase précoce de l’étude diffère également de l’objectif d’une grande étude de sécurité clinique.
L’étude de Melanotan I de 1997 incluait également seulement trois hommes et comparait différentes voies d’administration. [2]
La pigmentation a été évaluée par la réflectométrie, et non seulement sur la base d’une évaluation visuelle subjective.
Dans le cas de la voie d'administration orale étudiée, aucune concentration mesurable de substance n'a été détectée, tandis que les voies extra-intestinales étudiées ont conduit à une exposition et à une pigmentation mesurables.
Cela ne prouve pas que aucune formulation orale future de la molécule associée ne pourrait jamais assurer une exposition systémique générale.
Il montre cependant quelque chose de plus fondamental : la voie de la transmission a une importance.
Les résultats obtenus pour une voie ne doivent pas automatiquement être transférés à une autre.
Aucun de ces premiers essais ne permet d’établir un profil de sécurité à long terme pour les produits modernes commercialisés en ligne sous forme d’aérosols pour le nez, de gouttes, de flacons ou d’autres formulations.
La substance étudiée, la formulation, la voie d’administration, les conditions expérimentales et la manière de surveiller les participants constituent une partie intégrante des preuves.
On ne peut pas les éliminer de l'interprétation, en conservant uniquement le résultat souhaité en matière de pigmentation.
Les études sur l'afamelanotide portaient sur une maladie particulière
La base de preuves concernant l’afamelanthate est beaucoup plus solide grâce aux études menées sur l’EPP.
Une publication de 2015 décrivait deux études randomisées, à double aveugle et contrôlées par placebo, sur l’implantation d’un implant à base d’afamelanotide, comprenant 74 participants en Europe et 94 participants aux États-Unis. [3]
Les études concernaient des personnes issues du parti EPP.
Les scientifiques ont évalué notamment le temps sans douleur de l’exposition à la lumière solaire directe, les réactions photosynthétiques, la qualité de vie et les effets indésirables.
L’afamelanotide prolongait le temps d’exposition indolore à la lumière solaire, et la plupart des effets indésirables signalés au cours des périodes d’étude étaient de nature légère [3].
Ces résultats cliniquement significatifs sont importants pour les personnes vivant avec l’EPP.
La population et les scores finaux évalués déterminent cependant la portée des conclusions.
Prolonger le temps que les personnes souffrant d’une hypersensibilité à la lumière peuvent passer à l’extérieur sans douleur n’est pas la même chose que de mesurer la satisfaction esthétique chez les personnes en bonne santé.
Il n'est pas non plus équivalent à une évaluation du risque de mélanome sur une période de vie complète, à la sécurité cosmétique à long terme ou à la sécurité des produits non liés à l'étude disponibles en ligne.
Une étude clinique ne peut également pas confirmer l’équivalence pharmacologique entre l’implant étudié et le produit en ligne qui annonce une teneur en afamelanotide ou un autre analoge de la mélanocortine.
La dénomination commune d'une molécule n'est pas un indice de formulation identique, de production, de mode de livraison de la substance, de pureté, de stabilité ou de comportement clinique.
Les différents types d'études répondent à des questions différentes
Les études réceptrices, moléculaires ou cellulaires peuvent aider à établir la fiabilité biologique du mécanisme. Elles peuvent montrer que la molécule agit sur le MC1R ou modifie un certain chemin signalétique. Toutefois, elles ne peuvent pas confirmer de manière indépendante la sécurité de la thérapie chez l’homme ni vérifier l’efficacité du produit commercialisé.
Une petite étude de phase I peut fournir des informations précoces sur l’exposition, la tolérance, l’activité pharmacologique et les effets indésirables possibles. Toutefois, en raison du faible nombre d’involontaires, elle ne permet généralement pas d’évaluer de manière fiable les effets indésirables rares ou retardés.
Une étude contrôlée concernant l’EPP peut confirmer les résultats pour une intervention spécifique chez les personnes atteintes de l’EPP. Elle ne peut pas automatiquement confirmer la sécurité cosmétique d’autres formulations chez les utilisateurs sains.
