Semax est-il approuvé par la FDA ?
Non. Le Semax n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour un usage médical quelconque. C'est un fait indéniable. Il est cependant utile de comprendre ce que cela signifie réellement et ce que cela ne signifie pas. „ Non approuvé par la FDA ” est interprété de nombreuses façons différentes sur Internet.
Cela ne signifie pas que le Semax a été testé et jugé dangereux ou inefficace par la FDA. La réalité est plus simple et moins dramatique. Cela signifie que le Semax n'est jamais passé par le processus formel d'approbation des médicaments de la FDA. C'est une situation très différente de celle d'un médicament qui a demandé l'approbation et a été rejeté.
Pourquoi le Semax n'est-il pas approuvé par la FDA ?
Semax a été développé en Union Soviétique, puis en Russie, largement à l'écart du système de réglementation pharmaceutique occidental. Son développement, ses tests et son approbation ont été entièrement réalisés dans le cadre du système réglementaire russe. Il y a reçu l'approbation pour être utilisé dans des conditions telles que l'accident vasculaire cérébral ischémique et les maladies cérébrovasculaires [1], [2].
Pour qu'un médicament soit approuvé par la FDA aux États-Unis, son fabricant doit parrainer et réaliser un processus d'essais cliniques spécifique, coûteux et en plusieurs étapes. Ce processus doit satisfaire aux normes spécifiques de la FDA concernant la conception de l'étude, la collecte des données et l'analyse statistique. Aucune entreprise n'a fait cela pour le Semax. Pas nécessairement parce que le Semax a échoué à une étape quelconque des tests américains. C'est parce que ce processus de test n'a jamais été initié ici du tout.
Il existe des raisons pratiques à cet état de choses. Faire passer un médicament par les essais de la FDA coûte une somme d'argent considérable – généralement des centaines de millions de dollars avant qu'un composé n'obtienne l'approbation complète. Les sociétés pharmaceutiques n'assument généralement ce coût que lorsqu'il existe une voie claire vers une protection par brevet et une exclusivité sur le marché. Cette protection leur permet de récupérer leur investissement. La composition de base du Semax est publiquement connue et utilisée en Russie depuis des décennies. Cela en fait un candidat à l'investissement beaucoup moins attrayant pour une entreprise occidentale, car sa capacité à le protéger contre la concurrence après l'approbation serait limitée.
Semax a-t-il déjà été soumis à l'approbation de la FDA ?
Sur la base des informations publiques, il n'y a aucun enregistrement indiquant que Semax ait suivi une soumission et une révision par la FDA. Ceci est différent d'un rejet. Il n'a tout simplement jamais été formellement proposé à l'agence comme candidat médicament aux États-Unis.
Certains composés structurellement apparentés et des catégories générales de peptides dérivés de l'ACTH ont été mentionnés dans des compilations plus larges sur le développement pharmaceutique [3]. Cela reflète cependant la conscience générale de la classe de composés dans les milieux scientifiques et pharmaceutiques, plutôt que toute soumission réglementaire formelle aux États-Unis spécifiquement pour le Semax.
Le Semax est-il réglementé comme un médicament ou comme un composé de recherche ?
Aux États-Unis, le Semax existe dans une sorte de zone grise réglementaire. Il n'est pas classé comme un médicament approuvé, car il n'est pas passé par le processus d'approbation de la FDA. Il n'est pas non plus classé comme substance contrôlée en vertu du Controlled Substances Act. Cela signifie qu'il n'est pas soumis aux mêmes restrictions légales que les médicaments contrôlés. En pratique, le Semax est généralement vendu et commercialisé aux États-Unis comme un „ composé de recherche ”. Cette catégorie signifie techniquement que le produit est destiné à la recherche en laboratoire et non à la consommation humaine.
Ce que l'absence d'approbation de la FDA signifie réellement pour les utilisateurs.
Concrètement, cela signifie qu'il n'y a aucune surveillance de la FDA sur la qualité de fabrication, la pureté ou l'exactitude de l'étiquetage de tout produit Semax vendu sur le marché américain. Les produits vendus comme composés de recherche ne sont pas tenus de se conformer aux contrôles de qualité de fabrication, aux tests de lots et aux normes d'exactitude d'étiquetage que les médicaments approuvés par la FDA doivent respecter.
