Este Tesamorelin un medicament sigur? Ce arată studiile clinice

Studiile clinice indică, în general, că tesamorelinul este relativ sigur și bine tolerat atunci când este administrat sub supraveghere medicală adecvată, deși poate provoca reacții adverse, poate crește nivelul de IGF-1 și poate să nu fie indicat pentru persoanele care suferă de anumite afecțiuni [1–11].

Studiile clinice au demonstrat în mod constant că tesamorelinul reduce eficient grăsimea viscerală abdominală, prezentând în același timp un profil de siguranță acceptabil. Într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, realizat de Falutz și colab. (2007), tesamorelinul a redus cantitatea de grăsime viscerală cu aproximativ 15% în decurs de 26 de săptămâni, fără o deteriorare semnificativă a nivelului de glucoză în repaus alimentar sau a reglării insulinei [1]. Rezultate similare au fost raportate în studiile agregate de fază III efectuate de Falutz et al. (2010), unde tesamorelinul a continuat să reducă cantitatea de grăsime abdominală și să îmbunătățească markerii lipidici, rămânând în același timp, în general, bine tolerat [2]. Studiile de lungă durată au arătat, de asemenea, că continuarea terapiei cu tesamorelin pe o perioadă de până la 52 de săptămâni a menținut beneficiile fără apariția unor noi probleme grave de siguranță în timpul tratamentului [3].

Studiile privind steatoza hepatică non-alcoolică (NAFLD) asociată cu HIV au arătat, de asemenea, rezultate încurajatoare în ceea ce privește siguranța. Stanley și colab. (2019) au constatat că tesamorelinul a redus semnificativ cantitatea de grăsime hepatică pe o perioadă de 12 luni, fără diferențe semnificative în ceea ce privește nivelul glicemiei la jeun sau al HbA1c în comparație cu placebo [4]. HbA1c este un test de sânge care reflectă nivelul mediu al zahărului din sânge pe o perioadă de câteva luni. Fourman et al. (2020) au raportat, de asemenea, o îmbunătățire a funcției mitocondriale hepatice și a căilor inflamatorii, fără dovezi de toxicitate hepatică [5]. Aceste rezultate sunt semnificative, deoarece tesamorelinul acționează prin intermediul căii hormonului de creștere (GH) și a factorului de creștere insulinopodob 1 (IGF-1), care pot influența metabolismul și semnalizarea creșterii celulare.

Cele mai frecvente reacții adverse ale tesamorelinei semnalate în studiile clinice au inclus:

• reacții la locul injectării
• dureri articulare (artralgie)
• dureri musculare (mialgie)
• edeme ușoare sau retenție de apă
• edem periferic (acumulare de lichid în țesuturi)
• furnicături sau amorțeli (parestezii)
• reacții ușoare de hipersensibilitate sau reacții alergice [1–4,6,7]

Majoritatea reacțiilor adverse au fost descrise ca fiind ușoare până la moderate, și nu severe. Iritarea la locul injectării a fost una dintre cele mai frecvente reacții adverse, deoarece tesamorelinul se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată, adică prin injectarea în țesutul adipos de sub piele [1–3].

Tesamorelinul poate crește semnificativ nivelul de IGF-1, ceea ce constituie partea principală a mecanismului de acțiune al acestui medicament. Numeroase studii clinice au demonstrat în mod constant un nivel crescut de IGF-1 în timpul tratamentului [1,2,8]. Deoarece un nivel ridicat de IGF-1 poate afecta teoretic căile asociate cu cancerul sau cu reglarea metabolică, se recomandă adesea monitorizarea regulată a nivelului de IGF-1 în timpul terapiei.

Efectul asupra nivelului glicemiei a fost, de asemenea, studiat în detaliu în timpul tratamentului cu tesamorelină. Majoritatea studiilor au evidențiat, în general, un nivel stabil al glicemiei în repaus alimentar și al HbA1c, deși la o parte dintre participanți s-au observat creșteri ușoare ale markerilor asociați cu glicemia [4,6,9]. Rahman și colab. (2023) au observat o creștere ușoară a HbA1c la anumite grupuri de participanți în cadrul unor analize suplimentare ale studiilor de fază III, însă modificările au fost, de obicei, minore [6]. Dovezile actuale sugerează că tesamorelinul poate avea un profil glicemic mai favorabil decât terapia directă cu hormon de creștere, deoarece stimulează secreția pulsatilă naturală de GH de către organism, în loc de administrarea continuă de hormon de creștere extern.

Este posibil ca anumite persoane să nu fie candidați potriviți pentru terapia cu tesamorelin. Contraindicațiile și măsurile de precauție obișnuite includ:

• boală canceroasă activă
• sarcina
• o alergie sau o hipersensibilitate cunoscută la tesamorelin sau la oricare dintre componentele sale
• tulburări semnificative la nivelul hipotalamo-hipofizei
• tumori hipofizare sau intervenții chirurgicale anterioare la nivelul hipofizei
• tulburări endocrine grave și incontrolabile [10]

De asemenea, se recomandă adesea o prudență sporită persoanelor cu factori de risc pentru diabet, intoleranță la glucoză sau antecedente de cancer, deoarece tesamorelinul influențează căile de semnalizare ale GH și IGF-1 [10].

