Актуализация: 24 септември 2026 г.
Стотици пациенти в Съединените щати предявяват искове пред съдилища, твърдейки, че широко използваните антидиабетни лекарства и препарати, използвани за контрол на телесното тегло, може да са допринесли за внезапна и в някои случаи трайна загуба на зрението. Споровете се фокусират главно върху неартериалната предна некротична невропатия на зрителния нерв (NAION), рядко увреждане, свързано с недостатъчен приток на кръв към зрителния нерв.
Тези действия отново насочиха вниманието към някои от най-важните търговски лекарства на фармацевтичната индустрия. В исковете се споменават, наред с другите, лекарства, произведени от Novo Nordisk, както и продукт на компанията Eli Lilly, който принадлежи към по-широка група на GLP-1 рецепторните агонисти. Ископодателите твърдят, че производителите не са предоставили достатъчно предупреждения относно потенциалния риск от NAION. Фирмите обаче оспорват твърдението, че е доказана причинно-следствена връзка между техните лекарства и травмите, описани в исковете.
Образът, който произтича от научните изследвания, е много по-сложен, отколкото би предполагал простата заглавна фраза „лекарствата GLP-1 причиняват слепота” — но също така е по-сложен от пълното отхвърляне на потенциален сигнал за безопасност.
В няколко големи наблюдавани проучвания е наблюдаван връзък между семаглутид, активното вещество в лекарствата Ozempic, Wegovy и Rybelsus, и NAION. Други анализи не са показали статистически значим ръст на риска или са показвали значително по-ниски стойности от първото широко дискутирано проучване. В редица рандомизирани клинични проучвания обаче са регистрирани твърде малко потвърдени случаи на NAION, за да може да се направи категорично заключение въз основа на тях.
Регулаторните органи взеха в резултат на това различни решения относно информацията, поместена в документацията на продуктите.
В Европейския съюз и Великобритания NAION понастоящем е включена като много рядко нежелано действие на семаглутид, което потенциално се наблюдава при максимум 1 на 10 000 души, които приемат лекарството. Австралия е приела по-обширни предупреждения, обхващащи наличните на пазара GLP-1 лекарства и двойните агонисти GIP/GLP-1. В Съединените щати актуалната информация за лекарството Ozempic, одобрена от FDA, съдържа предупреждение относно усложненията на диабетната ретинопатия, но не споменава NAION.
Тази разлика в подхода на регулаторите се превърна в един от най-важните елементи както в медицинската дискусия, така и в продължаващите съдебни спорове.
Това поражда труден въпрос относно безопасността на фармакотерапията: ако наличните данни сочат потенциален риск, възможният ефект може да бъде необратимо, но абсолютният риск остава много нисък – какви информации трябва да предоставят производителите, регулаторните органи и лекарите на пациентите?
Какво се съдържа в документацията на американските федерални съдилища?
Споровете относно загубата на зрение трябва ясно да бъдат отделени от много по-голяма група искове, свързани с GLP-1 лекарствата и предполагаемите усложнения от стомашно-чревния тракт.
Американският Съдебен комитет по многообластни производства (Judicial Panel on Multidistrict Litigation) създаде отделно федерално производство MDL 3163 за искове, свързани с развитието на NAION след прилагането на агонисти на GLP-1 рецептора.
Според официален доклад на федералното правителство към 1 септември 2026 г. в рамките на това производство имаше 216 неразрешени дела. Съдът отбелязва, че те се отнасят до продуктите Ozempic, Wegovy и Saxenda на компанията Novo Nordisk и Trulicity на компанията Eli Lilly. В исковете фигурират, наред с другите, твърдения относно недостатъчните предупреждения, конструктивни дефекти на продукта и гаранциите. [1] [2]
Отделно федерално производство, MDL 3094, се отнася до предполагаемите увреждания на хранопровода, свързани с лекарствата GLP-1. Според данните към 1 септември 2026 г. то обхваща 4022 неразрешени дела. [2]
Тези две числа не трябва да се комбинират и да се представят като хиляди случаи на загуба на зрение.
Предявените искове за други предполагаеми вреди се водят поотделно.
Допълнителни дела бяха представени и пред щатските съдилища. В Ню Джърси щатската съдебна система през ноември 2025 г. отдели исканията за стомашно-чревни усложнения и исканията за NAION като две отделни многостранни производства. [3]
Самото образуване на процедурата MDL не означава, че лекарството е причинило определено увреждане.
Това също така не означава, че предупрежденията на производителя от правна гледна точка не са били достатъчни, че продуктът е бил дефектен или че производителят носи отговорност.
Мултипровинциалното съдебно производство е преди всичко процедурен механизъм, който позволява координираното провеждане на предварителни производства по федерални съдебни дела, обхващащи общи фактически въпроси.
Отделните обвинения все още трябва да бъдат оценени въз основа на процесуалните искания, документите, получени в хода на производството, становищата на експерти, регулаторните материали, научните доказателства и индивидуалната медицинска история на случая. Касовете, които не бъдат отхвърлени, приключени чрез споразумение или по друг начин, може в крайна сметка да бъдат отнесени към индивидуални процеси.
Съществуването на стотици дела е по същество важен правен факт, но самото количество жалби не представлява научен доказателство за наличието на причинно-следствена връзка.
Какво казват пациентите?
Основният довод, който се среща в много дела, е подобен: пациентът е приемал лекарство, свързано с GLP-1, след което е развило NAION, като преди това не е получил подходящо предупреждение, че заболяването може потенциално да бъде свързано с лечението.
Някои пациенти описват загуба на зрението в едното око, последвано от повторно възникване на същия проблем в другото. Те твърдят, че предварителната информация за възникващ сигнал за безопасност би могла да повлияе на тяхното решение да започнат или да продължат терапията, особено след първия инцидент, свързан с зрението.