Cela signifie qu'il n'y a aucune garantie que ce qui se trouve dans un flacon corresponde réellement à ce que dit l'étiquette, tant en termes d'identité que de concentration. Cela signifie également qu'il n'existe aucun système officiel et continu de notification des réactions indésirables qui suivrait les problèmes liés à l'utilisation de Semax, comme ce serait le cas pour un médicament approuvé. Ainsi, si des problèmes surviennent, il existe un mécanisme moins structuré par lequel cette information pourrait être capturée et utilisée.
Le Semax est-il légal aux États-Unis ?
Semax existe dans une zone grise légale aux États-Unis, au lieu d'être clairement légal ou clairement illégal. Il n'est pas approuvé par la FDA. Il n'est pas non plus classé comme une substance contrôlée. Cela signifie que sa possession n'est pas illégale de la manière dont le sont les médicaments inscrits sur les listes.
Cependant, il est illégal de le commercialiser ou de le vendre à la consommation humaine sans l'approbation de la FDA. C'est précisément pourquoi tant de produits sont étiquetés „ uniquement à des fins de recherche, non destinés à la consommation humaine ”.
Le Semax est-il légal en Europe, en Allemagne et au Royaume-Uni ?
Le schéma général dans la plupart des pays européens, y compris en Allemagne et au Royaume-Uni, reflète assez étroitement la situation aux États-Unis. Le Semax n'est approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour aucune indication médicale. Il n'est pas non plus classé comme substance contrôlée ou illégale dans la plupart des juridictions européennes. Cela signifie qu'il entre généralement dans la même catégorie de zone grise non réglementée des composés de recherche.
Les États membres de l'UE peuvent avoir leurs propres réglementations nationales spécifiques imposées par le cadre général de l'UE. Les nuances juridiques précises peuvent donc varier légèrement d'un pays à l'autre. De manière générale, le Semax n'est cependant pas un médicament approuvé dans l'UE. Il n'est pas non plus considéré comme un stupéfiant illégal.
Semax est-il légal en Pologne ?
La Pologne suit le schéma réglementaire général de l'UE décrit ci-dessus. Le Semax n'est pas un médicament approuvé. Il n'est pas non plus spécifiquement inscrit dans la liste des substances contrôlées. Cela le place dans la même catégorie générale non réglementée que dans la plupart des autres pays européens. Comme dans d'autres juridictions, cela signifie qu'il peut généralement être trouvé commercialisé comme composé de recherche, plutôt que d'être vendu comme produit pharmaceutique approuvé par les canaux pharmaceutiques habituels.
Le Semax est-il légal au Canada ?
Santé Canada, tout comme la FDA et l'EMA, n'a pas approuvé le Semax pour quelque indication médicale que ce soit. L'approche réglementaire canadienne concernant les produits de santé non approuvés limite généralement leur vente et leur marketing à l'utilisation par des humains sans autorisation appropriée. Cela place le Semax dans un statut généralement similaire à celui de produit non approuvé, tel qu'observé aux États-Unis et en Europe, bien que les détails spécifiques de l'application des réglementations canadiennes diffèrent de ceux des autres pays.
Faut-il une ordonnance pour le Semax, où que ce soit ?
En Russie, où le Semax est un médicament approuvé et cliniquement utilisé pour les accidents vasculaires cérébraux et les affections connexes, il est disponible en tant que produit pharmaceutique délivré sur ordonnance par le système normal de soins de santé et de pharmacie russes [1], [2]. C'est en effet le seul endroit où le Semax fonctionne comme un médicament conventionnel délivré sur ordonnance avec un soutien réglementaire formel.
Aux États-Unis, en Europe, au Canada et dans la plupart des autres pays, il n'existe absolument aucune voie de prescription pour le Semax. Comme il ne s'agit pas d'un médicament approuvé dans ces systèmes, ce n'est tout simplement pas quelque chose qu'un médecin dans ces pays pourrait prescrire formellement par le biais du système pharmaceutique conventionnel, quel que soit l'intérêt clinique.
Semax est-il disponible sans ordonnance ?
Pas du tout au sens pharmaceutique formel, en dehors de la Russie. Aux États-Unis et dans la plupart des pays occidentaux, le Semax n'est pas vendu dans les pharmacies comme un produit en vente libre, comme le serait l'ibuprofène ou un supplément approuvé. Il est généralement vendu en ligne par des sites Web de „ peptides de recherche ”, opérant dans la zone grise juridique décrite ci-dessus, plutôt que par les canaux de vente au détail pharmaceutiques conventionnels.