Datele pe termen lung privind siguranța tesamorelinului rămân relativ promițătoare, deși studiile în afara afecțiunilor asociate cu HIV sunt încă destul de limitate. Falutz și colab. (2008) au demonstrat o reducere susținută a grăsimii viscerale pe o perioadă de 52 de săptămâni, cu o tolerabilitate general acceptabilă [3]. O metaanaliză mai recentă efectuată de Badran et al. (2026), care a inclus studii controlate randomizate, a arătat că tesamorelinul a îmbunătățit compoziția corporală, a redus grăsimea hepatică și a crescut masa corporală fără grăsime, fără a provoca reacții adverse severe sau tulburări semnificative ale metabolismului glucozei [11]. Cu toate acestea, cercetătorii au observat o incidență mai mare a durerilor articulare, a durerilor musculare, a senzației de furnicături și a reacțiilor la locul injectării, comparativ cu placebo.

În general, datele clinice actuale sugerează că tesamorelinul este, de obicei, sigur atunci când este prescris și monitorizat medical în mod corespunzător, în special în cazul acumulării de grăsime viscerală asociată cu HIV și al steatozei hepatice. Cu toate acestea, deoarece tesamorelinul afectează căile hormonale asociate cu GH și IGF-1, screeningul riguros, monitorizarea și evaluarea medicală individuală rămân esențiale pe durata tratamentului.

Mențiune

Conținutul are un caracter exclusiv educativ și științific-informativ și nu trebuie interpretat ca sfat medical, diagnostic sau recomandare terapeutică. Tesamorelin este un medicament eliberat pe bază de rețetă care acționează asupra căilor hormonale și este posibil să nu fie potrivit pentru toate persoanele. Tesamorelin trebuie utilizat exclusiv sub supravegherea unui cadru medical calificat, cu o monitorizare adecvată a stării de sănătate metabolică și endocrină.

Referințe

1. Falutz J, Allas, S., Blot, K., și colab. (2007). Efectele metabolice ale unui factor de eliberare a hormonului de creștere la pacienții cu HIV. The New England Journal of Medicine, 357(23), 2359–2370. https://doi.org/10.1056/NEJMoa072375
2. Falutz J, Mamputu, J. C., Potvin, D., et al. (2010). Efectele tesamorelinului (TH9507), un analog al factorului de eliberare a hormonului de creștere, la pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane care prezintă exces de grăsime abdominală: o analiză combinată a două studii multicentrice, dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 3, cu date privind siguranța obținute în cadrul unei perioade de extensie. Revista de Endocrinologie Clinică și Metabolism, 95(9), 4291–4304. https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490
3. Falutz J, Allas, S., Mamputu, J. C., și colab. (2008). Siguranța pe termen lung și efectele tesamorelinului, un analog al factorului de eliberare a hormonului de creștere, la pacienții cu HIV care prezintă acumulare de grăsime abdominală. SIDA, 22(14), 1719–1728. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e32830a5058
4. Stanley TL, Fourman, L. T., Feldpausch, M. N., și colab. (2019). Efectul tesamorelinului asupra steatozei hepatice non-alcoolice la persoanele seropozitive: un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric. The Lancet HIV, 6(12), e821–e830. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8
5. Fourman LT, Billingsley, J. M., Agyapong, G., și colab. (2020). Efectele tesamorelinului asupra semnăturilor transcriptomice hepatice în NAFLD asociată cu HIV. JCI Insight, 5(16), e140134. https://doi.org/10.1172/jci.insight.140134
6. Rahman F, McLaughlin, T., Mesquita, P., et al. (2023). Efectul tesamorelinului la persoanele cu HIV cu și fără depozite de grăsime dorsocervicale: analiză post hoc a unui studiu de fază III, dublu-orb, controlat cu placebo. Revista de Științe Clinice și Translaționale, 7(1), e40. https://doi.org/10.1017/cts.2022.515
7. Russo SC, Ockene, M. W., Arpante, A. K., și colab. (2024). Eficacitatea și siguranța tesamorelinului la persoanele cu HIV care iau inhibitori de integrază. SIDA, 38(12), 1758–1764. https://doi.org/10.1097/QAD.0000000000003965
8. Falutz J, Allas, S., Kotler, D. și colab. (2005). Studiu controlat cu placebo privind stabilirea dozelor unui factor de eliberare a hormonului de creștere la pacienții infectați cu HIV care prezintă acumulare de grăsime abdominală. SIDA, 19(12), 1279–1287. https://doi.org/10.1097/01.aids.0000180099.35146.30
9. Baker LD, Barsness, S. M., Borson, S., et al. (2012). Efectele hormonului de eliberare a hormonului de creștere asupra funcției cognitive la adulții cu tulburări cognitive ușoare și la persoanele vârstnice sănătoase: Rezultatele unui studiu controlat. Arhivele de Neurologie, 69(11), 1420–1429. https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970
10. Tesamorelin. LiverTox: Informații clinice și de cercetare privind leziunile hepatice induse de medicamente [Internet]. (2018). Tesamorelin. Bethesda (MD): Institutul Național pentru Diabet, Boli Digestive și Renale. Disponibil la: Prezentare generală a tesamorelinei (NCBI)
11. Badran AS, Helal, A., Shata, K. S., & Ayesh, H. (2026). Compoziția corporală, grăsimea hepatică, parametrii metabolici și profilul de siguranță al tesamorelinului, un analog al GHRH, în cazul lipodistrofiei asociate cu HIV: o metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate. Cercetări privind obezitatea și practica clinică, 20(1), 2–12. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002