Ist Semax von der FDA zugelassen?
Nie. Semax ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für keinen medizinischen Zweck zugelassen. Das ist eine einfache Tatsache. Es lohnt sich jedoch zu verstehen, was das wirklich bedeutet und was nicht. „FDA-nicht zugelassen” wird im Internet auf viele verschiedene Arten interpretiert.
Das bedeutet nicht, dass Semax von der FDA als gefährlich oder unwirksam getestet und eingestuft wurde. Die Realität ist einfacher und weniger dramatisch. Es bedeutet, dass Semax nie den formalen FDA-Zulassungsprozess für Medikamente durchlaufen hat. Dies ist eine ganz andere Situation als bei einem Medikament, das einen Zulassungsantrag gestellt und abgelehnt wurde.
Warum ist Semax nicht von der FDA zugelassen?
Semax wurde in der Sowjetunion und später in Russland entwickelt, weitgehend isoliert vom westlichen Pharmaregulierungssystem. Seine Entwicklung, Tests und Zulassung erfolgten vollständig innerhalb des russischen Regulierungssystems. Dort erhielt es die Zulassung für den Einsatz bei Zuständen wie ischämischem Schlaganfall und zerebrovaskulären Erkrankungen [1], [2].
Damit ein Medikament in den Vereinigten Staaten von der FDA zugelassen werden kann, muss sein Hersteller einen bestimmten, kostspieligen, mehrstufigen Prozess klinischer Studien sponsern und abschließen. Dieser Prozess muss die spezifischen FDA-Standards für Studiendesign, Datenerfassung und statistische Analyse erfüllen. Kein Unternehmen hat dies für Semax getan. Nicht unbedingt, weil Semax in einem der Stadien der US-Tests versagt hätte. Der Grund ist, dass dieser Testprozess hier nie begonnen wurde.
Es gibt praktische Gründe für diesen Zustand. Die Zulassung eines Medikaments durch die FDA kostet ein Vermögen – in der Regel Hunderte von Millionen Dollar, bevor eine Verbindung die vollständige Zulassung erhält. Pharmaunternehmen übernehmen diese Kosten in der Regel nur, wenn ein klarer Weg zu Patentschutz und Marktexklusivität besteht. Dieser Schutz ermöglicht es ihnen, die Investition zurückzugewinnen. Die Grundsubstanz von Semax ist in Russland seit Jahrzehnten öffentlich bekannt und im Einsatz. Dies macht es zu einem deutlich weniger attraktiven Investitionskandidaten für ein westliches Unternehmen, da die Möglichkeit, es nach der Zulassung vor Wettbewerbern zu schützen, begrenzt wäre.
Wurde Semax jemals zur Genehmigung durch die FDA eingereicht?
Basierend auf öffentlich zugänglichen Informationen gibt es keine Aufzeichnungen darüber, dass Semax eine Einreichung und Überprüfung durch die FDA durchlaufen hat. Dies ist anders als eine Ablehnung. Es wurde der Behörde einfach nicht formell als Medikamentenkandidat in den Vereinigten Staaten vorgeschlagen.
Einige strukturell verwandte Verbindungen und allgemeine Kategorien von ACTH-abgeleiteten Peptiden wurden in umfangreicheren Übersichten über die Pharmazeutikentwicklung erwähnt [3]. Dies spiegelt jedoch eher ein allgemeines Bewusstsein für die Verbindungsklasse im wissenschaftlichen und pharmazeutischen Umfeld wider als eine formelle behördliche Einreichung in den USA speziell für Semax.
Ist Semax als Medikament oder als Forschungschemikalie reguliert?
In den Vereinigten Staaten befindet sich Semax in einer Art regulatorischer Grauzone. Es wird nicht als zugelassenes Medikament eingestuft, da es keine Prüfung durch die FDA durchlaufen hat. Es ist auch keine kontrollierte Substanz gemäß dem Controlled Substances Act. Dies bedeutet, dass es nicht dieselben rechtlichen Einschränkungen wie verschreibungspflichtige Medikamente mit sich bringt. In der Praxis wird Semax in den USA in der Regel als „Forschungschemikalie” verkauft und vermarktet. Diese Kategorie bedeutet technisch, dass das Produkt für Laborforschungszwecke und nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Was bedeutet die fehlende FDA-Zulassung tatsächlich für die Anwender?
Dies bedeutet in der Praxis, dass die FDA keine Aufsicht über die Produktionsqualität, Reinheit oder Kennzeichnungsgenauigkeit von Semax-Produkten hat, die auf dem US-Markt verkauft werden. Produkte, die als Forschungschemikalien verkauft werden, müssen nicht die Qualitätskontrollen, Chargentests und Kennzeichnungsgenauigkeitsstandards erfüllen, die von der FDA zugelassene Arzneimittel einhalten müssen.
