Solskyddsprodukter beskrivs vanligtvis som substanser som kan påverka biologiska vägar kopplade till hudpigmentering, särskilt som syntetiska analoger av hormonet alfa-melanotropin (α-MSH). Begreppet „solskyddsprodukt” är dock en informell samlingsbeteckning och inte en specifik produktnamn, en standardiserad kategorisering av kosmetika eller en garanti för säkerhet, effektivitet, renhet eller godkännande från myndigheter.
Denna distinktion är viktig eftersom denna term förekommer i väldigt olika sammanhang. Den kan hänvisa till tidiga experimentella studier, såsom melanotan II, historiska studier av melanotan I, godkända läkemedel som innehåller afamelanotid eller icke-godkända produkter som marknadsförs på nätet som injektioner, näsdråp, droppar eller andra preparat.
Studier med deltagande av människor har visat mätbara förändringar i pigmenteringen efter användning av vissa melanokortinanaloger under kontrollerade experimentella förhållanden.[1][2] Detta bekräftar att specifika föreningar kan påverka de biologiska processer som är ansvariga för pigmentering. Det betyder dock inte att varje produkt som säljs under samma namn innehåller samma substans, har samma koncentration och renhet, ger samma biologiska exponering eller har tillverkats enligt standarder som används i publicerade kliniska studier.
På samma sätt innebär visning av ökad pigmentering inte att kosmetisk solning med sådana substanser har godkänts eller att mörkare hud som erhålls genom farmakologisk behandling ger fullständig skydd mot ultraviolett strålning, DNA-skador, fotostrålning eller hudcancer.
Från ett vetenskapligt perspektiv är det därför mer användbart att ställa specifika frågor i stället för att ställa en allmän fråga om huruvida „solskyddsprodukter med peptider fungerar”.
Vilken substans undersöktes? Vilken formulering användes? På vilket sätt gavs den? Vilken population deltog i studien? Vad bedömdes resultaten utifrån? Hur länge observerades deltagarna? Vilka biverkningar noterades? Vilken är den aktuella produkts lagliga status?
Att separera dessa frågor gör det möjligt att undvika situationer där det verkliga biologiska eller kliniska resultatet utvidgas till en påstående som den ursprungliga undersökningen aldrig bekräftade.
Vad innebär beteckningen „peptid för solning”?
Begreppet „solskyddspeptid” avser vanligtvis peptidhormoner relaterade till melanokortin systemet och pigmentering. Terminologin kan dock orsaka missförstånd eftersom flera relaterade föreningar har liknande namn och delvis gemensam forskningshistoria.
Förståelsen av dessa skillnader är nödvändig innan man kan tolka både undersökningsresultaten och de kommersiella uttalandena.
Melanotan I, afamelanotyd och melanotan II är inte namn som kan användas utbytbart.
Afamelanotyd, som historiskt sett har varit känt under namnet melanotan I, är en syntetisk analog av hormonet alfa-melanotropin. Melanotan II är däremot en annan, cyklisk peptidanalog.
Deras biologiska släktskap betyder inte att det är samma molekyler.
De skiljer sig åt vad gäller struktur samt klinisk utvecklingshistoria, formuleringar, omfattningen av tillgängliga bevis, regleringsstatus och den sammanhang där de studerades.
Från tidiga studier med deltagare har farmakokinetiken och effekten av melanotan I och melanotan II på pigmentering i mycket små grupper av frivilliga bedömts [1] [2]. Senare och mycket mer utvecklade kliniska studier med afamelanotid har fokuserat på specifika sjukdomar, särskilt erytropoetisk protoporfier (EPP). [3]
Denna distinktion är särskilt viktig när man läser information som finns tillgänglig på nätet.
Handelsförpackningen kan använda den välkända beteckningen för en substans, men beteckningen i sig bekräftar inte att produkten faktiskt innehåller samma substans som användes i den publicerade studien.
Även om den kemiska identiteten bekräftades skulle detta inte automatiskt innebära återinförandet av den formulering som användes i den kliniska studien, kontrollen av produktionen, administreringsvägen, sättet att tillhandahålla substansen, förvaringsförhållandena, uppföljningen av deltagarna, kriterierna för deras kvalifikationer eller den medicinska övervakningen.
Den vetenskapliga publikationen ger därför bevis på en intervention som faktiskt har undersökts, och inte bara på en senare produkt med ett liknande namn.
Läkemedel mot ljuskänslighet innebär inte generell godkännande av kosmetisk solning
En särskilt intressant exempel är Scenesse, ett implantat som innehåller afamelanotid.
Scenesse är godkänt i Europeiska unionen för att förebygga fototoxicitet hos vuxna med erythropoietin-protoporfiria (EPP). [4] [5]
EPP är en sällsynt sjukdom där det uppstår en felaktig samling av ljuskänslig substans. Exposition mot ljus kan orsaka kraftig och ibland långvarig smärta.
Denna kliniska situation skiljer sig i grunden från situationen för en frisk person som vill få en mörkare hudton av kosmetiska skäl.
Bedömningen av nytta/risk som ligger till grund för användningen av afamelanotid i EPP gäller det specifika läkemedlet, formuleringen, administreringsvägen, populationen, sjukdomsbördan och den terapeutiska indikationen.
Det innebär inte att alla preparat som innehåller afamelanotid godkänns.
Det innebär inte godkännande av melanotan II.
Det ändrar inte internetbaserade aerosoler eller flaskaformade produkter till godkända läkemedel.
Det utgör inte heller ett generellt godkännande av farmakologiskt framkallad kosmetisk solbränna.
Samtidigt bör man, för att bevara den vetenskapliga precisionen, undvika en motsatt förenkling.
Det vore inte korrekt att säga att inget läkemedel som är relaterat till detta område av melanokortinforskning någonsin har godkänts. Det finns en godkänd läkemedel som innehåller afamelanotid.
Det är av avgörande betydelse att produkten är identifierbar och att det finns en specifik hänvisning.
Solskyddsproteiner skiljer sig från kosmetika som färgar hudytan
En annan viktig skillnad gäller traditionella solkrämer.
