Kas Semax on FDA poolt heaks kiidetud?
Ei. Semax ei ole Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt ühegi meditsiinilise kasutusviisi jaoks heaks kiidetud. See on lihtne fakt. Siiski tasub mõista, mida see tegelikult tähendab ja mida mitte. Väljendit „FDA poolt heaks kiitmata” tõlgendatakse internetis mitmel erineval viisil.
See ei tähenda, et FDA oleks Semaxi testinud ja tunnistanud seda ohtlikuks või ebaefektiivseks. Tegelikkus on lihtsam ja vähem dramaatiline. See tähendab, et Semax ei ole üldse läbinud FDA ametlikku ravimite heakskiitmisprotsessi. See olukord erineb oluliselt sellest, kui ravimile on esitatud heakskiitmistaotlus ja see on tagasi lükatud.
Miks Semax ei ole FDA poolt heaks kiidetud?
Semax töötati välja Nõukogude Liidus ja hiljem Venemaal, suures osas lääne farmaatsiaalastest regulatsioonidest eraldatult. Selle arendamine, katsetamine ja heakskiitmine toimusid täielikult Venemaa regulatsioonisüsteemi raames. Seal sai ravim heakskiidu kasutamiseks selliste seisundite puhul nagu isheemiline insult ja ajuveresoonkonna haigus [1], [2].
Selleks, et ravim saaks Ameerika Ühendriikides FDA heakskiidu, peab selle tootja rahastama ja läbi viima konkreetse, kuluka ja mitmeetapilise kliinilise uuringu protsessi. See protsess peab vastama FDA konkreetsetele standarditele, mis puudutavad uuringu kavandamist, andmete kogumist ja statistilist analüüsi. Ükski ettevõte ei ole seda Semaxi puhul teinud. Mitte tingimata seetõttu, et Semax oleks mõnel USA katsetuste etapil läbi kukkunud. Põhjuseks on see, et seda katsetamisprotsessi ei ole siin üldse algatatud.
Sellel on praktilised põhjused. Ravimi läbiviimine FDA uuringutest läbi maksab tohutult palju raha – tavaliselt sadu miljoneid dollareid, enne kui ühend saab täieliku heakskiidu. Ravimiettevõtted võtavad need kulud üldjuhul enda kanda vaid siis, kui on olemas selge tee patendikaitse ja turueksklusiivsuse saavutamiseks. See kaitse võimaldab neil oma investeeringud tagasi teenida. Semaxi peamine koostis on avalikult teada ja seda on Venemaal kasutatud juba aastakümneid. See muudab selle lääne ettevõtte jaoks investeeringukandidaadina märksa vähem atraktiivseks, kuna võimalus kaitsta seda konkurentide eest pärast heakskiitmist oleks piiratud.
Kas Semax on kunagi esitatud FDA-le heakskiitmiseks?
Avalikult kättesaadava teabe põhjal puuduvad andmed selle kohta, et Semax oleks läbinud FDA-le esitamise ja läbivaatamise. See ei ole sama mis tagasilükkamine. Lihtsalt ei ole seda ametile ametlikult esitatud ravimikandidaadina Ameerika Ühendriikides.
Mõningaid struktuuriliselt seotud ühendeid ja ACTH-st tuletatud peptiidide üldkategooriaid on mainitud laiemates ülevaadetes farmaatsiaarengu kohta [3]. See peegeldab siiski üldist teadlikkust selle ühendite klassi kohta teadus- ja farmaatsiaringkondades, mitte aga mingit ametlikku regulatiivset taotlust USA-s spetsiaalselt Semaxi kohta.
Kas Semaxit reguleeritakse ravimina või uurimisainena?
