Vai Semax ir apstiprināts FDA?
Nē. Semax nav apstiprināts lietošanai medicīnā Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) dienestā. Tas ir vienkāršs fakts. Tomēr ir noderīgi saprast, ko tas faktiski nozīmē un ko tas nenozīmē. „FDA nav apstiprinājis” tiek interpretēts internetā daudzos dažādos veidos.
Tas nenozīmē, ka Semax ir izmeklēts un FDA atzinusi par nedrošu vai neefektīvu. Patiesība ir vienkāršāka un ne tik dramatiskā. Tas nozīmē, ka Semax nekad nav izgājis oficiālo FDA zāļu apstiprināšanas procesu. Tas ir ļoti atšķirīga situācija nekā zālēm, kuras tika iesniegtas apstiprināšanai un tika noraidītas.
Kāpēc Semax nav apstiprināts FDA?
Semax tika izstrādāts Padomju Savienībā, bet vēlāk Krievijā, lielā mērā izolēti no Rietumu farmaceitisko zāļu regulācijas sistēmas. Tā izstrāde, testēšana un apstiprināšana notika pilnībā Krievijas regulācijas sistēmas ietvaros. Tur tas tika apstiprināts lietošanai tādās slimībās kā išēmisks insults un cerebrovaskulāras slimības [1], [2].
Lai zāles varētu apstiprināt FDA Amerikas Savienotajās Valstīs, to ražotājam ir jāfinansē un jāveic konkrēts, dārgs, daudzpakāpju klīnisko pētījumu process. Šim procesam ir jāatbilst FDA specifiskajiem standarti par pētījuma dizainu, datu vākšanu un statistisko analīzi. Neviens uzņēmums to nav darījis Semax. Ne obligāti tāpēc, ka Semax būtu izgāzies kādā no ASV testu posmiem. Tas ir tāpēc, ka šis testēšanas process šeit nekad nav ticis uzsākts.
Pastāv praktiski iemesli šādai situācijai. Zāļu izstrāde, izmantojot FDA pārbaudes, izmaksā milzīgu naudu — parasti simtiem miljonu dolāru, pirms savienojums tiek pilnībā apstiprināts. Farmācijas uzņēmumi parasti uzņemas šīs izmaksas tikai tad, ja pastāv skaidrs ceļš uz patentu aizsardzību un tirgus ekskluzivitāti. Šī aizsardzība ļauj viņiem atgūt savus ieguldījumus. Semax pamatā ir publiski zināma un Krievijā tiek izmantota desmitiem gadu. Tas padara to par daudz mazāk pievilcīgu investīciju kandidātu Rietumu uzņēmumam, jo spēja pasargāt to no konkurentiem pēc apstiprināšanas būtu ierobežota.
Vai Semax jebkad tika iesniegts apstiprināšanai FDA?
Pamatojoties uz publiski pieejamo informāciju, nav pierakstu, ka Semax būtu izgājis FDA pieteikuma un izskatīšanas procesu. Tas atšķiras no noraidīšanas. Tas vienkārši nav oficiāli iesniegts aģentūrai kā zāļu kandidāts Amerikas Savienotajās Valstīs.
Daži strukturāli saistīti savienojumi un vispārīgas ACTH atvasināto peptīdu kategorijas tika pieminētas plašākos farmaceitiskās attīstības pārskatos [3]. Tomēr tas atspoguļo vispārīgu izpratni par savienojumu klasi zinātniskajā un farmācijas vidē, nevis jebkādu formālu ASV regulējošu paziņojumu, kas īpaši attiecas uz Semax.
Vai Semax ir reģistrēts kā zāles vai pētāms savienojums?
Amerikas Savienotajās Valstīs Semax pastāv sava veida regulatīvajā pelēkajā zonā. Tas nav klasificēts kā apstiprināts medikaments, jo tas nav izgājis FDA pārskatīšanu. Tas arī nav kontrolēta viela saskaņā ar Kontrolējamo vielu likumu. Tas nozīmē, ka tam nav tādu pašu juridisko ierobežojumu kā sarakstā iekļautajiem medikamentiem. Praksē Semax ASV parasti tiek pārdots un tirgots kā „pētījumu savienojums”. Šī kategorija tehniski nozīmē, ka produkts ir paredzēts tikai laboratorijas izpētes nolūkiem, nevis cilvēku lietošanai.
