Peptiden voor zonnebrand: verklaringen, onderzoeken en vragen over veiligheid

Sonnebeschermingspeptiden worden meestal beschreven als stoffen die in staat zijn om biologische paden te beïnvloeden die verband houden met de pigmentatie van de huid, in het bijzonder als synthetische analogen van het hormoon alfa-melanotropine (α-MSH). De term „sonnebeschermingspeptide” is echter een informele verzamelnaam en geen benaming voor een specifiek medicijn, een gestandaardiseerde categorie cosmetica of een garantie voor veiligheid, effectiviteit, zuiverheid of goedkeuring door de regelgevende instanties.

Deze onderscheiding is belangrijk omdat deze term in zeer verschillende contexten voorkomt. Het kan verwijzen naar vroege experimentele studies, zoals melanotan II, historische studies naar melanotan I, een toegelaten geneesmiddel dat afamelanotide bevat, of niet-goedkeurde producten die op internet worden aangeboden als injecties, neussprays, druppels of andere preparaten.

Studies onder mensen hebben meetbare veranderingen in de pigmentatie aangetoond na het gebruik van bepaalde melanokortine-analoga onder gecontroleerde experimentele omstandigheden. [1] [2] Dit bevestigt dat specifieke verbindingen kunnen invloed hebben op de biologische processen die verantwoordelijk zijn voor pigmentatie. Dit betekent echter niet dat elk product dat onder een soortgelijke naam wordt verkocht dezelfde stof bevat, hetzelfde concentratievermogen en zuiverheid heeft, dezelfde biologische blootstelling biedt of is geproduceerd volgens de normen die worden gehanteerd in gepubliceerde klinische studies.

Net zoals het aantonen van een verhoogde pigmentatie niet betekent dat cosmetische bruining met dergelijke stoffen is goedgekeurd, of dat een donkerdere huid die wordt verkregen door een farmaceutisch middel volledige bescherming biedt tegen ultraviolette straling, DNA-beschadiging, fotosterven of huidkanker.

Vanuit een wetenschappelijk perspectief is het dus nuttiger om specifieke vragen te stellen in plaats van het algemene vraagstuk of „de zonnebrandcrèmes werken?”.

Welke molecule werd onderzocht? Hoe werd de formulering gebruikt? Op welke manier werd deze toegediend? Welke populatie nam deel aan het onderzoek? Wat werd beoordeeld? Hoe lang werden de deelnemers gevolgd? Welke bijwerkingen werden gemeld? Wat is de regulerende status van het specifieke product in kwestie?

Het scheiden van deze kwesties maakt het mogelijk om een situatie te vermijden waarin de werkelijke biologische of klinische uitkomst wordt uitgebreid tot een stelling die het oorspronkelijke onderzoek nooit heeft bevestigd.

Wat betekent de term „peptide voor zonnebrand”?

De term „peptyd voor bruining” verwijst doorgaans naar peptyden die verband houden met het melanokortine-systeem en de pigmentatie. De terminologie kan echter tot misverstanden leiden, omdat verschillende verwante verbindingen dezelfde namen hebben en gedeeltelijk een gemeenschappelijke geschiedenis van onderzoek delen.

Het begrijpen van deze verschillen is essentieel voordat we de resultaten van de onderzoeken en de commerciële verklaringen kunnen interpreteren.

Melanotan I, afamelanotide en melanotan II zijn geen namen die kunnen worden gebruikt als alternatieven.

Afamelanotyd, dat historisch gezien wordt gekoppeld aan de naam melanotan I, is een synthetisch equivalent van het hormoon alfa-melanotropine. Melanotan II is een ander, cyclisch peptisch equivalent.

Hun genetische verwantschap betekent niet dat het dezelfde moleculen zijn.

Ze verschillen in structuur en ook in de geschiedenis van de klinische ontwikkeling, de formuleringen, het bereik van de beschikbare gegevens, de regelgevende status en de context waarin ze werden onderzocht.

Vroege onderzoeken bij mensen beoordeelden de farmacokinetiek en de invloed van melanotan I en melanotan II op de pigmentatie bij zeer kleine groepen vrijwilligers. [1] [2] Later en veel meer ontwikkelde klinische studies met afamelanotide richtten zich op specifieke aandoeningen, met name erythropoietic protoporphyrie (EPP). [3]

Deze onderscheiding is vooral belangrijk bij het lezen van informatie die beschikbaar is op het internet.

De handelsverpakking kan de bekende naam van de stof gebruiken, maar de naam zelf bevestigt niet dat het product daadwerkelijk dezelfde stof bevat die in het gepubliceerde onderzoek is gebruikt.

Zelfs als de chemische identiteit zou worden bevestigd, zou dit niet automatisch de formulering in een klinisch onderzoek, de productiecontrole, de toedieningsroute, de wijze van toediening van de stof, de voorwaarden voor opslag, de monitoring van de deelnemers, de criteria voor hun kwalificatie of de medische controle betekenen.

De wetenschappelijke publicatie levert dus bewijzen op voor de interventie die inderdaad is onderzocht, en niet voor elk later product dat een vergelijkbare naam heeft.

Een middel dat wordt gebruikt bij lichtintolerantie betekent niet automatisch algemene goedkeuring voor cosmetische bruining.

Een bijzonder belangrijk voorbeeld is Scenesse, een implantaat dat afamelanotyd bevat.

Scenesse is toegestaan in de Europese Unie voor het voorkomen van fototoxiciteit bij volwassenen met erythropoietin-protoporfirie (EPP). [4] [5]

EPP is een zeldzame ziekte waarbij er een onjuist aanmaken van lichtgevoelige stoffen optreedt. Blootstelling aan licht kan een sterke en soms langdurige pijn veroorzaken.

Deze klinische situatie verschilt in wezen van de situatie bij een gezonde persoon die om cosmetische redenen een donkerdere huidskleur wil bereiken.

De beoordeling van de baten-risicoverhouding op basis waarvan afamelanotide wordt gebruikt in EPP, heeft betrekking op het specifieke geneesmiddel, de formulering, de toedieningsweg, de populatie, de ziektebelasting en de therapeutische indicatie.

Dit betekent niet dat elk product dat afamelanotide bevat, goedgekeurd wordt.

Dit betekent niet dat melanotan II wordt goedgekeurd.

Het verandert geen online sprayflessen of flacons in goedgekeurde geneesmiddelen.

Het vormt ook geen algemene goedkeuring voor farmaceutisch veroorzaakte cosmetische bruining.

Aan de andere kant moet om wetenschappelijke precisie te waarborgen, een tegengesteld vereenvoudigingsproces worden vermeden.

Het zou niet juist zijn om te beweren dat geen enkel medicijn dat verband houdt met het onderzoek naar melanokortineën ooit is toegelaten. Er bestaat een goedgekeurd medicijn dat afamelanotide bevat.

Het productidentificatie en de specifieke vermelding zijn van cruciaal belang.

De zonnebrandproducten verschillen van de cosmetica die de huidoppervlakte verkleuren.