Das bedeutet, dass keine Garantie besteht, dass der Inhalt des jeweiligen Fläschchens tatsächlich dem entspricht, was auf dem Etikett angegeben ist – weder in Bezug auf Identität noch Konzentration. Es bedeutet auch, dass es kein formelles, kontinuierliches System zur Meldung von unerwünschten Ereignissen gibt, das Probleme mit der Anwendung von Semax verfolgt, wie es bei einem zugelassenen Medikament der Fall wäre. Wenn also Probleme auftreten, gibt es einen weniger strukturierten Mechanismus, mit dem diese Informationen erfasst und genutzt werden könnten.
Ist Semax in den Vereinigten Staaten legal?
Semax existiert in einer rechtlichen Grauzone in den USA, anstatt eindeutig legal oder eindeutig illegal zu sein. Es ist nicht von der FDA zugelassen. Es ist auch keine kontrollierte Substanz. Das bedeutet, dass der Besitz nicht illegal ist, wie es bei verschreibungspflichtigen Medikamenten der Fall ist.
Illegal is however to market it or sell it for human consumption without FDA approval. That is precisely why so many products are labeled „for research purposes only, not for human consumption.”.
Ist Semax in Europa, Deutschland und Großbritannien legal?
Das allgemeine Muster in den meisten europäischen Ländern, einschließlich Deutschland und Großbritannien, spiegelt die Situation in den USA recht genau wider. Semax ist von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für keine medizinische Indikation zugelassen. Es ist auch in den meisten europäischen Gerichtsbarkeiten nicht als kontrollierte oder illegale Substanz eingestuft. Das bedeutet, dass es normalerweise in dieselbe Kategorie einer unregulierten Grauzone für Forschungschemikalien fällt.
Die einzelnen EU-Mitgliedstaaten können ihre eigenen spezifischen nationalen Vorschriften haben, die die allgemeinen EU-Rahmenbedingungen ergänzen. Die genauen rechtlichen Nuancen können daher von Land zu Land leicht variieren. Generell ist Semax jedoch nirgendwo in der EU als zugelassenes Medikament anerkannt. Es wird auch nicht als illegaleDroge eingestuft.
Ist Semax in Polen legal?
Polen folgt dem oben beschriebenen allgemeinen EU-Regulierungsmuster. Semax ist kein zugelassenes Medikament. Es ist auch nicht ausdrücklich als kontrollierte Substanz aufgeführt. Dies platziert es in dieselbe allgemeine, unregulierte Kategorie wie in den meisten anderen europäischen Ländern. Wie in anderen Gerichtsbarkeiten bedeutet dies, dass es typischerweise als Forschungschemikalie vermarktet und nicht über normale Apothekenkanäle als zugelassenes Arzneimittel verkauft wird.
Ist Semax in Kanada legal?
Health Canada hat, ähnlich wie die FDA und die EMA, Semax für keine medizinische Indikation zugelassen. Der kanadische Regulierungsansatz für nicht zugelassene Gesundheitsprodukte beschränkt ihre Vermarktung und ihren Verkauf im Allgemeinen auf die Anwendung am Menschen ohne entsprechende Genehmigung. Dies versetzt Semax in einen allgemein ähnlichen Status wie nicht zugelassene Produkte, wie sie in den USA und Europa zu finden sind, obwohl die spezifischen Einzelheiten der Durchsetzung der kanadischen Vorschriften von denen anderer Länder abweichen.
Ist irgendwo ein Rezept für Semax erforderlich?
In Russland, wo Semax ein zugelassenes und klinisch eingesetztes Medikament bei Schlaganfällen und verwandten Erkrankungen ist, wird es als verschreibungspflichtiges Arzneimittel über das normale russische Gesundheits- und Apothekensystem angeboten [1], [2]. Dies ist tatsächlich der einzige Ort, an dem Semax als konventionelles, verschreibungspflichtiges Medikament mit formeller regulatorischer Unterstützung fungiert.
In den USA, Europa, Kanada und den meisten anderen Ländern gibt es keine verschreibungspflichtige Lösung für Semax. Da es in diesen Systemen kein zugelassenes Medikament ist, kann es ein Arzt in diesen Ländern nicht formell über das gängige Verschreibungssystem verschreiben, ganz gleich, wie groß das klinische Interesse auch sein mag.
Ist Semax rezeptfrei erhältlich?
Nie w żadnym formalnym farmakologicznym sensie poza Rosją. W USA i większości krajów zachodnich Semax wird nicht von Apotheken als frei verkäufliches Produkt verkauft, so wie es Ibuprofen oder ein zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel wäre. Es wird typischerweise online über Websites für „Forschungspetide” verkauft, die in der oben beschriebenen rechtlichen Grauzone tätig sind, und nicht über konventionelle pharmazeutische Einzelhandelskanäle.