Ko patiesībā nozīmē FDA apstiprinājuma trūkums lietotājiem?
Praktiski tas nozīmē, ka nav FDA uzraudzības par Semax produktu ražošanas kvalitāti, tīrību vai marķējuma precizitāti, kas tiek pārdoti ASV tirgū. Produktiem, kas tiek pārdoti kā pētnieciskie savienojumi, nav jāiziet ražošanas kvalitātes kontrole, partiju testēšana un marķējuma precizitātes standarti, kas jāievēro FDA apstiprinātajām zālēm.
Tas nozīmē, ka nav garantijas, ka tas, kas atrodas noteiktā pudelītē, patiešām atbilst tam, ko norāda etiķete — gan attiecībā uz identitāti, gan koncentrāciju. Tas arī nozīmē, ka nav oficiālas, nepārtrauktas nevēlamu blakusparādību ziņošanas sistēmas, kas sekotu Semax lietošanas problēmām, kā tas būtu apstiprinātu zāļu gadījumā. Tādējādi, ja rodas problēmas, ir mazāk strukturēts mehānisms, ar kuru šī informācija varētu tikt savākta un izmantota.
Vai Semax ir legāls Amerikas Savienotajās Valstīs?
Semax pastāv legālā pelēkajā zonā ASV, nevis ir skaidri legāls vai nelikumīgs. Tas nav FDA apstiprināts. Tas netiek arī klasificēts kā kontrolēta viela. Tas nozīmē, ka tā glabāšana nav nelikumīga tāpat kā apreibinošas vielas.
Tomēr ir nelikumīgi to laist apgrozībā vai pārdot cilvēku patēriņam bez FDA apstiprinājuma. Tieši tāpēc daudzi produkti ir marķēti kā „tikai pētniecības nolūkiem, nevis cilvēku patēriņam”.
Vai Semax ir legāls Eiropā, Vācijā un Apvienotajā Karalistē?
Vispārējais modelis lielākajā daļā Eiropas valstu, tostarp Vācijā un Lielbritānijā, diezgan cieši atspoguļo situāciju ASV. Semax nav apstiprināts Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) nevienā medicīniskā indikācijā. Tas arī nav klasificēts kā kontrolēta vai nelegāla viela vairumā Eiropas jurisdikciju. Tas nozīmē, ka tas parasti ietilpst tajā pašā neregulētās pētniecības savienojumu pelēkajā zonā.
Atsevišķām ES dalībvalstīm var būt savi specifiski valsts noteikumi, kas attiecas uz vispārējiem ES regulējumiem. Tādējādi precīzas juridiskās nianses var nedaudz atšķirties atkarībā no valsts. Tomēr kopumā Semax nav apstiprināts medikaments nevienā ES valstī. Tas netiek uzskatīts arī par nelegālu narkotiku.
Vai Semax ir legāls Polijā?
Polija seko iepriekš aprakstītajam vispārējam ES regulējuma paraugam. Semax nav apstiprinātas zāles. Tas nav arī īpaši iekļauts kontrolējamo vielu sarakstā. Tas to ievieto tajā pašā vispārējā neregulētajā kategorijā, kā vairumā citu Eiropas valstu. Tāpat kā citās jurisdikcijās, tas nozīmē, ka to parasti var tirgot kā pētniecības savienojumu, nevis pārdot kā apstiprinātu farmaceitisko līdzekli parastajos farmācijas kanālos.
Vai Semax ir legāls Kanādā?
Health Canada, tāpat kā FDA un EMA, nav apstiprinājusi Semax lietošanai nevienā medicīniskā norādē. Kanādiešu regulatīvā pieeja neapstiprinātiem veselības produktiem parasti ierobežo to pārdošanu un mārketingu cilvēku lietošanai bez atbilstošas atļaujas. Tas Semax novieto līdzīgā statusā kā neapstiprināts produkts ASV un Eiropā, lai gan īpašās Kanādas regulu piemērošanas detaļas atšķiras no citām valstīm.
