Одобрен ли е Semax от FDA?
Не. Semax не е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за никакво медицинско приложение. Това е прост факт. Важно е обаче да се разбере какво всъщност означава това и какво не означава. Изразът „неодобрен от FDA” се тълкува по много различни начини в интернет.
Това не означава, че Semax е бил тестван и признат от FDA за опасен или неефективен. Реалността е по-проста и по-малко драматична. Това означава, че Semax изобщо никога не е преминал през официалния процес на одобрение на лекарства от FDA. Това е ситуация, която се различава значително от случая с лекарство, за което е подадена молба за одобрение и то е било отхвърлено.
Защо Semax не е одобрен от FDA?
Semax е разработен в Съветския съюз, а по-късно и в Русия, до голяма степен изолирано от западната система за фармацевтично регулиране. Разработването, тестването и одобряването му са се състояли изцяло в рамките на руската регулаторна система. Там лекарството е получило одобрение за употреба при състояния като исхемичен инсулт и цереброваскуларна болест [1], [2].
За да бъде одобрено лекарството от FDA в Съединените щати, неговият производител трябва да финансира и да завърши конкретен, скъпоструващ и многоетапен процес на клинични изпитвания. Този процес трябва да отговаря на специфичните стандарти на FDA относно дизайна на изпитването, събирането на данни и статистическия анализ. Никоя компания не е направила това за Semax. Не непременно защото Semax е претърпял неуспех на някой етап от тестовете в САЩ. Причината е, че този процес на тестване изобщо никога не е бил започнат тук.
Има практични причини за това. Провеждането на изследвания на лекарство от FDA струва огромни суми — обикновено стотици милиони долари, преди съединението да получи пълно одобрение. Фармацевтичните компании обикновено поемат тези разходи само когато има ясен път към патентна защита и пазарна изключителност. Тази защита им позволява да възвърнат инвестицията си. Основният състав на Semax е обществено известен и се използва в Русия от десетилетия. Това го прави значително по-малко привлекателен кандидат за инвестиции за западната компания, тъй като възможността да го защити от конкуренти след одобрението би била ограничена.
Подавана ли е някога заявка за одобрение на Semax от FDA?
Въз основа на обществено достъпната информация няма данни, че Semax е преминал през процедурата по подаване на заявление и преглед от FDA. Това не е същото като отхвърляне. Просто той не е бил официално предложен на агенцията като кандидат за лекарство в Съединените щати.
Някои структурно свързани съединения и общи категории пептиди, производни на ACTH, са споменати в по-обширни прегледи на фармацевтичното развитие [3]. Това обаче отразява общата осведоменост за този клас съединения в научните и фармацевтичните среди, а не някакво официално регулаторно уведомление в САЩ, отнасящо се конкретно до Semax.
Semax се регулира ли като лекарство или като изследователско съединение?
В Съединените щати Semax се намира в нещо като регулаторна „сива зона”. Той не е класифициран като одобрено лекарство, тъй като не е преминал през проверка от FDA. Също така не е контролирано вещество по смисъла на Закона за контролираните вещества. Това означава, че за него не важат същите правни ограничения като за лекарствата от списъка. На практика Semax обикновено се продава и рекламира в САЩ като „изследователско съединение“. Тази категория технически означава, че продуктът е предназначен за лабораторни изследвания, а не за консумация от хора.
Какво всъщност означава липсата на одобрение от FDA за потребителите?
На практика това означава, че няма надзор от страна на FDA върху качеството на производството, чистотата или точността на етикетирането на нито един продукт Semax, продаван на американския пазар. Продуктите, продавани като изследователски съединения, не са задължени да преминават през контрол на качеството на производството, тестове на партидите и стандарти за точност на етикетирането, които трябва да спазват лекарствата, одобрени от FDA.
Това означава, че няма гаранция, че съдържанието на дадена ампула действително съответства на посоченото на етикета — както по отношение на състава, така и по отношение на концентрацията. Това означава също, че няма официална, постоянна система за докладване на нежелани реакции, която да проследява проблемите при употребата на Semax, както би било в случая с одобрен лекарствен продукт. Следователно, ако възникнат проблеми, съществува по-малко структуриран механизъм, чрез който тази информация би могла да бъде регистрирана и използвана.
