Schutzmittel gegen Sonnenbrand werden in der Regel als Substanzen beschrieben, die in der Lage sind, biologische Pfade, die mit der Pigmentierung der Haut in Verbindung stehen, zu beeinflussen; insbesondere handelt es sich um synthetische Analoga des Hormons α-Melanotropin (α-MSH). „Schutzmittel gegen Sonnenbrand” ist jedoch ein informeller Sammelbegriff und keine Bezeichnung für ein bestimmtes Medikament, eine standardisierte Kosmetikkategorie oder eine Garantie für Sicherheit, Wirksamkeit, Reinheit oder Zulassung durch die Behörden.
Diese Unterscheidung ist wichtig, da diese Bezeichnung in sehr unterschiedlichen Kontexten auftaucht. Sie kann sich auf frühe experimentelle Studien beziehen, wie zum Beispiel auf Melanotan II, auf historische Studien zu Melanotan I, auf ein zugelassenes Arzneimittel, das Afamelanotid enthält, oder auf nicht zugelassene Produkte, die im Internet als Injektionen, Nasensprays, Tropfen oder andere Präparate vermarktet werden.
Studien an Menschen zeigten messbare Pigmentationsänderungen nach der Anwendung bestimmter Melankortinanaloga unter kontrollierten experimentellen Bedingungen. [1] [2] Dies bestätigt, dass bestimmte Verbindungen biologische Prozesse beeinflussen können, die für die Pigmentierung verantwortlich sind. Dies bedeutet jedoch nicht, dass jedes Produkt unter einer ähnlichen Bezeichnung dieselbe Substanz enthält, dasselbe Konzentrations- und Reinheitsniveau aufweist, dasselbe biologische Ausmaß gewährleistet oder gemäß den in veröffentlichten klinischen Studien angewandten Standards hergestellt wurde.
Ebenso bedeutet die Feststellung einer erhöhten Pigmentierung nicht, dass die kosmetische Sonnenanwendung mit solchen Substanzen zugelassen ist oder dass die dunklere Haut, die durch eine pharmakologische Wirkung erzielt wird, eine vollständige Schutz vor ultraviolettem Licht, DNA-Schäden, Photostarung oder Hautkrebs bietet.
Aus wissenschaftlicher Sicht ist es daher nützlicher, spezifische Fragen zu stellen, anstatt die allgemeine Frage zu stellen, ob „Schutzmittel gegen Sonnenbrand funktionieren”.
Welche Substanz wurde untersucht? Wie wurde die Formulierung angewendet? Auf welche Weise wurde sie verabreicht? Welche Population war an der Studie beteiligt? Welche Ergebnisse wurden bewertet? Wie lange wurden die Teilnehmer beobachtet? Welche Nebenwirkungen wurden beobachtet? Wie ist der regulatorische Status des jeweiligen Produktes, der in Frage steht, zu bewerten?
Die Trennung dieser Aspekte ermöglicht es, Situationen zu vermeiden, in denen der tatsächliche biologische oder klinische Wert auf eine Behauptung erweitert wird, die die ursprüngliche Untersuchung nie bestätigt hat.
Was bedeutet der Begriff „Peptide für Sonnenanwendungen”?
Der Begriff „Peptid für die Sonnenanwendung” bezieht sich in der Regel auf Peptidanaloga, die mit dem Melankortin-System und der Pigmentierung in Verbindung stehen. Die Terminologie kann jedoch zu Missverständnissen führen, da mehrere verwandte Verbindungen ähnliche Namen haben und teilweise eine gemeinsame Forschungshistorie aufweisen.
Die Kenntnis dieser Unterschiede ist unerlässlich, um sowohl die Ergebnisse der Studien als auch die Handelsangaben zu interpretieren.
Melanotan I, afamelanotide und melanotan II sind keine Namen, die alternativ verwendet werden können.
Afamelanotyd, das historisch mit dem Namen Melanotan I verbunden ist, ist ein synthetisches Analogon des Hormons Alpha-Melanotropin. Melanotan II ist hingegen ein anderer, zyklischer Peptidanalogon.
Ihre verwandte biologische Herkunft bedeutet nicht, dass es sich um dieselben Moleküle handelt.
Sie unterscheiden sich in ihrer Struktur sowie in ihrer klinischen Entwicklungshistorie, in den Formulierungsmethoden, im Umfang der verfügbaren Evidenz, in ihrer regulatorischen Status und im Kontext, in dem sie untersucht wurden.
Frühe Studien mit Menschen untersuchten die Pharmakokinetik und die Wirkung von Melanotan I und Melanotan II auf die Pigmentierung in sehr kleinen Gruppen von Freiwilligen. [1] [2] Späterere und wesentlich weiterentwickelte klinische Studien mit Afamelanotid konzentrierten sich auf bestimmte Erkrankungen, insbesondere auf erythropoietic protoporphyrie (EPP). [3]
Diese Unterscheidung ist besonders wichtig beim Lesen von Informationen im Internet.
Das Produktangebot kann die bekannte Bezeichnung der Substanz verwenden, aber die Bezeichnung selbst bestätigt nicht, dass das Produkt tatsächlich dieselbe Substanz enthält, die in der veröffentlichten Studie verwendet wurde.
Selbst wenn die chemische Identität bestätigt würde, würde dies nicht automatisch die Formulierung wiederherstellen, die in der klinischen Studie verwendet wurde, die Produktionskontrolle, die Verabreichungsroute, die Art und Weise der Stofflieferung, die Lagerbedingungen, die Überwachung der Teilnehmer, die Kriterien ihrer Qualifizierung oder die medizinische Überwachung bedeuten.
Die wissenschaftliche Publikation liefert daher Beweise für eine Intervention, die tatsächlich untersucht wurde, und nicht für jedes weitere Produkt mit einem ähnlichen Namen.
Ein Medikament zur Behandlung einer Lichtempfindlichkeit bedeutet nicht eine allgemeine Zulassung für kosmetische Sonnenbräunung.
Ein besonders relevantes Beispiel ist Scenesse, ein Implantat, das Afamelanotid enthält.
Scenesse ist in der Europäischen Union zugelassen zur Vorbeugung von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoietic protoporphyrie (EPP). [4] [5]
EPP ist eine seltene Erkrankung, bei der eine unnatürliche Ansammlung von lichtempfindlichen Substanzen auftritt. Die Exposition gegenüber Licht kann zu starkem und manchmal anhaltendem Schmerz führen.
Eine solche klinische Situation unterscheidet sich im Wesentlichen von der Situation einer gesunden Person, die aus kosmetischen Gründen eine dunklere Hautfarbe erzielen möchte.
Die Risikobewertung, auf der Grundlage derer Afamelanotid in der EPP angewendet wird, bezieht sich auf das spezifische Medikament, die Formulierung, die Verabreichungsart, die Population, die Krankheitsbelastung und die therapeutische Indikation.
Dies bedeutet nicht, dass jedes Arzneimittel, das Afamelanotid enthält, zugelassen ist.
Das bedeutet nicht die Zulassung von Melanotan II.
Es ändert nichts daran, dass Online-Sprays oder Fläschchen zu zugelassenen Arzneimitteln umgewandelt werden.
