Is Semax goedgekeurd door de FDA?
Nee. Semax is door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor geen enkele medische toepassing goedgekeurd. Dat is een eenvoudig feit. Het is echter nuttig om te begrijpen wat dit feitelijk inhoudt en wat het niet inhoudt. „Niet goedgekeurd door de FDA” wordt op het internet op veel verschillende manieren geïnterpreteerd.
Dit betekent niet dat Semax door de FDA is getest en als gevaarlijk of ineffectief is bevonden. De realiteit is simpeler en minder dramatisch. Het betekent dat Semax nooit het formele FDA-goedkeuringsproces voor medicijnen heeft doorlopen. Dit is een heel andere situatie dan een medicijn dat om goedkeuring heeft gevraagd en is afgewezen.
Waarom Semax niet is goedgekeurd door de FDA?
Semax werd ontwikkeld in de Sovjet-Unie, en later in Rusland, grotendeels in afzondering van het westerse systeem van farmaceutische regelgeving. De ontwikkeling, testen en goedkeuring vonden volledig plaats binnen het Russische regelgevingssysteem. Daar kreeg het goedkeuring voor gebruik bij aandoeningen zoals ischemische beroerte en cerebrovasculaire ziekten [1], [2].
Om een medicijn goedgekeurd te krijgen door de FDA in de Verenigde Staten, moet de fabrikant een specifiek, kostbaar, meerjarig klinisch onderzoeksproces sponsoren en afronden. Dit proces moet voldoen aan de specifieke FDA-normen voor het onderzoeksontwerp, gegevensverzameling en statistische analyse. Geen enkel bedrijf heeft dit gedaan voor Semax. Niet noodzakelijkerwijs omdat Semax in een bepaalde fase van de Amerikaanse tests is mislukt. Het is omdat dat testproces hier nooit is gestart.
Er zijn praktische redenen voor deze toestand van zaken. Het verkrijgen van een medicijn door de FDA-onderzoeken kost enorme geldbedragen - doorgaans honderden miljoenen dollars voordat een verbinding volledige goedkeuring krijgt. Farmaceutische bedrijven nemen deze kosten over het algemeen alleen op zich als er een duidelijke weg is naar patentbescherming en marktexclusiviteit. Deze bescherming stelt hen in staat hun investering terug te verdienen. De basiscomponent van Semax is publiekelijk bekend en wordt al tientallen jaren in Rusland gebruikt. Dit maakt het een veel minder aantrekkelijke kandidaat voor investeringen voor een westers bedrijf, aangezien de mogelijkheid om het na goedkeuring te beschermen tegen concurrenten beperkt zou zijn.
Is Semax ooit ter goedkeuring voorgelegd aan de FDA?
Op basis van openbaar beschikbare informatie is er geen registratie die aangeeft dat Semax een FDA-aanvraag en -beoordeling heeft doorlopen. Dit is anders dan afwijzing. Het is simpelweg niet formeel bij de instantie ingediend als medicijnkandidaat in de Verenigde Staten.
Sommige structureel verwante verbindingen en algemene categorieën van ACTH-afgeleide peptiden zijn genoemd in bredere overzichten van farmaceutische ontwikkeling [3]. Dit weerspiegelt echter een algemeen bewustzijn van de verbindingenklasse binnen de wetenschappelijke en farmaceutische gemeenschap, in plaats van enige formele Amerikaanse regelgevende indiening specifiek voor Semax.
Wordt Semax gereguleerd als een medicijn of een onderzoeksverbinding?
In de Verenigde Staten bevindt Semax zich in een soort regelgevend grijs gebied. Het is niet geclassificeerd als een goedgekeurd medicijn omdat het de FDA-beoordeling niet heeft doorstaan. Het is ook geen gecontroleerde substantie onder de Controlled Substances Act. Dit betekent dat het niet dezelfde wettelijke beperkingen heeft als gereguleerde medicijnen. In de praktijk wordt Semax in de VS meestal verkocht en op de markt gebracht als een „onderzoeksstof”. Deze categorie betekent technisch gezien dat het product bedoeld is voor laboratoriumonderzoek en niet voor menselijke consumptie.
Wat betekent de goedkeuring van de FDA nu eigenlijk voor gebruikers?
Dit betekent praktisch dat er geen FDA-toezicht is op de productiekwaliteit, zuiverheid of nauwkeurigheid van de etikettering van een Semax-product dat op de Amerikaanse markt wordt verkocht. Producten die als onderzoeksstoffen worden verkocht, hoeven geen kwaliteitscontroles van de productie, batchtesten en nauwkeurigheidsnormen voor etikettering te doorlopen die door de FDA goedgekeurde medicijnen moeten vervullen.