Dihydroxyaceton (DHA) ger hudens yta en färg genom en kemisk reaktion med aminosyrorna i hudens yttre lager. Bronscremer kan däremot tillfälligt ge huden en färg genom att lämna färgämnet kvar på dess yta.
Disse mekanismer skiljer sig i grunden från den farmakologiska effekten på melanokortinreceptorer genom peptidhämmare.
FDA betecknar solskydd som innehåller DHA och bronzer som kosmetiska produkter [6].
En liknande kosmetisk målsättning, nämligen att få en mörkare hudton, innebär alltså inte att mekanismerna är identiska.
Denna skillnad får särskild betydelse när det gäller rapporterande produkter.
Den substans som rapporteras ges inte kan bedömas på samma sätt som om den skulle ges som en balsam på en oskadad hud. Den rapporterade administreringen innebär andra frågor om absorption, systemisk exponering, formulering, effekt på lokala vävnader och produktens kvalitet.
Marknadsföringsvilkors som „sunless”, „natural-looking”, „beauty product” eller „tanning aid” är inte svaren på dessa frågor.
Mer information om varför administreringsvägen har betydelse för exponeringen och tolkningen av bevisen finns i artikeln „Peptidinjektioner och andra administreringsvägar”.
Studerade pigmenteringsmekanismer
De biologiska grunderna för pigmentering som är kopplad till melanokortin-systemet är verkliga och väl beprövade på mekanistisk nivå.
Förståelsen av mekanismen är dock inte samma sak som bekräftelse av säkerheten eller effektiviteten hos varje produkt som tillskrivs en effekt genom denna mekanism.
Melanokortin signalering kombinerar molekylär signal med pigmentproduktion
Melanocyter är specialiserade celler som deltar i pigmenttillverkningen.
En av de viktigaste receptorerna i detta biologiska system är melanokortinreceptor typ 1 (MC1R). Den är involverad i signalvägar kopplade till melanogenesen, processen med bildning av melanin.
Receptorn kan betraktas som en del av ett molekylärt system för signalering och överföring av signaler. När en lämplig ligand interagerar med receptorn kan det leda till en förändring av den intracellulära signaleringen och uppkomsten av ytterligare biologiska effekter.
Aktivering av receptorn innebär dock inte automatiskt att alla följder av detta kommer att vara positiva.
I en strukturell studie från 2021 analyserades MC1R-komplexen med alfa-MSH, afamelanotid och andra experimentella ligander. Forskarna karakteriserade molekylära komponenter relaterade till ligandigenkänning och receptorbindning. [7]
Sådana studier är värdefulla eftersom de hjälper till att förklara hur molekylära interaktioner sker.
De är dock inte likvärdiga med en klinisk studie.
En strukturell undersökning kan inte bekräfta att den orefunderade produkt som marknadsförs på nätet som ett solskyddsprodukt är effektiv, väl tillverkad eller säker vid upprepad användning av människor.
Mechanistiska bevisar den biologiska trovärdigheten hos ett visst fenomen.
Det är först kliniska studier som svarar på frågan om vad som egentligen händer hos människor.
Produktionen av pigment är inte det enda möjliga biologiska resultatet
Analogiska melanokortiner kan potentiellt orsaka effekter som går utöver de synliga förändringarna i hudpigmenteringen.
Detta var tydligt redan i de tidiga studierna av melanotan II hos människor.
I en liten pilotstudie av fas I observerade forskarna förändringar i pigmenteringen, men de noterade också symptom som inkluderade illamående, trötthet eller sömnighet samt spontana erektioner.[1]
Sammanfattningen av dessa observationer illustrerar en viktig princip.
En substans kan marknadsföras på grund av en lätt synlig effekt, samtidigt som den orsakar biologiska effekter i andra delar av kroppen.
Pigmentering är särskilt lätt att använda i marknadsföring eftersom den kan presenteras i bilder.
Andra effekter kan vara mindre synliga, inträffa periodiskt, kräva kliniska mätningar eller visa sig först efter längre exponering.
„Före och efter”-bilder kan därför presentera den önskade kosmetiska effekten samtidigt som de ger mycket lite information om systemisk exponering, biverkningar, produktens sammansättning eller långsiktiga effekter.
Högre pigmentering är inte synonymt med solskydd
Melanin, särskilt eumelanin, har egenskaper som är viktiga för hudens interaktion med ljus. Den terapeutiska mekanismen för afamelanotid i EPP är delvis kopplad till en ökning av produktionen av eumelanin.
Det är dock inte nödvändigt att utgå från detta system för att dra slutsatsen att farmakologiskt förhöjd pigmentering motsvarar solskydd.
Den biologiska mekanismen som är kopplad till pigmentering ger inte automatiskt en specifik SPF-nivå, bredspektrigt skydd, förebyggande av DNA-skador, skydd mot fotostrålning eller minskad risk för hudcancer hos personer som använder sådana substanser för kosmetiska ändamål.
Detta är separata slutpunkter.
Fototoxisk smärta kopplad till EPP är en av dem.
Solbränna är något annat.
DNA-skador orsakade av UV-strålning är nästa problem.
Den långsiktiga förekomsten av hudcancer är en annan fråga.
Interventionen kan påverka en enda utfall utan att visa någon kliniskt signifikant effekt på alla andra.
Den officiella informationen om produkten Scenesse rekommenderar fortfarande användning av lämpliga solskyddsmekanismer under behandlingen och tar hänsyn till frågor som rör hudövervakning. [5]
Existensen av ett godkänt läkemedel som påverkar pigmenteringen får därför inte tolkas som bevis på att ökad pigmentering gör det möjligt att sluta använda den konventionella skyddet mot solljus eller ultraviolett ljus.
Studier med deltagande av människor och deras begränsningar
Det finns studier med deltagande av människor avseende melanokortinanaloger, men omfattningen av bevisen varierar kraftigt beroende på den specifika substansen och det kliniska problemet som undersöks.
Förekomsten av pigmentering omfattade tidiga studier av mycket små grupper.
