Onko Semax saanut FDA:n hyväksynnän?
Ei. Semaxia ei ole hyväksytty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta mihinkään lääketieteelliseen käyttöön. Se on yksinkertainen tosiasia. On kuitenkin syytä ymmärtää, mitä tämä tosiasiassa tarkoittaa ja mitä se ei tarkoita. „FDA:n hyväksymätön” tulkitaan internetissä monin eri tavoin.
Tämä ei tarkoita, että FDA olisi testannut Semaxia ja todennut sen vaaralliseksi tai tehottomaksi. Todellisuus on yksinkertaisempi ja vähemmän dramaattinen. Se tarkoittaa, että Semaxia ei ole koskaan lainkaan käsitelty FDA:n virallisessa lääkehyväksyntäprosessissa. Tilanne on hyvin erilainen kuin silloin, kun lääke on hakenut hyväksyntää ja se on hylätty.
Miksi Semaxia ei ole hyväksytty FDA:ssa?
Semax kehitettiin Neuvostoliitossa ja myöhemmin Venäjällä, suurelta osin erillään länsimaisesta lääkevalvontajärjestelmästä. Sen kehittäminen, testaus ja hyväksyntä tapahtuivat kokonaan Venäjän sääntelyjärjestelmän puitteissa. Siellä se sai käyttöluvan muun muassa iskeemisen aivohalvauksen ja aivoverisuonisairauden hoitoon [1], [2].
Jotta lääke saisi FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa, sen valmistajan on rahoitettava ja saatettava päätökseen tietty, kallis ja monivaiheinen kliinisten tutkimusten prosessi. Tämän prosessin on täytettävä FDA:n asettamat erityisvaatimukset, jotka koskevat tutkimussuunnitelmaa, tietojen keräämistä ja tilastollista analyysia. Yksikään yritys ei ole tehnyt tätä Semaxin osalta. Syynä ei välttämättä ole se, että Semax olisi epäonnistunut jossakin vaiheessa Yhdysvalloissa suoritettavissa testeissä. Syynä on se, että tätä testausprosessia ei ole täällä koskaan edes käynnistetty.
Tähän on käytännön syitä. Lääkkeen saattaminen FDA:n tutkimusten läpi maksaa valtavasti – yleensä satoja miljoonia dollareita, ennen kuin yhdiste saa täyden hyväksynnän. Lääkeyritykset ottavat nämä kustannukset yleensä kantaakseen vain, jos on olemassa selkeä tie patenttisuojaan ja markkinoiden yksinoikeuteen. Tämä suoja antaa niille mahdollisuuden saada investointinsa takaisin. Semaxin peruskoostumus on yleisesti tiedossa, ja sitä on käytetty Venäjällä jo vuosikymmenten ajan. Tämä tekee siitä huomattavasti vähemmän houkuttelevan sijoituskohteen länsimaiselle yritykselle, koska mahdollisuudet suojata sitä kilpailijoilta hyväksynnän jälkeen olisivat rajalliset.
Onko Semaxia koskaan haettu hyväksyttäväksi FDA:n toimesta?
Julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että Semax olisi läpäissyt FDA:n ilmoitus- ja arviointimenettelyn. Tämä on eri asia kuin hylkääminen. Sitä ei yksinkertaisesti ole virallisesti ehdotettu virastolle lääkeainekandidaatiksi Yhdysvalloissa.
Joitakin rakenteellisesti samankaltaisia yhdisteitä ja ACTH:n johdannaisten peptidien yleisiä luokkia on mainittu laajemmissa lääkekehityksen katsauksissa [3]. Tämä heijastaa kuitenkin kyseisen yhdiste luokan yleistä tunnettuutta tiede- ja lääkealalla, eikä se tarkoita mitään nimenomaan Semaxia koskevaa virallista sääntelyilmoitusta Yhdysvalloissa.
Luokitellaanko Semax lääkkeeksi vai tutkimusaineeksi?