USA Today описа случая на 63-годишен мъж, на когото през 2023 г. бе предписан Ozempic заради диабет. Според съобщението няколко месеца по-късно той загуби зрението си в едното око, продължи лечението, без да знае за развиващия се сигнал за NAION, а след това загуби зрението и в другото око. В материала се описват последствията за работата му, възможността за шофиране и семейния живот. [4]
Този исторически факт обаче трябва да бъде интерпретиран в съответствие с естеството на източника.
Това е твърдение, изложено в рамките на съдебното производство и медийните публикации.
Това не е независим клиничен изпит, установяване на причинно-следствена връзка или окончателно решение на съд.
В исковете се появяват също твърдения, че производителите са знаели или трябваше да знаят за развиващия се сигнал въз основа на такива източници като данни от клинични проучвания, съобщения за нежелани реакции, медицински публикации или регулаторни прегледи, провеждани извън Съединените щати.
Производителите оспорват тези твърдения.
Те също така обръщат внимание на една важна научна усложнение: хората, лекувани заради диабет и затлъстяване, често вече имат заболявания, свързани с кръвоносната система, зрителния нерв и ретината.
Това първоначално рисково събитие е от ключово значение при оценката на причинно-следствената връзка.
Разпознаването на заболяването след започване на употребата на лекарството потвърждава причинно-следствената връзка, но самото причинно-следствено свързване не доказва, че лекарството е причинило дадената болест.
Какво представлява NAION?
Нетектомичната предна некротична невропатия на зрителния нерв, известна като NAION, е остър увреждане, обхващащо предната част на зрителния нерв.
Нервът на зрението пренася зрителната информация от окото към мозъка. Ако притока на кръв към частта на нерва стане недостатъчен, може да възникне увреждане на тъканта му. Това може да доведе до внезапно влошаване на зрението или загуба на част от зрителното поле.
NAION обикновено протича без болка и често първо засегва едното око.
Това заболяване често се нарича „очно увреждане”. Въпреки че това определение може да улесни разбирането на проблема, то също така може да бъде погрешно.
NAION не е същата процедура като отстраняването на зрителния нерв и не е равносилно на инсулт.
Това също не е същото като захарен отит.
Холмеропатията на диабета засяга предимно увреждане на малките кръвоносни съдове на ретината, свързано с диабета, докато NAION е некроза на зрителния нерв, причинена от липса на кръвоснабдяване.
NAION се среща рядко.
Публикуваните оценки на честотата варират в зависимост от възрастта, популацията и диагностичните методи, но заболяването най-често се наблюдава при хора над 50 години.
Признати или подозирани рискови фактори включват диабет, хипертония, липидни нарушения, обструктивен сънна апнея, тютюнопушене, анемия, нощни спадове на кръвното налягане и определени анатомични характеристики на зрителния нервен стълб. [5]
Точно тук се появява една от основните трудности при изследването на връзката между лекарствата GLP-1 и NAION.
Много фактори, свързани с NAION, са едновременно често срещани при хора, които приемат лекарства поради диабет тип 2 или затлъстяване.
В момента няма потвърдено лечение, което надеждно би възстановило зрението, загубено в резултат на NAION. Клиничното лечение се фокусира върху потвърждаването на диагнозата, изключването на артериални причини, които може да изискват спешно лечение, контрола на съпътстващи важни заболявания и оценка на риска за второто око. [5]
Бързата частична или пълна загуба на зрението е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, независимо от предполагаемата причина.
Лицето, при което възниква внезапна загуба на зрението, се нуждае от спешна клинична оценка, а не от самоопределяне дали това е причинено от NAION, диабетна ретинопатия, болест на ретината, неврологично нарушение или друг причинител.
Лекарствата са взаимосвързани, но не са идентични
Терминът „лекарства с GLP-1” е удобен за кратко изречение, но може да прикрива важните фармакологични разлики.
Лекарствата, обсъждани в този контекст, съдържат различни активни вещества, показват различна рецепторна активност, имат различни одобрени показания, дози и научни основания.
Ozempic, Wegovy и Rybelsus съдържат семаглутид и са произведени от Novo Nordisk. Trulicity съдържа дуглактуд и е произведен от Eli Lilly. Saxenda съдържа лираглутид и е произведен от Novo Nordisk.
Mounjaro и Zepbound съдържат тирзепатид и са произведени от Eli Lilly. Тирзепатид активира както рецепторите на инсулиноподобния полипептид GIP, които зависят от глюкозата, така и рецепторите на GLP-1. От фармакологична гледна точка това го отличава от селективния агонист на GLP-1 рецептора.
Те не са само технически различия.
Най-силното понастоящем наблюдаващо и регулаторно съдържание относно NAION се отнася до семаглутид.
Доказателствата относно една активна съставка не трябва автоматично да се прехвърлят върху всички лекарства от по-широка терапевтична група.
Австралия обаче през 2026 г. реши да приложи по-широк набор от предупреждения, обхващащ целия клас лекарства. Предишен преглед, проведен от австралийския консултативен комитет, ясно показа, че по-голямата част от публикуваните данни се отнасяха до семаглутид, а наличната информация по това време не потвърждаваше аналогичен сигнал за дулаглутид или тирзепатит. [6]
По-късното австралийско отношение към маркирането на продуктите следователно трябва да се разбира като предпазливо и обхващащо цялата класа, а не като доказателство, че регулаторите са установили идентично, количествено определено рисково ниво за NAION за всеки от тези лекарства.
Проучване от 2024 г., което привлече вниманието към потенциален сигнал
Съвременната дискусия започна да набира скорост след публикуването на изследването в „JAMA Ophthalmology” през 2024 г.
