Ar „Semax“ yra patvirtintas FDA?
Ne. „Semax” nėra patvirtintas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) jokiam medicininiam naudojimui. Tai paprastas faktas. Tačiau verta suprasti, ką tai iš tikrųjų reiškia, o ko – ne. „Neapvirtintas FDA“ internete aiškinamas įvairiais būdais.
Tai nereiškia, kad „Semax“ buvo išbandytas ir FDA pripažintas pavojingu ar neveiksmingu. Tikrovė yra paprastesnė ir ne tokia dramatiška. Tai reiškia, kad „Semax“ iš viso niekada nebuvo išnagrinėtas pagal oficialią FDA vaistų patvirtinimo procedūrą. Tai visiškai kitokia situacija nei tuo atveju, kai vaistas, dėl kurio buvo pateikta paraiška patvirtinimui, buvo atmestas.
Kodėl „Semax“ nėra patvirtintas FDA?
„Semax“ buvo sukurtas Tarybų Sąjungoje, o vėliau – Rusijoje, didžiąja dalimi izoliuotai nuo Vakarų farmacijos reguliavimo sistemos. Jo kūrimas, bandymai ir patvirtinimas vyko visiškai pagal Rusijos reguliavimo sistemą. Ten jam buvo suteiktas leidimas naudoti tokių būklių kaip išeminis insultas ir cerebrovaskulinė liga gydymui [1], [2].
Kad vaistas būtų patvirtintas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), jo gamintojas privalo finansuoti ir užbaigti konkretų, brangų, daugiaetapį klinikinių tyrimų procesą. Šis procesas turi atitikti specifinius FDA standartus, susijusius su tyrimo dizainu, duomenų rinkimu ir statistine analize. Nė viena įmonė to nepadarė „Semax“ atveju. Ne būtinai todėl, kad „Semax“ nepavyko kurioje nors JAV tyrimų stadijoje. Taip yra todėl, kad šis tyrimų procesas čia iš viso nebuvo pradėtas.
Tam yra praktinių priežasčių. Vaisto patvirtinimo procesas, kurį atlieka FDA, kainuoja milžiniškas sumas – paprastai šimtai milijonų dolerių, kol junginys gauna visišką patvirtinimą. Farmacinės įmonės paprastai prisiima šias išlaidas tik tuomet, kai yra aiškus kelias į patentinę apsaugą ir rinkos išimtinumą. Ši apsauga leidžia joms susigrąžinti investicijas. Pagrindinė „Semax“ sudėtis yra viešai žinoma ir Rusijoje naudojama jau dešimtmečius. Dėl to jis tampa kur kas mažiau patraukliu investicijų objektu Vakarų įmonėms, nes galimybės apsaugoti jį nuo konkurentų po patvirtinimo būtų ribotos.
Ar „Semax“ kada nors buvo pateiktas tvirtinti FDA?
Remiantis viešai prieinama informacija, nėra duomenų, kad „Semax“ būtų praėjęs FDA registracijos ir vertinimo procedūrą. Tai nėra tas pats, kas atmetimas. Tiesiog jis nebuvo oficialiai pateiktas agentūrai kaip vaisto kandidatas Jungtinėse Valstijose.
Kai kurie struktūriškai susiję junginiai ir bendrosios ACTH darinių peptidų kategorijos buvo paminėti platesniuose farmacijos plėtros apžvalgose [3]. Tačiau tai atspindi bendrą šios junginių klasės žinomumą mokslo ir farmacijos aplinkoje, o ne kokį nors oficialų reguliavimo pareiškimą JAV, skirtą būtent „Semax“.
Ar „Semax“ yra reguliuojamas kaip vaistas ar kaip tiriamasis junginys?
JAV „Semax” egzistuoja savotiškoje reguliavimo „pilkojoje zonoje“. Jis nėra klasifikuojamas kaip patvirtintas vaistas, nes nebuvo patikrintas FDA. Taip pat jis nėra kontroliuojama medžiaga pagal Kontroliuojamų medžiagų įstatymą. Tai reiškia, kad jam netaikomi tie patys teisiniai apribojimai kaip ir sąraše esantiems vaistams. Praktiškai „Semax“ JAV paprastai parduodamas ir reklamuojamas kaip „tyrimo junginys“. Techniniu požiūriu ši kategorija reiškia, kad produktas skirtas laboratoriniams tyrimams, o ne vartojimui žmonėms.