L’exposé d’un cas peut indiquer un événement clinique important survenu après l’exposition. Ces publications peuvent être une source précieuse d’informations sur la sécurité, notamment dans le cas d’événements rares ou graves. Cependant, elles ne permettent généralement pas d’établir un lien de causalité ni de déterminer la fréquence de l’événement en question.
Une analyse analytique du produit peut indiquer l’identité, la quantité mesurée, les impuretés ou d’autres caractéristiques des échantillons réellement analysés. Elle ne permet pas automatiquement d’identifier la qualité de toutes les lots proposés par tous les vendeurs.
La photo „ avant et après ” peut documenter l’aspect sous certaines conditions. Toutefois, sans normalisation et sans un groupe de comparaison approprié, il n’est pas possible d’établir de manière fiable les causes, l’identité du produit, la protection contre les dommages UV ni la sécurité à long terme.
Cela ne signifie pas que les preuves situées plus bas dans la hiérarchie traditionnelle soient inutiles.
Un seul cas bien documenté peut révéler un événement grave et inattendu nécessitant des recherches supplémentaires.
De même, une petite étude contrôlée peut fournir des preuves solides concernant un effet biologique étroitement défini.
La règle la plus importante consiste à faire en sorte que les conclusions correspondent à ce que le projet de recherche en question peut réellement démontrer.
Les images ne permettent pas de vérifier d'autres explications possibles.
Les photos „ avant et après ” sont populaires dans le marketing cosmétique car elles provoquent une impression visuelle immédiate.
Du point de vue scientifique, de nombreux facteurs peuvent influencer l’apparence de la peau sur une photographie.
L’éclairage, l’exposition de l’appareil photo, l’équilibre blanc, l’angle d’obturation, le traitement de l’image, le fond, l’exposition au soleil, l’utilisation simultanée de produits cosmétiques et d’autres facteurs peuvent influer sur le degré apparent de pigmentation.
Sans des mesures standardisées et une comparaison adéquate, la photographie ne permet pas d’identifier de manière fiable l’influence du peptide.
Même si la croissance réelle de la pigmentation a été mesurée objectivement, cela ne répond qu'à une seule question.
L’évaluation des effets indésirables, des effets systémiques, des modifications colorimétriques anormales et d’autres aspects de la sécurité nécessite encore d’autres méthodes et une observation plus longue.
Un effet visible n’est donc pas équivalent à une évaluation complète de la sécurité.
Les déclarations relatives au produit et les homologations réglementaires
Les informations réglementaires peuvent devenir trompeuses lorsque l’approbation d’un produit spécifique est utilisée pour suggérer l’approbation d’un autre.
C’est pourquoi, pour chaque allégation relative à une autorisation, il convient de préciser le produit précis, la molécule, la formulation, la voie d’administration, l’indication et la juridiction.
Il convient de déterminer le produit précis auquel s’applique l’information relative à l’homologation.
L’autorisation européenne de Scenesse concerne l’implant contenant l’afamelanotide et son utilisation dans le cadre de l’EPP. [4] [5]
La documentation initiale d’approbation aux États-Unis de 2019 faisait également référence à une indication liée à EPP. [8] L’étiquette historique est utile pour documenter l’approbation initiale, mais elle ne doit pas être considérée comme une représentation complète des informations actuelles sur le produit aux États-Unis.
Une publicité peut déclarer avec exactitude que la molécule en question est associée à un ingrédient utilisé dans un médicament approuvé, tout en donnant l’impression trompeuse si elle ne précise pas que le produit commercialisé n’est pas ce médicament approuvé.
L’approbation réglementaire ne se transmet pas automatiquement entre les produits uniquement parce qu’ils ont un nom de composant similaire, une structure chimique similaire ou agissent dans un même chemin biologique.
Il ne se déplace pas automatiquement entre les voies d'alimentation.
L’implant approuvé ne signifie pas l’approbation de l’aérosol nasal.
Un médicament autorisé contenant l’afamelanotide n’indique pas l’autorisation du melanotan II.
Les lecteurs en Pologne et dans les autres États membres de l’Union européenne devraient donc vérifier le statut réglementaire du produit medicinal spécifique auprès des sources officielles concernant les médicaments et conformément aux exigences nationales en vigueur.
L’information concernant l’accessibilité ou l’autorisation aux États-Unis, en Australie ou dans un autre pays ne constitue pas elle-même une directive concernant la prescription, la vente, la fourniture ou l’importation du produit en Pologne.
