Atjauninājums: 2026. gada 24. septembrī.
Simtiem pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs tiesas ceļā pieprasa kompensācijas, apgalvojot, ka plaši izmantotās pretdiapēta zāles un svara kontroles preparāti varētu būt veicinājuši pēkšņu un dažos gadījumos neatgriezenisku redzes zudumu. Strīdi galvenokārt koncentrējas ap nearterītisku priekšējo išēmisku redzes nerva neiropātiju (NAION) – retu bojājumu, kas saistīts ar nepietiekamu asiņu pieplūdi redzes nervam.
Šīs tiesvedības atkal ir pievērsušas uzmanību dažiem no farmācijas nozares komerciāli nozīmīgākajiem medikamentiem. Prasībās cita starpā ir minēti uzņēmuma "Novo Nordisk" ražotie preparāti, kā arī uzņēmuma "Eli Lilly" produkts, kas pieder pie plašākas GLP-1 receptoru agonistu grupas. Prasītāji būtībā apgalvo, ka ražotāji nav snieguši pietiekamus brīdinājumus par iespējamo NAION risku. Savukārt uzņēmumi apstrīd apgalvojumu, ka būtu pierādīta cēloņsakarība starp to ražotajām zālēm un prasībās aprakstītajiem veselības traucējumiem.
Zinātniskajos pētījumos balstītais priekšstats ir daudz sarežģītāks, nekā to liecinātu vienkāršs virsraksts „GLP-1 medikamenti izraisa aklumu”, taču tas ir arī sarežģītāks nekā iespējamā drošības signāla pilnīga noraidīšana.
Vairākos lielos novērošanas pētījumos ir konstatēta saistība starp semaglutīdu, kas ir zāļu Ozempic, Wegovy un Rybelsus aktīvā viela, un NAION. Citas analīzes nav uzrādījušas statistiski ticamu riska palielināšanos vai arī norādījušas uz daudz mazākām vērtībām nekā pirmais plaši komentētais pētījums. Savukārt randomizētos klīniskajos pētījumos tika reģistrēts pārāk maz apstiprinātu NAION gadījumu, lai uz to pamata varētu viennozīmīgi atrisināt šo jautājumu.
Regulatori tāpēc ir pieņēmuši dažādus lēmumus attiecībā uz informāciju, kas norādāma produktu dokumentācijā.
Eiropas Savienībā un Apvienotajā Karalistē NAION pašlaik ir norādīts kā ļoti retas semaglutīda blakusparādības, kas potenciāli rodas ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku, kuri lieto šīs zāles. Austrālija ir pieņēmusi plašākus brīdinājumus, kas attiecas uz tirgū pieejamajiem GLP-1 zāļu līdzekļiem un GIP/GLP-1 dubultajiem agonistiem. Amerikas Savienotajās Valstīs pašreizējā FDA apstiprinātā informācija par zālēm Ozempic ietver brīdinājumu par diabētiskās retinopātijas komplikācijām, bet nepiemin NAION.
Šī atšķirība regulatoru pieejā ir kļuvusi par vienu no svarīgākajiem elementiem gan medicīniskajās diskusijās, gan notiekošajās tiesvedībās.
Līdz ar to rodas sarežģīts farmakoterapijas drošuma jautājums: ja pieejamie dati liecina par iespējamu apdraudējumu, iespējamā sekas var būt neatgriezeniskas, bet absolūtais risks joprojāms saglabājas ļoti mazs, kādu informāciju ražotājiem, regulējošajām iestādēm un ārstiem vajadzētu sniegt pacientiem?
Kas izriet no Amerikas Federālo tiesu dokumentācijas?
Strīdi par redzes zudumu ir skaidri jānošķir no ievērojami lielākās prasību grupas, kas saistīta ar GLP-1 medikamentiem un iespējamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā.
Amerikāņu Daudzu distriktu tiesvedības tiesu kolēģija (Judicial Panel on Multidistrict Litigation) ir izveidojusi atsevišķu federālo tiesvedību MDL 3163 prasībām saistībā ar NAION attīstību pēc GLP-1 receptoru agonistu lietošanas.
Saskaņā ar oficiālo federālo ziņojumu uz 2026. gada 1. septembri šajā tiesvedībā bija 216 izskatītas lietas. Tiesa norāda, ka tās attiecas uz uzņēmuma Novo Nordisk produktiem Ozempic, Wegovy un Saxenda, kā arī uzņēmuma Eli Lilly produktu Trulicity. Prasībās cita starpā izvirzītas apsūdzības par nepietiekamiem brīdinājumiem, produkta konstrukcijas defektiem un garantijām. [1] [2]
Savukārt atsevišķā federālā tiesvedība MDL 3094 attiecas uz iespējamiem kuņģa un zarnu trakta bojājumiem, kas saistīti ar GLP-1 medikamentiem. Saskaņā ar 2026. gada 1. septembra datiem tajā bija 4022 neizskatītas lietas. [2]
Šos divus skaitļus nevajag apvienot un pasniegt kā tūkstošiem prasību tiesā saistībā ar redzes zudumu.
Tiesvedības attiecas uz citiem iespējamiem zaudējumiem un tiek vestas atsevišķi.
Papildu prasības tika iesniegtas arī štatu tiesās. Ņūdžersijā štata tiesu sistēma 2025. gada novembrī nodalīja prasības par kuņģa-zarnu trakta sarežģījumiem un prasības par NAION kā divas atsevišķas tiesvedības vairākās lietās. [3]
Pats MDL procedūras sākums nenozīmē, ka zāles ir izraisījušas konkrēto kaitējumu.
Tas arī nenozīmē, ka ražotāja brīdinājumi bija juridiski nepietiekami, ka produkts bija bojāts vai ka ražotājs ir atbildīgs.
Vairāku apgabalu tiesvedība galvenokārt ir procesuāls mehānisms, kas ļauj koordinēti veikt sagatavošanas tiesvedību federālajās tiesas lietās, kurās ir kopīgi faktu jautājumi.
Atsevišķi prasījumi joprojām ir jāizvērtē, pamatojoties uz procesuālajiem pieteikumiem, lietvedības gaitā iegūtajiem dokumentiem, ekspertu atzinumiem, regulatīvajiem materiāliem, zinātniskajiem pierādījumiem un prasītāju individuālo medicīnisko vēsturi. Lietas, kuras netiks noraidītas, izlīgtas vai citādi atrisinātas, galu galā var nonākt līdz individuālām tiesvedībām.
Tāpēc simtiem lietu pastāvēšana ir nozīmīgs juridisks notikums, taču prasību skaits pats par sevi nav zinānisks pierādījums cēloņsakarības pastāvēšanai.
Ko apgalvo pacienti?
Galvenais iebildums, kas parādās daudzās lietās, ir līdzīgs: pacients lietoja ar GLP-1 saistītām zālēm, pēc tam viņam attīstījās NAION, un iepriekš viņš nebija saņēmis pienācīgu brīdinājumu, ka šī slimība var būt potenciāli saistīta ar ārstēšanu.
Daži prasītāji apraksta redzes zudumu vienā acī, kam seko līdzīgs gadījums otrā. Viņi argumentē, ka agrāka informācija par attīstīto drošības signālu varētu būt ietekmējusi viņu lēmumu uzsākt vai turpināt terapiju, jo īpaši pēc pirmā ar redzi saistītā incidenta.