Senare studier av afamelanotid i EPP var betydligt mer utvecklade, men de gällde en specifik sjukdom och en specifik produkt, inte kosmetisk solning i den allmänna befolkningen.
Förekomsten av pigmentering omfattade tidiga studier av mycket små grupper.
En pilotstudie av fas I-studien melanotan II från 1996 omfattade endast tre män och hade en enspråklig, kontrollerad placebo-karaktär. [1]
En ökning av pigmenteringen observerades hos två deltagare. Också biverkningar har rapporterats.
Denna studie är viktig eftersom den ger verkliga, tidiga data från deltagare som visar att melanotan II kan påverka pigmenteringen under de studerade förhållandena.
Men dess begränsningar är lika viktiga.
Med endast tre deltagare kan studien inte ge tillförlitliga uppskattningar av sällsynta biverkningar, skillnader mellan större populationer, långsiktigt säkerhet och risker relaterade till upprepad exponering.
Syftet med en tidig fasstudie skiljer sig också från syftet med en stor klinisk säkerhetsstudie.
Studien av melanotan I från 1997 omfattade också endast tre män och jämförde olika administreringsvägar. [2]
Pigmenteringen utvärderades med hjälp av reflektometri, och inte enbart utifrån en subjektiv visuell bedömning.
Vid den undersökta orala administreringen upptäcktes inga mätbara koncentrationer av substansen, medan de undersökta parenterala vägarna ledde till mätbar exponering och pigmentering.
Detta bevisar inte att ingen kommande oral formulering av den kopplade substansen någonsin skulle kunna ge en generell exponering.
Det visar dock något mer grundläggande: sättet att ge informationen på spelar en roll.
Resultaten som erhålls för en väg får inte automatiskt överföras till en annan.
Ingen av dessa tidiga studier kan fastslå den långsiktiga säkerhetsprofilen för moderna produkter som marknadsförs på nätet som nässprej, droppar, flaskor eller andra formuleringar.
Den undersökta substansen, formuleringen, administreringsvägen, de experimentella förhållandena samt sättet att övervaka deltagarna utgör en integrerad del av bevisningen.
De kan inte bortses från vid tolkningsprocessen, utan man behåller endast det önskade resultatet vad gäller pigmentering.
Studierna av afamelanotid gällde en specifik sjukdom
En betydligt starkare bevisbas när det gäller afamelanotid kommer från studier av EPP.
En publikation från 2015 beskrev två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av implantering med afamelanotid, som omfattade 74 deltagare i Europa och 94 deltagare i USA.[3]
Studierna gällde personer med EPP.
Forskarna utvärderade bland annat tiden utan smärta vid exponering för direkt solljus, fototoxiska reaktioner, livskvalitet och biverkningar.
Afamelanotyd förlängde tiden för smärtfri exponering för solljus, och de flesta biverkningar som rapporterades under undersökningsperioderna var lindriga i karaktär. [3]
Detta är kliniskt viktiga resultat för personer som lever med EPP.
Folkmängden och de uppskattade slutpunkterna bestämmer dock omfattningen av slutsatserna.
Att förlänga den tid som personer med ljuskänslighetsstörning kan tillbringa utomhus utan smärta är inte samma vetenskapliga fråga som bedömningen av kosmetisk tillfredsställelse hos friska personer.
Det är heller inte detsamma som en bedömning av risken för melanom över hela livslängden, långsiktig kosmetisk säkerhet eller säkerhet för produkter som inte är föremål för undersökning online.
En klinisk studie kan inte heller bekräfta den farmaceutiska likvärdigheten mellan det undersökta implantatet och den onlineprodukt som deklarerar innehåll av afamelanotid eller en annan melanokortinanalog.
Den gemensamma beteckningen för en substans är inte ett bevis på identisk formulering, produktion, sätt att tillhandahålla substansen, renhet, stabilitet eller klinisk effekt.
Olika typer av undersökningar svarar på olika frågor
Receptor-, molekylär eller cellbaserade studier kan bidra till att fastslå mekanismens biologiska trovärdighet. De kan visa att en substans interagerar med MC1R eller ändrar en specifik signalväg. De kan dock inte i sig bekräfta säkerheten hos en behandling för människor eller verifiera effekten av en kommersiell produkt.
En liten fas I-studie kan ge tidiga uppgifter om exponering, tolerans, farmakologisk aktivitet och möjliga biverkningar. På grund av den låga deltagarantalet kan den dock vanligtvis inte bedöma sällsynta eller fördröjda skadliga effekter på ett tillförlitligt sätt.
En kontrollerad studie av EPP kan bekräfta resultaten för en specifik intervention hos personer med EPP. Den kan inte automatiskt bekräfta den kosmetiska säkerheten för andra formuleringar hos friska användare.
En fallbeskrivning kan identifiera en viktig klinisk händelse som uppträder efter exponeringen. Sådana publikationer kan vara värdefulla källor till säkerhetsinformation, särskilt vid sällsynta eller allvarliga händelser. De tillåter dock vanligtvis inte att ett orsakssamband eller frekvensen av den aktuella händelsen fastställs.
En analytisk undersökning av produkten kan fastslå identitet, mätt mängd, föroreningar eller andra egenskaper hos de prov som faktiskt undersöks. Den tillåter inte automatiskt att kvaliteten hos alla partier som erbjuds av alla försäljare kan fastställas.
En „för och efter”-bild kan dokumentera utseendet under vissa förhållanden. Men utan standardisering och en lämplig jämförelsegrupp kan man inte på ett tillförlitligt sätt fastslå orsakssambandet, produktsäkerheten mot UV-skador eller långsiktig säkerhet.
Detta betyder inte att bevisen längre ner i den traditionella hierarkin inte är användbara.
En enskild, väl dokumenterad händelse kan avslöja en oväntad allvarlig händelse som kräver ytterligare undersökningar.
På samma sätt kan en liten kontrollerad studie ge starka bevis för en smalt definierad biologisk effekt.
Den viktigaste principen är att förslagen ska motsvara det som den aktuella forskningsprojektet faktiskt kan visa.