L’accès à Internet ne signifie pas l’approbation
Le produit peut être visible et disponible sur Internet, bien qu’il n’ait pas été homologué pour l’usage pour lequel il est commercialisé.
L’Australian Therapeutic Goods Administration indique que le melanotan n’est pas homologué en Australie pour la vente ou l’utilisation comme produit de bronzage. L’avertissement s’applique aux produits commercialisés sous différentes formes, notamment sous forme d’aérosol, et souligne l’incertitude quant à leur teneur et aux effets indésirables possibles. [9]
C’est le poste d’un organisme de réglementation australien.
Il ne doit pas être présenté comme une décision juridique universelle applicable de manière identique dans tous les pays.
Il montre cependant une règle plus générale : l’accessibilité d’un produit sur Internet et sa réglementation sont deux choses différentes.
Le site internet peut rester accessible même lorsque la manière dont le produit est fourni ou les déclarations présentées suscitent des réserves des autorités réglementaires.
De même, les opinions des clients et la popularité sur les réseaux sociaux ne confirment pas l’approbation du produit.
Les déclarations de qualité nécessitent une vérification du matériau spécifique
Même si les études montrent que certaines molécules provoquent effectivement un effet biologique donné, cela ne confirme pas l’authenticité du produit commercial vendu sous cette même appellation.
Dans une étude de 2015, des produits contenant le melanotan II achetés dans trois magasins en ligne ont été analysés. Les chercheurs ont constaté que les quantités mesurées étaient inférieures aux valeurs indiquées sur les étiquettes, et les échantillons provenant de deux fournisseurs contenaient des impuretés non identifiées. [10]
Dans cette étude, des méthodes analytiques validées ont été appliquées, ce qui permet d’obtenir des informations utiles concernant les échantillons analysés.
Le nombre de produits était toutefois limité.
L’étude ne permet donc pas de déterminer la fréquence des erreurs de marquage ou l’existence de polluants sur le marché dans son ensemble.
Cela ne prouve pas que tous les vendeurs ont le même problème.
Il ne permet également pas d’évaluer la qualité d’un produit uniquement en fonction du prix, de l’emballage ou de l’apparence du site web.
La conclusion la plus importante est d'ordre méthodologique : les preuves concernant le melanotan II authentique ne confirment pas automatiquement l'identité ni la qualité d'une autre échantillon vendue sous cette appellation.
L'identité chimique, la quantité, la pureté, la formulation, le statut réglementaire et les preuves cliniques constituent des questions distinctes.
Des termes tels que „ research grade ”, „ laboratory tested ” ou „ high purity ” décrivent la destination déclarée ou une propriété analytique spécifique.
Ils ne confirment pas eux-mêmes l’admissibilité du produit ni sa qualité d’utilisation cosmétique chez l’homme.
Sécurité et questions réglementaires
L’évaluation de la sécurité comprend à la fois ce qui a déjà été observé et ce qui reste encore inconnu.
Des études mineures peuvent révéler des réactions fréquentes ou facilement observables, mais l’absence d’événement chez plusieurs participants ne prouve pas que les effets indésirables rares ou retardés ne surviennent jamais.
De même, un événement indésirable apparaissant après une exposition nécessite une analyse, mais cela ne signifie pas automatiquement que celui-ci a été causé par la substance en question.
Les effets indésirables observés comme les effets inconnus sont importants.
Les préoccupations concernant les produits à base de mélanotan ne se limitent pas à la pigmentation ni aux réactions locales liées à l’administration.
Dans l’étude de 2019, un priapisme aigu de faible débit a été décrit après une exposition au melanotan. Durant l’observation de quatre semaines, le dysfonctionnement érectile n’a pas complètement disparu. [11]
Un seul cas n'est pas suffisant pour déterminer la fréquence avec laquelle une telle situation se produit.
Il ne fournit pas non plus un niveau de certitude identique à celui d’une étude contrôlée quant à la relation de causalité.
Cependant, il constitue un signe d’un événement clinique potentiellement grave et est important pour l’évaluation de la sécurité, d’autant que les composés agissant sur le système melanocortinique peuvent avoir des effets biologiques allant au-delà de la pigmentation.