Учените анализираха документацията на специализиран невроокулистичен център и идентифицираха 16 827 пациенти без предварително диагностициран NAION. Основните анализи обхванаха 710 пациенти с диабет тип 2 и 979 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване. [7]
Сред участниците с диабет бяха регистрирани 17 случая на NAION при пациенти, на които е предписан семаглутид, в сравнение със шест случая при лица, получаващи лекарства против диабет, различни от GLP-1. Оцененят коефициент на риска е бил 4,28. [7]
В анализа на лица с наднормено тегло или затлъстяване бяха отчетени 20 случая в групата на семаглутид и три в контролната група, което даде оценения коефициент на риска от 7,64. [7]
Резултатите привлякоха голямо внимание поради високите стойности на относителния риск.
Те обаче изискват съществен контекст.
Проучването беше проведено в един специализиран център за невроокултично лечение. Подобно заведение естествено приема много повече пациенти с сложни заболявания на зрителния нерв, отколкото би могло да се очаква в общата популация.
Проучването е било ретроспективно, класификацията на експозициите е базирана на рецепти, броят на случаите на NAION е сравнително малък, а границите на доверителния интервал са широки.
Проектът на изследването също така не позволяваше напълно да се елиминира влиянието на грешката, свързана с насочването на пациентите към специализиран център, разликите между лицата, получаващи отделните лекарства, и другите фактори, нарушаващи резултатите.
Авторите описаха резултатите като показателни за връзката и призоваха за по-нататъшни изследвания.
Те не установиха, че изследването доказа причинно-следствена връзка.
Най-обоснованата интерпретация на това изследване е значим и сравнително силен сигнал за фармаковитализма, а не окончателното оценяване на честотата на NAION в общата популация на лица, използващи семаглутид.
Какво показват по-големите изследвания?
Проучванията, публикувани след първата работа от 2024 г., представиха по-умерена, макар и все още потенциално тревожна картина.
В изследване, публикувано през 2025 г. в „JAMA Ophthalmology”, бяха анализирани данни за около 37,1 милиона души с диабет тип 2, включително 810 390 нови потребители на семаглутид. [8]
В една от големите бази за застрахователни претенции честотата на NAION сред хората, които използват семаглутид, е била 14,5 случая на 100 000 души.
Резултатите обаче варираха в зависимост от начина на определяне на NAION и лекарствата, използвани като сравнителни средства.
В няколко сравнения не се наблюдава статистическа значимост, а анализът, при който пациентът е бил собствена контрола, показва по-умерено увеличение.
Авторите следователно стигнаха до заключението, че потенциалният ръст на риска е бил значително по-малък, отколкото предполагаше първото изследване, проведено в специализиран център. [8]
Проучванията, базирани на северноамериканските регистри, също показаха повишено относително рисково съотношение.
Датската група от 424 152 души с диабет тип 2 показа, че експозицията на семаглутид, прилаган веднъж седмично, е свързана с около два пъти по-висок петгодишен риск от NAION, като авторите подчертаха, че самото събитие остава рядко явление. [9]
По-късно извършен анализ на данните от Дания и Норвегия, сравняващ семеглактуд с инхибитори на SGLT-2, също показа увеличение на връзката, като същевременно подчерта малкото абсолютно риск.[10]
Въпреки това, не всички анализи на данните от реалната клинична практика дадоха същия резултат.
В други проучвания не е установена статистически значима връзка в общата популация. [11]
Разликите по отношение на изследваните популации, сравнимите лекарства, продължителността на наблюдението, начините за идентифициране на NAION и методите за контрол на факторите, нарушаващи резултатите, може частично да обяснят защо оценките не са напълно съгласувани.
Несигурността остава и в случая с данните от рандомизирани клинични проучвания.
Систематичен преглед и метаанализ от 2025 г., обхващащ 78 рандомизирани проучвания и 73 640 участници, не показаха общ ръст на честотата на очни заболявания или диабетна ретинопатия. [12]
В анализа обаче е установена по-висока обща стойност на иррационалната вероятност за NAION при много широк диапазон на доверителния интервал. Анализът на последователните проучвания показа, че наличните данни за NAION все още не са достатъчни за формулирането на окончателен извод. [12]
Това е важно, тъй като рандомизираните изследвания обикновено осигуряват по-добра защита срещу влиянието на факторите, нарушаващи резултатите, отколкото ретроспективните наблюдаващи проучвания. Въпреки това, дори рандомизирано изследване не може надеждно да отговори на въпроса относно много рядко срещаното събитие, ако са настъпили само няколко случая и самото изследване не е било специално проектирано за откриването и независимата оценка на тези събития.
През май 2026 г. в „PLOS Medicine” беше публикувана метаанализа на наблюдавани проучвания, обхващащи хора с диабет тип 2.
Оцененният коефициент на хазарт при семаглутид в сравнение с други схеми на лечение за понижаване на нивото на глюкоза е бил 2,17. [13]
От гледна точка на комуникацията с пациентите обаче, абсолютният риск може да бъде по-разбираем.
Авторите са оценили, че приблизително един допълнителен случай на NAION се наблюдава при всеки 7 000 пациенти, лекувани със семаглутид за една година. [13]
Сигурността на тези доказателства беше оценена като ниска или много ниска, преди всичко поради факта, че включените изследвания бяха ретроспективни и все още бяха податливи на влиянието на фактори, нарушаващи резултатите, както и на грешки при диагностицирането.
Общият резултат от изследването може да бъде описан по следния начин:
Няколко независими колекции от наблюдавани данни многократно показват по-висока относителна честота на NAION при лица, които приемат семаглутид. Въпреки това, NAION остава много рядко явление; оценката на общия брой случаи варира значително между изследванията, а наличните данни не позволяват напълно да се отдели потенциалното влияние на лекарството от разликите в изходните характеристики на пациентите, получаващи лечение.
Защо е толкова трудно да се установи причинно-следствена връзка?
Оценката на безопасността на лекарствата рядко се основава на едно проучване.