Een andere belangrijke onderscheiding betreft de traditionele zelfbruiners.

Dihydroxyaceton (DHA) veroorzaakt verkleuring van de huidoppervlakken door een chemische reactie met aminogroepen in de buitenste lagen ervan. Bronzer kan de huid echter tijdelijk een kleur geven door een kleurstof op de oppervlakte te laten achterlaten.

Deze mechanismen verschillen in wezen van de farmacologische werking op melanokortine-receptoren met behulp van peptide-analogen.

De FDA beschrijft zelfbruiners die DHA bevatten als cosmetische producten. [6]

Een soortgelijk cosmetisch doel, namelijk het verkrijgen van een donkerdere huidskleur, betekent dus geen overeenkomstige mechanismen.

Deze onderscheiding is van bijzonder belang bij verpakte producten.

De door de patiënt toegediende stof kan niet worden beoordeeld alsof deze hetzelfde zou doen als een balsem die op onbeschadigde huid wordt aangebracht. De door de patiënt toegediende dosis houdt verband met andere aspecten met betrekking tot absorptie, systemische blootstelling, formulering, effect op de plaatselijke weefsels en de kwaliteit van het product.

Marketingtermen zoals „sunless”, „natural-looking”, „beauty product” of „tanning aid” beantwoorden niet aan deze vragen.

Meer informatie over waarom de toedieningsweg belangrijk is voor de presentatie en interpretatie van bewijsmateriaal, wordt toegelicht in het artikel „Peptide-injecties en andere toedieningsroutes”.

Gekeken mechanismen van pigmentatie

De biologische basis van de pigmentatie die verband houdt met het melanokortine-systeem is echt en is goed onderbouwd op mechanistisch niveau.

Het begrijpen van het mechanisme is echter niet hetzelfde als het bevestigen van de veiligheid of de effectiviteit van elk product waarvan wordt aangenomen dat het door dit mechanisme werkt.

Melanokortine-signalisatie combineert een moleculair signaal met de productie van pigment

Melanocyten zijn gespecialiseerde cellen die betrokken zijn bij de productie van pigment.

Een van de belangrijke receptoren die in dit biologische systeem voorkomen is de melanokortine-receptor type 1 (MC1R). Deze receptor is betrokken bij signaalroutes die samenhangen met melanogeenie, het proces waarbij melanine wordt gevormd.

De receptor kan worden beschouwd als een moleculair onderdeel van het systeem voor het herkennen en doorgeven van signalen. Wanneer een geschikte ligand met de receptor in contact komt, kan er een verandering in de intracellulaire signalering optreden en verdere biologische effecten ontstaan.

De activatie van de receptor betekent echter niet automatisch dat alle hieruit voortvloeiende effecten gunstig zullen zijn.

In een structurele studie uit 2021 werden MC1R-complexen geanalyseerd met alfa-MSH, afamelanotide en een ander experimenteel ligand. De wetenschappers beschreven de moleculaire componenten die betrokken zijn bij het herkennen van ligands en de koppeling van de receptor. [7]

Deze studies zijn waardevol omdat ze helpen verklaren hoe moleculaire interacties plaatsvinden.

Ze zijn echter geen vervanging voor een klinisch onderzoek.

Een structurele studie kan niet bevestigen dat het niet-gecontroleerde product dat op internet wordt verkocht als een zonnebrandmiddel effectief, correct geproduceerd of veilig is bij herhaald gebruik door mensen.

Mechanistische bewijzen verklaren de biologische geloofwaardigheid van een bepaald fenomeen.

Pas klinische studies kunnen het antwoord geven op de vraag wat er daadwerkelijk bij mensen gebeurt.

De productie van pigment is niet het enige mogelijke biologische effect.

Analoge melanokortineën kunnen potentieel effecten veroorzaken die verder gaan dan de zichtbare veranderingen in de pigmentatie van de huid.

Dit was al zichtbaar in de vroege studies naar melanotan II bij mensen.

In een klein proefonderzoek in fase I observeerden de wetenschappers veranderingen in de pigmentatie, maar ze merkten ook symptomen op, zoals misselijkheid, vermoeidheid of slaperigheid en spontane erecties. [1]

De combinatie van deze observaties illustreert een belangrijk principe.

Een stof kan worden gepromoot vanwege één eenvoudig zichtbaar effect, terwijl hij tegelijkertijd biologische effecten in andere delen van het organisme veroorzaakt.

Pigmentatie is bijzonder gemakkelijk in te zetten in marketing, omdat het op foto's kan worden weergegeven.

Andere effecten kunnen minder zichtbaar zijn, periodiek voorkomen, klinische metingen vereisen of pas na langdurige blootstelling zichtbaar worden.

De „voor- en na”-foto's kunnen dus het gewenste cosmetische effect laten zien, terwijl ze tegelijkertijd weinig informatie geven over de systemische effecten, bijwerkingen, de samenstelling van het product of de langetermijneffecten.

Een hogere pigmentatie is niet gelijk aan bescherming tegen de zon

Melanine, vooral eumelanine, heeft eigenschappen die belangrijk zijn voor de interactie van de huid met licht. De therapeutische werking van afamelanotide in EPP is deels gerelateerd aan een verhoogde productie van eumelanine.

Het is echter niet mogelijk om deze methode te veranderen in een algemene stelling dat farmaceutisch verhoogde pigmentatie gelijk staat aan zonbescherming.

De biologische mechanismen die betrokken zijn bij pigmentatie zorgen niet automatisch voor een bepaald SPF-gehalte, een breedbandbescherming, preventie van DNA-schade, bescherming tegen fotoreuma en een vermindering van het risico op huidkanker bij mensen die dergelijke stoffen gebruiken voor cosmetische doeleinden.

Dit zijn afzonderlijke eindpunten.

De fototoxische pijn die gepaard gaat met EPP is een van deze.

Een zonnebrand is iets anders.

De schade aan het DNA die wordt veroorzaakt door UV-straling is een ander probleem.

De langetermijnfrequentie van huidkanker is een ander probleem.

Interventie kan een effect hebben op één resultaat zonder dat er een klinisch significant effect op alle andere wordt aangetoond.

De officiële informatie over het product Scenesse adviseert nog steeds het gebruik van geschikte zonnebrandmiddelen tijdens de behandeling en neemt ook de kwesties betreffende de monitoring van de huid in overweging. [5]

De aanwezigheid van een goedgekeurd geneesmiddel dat invloed heeft op de pigmentatie mag dus niet worden geïnterpreteerd als bewijs dat een verhoogde pigmentatie ervoor zorgt dat men afrekent met de conventionele bescherming tegen zonlicht of ultraviolette straling.

Studies onder mensen en hun beperkingen

Er zijn onderzoeken onder mensen uitgevoerd naar melanokortine-analogen, maar de mate van bewijs verschilt sterk afhankelijk van de specifieke stof en het klinische probleem dat wordt onderzocht.