Законен ли е Semax в Съединените щати?
Semax се намира в правен „сив“ сектор в САЩ, вместо да бъде ясно законен или ясно незаконен. Той не е одобрен от FDA. Не е класифициран и като контролирано вещество. Това означава, че притежаването му не е незаконно по същия начин, по който са лекарствата от списъка.
Въпреки това е незаконно да се пуска на пазара или да се продава за консумация от хора без одобрение от FDA. Именно затова толкова много продукти са обозначени като „само за изследователски цели, не са предназначени за консумация от хора”.
Законен ли е Semax в Европа, Германия и Обединеното кралство?
Общата практика в повечето европейски държави, включително в Германия и Обединеното кралство, доста точно отразява ситуацията в САЩ. Semax не е одобрен от Европейската агенция по лекарствата (EMA) за никакво медицинско показание. Той също така не е класифициран като контролирано или незаконно вещество в повечето европейски юрисдикции. Това означава, че обикновено попада в същата категория на нерегулираната „сива зона“ на изследователските съединения.
Отделните държави-членки на ЕС могат да имат свои специфични национални разпоредби, които се прилагат в рамките на общата рамка на ЕС. Поради това конкретните правни нюанси могат да се различават леко в зависимост от държавата. Като цяло обаче Semax не е одобрен като лекарство никъде в ЕС. Той също така не се счита за незаконен наркотик.
Законен ли е Semax в Полша?
Полша следва общия регулаторен модел на ЕС, описан по-горе. Semax не е одобрено лекарство. Той също така не е специално включен в списъка като контролирано вещество. Това го поставя в същата обща нерегулирана категория, както в повечето други европейски страни. Подобно на други юрисдикции, това означава, че обикновено може да се намери на пазара като изследователско съединение, а не като одобрен фармацевтичен продукт, продаван по обичайните аптечни канали.
Законен ли е Semax в Канада?
Health Canada, подобно на FDA и EMA, не е одобрила Semax за никакво медицинско показание. Канадският регулаторен подход към неодобрените продукти за здравеопазване като цяло ограничава тяхната продажба и маркетинг за употреба от хора без съответното разрешение. Това поставя Semax в статус, който като цяло е подобен на този на неодобрените продукти, както се наблюдава в САЩ и Европа, въпреки че конкретните подробности относно прилагането на канадските регулации се различават от тези в другите страни.
Има ли някъде изискване за рецепта за Semax?
В Русия, където Semax е одобрен и клинично прилаган лекарствен продукт за лечение на инсулт и сродни състояния, той се предлага като лекарство, отпускано по рецепта, чрез обичайната руска система на здравеопазване и аптеките [1], [2]. Това е всъщност единственото място, където Semax се използва като конвенционално лекарство, отпускано по лекарско предписание, с официална регулаторна подкрепа.
В САЩ, Европа, Канада и повечето други държави изобщо няма процедура за издаване на рецепта за Semax. Тъй като не е одобрено лекарство в тези системи, то просто не е нещо, което лекар в тези страни би могъл официално да предпише чрез конвенционалната фармацевтична система — независимо от клиничния интерес.
Semax се продава ли без рецепта?
Не в никакъв официален фармацевтичен смисъл извън Русия. В САЩ и в повечето западни държави Semax не се продава в аптеките като продукт, достъпен без рецепта, по същия начин, по който би се продавал ибупрофенът или одобрена хранителна добавка. Обикновено се продава онлайн чрез уебсайтове за „изследователски пептиди”, които оперират в описаната по-горе „сива зона“ от правна гледна точка, а не чрез конвенционалните фармацевтични канали за търговия на дребно.
Semax обикновено е вещество, което не е одобрено, но не е изрично забранено. Действителните забрани – при които притежаването или употребата се наказват пряко – са сравнително редки по отношение на Semax; обикновено това вещество се регулира като неодобрен продукт, но не е включено в списъка на контролираните вещества.
Там, където съществуват по-строги практически бариери, те като цяло произтичат от един и същ основен проблем. Фармацевтичните продукти, предназначени за употреба от хора, трябва да преминат официална проверка за безопасност и ефикасност, преди да бъдат пуснати на пазара. Semax не е преминал през този процес на проверка в повечето страни. Естествено това ограничава начините, по които той може законно да се продава и предлага на пазара, дори и при липса на изрична забрана на самото вещество.
