O Semax está aprovado pela FDA?
Não. O Semax não está aprovado pela Agência Norte-Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) para qualquer utilização médica. É um facto simples. No entanto, vale a pena compreender o que isso realmente significa e o que não significa. A expressão „não aprovado pela FDA” é interpretada de muitas formas diferentes na Internet.
Isso não significa que o Semax tenha sido testado e considerado perigoso ou ineficaz pela FDA. A realidade é mais simples e menos dramática. Significa que o Semax nunca passou, de todo, pelo processo formal de aprovação de medicamentos da FDA. Trata-se de uma situação muito diferente da de um medicamento que tenha apresentado um pedido de aprovação e tenha sido rejeitado.
Por que é que o Semax não está aprovado pela FDA?
O Semax foi desenvolvido na União Soviética e, posteriormente, na Rússia, em grande parte isolado do sistema ocidental de regulamentação farmacêutica. O seu desenvolvimento, testes e aprovação decorreram inteiramente no âmbito do sistema regulamentar russo. Foi aí que obteve a aprovação para utilização em condições como o AVC isquémico e a doença vascular cerebral [1], [2].
Para que um medicamento seja aprovado pela FDA nos Estados Unidos, o seu fabricante tem de patrocinar e concluir um processo específico, dispendioso e com várias fases de ensaios clínicos. Esse processo tem de cumprir normas específicas da FDA relativas à conceção do ensaio, à recolha de dados e à análise estatística. Nenhuma empresa fez isso para o Semax. Não necessariamente porque o Semax tenha falhado em alguma fase dos testes nos EUA. Isso acontece porque esse processo de testes nunca chegou a ser iniciado aqui.
Existem razões práticas para esta situação. Levar um medicamento até à fase de aprovação pela FDA custa uma fortuna — normalmente centenas de milhões de dólares, antes de o composto obter a aprovação total. As empresas farmacêuticas, em geral, só assumem este custo quando existe um caminho claro para a proteção por patente e a exclusividade de mercado. Esta proteção permite-lhes recuperar o investimento. A composição básica do Semax é do domínio público e é utilizada na Rússia há décadas. Isto torna-o um candidato muito menos atraente para o investimento por parte de uma empresa ocidental, uma vez que a capacidade de o proteger dos concorrentes após a aprovação seria limitada.
O Semax chegou a ser submetido à aprovação da FDA?
Com base nas informações disponíveis ao público, não há qualquer registo que indique que o Semax tenha sido submetido a um processo de notificação e análise pela FDA. Isto é diferente de uma rejeição. Simplesmente, não foi formalmente apresentado à agência como candidato a medicamento nos Estados Unidos.
Algumas moléculas estruturalmente relacionadas e categorias gerais de péptidos derivados da ACTH foram mencionadas em análises mais abrangentes sobre o desenvolvimento farmacêutico [3]. No entanto, isto reflete a consciência geral sobre esta classe de compostos na comunidade científica e farmacêutica, e não qualquer notificação regulamentar formal nos EUA especificamente relativa ao Semax.
O Semax é regulamentado como medicamento ou como composto experimental?
Nos Estados Unidos, o Semax encontra-se numa espécie de zona cinzenta regulamentar. Não está classificado como um medicamento aprovado, uma vez que não foi submetido à avaliação da FDA. Também não é uma substância controlada ao abrigo da Lei das Substâncias Controladas. Isto significa que não está sujeito às mesmas restrições legais que os medicamentos incluídos na lista. Na prática, o Semax é normalmente vendido e comercializado nos EUA como „composto de investigação”. Esta categoria significa, tecnicamente, que o produto se destina a fins de investigação laboratorial e não ao consumo humano.
O que é que a ausência de aprovação da FDA significa, na prática, para os utilizadores?
Na prática, isto significa que não existe qualquer supervisão da FDA sobre a qualidade da produção, a pureza ou a exatidão da rotulagem de qualquer produto Semax vendido no mercado norte-americano. Os produtos vendidos como compostos de investigação não estão sujeitos a controlos de qualidade da produção, testes de lotes nem normas de exatidão na rotulagem, requisitos que os medicamentos aprovados pela FDA têm de cumprir.