Vroege studies naar pigmentatie bestonden uit zeer kleine groepen.

Later studies naar afamelanotide in EPP waren veel meer geavanceerd, maar hadden betrekking op een specifieke ziekte en een specifiek product, en niet op cosmetische zonnebanken in de algemene populatie.

Vroege studies naar pigmentatie bestonden uit zeer kleine groepen

Het proefonderzoek in fase I van melanotan II uit 1996 omvatte slechts drie mannen en was individueel geplande, gerandomiseerde placebo-onderzoeken. [1]

Een toename van de pigmentatie werd waargenomen bij twee deelnemers. Ook werden bijwerkingen gemeld.

Dit onderzoek is belangrijk omdat het reële, vroege gegevens oplevert van mensen die aangeven dat melanotan II een invloed kan hebben op de pigmentatie onder de onderzochte omstandigheden.

Maar evenzeer belangrijk zijn zijn beperkingen.

Met slechts drie deelnemers kan het onderzoek geen betrouwbare schattingen geven over zeldzame bijwerkingen, verschillen tussen grotere populaties, de veiligheid op lange termijn of het risico dat gepaard gaat met herhaalde blootstelling.

Het doel van een vroege faseonderzoek verschilt ook van het doel van een groter klinisch veiligheidsonderzoek.

Het onderzoek naar melanotan I uit 1997 omvatte ook slechts drie mannen en vergeleek verschillende toedieningsroutes. [2]

De pigmentatie werd beoordeeld met behulp van reflectometrie en niet alleen op basis van een subjectieve visuele beoordeling.

Bij de onderzochte orale toediening werden geen meetbare concentraties van de stof waargenomen, terwijl de onderzochte parenterale routes leidden tot meetbare blootstelling en pigmentatie.

Dit bewijst niet dat geen enkele toekomstige orale formulering van het betrokken molecuul ooit een systemische blootstelling zou kunnen opleveren.

Het laat echter iets meer fundamenteels zien: de manier waarop het bericht wordt gegeven is belangrijk.

De resultaten die voor één weg worden verkregen mogen niet automatisch worden overgezet naar een andere weg.

Geen van deze vroege studies kan het langetermijn veiligheidsprofiel van moderne producten vaststellen die op internet worden verkocht als neusspray, druppels, flacons of andere formuleringen.

Het onderzochte middel, de formulering, de toedieningswijze, de experimentele omstandigheden en de manier waarop deelnemers worden gevolgd vormen een integraal onderdeel van de bewijzen.

Ze kunnen niet worden verwijderd uit de interpretatie, mits alleen het gewenste resultaat met betrekking tot de pigmentatie wordt behouden.

De studies naar afamelanotide betroffen een specifieke ziekte.

De aanzienlijk sterkere bewijskracht voor afamelanotide komt voort uit onderzoek naar EPP.

Een publicatie uit 2015 beschreef twee gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-onderzoeken naar implantaat met afamelanotide, met 74 deelnemers in Europa en 94 deelnemers in de Verenigde Staten. [3]

De onderzoeken betroffen mensen uit de EPP.

De wetenschappers beoordeelden onder andere de tijd tussen de pijnloze blootstelling aan direct zonlicht en de fototoxische reacties, de kwaliteit van het leven en de bijwerkingen.

Afamelanotide verlengde de tijd tot pijnloze blootstelling aan zonlicht en de meeste bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperioden werden gemeld waren van lichte aard. [3]

Dit zijn klinisch belangrijke resultaten voor mensen die leven met EPP.

De populatie en de beoogde eindpunten bepalen echter de reikwijdte van de conclusies.

De verlenging van de tijd die mensen met lichtovergevoeligheid buiten kunnen doorbrengen zonder pijn is niet hetzelfde als het wetenschappelijke vraagstuk van de tevredenheidsbeoordeling van cosmetische producten bij gezonde mensen.

Het is ook niet gelijk aan een beoordeling van het risico op huidkanker in de hele levensduur, de langetermijnveiligheid van cosmetica of de veiligheid van niet-onderzochte producten die online verkrijgbaar zijn.

Een klinisch onderzoek kan ook niet bevestigen dat het farmaceutische equivalent tussen het onderzochte implantaat en het online product hetzelfde is, aangezien dit implantaat een gehalte aan afamelanotide of een ander melanokortine-equivalent aangeeft.

De gemeenschappelijke naam van een molecule is geen bewijs van identieke formulering, productie, wijze van toediening van de stof, zuiverheid, stabiliteit of klinisch effect.

Verscheidene soorten onderzoeken beantwoorden verschillende vragen.

Receptoronderzoek, moleculair of celonderzoek, kan helpen bij het vaststellen van de biologische betrouwbaarheid van het mechanisme. Het kan aantonen dat het molecuul samenwerkt met MC1R of een bepaald signaalstelsel verandert. Het kan echter niet zelfstandig bevestigen dat de therapie voor mensen veilig is of dat het commercieel product werkt.

Een klein Fase-I-onderzoek kan vroegere informatie over de blootstelling, tolerantie, farmacologische activiteit en mogelijke bijwerkingen opleveren. Omdat het aantal deelnemers klein is, kan het echter doorgaans niet betrouwbaar beoordelen van zeldzame of vertraagde schadelijke effecten.

Een gecontroleerd onderzoek naar EPP kan de resultaten voor een specifieke interventie bij mensen met EPP bevestigen. Het kan echter niet automatisch bevestigen dat andere formuleringen veilig zijn voor gezonde gebruikers.

De beschrijving van een geval kan een belangrijk klinisch verschijnsel aangeven dat na de blootstelling optreedt. Dergelijke publicaties kunnen een waardevol hulpmiddel zijn voor veiligheidsmeldingen, vooral bij zeldzame of ernstige incidenten. Ze kunnen echter doorgaans niet het oorzakelijke verband of de frequentie van het betreffende incident bepalen.

Een analytisch onderzoek naar een product kan de identiteit, de gemeten hoeveelheid, de verontreinigingen of andere eigenschappen van de door het onderzoek onderzochte monsters bepalen. Het laat niet automatisch de kwaliteit van alle partijen toe die door alle verkopers worden aangeboden.

Een „voor-en-na”-foto kan de verschijningsvorm in bepaalde omstandigheden documenteren. Zonder standaardisatie en een geschikte vergelijkingsgroep is het echter niet mogelijk om op betrouwbare wijze de oorzaken, de identiteit van het product, de bescherming tegen UV-schade of de langetermijnveiligheid te bepalen.

Dit betekent niet dat de bewijzen die verderop in de traditionele hiërarchie staan, nutteloos zijn.

Een enkel, goed gedocumenteerd geval kan een onverwacht ernstig incident onthullen dat verder onderzoek vereist.

Een klein gerandomiseerd onderzoek kan eveneens sterke bewijzen leveren over een nauwkeurig gedefinieerde biologische effect.

De belangrijkste regel is dat de conclusies overeenkomen met wat het betreffende onderzoeksproject daadwerkelijk kan aantonen.