Es stellt auch keine allgemeine Zulassung für pharmakologisch induzierten kosmetischen Sonnenbrand dar.
Gleichzeitig ist es für die Erhaltung der wissenschaftlichen Präzision erforderlich, ein entgegenstehendes Vereinfachungsvorschlag zu vermeiden.
Es wäre nicht richtig zu behaupten, dass kein Medikament, das mit diesem Forschungsbereich der Melanokortine verbunden ist, jemals zugelassen wurde. Es gibt ein zugelassenes Arzneimittel, das Afamelanotid enthält.
Die Identität des Produkts und die genaue Angabe sind von entscheidender Bedeutung.
Schutzpeptide für Sonnencreme unterscheiden sich von kosmetischen Mitteln, die die Hautoberfläche färben.
Eine weitere wichtige Unterscheidung betrifft die traditionellen selbstbränder Produkte.
Dihydroxyaceton (DHA) bewirkt eine Färbung der Hautoberfläche durch eine chemische Reaktion mit Aminogruppen in ihren äußeren Schichten. Bronzer hingegen können die Haut vorübergehend mit Farbe versehen, indem sie Farbstoff auf ihre Oberfläche aufbringen.
Diese Mechanismen unterscheiden sich im Wesentlichen von der pharmakologischen Beeinflussung der Melankortinrezeptoren durch Peptidanaloga.
Die FDA bezeichnet selbstbräumer Produkte, die DHA enthalten, sowie Bronzer als kosmetische Produkte. [6]
Ein ähnlicher kosmetischer Zweck, nämlich das Erreichen einer dunkleren Hautfarbe, bedeutet also keine Gleichwertigkeit der Mechanismen.
Diese Unterscheidung ist in Bezug auf die berichtspflichtigen Produkte besonders wichtig.
Die verabreichte Substanz kann nicht so bewertet werden, als ob sie sich ähnlich verhielte wie ein Balsam, der auf unversehrtes Hautgewebe aufgetragen wird. Die Verabreichung per Injektion hat unterschiedliche Aspekte in Bezug auf die Absorption, die systemische Exposition, die Formulierung, die Auswirkungen auf die lokalen Gewebe und die Produktqualität.
Marketingbegriffe wie „sunless”, „natural-looking”, „beauty product” oder „tanning aid” beantworten diese Fragen nicht.
Mehr darüber, warum die Art der Injektion für die Darstellung und die Interpretation der Beweismittel wichtig ist, wird im Artikel „Peptid-Injektionen und andere Injektionswege” erläutert.
Die untersuchten Pigmentierungsmechanismen
Die biologischen Grundlagen der pigmentären Verfärbung im Zusammenhang mit dem Melankortin-System sind real und auf mechanistischer Ebene gut etabliert.
Das Verständnis des Mechanismus ist jedoch nicht gleichbedeutend mit der Bestätigung der Sicherheit oder Wirksamkeit jedes Produkts, das durch diesen Mechanismus eine Wirkung besitzt.
Melanokortinische Signalgebung verbindet molekularen Signal mit Pigmentproduktion
Melanocyten sind spezialisierte Zellen, die an der Produktion von Pigment beteiligt sind.
Einer der wichtigen Rezeptoren in diesem biologischen System ist der Melano-Cortin-Rezeptor Typ 1 (MC1R). Er ist an Signalwegen beteiligt, die mit der Melanogenese – dem Prozess der Produktion von Melanin – verbunden sind.
Der Rezeptor kann als molekulares Element eines Erkennungs- und Signalübertragungssystems betrachtet werden. Wenn ein geeigneter Ligand mit dem Rezeptor interagiert, kann es zu einer Änderung der intramuskulären Signalgebung und zu weiteren biologischen Effekten kommen.
Die Rezeptoraktivierung bedeutet jedoch nicht automatisch, dass alle daraus resultierenden Effekte positiv sind.
In einer Strukturbetrachtung aus dem Jahr 2021 wurden MC1R-Komplexe mit alpha-MSH, Afamelanotid und einem anderen experimentellen Liganden analysiert. Die Wissenschaftler charakterisierten die molekularen Komponenten, die mit der Erkennung von Liganden und der Rezeptorbindung zusammenhängen. [7]
Solche Studien sind wertvoll, da sie helfen, zu erklären, wie molekulare Interaktionen ablaufen.
Sie sind jedoch nicht das Äquivalent einer klinischen Studie.
Eine strukturelle Untersuchung kann nicht bestätigen, dass ein nicht überprüftes Produkt, das im Internet als Sonnencreme verkauft wird, wirksam, ordnungsgemäß hergestellt oder bei wiederholter Anwendung durch Menschen sicher ist.
Mechanistische Beweise erklären die biologische Glaubwürdigkeit eines bestimmten Phänomens.
Erst klinische Studien beantworten die Frage, was tatsächlich bei Menschen passiert.
Die Produktion von Pigment ist nicht das einzige mögliche biologische Ergebnis.
Analogische Melanokortine können potenziell Auswirkungen hervorrufen, die über die sichtbaren Pigmentveränderungen der Haut hinausgehen.
Dies zeigte sich bereits in den frühen Studien zu Melanotan II bei Menschen.
In einer kleinen Pilotstudie der Phase I beobachteten die Wissenschaftler pigmentale Veränderungen, aber sie berichteten auch von Symptomen wie Übelkeit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit sowie spontanen Erektionen. [1]
Die Zusammenfassung dieser Beobachtungen verdeutlicht eine wichtige Regel.
Eine Substanz kann aufgrund eines leicht sichtbaren Effekts vermarktet werden, während sie gleichzeitig biologische Wirkungen in anderen Teilen des Körpers auslöst.
Pigmentierung lässt sich besonders gut im Marketing nutzen, da sie auf Fotos dargestellt werden kann.
Andere Effekte können weniger auffällig sein, sich periodisch zeigen, klinische Messungen erfordern oder erst nach längerem Kontakt auftreten.
Die „Vor- und Nach”-Fotos können daher die gewünschte kosmetische Wirkung zeigen, während gleichzeitig nur sehr wenige Informationen über die systemische Exposition, die unerwünschten Wirkungen, die Zusammensetzung des Produkts oder die Langzeitwirkungen gegeben werden.
Eine höhere Pigmentierung ist nicht gleichbedeutend mit Sonnenschutz.
Melanin, insbesondere Eumelanin, besitzt Eigenschaften, die für die Interaktion der Haut mit Licht von Bedeutung sind. Der therapeutische Mechanismus von Afamelanotide in EPP ist teilweise mit einer erhöhten Produktion von Eumelanin verbunden.
Dennoch sollte man diesen Mechanismus nicht in eine allgemeine Behauptung verwandeln, wonach eine pharmakologisch verstärkte Pigmentierung dem Gegenmittel für die Sonnenstrahlung entspricht.
Der biologische Mechanismus, der mit Pigmentierung verbunden ist, stellt nicht automatisch einen bestimmten SPF-Wert, eine Breitbandschutzfunktion, eine Vorbeugung vor DNA-Schäden, eine Vorbeugung vor Photostarung oder eine Verringerung des Hautkrebsrisikos bei Personen ein, die solche Substanzen zu kosmetischen Zwecken verwenden.
