Semax este aprobat de FDA?
Nu. Semax nu este aprobat de Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru nicio utilizare medicală. Acesta este un fapt simplu. Totuși, merită să înțelegem ce înseamnă acest lucru de fapt și ce nu înseamnă. Expresia „neaprobat de FDA” este interpretată în multe feluri diferite pe internet.
Aceasta nu înseamnă că Semax a fost testat și declarat de către FDA ca fiind periculos sau ineficient. Realitatea este mai simplă și mai puțin dramatică. Aceasta înseamnă că Semax nu a trecut niciodată prin procesul formal de aprobare a medicamentelor de către FDA. Este o situație foarte diferită de cea a unui medicament care a depus o cerere de aprobare și a fost respins.
De ce Semax nu este aprobat de FDA?
Semax a fost dezvoltat în Uniunea Sovietică și, ulterior, în Rusia, în mare parte în afara sistemului occidental de reglementare farmaceutică. Dezvoltarea, testarea și aprobarea sa s-au desfășurat în întregime în cadrul sistemului de reglementare rus. Acolo a primit autorizația de utilizare în afecțiuni precum accidentul vascular cerebral ischemic și boala vasculară cerebrală [1], [2].
Pentru ca un medicament să fie aprobat de FDA în Statele Unite, producătorul său trebuie să finanțeze și să finalizeze un proces specific, costisitor și cu mai multe etape de studii clinice. Acest proces trebuie să respecte standardele specifice ale FDA privind proiectarea studiului, colectarea datelor și analiza statistică. Nicio companie nu a făcut acest lucru pentru Semax. Nu neapărat pentru că Semax ar fi eșuat într-o anumită etapă a testelor din SUA. Ci pentru că acest proces de testare nu a fost niciodată inițiat aici.
Există motive practice care explică această situație. Procesul de omologare a unui medicament de către FDA implică costuri enorme — de obicei, sute de milioane de dolari, înainte ca substanța să obțină aprobarea completă. Companiile farmaceutice își asumă, în general, acest cost doar atunci când există o cale clară către protecția prin brevet și exclusivitatea pe piață. Această protecție le permite să-și recupereze investiția. Compoziția de bază a Semax este cunoscută publicului și utilizată în Rusia de zeci de ani. Acest lucru îl face un candidat mult mai puțin atractiv pentru investiții din partea unei companii occidentale, deoarece capacitatea de a-l proteja împotriva concurenților după aprobare ar fi limitată.
A fost Semax vreodată înaintat spre aprobare la FDA?
Pe baza informațiilor disponibile public, nu există nicio mențiune conform căreia Semax ar fi trecut prin procedura de notificare și evaluare a FDA. Aceasta nu echivalează cu o respingere. Pur și simplu, medicamentul nu a fost propus în mod oficial agenției ca candidat la statutul de medicament în Statele Unite.
Anumite compuși cu legături structurale și categorii generale de peptide derivate din ACTH au fost menționate în sinteze mai ample privind evoluția farmaceutică [3]. Totuși, acest lucru reflectă gradul general de cunoaștere a acestei clase de compuși în mediul științific și farmaceutic, și nu o notificare oficială de reglementare în SUA specifică pentru Semax.
Semax este clasificat ca medicament sau ca substanță destinată cercetării?
În Statele Unite, Semax se află într-un fel de zonă gri din punct de vedere al reglementării. Nu este clasificat ca medicament aprobat, deoarece nu a trecut prin procesul de evaluare al FDA. De asemenea, nu este o substanță controlată în temeiul Legii privind substanțele controlate. Aceasta înseamnă că nu se supune acelorași restricții legale ca medicamentele incluse în listă. În practică, Semax este de obicei vândut și comercializat în SUA ca „compus de cercetare”. Din punct de vedere tehnic, această categorie înseamnă că produsul este destinat cercetării de laborator, nu consumului uman.
Ce înseamnă, de fapt, pentru utilizatori faptul că produsul nu a fost aprobat de FDA?
Practic, aceasta înseamnă că nu există nicio supraveghere din partea FDA asupra calității producției, purității sau acurateței etichetării niciunui produs Semax comercializat pe piața americană. Produsele comercializate ca substanțe de cercetare nu sunt supuse controalelor de calitate ale producției, testelor pe loturi și standardelor de acuratețe a etichetării pe care trebuie să le îndeplinească medicamentele aprobate de FDA.
Aceasta înseamnă că nu există nicio garanție că conținutul unei anumite fiole corespunde efectiv cu ceea ce indică eticheta — atât în ceea ce privește identitatea, cât și concentrația. Aceasta înseamnă, de asemenea, că nu există un sistem formal și continuu de raportare a reacțiilor adverse care să monitorizeze problemele legate de utilizarea Semax, așa cum ar fi cazul unui medicament autorizat. Prin urmare, în cazul apariției unor probleme, există un mecanism mai puțin structurat prin care aceste informații ar putea fi înregistrate și utilizate.