Dit betekent dat er geen garantie is dat de inhoud van een flesje inderdaad overeenkomt met wat op het etiket staat - zowel wat betreft identiteit als concentratie. Het betekent ook dat er geen formeel, doorlopend systeem is voor het melden van ongewenste voorvallen dat problemen met het gebruik van Semax zou volgen, zoals dat wel het geval zou zijn bij een goedgekeurd medicijn. Als er dus problemen optreden, is er een minder gestructureerd mechanisme waarmee deze informatie zou kunnen worden vastgelegd en gebruikt.
Is Semax legaal in de Verenigde Staten?
Semax bevindt zich in een juridische grijze zone in de VS, in plaats van duidelijk legaal of duidelijk illegaal te zijn. Het is niet goedgekeurd door de FDA. Het is ook niet geclassificeerd als een gereguleerde stof. Dit betekent dat het bezit ervan niet illegaal is op de manier waarop gecontroleerde medicijnen dat wel zijn.
Het is echter illegaal om het op de markt te brengen of te verkopen voor consumptie door mensen zonder goedkeuring van de FDA. Dat is precies de reden waarom zoveel producten zijn gelabeld als „alleen voor onderzoeksdoeleinden, niet voor menselijke consumptie”.
Is Semax legaal in Europa, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk?
Het algemene patroon in de meeste Europese landen, waaronder Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, weerspiegelt vrij nauwkeurig de situatie in de VS. Semax is niet goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor enige medische indicatie. Het is ook niet geclassificeerd als een gecontroleerde of illegale stof in de meeste Europese rechtsgebieden. Dit betekent dat het doorgaans in dezelfde ongereguleerde grijze zone van onderzoeksverbindingen valt.
Individuele EU-lidstaten kunnen hun eigen specifieke nationale regelgeving hebben naast het algemene EU-kader. De precieze juridische nuances kunnen dus per land enigszins verschillen. Over het algemeen is Semax echter nergens in de EU goedgekeurd als medicijn. Het wordt ook niet behandeld als een illegale drug.
Is Semax legaal in Polen?
Polen volgt het algemene EU-regelgevingspatroon dat hierboven wordt beschreven. Semax is geen goedgekeurd geneesmiddel. Het is ook niet specifiek vermeld als een gecontroleerde stof. Dit plaatst het in dezelfde algemene ongereguleerde categorie als in de meeste andere Europese landen. Net als in andere jurisdicties betekent dit dat het doorgaans kan worden aangetroffen als onderzoekschemicalie, in plaats van via normale farmaceutische kanalen als een goedgekeurd farmaceutisch product te worden verkocht.
Is Semax legaal in Canada?
Health Canada heeft, net als de FDA en EMA, Semax niet goedgekeurd voor medische indicaties. De Canadese regelgevende aanpak voor niet-goedgekeurde gezondheidsproducten beperkt over het algemeen de verkoop en marketing ervan voor menselijk gebruik zonder de juiste goedkeuring. Dit plaatst Semax in een status die over het algemeen vergelijkbaar is met die van niet-goedgekeurde middelen in de VS en Europa, hoewel de specifieke handhavingsdetails van de Canadese regelgeving verschillen van die in andere landen.
Is er ergens een recept nodig voor Semax?
In Rusland, waar Semax een goedgekeurd en klinisch gebruikt medicijn is voor beroertes en gerelateerde aandoeningen, is het verkrijgbaar als voorgeschreven farmaceutisch product via het normale Russische gezondheidszorg- en apothekersysteem [1], [2]. Dit is werkelijk de enige plaats waar Semax functioneert als een conventioneel, voorgeschreven medicijn met formele regelgevende ondersteuning.
In de VS, Europa, Canada en de meeste andere landen, is er helemaal geen receptpad voor Semax. Aangezien het in deze systemen geen goedgekeurd medicijn is, is het simpelweg niets dat een arts in die landen formeel zou kunnen voorschrijven via het conventionele farmaceutische systeem - ongeacht klinische interesse.
Is Semax vrij verkrijgbaar?
Niet in enige formele farmaceutische zin buiten Rusland. In de VS en de meeste westerse landen wordt Semax niet door apotheken verkocht als een vrij verkrijgbaar product zoals ibuprofen of een goedgekeurd supplement dat zou zijn. Het wordt doorgaans online verkocht door websites voor „onderzoekspeptiden” die opereren in de hierboven beschreven wettelijke grijze zone, en niet via conventionele farmaceutische detailhandelskanalen.