Dies sind separate Endpunkte.
Der phototoxische Schmerz, der mit EPP verbunden ist, ist einer davon.
Sonnenbrand ist etwas anderes.
DNA-Schäden, die durch UV-Strahlen verursacht werden, stellen eine weitere Gefahr dar.
Die langfristige Häufigkeit von Hautkrebs ist ein weiteres Thema.
Eine Intervention kann auf einen einzelnen Ergebniswert wirken, ohne jedoch einen klinisch relevanten Effekt auf alle anderen zu zeigen.
Die offizielle Produktinformation für Scenesse empfiehlt weiterhin die Anwendung geeigneter Sonnenschutzmittel während der Behandlung und berücksichtigt die Fragen der Hautüberwachung. [5]
Die Existenz eines zugelassenen Medikaments, das die Pigmentierung beeinflusst, sollte daher nicht als Beweis dafür interpretiert werden, dass eine erhöhte Pigmentierung dazu führt, die konventionelle Sonnenschutzmittel oder UV-Strahlung zu vermeiden.
Studien mit Menschen und ihre Einschränkungen
Es gibt Studien an Menschen mit Bezug auf Melanokortinanaloga, aber der Umfang der Beweise variiert erheblich je nach spezifischer Substanz und dem klinischen Thema, das untersucht wird.
Frühe Studien zur Pigmentierung umfassten sehr kleine Gruppen.
Die späteren Studien zu Afamelanotid in EPP waren deutlich ausgeprägter, betrafen jedoch eine bestimmte Erkrankung und ein bestimmtes Produkt und nicht die kosmetische Sonnenanwendung in der allgemeinen Bevölkerung.
Frühe Studien zur Pigmentierung umfassten sehr kleine Gruppen.
Die Pilotstudie der Phase I-Studie mit Melanotan II aus dem Jahr 1996 umfasste nur drei Männer und war jeweils placebo-kontrolliert und blind. [1]
Bei zwei Teilnehmern wurde eine Pigmentierungserhöhung beobachtet. Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet.
Diese Studie ist wichtig, da sie reale, frühe Daten mit Beteiligung von Menschen liefert, die zeigen, dass Melanotan II unter den untersuchten Bedingungen die Pigmentierung beeinflussen kann.
Ebenso wichtig sind jedoch seine Einschränkungen.
Bei nur drei Teilnehmern kann die Studie keine zuverlässigen Schätzungen zu seltenen unerwünschten Wirkungen liefern, keine Unterschiede zwischen größeren Populationen, keine Langzeitgesundheitsrisiken und kein Risiko durch wiederholte Exposition.
Der Ziel der frühen Phase des Forschungsprojekts unterscheidet sich auch von dem Ziel einer großen klinischen Sicherheitsstudie.
Eine Studie über Melanotan I aus dem Jahr 1997 umfasste ebenfalls nur drei Männer und verglich verschiedene Verabreichungsmethoden. [2]
Die Pigmentierung wurde mithilfe einer Reflektometrie gemessen und nicht ausschließlich anhand einer subjektiven visuellen Beurteilung.
Bei der untersuchten oralen Verabreichung wurden keine messbaren Konzentrationen der Substanz nachgewiesen, während die untersuchten parenteralen Wege zu einer messbaren Exposition und Pigmentierung führten.
Das bedeutet nicht, dass keine zukünftige orale Formulierung der entsprechenden Wirkstoffkomponente jemals eine systemische Exposition gewährleisten könnte.
Es zeigt jedoch etwas Grundlegenderes: Die Art und Weise, wie das Wissen vermittelt wird, ist wichtig.
Die Ergebnisse, die für eine bestimmte Straße erzielt wurden, dürfen nicht automatisch auf eine andere übertragen werden.
Keine dieser frühen Studien kann den langfristigen Sicherheitsprofil der heutigen Produkte festlegen, die im Internet als Nasenspray, Tropfen, Fläschchen oder andere Formulierungen angeboten werden.
Die untersuchte Substanz, die Formulierung, die Verabreichungsart, die experimentellen Bedingungen und die Art und Weise der Überwachung der Teilnehmer stellen einen integralen Bestandteil der Beweisführung dar.
Sie können nicht aus der Interpretation entfernt werden, wobei lediglich das gewünschte Ergebnis hinsichtlich der Pigmentierung beibehalten wird.
Die Studien zu Afamelanotid bezogen sich auf eine bestimmte Erkrankung.
Die deutlich stärkere Beweislage bezüglich Afamelanotid stammt aus Studien zur EPP.
Eine Publikation aus dem Jahr 2015 beschrieb zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Anwendung von Afamelanotid als Implantat, die 74 Teilnehmer in Europa und 94 Teilnehmer in den Vereinigten Staaten umfassten. [3]
Die Studien betrafen Personen aus der EPP.
Die Wissenschaftler bewerteten unter anderem die Zeitdauer der schmerzfreien Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht, die fototoxischen Reaktionen, die Lebensqualität sowie die Nebenwirkungen.
Afamelanotyd verlängerte die Zeitdauer der schmerzfreien Exposition gegenüber Sonnenlicht, und die meisten der in den Studien gemeldeten Nebenwirkungen waren mild von Natur aus. [3]
Dies sind klinisch relevante Ergebnisse für Menschen, die mit EPP leben.
Die Bevölkerung und die bewerteten Endpunkte bestimmen jedoch den Umfang der Schlussfolgerungen.
Die Verlängerung der Zeit, die Personen mit Lichtempfindlichkeitsstörung draußen ohne Schmerzen verbringen können, ist nicht dasselbe als die Bewertung der kosmetischen Zufriedenheit bei gesunden Personen.
Es ist auch nicht mit einer Bewertung des Melanomrisikos über die gesamte Lebensspanne hinweg, der langfristigen kosmetischen Sicherheit oder der Sicherheit unbezogener Produkte, die online erhältlich sind, gleichgesetzt.
Eine klinische Studie kann auch nicht die pharmakokinetische Gleichwertigkeit zwischen dem untersuchten Implantat und dem Online-Produkt bestätigen, das eine Konzentration von Afamelanotid oder einem anderen Melanochin-Analogon angibt.
Die gemeinsame Bezeichnung der Substanz ist kein Beweis für eine identische Formulierung, Produktion, Art der Stofflieferung, Reinheit, Stabilität oder klinischen Wirksamkeit.
Verschiedene Arten von Untersuchungen beantworten verschiedene Fragen.
Rezeptorbasierte, molekulare oder zelluläre Studien können dabei helfen, die biologische Glaubwürdigkeit des Mechanismus festzustellen. Sie können zeigen, dass die Substanz mit MC1R interagiert oder einen bestimmten Signalweg verändert. Sie können jedoch weder die Sicherheit einer Therapie bei Menschen selbst bestätigen noch die Wirksamkeit eines kommerziellen Produktes verifizieren.
Eine kleine Phase-I-Studie kann frühe Informationen über die Exposition, die Toleranz, die pharmakologische Aktivität und mögliche Nebenwirkungen liefern. Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl ermöglicht sie jedoch in der Regel keine zuverlässige Bewertung seltener oder verzögerter schädlicher Wirkungen.