Semax ist in der Regel eine nicht zugelassene und keine ausdrücklich verbotene Substanz. Tatsächliche Verbote – bei denen Besitz oder Gebrauch explizit mit Strafen belegt wird – sind in Bezug auf Semax eher selten; üblicherweise wird die Substanz als nicht zugelassenes Produkt reguliert, das aber nicht unter das Betäubungsmittelgesetz fällt.
Wo restriktivere praktische Hürden bestehen, ergeben sie sich im Allgemeinen aus demselben zugrunde liegenden Problem. Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch müssen vor der Markteinführung eine formelle Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit durchlaufen. Semax hat diesen Prüfprozess in den meisten Ländern nicht durchlaufen. Dies schränkt natürlich ein, wie es legal verkauft und vermarktet werden kann, auch ohne ein explizites Verbot der Verbindung selbst.
Ist Semax von der WADA verboten?
Basierend auf den verfügbaren Informationen ist Semax derzeit nicht auf der veröffentlichten Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur als spezifisch aufgeführte Substanz aufgeführt.
Es ist ratsam, dies vorsichtig und nicht definitiv zu sagen. Die WADA-Liste wird jährlich überprüft und aktualisiert. Um über den genauen Status einer Substanz auf dem Laufenden zu bleiben, muss die jeweils neueste veröffentlichte Liste direkt eingesehen werden, anstatt sich auf eine einzelne Zusammenfassung zu verlassen. Man kann mit einiger Sicherheit sagen, dass Semax nicht zu den bekannten, spezifisch aufgeführten verbotenen Peptiden gehört, die die WADA explizit identifiziert hat – so wie sie es bei Substanzen wie einigen Wachstumshormon-freisetzenden Peptiden getan hat.
Ist Semax für den Sport im Allgemeinen verboten?
Hier wird die Angelegenheit etwas komplexer als eine einfache Ja-oder-Nein-Antwort. Antidopingbestimmungen enthalten oft allgemeinere Kategorien zusätzlich zu spezifisch aufgeführten Substanzen.
Die WADA-Liste der verbotenen Substanzen enthält Kategorien wie „andere Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur oder ähnlicher biologischer Wirkung” wie explizit aufgeführte verbotene Substanzen. Das bedeutet, dass eine Substanz nicht unbedingt einzeln aufgeführt werden muss, um potenziell unter das Verbot zu fallen. Sie könnte dennoch als vergleichbare leistungssteigernde Mechanismen oder Effekte wie etwas haben, das aufgeführt ist, angesehen werden.
Angesichts dieser Unsicherheit sollte kein Athlet, der sich Dopingkontrollen unterzieht, davon ausgehen, dass Semax automatisch erlaubt ist, nur weil es nicht namentlich auf der Zusammenfassungsliste steht. Er sollte sich stattdessen direkt an die Antidopingbehörde seines Sports wenden, um eine endgültige Entscheidung für seine spezifische Substanz und seine Umstände zu erhalten, bevor er sie verwendet.
Können Sportler Semax anwenden?
Angesichts der tatsächlichen Unsicherheit darüber, wie die breiteren verbotenen Kategorien der WADA anwendbar sein könnten, und angesichts der Tatsache, dass Verstöße gegen die Anti-Doping-Bestimmungen unabhängig von der Absicht schwerwiegende karriereschädigende Folgen haben können, sollte jeder Leistungssportler, der Semax in Erwägung zieht, dies als eine Frage behandeln, die eine direkte, explizite Zustimmung der Anti-Doping-Organisation seines Sports vor der Anwendung erfordert. Dies ist keine Frage, die durch allgemeine Internetrecherchen geklärt werden kann.
Die Konsequenzen eines Fehlers in dieser Angelegenheit sind erheblich. Es ist weitaus sinnvoller, auf Vorsicht und unmittelbare Verifizierung zu setzen, als die Zulässigkeit anhand des Fehlens von Semax auf der Zusammenfassungsliste anzunehmen.
Erscheint Semax in Standard-Drogentests?
Standardmäßige Drogentests am Arbeitsplatz oder medizinische Tests untersuchen auf Substanzen wie Opioide, Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine und Kokain. Diese Tests würden Semax nicht nachweisen, da es strukturell nicht mit einer dieser Medikamentenklassen verwandt ist und nicht in Standard-Screening-Panels enthalten ist.
