Är tesamorelin säkert? Vad visar kliniska studier

Kliniska studier indikerar generellt att tesamoralin är relativt säkert och väl tolererat när det används under adekvat medicinsk övervakning, även om det kan orsaka biverkningar, öka IGF-1-nivåerna och kanske inte är lämpligt för personer med vissa medicinska tillstånd [1–11].

Kliniska studier har genomgående visat att tesamorelin effektivt minskar det viscerala bukfettet samtidigt som det uppvisar en acceptabel säkerhetsprofil. I en randomiserad, placebokontrollerad studie utförd av Falutz et al. (2007) minskade tesamorelin mängden visceralt fett med cirka 15–30 % under 26 veckor utan någon signifikant försämring av fastande glukosnivåer eller insulinreglering [1]. Liknande resultat rapporterades i sammanfattande fas III-studier utförda av Falutz et al. (2010), där tesamorelin fortsatt minskade mängden bukfett och förbättrade lipidmarkörerna, samtidigt som det generellt tolererades väl [2]. Långsiktiga förlängningsstudier visade också att fortsatt behandling med tesamorelin under upp till 52 veckor bibehöll fördelarna utan att nya allvarliga säkerhetsproblem uppstod under behandlingen [3].

Forskning om HIV-relaterad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har också visat lovande säkerhetsresultat. Stanley et al. (2019) fann att tesamorelin signifikant minskade mängden leverfett under 12 månader utan signifikanta skillnader i fasteglukos eller HbA1c jämfört med placebo [4]. HbA1c är ett blodprov som återspeglar den genomsnittliga blodsockernivån under några månader. Fourman et al. (2020) rapporterade ytterligare förbättringar av leverns mitokondriella funktion och inflammatoriska signalvägar utan tecken på levertoxicitet [5]. Dessa fynd är viktiga eftersom tesamorelin verkar via tillväxthormon (GH) och insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1) som kan påverka metabolismen och celltillväxtsignalering.

De vanligaste biverkningarna av tesamorelin som rapporterades i kliniska prövningar var:

• reaktioner på injektionsstället
• ledvärk (artralgi)
• muskelsmärta (myalgi)
• milda svullnader eller vätskeansamling
• perifert ödem (vätskeansamling i vävnader)
• stickningar eller domningar (parestesier)
• mild överkänslighet eller allergiska reaktioner [1–4,6,7]

De flesta biverkningar beskrevs som milda till måttliga, inte allvarliga. Lokal irritation vid injektionsstället var bland de vanligaste besvären, eftersom tesamorelin ges dagligen som en subkutan injektion, det vill säga en injektion i fettvävnaden under huden [1–3].

Tesamorelin kan signifikant öka IGF-1-nivåerna, vilket är en huvudkomponent i läkemedlets verkningsmekanism. Många kliniska prövningar har konsekvent visat förhöjda IGF-1-nivåer under behandling [1,2,8]. Eftersom ihållande höga IGF-1-nivåer teoretiskt kan påverka banor relaterade till cancer eller metabolisk reglering, rekommenderas det ofta att regelbundet övervaka IGF-1-nivåerna under behandlingen.

Blodsockernivån har också studerats noggrant under behandling med tesamorelin. De flesta studier har visat generellt stabila nivåer av fasteglukos och HbA1c, även om vissa deltagare har visat små ökningar av glukosrelaterade markörer [4,6,9]. Rahman et al. (2023) observerade en mild ökning av HbA1c hos vissa deltagargrupper i ytterligare analyser av fas III-studier, men förändringarna var vanligtvis små [6]. Aktuella bevis tyder på att tesamorelin kan ha en fördelaktigare glykemisk profil än direkt tillväxthormonbehandling genom att stimulera kroppens naturliga pulsatila frisättning av GH istället för kontinuerlig extern tillförsel av tillväxthormon.

Vissa personer kanske inte är lämpliga kandidater för tesamorelinterapi. Vanliga kontraindikationer och försiktighetsåtgärder inkluderar:

• aktiv cancersjukdom
• graviditet
• känd allergi eller överkänslighet mot tesamorelin eller dess beståndsdelar
• hypotalamus-hypofysrelaterade störningar
• hypofystumörer eller tidigare hypofysoperationer
• svåra okontrollerade endokrina störningar [10]

Ytterligare försiktighet rekommenderas ofta även för personer med riskfaktorer för diabetes, glukosintolerans eller en historia av cancer, eftersom tesamorelin påverkar GH- och IGF-1-signalvägar [10].