De ce découle une règle plus importante : une réaction sévère ou persistante ne doit pas être interprétée comme une preuve que le produit „ agit ”.
Les symptômes cliniquement importants ou persistants nécessitent une évaluation médicale appropriée.
Les changements de la taille et les rapports concernant le chlamydie nécessitent une interprétation prudente
Les informations concernant le mélanome nécessitent un langage particulièrement précis, car tant les conclusions exagérées que les allégations infondées peuvent altérer l’état des preuves.
Dans un cas publié, un cas de mélanose cutanée a été décrit après une exposition au melanotan II associée à l’utilisation d’un appareil de soins solaires [12].
Un autre cas décrit un carcinome de la muqueuse buccale chez une personne qui utilisait précédemment un aérosol contenant du melanotan II [13].
Ces informations constituent des signaux de sécurité.
Ils ne prouvent pas que le melanotan II ait provoqué ces cancers.
Les descriptions des cas ne permettent en principe pas d’établir la fréquence de l’événement ni de déterminer dans quelle mesure une telle exposition a augmenté le risque, voire s’il y a eu un tel risque.
Dans le cas du mélanome cutané, un facteur perturbateur particulièrement important est l’utilisation du solarium, car l’exposition à la lumière ultraviolette contribue indépendamment à l’inflammation de la peau et au risque de mélanome.
La composition inconnue du produit, d’autres expositions, une sensibilité individuelle et l’absence d’un comparatif contrôlé limitent en outre la possibilité d’établir un lien de causalité.
Ces restrictions ne doivent cependant pas être détournées et utilisées comme preuve de sécurité confirmée.
La conclusion correcte est que ces rapports soulèvent des questions légitimes qui nécessitent une interprétation prudente, mais le lien causal reste non établi.
Les preuves disponibles ne justifient donc ni une affirmation catégorique selon laquelle „ le melanotan II provoque le mélanome ”, ni une garantie catégorique selon laquelle „ le melanotan II ne peut pas influer sur le risque de mélanome ”.
Les nouvelles ou les modifications de la coloration pigmentaire nécessitent une évaluation clinique appropriée.
Ses effets ne peuvent pas être correctement déterminés à partir d’une photo sur Internet, d’une déclaration du vendeur ou de l’hypothèse que les modifications pigmentaires sont un effet attendu de l’action du peptide.
La pigmentation n'élimine pas le risque lié aux rayons UV
La FDA décrit le bronzage sous l’effet des rayons ultraviolets comme une réaction biologique liée à des lésions cutanées et souligne les risques importants, notamment le vieillissement prématuré de la peau et les cancers de la peau [14].
Cette constatation concerne spécifiquement l’exposition à la lumière UV.
On ne doit pas le transformer en une affirmation selon laquelle la pigmentation induite par un médicament se produit exactement de la même manière que l'éruption solaire induite par les rayons UV.
La conclusion scientifique devrait être plus précise.
Une peau plus foncée ne signifie pas que l’exposition ultérieure aux rayons UV est devenue sans danger.
La pigmentation en elle-même ne confirme pas la prévention des brûlures solaires, des dommages à l'ADN, du vieillissement prématuré ou des cancers de la peau.
Chacun de ces arguments nécessiterait des preuves adéquates.
Il ne faut donc pas supposer que le produit qui provoque une bronzage agisse comme un filtre solaire uniquement parce que la peau devient plus foncée.
La grossesse, les enfants, les interactions et l’exposition répétée sont des sujets distincts.
Une étude menée auprès d'un petit groupe d'adultes ne peut confirmer la sécurité lors de la grossesse, de l'allaitement, de l'enfance ou de l'adolescence.
Il ne permet également pas de déterminer toutes les interactions possibles avec d'autres médicaments ou avec d'autres maladies concomitantes.
L’information officielle concernant Scenesse décrit les restrictions et les conditions applicables à certaines populations ainsi que les interactions dans le contexte du produit medicinale approuvé [5].
Ces restrictions ne peuvent pas être supprimées en qualifiant un autre produit de „ naturel ”, „ bioidentique ”, „ de qualité de recherche ” ou „ sans aiguille ”.
Le changement de forme d'administration n'élimine également pas automatiquement les questions relatives à la sécurité générale.