Vai Semax ir nepieciešama recepte?
Krievijā, kur Semax ir apstiprināta un klīniski lietota zāle insultu un ar to saistītu stāvokļu ārstēšanai, tā ir pieejama kā recepšu farmaceitiskais produkts normālās Krievijas veselības aprūpes un aptieku sistēmās [1], [2]. Tā patiesībā ir vienīgā vieta, kur Semax darbojas kā parasts, izrakstāmais medikaments ar formālu regulatīvu atbalstu.
ASV, Eiropā, Kanādā un vairumā citu valstu Semax nav receptes. Tā kā tas nav apstiprināts medikaments šajās sistēmās, ārsts šajās valstīs vienkārši nevar to formāli izrakstīt caur konvencionālo farmācijas sistēmu – neatkarīgi no klīniskās intereses.
Vai Semax ir pieejams bez receptes?
Nav nekādā formālā farmaceitiskā ziņā ārpus Krievijas. ASV un lielākajā daļā Rietumu valstu Semax netiek pārdots aptiekās kā bezrecepšu produkts tā, kā, piemēram, ibuprofēns vai apstiprināts uztura bagātinātājs. Tas parasti tiek tirgots tiešsaistē, izmantojot „pētniecības peptīdu” tīmekļa vietnes, kas darbojas iepriekš aprakstītajā juridiskajā pelēkajā zonā, nevis caur parastajiem mazumtirdzniecības farmācijas kanāliem.
Semax parasti ir neapstiprināta viela, nevis skaidri aizliegta. Faktiski aizliegumi – gadījumos, kad glabāšana vai lietošana ir skaidri kriminalizēta – attiecībā uz Semax ir samērā reti; parasti šī viela tiek regulēta kā neapstiprināts produkts, bet ne kā kontrolējamais vielu sarakstā.
Tur, kur pastāv stingrāki praktiski šķēršļi, tie parasti izriet no tās pašas pamatproblēmas. Farmaceitiskajiem produktiem cilvēku lietošanai pirms nonākšanas tirgū ir jāiziet oficiāla drošības un efektivitātes pārbaude. Semax vairumā valstu nav izgājis šo pārbaudes procesu. Tas, protams, ierobežo to, kā to var likumīgi pārdot un laist tirgū, pat bez tieša aizlieguma pašai vielai.
Vai Semax ir aizliegts WADA?
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, Semax pašlaik nav Pasaules Antidopinga aģentūras publicētajā aizliegto vielu sarakstā kā īpaši minēta viela.
Vērts teikt piesardzīgi, nevis galīgi. WADA saraksts tiek pārskatīts un atjaunināts katru gadu. Lai sekotu līdzi jebkuras vielas precīzam statusam, ir tieši jāpārbauda jaunākais publicētais saraksts, nevis jāpaļaujas uz vienreizējiem kopsavilkumiem. Var ar saprātīgu pārliecību teikt, ka Semax nav starp labi zināmajiem, konkrēti uzskaitītajiem aizliegtajiem peptīdiem, kurus WADA ir skaidri norādījusi — tāpat kā tā ir darījusi attiecībā uz tādām vielām kā daži augšanas hormonu atbrīvojošie peptīdi.
Vai Semax ir plašāk aizliegts sportā?
Šeit lieta kļūst nedaudz sarežģītāka nekā vienkārša atbilde "jā" vai "nē". Antidopinga noteikumi bieži satur plašākas vispārējās kategorijas papildus konkrēti uzskaitītajām vielām.
Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) aizliegto vielu sarakstā ir tādas kategorijas kā „citas vielas ar līdzīgu ķīmisko struktūru vai līdzīgu bioloģisko iedarbību” attiecībā uz skaidri uzskaitītajām aizliegtajām vielām. Tas nozīmē, ka viela nav obligāti jāiekļauj individuālajā sarakstā, lai tā potenciāli ietilptu aizlieguma tvērumā. Tā joprojām varētu tikt uzskatīta par tādu, kurai ir salīdzināmi mehānismi vai veiktspēju uzlabojoša ietekme, līdzīga tiem, kas ir uzskaitīti sarakstā.