Ameerika Ühendriikides asub Semax omamoodi regulatiivses hallis tsoonis. Seda ei klassifitseerita heakskiidetud ravimina, kuna see ei ole läbinud FDA kontrolli. Samuti ei ole see aine, mida kontrollitakse kontrollitavate ainete seaduse alusel. See tähendab, et sellele ei kehti samad õiguslikud piirangud kui loetelus olevatele ravimitele. Praktikas müüakse ja turustatakse Semaxit Ameerika Ühendriikides tavaliselt „uurimisainena”. See kategooria tähendab tehniliselt, et toode on mõeldud laboratoorseteks uuringuteks, mitte inimeste tarbimiseks.
Mida tähendab FDA heakskiidu puudumine tegelikult kasutajate jaoks?
Praktiliselt tähendab see, et FDA ei teosta järelevalvet ühegi Ameerika turul müüdava Semaxi toote tootmise kvaliteedi, puhtuse ega märgistuse täpsuse üle. Uurimisainetena müüdavad tooted ei pea läbima tootmise kvaliteedikontrolli, partiikontrolli ega märgistuse täpsuse standardeid, mida peavad täitma FDA poolt heaks kiidetud ravimid.
See tähendab, et puudub garantii, et antud viaalis olev aine vastab tegelikult etiketil märgitule – nii koostise kui ka kontsentratsiooni osas. See tähendab ka seda, et puudub ametlik ja pidev kõrvaltoimete teatamise süsteem, mis jälgiks Semaxi kasutamisega seotud probleeme, nagu see oleks heakskiidetud ravimi puhul. Seega, kui tekivad probleemid, on olemas vähem struktureeritud mehhanism, mille abil seda teavet saaks koguda ja kasutada.
Kas Semax on Ameerika Ühendriikides seaduslik?
Semax asub Ameerika Ühendriikides õiguslikus hallis tsoonis – see ei ole selgelt seaduslik ega selgelt ebaseaduslik. FDA ei ole seda heaks kiitnud. Samuti ei ole seda klassifitseeritud kontrollitavaks aineks. See tähendab, et selle omamine ei ole ebaseaduslik samamoodi nagu nimekirjas olevate ravimite puhul.
Siiski on ebaseaduslik seda turule viia või müüa inimtoiduks ilma FDA heakskiiduta. Just seetõttu on nii paljud tooted märgistatud sõnadega „ainult teaduslikuks kasutamiseks, mitte inimtoiduks”.
Kas Semax on Euroopas, Saksamaal ja Suurbritannias seaduslik?
Enamikus Euroopa riikides, sealhulgas Saksamaal ja Suurbritannias, peegeldab üldine olukord üsna täpselt olukorda Ameerika Ühendriikides. Semax ei ole Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt ühegi meditsiinilise näidustuse jaoks heaks kiidetud. Samuti ei ole seda enamikus Euroopa riikides klassifitseeritud kontrollitavaks ega ebaseaduslikuks aineks. See tähendab, et tavaliselt kuulub see samasse reguleerimata halli tsooni kategooriasse kui teaduslikud ühendid.
ELi liikmesriikidel võivad olla oma spetsiifilised riiklikud eeskirjad, mis täiendavad ELi üldist raamistikku. Seetõttu võivad täpsed õiguslikud nüansid riigiti veidi erineda. Üldiselt öeldes ei ole Semax siiski kuskil ELis heaks kiidetud ravim. Samuti ei peeta seda ebaseaduslikuks narkootikumiks.
Kas Semax on Poolas seaduslik?
Poola järgib eespool kirjeldatud ELi üldist regulatiivset mudelit. Semax ei ole heakskiidetud ravim. Samuti ei ole seda eraldi loetellu kantud kontrollitava ainena. Seetõttu kuulub see samasse üldisesse reguleerimata kategooriasse nagu enamikus teistes Euroopa riikides. Nagu teisteski riikides, tähendab see, et seda turustatakse tavaliselt uurimisainena, mitte heakskiidetud ravimina tavapäraste apteekide kaudu.
Kas Semax on Kanadas seaduslik?
