Gli effetti collaterali più comunemente segnalati della tesamorelin includono reazioni nel sito di iniezione, dolori articolari, disturbi muscolari, lieve ritenzione idrica, edemi e occasionali alterazioni nella regolazione della glicemia, sebbene gli studi clinici abbiano generalmente dimostrato che la tesamorelin è stata relativamente ben tollerata dalla maggior parte dei partecipanti [1-9]. La tesamorelin agisce aumentando l'attività dell'ormone della crescita (GH) naturale e del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), e si ritiene che parte degli effetti negativi sia correlata all'aumento della stimolazione di queste vie ormonali.
Il dolore articolare è uno degli eventi avversi più comunemente riportati negli studi su tesamorelin. Una porzione dei partecipanti ha manifestato artralgia, ovvero dolore articolare, con rigidità, dolori muscolari o fastidio a mani e piedi [1,2,8]. Questi sintomi sono simili agli effetti talvolta osservati con terapie che aumentano la segnalazione di GH e IGF-1. Nella maggior parte degli studi, gli eventi avversi relativi alle articolazioni sono stati descritti come lievi o moderati, piuttosto che gravi.
Durante il trattamento con tesamorelin, sono stati osservati anche ritenzione idrica e lievi edemi. Alcuni individui hanno sviluppato edema periferico, un accumulo di liquidi che causa gonfiore in aree come mani, piedi o caviglie [1,3,8]. La segnalazione dell'ormone della crescita può influire sull'equilibrio di sodio e acqua nei tessuti, il che potrebbe contribuire a una temporanea ritenzione di liquidi in alcune persone. Gli studi clinici generalmente hanno considerato questi effetti gestibili e raramente hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Le reazioni nel sito di iniezione sono tra gli effetti collaterali più frequentemente segnalati del tesamorelin. Anziché, rossore, prurito, irritazione, dolore lieve, lividi o gonfiore intorno al sito di iniezione sono stati comunemente descritti negli studi clinici [1–4]. Poiché il tesamorelin viene somministrato quotidianamente mediante iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo, possono verificarsi lievi reazioni cutanee locali durante il trattamento.
I livelli di glucosio nel sangue e il metabolismo del glucosio sono stati strettamente monitorati negli studi sulla tesamorelin, poiché le vie GH e IGF-1 possono influenzare la sensibilità all'insulina e la regolazione del glucosio. La maggior parte dei principali studi clinici ha dimostrato che la tesamorelin non ha causato un peggioramento significativo dei livelli di glucosio a digiuno o dell'HbA1c nella maggior parte dei partecipanti [2-7]. L'HbA1c è un esame del sangue che riflette il livello medio di zucchero nel sangue nei mesi precedenti. Ad esempio, Stanley et al. (2019) non hanno riscontrato differenze significative nei livelli di glucosio a digiuno o nell'HbA1c tra il gruppo trattato con tesamorelin e il gruppo placebo durante uno studio di 12 mesi sulla malattia epatica steatosica non alcolica (NAFLD) associata all'HIV [5]. Allo stesso modo, lo studio aggregato di fase III di Falutz et al. (2010) ha mostrato un controllo stabile della glicemia nonostante una riduzione significativa del grasso viscerale e un aumento dei livelli di IGF-1 [2].
Tuttavia, alcuni studi hanno osservato lievi aumenti dei marcatori della glicemia in una parte dei partecipanti. Rahman et al. (2023) hanno riportato un lieve aumento dell'HbA1c in alcuni gruppi di responder e non responder durante le analisi esplorative degli studi di fase III, sebbene le variazioni fossero generalmente piccole [8]. Baker et al. (2012) hanno anche osservato un lieve aumento della glicemia a digiuno negli adulti più anziani che ricevevano tesamorelin durante gli studi sulla funzione cognitiva, sebbene i valori rimanessero nell'ambito della fisiologia normale [9]. Poiché la tesamorelin può aumentare i livelli di IGF-1 e influenzare il metabolismo del glucosio, si raccomanda spesso un monitoraggio regolare dei livelli di glucosio e di IGF-1 durante il trattamento.