De foto's controleren geen andere mogelijke verklaringen.

„Voor- en na”-foto's zijn populair in de beautybranche omdat ze een direct visueel effect hebben.

Vanuit wetenschappelijk oogpunt kunnen echter veel variabelen invloed hebben op de uitstraling van de huid op een foto.

De verlichting, de belichtingstijd, de witbalans, de hoek van de opname, de beeldverwerking, de achtergrond, de blootstelling aan de zon, het gebruik van make-up en andere factoren kunnen allemaal invloed hebben op de zichtbare mate van pigmentatie.

Zonder gestandaardiseerde metingen en een geschikte controlegroep, maakt fotografie het niet mogelijk om het effect van het peptide betrouwbaar te onderscheiden.

Zelfs als de werkelijke toename van de pigmentatie objectief gemeten is, beantwoordt dit slechts één vraag.

De beoordeling van bijwerkingen, systemische effecten, onjuiste kleurveranderingen en andere veiligheidsaspecten vereist nog steeds andere methoden en een langere observatieperiode.

Het zichtbare effect is dus niet gelijk aan een volledige beoordeling van de veiligheid.

Productverklaringen en de regelgevende goedkeuring

Regulatieve informatie kan verwarrend zijn wanneer de goedkeuring van een specifiek product wordt gebruikt om een andere goedkeuring aan te bevelen.

Daarom moet bij elk bewijs voor toelating de precieze stof, de molecule, de formulering, de toedieningsweg, de aanwijzing en de rechtsmacht worden vermeld.

Het precieze product waarop de informatie over de goedkeuring betrekking heeft moet worden vastgesteld.

De Europese goedkeuring van Scenesse betreft een implantaat dat afamelanotide bevat en zijn gebruik in EPP. [4] [5]

De oorspronkelijke goedkeuringsdocumentatie uit 2019 in de Verenigde Staten betrof ook een vermelding met betrekking tot EPP. [8] De historische etikettering is nuttig voor het documenteren van de oorspronkelijke goedkeuring, maar mag niet worden beschouwd als een volledige weergave van de actuele informatie over het product in de VS.

Een reclame mag weliswaar bevestigen dat een bepaald bestanddeel verbonden is met een bestanddeel dat in een goedgekeurd geneesmiddel wordt gebruikt, maar kan er tegelijkertijd een misleidend beeld van voortbrengen wanneer het niet wordt uitgelegd dat het aanbevolen product niet hetzelfde goedgekeurde geneesmiddel is.

De regulerende goedkeuring wordt niet automatisch overgezet tussen producten alleen omdat ze een vergelijkbare naam voor het bestanddeel hebben, een verwante chemische structuur hebben of binnen een vergelijkbaar biologisch traject werken.

Het wordt ook niet automatisch overgezet tussen de invoerroutes.

De goedgekeurde implantaat betekent niet dat de neusspray ook goedgekeurd is.

Het toegelaten middel dat afamelanotide bevat, betekent niet dat melanotan II toegelaten is.

Lezers in Polen en andere landen van de Europese Unie moeten daarom de wettelijke status van een bepaald geneesmiddel controleren bij de officiële bronnen voor geneesmiddelen en in overeenstemming met de geldende nationale vereisten.

De informatie over de beschikbaarheid of goedkeuring in de Verenigde Staten, Australië of een ander land bepaalt niet per se de regels voor het voorschrijven, verkoop, levering of invoer van het product in Polen.

Toegankelijkheid op internet betekent niet dat het goedgekeurd is

Het product kan zichtbaar en beschikbaar zijn op het internet, hoewel het niet is goedgekeurd voor het doel waarvoor het wordt geadverteerd.

De Australische Therapeutic Goods Administration wijst erop dat melanotan niet in Australië is goedgekeurd voor verkoop of gebruik als zonnebrandmiddel. De waarschuwing is van toepassing op producten die worden verkocht in verschillende vormen, waaronder sprays, en wijst erop dat er onzekerheid bestaat over de inhoud ervan en de mogelijke bijwerkingen. [9]

Dit is de positie van de Australische regelgevende instantie.

Het moet niet worden gepresenteerd als een universele juridische afweging die in alle landen hetzelfde geldt.

Het toont echter een bredere regel: de beschikbaarheid van een product op internet en de regelgevende goedkeuring ervan zijn twee verschillende zaken.

De website kan nog steeds toegankelijk zijn, zelfs wanneer de manier waarop het product wordt geleverd of de aangeboden verklaringen zorgen voor bezwaren bij de regelgevende instanties.

Net als de meningen van klanten en de populariteit op sociale media bevestigen deze geen goedkeuring van het product.

Kwaliteitsverklaringen vereisen verificatie van specifiek materiaal

Zelfs als onderzoeken aantonen dat een bepaald molecuul daadwerkelijk een bepaald biologisch effect veroorzaakt, bevestigt dit niet de authenticiteit van het commerciële product dat onder dezelfde naam wordt verkocht.

In een onderzoek uit 2015 werden producten met melanotan II die in drie online winkels waren gekocht geanalyseerd. De onderzoekers constateerden dat de gemeten hoeveelheden kleiner waren dan de waarden die op de etiketten waren vermeld, en de monsters van twee leveranciers bevatten onbekende verontreinigingen. [10]

In het onderzoek zijn gevalideerde analytische methoden gebruikt, waardoor het nuttige informatie over de onderzochte monsters levert.

Het aantal producten was echter beperkt.

Het onderzoek stelt daarom niet in staat om de frequentie van het foutief markeren of het voorkomen van verontreinigingen op de hele markt te bepalen.

Het bewijst niet dat elke verkoper hetzelfde probleem heeft.

Het toelaat ook niet om de kwaliteit van een product alleen te beoordelen op basis van de prijs, de verpakking of de uitstraling van de website.

De belangrijkste conclusie is methodologisch van aard: de bewijzen voor authentiek melanotan II bevestigen niet automatisch de identiteit of de kwaliteit van een andere proef die onder deze naam wordt verkocht.

De chemische samenstelling, de hoeveelheid, de zuiverheid, de formulering, de regelgevende status en de klinische gegevens vormen afzonderlijke kwesties.

Begrippen zoals „research grade”, „laboratory tested” of „high purity” beschrijven de geadverteerde bestemming of een bepaalde analytische eigenschap.

Ze bevestigen niet zelf de toelating van het product of zijn bruikbaarheid voor cosmetische toepassing bij mensen.

Veiligheid en regelgevende kwesties

De veiligheidsbeoordeling omvat zowel wat al is waargenomen als wat nog niet bekend is.

Klein onderzoek kan frequente of gemakkelijk waarneembare reacties aan het licht brengen, maar het ontbreken van een specifieke gebeurtenis bij enkele deelnemers betekent niet dat zeldzame of vertraagde bijwerkingen nooit voorkomen.

Een ongewenste gebeurtenis die na blootstelling optreedt, vereist ook een analyse, maar dit betekent niet automatisch dat deze door de betreffende stof is veroorzaakt.