Health Canada, sarnaselt FDA-le ja EMA-le, ei ole Semaxi ühegi meditsiinilise näidustuse jaoks heaks kiitnud. Kanada regulatiivne lähenemisviis heakskiitmata tervisetoodetele piirab üldiselt nende müüki ja turustamist inimestele, kellel puudub asjakohane luba. See asetab Semaxi üldiselt sarnasesse staatusesse heakskiitmata toodetega, nagu seda näeme USAs ja Euroopas, kuigi Kanada eeskirjade rakendamise konkreetsed üksikasjad erinevad teistest riikidest.
Kas Semaxi ostmiseks on kuskil vaja retsepti?
Venemaal, kus Semax on heaks kiidetud ja kliiniliselt kasutatav ravim insuldi ja sellega seotud seisundite raviks, on see saadaval retseptiravimina tavalise Venemaa tervishoiu- ja apteegisüsteemi kaudu [1], [2]. See on tõepoolest ainus koht, kus Semax toimib tavapärase retseptiravimina, millel on ametlik regulatiivne toetus.
USA-s, Euroopas, Kanadas ja enamikus teistes riikides puudub Semaxile üldse retseptivõimalus. Kuna see ei ole nendes riikides heaks kiidetud ravim, ei ole see lihtsalt midagi, mida arst nendes riikides saaks ametlikult tavapärase ravimite süsteemi kaudu välja kirjutada – hoolimata kliinilisest huvist.
Kas Semaxit saab osta ilma retseptita?
Venemaa väljaspool ei ole seda mingis ametlikus farmatseutilises mõttes. USAs ja enamikus lääneriikides ei müüda Semaxit apteekides retseptivaba tootena, nagu seda tehakse ibuprofeeni või heakskiidetud toidulisandite puhul. Tavaliselt müüakse seda veebis „uurimispeptiidide” veebisaitide kaudu, mis tegutsevad eespool kirjeldatud õiguslikus hallis tsoonis, mitte aga tavapäraste farmaatsiatoodete jaemüügikanalite kaudu.
Semax on tavaliselt heakskiitmata aine, mitte aga selgesõnaliselt keelatud. Tegelikud keelud – mille puhul omamine või kasutamine on otseselt karistatav – on Semaxi puhul suhteliselt haruldased; tavaliselt reguleeritakse seda ainet kui heakskiitmata toodet, mis ei kuulu kontrollitavate ainete nimekirja.
Kui esineb rangemaid praktilisi takistusi, tulenevad need üldiselt samast põhiprobleemist. Inimestele mõeldud ravimid peavad enne turule toomist läbima ametliku ohutuse ja tõhususe hindamise. Semax ei ole enamikus riikides seda hindamisprotsessi läbinud. Loomulikult piirab see selle toote seaduslikku müüki ja turustamist, isegi kui ühendit ennast ei ole otseselt keelustatud.
Kas Semax on WADA poolt keelustatud?
Kättesaadava teabe põhjal ei ole Semax praegu Maailma Antidopingu Agentuuri avaldatud keelatud ainete nimekirjas konkreetselt nimetatud ainena loetletud.
Seda tasub öelda ettevaatlikult, mitte lõplikult. WADA nimekirja vaadatakse läbi ja ajakohastatakse igal aastal. Et olla kursis mis tahes aine täpse staatusega, tuleb vaadata otse viimast avaldatud nimekirja, mitte tugineda ühelegi ühekordsele kokkuvõttele. Võib mõistliku kindlusega öelda, et Semax ei kuulu nende hästi tuntud, konkreetselt nimetatud keelatud peptiidide hulka, mida WADA on selgesõnaliselt välja toonud – nii nagu ta on seda teinud selliste ainete puhul nagu teatud kasvuhormooni vabastavad peptiidid.
Kas Semax on spordis laiemalt keelatud?
Siin muutub asi veidi keerulisemaks kui lihtne „jah” või „ei” vastus. Dopinguvastased eeskirjad sisaldavad sageli konkreetselt nimetatud ainete kõrval ka laiemad üldkategooriad.