Eine kontrollierte Studie zu EPP kann die Ergebnisse für eine bestimmte Intervention bei Personen mit EPP bestätigen. Sie kann jedoch nicht automatisch die kosmetische Sicherheit anderer Formulierungen bei gesunden Nutzern bestätigen.
Die Fallbeschreibung kann ein relevantes klinisches Ereignis nach der Exposition aufzeigen. Solche Publikationen können ein wertvolles Informationsreservoir für Sicherheitshinweise sein, insbesondere bei seltenen oder schweren Ereignissen. In der Regel ermöglichen sie jedoch weder die Bestimmung eines kausalen Zusammenhangs noch die Häufigkeit des jeweiligen Ereignisses.
Eine analytische Untersuchung des Produkts kann die Identität, die gemessene Menge, die Verunreinigung oder andere Eigenschaften der tatsächlich untersuchten Proben bestimmen. Sie ermöglicht jedoch nicht automatisch die Qualitätsbestimmung aller Partien, die von allen Händlern angeboten werden.
Das „Vor- und Nach”-Foto kann den Zustand unter bestimmten Bedingungen dokumentieren. Ohne Standardisierung und eine entsprechende Vergleichsgruppe ist es jedoch nicht möglich, die Ursachen, die Identität des Produkts, den UV-Schutz oder die Langzeitstabilität zuverlässig festzustellen.
Das bedeutet nicht, dass die nach unten in der traditionellen Hierarchie liegenden Beweise nutzlos sind.
Ein einzelnes, gut dokumentiertes Ereignis kann ein unerwartetes schweres Ereignis aufzeigen, das weitere Untersuchungen erfordert.
Ein ähnliches kleines kontrolliertes Experiment kann starke Belege für einen eng definierten biologischen Effekt liefern.
Die wichtigste Regel lautet, dass die Ergebnisse den Ergebnissen entsprechen müssen, die ein bestimmtes Forschungsprojekt tatsächlich nachweisen kann.
Die Fotos kontrollieren keine anderen möglichen Erklärungen.
„Vor- und Nach”-Fotos sind in der Kosmetikwerbung beliebt, da sie sofort ein visuelles Eindruck hinterlassen.
Aus wissenschaftlicher Sicht kann jedoch eine Vielzahl von Variablen das Aussehen der Haut in einem Foto beeinflussen.
Die Beleuchtung, die Belichtung, die Weißabgleichsfunktion, der Aufnahmewinkel, die Bildverarbeitung, der Hintergrund, die Sonneneinstrahlung, die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika und andere Faktoren können den scheinbaren Pigmentierungsgrad beeinflussen.
Ohne standardisierte Messungen und eine entsprechende Vergleichsgruppe ermöglicht das Foto nicht, den Einfluss des Peptids glaubhaft zu identifizieren.
Selbst wenn der tatsächliche Pigmentierungsanstieg objektiv gemessen wurde, entspricht dies nur einer einzigen Frage.
Die Bewertung der Nebenwirkungen, der systemischen Effekte, der abnormalen Färbungen und anderer Sicherheitsaspekte erfordert weiterhin weitere Methoden und eine längere Beobachtungszeit.
Ein sichtbarer Effekt ist daher nicht gleichbedeutend mit einer vollständigen Sicherheitsbewertung.
Erklärungen zu dem Produkt und die regulatorischen Genehmigungen
Regulativinformationen können verwarstig wirken, wenn die Zulassung eines bestimmten Produkts dazu verwendet wird, eine andere zu empfehlen.
Deshalb muss bei jeder Behauptung zur Zulassung der genaue Wirkstoff, die Substanz, die Formulierung, die Verabreichungsart, die Angabe und die Gerichtsbarkeit angegeben werden.
Es ist erforderlich, das genaue Produkt festzulegen, auf das die Zulassungsinformationen zutreffen.
Die europäische Zulassung für Scenesse bezieht sich auf ein Implantat, das Afamelanotid enthält und seine Anwendung in der EPP beschreibt. [4] [5]
Die ursprüngliche Genehmigungsdokumentation aus den Vereinigten Staaten von 2019 bezog sich ebenfalls auf die Angabe eines EPP-bezogenen Aspekts. [8] Die historische Etikette ist nützlich zur Dokumentation der ursprünglichen Genehmigung, sollte jedoch nicht als vollständige Darstellung der aktuellen Produktinformationen in den USA betrachtet werden.
Werbung kann zwar richtig behaupten, dass eine bestimmte Substanz mit einem in einer zugelassenen Medizin verwendeten Wirkstoff verbunden ist, aber gleichzeitig ein falsches Bild vermitteln, wenn sie nicht erklärt, dass das angebotene Produkt nicht dieser zugelassenen Medizin entspricht.
Die regulatorische Zulassung wird nicht automatisch zwischen Produkten übertragen, nur weil sie eine ähnliche Wirkstoffbezeichnung, eine verwandte chemische Struktur oder innerhalb eines ähnlichen biologischen Weges wirken.
Es wird auch nicht automatisch zwischen den Zustelldiensten übertragen.
Die Genehmigung eines Implantats bedeutet nicht die Genehmigung eines Aerosols für die Nase.
Die Zulassung eines Arzneimittels, das Afamelanotid enthält, bedeutet nicht die Zulassung von Melanotan II.
Leser in Polen und in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sollten daher den regulatorischen Status eines bestimmten Arzneimittels in offiziellen Quellen zu Arzneimitteln sowie gemäß den geltenden nationalen Vorschriften überprüfen.
Die Angabe der Verfügbarkeit oder Zulassung in den Vereinigten Staaten, Australien oder einem anderen Land bestimmt nicht automatisch die Regeln für die Vergabe, den Verkauf, die Lieferung oder die Einfuhr des Produkts in Polen.
Die Verfügbarkeit im Internet bedeutet nicht die Genehmigung.
Das Produkt kann online sichtbar und verfügbar sein, obwohl es nicht für den Zweck, für den es beworben wird, zugelassen wurde.
Die australische Therapeutic Goods Administration weist darauf hin, dass Melanotan in Australien weder für den Verkauf noch zur Anwendung als Sonnencreme zugelassen ist. Die Warnung bezieht sich auf Produkte, die in verschiedenen Formulierungen angeboten werden, einschließlich Aerosolen, und weist auf die Unsicherheit hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe und mögliche Nebenwirkungen hin. [9]
Dies ist die Position der australischen Regulierungsbehörde.
Es sollte nicht als universelle Rechtsnorm dargestellt werden, die in allen Ländern gleichgültig gilt.
Es zeigt jedoch eine breitere Regelung: Die Verfügbarkeit eines Produkts im Internet und seine regulatorische Zulassung sind zwei verschiedene Aspekte.
Die Website kann auch weiterhin verfügbar sein, wenn die Art und Weise der Produktlieferung oder die bereitgestellten Angaben Anlass zur Besorgnis bei den Regulierungsbehörden geben.
Analogously, customer reviews and popularity on social media do not confirm product approval.
