Is Tesamorelin veilig? Wat tonen klinische onderzoeken aan?

Klinische onder.

Klinische onderzoeken hebben consequent aangetoond dat tesamorelin effectief visceraal buikvet vermindert met behoud van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd door Falutz et al. (2007) verminderde tesamorelin de hoeveelheid visceraal vet met ongeveer 15% in 26 weken zonder significante verslechtering van de nuchtere glucosespiegel of de insulinehuishouding [1]. Soortgelijke resultaten werden gerapporteerd in de gepoolde fase III-studies uitgevoerd door Falutz et al. (2010), waarin tesamorelin het buikvet verder verminderde en de lipidenmarkers verbeterde, terwijl het over het algemeen goed werd verdragen [2]. Langdurige verlengingsstudies toonden ook aan dat voortzetting van de behandeling met tesamorelin gedurende een periode tot 52 weken de voordelen in stand hield zonder dat er nieuwe ernstige veiligheidsproblemen tijdens de behandeling optraden [3].

Onderzoek naar HIV-geassocieerde niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD) heeft ook bemoedigende veiligheidsresultaten laten zien. Stanley et al. (2019) vonden dat tesamorelin de hoeveelheid levervet gedurende 12 maanden significant verminderde, zonder significante verschillen in nuchtere glucosespiegels of HbA1c vergeleken met placebo [4]. HbA1c is een bloedtest die de gemiddelde bloedsuikerspiegel over een periode van enkele maanden weergeeft. Fourman et al. (2020) meldden verder verbeteringen in de mitochondriale functie van de lever en ontstekingsroutes, zonder bewijs van levertoxiciteit [5]. Deze bevindingen zijn belangrijk omdat tesamorelin werkt via de groeihormoon (GH) en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) route, die de stofwisseling en celgroeisignalering kunnen beïnvloeden.

De meest gemelde bijwerkingen van tesamorelin in klinische onderzoeken waren:

• Reacties op de injectieplaats
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierpijn (myalgie)
• milde zwellingen of vochtretentie
• perifeer oedeem (vochtophoping in de weefsels)
• tintelingen of gevoelloosheid (paresthesieën)
• milde overgevoeligheidsreacties of allergische reacties [1–4,6,7]

De meeste bijwerkingen werden beschreven als mild tot matig, en niet ernstig. Pijn op de injectieplaats behoorde tot de meest voorkomende klachten, aangezien tesamorelin dagelijks als subcutane injectie wordt toegediend, wat betekent dat het in het vetweefsel onder de huid wordt ingespoten [1-3].

Tesamorelin kan de IGF-1-spiegels significant verhogen, wat een belangrijk onderdeel is van het werkingsmechanisme van dit medicijn. Talrijke klinische onderzoeken hebben consequent verhoogde IGF-1-spiegels aangetoond tijdens de behandeling [1,2,8]. Aangezien aanhoudende hoge IGF-1-spiegels theoretisch invloed kunnen hebben op paden die verband houden met kanker of metabole regulatie, wordt regelmatige monitoring van IGF-1-spiegels tijdens de therapie vaak aanbevolen.

Het effect op de bloedsuikerspiegel werd ook grondig onderzocht tijdens de behandeling met tesamorelin. De meeste onderzoeken toonden over het algemeen stabiele nuchtere glucose- en HbA1c-niveaus aan, hoewel sommige deelnemers kleine stijgingen van glucosegerelateerde markers vertoonden [4,6,9]. Rahman et al. (2023) observeerden in bepaalde deelnemersgroepen een lichte toename van HbA1c tijdens aanvullende analyses van fase III-onderzoeken, maar de veranderingen waren doorgaans klein [6]. Huidig bewijs suggereert dat tesamorelin een gunstiger glycemisch profiel zou kunnen hebben dan directe groeihormoontherapie, omdat het de natuurlijke pulsatieve GH-afscheiding van het lichaam stimuleert in plaats van continue externe toediening van groeihormoon.

Sommige personen zijn mogelijk geen geschikte kandidaten voor tesamorelintherapie. Typische contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen omvatten:

• actieve kanker
• zwangerschap
• bekende allergie of overgevoeligheid voor tesamorelin of de bestanddelen daarvan
• Hypothalamus-hypofyse-stoornissen
• hypofysetumoren of eerdere hypofyseoperaties
• ernstige ongecontroleerde endocriene stoornissen [10]

Extra voorzichtigheid wordt ook vaak aanbevolen voor personen met risicofactoren voor diabetes, glucose-intolerantie of een geschiedenis van kanker, aangezien tesamorelin de GH- en IGF-1-signaalroutes beïnvloedt [10].

