Aktualisierung: 24. September 2026.
In den Vereinigten Staaten gehen Hunderte von Patienten vor Gericht, um ihre Ansprüche geltend zu machen; sie behaupten, dass allgemein verwendete Diabetesmedikamente und Produkte zur Gewichtsreduktion zu einer plötzlichen und in einigen Fällen dauerhaften Sehverlust führen konnten. Die Streitigkeiten konzentrieren sich hauptsächlich auf die nicht-arterielle präfrontale nekrotische ophthalmische Neuropathie (NAION), einer seltenen Schädigung, die auf einem unzureichenden Blutfluss zum Augennerv zurückzuführen ist.
Diese Klagen haben erneut die Aufmerksamkeit auf einige der wichtigsten kommerziellen Medikamente des Pharmarieschaffens gelenkt. In den Klagen werden unter anderem die von Novo Nordisk hergestellten Arzneimittel sowie das von Eli Lilly gehörende Produkt aus der breiteren Gruppe der GLP-1-Rezeptoragonisten erwähnt. Die Klagegegner behaupten im Wesentlichen, dass die Hersteller keine ausreichenden Warnungen über das mögliche Risiko von NAION abgegeben haben. Die Unternehmen bestreiten jedoch die Behauptung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen ihren Medikamenten und den in den Klagen beschriebenen Verletzungen nachgewiesen worden sei.
Das Bild, das aus wissenschaftlichen Untersuchungen hervorgeht, ist weitaus komplexer als der einfache Titel „GLP-1-Medikamente verursachen Blindheit” suggerieren würde – aber auch komplexer als die vollständige Ablehnung eines potenziellen Sicherheitswarnsignals.
In mehreren großen Beobachtungsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen Semaglutid, der Wirkstoff der Medikamente Ozempic, Wegovy und Rybelsus, und NAION festgestellt. Andere Analysen zeigten weder ein statistisch signifikantes Anstieg des Risikos noch viel geringere Werte als die erste, umfassend diskutierte Studie. In randomisierten klinischen Studien wurden jedoch zu wenige bestätigte Fälle von NAION beobachtet, um diese Frage eindeutig zu beantworten.
Die Regulierungsbehörden haben daher verschiedene Entscheidungen bezüglich der in den Produktunterlagen enthaltenen Informationen getroffen.
In der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich wird NAION derzeit als sehr seltenes unerwünschtes Ereignis des Semaglutids bezeichnet, das bei maximal 1 von 10.000 Personen, die das Medikament anwenden, auftreten kann. In Australien wurden breitere Warnhinweise erlassen, die die auf dem Markt erhältlichen GLP-1-Medikamente sowie die doppelten GIP-/GLP-1-Agonisten umfassen. In den Vereinigten Staaten enthält die aktuelle FDA-Zulassungsunterlage für das Medikament Ozempic eine Warnung hinsichtlich der Komplikationen der diabetischen Retinopathie, jedoch wird NAION nicht erwähnt.
Diese unterschiedliche Herangehensweise der Regulierer wurde zu einem der wichtigsten Aspekte sowohl der medizinischen Diskussionen als auch der anhaltenden Gerichtsstreitigkeiten.
Dies wirft die schwierige Frage der Sicherheit der Pharmakotherapie auf: Wenn verfügbare Daten ein potenzielles Risiko nahelegen, kann der mögliche Effekt irreversibel sein, aber das absolute Risiko bleibt sehr gering; welche Informationen sollten Hersteller, Regulierungsbehörden und Ärzte den Patienten mitteilen?
Was heißt es aus der Dokumentation der amerikanischen Bundesgerichte?
Streitigkeiten bezüglich des Augenverlusts müssen deutlich von einer viel größeren Gruppe von Klagen gegenüber GLP-1-Medikamenten und den angeblichen Komplikationen im Magen-Darm-Trakt getrennt werden.