Zowel waargenomen bijwerkingen als onbekende bijwerkingen zijn van belang.

De bezorgdheid over producten die met melanotan zijn verbonden beperkt zich niet tot pigmentatie of plaatselijke reacties die verband houden met de toediening.

In de beschrijving van het geval uit 2019 wordt een acuut priapisme met een laag stroomvolume beschreven na blootstelling aan melanotan. Tijdens de vier weken durende observatie bleef de erectiefunctie niet volledig herstellen. [11]

Een enkel gevalbeslag laat niet zien hoe vaak een dergelijk incident voorkomt.

Het biedt evenmin hetzelfde niveau van zekerheid als een gecontroleerd onderzoek met betrekking tot de oorzakelijke relatie.

Het vormt echter een signaal voor een potentieel ernstig klinisch verschijnsel en is belangrijk voor de veiligheidsbeoordeling, vooral omdat verbindingen die in het melanokortine-systeem actief zijn mogelijk biologische effecten kunnen veroorzaken die verder gaan dan pigmentatie.

Hieruit volgt een belangrijkere regel: een ernstige of aanhoudende reactie mag niet worden geïnterpreteerd als bewijs dat het product „werkt”.

Gedragsgerelateerde of aanhoudende symptomen die klinisch significant zijn vereisen een passende medische beoordeling.

Wijzigingen in de nominale waarde en meldingen van leukemie vereisen een zorgvuldige interpretatie

Berichten over kanker vereisen een bijzonder nauwkeurige taal, omdat zowel overdreven conclusies als ongefundeerde geruststellende verklaringen de stand van de bewijzen kunnen beïnvloeden.

In één gepubliceerd geval werd een huidkanker beschreven die werd veroorzaakt door blootstelling aan melanotan II in combinatie met het gebruik van een zonnebank. [12]

Een ander gevalbeslag betrof melanomen in de slokdarm van een persoon die eerder een spray met melanotan II had gebruikt. [13]

Deze berichten vormen waarschuwingssignalen.

Ze bewijzen niet dat melanotan II deze tumoren heeft veroorzaakt.

De beschrijvingen van de gevallen stellen in principe geen informatie beschikbaar over de frequentie van het verschijnsel of over de mate waarin de blootstelling het risico heeft vergroot, of deze überhaupt heeft verhoogd.

Voor huidkanker is het gebruik van een zonnebank een bijzonder belangrijk risicofactor, omdat blootstelling aan ultraviolette straling op zichzelf al tot beschadiging van de huid en het risico op huidkanker leidt.

De onbekende samenstelling van het product, andere exposanten, individuele gevoeligheid en het ontbreken van een gecontroleerde vergelijking beperken bovendien de mogelijkheid om een oorzakelijk verband vast te stellen.

Deze beperkingen mogen echter niet worden omzeild en dienen niet als bewijs van gegarandeerd veiligheid.

Het juiste antwoord is dat deze berichten redenen tot vragen oproepen die zorgvuldige interpretatie vereisen, maar de oorzakelijke relatie blijft onduidelijk.

De beschikbare gegevens rechtvaardigen dus noch een categorische verklaring dat „melanotan II melanomen veroorzaakt”, noch een categorische garantie dat „melanotan II het risico op melanomen niet kan beïnvloeden”.

Nieuwe of veranderende pigmentatieverschijnselen vereisen een passende klinische beoordeling.

Hun betekenis kan niet op betrouwbare wijze worden bepaald op basis van een foto op internet, de verklaring van de verkoper of de veronderstelling dat pigmentveranderingen het verwachte effect van de werking van het peptide zijn.

Pigmentatie elimineert het risico dat verbonden is met UV-straling niet.

De FDA beschrijft zonnebrand door ultraviolette straling als een biologische reactie die gepaard gaat met beschadiging van de huid en wijst op belangrijke risico's, waaronder vroegtijdige veroudering van de huid en huidkanker. [14]

Deze constatering betreft specifiek de blootstelling aan UV-straling.

Het mag niet worden verondersteld dat de pigmentatie die door farmacologische middelen wordt veroorzaakt, precies op dezelfde manier optreedt als de bruining die wordt veroorzaakt door UV-straling.

Het wetenschappelijke voorstel zou accurater moeten zijn.

Een donkerdere huidverfijning betekent niet dat latere blootstelling aan UV-straling niet langer schadelijk is.

De pigmentatie zelf bevestigt niet het voorkomen van zonnebrand, DNA-schade, fotoreuma of huidkanker.

Elke van deze beweringen vereist passende bewijzen.

Het is dus niet zo dat een product dat bruiningsvermogen geeft alleen werkt als zonnefilter omdat de huid donkerder wordt.

Zwangerschap, kinderen, interacties en herhaalde blootstelling zijn afzonderlijke onderwerpen.

Een onderzoek bij een kleine groep volwassenen kan de veiligheid tijdens de zwangerschap, borstvoeding, kindertijd of adolescentie niet bevestigen.

Het stelt ook niet in staat om alle mogelijke interacties met andere medicijnen of aanverwante aandoeningen te bepalen.

De officiële informatie over Scenesse beschrijft de beperkingen en voorwaarden voor bepaalde populaties en interacties in het kader van het goedgekeurde geneesmiddel. [5]

Deze beperkingen kunnen niet worden verwijderd door een ander product als „natuurlijk”, „bioidentiek”, „research grade” of „naaldvrij” te beschrijven.

Een verandering van de toedieningsvorm lost ook niet automatisch de vragen over de systemische veiligheid op.

De beoordeling van de langetermijnveiligheid vereist een voldoende lange periode van onderzoek en observatie.

De zichtbare verandering in de pigmentatie die zich binnen een relatief korte tijd voordoet, geeft weinig informatie over de gevolgen van herhaalde of langdurige blootstelling.

De onderzochte gegevens stellen geen algemeen protocol voor cosmetische bruining vast, geen optimale aanbevolen dosering, geen universeel veilige toedieningswijze en geen veilige bron voor online producten.

Meest gestelde vragen over peptide-producten voor zonnebrand

Betekent bruin worden bescherming tegen zonnebrand?

Nee. Een donkerdere huidskleur wijst niet op bescherming tegen zonnebrand, omdat pigmentatie, zonnebrand, schade aan het DNA door UV-straling, fotoreuma en huidkanker afzonderlijke biologische en klinische processen zijn. De FDA wijst op belangrijke risico's in verband met zonnebanken met UV-straling. [14] Een zichtbare bruining moet derhalve niet worden geïnterpreteerd als een bevestigd beschermingseffect of als bewijs dat een verdere blootstelling aan ultraviolette straling onschadelijk is geworden.

Bevat de pigmentatieverandering het veiligheidsprobleem van het product?