Semax este legal în Statele Unite?
Semax se află într-o zonă gri din punct de vedere legal în SUA, fără a fi în mod clar legal sau ilegal. Nu este aprobat de FDA. De asemenea, nu este clasificat ca substanță controlată. Aceasta înseamnă că deținerea sa nu este ilegală în același mod în care sunt medicamentele incluse în listă.
Cu toate acestea, comercializarea sau vânzarea acestuia pentru consumul uman fără aprobarea FDA este ilegală. Tocmai de aceea, atât de multe produse sunt etichetate ca fiind „destinate exclusiv cercetării, nu pentru consumul uman”.
Este Semax legal în Europa, Germania și Marea Britanie?
Modelul general din majoritatea țărilor europene, inclusiv Germania și Marea Britanie, reflectă destul de fidel situația din SUA. Semax nu este aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru nicio indicație medicală. De asemenea, nu este clasificat ca substanță controlată sau ilegală în majoritatea jurisdicțiilor europene. Aceasta înseamnă că, de obicei, se încadrează în aceeași categorie nereglementată, în zona gri a compușilor de cercetare.
Fiecare stat membru al UE poate avea propriile reglementări naționale specifice, care se adaugă cadrului general al UE. Prin urmare, nuanțele juridice precise pot varia ușor de la o țară la alta. În general, însă, Semax nu este un medicament autorizat nicăieri în UE. De asemenea, nu este considerat un drog ilegal.
Este Semax legal în Polonia?
Polonia urmează modelul general de reglementare al UE descris mai sus. Semax nu este un medicament autorizat. De asemenea, nu este inclus în mod specific pe lista substanțelor controlate. Acest lucru îl plasează în aceeași categorie generală nereglementată ca în majoritatea celorlalte țări europene. La fel ca în alte jurisdicții, aceasta înseamnă că, de obicei, poate fi găsit comercializat ca compus de cercetare, și nu vândut ca produs farmaceutic autorizat prin canalele farmaceutice obișnuite.
Este Semax legal în Canada?
Health Canada, la fel ca FDA și EMA, nu a aprobat Semax pentru nicio indicație medicală. Abordarea reglementară canadiană privind produsele medicale neaprobate limitează, în general, vânzarea și comercializarea acestora pentru utilizarea de către persoane fără autorizația corespunzătoare. Acest lucru plasează Semax într-un statut similar, în general, cu cel al produselor neaprobate, așa cum se întâmplă în SUA și Europa, deși detaliile specifice privind aplicarea reglementărilor canadiene diferă de cele ale altor țări.
Este necesară o rețetă medicală pentru Semax în vreo țară?
În Rusia, unde Semax este un medicament aprobat și utilizat clinic pentru tratarea accidentului vascular cerebral și a afecțiunilor asociate, acesta este disponibil ca produs farmaceutic eliberat pe bază de rețetă prin sistemul obișnuit de sănătate și rețeaua de farmacii din Rusia [1], [2]. Acesta este, de fapt, singurul loc în care Semax funcționează ca un medicament convențional, eliberat pe bază de rețetă, beneficiind de sprijin formal din partea autorităților de reglementare.
În SUA, Europa, Canada și în majoritatea celorlalte țări, Semax nu dispune deloc de o procedură de prescriere. Deoarece nu este un medicament aprobat în aceste sisteme, pur și simplu nu este ceva ce un medic din aceste țări ar putea prescrie în mod oficial prin intermediul sistemului farmaceutic convențional — indiferent de interesul clinic.
Semax se poate cumpăra fără rețetă?
Nu în sensul farmaceutic formal, în afara Rusiei. În SUA și în majoritatea țărilor occidentale, Semax nu este comercializat în farmacii ca produs disponibil fără rețetă, așa cum ar fi ibuprofenul sau un supliment alimentar aprobat. De obicei, este comercializat online prin intermediul site-urilor web dedicate „peptidelor de cercetare”, care operează în zona gri juridică descrisă mai sus, și nu prin canalele convenționale de vânzare cu amănuntul din domeniul farmaceutic.
Semax este, de obicei, o substanță neautorizată, nu una interzisă în mod explicit. Interdicțiile efective – în cazul cărora deținerea sau utilizarea sunt sancționate direct – sunt relativ rare în ceea ce privește Semax; de obicei, această substanță este reglementată ca produs neaprobat, dar nu figurează pe lista substanțelor controlate.
Acolo unde există bariere practice mai restrictive, acestea decurg, în general, din aceeași problemă fundamentală. Produsele farmaceutice destinate utilizării la om trebuie să treacă printr-o evaluare formală a siguranței și eficacității înainte de a fi introduse pe piață. Semax nu a trecut prin acest proces de evaluare în majoritatea țărilor. În mod firesc, acest lucru limitează modul în care poate fi vândut și comercializat în mod legal, chiar și în absența unei interdicții explicite a compusului în sine.