USA Today aprakstīja 63 gadus veca vīrieša gadījumu, kuram 2023. gadā cukura diabēta dēļ tika izrakstīts Ozempic. Saskaņā ar stāstīto, dažus mēnešus vēlāk viņš zaudēja redzi vienā acī, turpināja ārstēšanos, nezinot par attīstošos signālu attiecībā uz NAION, un pēc tam zaudēja redzi arī otrā acī. Materiālā tika aprakstītas sekas viņa darbam, autovadīšanas iespējām un ģimenes dzīvei. [4]
Tomēr šis stāsts ir jāinterpretē atbilstoši avota raksturam.
Šis ir apsūdzība, kas izvirzīta tiesvedības un mediju atspoguļojuma ietvaros.
Tas nav neatkarīgs klīniskais pētījums, cēloņsakarības konstatācija vai stājies spēkā tiesas nolēmums.
Prasībās parādās arī apgalvojumi, ka ražotāji zināja vai viņiem vajadzēja zināt par attīstīto signālu, pamatojoties uz tādiem avotiem kā klīnisko pētījumu dati, ziņojumi par blakusparādībām, medicīniskās publikācijas vai regulatīvie pārskati, kas veikti ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.
Ražotāji apstrīd šīs apsūdzības.
Viņi arī norāda uz būtisku zinānisku sarežģījumu: cilvēkiem, kurus ārstē no cukura diabēta un aptaukošanās, bieži jau iepriekš ir asinsvadu, tīklenes un redzes nerva slimības.
Šis sākotnējais risks ir izšķiroši svarīgs, novērtējot cēloņsakarību.
Slimības konstatēšana pēc zāļu lietošanas uzsākšanas apstiprina laika secību, taču pati laika secība vēl nepierāda, ka zāles ir izraisījušas konkrēto slimību.
Kas ir NAION?
Neadultatīvā priekšējā išēmiskā redzes nerva neiropātija, ko apzīmē ar saīsinājumu NAION, ir akūts bojājums, kas skar redzes nerva priekšējo daļu.
Redzes nervs pārvada redzes informāciju no acs uz smadzenēm. Ja asins pieplūde kādai nerva daļai kļūst nepietiekama, var tikt bojāti tā audi. Tā rezultātā var rasties pēkšņa redzes pasliktināšanās vai daļējs redzes lauka zudums.
NAION parasti norit bez sāpēm un bieži sākumā skar vienu aci.
Šī kaite sarunvalodā mēdz tikt dēvēta par „acu trieku”. Lai gan šāds formulējums var atvieglot problēmas izpratni, tas var arī maldināt.
NAION nav tas pats process, kas tīklenes artērijas nosprostošanās, un tas nav smagas insulta ekvivalents.
Tas nav arī tas pats, kas diabētiskā retinopātija.
Diabētiskā retinopātija galvenokārt skar ar cukura diabētu saistīto tīklenes sīko asinsvadu bojājumu, savukārt NAION ir redzes nerva išēmisks bojājums.
NAION ir reti sastopams.
Publicētie sastopamības biežuma aprēķini atšķiras atkarībā no vecuma, populācijas un diagnostikas metodēm, taču saslimstība visbiežāk tiek aprakstīta personām vecumā virs 50 gadiem.
Par zināmiem vai iespējamiem riska faktoriem uzskata cukura diabētu, hipertensiju, lipīdu vielmaiņas traucējumus, obstruktīvu miega apnoju, smēķēšanu, anēmiju, nakts asinsspiediena pazemināšanos, kā arī noteiktas redzes nerva diska anatomiskās īpatnības. [5]
Tieši šeit parādās viena no galvenajām grūtībām, pētot GLP-1 zāļu saistību ar NAION.
Daudzi ar NAION saistīti faktori vienlaikus ir izplatīti cilvēkiem, kuri saņem medikamentus 2. tipa cukura diabēta vai aptaukošanās ārstēšanai.
Pašlaik nepastāv apstiprināta ārstēšana, kas ticami atjaunotu NAION rezultātā zaudēto redzi. Tāpēc klīniskā rīcība koncentrējas uz diagnozes apstiprināšanu, arteriālu cēloņu, kam varētu būt nepieciešama steidzama ārstēšana, izslēgšanu, būtisku blakusslimību kontroli un otras acs riska novērtēšanu. [5]
Pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums ir stāvoklis, kurā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība neatkarīgi no iespējamā cēloņa.
Persona, kurai pēkšņi zūd redze, ir steidzami klīniski jāizvērtē, nevis pašai jānosaka, vai to izraisījusi NAION, diabētiskā retinopātija, tīklenes asinsvadu slimība, neiroloģisks traucējums vai cits cēlonis.
Zāles ir savstarpēji saistītas, bet nav identiskas
Apzīmējums „GLP-1 zāles” ir ērts saīsinājums, taču tas var aizmiglot būtiskas farmakoloģiskas atšķirības.
Šajā kontekstā apspriestajiem medikamentiem ir dažādas aktīvās vielas, atšķirīga receptoru aktivitāte, dažādas apstiprinātās indikācijas, devas un zinātniskais pamatojums.
Ozempic, Wegovy un Rybelsus satur semaglutīdu, un tos ražo Novo Nordisk. Trulicity satur dulaglutīdu, un to ražo Eli Lilly. Saxenda satur liraglutīdu, un to ražo Novo Nordisk.
Mounjaro un Zepbound satur tirzepatīdu, un tos ražo Eli Lilly. Tirzepatīds aktivizē gan glikozei atkarīgā insulinotropā polipeptīda GIP receptorus, gan GLP-1 receptorus. No farmakoloģiskā viedokļa tas tāpēc atšķiras no selektīva GLP-1 receptora agonista.
Tās nav tikai tehniskas atšķirības.
Visspēcīgākie pašreizējie novērojumu un regulatīvie dati par NAION attiecas uz semaglutīdu.
Pierādījumus attiecībā uz vienu aktīvo vielu nevajadzētu automātiski attiecināt uz visām zālēm, kas pieder pie plašākas terapeitiskās grupas.
Austrālija 2026. gadā tomēr izšķīrās par plašākiem brīdinājumiem, kas attiecas uz visu zāļu klasi. Iepriekšējā Austrālijas konsultatīvās komitejas veiktā pārskatīšanā skaidri norādīja, ka lielākā daļa publicēto datu attiecās uz semaglutīdu un tajā brīdī pieejamā informācija neapstiprināja līdzīgu signālu attiecībā uz dulaglutīdu vai tirzepatīdu. [6]
Tāpēc vēlākā Austrālijas pieeja produktu marķēšanai ir jāuztver kā piesardzīga un uz visu klasi attiecināma, nevis kā pierādījums tam, ka regulatori ir noteikuši identisku, kvantitatīvi noteiktu NAION risku katrai no šīm zālēm.
2024. gada pētījums, kas vērsa uzmanību uz potenciālu signālu
Mūsdienu diskusija uzņēma tempu pēc 2024. gadā žurnālā „JAMA Ophthalmology” publicētā pētījuma.