Nee. Een meetbare verandering in de pigmentatie bevestigt het biologische effect op het uiterlijk onder bepaalde onderzoeksvoorwaarden, maar vormt geen volledige beoordeling van de veiligheid. In eerdere studies werd melanotan gepigmenteerd samen met bijwerkingen. [1] [2] Kleine studies maken het niet mogelijk om zeldzame of vertraagde schadelijke effecten betrouwbaar te detecteren, en foto's leveren nog minder informatie over de veiligheid op.

Wat is melanotan II?

Melanotan II is een synthetisch, cyclisch analog van het hormoon alfa-melanotropine. Een vroege fase-I-studie bij mensen toonde effecten op de pigmentatie aan, maar er werden ook algemene systemische effecten waargenomen. [1] De studie vormde een vroege biologische observatie en niet een bevestiging van de algemene veiligheid van het cosmetische product. De naam van de molecule zelf bevestigt ook niet de authenticiteit van het product dat door de online verkoper wordt aangeboden.

Zijn melanotan I en melanotan II dezelfde stof?

Nee. Het zijn verschillende peptide-analogen met een andere structuur en een andere geschiedenis van onderzoek. Melanotan I is een historische term die verbonden is met afamelanotide, terwijl melanotan II een ander, cyclisch analoog is. Eerdere studies beoordeelden deze verbindingen afzonderlijk. [1] [2] De overeenkomsten in de namen rechtvaardigen niet dat de resultaten over werkzaamheid, bijwerkingen, formuleringen of klinische resultaten van één molecule naar de andere worden overgezet.

Bestaan er goedgekeurde peptydische geneesmiddelen die verband houden met dit mechanisme?

Ja. Scenesse, een implantaat met afamelanotide, heeft een vergunning voor een bepaald medisch gebruik in de EPP. [4] [5] [8] Dit betekent niet dat niet-gerelateerde sprayproducten voor zonnebrand, online flessen, preparaten met melanotan II of algemene cosmetische toepassingen worden goedgekeurd. Elke vermelding over goedkeuring moet een precieze productsoort, formulering, indicatie en jurisdictie aanduiden.

Bevat het onderzoek naar afamelanotide bewijs voor de werking van een online spray op het zonnebranden?

Neen. Gecontroleerde onderzoeken naar implantaatbehandeling met afamelanotide bij mensen met EPP leveren bewijzen over een specifieke interventie en de onderzochte populatie. [3] De apart verkochte spray voor de nasale toediening verschilt in formulering, toedieningsweg, doelstelling, productiecontext en mogelijk zelfs in de gecontroleerde chemische identiteit. Bewijzen kunnen niet worden overgezet alleen omdat bij beide producten een vergelijkbare moleculaire terminologie voorkomt.

Zijn de meldende peptiden voor zonnebrand automatisch veiliger dan injecties?

Nee. Het ontbreken van een naald elimineert sommige risico's die samenhangen met een specifieke toedieningsweg, maar bevestigt niet de veiligheid van de werkzame stof, de formulering, de hoeveelheid die in het lichaam wordt opgenomen, mogelijke verontreinigingen of herhaalde systemische blootstelling. De melding van een bijwerking houdt verband met eigen farmacologische en formulatieve vragen. De gepubliceerde casus van een melanoma na gebruik van een melano-taneïne II vormt een onbeantwoorde veiligheidswaarschuwing en geen bewijs van een oorzakelijk verband. [13]

Werken de zonnebrandcrèmes net zo goed als zelfbruiners met DHA?

Nee. Self-tanners die DHA bevatten veroorzaken een oppervlakkige verkleuring als gevolg van chemische reacties die plaatsvinden in de buitenste lagen van de huid, terwijl peptydische melanokortine-analogen invloed hebben op biologische signaalroutes. De FDA beschouwt zelf-tanners die DHA bevatten en bronzers als een aparte categorie. [6] Een gemeenschappelijk cosmetisch doel betekent geen overeenstemming in de chemie, de systemische blootstelling, de regelgeving of de bewijzen voor de veiligheid.

Bevestigen de „voor- en na”-foto's het effect van het peptide op de blootstelling aan de zon?

Zelfs de foto's op zich kunnen niet op een betrouwbare manier een oorzakelijk verband aantonen. De belichting, de instelling van de camera, de bewerking van de foto, de achtergrond, UV-straling en het gelijktijdig gebruik van andere producten kunnen invloed hebben op de huidveroudering. In eerdere onderzoeken met mensen werden gecontroleerde omstandigheden en objectieve methoden voor de meting van de pigmentatie gebruikt, zoals reflectometrie. [2] Zelfs objectief bevestigde pigmentatie geeft echter alleen antwoord op de vraag naar dit specifieke effect en niet op de langetermijnveiligheid.

Is melanotan II aangetoond als de oorzaak van melanoom?

Nee. De beschrijvingen van de gevallen die in de onderzochte bewijzen zijn opgenomen, wijzen niet uit dat melanotan II melanomen veroorzaakt. Ze beschrijven tumoren die na blootstelling voorkomen, in sommige gevallen samen met andere belangrijke factoren zoals het gebruik van een zonnebank. [12] [13] De beschrijvingen van de gevallen laten geen berekening van de incidentie toe noch een bewijs van een oorzakelijk verband. Ze vormen echter veiligheidssignalen die niet mogen worden genegeerd. De beschikbare bewijzen wijzen dus op een onopgelost veiligheidsprobleem, en niet op een bewezen oorzakelijk verband of een bewezen risicoontbreking.

Kan de werking van peptiden bij het zonnebaden verder gaan dan de pigmentatie van de huid?

Ja. In vroege onderzoeken naar melanotan II werden naast pigmentatieveranderingen ook systemische symptomen gemeld, en in een latere beschrijving van het geval werd een ernstig priapisme beschreven na blootstelling aan melanotan. [1] [11] Dit zijn verschillende soorten bewijzen en maken het niet mogelijk om de frequentie van dergelijke gebeurtenissen in de populatie te bepalen. Ze laten echter zien waarom de zichtbare huidkleur niet als een volledig beeld van de biologische werking of veiligheid van de melanokortine-analogen kan worden beschouwd.

Betekent het ontbreken van zonnebrand een gebrek aan schade door UV-straling?

Nee. Het ontbreken van zichtbare brandwonden bevestigt niet het ontbreken van biologische schade door ultraviolette straling. Roodheid is slechts één van de mogelijke reacties. Fotosterfte, beschadiging van het DNA en het risico op kanker omvatten aanvullende biologische processen en een veel langere periode. Het ontbreken van onmiddellijke roodheid is dus geen voldoende bewijs dat de blootstelling ongevaarlijk was. [14]

Betekent het gelijkenis met het natuurlijke hormoon dat het zonnebrandpeptidaal veilig is?

Nee. Structurele of functionele overeenkomsten met het natuurlijke hormoon bevestigen de veiligheid niet. Synthetische analogen kunnen verschillen in receptoractiviteit, werkingsmechanisme, blootstelling, formulering en farmacologisch gedrag. Moleculaire studies van MC1R tonen specifieke ligand-receptorinteracties aan, niet een universele veiligheidseigenschap. [7]

Bevat het rapport over de laboratoriumzuiverheid een bevestiging van de bruikbaarheid van het product voor mensen?