Учените и регулаторните органи обикновено проверяват дали различните видове данни показват една и съща посока.
Значението може да има, наред с другото, времевата зависимост, повторяемостта на резултатите в независими колекции от данни, биологичната вероятност, зависимостта между дозата и отговора, информацията след отказване или повторно приложение на лекарството, данните от рандомизирани проучвания и възможността за обяснение на наблюдаваното връзване с други фактори.
При случая със семаглутид и NAION част от тези компоненти е налична, но другите остават непълни.
Има времева зависимост, тъй като случаите на NAION са възниквали след започване на лечението.
В много наблюдателни бази данни са получени повишени оценки на риска.
Регулаторните органи също така анализираха спонтанните съобщения за нежелани реакции и други данни от системите за фармакологична наблюдение.
Хората, които приемат тези лекарства, често имат диабет, затлъстяване, безсъние, високо кръвно налягане, дисплазия и съдови заболявания, което усложнява оценката на риска за зрителния нерв.
Лекарството може също така да се предписва по-често на пациенти, чийто начален профил на риска е различен от този на пациентите, които получават сравнителното лекарство.
Този проблем се определя като „заплитане поради показанието“ или „заплитане във връзка с показанието за лечение“.
Статистическите методи могат да ограничат влиянието на такива фактори, но не винаги са в състояние да ги елиминират напълно.
Друг проблем е идентифицирането на случаите.
Големите административни бази данни могат да се основават на диагностични кодове за некротична невропатия на зрителния нерв, които не винаги позволяват перфектно разграничаване на NAION от други заболявания.
Потвърждаването на диагнозата от специалист може да увеличи точността ѝ, но изследванията, провеждани в специализирани центрове, могат да включват необичайно подбрани групи пациенти.
Редиковостта на NAION създава допълнителен статистически проблем.
При много малко количество събития, добавянето или отстраняването на само няколко случая от анализа може значително да промени оценения коефициент на хазарт.
Рандомизираните проучвания ограничават много видове фактори, които могат да повлияят на резултатите, но повечето изследвания с GLP-1 никога не са били проектирани специално за оценка на NAION. Болестта обикновено не е била основна крайна точка за безопасност, изискваща системна офталмологична оценка, а случаите са били много малко.
Липсата на статистически значим сигнал в рандомизираните проучвания следователно не е равнозначна на доказателството, че рискът не съществува.
Не е установена и окончателната биологична причина.
Изследователите разгледаха хипотези относно промените в кръвоснабдяването на зрителния нерв, активността на автономната нервна система, артериалното налягане, хидратацията и контрола на метаболизма.
Те остават хипотези, а не потвърдени механизми.
Вече е известно, че бързото подобряване на контрола на кръвната захар може временно да влоши диабетната ретинопатия при някои пациенти. Въпреки това, диабетната ретинопатия и NAION са различни заболявания.
Данните за единия от тях не трябва автоматично да се считат за механистичен доказателствен материал относно другия.
Какво решиха европейските регулатори?
През юни 2025 г. Комитетът за оценка на риска в рамките на Надзора върху безопасността на фармакотерапията на Европейската агенция по лекарствата завърши преглед, обхващащ неклинични данни, информация от клинични проучвания, данни след пускането на продуктите в продажба и публикувани изследвания.
Комитетът счита, че NAION трябва да бъде включена като „много рядко” нежелано действие на лекарствата, съдържащи семеглазутид, с честота, която може да достигне максимум 1 случай на 10 000 потребители. [14]
Европейските данни за продуктите Ozempic, Wegovy и Rybelsus бяха след това актуализирани.
Препоръките показват, че пациентите трябва незабавно да се свържат с лекар в случай на внезапна загуба на зрението или бързо влошаване на зрението. Ако NAION бъде потвърдена, европейските препоръки предвиждат отстраняване на семаглутид. [14]
Великобритания публикува съответните препоръки относно безопасността през февруари 2026 г.
Регулаторният орган за лекарства и здравни продукти заяви, че наличните изследвания показват много рядък връзка.
MHRA съобщи за три случая на спонтанни британски съобщения за NAION до 1 август 2025 г., докато през предходните пет години са издадени около 10,2 млн. опаковки ссемгалтид. [15]
Тези две числа не трябва да се използват за изчисляване на достоверната честота на поява.
Системите за спонтанно съобщаване на нежелани реакции служат преди всичко за откриване на сигнали за безопасност. Не всяко събитие се съобщава; склонността за съобщаване може да се промени след като проблемът бъде обявен, а самото съобщение не означава, че събитието е причинено от лекарството.
Такива сигнали обаче остават част от по-широката система за фармаконадзор.
Световната здравна организация след това обяви резултатите на EMA и привлече вниманието към необходимостта от реакция на внезапните симптоми, свързани със зрението. [16]
Австралия прие по-общ подход, обхващащ цялата класа
Австралийската Администрация по лекарствени продукти за клинична употреба първоначално анализира дали наличните данни потвърждават сигнал за безопасност за отделните лекарства.
В консултативния процес беше отбелязано, че доказателствата са най-силни за семаглутид, а по-слаби за дулаглутид и тирзепатит.
През юли 2026 г. TGA обаче обяви по-обширна актуализация на предупрежденията, обхващаща продуктите, налични в Австралия, съдържащи семеглактуд, дулаглактуд, лираглактуд и тирзепатод. [6]
Австралийската формулировка посочва, че случаите на NAION са съобщавани при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, показващи агонистична активност срещу GLP-1 рецептора, и че внезапната загуба на зрение трябва да доведе до офталмологично изследване.
Решението на Австралия следователно отразява по-широкия подход на предпазливостта.
Тя не трябва да се тълкува като представяне на същия специфичен за отделните вещества риск от оценка, който европейските регулатори са приели за семаглутид.