Isto significa que não há garantias de que o conteúdo de um determinado frasco corresponda efetivamente ao indicado no rótulo — tanto em termos de identidade como de concentração. Significa também que não existe um sistema formal e contínuo de notificação de efeitos indesejáveis que acompanhe os problemas relacionados com a utilização do Semax, como seria o caso de um medicamento autorizado. Assim, caso surjam problemas, existe um mecanismo menos estruturado através do qual essa informação possa ser recolhida e aproveitada.
O Semax é legal nos Estados Unidos?
O Semax encontra-se numa zona cinzenta do ponto de vista legal nos EUA, não sendo nem claramente legal nem claramente ilegal. Não está aprovado pela FDA. Também não está classificado como substância controlada. Isto significa que a sua posse não é ilegal, ao contrário do que acontece com os medicamentos que constam da lista.
No entanto, é ilegal colocá-lo no mercado ou vendê-lo para consumo humano sem a aprovação da FDA. É precisamente por isso que tantos produtos estão rotulados como „exclusivamente para fins de investigação, não se destina ao consumo humano”.
O Semax é legal na Europa, na Alemanha e no Reino Unido?
O padrão geral na maioria dos países europeus, incluindo a Alemanha e o Reino Unido, reflete de forma bastante fiel a situação nos EUA. O Semax não está autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para nenhuma indicação médica. Também não está classificado como substância controlada ou ilegal na maioria das jurisdições europeias. Isto significa que, normalmente, enquadra-se na mesma categoria de substância de investigação, que se encontra numa zona cinzenta não regulamentada.
Cada Estado-Membro da UE pode ter as suas próprias regulamentações nacionais específicas, que se sobrepõem ao quadro geral da UE. As nuances jurídicas precisas podem, por isso, variar ligeiramente de país para país. De um modo geral, o Semax não é, contudo, um medicamento autorizado em nenhum país da UE. Também não é considerado uma droga ilegal.
O Semax é legal na Polónia?
A Polónia segue o modelo regulamentar geral da UE descrito acima. O Semax não é um medicamento autorizado. Também não está especificamente incluído na lista de substâncias controladas. Isto coloca-o na mesma categoria geral não regulamentada que na maioria dos outros países europeus. Tal como noutras jurisdições, isto significa que, normalmente, pode ser encontrado comercializado como um composto de investigação, e não vendido como um produto farmacêutico autorizado através dos canais habituais das farmácias.
O Semax é legal no Canadá?
A Health Canada, tal como a FDA e a EMA, não aprovou o Semax para nenhuma indicação médica. A abordagem regulamentar canadiana em relação a produtos de saúde não aprovados limita, em geral, a sua venda e comercialização para utilização em seres humanos sem a devida autorização. Isto coloca o Semax numa situação globalmente semelhante à de um produto não aprovado, tal como se verifica nos EUA e na Europa, embora os pormenores específicos da aplicação da regulamentação canadiana difiram dos de outros países.
É necessária receita médica para comprar Semax em algum lugar?
Na Rússia, onde o Semax é um medicamento aprovado e utilizado clinicamente no tratamento do AVC e de condições relacionadas, está disponível como produto farmacêutico sujeito a receita médica através do sistema normal de saúde e das farmácias russas [1], [2]. Este é, de facto, o único local onde o Semax funciona como um medicamento convencional sujeito a receita médica, com apoio regulamentar formal.
Nos EUA, na Europa, no Canadá e na maioria dos outros países, não existe, de todo, um processo de prescrição para o Semax. Uma vez que não é um medicamento aprovado nesses sistemas, simplesmente não é algo que um médico nesses países possa prescrever formalmente através do sistema farmacêutico convencional — independentemente do interesse clínico.
O Semax está disponível sem receita médica?
Não, em nenhum sentido farmacêutico formal fora da Rússia. Nos EUA e na maioria dos países ocidentais, o Semax não é vendido nas farmácias como um produto de venda livre, tal como o ibuprofeno ou um suplemento aprovado. Normalmente, é vendido online através de sites de „peptídeos de investigação”, que operam na zona cinzenta jurídica acima descrita, e não através dos canais convencionais de venda a retalho de produtos farmacêuticos.