Qualitätserklärungen erfordern die Überprüfung des konkreten Materials
Selbst wenn die Studien zeigen, dass eine bestimmte Substanz tatsächlich einen bestimmten biologischen Effekt hervorruft, beweist dies nicht die Echtheit des Handelsprodukts, das unter derselben Bezeichnung verkauft wird.
In einer Studie aus dem Jahr 2015 wurden Produkte analysiert, die Melanotan II enthielten und in drei Online-Shops gekauft wurden. Die Forscher stellten fest, dass die gemessenen Mengen geringer waren als die auf den Etiketten angegebenen Werte, und die Proben, die von zwei Lieferanten stammen, enthielten nicht identifizierte Verunreinigungen. [10]
In der Studie wurden validierte analytische Methoden eingesetzt, wodurch nützliche Informationen über die untersuchten Proben bereitgestellt werden.
Die Anzahl der Produkte war jedoch begrenzt.
Die Untersuchung ermöglicht es daher nicht, die Häufigkeit der fehlerhaften Kennzeichnung oder die Anwesenheit von Verschmutzungen auf dem gesamten Markt zu bestimmen.
Es beweist nicht, dass jeder Verkäufer dasselbe Problem hat.
Es erlaubt auch nicht, die Qualität eines Produkts ausschließlich anhand des Preises, der Verpackung oder des Erscheinungsbilds der Website zu beurteilen.
Der wichtigste Schluss ist methodischer Natur: Beweise für echtes Melanotan II bestätigen nicht automatisch die Identität oder die Qualität einer anderen Probe, die unter diesem Namen verkauft wird.
Die chemische Zusammensetzung, die Menge, die Reinheit, die Formulierung, der regulatorische Status und die klinischen Daten sind separate Aspekte.
Begriffe wie „research grade”, „laboratory tested” oder „high purity” beschreiben die angestrebte Verwendung oder die bestimmte analytische Eigenschaft.
Sie bestätigen nicht selbst die Zulässigkeit des Produkts oder seine Eignung für kosmetische Anwendung bei Menschen.
Sicherheit und regulatorische Fragen
Die Sicherheitsbewertung umfasst sowohl das, was bereits beobachtet wurde, als auch das, was noch nicht bekannt ist.
Kleinere Studien können häufige oder leicht erkennbare Reaktionen aufzeigen, aber der Mangel an einem bestimmten Ereignis bei mehreren Teilnehmern bedeutet nicht, dass seltene oder verzögerte Nebenwirkungen niemals auftreten.
Gleichermaßen erfordert ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Exposition auftritt, eine Analyse, aber das bedeutet nicht automatisch, dass es durch die betreffende Substanz verursacht wurde.
Sowohl beobachtbare Nebenwirkungen als auch unbekannte Nebenwirkungen sind von Bedeutung.
Die Bedenken hinsichtlich von Produkten, die Melanotan enthalten, beschränken sich nicht auf Pigmentierung oder lokale Reaktionen nach der Anwendung.
In der Beschreibung des Falles aus dem Jahr 2019 wurde ein akuter, niedrigfließender Präpartner nach der Exposition gegenüber Melanotan beschrieben. Während der vierwöchigen Beobachtungszeiträume verschwanden die erektilen Dysfunktionseignungen jedoch nicht vollständig. [11]
Ein einzelnes Fallbericht ermöglicht nicht festzustellen, wie häufig eine solche Situation auftritt.
Es bietet außerdem nicht die gleiche Sicherheit wie eine kontrollierte Studie hinsichtlich des kausalen Zusammenhangs.
Es stellt jedoch ein Hinweis auf ein potenziell schwerwiegendes klinisches Ereignis dar und ist für die Sicherheitsbewertung von Bedeutung, insbesondere da Verbindungen, die im Melankortin-System aktiv sind, biologische Effekte hervorrufen können, die über die Pigmentierung hinausgehen.
Hieraus folgt eine wichtigere Regel: Eine starke oder anhaltende Reaktion darf nicht als Beweis dafür interpretiert werden, dass das Produkt „wirkt”.
Klinisch relevante oder anhaltende Symptome erfordern eine entsprechende medizinische Beurteilung.
Änderungen der Kennzeichnung und Berichte über Schwarzkrankheit erfordern eine sorgfältige Interpretation
Berichte über Melanom erfordern eine besonders präzise Sprache, da sowohl übertriebene Behauptungen als auch unbegründete Töne die Beweislage verfälschen können.
In einem veröffentlichten Fall wurde eine Hautkrebserkrankung nach einer Exposition gegenüber Melanotan II beschrieben, kombiniert mit der Nutzung eines Solariums. [12]
Eine andere Fallbeschreibung betraf die Schleimhautkrebsform bei einer Person, die zuvor einen Melanotan II-haltigen Aerosol verwendet hatte. [13]
Diese Meldungen stellen Sicherheitswarnungen dar.
Sie beweisen nicht, dass Melanotan II diese Tumore verursacht hat.
Die Beschreibungen der Fälle ermöglichen es im Wesentlichen nicht, die Häufigkeit des Ereignisses festzustellen oder festzustellen, inwieweit eine bestimmte Exposition das Risiko erhöht hat, wenn überhaupt.
Bei der Hautkrebskrankheit ist das Sonnenbaden ein besonders wichtiger Faktor, da die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht unabhängig voneinander zu Hautschäden und einem Risiko für Hautkrebs beiträgt.
Das unbekannte Wirkstoffgehalt des Produktes, andere Expositionen, die individuelle Empfindlichkeit und das Fehlen einer kontrollierten Vergleiche begrenzen zusätzlich die Möglichkeit, einen kausalen Zusammenhang festzustellen.
Diese Einschränkungen dürfen jedoch nicht als Beweis für die nachgewiesene Sicherheit verwendet werden.
Der richtige Ansatz ist, dass diese Berichte berechtigte Fragen aufwerfen, die eine sorgfältige Interpretation erfordern, aber der kausale Zusammenhang bleibt unentschieden.
Die verfügbaren Beweise rechtfertigen daher weder die kategorische Aussage „Melanotan II verursacht Melanome”, noch die kategorische Aussage, dass „Melanotan II das Melanomrisiko nicht beeinflussen kann”.
Neue oder veränderte Färbungen müssen entsprechend klinisch bewertet werden.
Die Bedeutung dieser Veränderungen kann anhand des Fotos im Internet, der Angaben des Verkäufers oder der Annahme nicht glaubhaft bestimmt werden, dass pigmentale Veränderungen die erwartete Wirkung eines Peptids sind.
Pigmentierung beseitigt das UV-Strahlungsschild nicht
Die FDA beschreibt Sonnenbräunung durch ultraviolettes Licht als eine biologische Reaktion, die mit einer Schädigung der Haut verbunden ist und weist auf wichtige Risiken hin, darunter vorzeitiges Altern der Haut und Hautkrebs. [14]
Diese Feststellung bezieht sich insbesondere auf die Exposition gegenüber UV-Strahlen.
Es sollte nicht als Behauptung interpretiert werden, dass die durch Medikamente verursachte Pigmentierung genau auf die gleiche Weise auftritt wie die durch UV-Strahlung verursachte Bräune.
Der wissenschaftliche Vorschlag sollte genauer sein.