Ņemot vērā šo nenoteiktību, jebkuram sportistam, kurš tiek pakļauts antidopingam, nevajadzētu pieņemt, ka Semax ir automātiski atļauts tikai tāpēc, ka tas nav minēts uzskaitē. Tā vietā sportistam vajadzētu sazināties tieši ar savas sporta veida antidopinga organizāciju, lai saņemtu galīgu atzinumu par savu konkrēto vielu un apstākļiem pirms tās lietošanas.
Vai sportisti var lietot Semax?
Ņemot vērā faktisko nenoteiktību par to, kā WADA plašākās aizliegtās kategorijas var tikt piemērotas, un ka antidopinga noteikumu pārkāpumiem var būt nopietnas karjeru ietekmējošas sekas neatkarīgi no nodoma, ikvienam elites sportistam, kas apsver Semax lietošanu, vajadzētu to uzskatīt par jautājumu, kas prasa tiešu, skaidru piekrišanu no viņa sporta veida antidopinga organizācijas pirms lietošanas. Tas nav jautājums, kas jāizlemj, pamatojoties uz vispārīgiem interneta meklējumiem.
Sekas šajā jautājumā ir ievērojamas. Lai kopš paša sākuma būtu piesardzīgākam un veiktu tiešu pārbaudi, ir daudz, daudz jēgpilnāk nekā pieņemt pieļaujamību, balstoties uz Semax vārda neesamību kopsavilkuma sarakstā.
Vai Semax parādās standarta narkotiku testos?
Standarta narkotiku pārbaudes darbavietā vai medicīnas vajadzībām pārbauda vielas, piemēram, opioīdus, amfetamīnus, kanabinoīdus, benzodiazepīnus un kokaīnu. Šīs pārbaudes nekonstatētu Semaxu, jo tas nav strukturāli saistīts ar nevienu no šīm medikamentu klasēm un nav iekļauts standarta skrīninga paneļos.
Tomēr pastāv specializētas un jutīgākas testēšanas metodes. Tās tika izmantotas īpaši Semax noteikšanai. Kriminālistiskās analīzes laboratorija izstrādāja šķidruma hromatogrāfijas un tandemiskās masas spektrometrijas (LC-MS/MS) metodi — uzlabotu laboratorijas tehniku — īpaši Semax un Selank identificēšanai aizturētos farmaceitiskajos preparātos. Abi peptīdi tika veiksmīgi atrasti paraugos, kas tika pārdoti kā izziņas funkcijas uzlabojoši pētniecības produkti [4]. Tas pierāda kaut ko svarīgu. Semax noteikti var tikt atklāts, ja kāds to īpaši meklē, izmantojot atbilstošu analītisko metodi. Tas vienkārši netiktu konstatēts rutīnas, standarta narkotiku skrīninga testā, kas nav paredzēts tā meklēšanai.
Vai Semax ir nosakāms urīnā?
Iepriekekš pieminētais kriminālistikas izmeklēšanas pētījums analizēja farmaceitiskos preparātus, nevis specifiski urīna paraugus. Tādējādi tieši pierādījumi par Semax noteikšanas periodu urīnā nav apstiprināti publicētajā literatūrā.
Ņemot vērā, ka Semax ir salīdzinoši ātri organismā sadalošs peptīds uz mazākiem fragmentiem [5], [6], jebkurš noteikšanas periods urīnā, visticamāk, būtu salīdzinoši īss, salīdzinot ar ilgāk organismā saglabājošām vielām. Tomēr tas ir pamatots secinājums, balstoties uz tā zināmo farmakokinētiku, nevis kaut kas tieši izmērīts un publicēts kā noteikšanas periods urīnā.
Kāds ir vispārējais juridiskais un regulatīvais secinājums?