Das US-Justizpanel für Multidistrictslitigations hat eine separate, federführende MDL-Verhandlung 3163 für Klagen über die Entstehung von NAION nach der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten eingerichtet.
Nach einem offiziellen Bundesbericht befanden sich am 1. September 2026 im Rahmen dieser Klage 216 ungelöste Fälle. Der Gerichtshof weist darauf hin, dass sie sich auf die Produkte Ozempic, Wegovy und Saxenda der Firma Novo Nordisk sowie Trulicity der Firma Eli Lilly beziehen. In den Klagen werden unter anderem Vorwürfe bezüglich unzureichender Warnhinweise, konstruktiver Mängel des Produkts und Garantien erhoben. [1] [2]
Die separate bundesstaatliche Klage MDL 3094 betrifft hingegen mutmaßliche Schäden an der Speiseröhre, die mit GLP-1-Medikamenten in Verbindung stehen. Laut den Daten vom 1. September 2026 umfasste sie 4022 ungelöste Fälle. [2]
Diese beiden Zahlen dürfen nicht zusammengeführt werden und als tausend Fälle für den Verlust des Sehvermögens dargestellt werden.
Die Verfahren betreffen andere mutmaßliche Schäden und werden getrennt geführt.
Weitere Klagen wurden auch vor staatlichen Gerichten eingereicht. In New Jersey hat das Staatsgerichtshof im November 2025 Klagen wegen gastrointestinaler Komplikationen und Klagen wegen NAION als zwei separate multizentrische Verfahren getrennt. [3]
Die Einrichtung des MDL-Verfahrens allein bedeutet nicht, dass das Medikament eine bestimmte Schädigung verursacht hat.
Es bedeutet auch nicht, dass die Warnungen des Herstellers aus rechtlicher Sicht unzureichend waren, dass das Produkt fehlerhaft war oder dass der Hersteller verantwortlich ist.
Das Multidistrict-Gerichtsverfahren ist vor allem ein Verfahrensmechanismus, der eine koordinierte Durchführung der Vorverfahren in bundesstaatlichen Gerichtsverfahren ermöglicht, die gemeinsame faktische Aspekte betreffen.
Die einzelnen Vorwürfe müssen weiterhin anhand der Prozessanträge, der im Rahmen des Verfahrens erlangten Dokumente, der Stellungnahmen von Experten, der regulatorischen Materialien, der wissenschaftlichen Beweise und der individuellen medizinischen Geschichte bewertet werden. Angelegenheiten, die nicht zurückgewiesen werden, durch eine Einigung beigelegt oder auf andere Weise beigelegt werden, können letztendlich in Einzelprozessen enden.
Die Existenz von Hunderten von Klagen ist also ein bedeutendes juristisches Ereignis, aber die Zahl der Klagen allein ist nicht ein wissenschaftlicher Beweis für die Existenz eines ursächlichen Zusammenhangs.
Was sagen die Patienten?
Die Hauptvorwürfe in vielen Fällen sind ähnlich: Der Patient hatte ein Medikament mit GLP-1 verwendet, dann entwickelte sich bei ihm eine NAION, und zuvor hatte er keine entsprechende Warnung erhalten, dass die Erkrankung möglicherweise mit der Behandlung in Verbindung stehen könnte.
Einige Patienten berichten von einem Verlust des Sehvermögens in einem Auge und anschließend einer ähnlichen Erkrankung im anderen Auge. Sie argumentieren, dass frühere Informationen über das sich entwickelnde Sicherheitssignal Einfluss auf ihre Entscheidung haben könnten, die Therapie zu beginnen oder fortzusetzen, insbesondere nach dem ersten Augenerkrankungssymptom.