Eine dunklere Hautfarbe bedeutet nicht, dass eine spätere Exposition gegenüber UV-Strahlen nicht mehr schädlich ist.
Die Pigmentierung selbst belegt nicht die Vorbeugung vor Sonnenbrand, DNA-Schäden, Photostarung oder Hautkrebs.
Jede dieser Behauptungen würde entsprechende Beweise erfordern.
Man sollte also nicht davon ausgehen, dass ein Sonnenbrand-auslösendes Produkt nur deshalb als Sonnenschutz wirkt, weil die Haut dunkler wird.
Schwangerschaft, Kinder, Interaktion und wiederholte Exposition sind separate Themen.
Eine Studie an einer kleinen Gruppe Erwachsener kann die Sicherheit in der Schwangerschaft, während der Stillzeit, im Kindesalter oder im Erwachsenenalter nicht bestätigen.
Es ermöglicht außerdem nicht, alle möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder mit bestehenden Erkrankungen zu bestimmen.
Die offizielle Information zu Scenesse beschreibt die Beschränkungen und Bedingungen für bestimmte Populationen sowie die Interaktionen im Kontext des zugelassenen Arzneimittels. [5]
Diese Beschränkungen können nicht durch die Bezeichnung eines anderen Produkts als „natürlich”, „bioidentisch”, „research grade” oder „nadelfrei” beseitigt werden.
Eine Änderung der Verabreichungsform löst auch nicht automatisch Fragen bezüglich der systemischen Sicherheit.
Eine Bewertung der Langzeit-Sicherheit erfordert einen entsprechend langen Zeitraum der Untersuchungen und Beobachtungen.
Die offensichtliche Pigmentationsänderung, die innerhalb relativ kurzer Zeit auftritt, liefert nur wenig Informationen über die Folgen einer wiederholten oder anhaltenden Exposition.
Die analysierten Beweise legen weder ein allgemeines kosmetisches Sonnenpflegeprogramm fest, noch ein optimales Anwendungsschema, noch eine universell sichere Verabreichungsform oder eine sichere Quelle für Online-Produkte.
Am häufigsten gestellte Fragen zu Peptiden für Sonnencreme
Ist eine Bräune eine Schutzmaßnahme vor Sonnenbrand?
Nein. Eine dunklere Hautfarbe bestätigt nicht die Schutzwirkung gegen Sonnenbrand, da Pigmentierung, Sonnenbrand, DNA-Schäden durch UV-Strahlen, Photostarung und Hautkrebs separate biologische und klinische Prozesse sind. Die FDA weist auf die wesentlichen Risiken im Zusammenhang mit Sonnenbräunung durch UV-Strahlen hin. [14] Eine sichtbare Bräune sollte daher nicht als belegter Sonnenschutz oder als Beweis dafür interpretiert werden, dass eine weitere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht nun nicht mehr schädlich ist.
Bestätigt die Pigmentierungsänderung die Sicherheit des Produkts?
Nein. Eine messbare Veränderung der Pigmentierung bestätigt den biologischen Effekt auf das Aussehen unter bestimmten Bedingungen der Studie, stellt jedoch keine vollständige Sicherheitsbewertung dar. In frühen Studien wurde bei Melanotan eine Pigmentierung mit unerwünschten Wirkungen beobachtet. [1] [2] Kleine Studien ermöglichen es nicht, seltene oder verzögerte schädliche Wirkungen zuverlässig zu erkennen, und Fotografien liefern noch weniger Informationen über die Sicherheit.
Was ist Melanotan II?
Melanotan II ist ein synthetischer, zyklischer Analog des Hormons Alpha-Melanotropin. Eine frühe Phase-I-Studie bei Menschen zeigte eine Wirkung auf die Pigmentierung, während gleichzeitig systemische Effekte beobachtet wurden. [1] Die Studie war eine frühe biologische Beobachtung und kein Nachweis der allgemeinen Sicherheit des kosmetischen Produkts. Auch die Bezeichnung der Substanz selbst bestätigt nicht die Echtheit des Produkts, das von einem Online-Händler angeboten wird.
Sind Melanotan I und Melanotan II die gleiche Substanz?
Nein. Es handelt sich um verschiedene peptidische Analoga mit unterschiedlicher Struktur und historischer Forschung. Melanotan I ist eine historische Bezeichnung, die mit dem Afamelanotid verbunden ist, während Melanotan II ein anderer, zyklischer Analogon ist. Frühe Studien bewerteten diese Verbindungen getrennt. [1] [2] Die Ähnlichkeit der Bezeichnungen rechtfertigt nicht die Übertragung von Ergebnissen bezüglich Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Formulierung oder klinischen Ergebnissen von einer Substanz auf die andere.
Gibt es zugelassene peptidbasierte Medikamente, die diesen Mechanismus nutzen?
Ja. Scenesse, ein Implantat mit Afamelanotid, verfügt in der EPP über eine Zulassung für eine bestimmte medizinische Anwendung. [4] [5] [8] Dies bedeutet jedoch nicht, dass mit ihm nicht verbundene Aerosole für Sonnenanwendungen, Online-Shops mit Flaschen mit Melanotan II oder die allgemeine kosmetische Anwendung zugelassen sind. Jedes Behauptung über die Zulassung sollte den genauen Produkt, die Formulierung, die Indikation und die Gerichtsbarkeit angeben.
Bestätigt die Studie zu Afamelanotid die Wirkung des Online-Sprühprodukts auf die Sonnenbräune?
Nein. Kontrollierte Studien zur Implantation mit Afamelanotid bei Personen mit EPP liefern Beweise für eine bestimmte Intervention und die untersuchte Population. [3] Der separat vertriebene Teststrahl ist in Formel, Verabreichungsmethode, Zweck, Herstellungsbedingungen und möglicherweise sogar in der verifizierten chemischen Identität unterschiedlich. Beweise können nicht übertragen werden, nur weil bei beiden Produkten eine ähnliche molekulare Terminologie auftaucht.
Sind berichtete Peptide für Sonnenbräune automatisch sicherer als Injektionen?
Nein. Die Abwesenheit einer Nadel eliminiert einige der Risiken, die mit einer bestimmten Applikationsart verbunden sind, aber bestätigt nicht die Sicherheit der Wirkstoffkomponente, der Formulierung, der in den Körper aufgenommenen Menge, möglicher Verunreinigungen oder einer wiederholten systemischen Exposition. Die berichtete Anwendung birgt eigene pharmakologische und formulative Fragen mit sich. Der veröffentlichte Fall von Melanom nach Anwendung von donosem Melanotan II stellt ein unbestätigtes Sicherheitssignal dar und kein Beweis für eine kausale Beziehung. [13]
Funktionieren Peptide-Produkte zur Sonnenbräune genauso wie selbstbränder Produkte mit DHA?
Nein. Selbstbräuner, die DHA enthalten, verursachen eine oberflächliche Verfärbung durch chemische Reaktionen in den äußeren Hautschichten, während peptidhaltige Melanokortinanaloga biologische Signalwege beeinflussen. Die FDA betrachtet selbstbräuner, die DHA enthalten, und Bronzer als eine separate Kategorie. [6] Der gemeinsame kosmetische Ziel ist nicht gleichwertig in Bezug auf die Chemikalie, die systemische Exposition, die regulatorische Status oder die Sicherheitsergebnisse.