L’évaluation de la sécurité à long terme nécessite un délai d’étude et d’observation suffisamment long.
La modification visible de la pigmentation qui se produit en relativement peu de temps ne fournit guère d'informations sur les conséquences de l'exposition répétée ou prolongée.
Les preuves analysées ne établissent pas de protocole général de maquillage solaire, d’un schéma d’application optimal, d’une voie d’administration universellement sûre ni d’une source sûre de produits en ligne.
Les questions les plus fréquentes concernant les peptides pour bronzage
La bronzage signifie-t-il une protection contre les dommages dus au soleil ?
Non. Une peau plus foncée ne confirme pas une protection contre les dommages dus au soleil, car la pigmentation, les brûlures solaires, les dommages au DNA induits par les rayons UV, le photo-vieillissement et les cancers de la peau sont des processus biologiques et cliniques distincts. La FDA souligne les risques importants liés au bronzage sous l’effet des rayons UV. [14] Il ne faut donc pas interpréter une bronzure visible comme une preuve confirmée d’un effet solaire ni comme un indice que l’exposition ultérieure aux rayons UV est devenue sans danger.
La modification de la pigmentation confirme-t-elle la sécurité du produit ?
Non. Une modification significative de la pigmentation confirme un effet biologique sur l’apparence dans des conditions spécifiques de l’étude, mais ne constitue pas une évaluation complète de la sécurité. Dans les premières études sur le mélanotan, une pigmentation a été observée avec des effets indésirables. [1] [2] Les petits essais ne permettent pas de détecter de manière fiable les effets nocifs rares ou retardés, et les photos fournissent encore moins d’informations sur la sécurité.
Qu'est-ce que le melanotan II ?
Le Melanotan II est un analoge synthétique et cyclique du hormone alpha-melanotropique. Une étude préliminaire de phase I chez l’homme a montré des effets sur la pigmentation, tout en enregistrant des effets systémiques. [1] L’étude constituait une observation biologique précoce et non une confirmation de la sécurité générale d’utilisation d’un produit cosmétique. Même la dénomination de la molécule ne confirme pas l’authenticité du produit proposé par le vendeur en ligne.
Les melanotans I et II sont-ils la même substance ?
Non. Il s’agit de différents analogues peptidiques ayant une structure et une histoire de recherche différentes. Le mélanotan I est un terme historique associé à l’afamelanotide, tandis que le mélanotan II est un autre analogue cyclique. Les premières études ont évalué ces composés séparément. [1] [2] L’apparente similitude des noms n’est pas une raison pour transférer les résultats concernant l’efficacité, les effets indésirables, la formulation ou les conclusions cliniques d’une molécule à l’autre.
Existe-t-il des médicaments peptidiques approuvés associés à ce mécanisme?
Oui. Scenesse, un implant contenant l’afamelanotide, est autorisé pour une utilisation médicale déterminée dans l’EPP [4] [5] [8]. Cela ne signifie pas que des aérosols non liés à cette utilisation soient autorisés, des flacons en ligne, des préparations à base de melanotide II ou une utilisation cosmétique générale. Chaque affirmation relative à l’autorisation doit indiquer le produit précis, la formulation, l’indication et la juridiction.
La recherche sur l’afamelanthate confirme-t-elle l’action de l’aérosol en ligne sur le bronzage ?
Non. Les études contrôlées de l’implant avec l’afamelanthidate chez les personnes atteintes d’EPP fournissent des preuves concernant une intervention spécifique et la population étudiée. [3] L’aérosol de décharge vendu séparément présente une formulation, une voie d’administration, un destinataire, un contexte de production et potentiellement même une identité chimique vérifiée. Les preuves ne peuvent pas être transférées uniquement parce que des terminologies moléculaires similaires apparaissent pour les deux produits.
Les peptides anti-soins solaires sont-ils automatiquement plus sûrs que les injections ?
Non. L’absence d’aiguille élimine certains risques liés à une voie d’administration spécifique, mais ne confirme pas la sécurité de l’agent actif, de la formulation, ni de la quantité absorbée par l’organisme, ni des polluants éventuels, ni l’exposition systémique répétée. L’administration par voie orale soulève ses propres questions pharmacologiques et formulaires. L’incident rapporté concernant un cas de mélanome après l’administration de melanotan II sous forme de voie orale constitue un signe d’inadéquation de la sécurité, et non une preuve d’association de cause à effet. [13]
Les peptides pour bronzage agissent-ils de la même manière que les bronzants à base de DHA ?