Långsiktiga säkerhetsdata för tesamorelin förblir relativt lovande, även om studier utöver hiv-relaterade tillstånd fortfarande är ganska begränsade. Falutz et al. (2008) visade fortsatt minskning av visceralt fett under 52 veckor med generellt acceptabel tolerabilitet [3]. En nyare metaanalys av Badran et al. (2026), som inkluderade randomiserade kontrollerade studier, visade att tesamorelin förbättrade kroppssammansättningen, minskade leverfett och ökade kroppsfettfri massa utan att orsaka allvarliga biverkningar eller signifikanta störningar av glukosmetabolismen [11]. Forskarna noterade dock en högre förekomst av ledvärk, muskelsmärta, stickningar och reaktioner på injektionsstället jämfört med placebo.

Sammantaget tyder de nuvarande kliniska bevisen på att tesamorelin generellt är säkert, vid korrekt förskrivning och medicinsk övervakning, särskilt för visceralt fett och fettlever relaterade till HIV. Eftersom tesamorelin påverkar GH- och IGF-1-relaterade hormonella vägar, är noggrann screening, övervakning och individuell medicinsk bedömning fortfarande viktigt under behandlingen.

Varning

Innehållet är endast avsett för utbildnings- och informationssyften och ska inte tolkas som medicinsk rådgivning, diagnos eller behandlingsrekommendation. Tesamorelin är ett receptbelagt läkemedel som påverkar hormonsignaleringsvägar och kanske inte är lämpligt för alla individer. Tesamorelin bör endast användas under överinseende av en kvalificerad vårdgivare med lämplig metabolisk och endokrinologisk övervakning.

Referenser

1. Falutz J, Allas, S., Blot, K., et al. (2007). Metaboliska effekter av en tillväxthormonfrisättande faktor hos patienter med HIV. The New England Journal of Medicine, 357(23), 2359–2370. https://doi.org/10.1056/NEJMoa072375
2. Falutz J, Mamputu, J. C., Potvin, D., et al. (2010). Effekter av tesamorelin (TH9507), en tillväxthormonfrisättande faktoranalog, hos HIV-infekterade patienter med överskott av bukfetma: En samlad analys av två multicenter, dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studier med säkerhetsförlängningsdata. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 95(9), 4291–4304. https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490
3. Falutz J, Allas, S., Mamputu, J. C., et al. (2008). Långtidssäkerhet och effekter av tesamorelin, en tillväxthormonfrisättande faktoranalog, hos HIV-patienter med bukfetma. AIDS, 22(14), 1719–1728. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e32830a5058
4. Stanley TL, Fourman, L. T., Feldpausch, M. N., et la. (2019). Effekten av tesamorelin på icke-alkoholorsakad fettlever hos HIV-positiva individer: En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie. The Lancet HIV, 6(12), e821–e830. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8
5. Fourman LT, Billingsley, J. M., Agyapong, G., m.fl. (2020). Effekter av tesamoline på hepatiska transkriptomiska signaturer vid HIV-associerad NAFLD. JCI Insight, 5(16), e140134. https://doi.org/10.1172/jci.insight.140134
6. Rahman F, McLaughlin, T., Mesquita, P., et al. (2023). Effekt av tesamorelin hos personer med HIV med och utan dorsocervikal fettansamling: Post hoc-analys av fas III dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Journal of Clinical and Translational Science, 7(1), e40. https://doi.org/10.1017/cts.2022.515
7. Russo SC, Ockene, M. W., Arpante, A. K., et al. (2024). Effektivitet och säkerhet av tesamorelin hos personer med hiv som tar integrashämmare. AIDS, 38(12), 1758–1764. https://doi.org/10.1097/QAD.0000000000003965
8. Falutz J, Allas, S., Kotler, D., et al. (2005). Placebokontrollerad dosstudie av ett tillväxthormonfrisättande faktor hos HIV-infekterade patienter med bukfettsansamling. AIDS, 19(12), 1279–1287. https://doi.org/10.1097/01.aids.0000180099.35146.30
9. Baker LD, Barsness, S. M., Borson, S., m.fl. (2012). Effekter av tillväxthormonfrisättande hormon på kognitiv funktion hos vuxna med mild kognitiv svikt och friska äldre vuxna: Resultat från en kontrollerad studie. Archives of Neurology, 69(11), 1420–1429. https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970
10. Tesamorelin. LiverTox: Klinisk och forskningsinformation om läkemedelsinducerad leverskada [Internet]. (2018). Tesamorelin. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Tillgänglig på: NCBI Tesamorelin Översikt
11. Badran AB, Helal, A., Shata, K. S., & Ayesh, H. (2026). Kroppssammansättning, leverfett, metabola och säkerhetsmässiga utfall av tesamorelin, en GHRH-analog, vid HIV-associerad lipodystrofi: En metaanalys av randomiserade kontrollerade studier. Fetmaforskning & klinisk praxis, 20(1), 2–12. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002