Yhdysvalloissa Semax on eräänlaisessa sääntelyn harmaassa vyöhykkeessä. Sitä ei ole luokiteltu hyväksytyksi lääkkeeksi, koska se ei ole läpäissyt FDA:n arviointia. Se ei myöskään ole Controlled Substances Act -lain nojalla valvottava aine. Tämä tarkoittaa, että siihen ei sovelleta samoja lainsäädännöllisiä rajoituksia kuin luetteloon sisältyviin lääkkeisiin. Käytännössä Semaxia myydään ja markkinoidaan Yhdysvalloissa yleensä „tutkimusyhdisteenä”. Tämä luokitus tarkoittaa teknisesti, että tuote on tarkoitettu laboratoriotutkimuksiin, ei ihmisten käyttöön.
Mitä FDA:n hyväksynnän puuttuminen tarkoittaa käytännössä käyttäjille?
Käytännössä tämä tarkoittaa, että FDA ei valvo minkään Yhdysvaltain markkinoilla myytävän Semax-tuotteen valmistuksen laatua, puhtautta tai merkintöjen tarkkuutta. Tutkimusaineina myytäviä tuotteita ei vaadita läpäisemään tuotannon laadunvalvontaa, erätestejä eikä merkintöjen tarkkuutta koskevia vaatimuksia, joita FDA:n hyväksymien lääkkeiden on täytettävä.
Tämä tarkoittaa, että ei ole takeita siitä, että tietyn ampullin sisältö todella vastaa etiketin tietoja – sekä aineen tunnistettavuuden että pitoisuuden osalta. Se tarkoittaa myös, että ei ole olemassa virallista, jatkuvaa haittavaikutusten raportointijärjestelmää, joka seuraisi Semaxin käyttöön liittyviä ongelmia, kuten hyväksytyn lääkkeen tapauksessa olisi. Jos siis ongelmia ilmenee, on olemassa vähemmän jäsennelty mekanismi, jonka avulla tämä tieto voitaisiin kerätä ja hyödyntää.
Onko Semax laillista Yhdysvalloissa?
Semax on Yhdysvalloissa oikeudellisessa harmaassa vyöhykkeessä: se ei ole selkeästi laillista eikä selkeästi laitonta. FDA ei ole hyväksynyt sitä. Sitä ei myöskään luokitella valvottavaksi aineeksi. Tämä tarkoittaa, että sen hallussapito ei ole laitonta samalla tavalla kuin luetteloon kuuluvien lääkkeiden kohdalla.
Sen saattaminen markkinoille tai myynti ihmisravinnoksi ilman FDA:n hyväksyntää on kuitenkin laitonta. Juuri tästä syystä niin moniin tuotteisiin on merkitty „vain tutkimustarkoituksiin, ei ihmisravinnoksi”.
Onko Semax laillinen Euroopassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa?
Yleinen tilanne useimmissa Euroopan maissa, mukaan lukien Saksa ja Iso-Britannia, vastaa melko tarkasti tilannetta Yhdysvalloissa. Semaxia ei ole hyväksytty Euroopan lääkeviraston (EMA) toimesta mihinkään lääketieteelliseen käyttöaiheeseen. Sitä ei myöskään luokitella valvottavaksi tai laittomaksi aineeksi useimmissa eurooppalaisissa lainkäyttöalueissa. Tämä tarkoittaa, että se kuuluu yleensä samaan sääntelemättömään harmaaseen vyöhykkeeseen kuin muutkin tutkimusyhdisteet.
Yksittäisillä EU:n jäsenvaltioilla voi olla omia erityisiä kansallisia säännöksiä, jotka täydentävät EU:n yleistä sääntelykehystä. Tarkat oikeudelliset vivahteet voivat siis vaihdella hieman maittain. Yleisesti ottaen Semaxia ei kuitenkaan ole hyväksytty lääkkeeksi missään EU:n maassa. Sitä ei myöskään pidetä laittomana huumeena.
Onko Semax laillista Puolassa?
Puola noudattaa edellä kuvattua EU:n yleistä sääntelymallia. Semax ei ole hyväksytty lääke. Sitä ei myöskään ole nimenomaisesti luokiteltu valvottavaksi aineeksi. Tämän vuoksi se kuuluu samaan yleiseen sääntelemättömään luokkaan kuin useimmissa muissakin Euroopan maissa. Kuten muissakin maissa, tämä tarkoittaa, että sitä myydään yleensä tutkimusaineena eikä hyväksyttynä lääkevalmisteena tavallisten apteekkikanavien kautta.
Onko Semax laillista Kanadassa?