Non. Les autobronzants contenant du DHA provoquent une coloration superficielle à la suite de réactions chimiques intervenant dans les couches externes de la peau, tandis que les analogues peptidiques des mélanokortines influencent les voies de signalisation biologiques. La FDA examine les autobronzants contenant du DHA et les bronzages comme une catégorie distincte. [6] L’objectif cosmétique commun ne signifie pas une équivalence chimique, une exposition systémique, un statut réglementaire ou des preuves de sécurité.
Les photos „ avant et après ” confirment-elles l’action du peptide sur l’exposition au soleil ?
Les seules photographies ne permettent pas d’établir de manière fiable un lien de causalité. L’éclairage, l’exposition de l’appareil photo, le traitement de l’image, le fond, la radiation UV et l’utilisation simultanée d’autres produits peuvent influer sur l’apparence de la peau. Dans les premières études menées chez l’homme, des conditions contrôlées et des méthodes de mesure objective de la pigmentation telles que la réflectométrie ont été utilisées. [2] Même si la pigmentation objectivement confirmée correspond toutefois uniquement à la question de cet effet particulier et non à sa sécurité à long terme.
Le melanotan II a-t-il été prouvé comme cause du mélanome ?
Non. Les descriptions des cas incluses dans les preuves analysées ne montrent pas que le melanotan II provoque le mélanome. Elles décrivent les tumeurs qui surviennent après l’exposition, dans certains cas avec d’autres facteurs importants tels que l’utilisation de un appareil de bronzage solaire [12],[13]. Les descriptions des cas ne permettent pas d’évaluer la fréquence de l’occurrence ni de démontrer un lien de causalité. Elles constituent toutefois des signaux de sécurité qui ne doivent pas être ignorés. Les preuves disponibles indiquent donc une question non résolue en matière de sécurité, et non un lien de causalité prouvé ni un manque de risque prouvé.
Les effets des peptides sur le bronzage peuvent-ils aller au-delà de la pigmentation de la peau ?
Oui. Dans les premières études sur le melanotan II, des symptômes systémiques ont été observés en plus des modifications pigmentaires, et dans l’exposé ultérieur du cas, un priapisme sévère a été décrit après l’exposition au melanotan. [1] [11] Il s’agit de différentes sources d’information et ne permettent pas d’établir la fréquence de tels événements dans la population. Toutefois, ils montrent pourquoi la couleur de la peau visible ne peut pas être considérée comme un tableau complet de l’action biologique ou de la sécurité de l’analogue de la mélanocortine.
Le manque d’éblouissement solaire signifie-t-il l’absence de dommages causés par les rayons UV ?
Non. L’absence d’écorchures visibles ne confirme pas l’absence de dommages biologiques liés à la lumière ultraviolette. La rougeur n’est qu’une des réactions possibles. Le photo-vieillissement, les dommages à l’ADN et le risque de cancer impliquent des processus biologiques supplémentaires et une période beaucoup plus longue. L’absence immédiate de rougeur n’est donc pas une preuve suffisante que l’exposition était sans danger. [14]
L’apparence du hormone naturel signifie-t-elle que le peptide pour le bronzage est sûr ?
Non. Une similitude structurelle ou fonctionnelle avec un hormone naturellement présent n’est pas confirmée par la sécurité. Les analogues synthétiques peuvent varier en termes d’activité réceptrice, de durée d’action, d’exposition, de formulation et de comportement pharmacologique. Les études moléculaires sur le MC1R révèlent des interactions ligand-récepteur spécifiques, et non une propriété de sécurité universelle. [7]
Le rapport sur la pureté de laboratoire confirme-t-il l’utilité du produit pour les humains ?
Non. Le rapport de laboratoire décrit les analyses analytiques spécifiques effectuées sur le matériau identifié. Les systèmes de qualité pharmaceutiques comprennent un ensemble de contrôles bien plus large et le résultat concernant la pureté chimique ne confirme pas automatiquement la stérilité, la formulation appropriée, le statut réglementaire, la sécurité clinique ou l’utilité pour l’utilisation chez l’homme. [15]
Le risque pour la sécurité lors de la grossesse ou de l’allaitement a-t-il été évalué?