Fotona kontrollera inte andra möjliga förklaringar
„Före och efter”-bilder är populära inom kosmetikabranschen eftersom de ger en omedelbar visuell effekt.
Från ett vetenskapligt perspektiv kan dock många variabler påverka utseendet på huden på en fotograferad person.
Belysning, kamerautgång, vitbalans, fotograferingsvinkel, bildbehandling, bakgrund, exponering för solljus, användning av kosmetika samtidigt och andra faktorer kan påverka den synliga pigmenteringsgraden.
Utan standardiserade mätningar och en lämplig jämförelsegrupp gör fotografering det inte möjligt att på ett pålitligt sätt identifiera effekten av peptidet.
Även om den faktiska pigmenteringsökningen har mätts objektivt, beror detta bara på en fråga.
Bedömningen av biverkningar, systemiska effekter, felaktiga färgförändringar och andra aspekter av säkerheten kräver fortfarande andra metoder och längre observationstid.
En synlig effekt är alltså inte synonym med en fullständig säkerhetsbedömning.
Produktdeklarationer och regulatorisk godkännande
Regleringsinformation kan vara missvisande när godkännandet av en specifik produkt används för att antyda godkännande av en annan.
Av den anledningen måste för varje påstående om godkännande specificeras den exakta produkten, partikeln, formuleringen, administreringsvägen, indikationerna och jurisdiktionen.
Det är nödvändigt att fastslå den exakta produkten som informationen om godkännande avser.
Europeiska godkännandet av Scenesse gäller implanterbart medel som innehåller afamelanotid och dess användning i EPP [4] [5]
Den ursprungliga godkännandedokumentationen från USA från 2019 hänvisade också till en EPP-relaterad indikation. [8] Den historiska etiketten är användbar för att dokumentera den ursprungliga godkännandet, men den bör inte betraktas som en fullständig presentation av aktuell information om produkten i USA.
Reklam kan enligt lagen vara korrekt när den anger att en viss substans är kopplad till en komponent som används i ett godkänt läkemedel, men samtidigt skapa en felaktig bild om den inte förklarar att den reklamade produkten inte är detta godkända läkemedlet.
Regulatorisk godkännande flyttas inte automatiskt mellan produkter bara för att de har ett liknande namn på en substans, en närbesläktad kemisk struktur eller verkar inom en liknande biologisk väg.
Det flyttas inte heller automatiskt mellan doseringsvägarna.
En godkänd implantering betyder inte att en aerosol till näsan kan godkännas.
En godkänd medicin som innehåller afamelanotid innebär inte att melanotan II får användas.
Läsarna i Polen och andra EU-länder bör därför kontrollera den medicinska produktenens lagliga status i officiella läkemedelsresurser samt i enlighet med gällande nationella krav.
Information om tillgänglighet eller godkännande i USA, Australien eller någon annan stat utgör inte i sig en bestämmelse om förskrivning, försäljning, leverans eller import av produkten i Polen.
Tillgänglighet på nätet betyder inte godkännande
Produkten kan vara synlig och tillgänglig på nätet, trots att den inte har godkänts för det ändamål den marknadsförs för.
Australienskt Therapeutic Goods Administration anger att melanotan inte är godkänt för försäljning eller användning som solskyddsmjölk i Australien. Varningen gäller produkter som marknadsförs i olika former, inklusive aerosoler, och uppmärksammar osäkerheten kring deras innehåll och möjliga biverkningar. [9]
Detta är en position inom den australiska tillsynsmyndigheten.
Det bör inte presenteras som ett universellt rättsligt beslut som gäller på samma sätt i alla länder.
Det visar dock en bredare princip: Tillgängligheten av produkten på nätet och dess godkännande av tillsynsmyndigheten är två olika frågor.
Webbplatsen kan fortfarande vara tillgänglig även om sättet att leverera produkten eller de deklarationer som presenteras väcker reservationer hos tillsynsmyndigheterna.
På samma sätt bekräftar inte kundernas åsikter och populariteten på sociala medier godkännandet av produkten.
Kvalitetsdeklarationer kräver verifiering av det specifika materialet
Även om studier visar att en viss substans verkligen orsakar den biologiska effekten, bekräftar detta inte produktens autenticitet när den säljs under samma namn.
I en studie från 2015 analyserades produkter som innehöll melanotan II som köpts i tre internetbutiker. Forskarna konstaterade att de uppmätta mängderna var lägre än de värden som deklarerades på etiketten, och proven från två leverantörer innehöll oidentifierade föroreningar. [10]
I studien användes validerade analytiska metoder, vilket gör att den ger användbar information om de analyserade proven.
Antalet produkter var dock begränsat.
Studien gör det därför inte möjligt att fastslå frekvensen av felaktig märkning eller förekomsten av föroreningar på hela marknaden.
Det bevisar inte att alla säljare har samma problem.
Det tillåter inte heller att man endast baserar produktens kvalitet på pris, förpackning eller utseendet på webbplatsen.
Det viktigaste slutsatserna har en metodologisk karaktär: Bevisen för autentisk melanotan II bekräftar inte automatiskt identiteten eller kvaliteten på en annan prov som säljs under detta namn.
Kemisk identitet, mängd, renhet, formulering, lagstiftningsstatus och kliniska bevis utgör separata frågor.
Begrepp som „research grade”, „laboratory tested” eller „high purity” beskriver det deklarerade användningsområdet eller den angivna analytiska egenskapen.
De bekräftar inte själva att produkten är godkänd eller lämplig för kosmetisk användning på människor.
Säkerhet och regelverk
Säkerhetsbedömningen omfattar både det som redan har observerats och det som fortfarande är okänt.
Lilla studier kan avslöja frekventa eller lätt synliga reaktioner, men avsaknaden av en specifik händelse hos flera deltagare bevisar inte att sällsynta eller fördröjda biverkningar aldrig förekommer.
På samma sätt kräver en oönskad händelse som uppstår efter exponering en analys, men det betyder inte automatiskt att den orsakades av den aktuella substansen.
Både observerade biverkningar och okända biverkningar är viktiga.