Zinātnieki analizēja specializētā neirooftalmoloģijas centra dokumentāciju un identificēja 16 827 pacientus bez iepriekšējas NAION diagnozes. Galvenās analīzes ietvēra 710 cilvēkus ar 2. tipa cukura diabētu un 979 cilvēkus ar lieko svaru vai aptaukošanos. [7]
Starp dalībniekiem ar cukuromai reģistrēti 17 NAION gadījumi pacientiem, kuriem bija izrakstīts semaglutīds, salīdzinot ar sešiem gadījumiem personām, kuras saņēma citus pretdiabēta līdzekļus, kas nav GLP-1. Aprēķinātais apdraudējuma koeficients bija 4,28. [7]
Analizējot personas ar lieko svaru vai aptaukošanos, semaglutīda grupā tika reģistrēti 20 gadījumi, bet salīdzināšanas grupā – trīs, kas deva aprēķināto riska attiecību 7,64. [7]
Rezultāti piesaistīja lielu uzmanību to augsto relatīvā riska vērtību dēļ.
Tomēr tām ir nepieciešams būtisks konteksts.
Pētījums tika veikts vienā specializētā neirooftalmoloģiskajā centrā. Šāda veida iestāde dabiski uzņem daudz vairāk pacientu ar sarežģītām redzes nerva slimībām, nekā varētu sagaidīt kopējā populācijā.
Pētījums bija retrospektīvs, ekspozīcijas klasifikācija tika balstīta uz receptēm, NAION gadījumu skaits bija salīdzinoši neliels, un ticamības intervāli bija plaši.
Pētījuma dizains arī neļāva pilnībā novērst novirzes, kas saistītas ar pacientu nosūtīšanu uz specializētu centru, atšķirībām starp personām, kuras saņēma attiecīgos medikamentus, vai citiem traucējošiem faktoriem.
Autori tāpēc raksturoja rezultātus kā saistību norādošus un aicināja veikt turpmākus pētījumus.
Viņi nekonstatēja, ka pētījums pierādītu cēloņsakarību.
Vispamatotākā šī pētījuma interpretācija ir nozīmīgs un salīdzinoši spēcīgs farmakovigilances signāls, nevis galīgs NAION sastopamības biežuma novērtējums visā semaglutīda lietotāju populācijā.
Ko uzrādīja apjomīgāki pētījumi?
Pētījumi, kas tika publicēti pēc pirmā 2024. gada darba, sniedza mērenāku, lai gan joprojām potenciāli satraucošu skatījumu.
Pētījumā, kas publicēts 2025. gadā žurnālā „JAMA Ophthalmology”, tika analizēti dati par aptuveni 37,1 miljonu cilvēku ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 810 390 jauniem semaglutīda lietotājiem. [8]
Vienā no lielajām apdrošināšanas atlīdzību datubāzēm NAION biežums personām, kuras lietoja semaglutīdu, bija 14,5 gadījumi uz 100 000 personīgajiem gadiem.
Tomēr rezultāti atšķirās atkarībā no NAION definīcijas veida un salīdzinājumā izmantotajiem medikamentiem.
Vairākos salīdzinājumos netika sasniegta statistiskā nozīmība, savukārt analīze, kurā katrs pacients bija pats sava kontrole, uzrādīja mērenāku pieaugumu.
Tāpēc autori secināja, ka iespējamais riska pieaugums bija daudz mazāks, nekā to norādīja pirmais pētījums, kas tika veikts specializētā centrā. [8]
Pētījumi, kas balstīti uz Ziemeļvalstu reģistriem, arī uzrādīja paaugstinātu relatīvo risku.
Dāņu kohortas pētījums, kurā piedalījās 424 152 cilvēki ar 2. tipa cukura diabētu, parādīja, ka reizi nedēļā lietota semaglutīda ekspozīcija bija saistīta ar aptuveni divreiz lielāku piecu gadu NAION risku, lai gan autori uzsvēra, ka pati parādība joprojām bija reta. [9]
Vēlāk veiktā Dānijas un Norvēģijas datu analīze, kurā semaglutīds tika salīdzināts ar SGLT-2 inhibitoriem, arī liecināja par pastiprinātu saistību, vienlaikus uzsverot nelielu absolūto risku. [10]
Tomēr ne visi reālās klīniskās prakses datu analīzes rezultāti bija vienādi.
Citētajos pētījumos netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība vispārējā populācijā. [11]
Atšķirības attiecībā uz pētītajām populācijām, salīdzinošajām zālēm, novērošanas ilgumu, NAION identificēšanas veidiem un traucējošo faktoru kontroles metodēm var daļēji izskaidrot, kāpēc novērtējumi nav pilnībā saskaņoti.
Neskaidrība saglabājas arī attiecībā uz datiem no randomizētiem klīniskajiem pētījumiem.
Sistemātisks pārskats un metaanalīze (2025. gads), kas ietvēra 78 randomizētus pētījumus un 73 640 dalībniekus, neuzrādīja kopēju acu slimību vai diabētiskās retinopātijas biežuma pieaugumu. [12]
Tomēr analīzē tika konstatēta augstāka NAION izredžu koeficienta kopējā vērtība ar ļoti plašu ticamības intervālu. Pētījumu secīgā analīze uzrādīja, ka pieejamie dati par NAION joprojām nav pietiekami galīga secinājuma izdarīšanai. [12]
Tam ir nozīme, jo randomizēti pētījumi parasti nodrošina labāku aizsardzību pret traucējošo faktoru ietekmi nekā retrospektīvi novērojumu pētījumi. Tomēr pat randomizēts pētījums nevar ticami atbildēt uz jautājumu par ļoti retu notikumu, ja ir radušies tikai daži gadījumi un pats pētījums nav īpaši izstrādāts to atklāšanai un neatkarīgai novērtēšanai.
2026. gada maijā žurnālā „PLOS Medicine” tika publicēta novērojumu pētījumu metaanalīze, kurā bija iekļauti cilvēki ar 2. tipa cukura diabētu.
Aprēķinātais apdraudējuma koeficients semaglutīdam salīdzinājumā ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem terapijas shēmu variantiem bija 2,17. [13]
Taču no pacientu komunikācijas viedokļa saprotamāks varētu būt absolūtais risks.
Autori lēsa apmēram vienu papildu NAION gadījumu uz katrām 7000 personām, kuras gada laikā ārstētas ar semaglutīdu. [13]
Šo pierādījumu ticamība tika novērtēta kā zema vai ļoti zema, galvenokārt tāpēc, ka iekļautie pētījumi bija retrospektīvi un joprojām bija pakļauti traucējošo faktoru un diagnostiskās klasifikācijas kļūdu ietekmei.
Tāpēc pētījumu kopējo ainu var raksturot piesardzīgi:
Vairākas neatkarīgas novērojumu datu kopas atkārtoti norāda uz augstāku NAION relatīvo sastopamību personām, kuras lieto semaglutīdu. Tomēr NAION joprojām ir ļoti reti sastopams, aplēstais saistības lielums pētījumos būtiski atšķiras, un pieejamie dati neļauj pilnībā nodalīt iespējamo zāļu ietekmi no atšķirībām ārstēto personu sākotnējajās pazīmēs.
Kāpēc ir tik grūti noteikt cēloņsakarību?