Sur la base des preuves analysées, il n’est pas possible de tirer un constat général confirmant la sécurité lors de la grossesse ou de l’allaitement. Même les informations concernant l’afamelanotide approuvé contiennent des limitations et des questions concernant certaines populations [5]. Les petits essais menés chez des volontaires adultes ne permettent pas de trancher le risque concernant la grossesse, le fœtus, le nouveau-né ou l’allaitement.
La disponibilité du peptide pour le bronzage sur Internet signifie-t-elle qu’il est approuvé dans ce pays ?
Non. La présence d’une offre en ligne confirme l’accessibilité de la page, et non l’autorisation réglementaire du produit. L’avertissement du TGA australien indique que les produits contenant le mélanotan peuvent être commercialisés malgré l’absence d’autorisation en tant que produit de bronzage dans cette juridiction. [9] Les réglementations varient d’un pays à l’autre, il est donc nécessaire de vérifier le statut précis du produit et sa destination auprès des sources officielles appropriées de la juridiction concernée.
Les restrictions concernant les preuves relatives aux peptides pour le bronzage
Le premier obstacle important est la terminologie. „ Peptide pour le bronzage ” ne désigne pas une substance scientifique spécifique. L’afamelanotide, la terminologie historique du mélanotone I, du mélanotone II, des ligands expérimentaux des mélanocortines et des préparations commerciales non vérifiées ne doivent pas être considérées comme des produits équivalents.
Un autre inconvénient est la très faible taille des études précliniques sur la pigmentation chez l’homme. Les premières études sur le melanotan I et le melanotan II n’ont inclus que trois hommes. [1] [2] Ces études peuvent révéler un signal pharmacologique précoce, mais elles ne permettent pas de caractériser les effets indésirables rares, l’exposition prolongée, les populations variées ni les produits commerciaux modernes.
Le troisième restriction concerne le transfert des preuves entre les indications. L’afamelanotide présente des preuves cliniques beaucoup plus solides concernant l’EPP, notamment des données issues d’études randomisées contrôlées. [3] Ces preuves appuient les conclusions concernant une intervention médicale spécifique chez les personnes présentant un certain trouble de la sensibilité à la lumière. Elles ne confirment pas automatiquement la sécurité générale de l’exposition cosmétique au soleil.
Le quatrième critère concerne la vérification du produit. Les études publiées sur les composés authentiques ne peuvent pas confirmer l’identité du matériau vendu en ligne indépendamment. L’analyse de certains produits contenant le melanotan II a révélé des différences entre la quantité déclarée et la quantité mesurée ainsi que des impuretés non identifiées dans une partie des échantillons. [10] L’identité et la composition d’un produit spécifique constituent donc un sujet de preuve distinct.
Le cinquième restriction concerne la voie d’administration. Les voies orale, injectable, implantable, transdermique et locale ne peuvent pas être considérées comme équivalentes. L’étude initiale de la mélanotanine I a elle-même révélé des différences dans l’exposition mesurable entre les voies d’administration étudiées. [2]
Le sixième limite est la sécurité à long terme. Les observations à court terme concernant la pigmentation ou la tolérance ne permettent pas de déterminer les conséquences d’une exposition répétée qui dure des mois ou des années.
Le septième restriction concerne les preuves liées aux cancers. Les cas de mélanome publiés après l’exposition à la mélanotan II constituent des signaux de sécurité cliniquement significatifs, mais ne prouvent ni un lien causal ni la fréquence de la maladie. [12] [13] Des facteurs perturbateurs tels que l’exposition au soleil et l’incertitude quant à la composition des produits commerciaux compliquent davantage l’interprétation.
Le neuvième restriction concerne le transfert du statut réglementaire. L’autorisation de Scenesse pour une utilisation dans l’EPP n’implique pas l’approbation du mélanotan II ni des produits cosmétiques associés à ce dernier. [4] [5] Les demandes de statut réglementaire ne peuvent également pas être transférées automatiquement d’un pays à l’autre.