Забранен ли е Semax от WADA?
Въз основа на наличната информация, Semax понастоящем не фигурира в публикувания Списък на забранените вещества на Световната антидопингова агенция като конкретно посочено вещество.
Струва си да се каже това с резерви, а не категорично. Списъкът на WADA се преразглежда и актуализира ежегодно. За да сте в течение с точния статус на дадено вещество, е необходимо да проверите директно най-новия публикуван списък, а не да разчитате на някакво еднократно обобщение. Може да се каже с разумна сигурност, че Semax не фигурира сред добре известните, конкретно посочени забранени пептиди, които WADA изрично е посочила — по същия начин, по който го е направила за вещества като някои пептиди, освобождаващи растежен хормон.
Забранен ли е Semax в спорта като цяло?
Тук въпросът става малко по-сложен, отколкото един прост отговор „да“ или „не“. Антидопинговите правила често съдържат по-широки общи категории, освен конкретно изброените вещества.
Списъкът на забранените вещества на WADA съдържа категории като „други вещества със сходна химическа структура или сходно биологично действие” спрямо изрично посочените забранени вещества. Това означава, че дадено вещество не е задължително да бъде изрично посочено, за да попада потенциално в обхвата на забраната. То все пак би могло да бъде счетено за имащо сравними механизми или ефекти за подобряване на спортните постижения с нещо, което е изрично посочено.
Предвид тази несигурност, никой спортист, подлежащ на антидопингови тестове, не бива да приема, че Semax е автоматично разрешен само защото не фигурира по име в обобщаващия списък. Вместо това той трябва да се консултира директно с антидопинговия орган на своя спорт, за да получи окончателно решение относно конкретното вещество и обстоятелствата, преди да го използва.
Могат ли спортистите да използват Semax?
Като се има предвид реалната несигурност относно това как могат да се прилагат по-широките категории на забранените вещества според WADA, както и като се има предвид, че нарушенията на антидопинговите правила могат да имат сериозни последствия за кариерата, независимо от намеренията, всеки професионален спортист, който обмисля употребата на Semax, трябва да разглежда това като въпрос, изискващ пряко и изрично одобрение от антидопинговата организация на своя спорт преди употребата. Това не е въпрос, който може да се реши въз основа на общи проучвания в интернет.
Последиците от грешка в това отношение са значителни. По-разумно е да се действа предпазливо и да се извърши пряка проверка, отколкото да се приема, че веществото е допустимо, само защото името „Semax“ не фигурира в обобщаващия списък.
Семакс открива ли се при стандартните тестове за наличие на наркотици?
Стандартните тестове за наркотици на работното място или при медицински прегледи установяват наличието на вещества като опиоиди, амфетамини, канабиноиди, бензодиазепини и кокаин. Тези тестове не биха открили Semax, тъй като той не е структурно свързан с нито една от тези групи лекарства и не е включен в стандартните скринингови панели.
Съществуват обаче специализирани и по-чувствителни методи за тестване. Те бяха използвани специално за откриване на Semax. Едно криминалистично проучване разработи метод на течна хроматография, съчетана с тандемна масова спектрометрия (LC-MS/MS) — усъвършенствана лабораторна техника — специално с цел идентифициране на Semax и Selank в иззетите фармацевтични препарати. И двата пептида бяха успешно открити в проби, продавани като изследователски продукти за подобряване на когнитивните функции [4]. Това доказва нещо важно. Semax определено може да бъде открит, когато някой го търси целенасочено, като използва подходящ аналитичен метод. Просто той не би бил засечен от рутинния, стандартен скрининг за наркотици, който не е предназначен да го търси.
Може ли Semax да бъде открит в урината?
Посоченото по-горе криминалистично изследване анализираше фармацевтични препарати, а не конкретно проби урина. Поради това в публикуваната литература не са установени преки доказателства относно периодите на откриваемост на Semax в урината.