Това различие показва важен аспект на фармаковиталичността: регулаторните органи могат да анализират сходен набор от данни и въпреки това да вземат различни решения относно това колко тясно или широко трябва да бъде формулирано предупреждението.
Защо информацията за лекарството в американския език е различна?
Актуалната информация на американската агенция за лекарствени продукти относно предписването на лекарството Ozempic, актуализирана през 2026 г., съдържа предупреждение относно усложненията на диабетната ретинопатия.
NAION не е включена в частта, отнасяща се до предупрежденията, предпазните мерки и нежеланите реакции. [17]
Този различен трябва да бъде описан точно.
Това не означава, че американските регулатори са смятали връзката с NAION за невъзможна.
Вместо това това означава, че публично достъпната информация за продукта, одобрена от FDA, понастоящем не съдържа предупреждение относно NAION, което е прието в Европа.
Регулаторните органи могат да анализират разрастващия се доказателствен материал и да стигнат до различни заключения относно това дали сигналът е достатъчно потвърден, за да се промени означението, какъв формулиран текст трябва да се използва, дали предупреждението трябва да се отнася до една субстанция или към цяла група вещества и какви клинични препоръки трябва да го придружават.
Американската академия по офталмология също е приела предпазлив подход.
Организацията признава възможността за наличие на връзка, подчертава малкото абсолютното рисково състояние и препоръчва спешно клинично оценяване при внезапна загуба на зрението. Неговите препоръки също така показват оставащата несигурност, особено когато решението за лечение се взема за лице, което вече е имало NAION в едното око или има други рискови фактори за зрителния нерв. [18]
Нерешен регулаторен въпрос в САЩ е по-сложен от самото установяване дали NAION е възникнал след експозиция на семаглутид.
Въпросът е дали цялостният набор от доказателства отговаря на изискванията на FDA за промяна на информацията за продукта, а ако да — трябва ли предупреждението да се отнася конкретно до семаглутид или към по-широка група лекарства.
Какво казват производителите?
Novo Nordisk заяви, че данните от клиничните проучвания и периода след пускането на лекарството в продажба не показват обоснована възможност семаглутид да причинява NAION, а общият коефициент на полза спрямо риска от неговите лекарства остава благоприятен.
Компанията обаче се съгласи да работи съвместно с европейските регулатори по необходимите промени в информацията за продуктите. [19]
Eli Lilly също отрича отговорност в споровете относно GLP-1.
Становището на компанията трябва да се анализира поотделно за отделните продукти, тъй като нейните лекарства не съдържат същата активна съставка.
Trulicity съдържа дуглактуид, докато Mounjaro и Zepbound съдържат тирзепатит.
Официалният опис на федералното производство MDL 3163 конкретно посочва Trulicity като един от продуктите на Eli Lilly, които в момента са обект на съдебни дела. [1]
Въпросите относно отговорността от страна на производителите не са изненадващи в продължаващите производства относно отговорността за продукта.
Той също така отразява важна научна принципа.
Временната зависимост, спонтанното съобщаване на нежелани реакции или повишеното оценяване на риска при наблюдателното проучване не означават автоматично, че лекарството е причинило увреждане при конкретен пациент.
Но обратното зависимост също е истинска.
Несигурността относно причинно-следствената връзка не означава, че повтарящият се сигнал за безопасност е научно безполезен.
Един от причините за съществуването на системите за фармаконадзор е именно фактът, че сериозните нежелани реакции могат да се появят твърде рядко, за да бъдат достоверно охарактеризирани преди прилагането на лекарството при милиони хора.
Най-важните въпроси, които трябва да зададе проучването за безопасността на фармакотерапията
Няколко важни въпроси остават нерешени и отговорите на тях биха могли значително да засилят или отслабят подозрението за връзка.
Един от най-важните въпроси е дали независимите оценки на случаите продължават да показват същия връзък, когато се прилагат строги диагностични критерии за NAION. Точността на диагностицирането е от особено значение при рядко срещащото се заболяване, тъй като дори малък брой неправилно класифицирани случая може значително да промени оценките на риска.
Трябва също да се установи дали рискът се променя в зависимост от дозата, продължителността на експозицията, скоростта на увеличаване на дозата или показанието за лечение. Повтарящата се зависимост между експозицията и риска би могла да предостави значими данни относно причинно-следствената връзка.
Другото основно въпросно е дали този сигнал действително е специфичен за семаглутид или достоверните данни ще се появят с времето и за дулаглутид, лираглутид, тирзепатит или други лекарства, които показват активност срещу GLP-1 рецептора.
Потенциалните модифициращи фактори също изискват допълнителни изследвания. Необходимо е да се установи дали бързата загуба на телесно тегло, обезводняването, спадовете на кръвното налягане през нощта или бързото подобрение на контрола на гликемията могат да повлияят на податливостта към NAION.
Също толкова важно може да бъде началното очно и съдово рисково състояние. Хората с обструктивен сънна апнея, определена структура на зрителния нерв, предшестващо NAION в едното око или множество рискови фактори за съдово заболяване може да имат различно начално рисково състояние в сравнение с обикновения пациент.
Другото въпрос се отнася до първоначалните програми за клинични изпитвания. Трябва да се определи дали в тях са събрани достатъчно стандартизирани очни данни, за да бъде възможно откриването или достоверното изключване на такъв рядък случай.
Съдебните спорове пораждат също и исторически въпроси.
Кога всеки от производителите за първи път идентифицира потенциален сигнал в собствените си данни?
Какви анализи бяха извършени преди и след публикуването на изследването от 2024 г.?
Какви данни бяха предоставени на FDA, EMA, MHRA, TGA и на други регулаторни органи и кога това се е случвало?
Отговорите на тези въпроси изискват документация и информация относно комуникацията с регулаторите, а не само изводи въз основа на публикувани епидемиологични изследвания.