Health Canada, samoin kuin FDA ja EMA, ei ole hyväksynyt Semaxia mihinkään lääketieteelliseen käyttöaiheeseen. Kanadan sääntelykäytäntö hyväksymättömien terveystuotteiden osalta rajoittaa yleensä niiden myyntiä ja markkinointia ihmiskäyttöön ilman asianmukaista lupaa. Tämä asettaa Semaxin yleisesti ottaen samanlaiseen asemaan kuin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, vaikka Kanadan sääntöjen täytäntöönpanon yksityiskohdat poikkeavatkin muiden maiden käytännöistä.
Tarvitaanko Semaxia varten resepti missään?
Venäjällä, jossa Semax on hyväksytty ja kliinisesti käytetty lääke aivohalvauksen ja siihen liittyvien tilojen hoitoon, sitä on saatavilla reseptilääkkeenä Venäjän tavanomaisen terveydenhuolto- ja apteekkijärjestelmän kautta [1], [2]. Se on todellakin ainoa paikka, jossa Semaxia käytetään tavanomaisena, reseptillä saatavana lääkkeenä, jolla on virallinen sääntelytuki.
Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa ja useimmissa muissa maissa Semaxille ei ole lainkaan lääkemääräysmenettelyä. Koska se ei ole hyväksytty lääke näissä järjestelmissä, lääkäri näissä maissa ei yksinkertaisesti voi virallisesti määrätä sitä perinteisen lääkejärjestelmän kautta – riippumatta kliinisestä kiinnostuksesta.
Onko Semaxia saatavilla ilman reseptiä?
Ei missään virallisessa farmaseuttisessa mielessä Venäjän ulkopuolella. Yhdysvalloissa ja useimmissa länsimaissa Semaxia ei myydä apteekeissa reseptivapaana tuotteena samalla tavalla kuin ibuprofeenia tai hyväksyttyä ravintolisää. Sitä myydään yleensä verkossa „tutkimuspeptidien” verkkosivustojen kautta, jotka toimivat edellä kuvatussa lainsäädännöllisessä harmaassa vyöhykkeessä, eikä perinteisten lääkealan vähittäismyyntikanavien kautta.
Semax on yleensä aine, jota ei ole hyväksytty, mutta jota ei ole nimenomaisesti kielletty. Todelliset kiellot – joiden osalta hallussapito tai käyttö on suoraan rangaistavaa – ovat Semaxin osalta suhteellisen harvinaisia; yleensä tätä ainetta säännellään hyväksymättömänä tuotteena, joka ei kuitenkaan kuulu valvottavien aineiden luetteloon.
Niissä maissa, joissa on tiukempia käytännön esteitä, ne johtuvat yleensä samasta perusasiasta. Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet on tarkastettava virallisesti turvallisuuden ja tehokkuuden osalta ennen niiden saattamista markkinoille. Semax ei ole läpäissyt tätä arviointiprosessia useimmissa maissa. Tämä rajoittaa luonnollisesti sen laillista myyntiä ja markkinointia, vaikka itse yhdisteen käyttöä ei nimenomaisesti kiellettäisikään.
Onko Semax WADA:n kieltämä aine?
Saatavilla olevien tietojen perusteella Semaxia ei tällä hetkellä mainita nimenomaisesti Maailman antidopingviraston julkaisemassa kiellettyjen aineiden luettelossa.
Tämä kannattaa ilmaista varovaisesti, ei ehdottomasti. WADA:n luetteloa tarkistetaan ja päivitetään vuosittain. Jotta pysyy ajan tasalla minkä tahansa aineen tarkasta statuksesta, on tarkistettava suoraan viimeisin julkaistu luettelo sen sijaan, että luotettaisiin mihinkään kertaluonteiseen yhteenvetoon. Voidaan sanoa kohtuullisella varmuudella, että Semax ei kuulu niihin hyvin tunnettuihin, nimenomaisesti mainittuihin kiellettyihin peptideihin, jotka WADA on selkeästi osoittanut – samalla tavalla kuin se on tehnyt esimerkiksi tiettyjen kasvuhormonia vapauttavien peptidien kohdalla.
Onko Semax kielletty urheilussa laajemmin?
Tässä asiassa tilanne on hieman monimutkaisempi kuin yksinkertainen kyllä-tai-ei-vastaus. Dopingvastaisissa säännöissä on usein nimenomaisesti mainittujen aineiden lisäksi laajempia yleiskategorioita.