Semax ieņem ļoti neparastu regulatīvu pozīciju. Tas ir likumīgi apstiprināts un klīniski lietots recepšu medikaments Krievijā, ko apliecina reāli klīniskie pētījumu dati par insultu un cerebrovaskulāru slimību [1], [2], [7]. Tajā pašā laikā tas ir neapstiprināts, neregulēts „pētījumu savienojums” visur citur pasaulē. Tas tiek pārdots caur kanāliem, kas darbojas likumīgā pelēkajā zonā, nevis ar parastajām farmācijas sistēmām.
Šis sadalītais statuss ir svarīgs konteksts, lai saprastu, kāpēc internetā ir tik daudz pretrunīgas informācijas. Zālei patiešām ir reāla medicīniska leģitimitāte vienā konkrētā regulējuma sistēmā, lai gan tai trūkst tādas pašas leģitimitātes vairumā citu.
Atruna
Šis saturs ir paredzēts tikai izglītojošiem un informatīviem nolūkiem, un to nedrīkst interpretēt kā juridisku padomu. Pētāmo savienojumu un pētāmo peptīdu savienojumu tiesiskais statuss atšķiras atkarībā no valsts un laika gaitā mainās. Semax nav apstiprinājusi ne Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), ne Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) lietošanai jebkurā medicīniskā stāvoklī. Tas ir apstiprināts un klīniski lietots kā recepšu medikaments Krievijā un dažās Austrumeiropas valstīs. Tā statuss saskaņā ar antidopinga noteikumiem, tostarp Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) noteikumiem, pirms lietošanas jebkuram sportistam profesionālim ir neatkarīgi jāpārbauda attiecīgajā sporta organizācijā. Katrai personai, kurai ir jautājumi par Semax juridisko statusu savā jurisdikcijā, jākonsultējas ar kvalificētu juristu. Šis saturs nav medicīnisks padoms, un jebkurai personai, kas apsver pētāmu peptīdu savienojumu lietošanu, pirms šāda lēmuma jāapspriežas ar kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Atsauces
[1] Gusevs, E. I., Skvorcova, V. I., Mjasoedovs, N. F., Nezavibatko, V. N., Zhuravleva, E. Ju., & Vanihkins, A. V. (1997). Semaksa efektivitāte hemorāģiskā insulta akūtā periodā. Žurnāls Neiroloģijas un psihiatrijas, 97. sējums(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusevs, E. I., Martiņevs, M. Ju., Kostenko, E. V., Petrova, L. V., & Bobireva, S. N. (2018). Semaksa efektivitāte dažādu stadiju išēmiska insulta pacientu ārstēšanā. Žurnāls "Nestervu slimību un psihiatrijas žurnāls", veltīts S.S. Korsakovam, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Beiss, M., Rabaseda, X., & Prouss, J. R. (2005). Gateways to clinical trials. Metodes un atradumi eksperimentālajā un klīniskajā farmakoloģijā, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S., & Deconinck, E. (2020). Iespējamo kognitīvo spēju uzlabojošo pētniecisko peptīdu sastopamība aizturētajos farmaceitiskajos preparātos: pamudinājums kontrolējošām aģentūrām sagatavoties turpmākiem šādiem gadījumiem. Narkotiku testēšana un analīze, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotovs, O. V., Zolots, Yu. A., Dorohova, E. M., Andreeva, L. A., Alfejeva, L. J., Grivennikovs, I. A., & Mjasoedovs, N. F. (2004). Semax, ACTH 4-10 heptapeptīda, saistīšanās ar žurkas priekšsmadzeņu pamatkodolu plazmas membrānām un tā noārdīšanās. Bioorganiskā Ķīmija, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). N-terminālā ACTH(4-10) un tā sintētiskā analog detaļas degradācija žurku asiņu fermentos. Biokīmiskās un biofizikālās pētniecības komunikācijas, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusevs, E. I., Skvortsova, V. I., & Čukanova, E. I. (2005). Semax slimības progresēšanas un paasinājumu profilaksē pacientiem ar cerebrovaskulāru mazspēju. Žurnals "Nevroloģija un psihiatrija", S.S. Korsakova vārdā, 105(2), 35–40. PMID: 15792140