Ką FDA patvirtinimo nebuvimas iš tikrųjų reiškia vartotojams?
Praktiškai tai reiškia, kad FDA nekontroliuoja jokio JAV rinkoje parduodamo „Semax“ produkto gamybos kokybės, grynumo ar ženklinimo tikslumo. Produktai, parduodami kaip tyrimų junginiai, neprivalo praeiti gamybos kokybės kontrolės, partijų bandymų ir etikečių tikslumo reikalavimų, kuriuos privalo atitikti FDA patvirtinti vaistai.
Tai reiškia, kad nėra garantijos, jog tai, kas yra konkrečiame buteliuke, iš tiesų atitinka tai, kas nurodyta etiketėje – tiek sudėties, tiek koncentracijos atžvilgiu. Tai taip pat reiškia, kad nėra oficialios, nuolatinės nepageidaujamų reiškinių pranešimo sistemos, kuri stebėtų su „Semax“ vartojimu susijusias problemas, kaip būtų patvirtinto vaisto atveju. Taigi, jei kyla problemų, yra mažiau struktūrizuotas mechanizmas, kuriuo remiantis ši informacija galėtų būti užfiksuota ir panaudota.
Ar „Semax“ yra legalu Jungtinėse Valstijose?
JAV „Semax“ egzistuoja teisinėje „pilkojoje zonoje“ – jis nėra nei aiškiai teisėtas, nei aiškiai neteisėtas. Jis nėra patvirtintas FDA. Taip pat jis nėra klasifikuojamas kaip kontroliuojama medžiaga. Tai reiškia, kad jo turėjimas nėra neteisėtas taip, kaip yra neteisėtas sąraše esančių vaistų turėjimas.
Tačiau be FDA patvirtinimo jį pateikti į rinką ar parduoti žmonėms vartoti yra neteisėta. Būtent dėl to tiek daug produktų yra pažymėti užrašu „tik moksliniams tyrimams, neskirta žmonėms vartoti”.
Ar „Semax“ yra legalu Europoje, Vokietijoje ir Jungtinėje Karalystėje?
Bendras modelis daugumoje Europos šalių, įskaitant Vokietiją ir Jungtinę Karalystę, gana tiksliai atspindi padėtį JAV. „Semax“ nėra patvirtintas Europos vaistų agentūros (EMA) nė vienai medicininei indikacijai. Be to, daugumoje Europos šalių jis nėra klasifikuojamas kaip kontroliuojama ar neteisėta medžiaga. Tai reiškia, kad paprastai jis priskiriamas tai pačiai nereguliuojamos „pilkosios zonos“ mokslinių tyrimų junginių kategorijai.
Atskiros ES valstybės narės gali turėti savo specifinius nacionalinius teisės aktus, taikomus kartu su bendrais ES teisės aktais. Todėl konkretūs teisiniai niuansai gali šiek tiek skirtis priklausomai nuo šalies. Tačiau apskritai „Semax“ nėra patvirtintas vaistas nė vienoje ES šalyje. Jis taip pat nelaikomas neteisėtu narkotiku.
Ar „Semax“ yra legalu Lenkijoje?
Lenkija laikosi aukščiau aprašyto bendro ES reguliavimo modelio. „Semax“ nėra patvirtintas vaistas. Jis taip pat nėra specialiai įtrauktas į kontroliuojamų medžiagų sąrašą. Dėl to jis priskiriamas tai pačiai bendrajai nereguliuojamai kategorijai, kaip ir daugumoje kitų Europos šalių. Kaip ir kitose jurisdikcijose, tai reiškia, kad paprastai jį galima rasti parduodamą kaip tiriamąją medžiagą, o ne kaip patvirtintą farmacijos produktą, parduodamą įprastais vaistinių kanalais.
Ar „Semax“ yra legalu Kanadoje?
