¿Es seguro Tesamorelin? ¿Qué muestran los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos generalmente indican que la tesamorelin es relativamente segura y bien tolerada cuando se usa bajo la supervisión médica adecuada, aunque puede causar efectos secundarios, aumentar los niveles de IGF-1 y puede no ser adecuada para personas con ciertas afecciones [1-11].

Los ensayos clínicos han demostrado sistemáticamente que la tesamorelina reduce eficazmente la grasa visceral abdominal, manteniendo un perfil de seguridad aceptable. En un ensayo aleatorizado y controlado con placebo realizado por Falutz et al. (2007), la tesamorelina redujo la cantidad de grasa visceral en aproximadamente un 15% en 26 semanas sin un deterioro significativo de los niveles de glucosa en ayunas ni de la regulación de la insulina [1]. Se obtuvieron resultados similares en los análisis combinados de los ensayos de fase III realizados por Falutz et al. (2010), en los que la tesamorelina siguió reduciendo la cantidad de grasa abdominal y mejorando los marcadores lipídicos, al tiempo que se mantuvo bien tolerada en general [2]. Los estudios prolongados a largo plazo también demostraron que la continuación del tratamiento con tesamorelina durante un periodo de hasta 52 semanas mantenía los beneficios sin que surgieran nuevos problemas graves de seguridad durante el tratamiento [3].

Los estudios sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) asociada al VIH también han demostrado resultados de seguridad alentadores. Stanley et al. (2019) informaron que la tesamorelina redujo significativamente la cantidad de grasa hepática durante 12 meses sin diferencias significativas en la glucosa en ayunas o la HbA1c en comparación con el placebo [4]. La HbA1c es un análisis de sangre que refleja los niveles de azúcar en sangre de varias semanas. Fourman et al. (2020) informaron además una mejora en la función mitocondrial hepática y las vías inflamatorias sin evidencia de toxicidad hepática [5]. Estos hallazgos son importantes ya que la tesamorelina actúa a través de la vía de la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), que pueden influir en el metabolismo y la señalización del crecimiento celular.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados de tesamorelin en ensayos clínicos incluyeron:

• reacciones en el sitio de inyección
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón leve o retención de líquidos
• edema periférica (acumulación de líquidos en los tejidos)
• hormigueo o entumecimiento (parestesias)
• reacciones de hipersensibilidad leves o reacciones alérgicas [1–4,6,7]

La mayoría de los eventos adversos se describieron como leves a moderados, no graves. La irritación en el sitio de inyección fue una de las quejas más comunes, ya que la tesamorelin se administra diariamente como una inyección subcutánea, es decir, una inyección en el tejido graso debajo de la piel [1-3].

Tesamorelin puede aumentar significativamente los niveles de IGF-1, lo que constituye la principal parte del mecanismo de acción de este fármaco. Numerosos ensayos clínicos han demostrado consistentemente niveles elevados de IGF-1 durante el tratamiento [1,2,8]. Dado que los niveles persistentemente altos de IGF-1 pueden afectar teóricamente las vías asociadas con el cáncer o la regulación metabólica, a menudo se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de IGF-1 durante la terapia.

El impacto en el nivel de azúcar en sangre también se investigó a fondo durante el tratamiento con tesamorelina. La mayoría de los estudios han demostrado niveles generalmente estables de glucosa en ayunas y HbA1c, aunque se observaron pequeños aumentos en los marcadores relacionados con la glucosa en algunos participantes [4,6,9]. Rahman et al. (2023) observaron un leve aumento de la HbA1c en algunos grupos de participantes durante los análisis adicionales de estudios de fase III, sin embargo, los cambios fueron generalmente modestos [6]. La evidencia actual sugiere que la tesamorelina puede tener un perfil glucémico más favorable que la terapia directa con hormona de crecimiento, ya que estimula la secreción pulsátil natural de GH por parte del cuerpo en lugar del suministro continuo de hormona de crecimiento exógena.

Algunas personas pueden no ser candidatas adecuadas para la terapia con tesamorelin. Las contraindicaciones y precauciones típicas incluyen:

• enfermedad maligna activa
• embarazo
• alergia o znanej etiologii lub nadwrażliwość na tesamorelin lub jego składniki
• trastornos hipotálamo-hipofisarios importantes
• tumores hipofisarios o cirugías hipofisarias previas
• graves trastornos endocrinos incontrolados [10]

También se recomienda precaución adicional a las personas con factores de riesgo de diabetes, intolerancia a la glucosa o antecedentes de cáncer, ya que la tesamorelin influye en las vías de señalización de GH e IGF-1 [10].