USA Today berichtete über den Fall eines 63-jährigen Mannes, dem im Jahr 2023 wegen Diabetes die Behandlung mit Ozempic verordnet wurde. Nach Angaben der Zeitung verlor er einige Monate später das Sehvermögen an einem Auge, setzte die Behandlung fort, ohne dass ihm von einem sich entwickelnden Anzeichen für NAION bekannt war, und verlor anschließend auch das Sehvermögen an dem anderen Auge. In dem Artikel werden die Folgen für seine Arbeit, die Möglichkeit, ein Auto zu fahren, und das Familienleben beschrieben. [4]
Diese Geschichte muss jedoch entsprechend der Art des Quellenmaterials interpretiert werden.
Dies ist der Vorwurf, der im Rahmen des Gerichtsverfahrens und in den Medienberichten erhoben wird.
Dies ist keine unabhängige klinische Studie, keine Feststellung einer Kausalität und auch kein rechtskräftiges Urteil des Gerichts.
In den Klagen werden auch Behauptungen enthalten, dass die Hersteller von einem sich entwickelnden Signal wussten oder hätten wissen müssen, basierend auf Quellen wie Daten aus klinischen Studien, Meldungen über Nebenwirkungen, medizinische Publikationen oder regulatorische Überprüfungen außerhalb der Vereinigten Staaten.
Die Hersteller bestreiten diese Vorwürfe.
Sie weisen außerdem auf eine wichtige wissenschaftliche Komplikation hin: Personen, die wegen Diabetes und Fettleibigkeit behandelt werden, haben oft bereits zuvor Erkrankungen des Gefäßsystems, der Netzhaut und des Sehnervs.
Dieses Ausgangsrisiko ist bei der Beurteilung des Kausalverhältnisses von entscheidender Bedeutung.
Die Feststellung einer Erkrankung nach Beginn der Anwendung des Arzneimittels bestätigt die zeitliche Reihenfolge, aber die zeitliche Reihenfolge allein genügt nicht dafür, dass das Arzneimittel die betreffende Erkrankung verursacht hat.
Was ist NAION?
Nicht-venöse frontale nekrotische neuropathie des optischen Nervs, kurz NAION genannt, ist eine akute Erkrankung, die die vordere Hälfte des optischen Nervs betrifft.
Der optische Nerv übermittelt optische Informationen vom Auge zum Gehirn. Wenn der Blutfluss zu einem Teil des Nervs nicht mehr ausreichend ist, kann es zu Schäden an der Nervenkultur kommen. Das kann eine plötzliche Verschlechterung der Sehkraft oder den Verlust eines Teils des Sehfelds zur Folge haben.
NAION tritt in der Regel ohne Schmerzen auf und betrifft zunächst oft nur ein Auge.
Die Erkrankung wird allgemein als „Augeninfektion” bezeichnet. Obwohl diese Formulierung das Verständnis des Problems erleichtern kann, kann sie auch verwarfen führen.
NAION ist kein gleichartiger Vorgang wie die Verschlussung der Netzhautarterie und entspricht nicht dem Schlaganfall.
Es ist auch nicht dasselbe wie eine diabetische Retinopathie.
Die diabetische Retinopathie betrifft vor allem die Schädigung kleiner Blutgefäße der Netzhaut, die mit Diabetes verbunden ist, während NAION eine ischämische Schädigung des Augnervorgangs ist.
NAION tritt selten auf.
Die veröffentlichten Schätzungen der Häufigkeit variieren je nach Alter, Bevölkerung und diagnostischen Methoden, aber die häufigste Erkrankung wird bei Personen über 50 Jahren beschrieben.
Zu den anerkannten oder vermuteten Risikofaktoren gehören Diabetes, Bluthochdruck, Lipidstörungen, obstruktive Schlafapnoe, Tabakkonsum, Anämie, nächtliche Druckabfälle sowie bestimmte anatomische Merkmale der optischen Nervescheibe [5].
Genau hier tritt eine der Hauptschwierigkeiten bei der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen GLP-1-Medikamenten und NAION auf.