Bekymmerna kring produkter som innehåller melanotan begränsar sig inte till pigmentering eller lokala reaktioner som kan uppstå vid administrering.
I beskrivningen av ett fall från 2019 beskrevs akut priapism av låg flödeskaraktär efter exponering för melanotan. Under den observerade fyra veckor långa observationen avbröts inte erektionsfunktionen helt. [11]
En enskild fallbeskrivning gör det inte möjligt att fastslå hur ofta en sådan händelse förekommer.
Det ger heller inte samma grad av säkerhet som en kontrollerad studie när det gäller samband mellan orsak och verkan.
Det utgör dock en signal om en potentiellt allvarlig klinisk händelse och är viktig för säkerhetsbedömningen, särskilt eftersom föreningar som verkar i melanokortin-systemet kan orsaka biologiska effekter som går utöver pigmentering.
Av detta följer en viktig regel: En svår eller kvarstående reaktion får inte tolkas som bevis på att produkten „fungerar”.
Kliniskt betydelsefulla eller kvarvarande symtom kräver lämplig medicinsk bedömning.
Ändringar av namn och rapporter om svartfläckar kräver noggrann tolkning
Beräkningar av melanom kräver särskilt noggrann språkfärdighet, eftersom både överdrivna slutsatser och orimliga lugnande uttalanden kan förvrida beläggningen av fakta.
I ett publicerat fall beskrevs hudcancer efter exponering för melanotan II i kombination med solarium [12].
En annan beskrivning av fallet gällde melanom i slemhinnan i munnen hos en person som tidigare använt en spray med melanotan II. [13]
Denna information utgör säkerhetsmeddelanden.
De visar inte att melanotan II orsakade dessa tumörer.
Beskrivningarna av fallen gör det i princip omöjligt att fastslå frekvensen av händelsen eller att fastslå i vilken utsträckning en viss exponering ökade risken, om den ens ökade den.
För hudcancer är solariumanvändning särskilt viktig eftersom exponering för ultraviolett strålning själv bidrar till hudskador och risken för hudcancer.
Den okända sammansättningen av produkten, andra exponeringsförhållanden, individuell känslighet och avsaknaden av kontrollerad jämförelse begränsar dessutom möjligheten att fastslå en orsakssamband.
Detta begränsningar får dock inte bortses från och användas som bekräftande bevis på säkerheten.
Det rätta slutsatsen är att dessa rapporter väcker berättigade frågor som kräver noggrann tolkning, men sambandets orsakssamband är fortfarande oklart.
Den tillgängliga bevisningen ger alltså varken en kategorisk påstående om att „melanotan II orsakar melanom” eller en kategorisk försäkran om att „melanotan II inte kan påverka risken för melanom”.
Nya eller förändrade pigmentmärkningar kräver en lämplig klinisk bedömning.
De kan inte på ett tillförlitligt sätt definieras utifrån en bild på nätet, försäljarens försäkran eller antagandet att pigmentförändringar är den förväntade effekten av peptidsanvändningen.
Pigmentering eliminerar inte risken för UV-strålning
FDA beskriver solning under ultraviolett strålning som en biologisk reaktion kopplad till hudskador och pekar på betydande risker, däribland för tidig åldrande av huden och hudcancer. [14]
Denna slutsats gäller särskilt exponering för UV-strålning.
Det bör inte tolkas som ett påstående att den farmakologiskt framkallade pigmenteringen uppstår på samma sätt som solbränna som orsakas av UV-strålning.
Den vetenskapliga utredningen borde vara mer exakt.
En mörkare hudton betyder inte att senare exponering för UV-strålning är ofarlig.
Den själva pigmenteringen bekräftar inte förebyggandet av solskador, DNA-skador, fotostörning eller hudcancer.
Var och en av dessa påståenden skulle kräva relevanta bevis.
Man bör därför inte anta att en produkt som ger solbränna fungerar som en solskyddsfaktor bara för att huden blir mörkare.
Graviditet, barn, interaktioner och upprepad exponering är separata frågor.
En studie som genomfördes på en liten grupp vuxna kan inte bekräfta säkerheten under graviditet, amning, barndom eller ungdomstid.
Det tillåter inte heller att alla möjliga interaktioner med andra läkemedel eller samtidigt förekommande sjukdomar kan bedömas.
Den officiella informationen om Scenesse beskriver begränsningar och villkor för vissa populationer samt interaktioner inom ramen för den godkända läkemedelsprodukten. [5]
Det går inte att ta bort dessa begränsningar genom att beteckna en annan produkt som „naturlig”, „biologiskt identisk”, „forskningsklass” eller „nålfri”.
Bytet av administreringsform löser inte automatiskt heller frågorna om systemisk säkerhet.
Bedömningen av långsiktig säkerhet kräver en tillräckligt lång period av undersökningar och observationer.
Den synliga pigmentförändringen som uppträder på relativt kort tid ger endast lite information om konsekvenserna av upprepad eller långvarig exponering.
De analyserade bevisen visar inte på någon generell kosmetisk solskyddsförsiktighetsrutin, ett optimalt användningsschema, en universellt säker administreringsväg eller en säker källa till internetbaserade produkter.
Vanliga frågor om solskyddsprodukter med peptider
Betyder solbränna skydd mot solskador?
Nej. En mörkare hudton bekräftar inte skyddet mot solskador, eftersom pigmentering, solbränna, skador på DNA orsakade av UV-strålning, fotostrålning och hudcancer är separata biologiska och kliniska processer. FDA pekar på betydande risker kopplade till solning under UV-strålning. [14] Därför bör synlig solbränna inte tolkas som ett bekräftat solskydd eller som bevis på att ytterligare exponering för ultraviolett strålning har blivit ofarlig.
Bekräftar pigmentförändringen produktsäkerheten?
Nej. En mätbar förändring av pigmenteringen bekräftar den biologiska effekten på utseendet under vissa testförhållanden, men utgör inte en fullständig säkerhetsbedömning. I tidiga studier av melanotan observerades pigmentering tillsammans med biverkningar. [1] [2] Små studier gör det inte möjligt att pålitligt upptäcka sällsynta eller fördröjda skadliga effekter, och foton ger ännu mindre information om säkerheten.