Los datos de seguridad a largo plazo de la tesamorelina siguen siendo relativamente prometedores, aunque la investigación fuera de las afecciones relacionadas con el VIH sigue siendo bastante limitada. Falutz et al. (2008) demostraron una reducción sostenida de la grasa visceral durante 52 semanas con una tolerabilidad generalmente aceptable [3]. Un metaanálisis más reciente de Badran et al. (2026), que incluyó ensayos controlados aleatorios, encontró que la tesamorelina mejoraba la composición corporal, reducía la grasa hepática y aumentaba la masa magra sin causar efectos adversos graves ni alteraciones significativas del metabolismo de la glucosa [11]. Sin embargo, los investigadores observaron una mayor incidencia de dolor en las articulaciones, dolor muscular, hormigueo y reacciones en el lugar de la inyección en comparación con el placebo.

En general, la evidencia clínica actual sugiere que la tesamorelin es generalmente segura con una prescripción y monitorización médica adecuadas, especialmente para la acumulación de grasa visceral asociada al VIH y la esteatosis hepática. Sin embargo, dado que la tesamorelin afecta a las vías hormonales asociadas con la GH y el IGF-1, el cribado exhaustivo, la monitorización y la evaluación médica individualizada siguen siendo importantes durante el tratamiento.

Descargo de responsabilidad

El contenido es solo para fines educativos e informativos y no debe interpretarse como asesoramiento médico, diagnóstico o recomendación terapéutica. La tesamorelin es un medicamento bajo prescripción que afecta las vías hormonales y puede no ser adecuada para todas las personas. La tesamorelin solo debe usarse bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado con el monitoreo apropiado de la salud metabólica y endocrina.

Referencias

1. Falutz J, Allas, S., Blot, K., et al. (2007). Efectos metabólicos de un factor liberador de hormona del crecimiento en pacientes con VIH. New England Journal of Medicine, 357(23), 2359–2370. https://doi.org/10.1056/NEJMoa072375
2. Falutz J, Mamputu, J. C., Potvin, D., et al. (2010). Efectos de la tesamorelin (TH9507), un análogo del factor liberador de la hormona del crecimiento, en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana e exceso de grasa abdominal: Un análisis combinado de dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, fase 3 con datos de extensión de seguridad. La Revista de Endocrinología y Metabolismo Clínico, 95(9), 4291–4304. https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490
3. Falutz J, Allas, S., Mamputu, J. C., et al. (2008). Seguridad a largo plazo y efectos de la tesamorelin, un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento, en pacientes con VIH y acumulación de grasa abdominal. SIDA, 22(14), 1719–1728. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e32830a5058
4. Stanley TL, Fourman, L. T., Feldpausch, M. N., et al. (2019). Efecto de la tesamorelinina en la enfermedad del hígado graso no alcohólico en personas con VIH: Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. The Lancet HIV, 6(12), e821–e830. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8
5. Fourman LT, Billingsley, J. M., Agyapong, G., et al. (2020). Efectos de la tesamorelinina en las firmas transcriptómicas hepáticas en la HNA con esteatohepatitis asociada al VIH. JCI Insight, 5(16), e140134. https://doi.org/10.1172/jci.insight.140134
6. Rahman F, McLaughlin, T., Mesquita, P., et al. (2023). Efecto de la tesamorelinina en personas con VIH con y sin grasa dorsocervical: Análisis post hoc de un ensayo de fase III doble ciego controlado con placebo. Revista de Ciencias Clínicas y Traslacionales, 7(1), e40. https://doi.org/10.1017/cts.2022.515
7. Russo SC, Ockene, M. W., Arpante, A. K., et al. (2024). Eficacia y seguridad de la tesamorelin en personas con VIH que toman inhibidores de la integrasa. SIDA, 38(12), 1758–1764. https://doi.org/10.1097/QAD.0000000000003965
8. Falutz J, Allas, S., Kotler, D., et al. (2005). Estudio controlado con placebo y de dosis variables de un factor liberador de hormona de crecimiento en pacientes con VIH e acumulación de grasa abdominal. SIDA, 19(12), 1279–1287. https://doi.org/10.1097/01.aids.0000180099.35146.30
9. Baker LD, Barsness, S. M., Borson, S., et al. (2012). Efectos de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento en la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve y adultos mayores sanos: resultados de un estudio controlado. Archivos de Neurología, 69(11), 1420–1429. https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970
10. Tesamorelina. LiverTox: Información clínica y de investigación sobre la lesión hepática inducida por fármacos [Internet]. (2018). Tesamorelin. Bethesda (MD): Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales. Disponible en: NCBI Tesamorelin Resumen
11. Badran AS, ., Helal, A., Shata, K. S., & Ayesh, H. (2026). Composición corporal, grasa hepática, resultados metabólicos y de seguridad de la tesamorelin, un análogo de la GHRH, en la lipodistrofia asociada al VIH: Un metaanálisis de ensayos controlados aleatorios. Investigación sobre la obesidad y práctica clínica, 20(1), 2–12. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002