Като се има предвид, че Semax е пептид, който се разгражда сравнително бързо на по-малки фрагменти в организма [5], [6], всеки период на откриваемост в урината вероятно би бил сравнително кратък в сравнение с веществата, които се задържат по-дълго в организма. Това обаче е разумно заключение, изведено от известната му фармакокинетика — а не нещо, което е било директно измерено и публикувано като времеви рамки за откриваемост в урината.
Какъв е общият правен и регулаторен извод?
Semax заема наистина необичайна регулаторна позиция. Това е законно одобрено и клинично прилагано лекарство, отпускано с рецепта в Русия, подкрепено с реални данни от клинични проучвания за инсулт и цереброваскуларна болест [1], [2], [7]. В същото време навсякъде другаде по света той е неодобрен и нерегулиран „изследователски препарат”. Продава се чрез канали, действащи в сивата зона на закона, а не чрез конвенционалните фармацевтични системи.
Този раздвоен статут е важен контекст за разбирането на това защо в интернет има толкова много противоречива информация. Всъщност тази връзка има реална медицинска легитимност в една конкретна регулаторна система, въпреки че ѝ липсва същата легитимност в повечето други.
Забележка
Настоящият текст има изключително образователна и информационна цел и не трябва да се тълкува като правен съвет. Правните разпоредби относно изследователските съединения и химичните съединения, използвани за изследвания, се различават в зависимост от държавата и се променят с течение на времето. Semax не е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) нито от Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лечение на каквото и да е медицинско състояние. Той е одобрен и се използва клинично като лекарство, отпускано с рецепта, в Русия и някои страни от Източна Европа. Статусът му по отношение на антидопинговите разпоредби, включително тези на Световната антидопингова агенция (WADA), трябва да бъде независимо проверен при съответния спортен орган, преди да бъде използван от който и да е състезателен спортист. Всяко лице, което има въпроси относно правния статут на Semax в конкретната си юрисдикция, трябва да се консултира с квалифициран юрист. Настоящият текст не представлява медицински съвет, а всяко лице, което обмисля употребата на какъвто и да е пептиден съединение за научни изследвания, трябва да се консултира с квалифициран медицински специалист, преди да вземе такова решение.
Препратки
[1] Гусев, Е. И., Скворцова, В. И., Миасоедов, Н. Ф., Незавибатко, В. Н., Журавлева, Е. Ю., & Ваничкин, А. В. (1997). Ефективност на Semax в острия период на хемисферичен исхемичен инсулт. Списание „Неврология и психиатрия“ на името на С.С. Корсаков, 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Гусев, Е. И., Мартинов, М. Ю., Костенко, Е. В., Петрова, Л. В. и Бобирева, С. Н. (2018). Ефикасността на Semax при лечението на пациенти в различни стадии на исхемичен инсулт. Списание „Неврология и психиатрия“ на името на С.С. Корсаков, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X., & Prous, J. R. (2005). „Пътища към клиничните изпитвания“. Методи и резултати в експерименталната и клиничната фармакология, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S. и Deconinck, E. (2020). Наличието на пептиди, за които се предполага, че подобряват когнитивните функции, в иззети фармацевтични препарати: стимул за контролните органи да се подготвят за подобни случаи в бъдеще. Тестване и анализ на наркотици, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Долотов, О. В., Золотарев, Ю. А., Дорохова, Е. М., Андреева, Л. А., Алфеева, Л. Ю., Гривенников, И. А., & Миасоедов, Н. Ф. (2004). Свързването на Semax, 4-10-хептапептид на ACTH, с плазмените мембрани на базалните ядра на предния мозък на плъхове и неговата биоразградимост. „Биоорганична химия“, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Потаман, В. Н., Алфеева, Л. Й., Каменски, А. А., Левицкая, Н. Г., & Незавибатко, В. Н. (1991). N-терминална деградация на ACTH(4-10) и неговия синтетичен аналог семакс от ензимите в кръвта на плъхове. „Biochemical and Biophysical Research Communications“, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Гусев, Е. И., Скворцова, В. И. и Чуканова, Е. И. (2005). Semax за предотвратяване на прогресирането на заболяването и появата на обостряния при пациенти с цереброваскуларна недостатъчност. Списание „Неврология и психиатрия“ на името на С.С. Корсаков, 105(2), 35–40. PMID: 15792140