Vad är melanotan II?
Melanotan II är en syntetisk, cyklisk analog till hormonet alfa-melanotropin. Tidiga fas I-studier på människor visade effekt på pigmentering samtidigt som systemiska effekter noterades. [1] Studien utgjorde en tidig biologisk observation och inte en bekräftelse av den allmänna säkerheten vid användning av kosmetiska produkter. Även själva molekylens namn bekräftar inte autenticiteten hos produkten som erbjuds av en internetförsäljare.
Är melanotan I och melanotan II samma substans?
Nej. Det handlar om olika peptidhormoner med olika strukturer och historik av forskning. Melanotan I är en historisk benämning kopplad till afamelanotid, medan melanotan II är en annan, cyklisk analog. Tidiga studier bedömde dessa substanser separat. [1] [2] Likheten i namnen motiverar inte att resultat om effekt, biverkningar, formuleringar eller kliniska resultat överförs från en substans till en annan.
Finns det godkända peptidhjälpmedel som är kopplade till denna mekanism?
Ja. Scenesse, ett implantat som innehåller afamelanotid, har godkännande för en viss medicinsk användning inom EPP. [4] [5] [8] Detta innebär inte godkännande av icke-relaterade solcremer, online-flaskaner, preparat med melanotan II eller allmän användning av kosmetiska produkter. Varje påstående om godkännande bör specificera den exakta produkten, formuleringen, indikationerna och jurisdiktionen.
Stärker studien av afamelanotid effekten av den online-sprayade solcremen?
Nej. Kontrollerade studier av implanterade avlägsnande av afamelanotid hos personer med EPP ger bevis för en specifik intervention och den population som studerats. [3] Den separat säljs av aerosol som skiljer sig åt i formulering, administreringsväg, avsikt, produktionskontext och potentiellt även verifierad kemisk identitet. Bevisen kan inte överföras bara för att liknande molekylär terminologi förekommer för båda produkterna.
Är rapporterade solskyddsprodukter automatiskt säkrare än injektioner?
Nej. Bristen på nål eliminerar vissa risker relaterade till en viss administreringsväg, men bekräftar inte den aktiva substansens säkerhet, formuleringen, den mängd som absorberas i kroppen, eventuella föroreningar eller upprepade systemiska exponeringar. Den rapporterade administreringen förknippas med sina egna farmakologiska och formuleringstekniska frågor. Den publicerade fallet med melanom efter användning av den rapporterade melanotan II utgör en oklart säkerhetssignal och inte ett bevis på orsakssamband. [13]
Verkar solskyddsprodukter med peptider på samma sätt som solskydd med DHA?
Nej. Solskydd som innehåller DHA orsakar ytlig missfärgning genom kemiska reaktioner i hudens yttre lager, medan peptidhormonanaloger påverkar biologiska signalvägar. FDA behandlar solskydd som innehåller DHA och bronzer som en separat kategori. [6] Gemensam kosmetisk användning innebär inte likvärdig kemisk sammansättning, systemisk exponering, regleringstillstånd eller säkerhetsbevis.
Stämmer bilderna „före och efter” med peptids effekt på solbränna?
Endast fotografierna själva gör det omöjligt att fastslå en orsakssammanhang. Belysning, kamerautgångsinställningar, bildbehandling, bakgrund, UV-strålning och samtidig användning av andra produkter kan påverka hudens utseende. I tidiga studier med deltagare användes kontrollerade förhållanden och objektiva metoder för att mäta pigmentering, såsom reflektometri. [2] Även objektivt bekräftad pigmentering svarar dock endast på frågan om den specifika effekten, inte på långsiktigt säkerhet.
Har melanotan II visats vara orsaken till melanom?
Nej. Beskrivningarna av fall som ingår i de analyserade bevisen visar inte att melanotan II orsakar melanom. De beskriver tumörer som uppstår efter exponering, i vissa fall tillsammans med andra betydelsefulla faktorer såsom solariumanvändning. [12] [13] Beskrivningarna av fallen gör det inte möjligt att beräkna förekomsten eller bevisa orsakssambandet. De utgör dock säkerhetssignaler som inte bör ignoreras. Tillgängliga bevis visar därför på en oavgjord säkerhetsfråga, inte på en bekräftad orsakssamband eller bekräftad risk.
Kan peptidsanering gå längre än hudpigmentering?
Ja. I tidiga studier av melanotan II noterades systemiska symtom utöver pigmentförändringar, och i senare beskrivningar av fallet beskrevs svår priapism efter exponering för melanotan. [1] [11] Dessa är olika typer av bevis och gör det inte möjligt att fastslå frekvensen av sådana händelser i populationen. De visar dock varför en synlig hudfärg inte kan anses vara en fullständig bild av den biologiska effekten eller säkerheten hos melanokortinanalogen.
Betecknar brist på solbränna att det inte finns några skador orsakade av UV-strålning?
Nej. Bristen på synlig skada bekräftar inte avsaknaden av biologiska skador orsakade av ultraviolett strålning. Rödhet är bara en av möjliga reaktioner. Fotstarring, DNA-skador och risken för cancer omfattar ytterligare biologiska processer och en mycket längre period. Bristen på omedelbar rodnad är därför inte tillräcklig bevisning för att exponeringen var ofarlig. [14]
Beträffande likheten med det naturliga hormonet, innebär det att solskyddsmedlet är säkert?
Nej. Strukturell eller funktionell likhet med ett naturligt förekommande hormon bekräftar inte säkerheten. Syntetiska analoger kan variera i receptoraktivitet, verkan, exponering, formulering och farmakologisk aktivitet. Molekylär forskning av MC1R visar på specifika ligand-receptorinteraktioner, inte en universell säkerhetsegenskap. [7]
Stämmer det att den laboratorieanalys som gjorts bekräftar att produkten är lämplig för människor?