„Health Canada“, kaip ir FDA bei EMA, nepatvirtino „Semax“ jokiai medicininei indikacijai. Kanados reguliavimo politika dėl nepatvirtintų sveikatos produktų paprastai riboja jų pardavimą ir rinkodarą, siekiant užkirsti kelią jų naudojimui žmonėms be atitinkamo leidimo. Dėl to „Semax“ statusas iš esmės yra panašus į nepatvirtintą statusą, kaip ir JAV bei Europoje, nors konkretūs Kanados reguliavimo vykdymo aspektai skiriasi nuo kitų šalių.
Ar kur nors reikia recepto norint įsigyti „Semax“?
Rusijoje, kur „Semax“ yra patvirtintas ir klinikoje naudojamas vaistas nuo insulto ir susijusių būklių, jis yra prieinamas kaip receptinis vaistas per įprastą Rusijos sveikatos priežiūros sistemą ir vaistines [1], [2]. Tai iš tiesų vienintelė vieta, kur „Semax“ veikia kaip įprastas, receptinis vaistas, turintis oficialų reguliavimo institucijų pritarimą.
JAV, Europoje, Kanadoje ir daugumoje kitų šalių „Semax“ apskritai neturi registracijos. Kadangi šiose šalyse jis nėra patvirtintas kaip vaistas, gydytojas šių šalių tradicinėje farmacijos sistemoje jo tiesiog negali oficialiai išrašyti – nepriklausomai nuo klinikinio susidomėjimo.
Ar „Semax“ galima įsigyti be recepto?
Jokiu oficialiu farmaciniu požiūriu už Rusijos ribų. JAV ir daugumoje Vakarų šalių „Semax” vaistinėse neparduodamas kaip vaistas be recepto, kaip, pavyzdžiui, ibuprofenas ar patvirtintas maisto papildas. Paprastai jis parduodamas internetu per „mokslinių peptidų“ svetaines, veikiančias minėtoje teisinėje „pilkojoje zonoje“, o ne per įprastus farmacijos mažmeninės prekybos kanalus.
Semax paprastai yra nepatvirtinta, o ne aiškiai uždrausta medžiaga. Tikrieji draudimai – kai už šios medžiagos laikymą ar vartojimą tiesiogiai baudžiama – „Semax“ atveju yra palyginti reti; paprastai ši medžiaga reglamentuojama kaip nepatvirtintas produktas, tačiau neįtraukta į kontroliuojamų medžiagų sąrašą.
Ten, kur egzistuoja griežtesnės praktinės kliūtys, jos paprastai kyla dėl tos pačios pagrindinės priežasties. Žmonėms skirti farmacijos produktai prieš pateikiant juos į rinką turi būti oficialiai patikrinti dėl saugumo ir veiksmingumo. „Semax“ daugumoje šalių nebuvo patikrintas pagal šią tvarką. Natūralu, kad tai riboja jo teisėtą pardavimą ir rinkodarą, net jei pats junginys nėra aiškiai uždraustas.
Ar „Semax“ yra uždraustas pagal WADA taisykles?
Remiantis turima informacija, „Semax“ šiuo metu nėra įtrauktas į Pasaulinės antidopingo agentūros paskelbtą draudžiamų medžiagų sąrašą kaip konkrečiai nurodyta medžiaga.
Tai reikėtų sakyti atsargiai, o ne kategoriškai. WADA sąrašas peržiūrimas ir atnaujinamas kasmet. Norint būti informuotam apie tikslią bet kurios medžiagos padėtį, reikia tiesiogiai patikrinti naujausią paskelbtą sąrašą, o ne pasikliauti kokia nors vienkartine apžvalga. Galima su pakankamu tikrumu teigti, kad „Semax“ nėra tarp gerai žinomų, konkrečiai išvardytų draudžiamų peptidų, kuriuos WADA aiškiai nurodė – taip, kaip ji tai padarė tokių medžiagų kaip kai kurie augimo hormoną išskiriantys peptidai atveju.
Ar „Semax“ yra uždraustas sporte apskritai?
Čia reikalas tampa šiek tiek sudėtingesnis nei paprastas atsakymas „taip“ arba „ne“. Antidopingo taisyklėse dažnai, be konkrečiai išvardytų medžiagų, numatytos platesnės bendrosios kategorijos.