Semax is doorgaans een niet-goedgekeurde substantie, niet een expliciet verboden substantie. Werkelijke verboden – waarbij het bezit of gebruik expliciet strafbaar is – zijn relatief zeldzaam voor Semax; doorgaans wordt de substantie gereguleerd als een niet-goedgekeurd product, maar niet als een gecontroleerde substantie.
Waar er meer restrictieve praktische barrières zijn, vloeien deze over het algemeen voort uit dezelfde onderliggende kwestie. Farmaceutische producten die bestemd zijn voor humaan gebruik, moeten vóór de marktintroductie een formele beoordeling van veiligheid en werkzaamheid ondergaan. Semax heeft dit beoordelingsproces in de meeste landen niet doorlopen. Dit beperkt natuurlijk hoe het legaal verkocht en verhandeld kan worden, zelfs zonder een expliciet verbod op het middel zelf.
Is Semax verboden door WADA?
Op basis van de beschikbare informatie staat Semax momenteel niet specifiek vermeld op de gepubliceerde Verboden Stoffenlijst van het Wereldantidopingagentschap.
Het is de moeite waard om dit voorzichtig te zeggen, en niet definitief. De lijst van het WADA wordt jaarlijks herzien en bijgewerkt. Om op de hoogte te blijven van de exacte status van een stof, moet u rechtstreeks de meest recent gepubliceerde lijst controleren, in plaats van te vertrouwen op eenmalige samenvattingen. U kunt met redelijke zekerheid zeggen dat Semax niet voorkomt in de bekende, specifiek genoemde verboden peptiden die het WADA duidelijk heeft aangegeven - op de manier zoals zij dit heeft gedaan voor substanties zoals sommige groeihormoonafgevende peptiden.
Is Semax in bredere zin verboden in de sport?
Hier wordt de zaak een beetje ingewikkelder dan een simpel ja-of-nee antwoord. Antidopingreglementen bevatten vaak bredere algemene categorieën naast specifiek genoemde stoffen.
De WADA-lijst van verboden stoffen bevat categorieën zoals „andere stoffen met een vergelijkbare chemische structuur of vergelijkbaar biologisch effect” naast specifiek genoemde verboden stoffen. Dit betekent dat een stof niet noodzakelijkerwijs afzonderlijk op de lijst hoeft te staan om potentieel onder het verbod te vallen. Het zou nog steeds kunnen worden beschouwd als vergelijkbare prestatiebevorderende mechanismen of effecten hebbende als iets wat wel op de lijst staat.
Gezien deze onzekerheid mag geen enkele atleet die dopingcontroles ondergaat ervan uitgaan dat Semax automatisch is toegestaan, simpelweg omdat het niet expliciet op de samenvattende lijst staat. In plaats daarvan dient hij rechtstreeks contact op te nemen met de antidopinginstantie van zijn sport voor een definitieve uitspraak over zijn specifieke middel en omstandigheden, alvorens het te gebruiken.
Kunnen sporters Semax gebruiken?
Gezien de werkelijke onzekerheid over hoe bredere door WADA verboden categorieën van toepassing zouden kunnen zijn, en gezien het feit dat overtredingen van dopingregels ernstige carrièregevolgen kunnen hebben, ongeacht de intentie, zou elke topsporter die Semax overweegt, dit moeten behandelen als een vraag die directe, expliciete goedkeuring van de antidopingorganisatie van hun sport vereist voordat ze het gebruiken. Dit is geen kwestie om op te lossen op basis van algemeen internetonderzoek.
De gevolgen van een vergissing op dit punt zijn aanzienlijk. Het is veel logischer om voorzichtig te zijn en direct te verifiëren, dan om de toelaatbaarheid aan te nemen op basis van de afwezigheid van de naam Semax op de samenvattende lijst.
Verschijnt Semax in standaard drugstests?
Standaard drugstesten op de werkplek of medische testen controleren op substanties zoals opioïden, amfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepinen en cocaïne. Deze testen zouden Semax niet detecteren, omdat het structureel niet verwant is aan een van deze geneesmiddelenklassen en niet is opgenomen in standaard screeningpanelen.