Le Semax est généralement une substance non approuvée, plutôt qu'une substance clairement interdite. Les interdictions réelles – où la possession ou l'utilisation est explicitement pénalisée – sont relativement rares en ce qui concerne le Semax ; généralement, cette substance est réglementée comme un produit non approuvé, mais non inclus dans la liste des substances contrôlées.
Là où il existe des obstacles pratiques plus restrictifs, ceux-ci découlent généralement de la même question fondamentale. Les produits pharmaceutiques destinés à être utilisés par l'homme doivent subir un examen formel de sécurité et d'efficacité avant d'être mis sur le marché. Le Semax n'a pas subi ce processus d'examen dans la plupart des pays. Cela limite naturellement la manière dont il peut être légalement vendu et commercialisé, même sans interdiction explicite du composé lui-même.
Semax est-il interdit par l'AMA ?
Sur la base des informations disponibles, le Sémax n'apparaît pas actuellement sur la liste officielle des substances interdites de l'Agence Mondiale Antidopage en tant que substance spécifiquement nommée.
Il convient de le dire avec prudence, et non de manière définitive. La liste de la WADA est examinée et mise à jour chaque année. Pour rester informé sur le statut exact d'une substance, il faut consulter directement la dernière liste publiée, plutôt que de se fier à un résumé ponctuel. On peut dire avec une confiance raisonnable que le Semax ne figure pas parmi les peptides interdits bien connus et spécifiquement nommés que la WADA a clairement indiqués, de la même manière qu'elle l'a fait pour des substances telles que certains peptides libérant l'hormone de croissance.
Le Semax est-il interdit dans le sport en général ?
Ici, les choses deviennent un peu plus compliquées qu'une simple réponse par oui ou par non. Les réglementations antidopage contiennent souvent des catégories générales plus larges en plus des substances spécifiquement énumérées.
La liste des substances interdites de l’AMA comprend des catégories telles que „ autres substances de structure chimique similaire ou d’effet biologique similaire ” aux substances interdites explicitement mentionnées. Cela signifie qu’une substance n’a pas nécessairement besoin d’être nommément répertoriée pour être potentiellement couverte par une interdiction. Elle pourrait toujours être jugée comme ayant des mécanismes ou des effets d’amélioration des performances comparables à ceux d’une substance répertoriée.
Compte tenu de cette incertitude, tout athlète soumis à des tests antidopage ne devrait pas supposer que le Semax est automatiquement autorisé simplement parce qu'il ne figure pas nommément sur la liste récapitulative. Il devrait plutôt consulter directement l'organisation antidopage de son sport pour obtenir une décision définitive concernant sa substance et ses circonstances spécifiques avant utilisation.
Les athlètes peuvent-ils utiliser Semax ?
Compte tenu de l'incertitude réelle quant à la manière dont les catégories plus larges interdites par l'AMA peuvent s'appliquer, et compte tenu que les violations des réglementations antidopage peuvent avoir de graves conséquences sur la carrière, quelle que soit l'intention, tout athlète de compétition envisageant le Semax devrait considérer cela comme une question nécessitant une autorisation directe et explicite de l'organisation antidopage de son sport avant utilisation. Ce n'est pas une question à résoudre par des recherches générales sur Internet.
Les conséquences d'une erreur sur cette question sont importantes. Il est beaucoup plus judicieux de privilégier la prudence et la vérification directe plutôt que de présumer la recevabilité en l'absence de Semax dans la liste récapitulative.
Le Semax apparaît-il dans les tests de dépistage de drogues standard ?
Les tests de dépistage de drogues standard en milieu professionnel ou médical recherchent la présence de substances telles que les opioïdes, les amphétamines, les cannabinoïdes, les benzodiazépines et la cocaïne. Ces tests ne détecteraient pas le Semax, car il n'est structurellement lié à aucune de ces classes de médicaments et n'est pas inclus dans les panneaux de dépistage standard.
Il existe cependant des méthodes de testage spécialisées et plus sensibles. Celles-ci ont été utilisées spécifiquement pour la détection du Semax. Une étude d'analyse médico-légale a développé une méthode de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) — une technique de laboratoire avancée — spécifiquement pour identifier le Semax et le Selank dans des préparations pharmaceutiques saisies. Les deux peptides ont été détectés avec succès dans des échantillons vendus comme produits de recherche améliorant la fonction cognitive [4]. Cela prouve quelque chose d'important. Le Semax peut absolument être détecté lorsque l'on le recherche spécifiquement à l'aide d'une méthode analytique appropriée. Il ne serait tout simplement pas détecté par un panel de dépistage de drogues standard et routinier, qui n'est pas conçu pour le rechercher.