Необходими са също по-точни сравнения на наблюдаваното честота на NAION с подходящо подбрани контролни стойности в сравними популации.
Регулаторите и лекарите също трябва да обмислят дали точно формулираното предупреждение би могло да подобри информираното вземане на решения, без да предполага, че причинно-следствената връзка, обхващаща цяла класа лекарства, вече е доказана.
Част от тези въпроси може да бъдат разяснени чрез бъдещи епидемиологични изследвания, проспективни регистри, данни от клинични проучвания и регулаторна документация.
Други може да бъдат разгледани въз основа на материали, разкрити в хода на съдебни производства.
Докато съответните документи не бъдат оповестени, твърденията относно това, което производителят е знаел в даден момент, трябва ясно да бъдат представяни като обвинения, а не установени факти.
Какво можем да кажем със сигурност в момента?
На база на наличните данни от 24 септември 2026 г. може да се направят няколко заключения.
NAION е реална, рядка и потенциално необратима повреда на зрителния нерв.
В няколко наблюдавани проучвания е наблюдаван връзката между семаглутидом и NAION.
Откритият връзка не е същият като доказателство, че семаглутидът е причинил увреждане при конкретен пациент.
Европейските и британските регулатори въведоха предупреждения за конкретното лекарство Semaglutide, докато Австралия прие по-общи предпазни мерки. Актуалната информация за продукта в САЩ остава различна.
В същото време в федералните и щатските съдилища продължават да се водят съдебни дела, но само обвиненията, съдържащи се в исковете, не доказват отговорността на производителите.
Не би било правилно да се твърди, че е доказано, че GLP-1 лекарствата като цяло причиняват слепота.
Въпреки това, би било непълно да се твърди, че няма никакъв значим сигнал за безопасност.
Най-обосновеното в момента определение е по-ограничено:
В няколко наблюдателни проучвания семаглутид е свързан с много малък абсолютен ръст на риска от NAION. Размерът и причинно-следствената връзка между тях остават неясни, регулаторните органи са приели различни подходи към предупрежденията, а научните и правни въпроси относно отговорността, свързана с конкретни продукти, остават обект на изследвания и процедури.
Често задавани въпроси
Има ли доказателства, че Ozempic и другите лекарства на GLP-1 причиняват слепота?
Не. Проучванията не показват, че GLP-1 като цяло причинява слепота. В няколко наблюдавани проучвания е установена връзка между семаглутидом и NAION, а европейските регулатори понастоящем класифицират NAION като много рядко нежелано действие на семаглутид. [14] Въпреки това, абсолютната честота на събитията остава ниска, оценките на риска варират между изследванията, а значителна част от доказателствата идва от наблюдавани проучвания. Данните за другите активни вещества са по-малко изчерпателни и не бива автоматично да се считат за еквивалентни на тези за семаглутид.
Какво отличава NAION от диабетната ретинопатия?
NAION е некроза на зрителния нерв, която често се проявява с внезапна, безболезнена загуба на зрението или част от зрителното поле в едното око. Диабетната ретинопатия се дължи на увреждане на кръвоносните съдове на ретината, свързано с диабета, и обикновено има различен биологичен и клиничен ход. Актуалната информация за семаглутид в САЩ вече съдържа предупреждение относно усложненията на диабетната ретинопатия при определени пациенти. [17] Това обаче не е същото като предупреждението за NAION, а данните за диабетната ретинопатия не показват, че NAION възниква в резултат на същия механизъм.
Каква може да бъде степента на риска?
Точната величина остава несигурна и зависи от проекта на изследването, популацията, която се изследва, и начина на идентифициране на NAION. Европейските регулатори класифицират NAION като много рядко нежелано събитие на semaglutide, което потенциално се наблюдава при максимум 1 на 10 000 пациенти, лекувани с лекарството. [14] Метаанализ от 2026 г. оцени приблизително един допълнителен случай на NAION на 7000 пациенти, лекувани със semaglutide годишно, сред лица с диабет тип 2, като същевременно оценява увереността в доказателствата като ниска или много ниска. [13] Високите стойности на относителния риск могат да звучат тревожно при много рядко събитие, поради което в съобщението относно потенциалната степен на риска особено значение има абсолютният риск.
Кои лекарства са засегнати от предупреждението?
Предупрежденията в Европейския съюз и Великобритания се отнасят конкретно до продукти, съдържащи семеглактуд, като Ozempic, Wegovy и Rybelsus. [14] [15] Австралия въведе по-обширни предупреждения, обхващащи наличното на пазара GLP-1 лекарства и двойни агонисти GIP/GLP-1, включително продукти, съдържащи семеглактуд, дулаглактуд, лираглактуд и тирзепатад. [6] Актуалната информация за лекарството Ozempic в САЩ не споменава NAION. [17] Следователно регулаторните данни трябва да се проверяват във връзка с конкретната юрисдикция.
Защо FDA не е въвела същото предупреждение?
Публично достъпната информация потвърждава, че настоящото американско означение се различава от европейското и австралийското. Не представлява обаче цялостната картина на всички вътрешни анализи на FDA, комуникацията с производителите и евентуалните текущи регулаторни оценки. Органите могат да прилагат различни граници за доказателства и да различават дали предупреждението трябва да се отнася до конкретна субстанция или към по-широка група лекарства. Отсъствието на NAION в настоящата американска продуктова информация следователно не трябва да се тълкува като доказателство, че FDA е счетело риска за нулев. Това означава само, че такова предупреждение не фигурира в одобрената публична продуктова информация в момента.
Съществуват ли хиляди искове за загуба на зрение след прием на GLP-1 лекарства?