Altri effetti collaterali meno comuni osservati negli studi su tesamorelin includono:
- dolore muscolare (mialgia)
- parestesie
- Nausea
- mal di testa
- reazioni di ipersensibilità lievi o reazioni allergiche
- livello elevato di IGF-1
- lividi o irritazione nel sito di iniezione
È importante notare che studi clinici a lungo termine hanno generalmente dimostrato che la tesamorelin è rimasta relativamente sicura e ben tollerata se utilizzata sotto adeguata supervisione medica [1–8]. Falutz et al. (2008) hanno osservato una riduzione persistente del grasso viscerale per 52 settimane senza un significativo peggioramento del controllo glicemico o grave tossicità sistemica [3]. Una meta-analisi pubblicata da Badran et al. (2026) ha inoltre rilevato che la tesamorelin ha migliorato la composizione corporea e ridotto il grasso epatico senza causare eventi avversi gravi o la maggior parte delle disregolazioni glicemiche, sebbene il dolore articolare, i dolori muscolari, il formicolio e le reazioni nel sito di iniezione fossero più frequenti rispetto al gruppo placebo [10].
Dato che la tesamorelin aumenta l'attività dell'ormone della crescita (GH) e dell'IGF-1, si raccomanda generalmente cautela in individui con cancro attivo, diabete non controllato, gravi disturbi endocrini o significativa instabilità metabolica. Durante il trattamento, è importante il monitoraggio da parte di un operatore sanitario qualificato.
Disclaimer
Il contenuto ha scopo puramente educativo e informativo scientifico e non deve essere interpretato come consiglio medico, diagnosi o raccomandazione terapeutica. La tesamorelin è un farmaco da prescrizione che può causare effetti collaterali e richiede supervisione medica, monitoraggio di laboratorio e valutazione individuale da parte di un operatore sanitario qualificato.
Riferimenti
- Falutz J, Potvin, D., Mamputu, J. C., et al. (2010). Effetti della tesamorelin, un fattore di rilascio dell'ormone della crescita, nei pazienti con HIV e accumulo di grasso addominale: uno studio randomizzato controllato con placebo con estensione di sicurezza. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 53(3), 311–322. https://doi.org/10.1097/QAI.0b013e3181cbdaff
- Falutz J, Mamputu, J. C., Potvin, D., et al. (2010). Effetti del tesamorelin (TH9507), un analogo del fattore di rilascio dell'ormone della crescita, in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana in sovrappeso addominale: un'analisi aggregata di due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo di fase 3 con dati di estensione di sicurezza. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 95(9), 4291–4304. https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490
- Falutz J, Allas, S., Mamputu, J. C., et al. (2008). Sicurezza a lungo termine ed effetti della tesamorelin, un analogo del fattore di rilascio dell'ormone della crescita, in pazienti con HIV e accumulo di grasso addominale. AIDS, 22(14), 1719–1728. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e32830a5058
- Falutz J, Allas, S., Blot, K., et al. (2007). Effetti metabolici di un fattore di rilascio dell'ormone della crescita in pazienti con HIV. The New England Journal of Medicine, 357(23), 2359–2370. https://doi.org/10.1056/NEJMoa072375
- Stanley TL, Fourman, L. T., Feldpausch, M. N., et al. (2019). Effetto del tesamorelin sulla steatosi epatica non alcolica negli individui HIV-positivi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. The Lancet HIV, 6(12), e821–e830. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8
- Stanley TL, Falutz, J., Marsolais, C., et al. (2012). La riduzione dell'adiposità viscerale è associata a un miglioramento del profilo metabolico nei pazienti HIV-infetti che ricevono tesamorelin. Malattie infettive cliniche, 54(11), 1642–1651. https://doi.org/10.1093/cid/cis251
- Russo SC, Ockene, M. W., Arpante, A. K., et al. (2024). Efficacia e sicurezza della tesamorelin nelle persone con HIV che assumono inibitori dell'integrasi. AIDS, 38(12), 1758–1764. https://doi.org/10.1097/QAD.0000000000003965
- Rahman F, McLaughlin, T., Mesquita, P., et al. (2023). Effetto della tesamorelin nelle persone con HIV con e senza grasso dorsocervicale: Analisi post hoc dello studio di fase III in doppio cieco controllato con placebo. Rivista di Scienza Clinica e Traslazionale, 7(1), e40. https://doi.org/10.1017/cts.2022.515
- Baker LD, Barsness, S. M., Borson, S., et al. (2012). Effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sulla funzione cognitiva negli adulti con lieve deterioramento cognitivo e negli anziani sani: risultati di uno studio controllato. Archivi di Neurologia, 69(11), 1420–1429. https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970
- Badran AS, Helal, A., Shata, K. S., & Ayesh, H. (2026). Composizione corporea, grasso epatico, esiti metabolici e di sicurezza della tesamorelin, un analogo del GHRH, nella lipodistrofia associata all'HIV: una meta-analisi di studi randomizzati controllati. Ricerca e pratica clinica sull'obesità, 20(1), 2–12. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002