O Semax é, normalmente, uma substância não autorizada, mas não expressamente proibida. As proibições efetivas — em que a posse ou a utilização são diretamente penalizadas — são relativamente raras no que diz respeito ao Semax; normalmente, esta substância é regulamentada como um produto não autorizado, mas não incluído na lista de substâncias controladas.
Nos casos em que existem barreiras práticas mais restritivas, estas resultam, em geral, da mesma questão fundamental. Os produtos farmacêuticos destinados ao uso humano têm de ser submetidos a uma avaliação formal de segurança e eficácia antes de serem colocados no mercado. O Semax não passou por este processo de avaliação na maioria dos países. Naturalmente, isto limita a forma como pode ser legalmente vendido e comercializado, mesmo na ausência de uma proibição expressa do próprio composto.
O Semax é proibido pela WADA?
Com base nas informações disponíveis, o Semax não consta atualmente na Lista de Substâncias Proibidas publicada pela Agência Mundial Antidopagem como uma substância especificamente mencionada.
É importante referir isto com cautela, e não de forma definitiva. A lista da WADA é revista e atualizada anualmente. Para se manter a par do estatuto exato de qualquer substância, é necessário consultar diretamente a lista mais recente publicada, em vez de se basear num resumo pontual. Pode afirmar-se com razoável certeza que o Semax não se encontra entre os peptídeos proibidos bem conhecidos e especificamente mencionados que a WADA indicou claramente — tal como fez no caso de substâncias como certos peptídeos libertadores do hormona do crescimento.
O Semax é proibido no desporto em geral?
Aqui, a questão torna-se um pouco mais complicada do que uma simples resposta de «sim» ou «não». As regras antidoping incluem frequentemente categorias gerais mais amplas, para além das substâncias especificamente mencionadas.
A lista de substâncias proibidas da WADA inclui categorias como „outras substâncias com estrutura química ou efeito biológico semelhantes” às substâncias proibidas explicitamente mencionadas. Isto significa que uma substância não tem necessariamente de ser mencionada individualmente para poder estar potencialmente abrangida pela proibição. Ainda assim, poderia ser considerada como tendo mecanismos ou efeitos de melhoria do desempenho comparáveis aos de uma substância que esteja na lista.
Tendo em conta esta incerteza, nenhum desportista sujeito a testes antidoping deve partir do princípio de que o Semax é automaticamente permitido apenas porque o seu nome não consta da lista resumida. Em vez disso, deve consultar diretamente a entidade antidoping do seu desporto para obter uma decisão definitiva sobre essa substância específica e as circunstâncias em que a utiliza, antes de a utilizar.
Os desportistas podem utilizar o Semax?
Tendo em conta a incerteza real quanto à forma como as categorias mais amplas de substâncias proibidas pela WADA podem ser aplicadas, e considerando que as violações das regras antidoping podem acarretar graves consequências para a carreira, independentemente das intenções, qualquer desportista de alto rendimento que esteja a considerar o uso do Semax deve encarar esta questão como algo que requer o consentimento direto e explícito da organização antidoping do seu desporto antes de o utilizar. Não se trata de uma questão a resolver com base em pesquisas gerais na Internet.
As consequências de um erro nesta matéria são significativas. É muito mais sensato optar pela cautela e pela verificação direta do que presumir a admissibilidade com base na ausência do nome «Semax» na lista de resumo.
O Semax é detetado nos testes padrão de deteção de drogas?
Os testes de drogas padrão no local de trabalho ou os exames médicos verificam a presença de substâncias como opióides, anfetaminas, canabinóides, benzodiazepinas e cocaína. Estes testes não detectariam o Semax, uma vez que este não está estruturalmente relacionado com nenhuma destas classes de medicamentos e não está incluído nos painéis de rastreio padrão.
No entanto, existem métodos de análise especializados e mais sensíveis. Estes foram utilizados especificamente para a deteção do Semax. Um estudo de análise forense desenvolveu um método de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) — uma técnica laboratorial avançada — especificamente com o objetivo de identificar o Semax e o Selank em preparações farmacêuticas apreendidas. Ambos os peptídeos foram detetados com sucesso em amostras comercializadas como produtos de investigação destinados a melhorar as funções cognitivas [4]. Isto demonstra algo importante. O Semax pode, sem dúvida, ser detetado quando alguém o procura especificamente utilizando um método analítico adequado. Simplesmente não seria detetado por um painel de rastreio de drogas de rotina e padrão, que não foi concebido para o procurar.