WADA keelatud ainete nimekiri sisaldab kategooriaid, nagu „muud ained, millel on sarnane keemiline struktuur või sarnane bioloogiline toime” selgesõnaliselt loetletud keelatud ainetega. See tähendab, et aine ei pea tingimata olema eraldi loetletud, et see võiks potentsiaalselt keelu alla kuuluda. Seda võidakse siiski pidada aineks, millel on loetletud ainetega võrreldavad toimemehhanismid või jõudlust suurendavad mõjud.
Seda ebakindlust arvestades ei tohiks ükski dopingukontrolli all olev sportlane eeldada, et Semax on automaatselt lubatud ainult seetõttu, et seda nime ei ole kokkuvõtvas nimekirjas. Selle asemel peaks ta enne kasutamist konsulteerima otse oma spordiala dopinguvastase võitluse asutusega, et saada lõplik otsus just tema konkreetset ainet ja asjaolusid puudutavas küsimuses.
Kas sportlased võivad Semaxit kasutada?
Arvestades tegelikku ebakindlust selle suhtes, kuidas WADA laiemad keelatud kategooriad võivad kohalduda, ning võttes arvesse, et dopinguvastaste eeskirjade rikkumised võivad kaasa tuua tõsiseid tagajärgi karjäärile sõltumata kavatsustest, peaks iga tippsportlane, kes kaalub Semaxi kasutamist, käsitlema seda küsimust sellisena, mis nõuab enne kasutamist oma spordiala dopinguvastase organisatsiooni otsest ja selget nõusolekut. Seda küsimust ei saa lahendada üldiste internetiotsingute põhjal.
Selles küsimuses tehtud vea tagajärjed on märkimisväärsed. Ettevaatlikkus ja otsene kontrollimine on palju mõistlikumad kui eeldada, et aine on lubatud, kuna Semaxi nime ei ole kokkuvõtvas nimekirjas.
Kas Semax ilmub tavalistes narkotestides?
Töökohal või meditsiiniliste uuringute raames läbiviidavad standardseid narkotestid kontrollivad selliste ainete olemasolu nagu opioidid, amfetamiinid, kanabinoidid, bensodiasepiinid ja kokaiin. Need testid ei suudaks Semaxi avastada, kuna see ei ole struktuuriliselt seotud ühegi nimetatud ravimiklassiga ega kuulu standardse sõelumispaneli hulka.
Siiski on olemas spetsialiseeritud ja tundlikumad analüüsimeetodid. Neid kasutati spetsiaalselt Semaxi tuvastamiseks. Kriminalistikaalane uuring töötas välja vedelikkromatograafia ja tandem-massispektromeetria (LC-MS/MS) kombineeritud meetodi – kõrgtehnoloogilise laboratoorse tehnika –, mis on spetsiaalselt mõeldud Semaxi ja Selanki tuvastamiseks konfiskeeritud ravimites. Mõlemat peptiidi tuvastati edukalt proovides, mida müüdi kognitiivseid funktsioone parandavate uurimistoodetena [4]. See tõestab midagi olulist. Semax on täiesti tuvastatav, kui seda spetsiaalselt otsitakse sobiva analüüsimeetodi abil. Lihtsalt ei suudaks seda avastada rutiinne, standardne narkootikumide sõelumiskomplekt, mis ei ole selle otsimiseks mõeldud.
Kas Semax on uriinis tuvastatav?
Eespool mainitud kriminalistiline uuring käsitles ravimeid, mitte konkreetselt uriiniproove. Seega ei ole avaldatud kirjanduses esitatud otseseid tõendeid Semaxi tuvastatavuse ajavahemike kohta uriinis.
Arvestades, et Semax on peptiid, mis laguneb organismis suhteliselt kiiresti väiksemateks osadeks [5], [6], oleks mis tahes tuvastatavusperiood uriinis tõenäoliselt suhteliselt lühike võrreldes ainetega, mis püsivad organismis kauem. See on siiski mõistlik järeldus selle teadaoleva farmakokineetika põhjal – mitte aga midagi, mida oleks otseselt mõõdetud ja avaldatud uriinist tuvastatavuse ajavahemikuna.