Zāļu drošuma novērtējums reti balstās uz vienu pētījumu.
Zinātnieki un regulatori parasti pārbauda, vai dažāda veida dati norāda vienā virzienā.
Nozīme var būt, cita starpā, laika sakarībai, rezultātu atkārtojamībai neatkarīgās datu kopās, bioloģiskajai ticamībai, devas un atbildes reakcijas sakarībai, informācijai pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai atkārtotas lietošanas, datiem no randomizētiem pētījumiem, kā arī iespējai izskaidrot novēroto sakarību ar citiem faktoriem.
Runājot par semaglutīdu un NAION, daļa no šiem elementem ir pieejami, bet citi joprojām ir nepilnīgi.
Pastāv laika sakarība, jo NAION gadījumi radās pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Daudzās novērošanas datubāzēs ir iegūti paaugstināti riska novērtējumi.
Regulatori arī analizēja spontānos blakusparādību ziņojumus un citu informāciju no farmakovigilances sistēmām.
Tomēr personām, kuras saņem šīs zāles, bieži ir cukura diabēts, aptaukošanās, miega apnoja, arteriālā hipertensija, dislipidēmija un asinsvadu slimības, kas apgrūtina redzes nerva riska novērtējumu.
Zāles var tikt biežāk izrakstītas arī pacientiem, kuru sākotnējais riska profils atšķiras no salīdzināmo zāļu saņēmēju profila.
Šo problēmu dēvē par confounding by indication jeb traucējošo faktoru, kas saistīts ar ārstēšanas indikāciju.
Statistiskās metodes var ierobežot šādu faktoru ietekmi, taču tās ne vienmēr spēj to pilnībā eliminēt.
Nākamā problēma ir gadījumu identificēšana.
Lielas administratīvās datu bāzes var balstīties uz išēmiskas redzes nerva neiropātijas diagnostiskajiem kodiem, kas ne vienmēr ļauj ideāli atšķirt NAION no citām slimībām.
Diagnozes apstiprināšana no speciālista puses var palielināt tās precizitāti, taču pētījumi, kas tiek veikti specializētos centros, var ietvert neparasti atlasītas pacientu grupas.
NAION retums rada papildu statistisku problēmu.
Ja notikumu skaits ir ļoti mazs, tikai dažu gadījumu pievienošana vai izņemšana no analīzes var būtiski mainīt novērtēto riska koeficientu.
Randomizēti pētījumi ierobežo daudzu veidu traucējošos faktorus, taču vairums GLP-1 pētījumu nekad nav tikuši īpaši projektēti NAION novērtēšanai. Slimība parasti nebija galvenais drošības mērķa kritērijs, kas prasītu sistemātisku acu pārbaudi, un gadījumu bija ļoti maz.
Statistiski nozīmīga signāla trūkums randomisedētajos pētījumos tāpēc nav pielīdzināms pierādījumam, ka risks neeksistē.
Nav noskaidrots arī galīgais bioloģiskais mehānisms.
Pētnieki apsvēra hipotēzes par redzes nerva perfūzijas izmaiņām, veģetatīvās nervu sistēmas aktivitāti, arteriālo spiedienu, hidratāciju un metabolisko kontroli.
Tās paliek hipotēzēm, nevis apstiprinātiem mehānismiem.
Jau ir zināms, ka straujš glikēmiskās kontroles uzlabojums dažiem pacientiem var īslaicīgi pastiprināt diabētisko retinopātiju. Tomēr diabētiskā retinopātija un NAION ir dažādas slimības.
Datus par vienu no tiem nevajag automātiski uzskatīt par mehānisku pierādījumu attiecībā uz otru.
Ko izlēma Eiropas regulatori?
2025. gada jūnijā Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja pabeidza pārskatīšanu, kas ietvēra nekliņiskos datus, klīnisko pētījumu informāciju, pēcreģistrācijas datus un publicētos pētījumus.
Komiteja nosprieda, ka NAION būtu jāiekļauj semaglutīdu saturošo zāļu „ļoti retu” blakusparādību sarakstā, kas atbilst sastopamības biežumam, kurš varētu būt ne vairāk kā 1 gadījums uz 10 000 lietotāju. [14]
Eiropas informācija par zālēm Ozempic, Wegovy un Rybelsus vēlāk tika atjaunināta.
Vadlīnijas iesaka pacientiem nekavējoties sazināties ar ārstu pēkšņa redzes zuduma vai strauji pasliktinātas redzes gadījumā. Ja tiek apstiprināta NAION, Eiropas vadlīnijas paredz semaglutīda lietošanas pārtraukšanu. [14]
Lielbritānija publicēja tam atbilstošus drošības ieteikumus 2026. gada februārī.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency paziņoja, ka pieejamie pētījumi liecina par ļoti retu saistību.
MHRA ziņoja par trim spontāniem Lielbritānijas ziņojumiem, kas liecina par NAION līdz 2025. gada 1. augustam, savukārt iepriekšējo piecu gadu laikā tika izsniegti aptuveni 10,2 miljoni semaglutīda iepakojumu. [15]
Šos divus skaitļus nevajadzētu izmantot ticamas sastopamības biežuma aprēķināšanai.
Spontāniskās ziņošanas sistēmas par blakusparādībām galvenokārt kalpo drošības signālu atklāšanai. Ne katrs gadījums tiek ziņots, tieksme ziņot var mainīties pēc problēmas publiskošanas, un pats ziņojums nepierāda, ka notikumu izraisījušas zāles.
Tomēr šādi ziņojumi joprojām ir daļa the plašākas farmakovigilances sistēmas.
Pasaules Veselības organizācija pēc tam publiskoja EMA secinājumus un vērsa uzmanību uz nepieciešamību reaģēt uz pēkšņiem redzes traucējumiem. [16]
Austrālija ir pieņēmusi plašāku pieeju, kas ietver visu klasi
Austrālijas Terapeuttisko preču administrācija sākotnēji analizēja, vai pieejamie dati apstiprina drošības signālu atsevišķām zālēm.
Konsultāciju procesā tika atzīts, ka pierādījumi ir visstiprākie semaglutīdam un vājāki dulaglutīdam un tirzepatīdam.
Tomēr 2026. gada jūlijā TGA izsludināja plašāku brīdinājumu atjauninājumu, kas attiecas uz Austrālijā pieejamiem produktiem, kuru sastāvā ir semaglutīds, dulaglutīds, liraglutīds un tirzepatīds. [6]
Austrālijas formulējums norāda, ka NAION gadījumi ir ziņoti pacientiem, kuri tika ārstēti ar preparātiem, kam piemīt GLP-1 receptora agoniska aktivitāte, un ka pēkšņs redzes zudums ir jānovērtē aklistam (vai: jāveic redzes pārbaude pie acu ārsta).
Līdz ar to Austrālijas lēmums atspoguļo plašāku piesardzības pieeju.
To nevajadzētu interpretēt kā tādu pašu, katrai vielai specifisku riska novērtējumu, kādu Eiropas regulatori ir apstiprinājuši semaglutīdam.
Šī atšķirība parāda svarīgu farmakovigilances aspektu: regulatori var analizēt līdzīgu datu kopu, tomēr pieņemt dažādus lēmumus par to, cik šauri vai plaši jāformulē brīdinājums.