WADA draudžiamų medžiagų sąraše yra tokios kategorijos kaip „kitos medžiagos, turinčios panašią cheminę struktūrą arba panašų biologinį poveikį” kaip ir aiškiai išvardytos draudžiamos medžiagos. Tai reiškia, kad medžiaga nebūtinai turi būti atskirai įtraukta į sąrašą, kad galėtų patekti į draudimo taikymo sritį. Ji vis tiek galėtų būti laikoma turinčia panašius mechanizmus ar našumą gerinančius poveikius kaip ir sąraše nurodyta medžiaga.
Atsižvelgiant į šį neapibrėžtumą, nė vienas sportininkas, kuriam atliekami antidopingo testai, neturėtų manyti, kad „Semax“ automatiškai leidžiamas vien dėl to, kad jo pavadinimo nėra apibendrinančiame sąraše. Vietoj to jis turėtų tiesiogiai kreiptis į savo sporto šakos antidopingo instituciją, kad prieš vartodamas gautų galutinį sprendimą dėl konkrečios medžiagos ir aplinkybių.
Ar sportininkai gali vartoti „Semax“?
Atsižvelgiant į esamą neaiškumą dėl to, kaip gali būti taikomos platesnės WADA draudžiamų medžiagų kategorijos, ir į tai, kad antidopingo taisyklių pažeidimai gali turėti rimtų pasekmių karjerai, nepriklausomai nuo ketinimų, kiekvienas profesionalus sportininkas, svarstantis galimybę vartoti „Semax“, turėtų tai laikyti klausimu, dėl kurio prieš vartojimą būtina gauti tiesioginį ir aiškų savo sporto šakos antidopingo organizacijos sutikimą. Tai nėra klausimas, kurį galima išspręsti remiantis bendrais internetiniais tyrimais.
Šio klausimo klaidos pasekmės yra reikšmingos. Verčiau laikytis atsargumo principo ir atlikti tiesioginį patikrinimą, nei daryti prielaidą, kad medžiaga yra leidžiama vien dėl to, kad „Semax“ pavadinimo nėra apibendrinančiame sąraše.
Ar „Semax“ aptinkamas atliekant įprastus narkotikų testus?
Įprasti narkotikų testai darbo vietoje arba medicininiai tyrimai nustato tokių medžiagų kaip opioidai, amfetaminai, kanabinoidai, benzodiazepinai ir kokainas buvimą. Šie testai neaptiktų „Semax“, nes jis struktūriškai nesusijęs su nė viena iš šių vaistų klasių ir nėra įtrauktas į standartinius atrankos rinkinius.
Tačiau yra specializuoti ir jautresni tyrimo metodai. Jie buvo specialiai pritaikyti Semax aptikimui. Kriminalistinės analizės tyrimas sukūrė skysčių chromatografijos, susietos su tandeminės masių spektrometrijos (LC-MS/MS) metodu – pažangią laboratorinę techniką – specialiai siekiant identifikuoti „Semax“ ir „Selank“ konfiskuotuose farmacijos preparatuose. Abu peptidai buvo sėkmingai aptikti mėginiuose, parduodamuose kaip kognityvines funkcijas gerinantys tyrimų produktai [4]. Tai įrodo svarbų dalyką. „Semax“ tikrai galima aptikti, jei kas nors specialiai jo ieško, naudodamas tinkamą analitinį metodą. Tiesiog jis nebūtų aptiktas atliekant įprastą, standartinį narkotikų patikrinimą, kuris nėra skirtas jo paieškai.
Ar Semax aptinkamas šlapime?
Minėtame kriminalistiniame tyrime buvo analizuojami vaistiniai preparatai, o ne konkrečiai šlapimo mėginiai. Taigi paskelbtoje literatūroje nėra tiesioginių įrodymų, susijusių su „Semax“ aptikimo laikotarpiais šlapime.
Atsižvelgiant į tai, kad „Semax“ yra peptidas, kuris organizme palyginti greitai suskaidomas į mažesnius fragmentus [5], [6], bet koks jo aptikimo šlapime laikotarpis tikriausiai būtų palyginti trumpas, palyginti su medžiagomis, kurios organizme išlieka ilgiau. Tačiau tai yra pagrįsta išvada, daroma remiantis žinomais jo farmakokinetiniais duomenimis, o ne tiesiogiai išmatuotas ir paskelbtas šlapime aptikimo laikotarpis.