O Semax é detetável na urina?
O estudo de deteção forense acima referido analisou produtos farmacêuticos e não, especificamente, amostras de urina. Não foram, portanto, apresentadas na literatura publicada provas diretas relativas aos períodos de deteção do Semax na urina.
Tendo em conta que o Semax é um péptido que se degrada relativamente depressa em fragmentos mais pequenos no organismo [5], [6], qualquer janela de detecção na urina seria provavelmente relativamente curta em comparação com substâncias que permanecem mais tempo no organismo. No entanto, trata-se de uma conclusão razoável com base na sua farmacocinética conhecida — e não algo que tenha sido diretamente medido e publicado como um período de detetabilidade na urina.
Qual é a conclusão jurídica e regulamentar geral?
O Semax ocupa uma posição regulamentar verdadeiramente invulgar. Trata-se de um medicamento sujeito a receita médica, legalmente aprovado e clinicamente utilizado na Rússia, apoiado por dados reais de ensaios clínicos relativos ao AVC e à doença vascular cerebral [1], [2], [7]. Ao mesmo tempo, é um „compósito experimental” não aprovado e não regulamentado em qualquer outro lugar do mundo. É comercializado através de canais que operam numa zona cinzenta legal, e não através dos sistemas farmacêuticos convencionais.
Esta situação ambígua constitui um contexto importante para compreender por que razão existe tanta informação contraditória na Internet. A união tem, de facto, uma legitimidade médica real num sistema regulamentar específico, apesar de não dispor dessa mesma legitimidade na maioria dos outros.
Aviso legal
O presente conteúdo tem exclusivamente fins educativos e informativos e não deve ser interpretado como aconselhamento jurídico. A legislação relativa às ligações químicas e às ligações químicas em fase de investigação varia de país para país e está sujeita a alterações ao longo do tempo. O Semax não está aprovado pela Agência Norte-Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) nem pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para qualquer condição médica. Está aprovado e é utilizado clinicamente como medicamento sujeito a receita médica na Rússia e em alguns países da Europa Oriental. O seu estatuto no âmbito da regulamentação antidoping, incluindo a Agência Mundial Antidoping (WADA), deve ser verificado de forma independente junto da entidade desportiva competente antes de ser utilizado por qualquer desportista de alto rendimento. Qualquer pessoa com dúvidas sobre o estatuto legal do Semax na sua jurisdição específica deve consultar um advogado qualificado. Este conteúdo não constitui aconselhamento médico, e qualquer pessoa que esteja a considerar a utilização de qualquer composto peptídico experimental deve consultar um profissional de saúde qualificado antes de tomar tal decisão.
Referências
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu., & Vanichkin, A. V. (1997). Eficácia do Semax no período agudo do AVC isquémico hemisférico. Revista de Neurologia e Psiquiatria em memória de S.S. Korsakov, n.º 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V., & Bobyreva, S. N. (2018). A eficácia do Semax no tratamento de doentes em diferentes fases do AVC isquémico. Revista de Neurologia e Psiquiatria em memória de S.S. Korsakov, n.º 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X., & Prous, J. R. (2005). Portas de acesso aos ensaios clínicos. Métodos e Resultados em Farmacologia Experimental e Clínica, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S. e Deconinck, E. (2020). A presença de peptídeos de investigação com potencial de melhoria cognitiva em preparações farmacêuticas apreendidas: um incentivo para que as agências reguladoras se preparem para futuros casos semelhantes. Análise e Testes de Drogas, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). A ligação do Semax, o heptapéptido ACTH 4-10, às membranas plasmáticas dos núcleos basais do prosencéfalo do rato e a sua biodegradação. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). Degradação do N-terminal do ACTH(4-10) e do seu análogo sintético, o semax, pelas enzimas do sangue de rato. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., & Chukanova, E. I. (2005). O Semax na prevenção da progressão da doença e do desenvolvimento de exacerbações em doentes com insuficiência cerebrovascular. Revista de Neurologia e Psiquiatria em homenagem a S.S. Korsakov, n.º 105(2), 35–40. PMID: 15792140