Kāpēc ASV zāļu lietošanas instrukcija ir citāda?
Pašreizējā ASV informācija par zāļu Ozempic izrakstīšanu, kas atjaunināta 2026. gadā, satur brīdinājumu par diabētiskās retinopātijas komplikācijām.
NAION nav minēta brīdinājumu, piesardzības pasākumu vai blakusparādību sadaļā. [17]
Šī atšķirība ir jāapraksta precīzi.
Tas nenozīmē, ka Amerikas regulatori ir atzinuši saikni ar NAION par neiespējamu.
Tas tomēr nozīmē, ka publiski pieejamā, FDA apstiprinātā informācija par produktu pašlaik nesatur brīdinājumu par NAION, kas ir pieņemts Eiropā.
Regulatori var analizēt jaunāko pierādījumu materiālu un nonākt peu dažādiem secinājumiem par to, vai signāls ir pietiekami apstiprināts, lai mainītu marķējumu, kāds formulējums būtu jāizmanto, vai brīdinājumam vajadzētu attiekties uz vienu vielu vai visu klasi, un kādi klīniskie ieteikumi tam būtu jāpievieno.
Arī Amerikas Oftalmoloģijas akadēmija ieņēma piesardzīgu nostāju.
Organizācija atzīst saiknes pastāvēšanas iespējamību, uzsver nelielo absolūto risku un iesaka steidzamu klīnisko novērtējumu pēkšņa redzes zuduma gadījumā. Tās ieteikumi norāda arī uz joprojām pastāvošu nenoteiktību, jo īpaši, ja lēmums par ārstēšanu attiecas uz personu, kura iepriekš ir pieredzējusi NAION vienā acī vai kurai ir citi redzes nerva riska faktori. [18]
Tāpēc neatrisinātais regulējuma jautājums ASV ir sarežģītāks nekā vienkārši noteikt, vai NAION jebkad ir radies pēc semaglutīda iedarbības.
Jautājums ir par to, vai pierādījumu kopums sasniedz FDA slieksni, kas nepieciešams produkta informācijas maiņai, un, ja tā, vai brīdinājumam vajadzētu attiekties konkrēti uz semaglutīdu vai uz plašāku zāļu grupu.
Ko saka ražotāji?
Novo Nordisk paziņoja, ka klīnisko pētījumu un zāļu tirdzniecības uzraudzības perioda dati nav uzrādījuši pamatotu iespējamību, ka semaglutīds izraisa NAION, un tā medikamentu vispārējais ieguvuma un riska attiecums joprojām ir labvēlīgs.
Tomēr uzņēmums piekrita sadarboties ar Eiropas regulatoriem, veicot prasītās izmaiņas produktu informācijā. [19]
Arī Eli Lilly noliedz atbildību GLP-1 strīdos.
Uzņēmuma pozīcija ir jāanalizē atsevišķi katram produktam, jo tā zāles nesatur to pašu aktīvo vielu.
Trulicity satur dulaglutīdu, savukārt Mounjaro un Zepbound satur tirzepatīdu.
Oficiālais federālās MDL 3163 lietvedības apraksts norāda konkrēti Trulicity kā vienu no Eli Lilly produktiem, uz kuriem attiecas pašreizējās lietas. [1]
Ražotāju atbildības apstrīdēšana nav pārsteidzoša notiekošajās tiesvedībās par atbildību par produktu.
Tas arī atspoguļo svarīgu zinātnisku principu.
Laika sakarība, spontāns blakusparādības ziņojums vai paaugstināts riska novērtējums novērojuma pētījumā automātiski nepierāda, ka zāles ir izraisījušas kaitējumu konkrētam pacientam.
Tomēr taisnība ir arī pretējai sakarībai.
Cēloņsakarības nenoteiktība nenozīmē, ka atkārtots drošības signāls ir zinātniski maznozīmīgs.
Viens no farmakovigilances sistēmu pastāvēšanas iemesliem ir tieši fakts, ka nopietnas blakusparādības var rasties pārāk reti, lai tās varētu ticami raksturot pirms zāļu lietošanas miljoniem cilvēku.
Svarīgākie jautājumi, kas būtu jāuzdod zāļu lietošanas drošuma pētījumā
Vairāki būtiski jautājumi paliek neatrisināti, un atbildes uz tiem varētu būtiski pastiprināt vai vājināt aizdomas par saistību.
Viens no svarīgākajiem jautājumiem ir tas, vai neatkarīgi izvērtēti gadījumi joprojām uzrāda to pašu saistību, ja tiek piemēroti stingri NAION diagnostikas kritēriji. Diagnozes precizitāte ir īpaši svarīga retas slimības gadījumā, jo pat neliels skaits nepareizi klasificētu gadījumu var būtiski izmainīt riska novērtējumu.
Tāpat ir jānoskaidro, vai risks mainās atkarībā no devas, ekspozīcijas ilguma, devas palielināšanas ātruma vai ārstēšanas indikācijas. Atkārtojama sakarība starp ekspozīciju un risku varētu sniegt būtisku informāciju par carējsakarību.
Nākamais būtiskais jautājums ir tas, vai signāls patiešām ir specifisks semaglutīdam vai arī ticami dati ar laiku parādīsies arī dulaglutīdam, liraglutīdam, tirzepatīdam vai citām zālēm, kurām piemīt aktivitāte pret GLP-1 receptoru.
Potenciālie modificējošie faktori arī prasa turpmāku izpēti. Ir jānoskaidro, vai straujš svara zudums, dehidratācija, nakts asinsspiediena pazemināšanās vai strauja glikēmijas kontroles uzlabošanās var ietekmēt jutību pret NAION.
Tikpat svarīgs var būt sākotnējais oftalmoloģiskais un asinsvadu risks. Personām ar obstruktīvu miega apnoju, noteiktu redzes nerva diska uzbūvi, agrāku NAION vienā acī vai daudziem asinsvadu riska faktoriem var būt atšķirīgs sākotnējais risks nekā vidējam pacientam.
Nākamais jautājums attiecas uz sākotnējiem klīnisko pētījumu protokoliem. Ir jānosaka, vai tajā tika vākta pietiekami standartizēta ophtalmoloģiskā informācija, lai būtu iespējams atklāt vai ticami izslēgt tik retu nevēlamo blakusparādību.
Tiesvedības rada arī vēsturiskus jautājumus.
Kad katrs no ražotājiem pirmo reizi identificēja potenciālo signālu savos datos?
Kādas analīzes tika veiktas pirms 2024. gada pētījuma publicēšanas un pēc tās?
Kādu informāciju un kad sniedza FDA, EMA, MHRA, TGA un citām regulatīvajām iestādēm?
Atbildes uz šiem jautājumiem prasa dokumentāciju un informāciju par saziņu ar regulatoriem, nevis tikai secinājumus, kas pamatojas uz publicētiem epidemioloģiskiem pētījumiem.
Ir nepieciešami arī precīzāki novērotās NAION sastopamības biežuma salīdzinājumi ar atbilstoši izraudzītām fona vērtībām salīdzināmās populācijās.