Semax este interzis de WADA?
Pe baza informațiilor disponibile, Semax nu figurează în prezent pe Lista substanțelor interzise publicată de Agenția Mondială Antidoping ca substanță menționată în mod specific.
Este bine să ne exprimăm cu prudență, nu în mod categoric. Lista WADA este revizuită și actualizată anual. Pentru a fi la curent cu statutul exact al oricărei substanțe, este necesar să se verifice direct cea mai recentă listă publicată, fără a se baza pe vreun rezumat punctual. Se poate afirma cu o certitudine rezonabilă că Semax nu se numără printre peptidele interzise bine cunoscute și menționate în mod specific, pe care WADA le-a indicat în mod clar — așa cum a făcut-o în cazul unor substanțe precum anumite peptide care eliberează hormonul de creștere.
Semax este interzis în sport în general?
Aici situația devine ceva mai complicată decât un simplu răspuns de tipul „da” sau „nu”. Reglementările antidoping conțin adesea categorii generale mai largi, pe lângă substanțele menționate în mod specific.
Lista substanțelor interzise de WADA include categorii precum „alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect biologic similar” cu substanțele interzise menționate în mod explicit. Aceasta înseamnă că o substanță nu trebuie neapărat să fie menționată individual pentru a putea intra, potențial, sub incidența interdicției. Ea ar putea fi totuși considerată ca având mecanisme sau efecte de îmbunătățire a performanței comparabile cu cele ale unei substanțe menționate.
Având în vedere această incertitudine, niciun sportiv supus testelor antidoping nu ar trebui să presupună că Semax este automat permis doar pentru că nu figurează nominal pe lista rezumativă. În schimb, ar trebui să se adreseze direct autorității antidoping din cadrul sportului său pentru a obține o decizie definitivă cu privire la substanța și circumstanțele specifice înainte de utilizare.
Sportivii pot utiliza Semax?
Având în vedere incertitudinea reală cu privire la modul în care se pot aplica categoriile mai largi de substanțe interzise de WADA și ținând cont de faptul că încălcarea regulilor antidoping poate avea consecințe grave asupra carierei, indiferent de intenții, fiecare sportiv de performanță care ia în considerare utilizarea Semax ar trebui să trateze această chestiune ca pe una care necesită acordul direct și explicit al organizației antidoping din cadrul sportului său înainte de utilizare. Aceasta nu este o chestiune care poate fi soluționată pe baza unor cercetări generale pe internet.
Consecințele unei erori în această privință sunt semnificative. Este mult mai rațional să se opteze pentru prudență și pentru o verificare directă decât să se presupună că este admisibil doar pentru că denumirea „Semax” nu figurează pe lista recapitulativă.
Semax apare în testele standard de depistare a drogurilor?
Testele standard de depistare a drogurilor la locul de muncă sau în cadrul examinărilor medicale verifică prezența unor substanțe precum opioidele, amfetaminele, canabinoizii, benzodiazepinele și cocaina. Aceste teste nu ar putea detecta Semax, deoarece acesta nu are nicio legătură structurală cu niciuna dintre aceste clase de medicamente și nu este inclus în seturile standard de testare.
Există însă metode de testare specializate și mai sensibile. Acestea au fost utilizate special pentru detectarea Semax. Un studiu de criminalistică a dezvoltat o metodă de cromatografie lichidă cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (LC-MS/MS) — o tehnică de laborator avansată — special pentru identificarea substanțelor Semax și Selank în preparatele farmaceutice confiscate. Ambele peptide au fost detectate cu succes în probele comercializate ca produse de cercetare menite să îmbunătățească funcțiile cognitive [4]. Acest lucru demonstrează un aspect important. Semax poate fi cu siguranță detectat atunci când cineva îl caută în mod specific folosind o metodă analitică adecvată. Pur și simplu, acesta nu ar fi fost detectat de un test de screening de rutină standard pentru droguri, care nu este conceput pentru a-l depista.
Semax poate fi detectat în urină?
Studiul de detectare criminalistică menționat mai sus a analizat preparate farmaceutice, nu neapărat probe de urină. Prin urmare, în literatura de specialitate publicată nu au fost identificate dovezi directe privind intervalele de detectabilitate ale Semax în urină.
Având în vedere că Semax este un peptid care se descompune relativ rapid în fragmente mai mici în organism [5], [6], orice interval de detectabilitate în urină ar fi probabil relativ scurt în comparație cu substanțele care persistă mai mult timp în organism. Totuși, aceasta este o concluzie rezonabilă bazată pe farmacocinetica sa cunoscută — și nu ceva ce a fost măsurat direct și publicat ca interval de detectabilitate în urină.