Milline on üldine õiguslik ja regulatiivne järeldus?
Semaxil on tõepoolest ebatavaline regulatiivne staatus. Tegemist on Venemaal seaduslikult heaks kiidetud ja kliiniliselt kasutatava retseptiravimiga, mille toime on tõendatud tegelike kliiniliste uuringute andmetega seoses insuldi ja ajuveresoonkonna haigustega [1], [2], [7]. Samal ajal on see mujal maailmas heaks kiitmata ja reguleerimata „uurimisainena”. Seda müüakse õiguslikus hallis tsoonis tegutsevate kanalite kaudu, mitte tavapäraste farmaatsiasüsteemide kaudu.
See kahepoolne staatus on oluline taustteave, et mõista, miks internetis leidub nii palju vastuolulist teavet. Sellel suhtel on tõepoolest reaalne meditsiiniline õiguspärasus ühes konkreetses regulatiivses süsteemis, kuigi enamikus teistes süsteemides sellist õiguspärasust ei ole.
Vastutusest loobumine
Käesolev tekst on mõeldud üksnes hariduslikul ja teavitaval eesmärgil ning seda ei tohiks tõlgendada õigusnõustamisena. Teaduslike ühendite ja uuritavate keemiliste ühendite suhtes kehtivad õigusnormid erinevad riigiti ja muutuvad aja jooksul. Semax ei ole Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ega Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt ühegi meditsiinilise seisundi ravimiseks heaks kiidetud. Venemaal ja mõnedes Ida-Euroopa riikides on see heaks kiidetud ja kliiniliselt kasutusel retseptiravimina. Selle staatus dopinguvastaste eeskirjade raames, sealhulgas Maailma Antidopingu Agentuuri (WADA) eeskirjade kohaselt, tuleks enne selle kasutamist mis tahes tippsportlase poolt sõltumatult kontrollida asjaomase spordiorganisatsiooniga. Iga isik, kellel on küsimusi Semaxi õigusliku staatuse kohta oma konkreetses jurisdiktsioonis, peaks konsulteerima kvalifitseeritud juristiga. Käesolev tekst ei kujuta endast meditsiinilist nõuannet ning iga isik, kes kaalub mis tahes uuritava peptiidühendi kasutamist, peaks enne sellise otsuse tegemist konsulteerima kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
Viited
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu. ja Vanichkin, A. V. (1997). Semaxi efektiivsus hemisfäärilise isheemilise insuldi ägedas faasis. S.S. Korsakovi nimeline neuroloogia ja psühhiaatria ajakiri, 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V. ja Bobyreva, S. N. (2018). Semaxi tõhusus isheemilise insuldi erinevates staadiumides olevate patsientide ravis. S.S. Korsakovi nimeline neuroloogia ja psühhiaatria ajakiri, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X. ja Prous, J. R. (2005). „Gateways to clinical trials”. „Meetodid ja tulemused eksperimentaalses ja kliinilises farmakoloogias”, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S. ja Deconinck, E. (2020). Eeldatavalt kognitiivset võimekust suurendavate uurimispeptiidide esinemine konfiskeeritud ravimites: stiimul järelevalveasutustele, et valmistuda selliste juhtumite jaoks tulevikus. Uimastite testimine ja analüüs, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). Semaxi, ACTH 4–10 heptapeptiidi, seondumine roti eesaju basaalnukleuste plasmamembraanidega ja selle biolagunemine. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). ACTH(4-10) ja selle sünteetilise analoogi semaxi N-terminaalne lagundamine roti vereensüümide poolt. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I. ja Chukanova, E. I. (2005). Semax haiguse progresseerumise ja ägenemiste ennetamisel tserebrovaskulaarse puudulikkusega patsientidel. S.S. Korsakovi nimeline neuroloogia ja psühhiaatria ajakiri, 105(2), 35–40. PMID: 15792140