Regulatoriem un ārstiem turklāt ir jāizvērtē, vai precīzi formulēts brīdinājums varētu uzlabot uz informāciju balstītu lēmumu pieņemšanu, netieši nenorādot, ka cēloņsakarība, kas attiecas uz visu zāļu grupu, jau ir pierādīta.
Daļu no šiem jautājumiem var palīdzēt noskaidrot turpmāki epidemioloģiskie pētījumi, perspektīvie reģistri, klīnisko pētījumu dati un reglamentējošā dokumentācija.
Citas var tikt analizētas, pateicoties tiesvedības gaitā atklātajiem materiāliem.
Kamēr attiecīgie dokumenti netiks publiskoti, apgalvojumi par to, ko ražotājs zināja konkrētā brīdī, ir skaidri jāpasniedz kā apsūdzības, nevis kā pierādīti faktu.
Ko pašlaik var apgalvot ar lielu pārliecību?
Pamatojoties uz datiem, kas pieejami 2026. gada 24. septembrī, var izdarīt vairākus secinājumus.
NAION ir reāls, retu un potenciāli neatgriezenisku redzes nerva bojājumu.
Vairākos novērojošos pētījumos ir pierādīta saistība starp semaglutīdu un NAION.
Novērotā saistība nav tas pats, kas pierādījums tam, ka semaglutīds ir izraisījis kaitējumu konkrētam pacientam.
Eiropas un Lielbritānijas regulatori ir ieviesuši brīdinājumus, kas attiecas tieši uz semaglutīdu, savukārt Austrālija ir pieņēmusi vispārīgākus piesardzības formulējumus. Pašreizējā ASV zāļu informācija joprojām ir atšķirīga.
Tiesvedības notiek gan federālajos, gan štatu tiesās vienlaikus, taču paši prasībās iekļautie apgalvojumi vēl nepierāda ražotāju atbildību.
Tāpēc nebūtu pareizi apgalvot, ka ir pierādīts, ka GLP-1 zāles kā visa klase izraisa aklumu.
Tomēr būtu nepilnīgi apgalvot arī to, ka nepastāv nekāds būtisks drošības signāls.
Vispamatotākais pašreizējais formulējums ir šaurāks:
Vairākās novērošanas analīzēs semaglutīds ir saistīts ar ļoti nelielu absolūto NAION riska palielināšanos. Šīs saiknes apmērs un cēloņsakarība joprojām nav skaidra, regulatīvās iestādes ir izmantojušas dažādas pieejas attiecībā uz brīdinājumiem, un zinātniskie un juridiskie jautājumi par atbildību saistībā ar konkrētiem produktiem joprojām ir pētījumu un tiesvedības priekšmets.
Biežāk uzdotie jautājumi
Vai ir pierādīts, ka Ozempic un citas GLP-1 zāles izraisa aklumu?
Nē. Pētījumi nav pierādījuši, ka GLP-1 zāles kā visa klase izraisītu aklumu. Vairākos novērošanas pētījumos ir konstatēta saistība starp semaglutīdu un NAION, un Eiropas regulatori pašlaik klasificē NAION kā ļoti retu semaglutīda blakusparādību. [14] Tomēr absolūtā notikumu biežums joprojām ir zems, riska novērtējumi dažādos pētījumos atšķiras, un liela daļa pierādījumu nāk no novērošanas pētījumiem. Dati par citām aktīvajām vielām ir mazāk attīstīti, un tos nevajadzētu automātiski uzskatīt par līdzvērtīgiem datiem par semaglutīdu.
Ar ko NAION atšķiras no diabētiskās retinopātijas?
NAION ir išēmisks redzes nerva bojājums, kas bieži izpaužas kā pēkšņs, nesāpīgs redzes zudums vai redzes lauka daļas zudums vienā acī. Diabētiskā retinopātija ir ar cukura diabētu saistīts tīklenes asinsvadu bojājums, un tai parasti ir atšķirīga bioloģiskā un klīniskā gaita. Pašreizējā Amerikas Savienoto Valstu informācija par semaglutīdu jau ietver brīdinājumu par diabētiskās retinopātijas komplikācijām noteiktiem pacientiem. [17] Tomēr tas nav tas pats, kas brīdinājums par NAION, un dati par diabētisko retinopātiju nepierāda, ka NAION rodas tā paša mehānisma rezultātā.
Cik liels var būt risks?
Precīzs apmērs joprojąm nav skaidrs un cita starpā ir atkarīgs no pētījuma dizaina, pētītās populācijas un NAION identificēšanas veida. Eiropas regulatori klasificē NAION kā ļoti retu semaglutīda blakusparādību, kas potenciāli rodas ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku, kuri lieto šīs zāles. [14] 2026. gada novērojumu metaanalīzē tika lēsts, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kurus ārstē ar semaglutīdu, rodas apmēram viens papildu NAION gadījums uz 7000 pacientiem gadā, vienlaikus novērtējot pierādījumu ticamību kā zemu vai ļoti zemu. [13] Augstas relatīvā riska vērtības var izklausīties satraucoši ļoti reta notikuma gadījumā, tāpēc komunikācijā par iespējamo apdraudējuma mērogu īpaša nozīme ir absolūtajam riskam.
Uz kurām zālēm attiecas brīdinājumi?
Brīdinājumi Eiropas Savienībā un Apvienotajā Karalistē attiecas tieši uz produktiem, kas satur semaglutīdu, piemēram, Ozempic, Wegovy un Rybelsus. [14] [15] Austrālija ir ieviesusi plašākus brīdinājumus, kas ietver tirgū pieejamos GLP-1 un GIP/GLP-1 dubultos agonistus, tostarp produktus, kas satur semaglutīdu, dulaglutīdu, liraglutīdu un tirzepatīdu. [6] Pašreizējā ASV zāļu Ozempic informācija nepiemin NAION. [17] Tāpēc regulatīvā informācija ir jāpārbauda attiecībā uz konkrēto jurisdikciju.
Kāpēc FDA neieviesa tādu pašu brīdinājumu?
Publiski pieejamā informācija apstiprina, ka pašreizējais ASV marķējums atšķiras no Eiropas un Austrālijas marķējuma. Tomēr tā neatspoguļo pilnīgu visu FDA iekšējo analīžu, saziņas ar ražotājiem vai iespējamo notiekošo regulatīvo izvērtējumu ainu. Iestādes var izmantot dažādus pierādījumu sliekšņus un atšķirīgi novērtēt to, vai brīdinājumam vajadzētu attiekties uz konkrētu vielu vai plašāku zāļu grupu. NAION neesamību pašreizējā ASV zāļu aprakstā tāpēc nevajadzētu pasniegt kā pierādījumu tam, ka FDA ir atzinusi risku par nulli. Tas nozīmē tikai to, ka šāds brīdinājums pašlaik nav atrodams apstiprinātajā publiskajā zāļu aprakstā.
Vai pastāv tūkstošiem prasību tiesā saistībā ar redzes zudumu pēc GLP-1 medikamentu lietošanas?
Oficiālie federālie dati neattaisno pašreizējās situācijas raksturošanu kā tūkstošiem lietu par redzes zudumu. Uz 2026. gada 1. septembri MDL 3163 jeb īpašā federālā tiesvedība attiecībā uz NAION ietvēra 216 neizskatītas lietas. [1] [2] Atsevišķā MDL 3094 ietvēra 4022 lietas par kuņģa un zarnu trakta bojājumiem. [2] Pastāv arī lietas štatu tiesās, taču tiesvedības par kuņģa un zarnu traktu un NAION nevajadzētu apvienot un pasniegt kā tūkstošiem prasību par aklumu.