Bestätigen die „Vor- und Nach”-Fotos die Wirkung des Peptids auf die Sonnenbräune?
Nur anhand der Fotos ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zu beweisen. Beleuchtung, Kamerawandlung, Bildverarbeitung, Hintergrund, UV-Strahlen und die gleichzeitige Anwendung anderer Produkte können die Hautfarbe beeinflussen. In frühen Studien mit Menschen wurden kontrollierte Bedingungen sowie objektive Methoden zur Messung der Pigmentierung verwendet, wie zum Beispiel die Reflektometrie. [2] Selbst objektiv bestätigte Pigmentierung beantwortet jedoch nur die Frage nach diesem spezifischen Effekt und nicht die Langzeit-Sicherheit.
Ist Melanotan II als Ursache für Melanome nachgewiesen worden?
Nein. Die in den untersuchten Beweisen aufgeführten Fallbeschreibungen zeigen nicht, dass Melanotan II Melanome verursacht. Sie beschreiben Tumore, die nach einer Exposition auftreten, in einigen Fällen zusammen mit anderen relevanten Faktoren wie der Nutzung eines Solariums. [12] [13] Die Fallbeschreibungen ermöglichen weder die Berechnung der Häufigkeit noch die Bestätigung einer kausalen Beziehung. Sie stellen jedoch Sicherheitswarnungen dar, die nicht ignoriert werden sollten. Die verfügbaren Beweise weisen daher auf eine ungeklärte Sicherheitsfrage hin und nicht auf einen nachgewiesenen kausalen Zusammenhang oder ein nachgewiesenes Risiko.
Kann die Wirkung von Peptiden auf die Sonnenbräune über die Pigmentierung der Haut hinausgehen?
Ja. In frühen Studien zu Melanotan II wurden neben Pigmentationsveränderungen auch allgemeine Systemerkrankungen beobachtet; in einem späteren Fallbericht wurde schwerer Präparation nach Exposition gegenüber Melanotan beschrieben. [1] [11] Es handelt sich um verschiedene Arten von Beweisen und ermöglichen es nicht, die Häufigkeit solcher Ereignisse in der Bevölkerung zu bestimmen. Sie zeigen jedoch, warum eine sichtbare Hautfarbe nicht als vollständiger Bild des biologischen Wirkungs- oder Sicherheitsprofils eines Melanokortinanalogs angesehen werden kann.
Betrifft die Abwesenheit von Sonnenbrand eine Schädigung durch UV-Strahlen?
Nein. Das Fehlen einer sichtbaren Verbrennung bestätigt nicht den Mangel an biologischen Schäden durch ultraviolettes Licht. Rötung ist nur eine der möglichen Reaktionen. Fotstarfung, DNA-Schäden und das Risiko von Krebs umfassen zusätzliche biologische Prozesse sowie eine deutlich längere Zeitspanne. Ein sofortiger Rötungseffekt ist daher kein ausreichender Beweis dafür, dass die Exposition harmlos war. [14]
Betrifft das Ähnlichkeit mit dem natürlichen Hormon die Sicherheit des Sonnencremespezifischen Peptids?
Nein. Strukturelle oder funktionelle Ähnlichkeiten zu einem natürlich vorkommenden Hormon bestätigen keine Sicherheit. Synthetische Analoga können sich hinsichtlich der Rezeptoraktivität, der Wirksamkeit, der Exposition, der Formulierung und des pharmakologischen Wirkverhaltens unterscheiden. Molekularbiologische Studien des MC1R zeigen spezifische Ligand-Rezeptor-Interaktionen und nicht eine universelle Sicherheitsanforderung. [7]
Bestätigt der Bericht über die Reinheit des Labormaterials die Eignung des Produkts für den Menschen?
Nein. Der Labortest beschreibt bestimmte analytische Untersuchungen an dem identifizierten Material. Pharmakokinetische Qualitätssysteme umfassen einen weitaus umfassenderen Bereich von Kontrollen, und der Reinheitswert für die chemische Reinheit belegt nicht automatisch die Sterilität, die korrekte Formulierung, den regulatorischen Status, die klinische Sicherheit oder die Zulässigkeit für die Anwendung bei Menschen. [15]
Ist die Sicherheit während der Schwangerschaft oder bei der Stillzeit festgelegt?
Aufgrund der analysierten Beweise lässt sich keine allgemeine Schlussfolgerung über die Sicherheit während der Schwangerschaft oder der Stillzeit ableiten. Selbst die Informationen zu dem zugelassenen Afamelanotid enthalten Einschränkungen und Aspekte bezüglich bestimmter Populationen. [5] Wenige Studien bei Erwachsenen Freiwilligen lassen keine Schlussfolgerungen zu Risiken für die Schwangerschaft, das Fötus, das Neugeborene oder die Stillzeit zu.
Bedeutet die Verfügbarkeit eines Sonnencremes auf dem Internet, dass es in dem jeweiligen Land zugelassen ist?
Nein. Die Präsenz einer Online-Angebotsanzeige bestätigt die Verfügbarkeit der Website und nicht die regulatorische Zulassung des Produkts. Die Warnung des australischen TGA zeigt, dass Produkte, die Melanotan enthalten, auch ohne Zulassung als Sonnencreme in dieser Gerichtsbarkeit vermarktet werden dürfen. [9] Die Vorschriften unterscheiden sich zwischen den einzelnen Ländern, daher sollten der Status eines bestimmten Produkts und seine Verwendung in offiziellen Quellen der jeweiligen Gerichtsbarkeit überprüft werden.
Begrenzungen der Evidenz bezüglich Peptiden zur Sonnenbräune
Die erste wesentliche Einschränkung ist die Terminologie. „Peptid für Sonnenanwendung” bezeichnet nicht eine bestimmte wissenschaftliche Substanz. Afamelanotid, die historische Bezeichnung für Melanotan I, Melanotan II, experimentelle Melankortin-Liganden und nicht verifizierte kommerzielle Präparate sollten nicht als gleichwertige Produkte betrachtet werden.
Eine weitere Einschränkung ist die sehr geringe Anzahl der frühen Studien zur Pigmentierung bei Menschen. Die frühen Studien zu Melanotan I und Melanotan II umfassten nur drei Männer. [1] [2] Solche Studien können einen frühen pharmakologischen Hinweis aufweisen, erlauben jedoch keine Charakterisierung seltene unerwünschte Wirkungen, langfristiger Exposition, unterschiedlicher Populationen oder moderner kommerzieller Produkte.
Das dritte Einschränkung betrifft die Übertragung von Daten zwischen den Indikationen. Afamelanotyd verfügt über deutlich stärkere klinische Daten zur EPP, einschließlich Daten aus randomisierten kontrollierten Studien. [3] Diese Daten stützen die Schlussfolgerungen zur spezifischen medizinischen Intervention bei Personen mit einer bestimmten Lichtempfindlichkeitsstörung. Sie bestätigen jedoch nicht automatisch die allgemeine Sicherheit der kosmetischen Sonnenanwendung.