Nee. Het laboratoriumrapport beschrijft bepaalde analytische onderzoeken die zijn uitgevoerd op het geïdentificeerde materiaal. Farmaceutische kwaliteitsystemen omvatten een veel breder scala aan controles, en de resultaten met betrekking tot de chemische zuiverheid bevestigen niet automatisch de steriliteit, de juiste formulering, de regelgeving, de klinische veiligheid of de geschiktheid voor gebruik bij mensen. [15]

Is de veiligheid tijdens de zwangerschap of borstvoeding vastgesteld?

Uit de onderzochte gegevens kan geen algemeen conclusie worden getrokken over de veiligheid tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Zelfs de informatie over het goedgekeurde afamelanotide bevat beperkingen en kwesties met betrekking tot bepaalde populaties. [5] Kleine onderzoeken bij volwassen proefpersonen laten geen duidelijkheid over het risico op zwangerschap, foetale schade, bijwerkingen bij de pasgeborene of borstvoeding zien.

Betekent de beschikbaarheid van een zonnebrandcrème op internet dat deze in dat land is goedgekeurd?

Nee. De aanwezigheid van een online aanbod bevestigt de beschikbaarheid van de website en niet de wettelijke goedkeuring van het product. De waarschuwing van de Australische TGA laat zien dat producten die melanotan bevatten kunnen worden verkocht, ook al is er geen goedkeuring als zonnebrandmiddel in deze rechtsgebied. [9] De wetgeving verschilt per land, daarom dient de status van een specifiek product en zijn gebruik te worden gecontroleerd bij de officiële bronnen die voor de betreffende rechtsgebied verantwoordelijk zijn.

Beperkingen op het gebruik van peptiden voor zonnebrandcrèmes

De eerste belangrijke beperking is de terminologie. „Peptide voor zonnebrand” betekent niet één specifieke wetenschappelijke stof. Afamelanotide, de historische terminologie voor melanotan I, melanotan II, experimentele liganden van melanokortine en niet-gecontroleerde commerciële preparaten mogen niet worden beschouwd als gelijkwaardige producten.

Een ander beperkend factor is het zeer beperkte aantal vroege onderzoeken naar pigmentatie bij mensen. De vroege studies naar melanotan I en melanotan II omvatte slechts drie mannen. [1] [2] Dergelijke onderzoeken kunnen een vroege farmacologische signalering laten zien, maar laten geen gedetailleerde beschrijving van zeldzame bijwerkingen, langdurige blootstellingen, verschillende populaties of hedendaagse commerciële producten toe.

De derde beperking betreft het overdragen van bewijsmateriaal tussen aanbevelingen. Afamelanotyd heeft veel sterkere klinische gegevens over EPP, waaronder gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde studies. [3] Deze gegevens ondersteunen de conclusies over een specifieke medische interventie bij mensen met een specifieke lichtovergevoeligheidsstoornis. Ze bevestigen echter niet automatisch de algemene veiligheid van cosmetische bruiningsproducten.

De vierde beperking heeft betrekking op de verificatie van het product. Uit gepubliceerde studies over authentieke verbindingen kan niet worden bevestigd dat het materiaal dat onafhankelijk van internet wordt verkocht identiek is. Een analyse van geselecteerde producten die melanotan II bevatten, toonde verschillen tussen de opgegeven en gemeten hoeveelheid en onbekende verontreinigingen in een deel van de monsters. [10] De identiteit en samenstelling van een specifiek product vormen dus een afzonderlijk bewijsmiddel.

Het vijfde beperkende factor is de toedieningsweg. De orale, injectie-, implantaat-, transdermale en plaatselijke routes kunnen niet als gelijkwaardig worden beschouwd. Het vroege onderzoek naar melanotan I toonde al verschillen in de meetbare blootstelling tussen de onderzochte toedieningsroutes. [2]

De zesde beperking is de langetermijnveiligheid. Korte termijnobservaties van pigmentatie of tolerantie maken het niet mogelijk om de gevolgen van herhaalde blootstelling die maanden of jaren duurt te bepalen.

Het zevende beperkende punt betreft bewijzen met betrekking tot kanker. De gepubliceerde gevallen van melanoom na blootstelling aan melanotan II vormen klinisch relevante veiligheidssignalen, maar wijzen geen oorzakelijk verband of frequentie aan. [12] [13] Interpretatie wordt verder bemoeilijkt door verstoringselementen zoals het gebruik van een zonnebank en onzekerheden over de samenstelling van commerciële producten.

Het achtste beperkende factor is het overdragen van de regulerende status. De toelating van Scenesse voor gebruik in de EPP betekent niet dat melanotan II of aan hem gerelateerde cosmetische producten worden goedgekeurd. [4] [5] Regulerende aanvragen kunnen ook niet automatisch worden overgedragen tussen landen.

Ten slotte is zichtbare pigmentatie slechts één eindpunt. Het product kan een merkbare verandering in de huidskleur veroorzaken zonder dat er een bevestiging is van bescherming tegen ultraviolette straling, een langetermijn dermatologische veiligheid, het ontbreken van systemische effecten of een vermindering van het risico op huidkanker.

Samenvatting

Onderzoek naar peptiden die verband houden met zonlicht blijkt dat sommige synthetische melanokortine-analogen de pigmentatie van de huid van mensen kunnen beïnvloeden. Vroege studies met melanotan I en melanotan II toonden meetbare pigmenteringseffecten op in gecontroleerde experimentele omstandigheden. [1] [2]

Deze biologische effecten zijn echt.

Zijn interpretatie moet echter nog preciezer blijven en beperkt blijven tot wat de onderzoeken daadwerkelijk hebben aangetoond.

Melanotan I, afamelanotide en melanotan II zijn geen producten waarvoor de benamingen naast elkaar gebruikt kunnen worden.

Afamelanotyd is ontwikkeld als een goedgekeurd geneesmiddel onder de naam Scenesse voor een specifieke medische toepassing in verband met erythropoietic protoporphyria. [3] [4] [5] Deze goedkeuring impliceert echter geen goedkeuring van melanotan II, online spray voor zonnebrand, niet-gecontroleerde flacons of het algemene cosmetische gebruik van deze stoffen.

Onderzoeken tonen ook aan dat pigmentatie niet als het enige relevante biologisch effect moet worden beschouwd. In vroegere studies van melanotan II werden naast pigmentatieveranderingen ook alogeenere effecten waargenomen [1], en in latere literatuur worden potentieel ernstige klinische voorvallen beschreven na blootstelling aan melanotan [11].

Bedenkingen over melanotan II na blootstelling aan melanotan II vereisen een bijzonder zorgvuldige interpretatie. [12] [13] Ze vormen waarschuwingssignalen, maar kunnen zelfstandig geen oorzakelijk verband aantonen of een extra risico op kanker bepalen. Een wetenschappelijk onderbouwd standpunt bestaat dus noch in een categorische toeschrijving van oorzorgsrelaties, noch in een categorische garantie van veiligheid.