Vai prasības tiesā pierāda, ka ražotāji slēpa risku?
Nē. Prasītāji cita starpā pārmet nepietiekamu brīdināšanu par risku, savukārt ražotāji noliedz atbildību. Prasības iesniegšana vai lietu apvienošana MDL (daudzu distriktu tiesvedības) ietvaros nenozīmē, ka apsūdzības ir pierādītas. Jautājumi par iekšējām drošības analīzēm, saziņu ar regulatoriem, lēmumiem attiecībā uz marķējumu un individuālo medicīnisko vēsturi prasa izvērtēšanu pierādīšanas procesa gaitā, piedaloties ekspertiem un turpmākā tiesvedības procesa ietvaros.
Vai pastāv efektīva NAION ārstēšana?
Nav pierādīta neviena ārstēšanas metode, kas ticami atjaunotu redzes asumu, kurš zaudēts NAION rezultātā. [5] Tāpēc klīniskā rīcība koncentrējas uz steidzamu diagnostiku, citu cēloņu, kam var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana, izslēgšanu, būtisku blakusslimību kontroli un otras acs riska novērtēšanu. Pēkšņs redzes zudums prasa steidzamu medicīnisko palīdzību neatkarīgi no tā, lieto attiecīgā persona GLP-1 zāles vai nē.
Vai pēc šādas informācijas izlasīšanas pacientam vajadzētu pārtraukt GLP-1 zāļu lietošanu?
Ne preses raksts, ne informācija par tiesvedību neļauj noteikt individuālo ārstēšanas ieguvumu un risku bilanci. Pacientiem nevajadzētu rutīnas kārtā mainīt terapiju, pamatojoties tikai uz mediju ziņojumiem par tiesvedību. Pēkšņs redzes zudums vai strauji pasliktināta redze prasa steidzamu medicīnisko novērtējumu. Eiropas vadlīnijas norāda, ka NAION apstiprinājuma gadījumā semaglutīds ir jāpārtrauc. [14] Citu situāciju gadījumā lēmumi jāpieņem kopā ar ārstējošo ārstu, ņemot vērā attiecīgajā valstī spēkā esošo apstiprināto zāļu aprakstu un pacienta individuālo medicīnisko vēsturi.
Kādi dati vislabāk varētu atrisināt šo jautājumu?
Daudz spēcīgākus pierādījumus sniegtu liela mēroga neatkarīgi pētījumi, kuros izmantotas verificētas un vēlams neatkarīgi apstiprinātas NAION diagnozes, atbilstoši izraudzītas aktīvas salīdzināšanas grupas, iepriekš noteiktas statistiskās analīzes un detalizēta informācija par devu, ārstēšanas ilgumu, glikēmijas kontroles izmaiņām un sākotnējo acs slimību risku. Randomizēti pētījumi vai prosprektīvi reģistri, kas ietver standartizētu oftalmoloģisko notikumu novērtējumu, varētu vēl vairāk samazināt nenoteiktību. Tomēr, tā kā NAION ir reta slimība, šādiem pētījumiem būtu nepieciešamas ļoti lielas populācijas un potenciāli ilgs novērošanas periods.
Ierobežojumi pašreizējiem pierādījumiem
Pirmais būtiskais ierobežojums ir tas, ka lielākā daļa datu, kas liecina par palielinātu NAION risku, ir iegūti no novērošanas pētījumiem. Šiem pētījumiem ir milzīga nozīme retu drošuma gadījumu atklāšanā, jo īpaši pēc zāļu plašas lietošanas uzsākšanas, taču tie joprojām ir pakļauti traucējošu faktoru ietekmei.
Tam ir īpaša nozīme šajā gadījumā, jo cukura diabēts, aptaukošanās, paaugstināts asinsspiediens, miega apnoja un asinsvadu slimības pašas par sevi var būt saistītas ar NAION risku.
Otrs ierobežojums ir šī notikuma retums.
Ja gadījumu skaits ir mazs, relatīvā riska novērtējumi var būtiski mainīties, iekļaujot vai izslēdzot tikai dažus papildu notikumus. Tas var daļēji izskaidrot, kāpēc sākotnējie novērtējumi bija ievērojami augstāki nekā daži vēlākie rezultāti.
Trešais ierobežojums ir diagnostiskā klasifikācija. Administratīvās datu bāzes nodrošina milzīgu pētāmo populāciju skaitu, taču tās var balstīties uz diagnostiskajiem kodiem, kas ne vienmēr sniedz tādu pašu pārliecību kā specializēts acu ārsta novērtējums.
Ceturtais ierobežojums ir nelielais NAION gadījumu skaits randomisedētos pētījumos, kas parasti nebija īpaši izstrādāti šī gadījuma izpētei. Līdz ar to tie pašlaik nevar nodrošināt ne galīgu apstiprinājumu, ne tik spēcīgu drošības sajūtu, kāda būtu vēlama, izvērtējot cēloņsakarību.
Piektais ierobežojums ir apstiprināta bioloģiskā mehānisma trūkums. Tiek apspriestas vairākas hipotēzes, taču līdz šim nav noskaidrots mehānisms, kas pārliecinoši izskaidrotu, kā semaglutīds varētu izraisīt NAION.
Sestais ierobežojums attiecas uz pieteikumu pārvietošanu starp zālēm.
Spēcīgākie dati pašlaik attiecas uz semaglutīdu. Tos nevajadzētu automātiski attiecināt uz dulaglutīdu, liraglutīdu, tirzepatīdu vai nākotnes medikamentiem, kas iedarbojas uz GLP-1 saistītajiem ceļiem.
Septītais ierobežojums attiecas uz regulatīvo lēmumu interpretāciju.
Dažādi brīdinājumi Eiropas Savienībā, Lielbritānijā, Austrālijā un Amerikas Savienotajās Valstīs nenozīmē, ka zinātniskie dati mainās, šķērsojot robežu. Tie drīzāk parāda, ka regulējošās iestādes var atšķirīgi interpretēt jaunākos pierādījumus un noteikt dažādus piesardzības sliekšņus.
Visbeidzot, pašām tiesvedībām ir savi pierādījumu ierobežojumi.
Prasība izvirza apsūdzības.
Ražotāja nostāja atspoguļo uzņēmuma nostāju.
Mediju atspoguļojums var sniegt būtisku informāciju par atsevišķu cilvēku pieredzi.
Tomēr nevienu no šiem avotiem nevajadzētu uzskatīt par klīniskā pētījuma vai likumīga tiesas nolēmuma aizstājēju.
Kopsavilkums
Augošais pierādījumu apjoms par GLP-1 receptoru agonistiem un pēkšņu redzes zudumu ir daudz sarežģītāks, nekā to sugurē gan satraucoši virsraksti, gan kategoriski apgalvojumi par riska neesamību.