Nej. Laborationsrapporten beskriver de specifika analytiska undersökningar som gjordes på det identifierade materialet. Farmaceutiska kvalitetssystem omfattar en betydligt bredare uppsättning kontroller, och resultatet av den kemiska renheten bekräftar inte automatiskt steriliteten, den korrekta formuleringen, den regulatoriska statusen, den kliniska säkerheten eller användbarheten för människor. [15]
Har säkerheten vid graviditet eller amning fastställts?
Utifrån de bevis som analyserats kan ingen allmän slutsats dras om säkerheten under graviditet eller amning. Även informationen om den godkända afamelanotidin innehåller begränsningar och frågor som gäller särskilda populationer. [5] Små studier på vuxna frivilliga gör det inte möjligt att fastslå risken för graviditet, foster, nyfödd eller amning.
Betecknar tillgången på solskyddsprodukt på nätet att det är godkänt i det aktuella landet?
Nej. Nätbaserad erbjudanden bekräftar inte produkternas tillåtlighet utan tillgänglighet. Australiens TGA:s varning visar att produkter som innehåller melanotan kan marknadsföras trots att de inte är godkända som solskyddsmaterial i denna jurisdiktion. [9] Reglerna varierar mellan olika länder, därför bör statusen för en viss produkt och dess användningsområde kontrolleras i officiella källor som är relevanta för den aktuella jurisdiktionen.
Begränsningar av bevisen om peptider för solning
Den första väsentliga begränsningen är terminologin. „Solskyddsprotein” betyder inte en specifik vetenskaplig substans. Afamelanotid, den historiska termen för melanotan I, melanotan II, experimentella liganderna för melanokortiner samt icke-verifierade kommersiella preparat bör inte betraktas som likvärdiga produkter.
En annan begränsning är den mycket låga omfattningen av tidiga studier av pigmentering hos människor. Tidiga studier av melanotan I och melanotan II omfattade endast tre män. [1] [2] Dessa studier kan visa en tidig farmakologisk signal, men de tillåter inte att sällsynta biverkningar, långvarig exponering, varierade populationer eller moderna kommersiella produkter kan karakteriseras.
Det tredje begränsningen gäller överföringen av bevis mellan indikationerna. Afamelanotyd har betydligt starkare kliniska bevis för EPP, inklusive data från randomiserade kontrollerade studier. [3] Dessa bevis stöder slutsatserna om en specifik medicinsk intervention för personer med en specifik intolerans mot ljus. De bekräftar inte automatiskt den allmänna säkerheten med solskyddsmassage.
Det fjärde begränsningen gäller produktverifiering. Publicerade studier av äkta preparat kan inte bekräfta materialets identitet oberoende av om det säljs på nätet. Analysen av utvalda produkter som innehöll melanotan II visade skillnader mellan den deklarerade och mätbara mängden samt okända föroreningar i vissa prov. [10] Identiteten och sammansättningen hos en specifik produkt utgör därför en separat bevisgrund.
Det femte begränsningen är administreringsvägen. Orala, injicerbara, implantatoriska, subkutana och lokala vägar kan inte betraktas som likvärdiga. Tidig forskning på melanotan I visade redan skillnader i mätbar exponering mellan de olika administreringsvägarna. [2]
Det sjätte begränsningen är långsiktigt säkerhet. Kortsiktiga observationer av pigmentering eller tolerans gör det inte möjligt att fastslå konsekvenserna av upprepad exponering som varar i månader eller år.
Sjunde begränsningen gäller bevisen relaterade till cancer. Publicerade fall av melanom efter exponering för melanotan II utgör kliniskt viktiga säkerhetssignaler, men de visar ingen orsakssamband eller fastställer frekvensen. [12] [13] Tolkningen försvåras ytterligare av störande faktorer såsom solariumanvändning och osäkerheten kring sammansättningen av kommersiella produkter.
Den åttonde begränsningen är överföringen av den regulatoriska statusen. Att tillåta Scenesse att användas i EPP innebär inte godkännande av melanotan II eller icke-relaterade kosmetiska produkter. [4] [5] Regleringsintyg kan inte heller automatiskt överföras mellan länder.
Slutligen är den synliga pigmenteringen bara ett slutligt resultat. Produkten kan orsaka en märkbar förändring i hudens utseende utan bekräftelse på UV-skydd, långvarig dermatologisk säkerhet, avsaknad av systemiska effekter eller minskad risk för hudcancer.
Sammanfattning
Studier av peptider kopplade till solbränning visar att vissa syntetiska analoger av melanokortiner kan påverka hudpigmenteringen hos människor. Tidiga studier med melanotan I och melanotan II visade mätbara pigmenteringseffekter under kontrollerade experimentella förhållanden.[1][2]
Denna biologiska effekt är verklig.
Hans tolkning bör dock vara precis och begränsad till det som faktiskt har visats i studierna.
Melanotan I, afamelanotyd och melanotan II är inte produkter vars namn kan användas utbytbart.
Afamelanotyd har utvecklats som ett godkänt läkemedel Scenesse för en särskild medicinsk användning relaterad till erytropoietisk protoporfieria. [3] [4] [5] Detta godkännande innebär inte godkännande av melanotan II, online-solcremer, overifierade flaskor eller allmän kosmetisk användning av dessa substanser.
Studierna visar också varför pigmentering inte bör betraktas som den enda betydelsefulla biologiska effekten. I tidigare studier av melanotan II noterades systemiska effekter tillsammans med pigmentförändringar [1], och senare litteratur beskriver potentiellt allvarliga kliniska händelser efter exponering för melanotan [11].
Beräkningar av melanom efter exponering för melanotan II kräver särskilt försiktig tolkning. [12] [13] De utgör säkerhetssignaler, men de kan inte i sig bekräfta orsakssambandet eller fastslå ytterligare risker för att drabbas av cancer. En vetenskapligt motiverad ståndpunkt grundar sig alltså inte på en kategorisk fastställande av orsakssambandet eller en kategorisk försäkran om säkerhet.