Langetermijngegevens over de veiligheid van tesamoline blijven relatief veelbelovend, hoewel onderzoek buiten HIV-gerelateerde aandoeningen nog steeds vrij beperkt is. Falutz et al. (2008) toonden een aanhoudende reductie van visceraal vet aan gedurende 52 weken met een over het algemeen aanvaardbare tolerantie [3]. Een recentere meta-analyse van Badran et al. (2026), waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, toonde aan dat tesamoline lichaamssamenstelling verbeterde, levervet verminderde en vetvrije massa verhoogde zonder ernstige bijwerkingen of significante verstoringen van het glucosemetabolisme te veroorzaken [11]. De onderzoekers merkten echter een hogere incidentie op van gewrichtspijn, spierpijn, tintelingen en reacties op de injectieplaats in vergelijking met placebo.

Over het algemeen suggereren de huidige klinische bewijzen dat tesamorelin over het algemeen veilig is wanneer het op de juiste manier wordt voorgeschreven en medisch wordt gemonitord, met name voor viscerale vetophoping in verband met HIV en leververvetting. Aangezien tesamorelin echter de hormonale routes die verband houden met GH en IGF-1 beïnvloedt, blijven nauwkeurige screening, monitoring en individuele medische beoordeling tijdens de behandeling van cruciaal belang.

Disclaimer

De inhoud is uitsluitend voor educatieve en wetenschappelijk informatieve doeleinden en mag niet worden geïnterpreteerd als medisch advies, diagnose of behandelingsadvies. Tesamorelin is een geneesmiddel op recept dat hormonale routes beïnvloedt en is mogelijk niet geschikt voor iedereen. Tesamorelin mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een gekwalificeerde zorgverlener met passende metabole en endocriene monitoring.

Referenties

1. Falutz J, Allas, S., Blot, K., et al. (2007). Metabole effecten van een groeihormoon-vrijmakende factor bij patiënten met HIV. The New England Journal of Medicine, 357(23), 2359–2370. https://doi.org/10.1056/NEJMoa072375
2. Falutz J, Mamputu, J. C., Potvin, D., et al. (2010). Effecten van tesamorelin (TH9507), een analoog van groeihormoon-releasin g factor, bij patiënten met humaan immunodeficiëntie virus en een overmaat aan buikvet: Een gepoolde analyse van twee multicenter, dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase 3-onderzoeken met veiligheidsverlengingsgegevens. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 95(9), 4291–4304. https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490
3. Falutz J, Allas, S., Mamputu, J. C., et al. (2008). Langetermijnveiligheid en effecten van tesameline, een groeihormoon-releasing factor analoog, bij HIV-patiënten met abdominale vetophoping. AIDS, 22(14), 1719–1728. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e32830a5058
4. Stanley TL, Fourman, L. T., Feldpausch, M. N., et al. (2019). Effect van tesamorelin op niet-alcoholische vette leverziekte bij HIV-positieve personen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie. The Lancet HIV, 6(12), e821–e830. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8
5. Fourman LT, Billingsley, J. M., Agyapong, G., et al. (2020). Effecten van tesamorelin op hepatische transcriptomische signaturen bij HIV-geassocieerde NAFLD. JCI Insight, 5(16), e140134. https://doi.org/10.1172/jci.insight.140134
6. Rahman F, McLaughlin, T., Mesquita, P., et al. (2023). Effect of tesamorelin bij mensen met HIV met en zonder dorsocervicale vet: Post hoc analyse van fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studie. Journal of Clinical and Translational Science, 7(1), e40. https://doi.org/10.1017/cts.2022.515
7. Russo SC, Ockene, M. W., Arpante, A. K., et al. (2024). Werkzaamheid en veiligheid van tesamorelin bij mensen met HIV die integraseremmers gebruiken. AIDS, 38(12), 1758–1764. https://doi.org/10.1097/QAD.0000000000003965
8. Falutz J, Allas, S., Kotler, D., et al. (2005). Placebogecontroleerde dosisbereikstudie van een groeihormoon-releasing factor bij HIV-geïnfecteerde patiënten met abdominale vetophoping. AIDS, 19(12), 1279–1287. https://doi.org/10.1097/01.aids.0000180099.35146.30
9. Baker LD, Barsness, S. M., Borson, S., et al. (2012). Effecten van groeihormoon-releasing hormoon op cognitieve functie bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen en gezonde ouderen: Resultaten van een gecontroleerde studie. Archieven van Neurologie, 69(11), 1420–1429. https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970
10. Tesamoreline. LeverTox: Klinische en Onderzoeksmatige Informatie over Geneesmiddelgeïnduceerd Leverletsel [Internet]. (2018). Tesamorelin. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Beschikbaar op: NCBI Tesamorelin Overzicht
11. Badran AS, Helal, A., Shata, K. S., & Ayesh, H. (2026). Lichaamssamenstelling, levervet, metabole en veiligheidsresultaten van tesamorelin, een GHRH-analoog, bij HIV-geassocieerde lipodystrofie: Een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Vetobesitas Onderzoek & Klinische Praktijk, 20(1), 2–12. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002