Care este concluzia generală din punct de vedere juridic și normativ?
Semax ocupă o poziție din punct de vedere al reglementării cu adevărat atipică. Este un medicament eliberat pe bază de rețetă, aprobat legal și utilizat clinic în Rusia, susținut de date reale provenite din studiile clinice privind accidentul vascular cerebral și bolile vasculare cerebrale [1], [2], [7]. În același timp, este un „compus experimental” neaprobat și nereglementat în restul lumii. Este comercializat prin canale care funcționează într-o zonă gri din punct de vedere legal, și nu prin intermediul sistemelor farmaceutice convenționale.
Acest statut ambivalent constituie un context important pentru a înțelege de ce există atât de multe informații contradictorii pe internet. Această asociație are într-adevăr o legitimitate medicală reală într-un singur sistem de reglementare specific, deși nu beneficiază de aceeași legitimitate în majoritatea celorlalte sisteme.
Mențiune
Prezentul conținut are exclusiv scop educativ și informativ și nu trebuie interpretat ca sfat juridic. Dispozițiile legale privind compușii de cercetare și compușii chimici de cercetare diferă de la o țară la alta și se modifică în timp. Semax nu este aprobat de Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) și nici de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru nicio afecțiune medicală. Este aprobat și utilizat clinic ca medicament eliberat pe bază de rețetă în Rusia și în unele țări din Europa de Est. Statutul său în cadrul reglementărilor antidoping, inclusiv al Agenției Mondiale Antidoping (WADA), trebuie verificat în mod independent la autoritatea sportivă competentă înainte de a fi utilizat de către orice sportiv de performanță. Orice persoană care are întrebări cu privire la statutul juridic al Semax în jurisdicția sa specifică ar trebui să consulte un avocat calificat. Acest conținut nu constituie un sfat medical, iar orice persoană care ia în considerare utilizarea oricărui compus peptidic experimental ar trebui să consulte un profesionist calificat din domeniul sănătății înainte de a lua o astfel de decizie.
Referințe
[1] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I., Miasoedov, N. F., Nezavibat’ko, V. N., Zhuravleva, E. Yu. și Vanichkin, A. V. (1997). Eficacitatea Semaxului în perioada acută a accidentului vascular cerebral ischemic hemisferic. Revista de Neurologie și Psihiatrie „S.S. Korsakov”, nr. 97(6), 26–34. PMID: 11517472
[2] Gusev, E. I., Martynov, M. Yu., Kostenko, E. V., Petrova, L. V. și Bobyreva, S. N. (2018). Eficacitatea Semaxului în tratamentul pacienților aflați în diferite stadii ale accidentului vascular cerebral ischemic. Revista de Neurologie și Psihiatrie „S.S. Korsakov”, nr. 118(3), 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
[3] Bayes, M., Rabasseda, X. și Prous, J. R. (2005). Căi de acces către studiile clinice. Metode și rezultate în farmacologia experimentală și clinică, 27(4), 265–284. PMID: 16082427
[4] Vanhee, C., Francotte, A., Janvier, S. și Deconinck, E. (2020). Prezența unor peptide de cercetare cu potențial de îmbunătățire a funcțiilor cognitive în preparatele farmaceutice confiscate: un stimulent pentru ca agențiile de control să se pregătească pentru situații similare în viitor. Testarea și analiza drogurilor, 12(3), 371–381. https://doi.org/10.1002/dta.2717
[5] Dolotov, O. V., Zolotarev, Yu. A., Dorokhova, E. M., Andreeva, L. A., Alfeeva, L. Yu., Grivennikov, I. A., & Miasoedov, N. F. (2004). Legarea Semaxului, heptapeptidul ACTH 4-10, de membranele plasmatice ale nucleelor bazale ale creierului anterior la șobolan și biodegradarea acestuia. Bioorganicheskaya Khimiya, 30(3), 241–246. https://doi.org/10.1023/b:rubi.0000030127.46845.f0
[6] Potaman, V. N., Alfeeva, L. Y., Kamensky, A. A., Levitzkaya, N. G., & Nezavibatko, V. N. (1991). Degradarea N-terminală a ACTH(4-10) și a analogului său sintetic, semax, de către enzimele din sângele de șobolan. Biochemical and Biophysical Research Communications, 176(2), 741–746. https://doi.org/10.1016/s0006-291x(05)80247-5
[7] Gusev, E. I., Skvortsova, V. I. și Chukanova, E. I. (2005). Semax în prevenirea progresiei bolii și a apariției exacerbărilor la pacienții cu insuficiență cerebrovasculară. Revista de Neurologie și Psihiatrie „S.S. Korsakov”, nr. 105(2), 35–40. PMID: 15792140