Produkternas kvalitet inför ytterligare en oberoende källa till osäkerhet. En analys av utvalda produkter som innehöll melanotan II som köpts online visade skillnader mellan den deklarerade och mätbara mängden samt okända föroreningar i vissa prov. [10] Bevisen för en vetenskapligt karakteriserad molekyl kan därför inte bekräfta äktheten hos den kommersiella produkt som köpts separat.
Pigmentering får inte heller förväxlas med bekräftad skydd mot ultraviolett strålning.
En mörkare hudton bekräftar inte i sig själva solskyddets effekt, förebyggandet av DNA-skador eller skyddet mot hudcancer. Även officiella uppgifter om en godkänd produkt med afamelanotid upprätthåller rekommendationerna om solskydd och hudövervakning. [5]
Det tillgängliga beviset kräver därför en tydlig åtskillnad mellan bekräftad pigmentbiologi, medicinska bevis på specifika sjukdomar, icke-godkända kosmetiska deklarationer, produktkvalitetsfrågor samt fortsatt oklara frågor om långsiktigt säkerhet.
Dessa kategorier bör alltid vara separerade när det handlar om solskyddsprodukter.
Varning
Denna artikel har enbart pedagogisk och vetenskaplig information. Den utgör inte medicinsk eller dermatologisk rådgivning, köpinstruktioner, information om dosering eller administreringssätt, eller rekommendationer om att erhålla eller använda melanotan I, melanotan II, afamelanotid, solcreme, solcreme-sprutor eller någon annan peptidprodukt.
En beskrivning av publicerade studier om pigmentering bekräftar varken säkerheten eller användbarheten av själva användningen av dessa substanser för kosmetiska ändamål. Materialen om Scenesse avser en specifik, godkänd läkemedelsform innehållande afamelanotid och dess specifika medicinska indikationer och bör inte tolkas som ett godkännande av andra produkter.
Vid uppkomsten av en svår eller kvarstående reaktion efter exponering för en inte godkänd produkt krävs en lämplig medicinsk bedömning. Nya eller förändrade pigmentfläckar kräver också en professionell bedömning och inte en diagnos baserad på fotografier eller information som finns på nätet.
Referenser
- Dorr, R. T., Lines, R., Levine, N., Brooks, C., Xiang, L., Hruby, V. J., & Hadley, M. E. (1996). Utvärdering av melanotan-II, ett superpotent cykliskt melanotropiskt peptid, i en pilotfase I-klinisk studie. Life Sciences, 58(20), 1777–1784. https://doi.org/10.1016/0024-3205%2896%2900160-9
- Ugwu, S. O., Blanchard, J., Dorr, R. T., Levine, N., Brooks, C., Hadley, M. E., Aickin, M., & Hruby, V. J. (1997). Hudpigmentering och farmakokinetik för melanotan-I hos människor. Biopharmaceutics & Drug Disposition, 18(3), 259–269. https://doi.org/10.1002/%28sici%291099-081x%28199704%2918%3A3%3C259%3A%3Aaid-bdd20%3E3.0.co%3B2-x
- Langendonk, J. G., Balwani, M., Anderson, K. E., Bonkovsky, H. L., Anstey, A. V., Bissell, D. M., Bloomer, J., Edwards, C., Neumann, N. J., Parker, C., Phillips, J. D., Lim, H. W., Hamzavi, I., Deybach, J. C., Kauppinen, R., Rhodes, L. E., Frank, J., Murphy, G. M., Karstens, F. P. J., … Desnick, R. J. (2015). Afamelanotide för erytropoietisk protoporfyria. New England Journal of Medicine, 373(1), 48–59. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1411481
- Europeiska läkemedelsmyndigheten. (n.d.). Scenesse: Europeisk offentlig bedömningsrapport. Hämtat den 20 september 2026 från https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse
- Europeiska läkemedelsmyndigheten. (2025). Scenesse: Produktinformation. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf
- US Food and Drug Administration. (u.å.). Solskyddande solkrämer och bronzerer. Hämtat den 20 september 2026 från https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/sunless-tanners-bronzers
- Ma, S., Chen, Y., Dai, A., Yin, W., Guo, J., Yang, D., Zhou, F., Jiang, Y., Wang, M. W., & Xu, H. E. (2021). Strukturell mekanism för kalciummedierad hormonigenkänning och Gβ-interaktion genom den humana melanokortin-1-receptorn. Cell Research, 31(10), 1061–1071. https://doi.org/10.1038/s41422-021-00557-y
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Scenesse (afamelanotid) implantat: Information om förskrivning. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210797s000lbl.pdf
- Therapeutic Goods Administration. (2025, den 24 januari). Riskera inte att använda solskyddsprodukter som innehåller melanotan.. https://www.tga.gov.au/news/blog/dont-risk-using-tanning-products-containing-melanotan
- Breindahl, T., Evans-Brown, M., Hindersson, P., McVeigh, J., Bellis, M., Stensballe, A., & Kimergård, A. (2015). Identifiering och karakterisering genom LC-UV-MS/MS av melanotan II-hudfärgningsprodukter som säljs olagligt på internet. Läkemedelstester och analys, 7(2), 164–172. https://doi.org/10.1002/dta.1655
- Dreyer, B. A., Amer, T., & Fraser, M. (2019). Melanotan-inducerad priapism: En svårvunnen solbränna. BMJ Case Reports, 12(2), Artikel e227644. https://doi.org/10.1136/bcr-2018-227644
- Hjuler, K. F., & Lorentzen, H. F. (2014). Melanom som är förknippat med användningen av melanotan-II. Dermatologi, 228(1), 34–36. https://doi.org/10.1159/000356389
- Yassin Alsabbagh, A., Bhujel, N., & Singh, R. P. (2025). Melanotan II-nässpray: En möjlig riskfaktor för malign melanom i munhålan? International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, 54(9), 806–808. https://doi.org/10.1016/j.ijom.2025.03.014
- US Food and Drug Administration. (u.å.). Riskerna med solning. Hämtat den 20 september 2026 från https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/tanning/risks-tanning
- U.S. Food and Drug Administration. (2016, september). Q7: Riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva farmaceutiska ingredienser: Riktlinjer för industrin. https://www.fda.gov/media/71518/download