De kwaliteit van de producten brengt een nieuw onzekerheidsbron met zich mee. Een analyse van geselecteerde producten die melanotan II bevatten en die online zijn gekocht, toonde verschillen tussen de opgegeven en gemeten hoeveelheid en onbekende verontreinigingen in een deel van de monsters aan. [10] Bewijzen over een wetenschappelijk gedefinieerde molecule kunnen derhalve niet bevestigen dat het afzonderlijk gekochte commerciële product authentiek is.

Pigmentatie mag ook niet worden gelijkgesteld met een bevestigde bescherming tegen ultraviolette straling.

Een donkerdere huidskleur bevestigt niet per se de werking van zonbescherming, de preventie van DNA-schade of de bescherming tegen huidkanker. Zelfs de officiële informatie over het goedgekeurde product met afamelanotide bevat aanbevelingen voor zonbescherming en huidmonitoring. [5]

De beschikbare bewijzen vereisen dus een duidelijke scheiding tussen bevestigde pigmentatiebiologie, medische bewijzen over bepaalde ziekten, niet-goedgekeurde cosmetische claims, kwesties rond de kwaliteit van het product en nog onopgeloste kwesties met betrekking tot de langetermijnveiligheid.

Deze categorieën moeten altijd apart worden geplaatst wanneer peptiden voor zonnebrand worden besproken.

Disclaimer

Dit artikel heeft uitsluitend educatieve en wetenschappelijke informatie. Het vormt geen medisch of dermatologisch advies, aanbevelingen voor aankoop, informatie over dosering of toediening, noch aanbevelingen voor het verkrijgen of gebruik van melanotan I, melanotan II, afamelanotide, opvloedige injecties voor zonnebrand, luchtverf voor zonnebrand of enig ander peptisch product.

De bespreking van gepubliceerde studies over pigmentatie bevestigt niet de veiligheid of bruikbaarheid van het zelfstandig gebruik van deze stoffen voor cosmetische doeleinden. De vermeldingen over Scenesse hebben betrekking op een specifiek, goedgekeurd geneesmiddel dat afamelanotide bevat en op zijn specifieke medische indicatie en mogen niet worden opgevat als een goedkeuring van andere producten.

Indien er een ernstige of aanhoudende reactie optreedt na blootstelling aan een niet-goedgekeurd product, is een passende medische beoordeling noodzakelijk. Nieuwe of veranderende pigmentatieverschijnselen vereisen ook een professionele beoordeling en niet een diagnose op basis van foto's of informatie die op internet te vinden is.

Referenties

1. Dorr, R. T., Lines, R., Levine, N., Brooks, C., Xiang, L., Hruby, V. J., & Hadley, M. E. (1996). Evaluatie van melanotan-II, een superpotent cyclisch melanotropisch peptide, in een pilotfase-I klinische studie. Biowetenschappen, 58(20), 1777–1784. https://doi.org/10.1016/0024-3205%2896%2900160-9
2. Ugwu, S. O., Blanchard, J., Dorr, R. T., Levine, N., Brooks, C., Hadley, M. E., Aickin, M., & Hruby, V. J. (1997). Huidpigmentatie en farmacokinetiek van melanotan-I bij mensen. Biopharmaceutics & Drug Disposition, 18(3), 259–269. https://doi.org/10.1002/%28sici%291099-081x%28199704%2918%3A3%3C259%3A%3Aaid-bdd20%3E3.0.co%3B2-x
3. Langendonk, J. G., Balwani, M., Anderson, K. E., Bonkovsky, H. L., Anstey, A. V., Bissell, D. M., Bloomer, J., Edwards, C., Neumann, N. J., Parker, C., Phillips, J. D., Lim, H. W., Hamzavi, I., Deybach, J. C., Kauppinen, R., Rhodes, L. E., Frank, J., Murphy, G. M., Karstens, F. P. J., … Desnick, R. J. (2015). Afamelanotide voor erythropoëtische protoporfie. The New England Journal of Medicine, 373(1), 48–59. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1411481
4. Europees Geneesmiddelenbureau. (n.d.). Scenesse: Europees openbaar beoordelingsrapport. Gehaald op 20 september 2026, van https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse
5. Europees Geneesmiddelenagentschap. (2025). Scenesse: Productinformatie. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf
6. U.S. Food and Drug Administration. (n.d.). Zonnebanken & bronzers. Gehaald op 20 september 2026, van https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/sunless-tanners-bronzers
7. Ma, S., Chen, Y., Dai, A., Yin, W., Guo, J., Yang, D., Zhou, F., Jiang, Y., Wang, M. W., & Xu, H. E. (2021). Structuurmechanisme van calcium-geïnduceerde hormoonherkenning en Gβ-interactie door de humane melanocortin-1-receptor. Cell Research, 31(10), 1061–1071. https://doi.org/10.1038/s41422-021-00557-y
8. Food and Drug Administration van de Verenigde Staten. (2019). Scenesse (afamelanotide) implantaat: Verwijzingsinformatie. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210797s000lbl.pdf
9. Therapeutic Goods Administration. (2025, 24 januari). Riskeer niet het gebruik van zelfbruiningsproducten die melanotan bevatten.. https://www.tga.gov.au/news/blog/dont-risk-using-tanning-products-containing-melanotan
10. Breindahl, T., Evans-Brown, M., Hindersson, P., McVeigh, J., Bellis, M., Stensballe, A., & Kimergård, A. (2015). Identificatie en karakterisering door LC-UV-MS/MS van melanotan II-producten voor de huidverkleuring die illegaal op het internet worden verkocht. Drug Testing and Analysis, 7(2), 164–172. https://doi.org/10.1002/dta.1655
11. Dreyer, B. A., Amer, T., & Fraser, M. (2019). Melanotan-geïnduceerd priapisme: Een hard verdiende bruine teint. BMJ Case Reports, 12(2), Artikel e227644. https://doi.org/10.1136/bcr-2018-227644
12. Hjuler, K. F., & Lorentzen, H. F. (2014). Melanomen die verband houden met het gebruik van melanotan-II. Dermatologie, 228(1), 34–36. https://doi.org/10.1159/000356389
13. Yassin Alsabbagh, A., Bhujel, N., & Singh, R. P. (2025). Melanotan II neusspray: Een mogelijke risicofactor voor orale mucosaal maligente melanomen? International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, 54(9), 806–808. https://doi.org/10.1016/j.ijom.2025.03.014
14. U.S. Food and Drug Administration. (n.d.). De risico's van bruinen. Gehaald op 20 september 2026, van https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/tanning/risks-tanning
15. Food and Drug Administration van de Verenigde Staten. (2016, september). Q7 richtlijnen voor goede productiepraktijken voor actieve farmaceutische ingrediënten: Richtlijnen voor de industrie. https://www.fda.gov/media/71518/download