Le Semax est-il détectable dans l'urine ?
L'étude médico-légale susmentionnée a analysé des préparations pharmaceutiques, et non spécifiquement des échantillons d'urine. Aucune preuve directe concernant les fenêtres de détection du Semax dans l'urine n'a donc été établie dans la littérature publiée.
Étant donné que le Semax est un peptide relativement rapidement dégradé en plus petits fragments dans l'organisme [5], [6], toute fenêtre de détectabilité dans l'urine serait probablement relativement courte par rapport aux substances qui persistent plus longtemps dans l'organisme. Il s'agit toutefois d'une conclusion raisonnable tirée de sa pharmacocinétique connue, et non de quelque chose qui a été directement mesuré et publié comme cadre temporel de détectabilité dans l'urine.
Quelle est la conclusion juridique et réglementaire générale ?
Semax occupe une position réglementaire vraiment inhabituelle. Il s'agit d'un médicament délivré sur ordonnance légalement approuvé et cliniquement utilisé en Russie, soutenu par de véritables données d'essais cliniques pour les accidents vasculaires cérébraux et les maladies cérébrovasculaires [1], [2], [7]. En même temps, c'est un „ composé de recherche ” non approuvé et non réglementé partout ailleurs dans le monde. Il est vendu par des canaux opérant dans une zone grise légale, plutôt que par des systèmes pharmaceutiques conventionnels.
Ce statut divisé est un contexte important pour comprendre pourquoi il existe autant d'informations contradictoires sur Internet. La substance a une légitimité médicale réelle dans un système réglementaire particulier, même si elle manque de la même légitimité dans la plupart des autres.
Avis de non-responsabilité
Ce contenu est à des fins éducatives et informatives uniquement et ne doit pas être interprété comme un avis juridique. Les réglementations relatives aux composés de recherche et aux composés chimiques de recherche varient d'un pays à l'autre et changent avec le temps. Semax n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ni par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour aucune condition médicale. Il est approuvé et utilisé en clinique comme médicament sur ordonnance en Russie et dans certains pays d'Europe de l'Est. Son statut dans le cadre des réglementations antidopage, y compris l'Agence mondiale antidopage (AMA), doit être vérifié indépendamment auprès de l'instance sportive compétente avant d'être utilisé par tout athlète de compétition. Toute personne ayant des questions concernant le statut juridique de Semax dans sa juridiction spécifique devrait consulter un avocat qualifié. Ce contenu ne constitue pas un avis médical et toute personne envisageant d'utiliser un quelconque composé peptidique de recherche devrait consulter un professionnel de la santé qualifié avant de prendre une telle décision.
Références
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu., & Vanichkin, A. V. (1997). Efficacité du Semax dans la période aiguë de l'accident vasculaire cérébral ischémique hémisphérique. Journal de neurologie et de psychiatrie nommé d'après S.S. Korsakov, 97(6), 26–34. PMID : 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V., & Bobyreva, S. N. (2018). L'efficacité du sémaks dans le traitement de patients à différents stades d'accident vasculaire cérébral ischémique. Journal de neurologie et de psychiatrie S.S. Korsakov, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X., et Prous, J. R. (2005). Gateways to clinical trials. Méthodes et Résultats en Pharmacologie Expérimentale et Clinique, 27(4), 265-284. PMID : 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S., & Deconinck, E. (2020). L'apparition de peptides de recherche potentiellement améliorants cognitifs dans des préparations pharmaceutiques saisies : une incitation pour les organismes de contrôle à se préparer aux futures rencontres du genre. Dépistage et analyse de drogues, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). La liaison du Semax, un heptapeptide de l'ACTH 4-10, aux membranes plasmiques des noyaux basaux du cerveau antérieur du rat et sa biodégradation. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). Dégradation N-terminale de l'ACTH(4-10) et de son analogue synthétique semax par les enzymes du sang de rat. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., & Chukanova, E. I. (2005). Semax dans la prévention de la progression de la maladie et le développement des exacerbations chez les patients atteints d'insuffisance cérébrovasculaire. Journal de neurologie et de psychiatrie S.S. Korsakov, 105(2), 35–40. PMID: 15792140