Das vierte Einschränkung betrifft die Produktkontrolle. Veröffentlichte Studien zu authentischen Verbindungen können die Identität des in Internetshops verkauftem Materials nicht bestätigen. Eine Analyse ausgewählter Produkte, die Melanotan II enthielten, ergab Unterschiede zwischen der angegebenen und gemessenen Menge sowie nicht identifizierte Verunreinigung in Teilen der Proben. [10] Die Identität und Zusammensetzung eines bestimmten Produkts stellen daher ein separates Beweismittel dar.
Das fünfte Einschränkung ist die Verabreichungsroute. Die orale, injizierbare, implantative, transdermale und lokale Verabreichung kann nicht als gleichwertig betrachtet werden. Eine frühe Studie zu Melanotan I zeigte bereits Unterschiede in der messbaren Exposition zwischen den untersuchten Verabreichungsmethoden. [2]
Das sechste Limit ist die Langzeitstabilität. Kurzzeitige Beobachtungen der Pigmentierung oder der Toleranz ermöglichen es nicht, die Folgen einer wiederholten Exposition über Monate oder Jahre hinweg zu bestimmen.
Das siebte Beschränkung bezieht sich auf die Belege im Zusammenhang mit Krebs. Die veröffentlichten Fälle von Melanom nach Exposition gegenüber Melanotan II stellen klinisch relevante Sicherheitswarnungen dar, weisen jedoch weder einen kausalen Zusammenhang noch eine Häufigkeit auf. [12] [13] Die Interpretation wird zusätzlich durch Störfaktoren wie die Nutzung eines Solariums sowie Unsicherheiten hinsichtlich der Zusammensetzung kommerzieller Produkte erschwert.
Das achte Beschränkung ist die Übertragung des regulatorischen Status. Die Zulassung von Scenesse zur Anwendung in der EPP bedeutet nicht die Zulassung von Melanotan II oder damit verbundenen kosmetischen Produkten. [4] [5] Reguläre Anträge können auch nicht automatisch zwischen den Ländern übertragen werden.
Schließlich ist die sichtbare Pigmentierung nur ein endgültiger Punkt. Das Produkt kann eine merkliche Veränderung der Hautfarbe verursachen, ohne eine Bestätigung der UV-Schutzwirkung, der langfristigen dermatologischen Sicherheit, der Abwesenheit von systemischen Effekten oder einer Verringerung des Hautkrebsrisikos zu bieten.
Zusammenfassung
Forschungsergebnisse zu Peptiden, die mit Sonnenlicht in Verbindung stehen, zeigen, dass einige synthetische Melanochortin-Analoga die Pigmentierung der menschlichen Haut beeinflussen können. Frühe Studien mit Melanotan I und Melanotan II zeigten messbare pigmentierende Effekte unter kontrollierten experimentellen Bedingungen. [1] [2]
Dieser biologische Effekt ist real.
Seine Interpretation sollte jedoch präzise bleiben und sich auf das beschränken, was die Studien tatsächlich gezeigt haben.
Melanotan I, afamelanotide und melanotan II sind keine Produkte, deren Namen alternativ verwendet werden können.
Afamelanotyd wurde als zugelassener Arzneimittelprodukt Scenesse für eine spezifische medizinische Anwendung im Zusammenhang mit erythropoietischen Protoporphyrien entwickelt. [3] [4] [5] Diese Zulassung bedeutet nicht die Zulassung von Melanotan II, Online-Sonnencremespray, nicht verifizierten Fläschchen oder der allgemeinen kosmetischen Verwendung dieser Substanzen.
Die Studien zeigen auch, warum Pigmentierung nicht als der einzige relevante biologische Effekt betrachtet werden sollte. In frühen Studien zu Melanotan II wurden neben Pigmentierungsveränderungen allgemeine systemische Wirkungen beobachtet [1], und spätere Literatur beschreibt potenziell schwerwiegende klinische Ereignisse nach der Exposition gegenüber Melanotan. [11]
Berichte über Melanom nach Exposition gegenüber Melanotan II erfordern eine besonders sorgfältige Interpretation. [12] [13] Sie stellen Sicherheitswarnungen dar, können jedoch weder den kausalen Zusammenhang bestätigen noch das zusätzliche Krebsrisiko feststellen. Ein wissenschaftlich begründeter Standpunkt besteht daher weder auf einer kategorischen Feststellung der Ursächlichkeit noch auf einer kategorischen Gewährleistung der Sicherheit.
Die Qualität der Produkte führt zu weiteren unabhängigen Unsicherheitsquellen. Eine Analyse ausgewählter Produkte mit Melanotan II, die online gekauft wurden, ergab Unterschiede zwischen der angegebenen und gemessenen Menge sowie nicht identifizierte Verunreinigungen in einigen Proben. [10] Beweise für eine wissenschaftlich charakterisierte Substanz können daher nicht die Echtheit des einzeln gekauften kommerziellen Produkts bestätigen.
Pigmentierung darf auch nicht mit einer bestätigten UV-Schutzwirkung gleichgesetzt werden.
Die dunklere Hautfarbe selbst bestätigt nicht die Wirkung von Sonnenschutzmitteln, die Verhinderung von DNA-Schäden oder die Vorbeugung von Hautkrebs. Selbst die offiziellen Informationen zu einem zugelassenen Produkt mit Afamelanotid enthalten weiterhin Anweisungen zur Sonnenschutzmaßnahmen und zur Überwachung der Haut. [5]
Die verfügbaren Beweise erfordern daher eine klare Trennung zwischen der bestätigten Pigmentbiologie, medizinischen Beweisen zu bestimmten Krankheiten, nicht genehmigten kosmetischen Erklärungen, Qualitätsfragen des Produkts und weiterhin ungeklärten Aspekten hinsichtlich der Langzeitgesundheit.
Diese Kategorien sollten immer getrennt bleiben, wenn es um Peptide für Sonnenbräune geht.
Haftungsausschluss
Dieser Artikel dient ausschließlich der Bildung und wissenschaftlichen Informationsvermittlung. Er stellt weder medizinische noch dermatologische Beratung, Kaufempfehlungen, Informationen zur Dosierung oder Anwendung noch Empfehlungen zur Einnahme oder Anwendung von Melanotan I, Melanotan II, Afamelanotide, Sonnencremeinjektionen, Aerosolen für Sonnenbräune oder irgendeinem anderen Peptidprodukt dar.
Die Erörterung der veröffentlichten Studien zu Pigmentierung belegt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der selbstständigen Anwendung dieser Substanzen zu kosmetischen Zwecken. Die Hinweise zu Scenesse beziehen sich auf ein bestimmtes zugelassenes Arzneimittel, das Afamelanotid enthält, und auf dessen bestimmtes medizinisches Indikationsschema; sie sollten nicht als Zulassung für andere Produkte interpretiert werden.
Bei Auftreten einer schweren oder anhaltenden Reaktion nach der Exposition gegenüber einem nicht zugelassenen Produkt ist eine entsprechende medizinische Bewertung erforderlich. Neue oder sich ändernde Färbezeichen erfordern ebenfalls eine professionelle Bewertung und nicht eine Diagnose anhand von Fotos oder Informationen aus dem Internet.
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