Kokia yra bendra teisinė ir reguliavimo išvada?
„Semax” užima tikrai neįprastą reguliavimo padėtį. Tai yra Rusijoje teisėtai patvirtintas ir klinikinėje praktikoje naudojamas receptinis vaistas, kurio veiksmingumas pagrįstas realiais klinikinių tyrimų duomenimis dėl insulto ir cerebrovaskulinės ligos [1], [2], [7]. Tuo pačiu metu visur kitur pasaulyje jis yra nepatvirtintas, nereguliuojamas „tyrimų junginys“. Jis parduodamas per kanalus, veikiančius teisinėje „pilkojoje zonoje“, o ne per įprastas farmacijos sistemas.
Šis nevienareikšmis statusas yra svarbus kontekstas, padedantis suprasti, kodėl internete yra tiek daug prieštaringos informacijos. Šis ryšys iš tiesų turi realų medicininį pagrindą vienoje konkrečioje reguliavimo sistemoje, nors daugumoje kitų sistemų jam trūksta tokio paties pagrindo.
Atsakomybės apribojimas
Šis tekstas skirtas tik švietimo ir informavimo tikslams ir neturėtų būti traktuojamas kaip teisinė konsultacija. Teisinės nuostatos, susijusios su tyrimais ir tiriamomis cheminėmis medžiagomis, skiriasi priklausomai nuo šalies ir laikui bėgant keičiasi. „Semax“ nėra patvirtintas nei JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), nei Europos vaistų agentūros (EMA) jokiai medicininei būklei gydyti. Jis yra patvirtintas ir klinikinėje praktikoje naudojamas kaip receptinis vaistas Rusijoje ir kai kuriose Rytų Europos šalyse. Jo statusas pagal antidopingo taisykles, įskaitant Pasaulinės antidopingo agentūros (WADA) reikalavimus, turėtų būti nepriklausomai patikrintas su atitinkama sporto institucija prieš bet kuriam profesionaliam sportininkui pradedant jį vartoti. Kiekvienas asmuo, turintis klausimų dėl „Semax“ teisinio statuso savo konkrečioje jurisdikcijoje, turėtų pasikonsultuoti su kvalifikuotu teisininku. Šis tekstas nėra medicininė rekomendacija, o kiekvienas asmuo, svarstantis galimybę vartoti bet kokį tiriamąjį peptidinį junginį, prieš priimdamas tokį sprendimą turėtų pasikonsultuoti su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Nuorodos
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu., ir Vanichkin, A. V. (1997). „Semax veiksmingumas ūminio pusrutulio išeminio insulto laikotarpiu“. S. S. Korsakovo vardo neurologijos ir psichiatrijos žurnalas, 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V., ir Bobyreva, S. N. (2018). Semaxo veiksmingumas gydant pacientus, sergančius įvairių stadijų išeminiu insultu. S. S. Korsakovo vardo neurologijos ir psichiatrijos žurnalas, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X., ir Prous, J. R. (2005). „Gateways to clinical trials“. „Metodai ir rezultatai eksperimentinėje ir klinikinėje farmakologijoje“, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S. ir Deconinck, E. (2020). Spėjamais kognityvinius gebėjimus gerinančiais tyrimų peptidais, aptiktais konfiskuotuose farmacijos preparatuose: paskata kontrolės institucijoms pasirengti panašiems atvejams ateityje. Narkotikų tyrimai ir analizė, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). Semaxo, ACTH 4–10 heptapeptido, prisijungimas prie žiurkių priekinio smegenų bazinių branduolių plazminių membranų ir jo biologinis skilimas. „Bioorganicheskaya Khimiya“, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). ACTH(4-10) ir jo sintetinio analogo semaxo N-terminalinis skilimas žiurkių kraujo fermentų veikimu. „Biochemical and Biophysical Research Communications“, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., ir Chukanova, E. I. (2005). Semax ligos progresavimo ir paūmėjimų prevencijai pacientams, sergantiems cerebrovaskuline nepakankamumu. S. S. Korsakovo vardo neurologijos ir psichiatrijos žurnalas, 105(2), 35–40. PMID: 15792140