Er bestaan echter gespecialiseerde en gevoeligere testmethoden. Deze zijn specifiek gebruikt om Semax te detecteren. Forensisch onderzoek heeft een methode van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) – een geavanceerde labtechniek – specifiek ontwikkeld om Semax en Selank te identificeren in onderschepte farmaceutische preparaten. Beide peptiden werden effectief gedetecteerd in monsters die werden verkocht als "onderzoekschemicaliën" voor cognitieve verbetering [4]. Dit bewijst iets belangrijks. Semax kan absoluut worden gedetecteerd als je er specifiek naar zoekt met de juiste analytische methode. Het zou simpelweg niet worden opgemerkt door een routinematig, standaard drugsscreeningpaneel dat niet is ontworpen om ernaar te zoeken.
Is Semax detecteerbaar in urine?
De hierboven genoemde forensische detectiestudie analyseerde farmaceutische preparaten, en niet specifiek urinemonsters. Er zijn dus geen directe bewijzen vastgesteld in de gepubliceerde literatuur met betrekking tot de detectievensters van Semax in urine.
Gezien het feit dat Semax een peptide is dat relatief snel wordt afgebroken tot kleinere fragmenten in het lichaam [5], [6], zou elk detectievenster in urine waarschijnlijk relatief kort zijn in vergelijking met stoffen die langer in het lichaam blijven. Dit is echter een redelijke conclusie op basis van de bekende farmacokinetiek ervan - en niet iets dat rechtstreeks is gemeten en gepubliceerd als urine-detectietijdskaders.
Wat is de algehele juridische en regelgevende conclusie?
Semax neemt een werkelijk ongebruikelijke regelgevingspositie in. Het is een wettelijk goedgekeurd en klinisch gebruikt geneesmiddel op recept in Rusland, ondersteund door feitelijke klinische onderzoeksgegevens voor beroertes en cerebrovasculaire aandoeningen [1], [2], [7]. Tegelijkertijd is het een niet-goedgekeurd, ongereguleerd „onderzoeksmedicijn” overal elders ter wereld. Het wordt verkocht via kanalen die in een juridische grijze zone opereren, niet via conventionele farmaceutische systemen.
Deze verdeelde status is een belangrijke context om te begrijpen waarom er zoveel tegenstrijdige informatie online circuleert. De verbinding heeft inderdaad een reële medische legitimiteit binnen één specifiek regelgevend systeem, hoewel deze in de meeste andere systemen ontbreekt.
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor educatieve en informatieve doeleinden en mag niet worden geïnterpreteerd als juridisch advies. Wetten met betrekking tot onderzoeksverbindingen en onderzoekspeptiden verschillen per land en veranderen in de loop van de tijd. Semax is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor enige medische aandoening. Het is goedgekeurd en wordt klinisch gebruikt als geneesmiddel op recept in Rusland en sommige Oost-Europese landen. De status ervan binnen antidopingregels, inclusief die van de World Anti-Doping Agency (WADA), moet onafhankelijk worden geverifieerd bij de relevante sportorganisatie voordat het door welke presterende atleet dan ook wordt gebruikt. Iedereen met vragen over de wettelijke status van Semax in zijn specifieke jurisdictie wordt geadviseerd een gekwalificeerde advocaat te raadplegen. Deze inhoud is geen medisch advies en iedereen die overweegt een onderzoekspeptideverbinding te gebruiken, wordt geadviseerd een gekwalificeerde zorgverlener te raadplegen voordat hij een dergelijke beslissing neemt.
Referenties
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu., & Vanichkin, A. V. (1997). Effectiviteit van semax in de acute fase van hemisferische ischemische beroerte. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova, 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V. & Bobyreva, S. N. (2018). De effectiviteit van semax bij de behandeling van patiënten in verschillende stadia van ischemische beroerte. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova, 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X., & Prous, J. R. (2005). Gateways to clinical trials. Methods and Findings in Experimental and Clinical Pharmacology, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S., & Deconinck, E. (2020). De aanwezigheid van vermeende cognitie-verbeterende onderzoekspeptiden in in beslag genomen farmaceutische preparaten: een stimulans voor controle-instanties om zich voor te bereiden op toekomstige ontmoetingen van dit soort. Drugtesten en analyse, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). De binding van Semax, ACTH 4-10 heptapeptide, aan plasmamembranen van de basale kernen van de voorhersenen van de rat en de afbraak ervan. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). N-terminale afbraak van ACTH(4-10) en zijn synthetische analoge semax door enzymen in rattenbloed. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., & Chukanova, E. I. (2005). Semax in prevention of disease progress and development of exacerbations in patients with cerebrovascular insufficiency. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova, 105(2), 35–40. PMID: 15792140