Es gibt jedoch spezialisierte und empfindlichere Testmethoden. Diese wurden speziell zum Nachweis von Semax eingesetzt. Ein forensisches Analyseforschungslabor entwickelte eine Methode der Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) – eine fortschrittliche Labortechnik –, speziell zur Identifizierung von Semax und Selank in beschlagnahmten Arzneimitteln. Beide Peptide wurden wirksam in Proben nachgewiesen, die als kognitionsfördernde Forschungsprodukte verkauft wurden [4]. Dies beweist etwas Wichtiges. Semax kann absolut nachgewiesen werden, wenn jemand gezielt mit einer geeigneten Analysemethode danach sucht. Es würde einfach nicht von einem routinemäßigen, standardmäßigen Drogenscreening-Panel erfasst werden, das nicht darauf ausgelegt ist, danach zu suchen.
Ist Semax im Urin nachweisbar?
Die oben erwähnte forensische Nachweisstudie analysierte pharmazeutische Präparate und nicht spezifisch Urinproben. Direkte Beweise für die Nachweiszeitfenster von Semax im Urin wurden daher in der veröffentlichten Literatur nicht ermittelt.
In Anbetracht dessen, dass Semax ein Peptid ist, das im Körper relativ schnell in kleinere Fragmente zerfällt [5], [6], wäre jedes Nachweiszeitfenster im Urin im Vergleich zu länger im Körper verbleibenden Substanzen wahrscheinlich relativ kurz. Dies ist jedoch eine vernünftige Schlussfolgerung aus seiner bekannten Pharmakokinetik – und nicht etwas, das direkt gemessen und als zeitlicher Rahmen für den Nachweis im Urin veröffentlicht wurde.
Was ist die allgemeine rechtliche und regulatorische Schlussfolgerung?
Semax nimmt eine wirklich ungewöhnliche regulatorische Stellung ein. Es ist in Russland ein legal zugelassenes und klinisch angewendetes verschreibungspflichtiges Medikament, das durch reale klinische Studiendaten für Schlaganfall und zerebrovaskuläre Erkrankungen [1], [2], [7] gestützt wird. Gleichzeitig ist es weltweit ein nicht zugelassenes, unreguliertes „Forschungsgut”. Es wird über Kanäle vertrieben, die in der rechtlichen Grauzone agieren, und nicht über herkömmliche pharmazeutische Systeme.
Dieser gespaltene Status ist ein wichtiger Kontext, um zu verstehen, warum es im Internet so viele widersprüchliche Informationen gibt. Die Verbindung hat tatsächlich eine reale medizinische Legitimität in einem bestimmten regulatorischen System, auch wenn sie in den meisten anderen nicht dieselbe Legitimität besitzt.
Haftungsausschluss
Diese Inhalte dienen ausschließlich Bildungs- und Informationszwecken und sollten nicht als Rechtsberatung interpretiert werden. Die gesetzlichen Bestimmungen zu Forschungs- und Forschungschemikalien variieren je nach Land und ändern sich im Laufe der Zeit. Semax ist weder von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für irgendeine medizinische Erkrankung zugelassen. Es ist in Russland und einigen osteuropäischen Ländern als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen und klinisch im Einsatz. Sein Status gemäß Antidopingbestimmungen, einschließlich der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA), sollte vor der Anwendung durch Leistungssportler unabhängig von der zuständigen Sportbehörde überprüft werden. Personen mit Fragen zum rechtlichen Status von Semax in ihrer jeweiligen Gerichtsbarkeit sollten einen qualifizierten Anwalt konsultieren. Diese Inhalte stellen keine medizinische Beratung dar, und jeder, der die Anwendung von Forschungspeptiden in Erwägung zieht, sollte vor einer solchen Entscheidung einen qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe konsultieren.
Referenzen
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[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V. & Bobyreva, S. N. (2018). Die Wirksamkeit von Semax bei der Behandlung von Patienten in verschiedenen Stadien des ischämischen Schlaganfalls. Zeitschrift für Neurologie und Psychiatrie, benannt nach S.S. Korsakov, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
Bayes, M., Rabasseda, X., & Prous, J. R. (2005). Gateways to clinical trials. Methoden und Ergebnisse der experimentellen und klinischen Pharmakologie, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S., & Deconinck, E. (2020). Das Vorkommen mutmaßlicher kognitionsfördernder Forschungspetide in beschlagnahmten pharmazeutischen Präparaten: Ein Ansporn für Kontrollbehörden, sich auf zukünftige Begegnungen dieser Art vorzubereiten. Drogentests und -analysen, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). Die Bindung von Semax, ACTH 4-10 Heptapeptid, an Plasmamembranen der basalen Kerne des Rattenvorderhirns und dessen Abbau. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). N-terminale Degradierung von ACTH(4-10) und seines synthetischen Analogons Semax durch Rattenblutenzyme. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
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