WADA:n kiellettyjen aineiden luettelossa on luokkia, kuten „muut aineet, joiden kemiallinen rakenne tai biologinen vaikutus on samankaltainen” kuin nimenomaisesti luetelluilla kielletyillä aineilla. Tämä tarkoittaa, että aineen ei välttämättä tarvitse olla erikseen mainittu, jotta se voisi kuulua kiellon piiriin. Se voitaisiin silti katsoa omaavan vertailukelpoisia mekanismeja tai suorituskykyä parantavia vaikutuksia johonkin luettelossa mainittuun aineeseen nähden.
Tämän epävarmuuden vuoksi kenenkään dopingtestien kohteena olevan urheilijan ei tulisi olettaa, että Semax olisi automaattisesti sallittu vain siksi, ettei sitä mainita nimeltä yhteenvetoluettelossa. Hänen tulisi sen sijaan ottaa suoraan yhteyttä oman urheilulajinsa antidopingviranomaiseen saadakseen lopullisen päätöksen kyseisestä aineesta ja olosuhteista ennen sen käyttöä.
Voivatko urheilijat käyttää Semaxia?
Ottaen huomioon todellisen epävarmuuden siitä, miten WADA:n laajemmat kiellettyjen aineiden luokat voivat tulla sovellettaviksi, sekä sen, että antidopingmääräysten rikkomukset voivat aiheuttaa vakavia seurauksia uran kannalta riippumatta aikomuksista, jokaisen Semaxin käyttöä harkitsevan huippu-urheilijan tulisi pitää tätä kysymyksenä, joka vaatii suoraa ja nimenomaista lupaa oman urheilulajinsa antidopingjärjestöltä ennen käyttöä. Tätä kysymystä ei voida ratkaista pelkästään yleisten internet-hakujen perusteella.
Tämän asian suhteen virheestä aiheutuvat seuraukset ovat merkittävät. Varovaisuus ja suora tarkistaminen ovat huomattavasti järkevämpiä kuin olettaa, että asia on sallittu vain siksi, ettei Semax-nimeä mainita yhteenvetoluettelossa.
Ilmeneekö Semax tavallisissa huumetesteissä?
Työpaikalla tai terveydenhuollossa suoritettavissa tavanomaisissa huumetesteissä tutkitaan aineiden, kuten opioidien, amfetamiinien, kannabinoidien, bentsodiatsepiinien ja kokaiinin, esiintymistä. Nämä testit eivät todennäköisesti havaitse Semaxia, koska se ei ole rakenteellisesti sukua millekään näistä lääkeryhmistä eikä sitä ole sisällytetty tavanomaisiin seulontapaneeleihin.
On kuitenkin olemassa erikoistuneita ja herkempiä testausmenetelmiä. Niitä on käytetty nimenomaan Semaxin havaitsemiseen. Rikostekninen tutkimus kehitti nestekromatografian ja tandemmassaspektrometrian (LC-MS/MS) yhdistelmämenetelmän – edistyneen laboratoriotekniikan – nimenomaan Semaxin ja Selankin tunnistamiseksi takavarikoiduista lääkevalmisteista. Molemmat peptidit havaittiin tehokkaasti näytteistä, joita myytiin kognitiivisia toimintoja parantavina tutkimustuotteina [4]. Tämä osoittaa jotain tärkeää. Semax voidaan ehdottomasti havaita, kun sitä etsitään tarkoituksellisesti sopivalla analyysimenetelmällä. Sitä ei yksinkertaisesti havaita rutiininomaisessa, vakiomuotoisessa huumausaineiden seulontatestissä, jota ei ole suunniteltu sen havaitsemiseen.
Voidaanko Semaxia havaita virtsasta?
Edellä mainitussa rikosteknologisessa tutkimuksessa analysoitiin lääkevalmisteita, ei nimenomaan virtsanäytteitä. Semaxin havaittavuusajanjaksoja virtsassa koskevia suoria todisteita ei siis ole vahvistettu julkaistussa kirjallisuudessa.