Официалните федерални данни не оправдават тълкуването на настоящата ситуация като хиляди дела за загуба на зрение. На 1 септември 2026 г. MDL 3163, или специално федерално производство относно NAION, включваше 216 неразрешени дела. [1] [2] Отделно MDL 3094 включваше 4022 дела за увреждане на хранопровода. [2] Съществуват също дела пред съдебни комисии, но делата за хранопровода и NAION не трябва да се комбинират и представят като хиляди дела за слепота.
Доказват ли исковете, че производителите са скривали риска?
Не. Страните ответник твърдят, че не е достатъчно предупреждение за риска, а производителите отричат отговорност. Съставянето на иск или обединяването на делата в рамките на MDL не означава, че обвиненията са доказани. Въпросите относно вътрешните анализи за безопасност, комуникацията с регулаторите, решенията относно маркировката и индивидуалната медицинска история изискват оценка в хода на процеса на доказване, с участието на експерти и в рамките на по-нататъшния правен процес.
Има ли ефективно лечение за NAION?
Не е показано лечение, което надеждно да възстановява остротата на зрението, загубена в резултат на NAION. [5] Клиничната практика се фокусира върху спешна диагностика, изключване на други причини, които може да изискват незабавно лечение, контрол на съпътстващи важни заболявания и оценка на риска за другото око. Нарастващата загуба на зрение изисква спешна медицинска помощ, независимо от това дали дадено лице приема GLP-1 лекарство.
След като прочете такава информация, пациентът трябва ли да спре приема на GLP-1 лекарството?
Твърденията в медиите или съдебните спорове не позволяват да се определи индивидуалният баланс на ползите и рисковете от лечението. Пациентите не трябва рутинно да променят терапията само въз основа на медийни съобщения за съдебни дела. Нарастващата загуба на зрение или бързото влошаване на зрението изискват спешна медицинска оценка. Европейските препоръки посочват, че при потвърждаване на NAION семаглутид трябва да се преустанови. [14] В други случаи решенията трябва да се вземат съвместно с лекаря, като се вземат предвид одобрените продуктови указания, приложими в дадена държава, и индивидулната медицинска история на пациента.
Какви данни биха могли най-добре да решат този въпрос?
Значително по-силни доказателства биха били необходими от големи независими проучвания, използващи проверени и най-добре доказани диагностични критерии за NAION, подходящо подбрана активна контролна група, предварително определени статистически анализи и подробна информация относно дозата, времето на лечение, промените в гликемичния контрол и изходното рисково състояние за очни заболявания. Рандомизирани проучвания или проспективни регистри, включващи стандартизирана оценка на очните събития, биха могли допълнително да намалят несигурността. Тъй като NAION е рядко заболяване, такива проучвания биха изисквали много големи популации и потенциално продължителен период на наблюдение.
Ограничения на наличните доказателства
Първото важно ограничение е, че по-голямата част от данните, които сочат за повишен риск от NAION, идват от наблюдавани проучвания. Тези проучвания са от огромно значение за откриването на редки събития на безопасност, особено след въвеждането на лекарства за широко приложение, но все още са податливи на влиянието на фактори, които нарушават резултатите.
Това е особено важно в този случай, тъй като диабетът, затлъстяването, високото кръвно налягане, безсънието и съдовите заболявания сами по себе си могат да бъдат свързани с риска от NAION.
Вторият ограничение е рядкостта на това събитие.
Когато броят на случаите е малък, оценките на относителния риск могат да се променят значително, след като се вземат предвид или изключват само няколко допълнителни случая. Това може отчасти да обясни защо първоначалните оценки бяха значително по-високи от някои по-късни резултати.
Третото ограничение е диагностичната класификация. Административните бази данни осигуряват огромно количество данни за изследваните популации, но могат да се основават на диагностични кодове, които не винаги дават същата увереност като специализираната офталмологична оценка.
Четвъртото ограничение е малкият брой случаи на NAION в рандомизирани проучвания, които обикновено не са били проектирани специално за изследване на това събитие. Те не могат следователно в момента да осигурят нито окончателно потвърждение, нито толкова силно успокояване, колкото би било желателно при оценката на причинно-следствената връзка.
Петият ограничение е липсата на потвърден биологичен механизъм. Има няколко хипотези, които се разглеждат, но досега не е установен убедително механизъм, който да обясни как семаглутид би могъл да доведе до NAION.
Шестото ограничение се отнася до прехвърлянето на заявки между лекарствата.
Най-важните данни в момента се отнасят до семаглутид. Не трябва да ги пренасяме автоматично върху дулаглутид, лираглутид, тирзепатид или бъдещи лекарства, които действат върху пътища, свързани с GLP-1.
Седмото ограничение се отнася до тълкуването на регулаторните решения.
Различните предупреждения в Европейския съюз, Великобритания, Австралия и Съединените щати не означават, че научните данни се променят при преминаване на границата. Те показват обаче, че регулаторните органи могат да интерпретират различно развиващия се доказателствен материал и да приемат различни гранични стойности за повишаване на вниманието.
Накрая, самото съдебно производство има свои собствени доказателствени ограничения.
Жалбата съдържа твърдения.
Становището на производителя представя позицията на фирмата.
Медийните съобщения могат да предоставят важни сведения за преживяванията на отделните лица.
Въпреки това, нито един от тези източници не трябва да се приема като заместител на клиничното изпитване или окончателното решение на съда.
Резюме
Развиващият се доказателствен материал относно лекарствата, свързани с GLP-1 и внезапната загуба на зрение, е много по-сложен от това, което подсказват тревожните заглавия и категоричните твърдения за липсата на риск.
NAION е рядко, но потенциално необратимо увреждане на зрителния нерв. В няколко наблюдателни проучвания е установена връзка между семаглутидом и NAION, а европейските и британските регулатори са определили този сигнал като достатъчно значим, за да класифицират NAION като много рядко нежелано действие на семаглутид. [14] [15]
Австралия продължи, като въведе по-обширни предупреждения за предпазливост, обхващащи лекарства, налични на пазара, които показват агонистична активност срещу GLP-1 рецептора. [6]
Актуалната информация на американската агенция за лекарства за лекарството Ozempic остава различна и не споменава NAION. [17]
Но научната несигурност продължава да бъде значителна.