Enfin, la pigmentation visible n’est qu’un seul des résultats à prévoir. Le produit peut entraîner une modification notable de l’apparence de la peau sans confirmer la protection contre les rayons ultraviolets, la sécurité dermatologique à long terme, l’absence d’effets systémiques ou une réduction du risque de cancer de la peau.
Résumé
Des études sur les peptides liés au bronzage montrent que certains analogues synthétiques de la mélanocortine peuvent influer sur la pigmentation de la peau humaine. Des études préliminaires utilisant le mélanotan I et le mélanotan II ont montré des effets pigmentaires mesurables dans des conditions expérimentales contrôlées. [1] [2]
Cet effet biologique est réel.
Sa interprétation devrait toutefois rester précise et limitée au contenu des études réellement réalisées.
Melanotan I, afamelanotide et melanotan II ne sont pas des produits dont les noms peuvent être utilisés de manière interchangeable.
L’afamelanotide a été développé comme produit medicinal Scenesse approuvé pour une utilisation médicale spécifique liée à la protoporphyrie érytrophoïde [3]. [4] [5] Cette autorisation ne signifie pas l’approbation du melanotan II, des aérosols de bronzage en ligne, des flacons non vérifiés ni l’utilisation générale de ces substances à des fins cosmétiques.
Les études montrent également pourquoi la pigmentation ne doit pas être considérée comme le seul effet biologique important. Dans les premières études sur le melanotan II, des effets systémiques ont été observés en plus des modifications pigmentaires [1], et la littérature récente décrit des événements cliniques potentiellement graves après l’exposition au melanotan [11].
Les rapports d’un carcinome après une exposition au melanotan II nécessitent une interprétation particulièrement prudente. [12] [13] Elles constituent des signaux de sécurité, mais elles ne peuvent pas en soi confirmer un lien de causalité ni indiquer un risque supplémentaire de développer un cancer. Une position scientifiquement fondée ne consiste donc ni à attribuer catégoriquement une causalité, ni à garantir catégoriquement la sécurité.
La qualité des produits ajoute une nouvelle source d’incertitude indépendante. L’analyse de certains produits contenant du melanotan II achetés en ligne a révélé des différences entre la quantité déclarée et la quantité mesurée ainsi que des impuretés non identifiées dans une partie des échantillons. [10] Les preuves concernant la molécule scientifiquement caractérisée ne peuvent donc pas confirmer l’authenticité du produit commercial acheté séparément.
La pigmentation ne doit pas non plus être confondue avec une protection confirmée contre les rayons ultraviolets.
Une peau plus foncée ne confirme pas en soi l’action solaire, la prévention des dommages à l’ADN ni la protection contre les cancers de la peau. Même les informations officielles concernant un produit approuvé avec l’afamelanotide conservent les recommandations concernant la protection solaire et le contrôle de la peau. [5]
Les preuves disponibles nécessitent donc une distinction claire entre la biologie confirmée de la pigmentation, les preuves médicales concernant certaines maladies, les déclarations cosmétiques non approuvées, les questions de qualité du produit et les questions encore non résolues concernant la sécurité à long terme.
Ces catégories devraient toujours rester séparées lorsque l’on parle de peptides pour le bronzage.
Avis de non-responsabilité
Le présent article a uniquement un caractère éducatif et scientifique. Il ne constitue pas de conseil médical ni dermatologique, ni de conseils d’achat, ni d’informations concernant la posologie ou la voie d’administration, ni de recommandations concernant l’acquisition ou l’utilisation de melanotan I, melanotan II, afamelanotide, injections pour bronzage, aérosols bronzants ou de tout autre produit peptidique.
La discussion des études publiées concernant la pigmentation ne confirme ni la sécurité ni l’utilité de l’utilisation indépendante de ces substances à des fins cosmétiques. Les références à Scenesse concernent un produit medicinale spécifique approuvé contenant l’afamelanotide et son indication médicale spécifique et ne doivent pas être interprétées comme une approbation d’autres produits.
En cas de réaction grave ou persistante après une exposition à un produit non homologué, une évaluation médicale appropriée est nécessaire. Les nouvelles ou les modifications de la coloration des pigments nécessitent également une évaluation professionnelle, et non une détection basée sur des photos ou des informations trouvées sur Internet.
Références
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