Ottaen huomioon, että Semax on peptidi, joka hajoaa elimistössä suhteellisen nopeasti pienemmiksi osiksi [5], [6], sen havaittavuusjakso virtsassa olisi todennäköisesti suhteellisen lyhyt verrattuna aineisiin, jotka pysyvät elimistössä pidempään. Tämä on kuitenkin järkevä johtopäätös sen tunnetun farmakokinetiikan perusteella — eikä jotain, mikä olisi suoraan mitattu ja julkaistu virtsan havaittavuusajanjaksona.
Mikä on yleinen oikeudellinen ja sääntelyllinen johtopäätös?
Semaxilla on todella epätavallinen sääntelyasema. Se on Venäjällä laillisesti hyväksytty ja kliinisesti käytetty reseptilääke, jonka tehoa aivohalvauksen ja aivoverisuonisairauden hoidossa tukevat todelliset kliinisten tutkimusten tulokset [1], [2], [7]. Samalla se on kuitenkin hyväksymätön ja sääntelemätön „tutkimusaine” kaikkialla muualla maailmassa. Sitä myydään laillisen harmaan alueen kanavien kautta, ei perinteisten lääkejärjestelmien kautta.
Tämä kaksijakoinen asema on tärkeä tausta, kun halutaan ymmärtää, miksi internetissä on niin paljon ristiriitaista tietoa. Yhdistyksellä on todellakin todellinen lääketieteellinen legitiimiys yhdessä tietyssä sääntelyjärjestelmässä, vaikka sillä ei ole samaa legitiimiyttä useimmissa muissa järjestelmissä.
Vastuuvapauslauseke
Tämä teksti on tarkoitettu yksinomaan koulutuksellisiin ja tiedottaviin tarkoituksiin, eikä sitä tule tulkita oikeudelliseksi neuvonnaksi. Tutkimusyhdisteitä ja kemiallisia tutkimusyhdisteitä koskevat lainsäädännölliset määräykset vaihtelevat maittain ja muuttuvat ajan myötä. Semaxia ei ole hyväksytty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) eikä Euroopan lääkevirasto (EMA) minkään sairauden hoitoon. Se on hyväksytty ja sitä käytetään kliinisesti reseptilääkkeenä Venäjällä ja joissakin Itä-Euroopan maissa. Sen asema antidopinglainsäädännössä, mukaan lukien Maailman antidopingvirasto (WADA), on tarkistettava riippumattomasti asianomaiselta urheiluviranomaiselta ennen kuin kukaan huippu-urheilija käyttää sitä. Jokaisen, jolla on kysymyksiä Semaxin oikeudellisesta asemasta omalla lainkäyttöalueellaan, tulisi kääntyä pätevän lakimiehen puoleen. Tämä teksti ei ole lääketieteellistä neuvontaa, ja jokaisen henkilön, joka harkitsee minkä tahansa tutkimuksellisen peptidiyhdisteen käyttöä, tulisi neuvotella pätevän terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen päätöksen tekemistä.
Viitteet
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu., & Vanichkin, A. V. (1997). Semaxin tehokkuus hemisfäärisen iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. S.S. Korsakovin niminen neurologian ja psykiatrian lehti, 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V., & Bobyreva, S. N. (2018). Semaxin teho iskeemisen aivohalvauksen eri vaiheissa olevien potilaiden hoidossa. S.S. Korsakovin nimikkokirja ”Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii”, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X., & Prous, J. R. (2005). Gateways to clinical trials. Menetelmät ja tulokset kokeellisessa ja kliinisessä farmakologiassa, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S., & Deconinck, E. (2020). Oletettavasti kognitiivisia kykyjä parantavien tutkimuspeptidien esiintyminen takavarikoiduissa lääkevalmisteissa: kannustin valvontaviranomaisille valmistautua vastaaviin tilanteisiin tulevaisuudessa. Huumeiden testaus ja analysointi, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). Semaxin, ACTH 4–10-heptapeptidin, sitoutuminen rotan etuaivojen basaalisten ytimien plasmamembraaneihin ja sen biologinen hajoaminen. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). ACTH(4-10):n ja sen synteettisen analogin semaxin N-terminaalinen hajoaminen rotan veressä olevien entsyymien vaikutuksesta. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., & Chukanova, E. I. (2005). Semaxin käyttö aivoverisuonipuutoksesta kärsivien potilaiden sairauden etenemisen ja pahenemisvaiheiden ehkäisyssä. S.S. Korsakovin niminen neurologian ja psykiatrian lehti, 105(2), 35–40. PMID: 15792140