Първото широко дискутирано проучване показа високи стойности на относителния риск, но то е било проведено сред специализирана клинична популация и е обхващало сравнително малко случаи. [7] По-големите последващи изследвания обикновено са довели до по-ниски оценки, неясно статистически резултати или данни, които сочат по-умерена връзка. [8] [9] [10] [11]
Оптимистична наблюдателна метаанализа от 2026 г. оцени приблизително един допълнителен случай на NAION на всеки 7000 души с диабет тип 2, лекувани със семаглутид за една година, но достоверността на тези доказателства беше оценена като ниска или много ниска. [13]
Разграничението между относителния риск и абсолютния риск е от ключово значение тук.
Значителен относителен ръст на риска от много редки заболявания все още може да означава незначително абсолютно увеличение на броя на допълнителните случаи.
В същото време, рядкостта на събитието не прави проблема незначителен, когато потенциалният резултат е необратима загуба на зрението.
Също така правната ситуация изисква точност.
До 1 септември 2026 г. специално федерално производство относно NAION обхващаше 216 неразрешени дела, докато хиляди отделни федерални дела се отнасяха до увреждания на хранопровода. [1] [2] Сливането на тези категории би довело до объркващ образ на броя на жалбите за загуба на зрение.
Самото съществуване на съдебни производства не доказва причинно-следствена връзка или отговорност на производителите.
По същия начин отричанията на производителите не решават научния смисъл на наблюдавания сигнал.
Поради тази причина най-обоснованият на този етап извод остава целенасочено ограничен:
Семаглутидът е бил свързан многократно с много малко общо повишение на риска от NAION в няколко наблюдателни колекции от данни. Европейските и британските регулатори считат понастоящем NAION за много рядко нежелано действие на семаглутид, Австралия е въвела по-обширни предупреждения за предпазливост, а настоящото обозначение в САЩ остава същата. Точната величина на риска, биологичният механизъм, степента на причинно-следствена връзка и обхватът, в който потенциалният сигнал може да засегне лекарства, различни от семаглутид, остават обект на по-нататъшни изследвания.
Редакционна и медицинска бележка
В статията се разграничават оплакванията на пациентите, претенциите, представени в съдебните производства, връзките, наблюдавани при изследванията, заключенията на регулаторните органи, позициите на производителите и установените клинични факти.
Текстът не определя причината за увреждането на зрението при никой конкретен пациент и не определя отговорността на Novo Nordisk, Eli Lilly или която и да е друга компания.
Статията има информационен и образователен характер и се отнася до безопасността на фармакотерапията. Тя не представлява медицински или правен съвет.
Всеки, при който възникне внезапна загуба на зрението, внезапна загуба на зрителния обхват или бързо влошаване на зрението, трябва спешно да потърси медицинска помощ — независимо дали приема семаглутид, друг лекарствен продукт, свързан с GLP-1, или не приема нито един от тези лекарства.
Препратки
- Административен съд на САЩ за Източен окръг Пенсилвания. MDL 3163: Процес по гражданско-правни претенции срещу продукти, съдържащи GLP-1 RAs, причиняващи неартериална предна исхемична оптична невропатия. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Съдебен комитет на САЩ по многообластни производства. Процедури по делата на MDL в очакване на решение, 1 септември 2026 г. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Съдилища на Ню Джърси. Лекарствата GLP-1 – Гастроинтестинални травми и NAION – загуба на зрение – множество съдебни дела в различни щати. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Възможно ли е GLP-1 да причинява слепота? Какво знаем за редките случаи. USA Today. 21 септември 2026 г.
- Американска академия по офталмология. NAION: Диагностика и лечение. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Администрация за терапевтични продукти. GLP-1 RAs и редки, но тежки, нарушения на зрението. 23 юли 2026 г. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, и др. Рискът от неартериитна предна исхемична оптична невропатия при пациенти, лекувани със семаглутид. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Семаглутид и неартериитна предна исхемична оптична невропатия. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. Семегалутидът веднъж седмично удвоява петгодишния риск от неартериитна предна исхемична оптична невропатия при датска кохорта от 424 152 лица с диабет тип 2. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Използването на семаглутид и рискът от неартериитна предна исхемична оптична невропатия: датско-норвежка кохортална проучване. 2025 г. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, и др. Свързване между семаглутид и неартериитна предна исхемична оптична невропатия. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Очни нежелани реакции при употребата на семаглутид: систематичен преглед и метаанализ. 2025 г. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, и др. Рискът от неартериитна предна исхемична оптична невропатия, свързан с употребата на семаглутид, при пациенти с диабет тип 2: систематичен преглед и метаанализ на наблюдаващи проучвания. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Европейска агенция по лекарствените продукти. PRAC заключава, че състоянието на очите NAION е много рядко нежелано действие при лекарствата със семаглутид Ozempic, Rybelsus и Wegovy. 6 юни 2025 г. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- Агенция за регулация на лекарствените продукти и здравните услуги на Обединеното кралство. Семаглутид: риск от неартериитна предна исхемична оптична невропатия. 5 февруари 2026 г. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Световна здравна организация. Използването на лекарства с семаглутид и рискът от NAION. 27 юни 2025 г. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- Американската агенция по храните и лекарствата. Ozempic (semaglutide) Информация за предписване. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Американска академия по офталмология. Агонистите на рецептора на глюкагон-подобен пептид-1 и рискът от NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Ройтерс. Novo’s Ozempic свързан с редки случаи на сериозно нарушение на зрението, твърди регулатор на ЕС. 6 юни 2025 г.