NAION ir reta, bet potenciāli neatgriezeniska redzes nerva bojājuma forma. Vairākos novērojumu pētījumos ir konstatēta saistība starp semaglutīdu un NAION, un Eiropas un Lielbritānijas regulatori ir atzinuši šo signālu par pietiekami nozīmīgu, lai klasificētu NAION kā ļoti retu semaglutīda blakusparādību. [14] [15]
Austrālija ir gājusi tālāk, ieviešot plašākus drošības brīdinājumus, kas attiecas uz tirgū pieejamajiem medikamentiem, kuri izrāda GLP-1 receptoru agonistisku aktivitāti. [6]
Pašreizējā ASV zāļu informācija par Ozempic joprojām ir atšķirīga un nepiemin NAION. [17]
Tomēr zinātniskā nenoteiktība joprojām ir liela.
Pirmais plaši komentētais pētījums uzrādīja augstas relatīvā riska vērtības, taču tas bija veikts specializētā klīniskajā populācijā un ietvēra salīdzinoši maznotikumu. [7] Lielāki vārdā nosauktie pētījumi lielākoties sniedza zemākus novērtējumus, neskaidrus statistiskos rezultātus vai datus, kas liecina par mērenāku saistību. [8] [9] [10] [11]
2026. gada novērojumu metaanalīzē tika lēsts, ka uz katriem 7000 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri tika ārstēti ar semaglutīdu vienu gadu, rodas apmēram viens papildu NAION gadījums, taču šo pierādījumu ticamība tika novērtēta kā zema vai ļoti zema. [13]
Atšķirībai starp relatīvo un absolūto risku šeit ir izšķiroša nozīme.
Būtisks relatīvs ļoti retas slimības riska pieaugums joprojām var nozīmēt nelielu papildu gadījumu absolūto skaitu.
Tajā pašā laikā notikuma retums nepadara problēmu maznozīmīgu, ja potenciālā sekas ir neatgriezenisks redzes zudums.
Arī juridiskā situācija prasa precizitāti.
Uz 2026. gada 1. septembri īpašajā federālajā tiesvedībā attiecībā uz NAION bija 216 izskatīšanā neapstiprinātas lietas, savukārt tūkstošiem atsevišķu federālo lietu attiecās uz kuņģa un zarnu trakta bojājumiem. [1] [2] Šo kategoriju apvienošana radītu maldinošu priekšstatījumu par redzes zuduma prasību skaitu.
Pats tiesvedību fakts nepierāda cēloņsakarību vai ražotāju atbildību.
Tāpat arī ražotāju noliegumi neizšķir novērotā signāla zinātnisko nozīmi.
Vispamatotākais secinājums šajā posmā joprojām ir apzināti šaurs:
Semaglutīds vairākkārt ir saistīts ar ļoti nelielu absolūto NAION riska pieaugumu vairākās novērojumu datu kopās. Eiropas un Lielbritānijas regulatori tagad uzskata NAION par ļoti retu semaglutīda blakusparādību, Austrālija ir ieviešusi plašākus piesardzības brīdinājumus, savukārt pašreizējais ASV marķējums joprojām ir atšķirīgs. Precīzs riska apmērs, bioloģiskais mehānisms, cēloņsakarības pakāpe un apjoms, kādā potenciālais signāls var attiekties uz citām zālēm, nevis semaglutīdu, joprojām ir turpmāku pētījumu priekšmets.
Redakcionāla un medicīniska piezīme
Rakstā ir nošķirti pacientu iebildumi, tiesvedībās izvirzītās prasības, pētījumos novērotās sakarības, regulējošo iestāžu secinājumi, ražotāju nostājas un konstatētie klīniskie fakti.
Teksts neizšķir redzes bojājuma cēloni nevienam konkrētam pacientam un neparedz Novo Nordisk, Eli Lilly vai citas kompānijas juridisko atbildību.
Raksts ir informatīva un izglītojoša rakstura, un tas attiecas uz farmakoterapijas drošumu. Tas nav medicīnisks vai juridisks padoms.
Ikvienai personai, kurai rodas pēkšņs redzes zudums, pēkšņs redzes lauka zudums vai strauji pasliktinās redze, ir steidzami jāmeklē medicīniskā palīdzība – neatkarīgi no tā, vai viņa lieto semaglutīdu, citas ar GLP-1 saistītas zāles vai nelieto nevienu no šiem preparātiem.
Atsauces
- Amerikas Savienoto Valstu Pensilvānijas Austrumu apgabala apgabaltiesa. MDL 3163: GLP-1 RAs Nonarterītiska priekšējā išēmiska redzes nerva neiropātija produktu atbildības prasību tiesvedība. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- ASV Daudzu apgabalu tiesvedības tiesu kolēģija. Gaidāmās daudzdistriktu lietvedības lietas pēc gaidāmajām darbībām, 2026. gada 1. septembrī. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Ņūdžersijas tiesas. GLP-1 medikamenti – kuņģa-zarnu trakta bojājumu un NAION redzes zuduma vairāku apgabalu tiesvedības paziņojumi. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Volrāta-Holdridža M. Vai GLP-1 izraisa aklumu? Ko mēs zinām par retajiem gadījumiem. USA Today. 2026. gada 21. septembris.
- Amerikas Oftalmoloģijas akadēmija. NAION: Diagnostika un ārstēšana. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Terapeitisko preču administrācija. GLP-1 receptoru agonisti un retas, bet smagas acu slimības. 2026. gada 23. jūlijā. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Semaglutidu lietojošiem pacientiem pastāvošais nearterītiskas priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas risks. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX un citi. Semaglutīds un nearterītiska priekšējā išēmiskā redzes nerva neiropātija. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, u.c. Reizi nedēļā lietots semaglutīds dubulto piecu gadu risku saslimt ar nonarterītisku priekšējo išēmisku redzes nerva neiropātiju Dānijas kohortā, kurā ir 424 152 cilvēki ar 2. tipa cukura diabētu. 2024. g. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsens E. un citi. Semaglutīda lietošana un nearterītiskas priekšējās išēmiskās neiropātijas risks: Dānijas un Norvēģijas kohortas pētījums. 2025. gads. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, u.c. Saistība starp semaglutīdu un nonarterītisku priekšējo išēmisku redzes nerva neiropātiju. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Ocular adverse events with semaglutide: a systematic review and meta-analysis. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J un c. Ar semaglutīdu saistītais nonarterītiskas priekšējās išēmiskas redzes nerva neiropātijas risks pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: novērojumu pētījumu sistemātisks apskats un metaanalīze. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Eiropas Zāļu aģentūra. PRAC secina, ka acu slimība NAION ir ļoti reta semaglutīda medikamentu Ozempic, Rybelsus un Wegovy blakusparādība. 2025. gada 6. jūnijā. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulēšanas aģentūra. Semaglutīds: arterīta neesošas priekšējās išēmiskās redzes nerva neiropātijas risks. 2026. gada 5. februāris. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Pasaules Veselības organizācija. Semaglutīda medikamentu lietošana un NAION risks. 2025. gada 27. jūnijs. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Ozempic (semaglutīda) izrakstīšanas informācija. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Amerikas Oftalmoloģijas akadēmija. Glukagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonisti un NAION risks. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Uzņēmuma Novo ražotais Ozempic saistīts ar retiem nopietnu acu traucējumu gadījumiem, norāda ES regulators. 2025. gada 6. jūnijā.