Viele Faktoren, die mit NAION zusammenhängen, sind gleichzeitig bei Menschen üblich, die Medikamente wegen Typ-2-Diabetes oder Fettleibigkeit einnehmen.
Es gibt derzeit keine bestätigte Behandlung, die den Verlust des Sehvermögens infolge von NAION zuverlässig wiederherstellen würde. Die klinische Praxis konzentriert sich daher auf die Bestätigung der Diagnose, die Ausschließung der arteriellen Ursachen, die möglicherweise eine sofortige Behandlung erfordern, die Kontrolle der relevanten begleitenden Erkrankungen sowie die Bewertung des Risikos für das andere Auge. [5]
Die plötzliche vollständige oder teilweise Erblindung ist ein Zustand, der sofortige medizinische Hilfe erfordert, unabhängig von der vermuteten Ursache.
Bei einer plötzlichen Sehverlust kommt es zu einer Notwendigkeit einer klinischen Beurteilung, anstatt zu der Annahme, dass NAION die Ursache ist, zuckerbedingte Retinopathie, Netzhauterkrankungen, neurologische Störungen oder eine andere Ursache verantwortlich ist.
Medikamente sind miteinander verbunden, aber nicht identisch.
Der Begriff „GLP-1-Medikamente” ist ein praktischer Kürzel, kann jedoch wesentliche pharmakologische Unterschiede verdecken.
Die in diesem Kontext besprochenen Medikamente enthalten verschiedene Wirkstoffe, zeigen unterschiedliche Rezeptoraktivität auf, haben unterschiedliche zugelassene Indikationen, Dosen und wissenschaftliche Grundlagen.
Ozempic, Wegovy und Rybelsus enthalten Semaglutid und werden von Novo Nordisk hergestellt. Trulicity enthält Dulaglutid und wird von Eli Lilly hergestellt. Saxenda enthält Liglutid und wird von Novo Nordisk hergestellt.
Mounjaro und Zepbound enthalten Tirzepatid und werden von Eli Lilly hergestellt. Tirzepatid aktiviert sowohl die Rezeptoren des glukoseabhängigen Insulinotropen Polypeptids GIP als auch die GLP-1-Rezeptoren. Daher unterscheidet er sich aus pharmakologischer Sicht von einem selektiven GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Es sind nicht nur technische Unterschiede.
Die derzeit stärksten beobachtenden und regulatorischen Daten bezüglich NAION beziehen sich auf Semaglutid.
Beweise bezüglich einer einzelnen Wirkstoffsubstanz dürfen nicht automatisch auf alle Arzneimittel aus einer breiteren therapeutischen Gruppe übertragen werden.
Australien entschied sich jedoch im Jahr 2026 für eine umfassendere Version, die die gesamte Warnstufe umfasst. Eine frühere Überprüfung durch den australischen Beratungskomitee deutete deutlich an, dass die meisten veröffentlichten Daten auf Semaglutid bezogen waren, und die verfügbaren Informationen bestätigten weder ein analoges Signal für Dulaglutid noch für Tirzepatid. [6]
Die spätere australische Herangehensweise an die Kennzeichnung von Produkten sollte daher als vorsorgliche Maßnahme und nicht als Beweis dafür verstanden werden, dass die Regulierungsbehörden für jede dieser Medikamente ein identisches, quantitativ bestimmtes NAION-Risiko festgestellt haben.
Eine Studie aus dem Jahr 2024, die auf einen möglichen Hinweis hingewiesen hat
Die aktuelle Diskussion nahm Fahrt auf, nachdem die Studie im Jahr 2024 in „JAMA Ophthalmology” veröffentlicht wurde.
Die Wissenschaftler analysierten die Dokumentation des spezialisierten Neuro-Ophthalmologischen Zentrums und identifizierten 16.827 Patienten ohne vorherige Diagnose von NAION. Die Hauptanalysen umfassten 710 Personen mit Typ-2-Diabetes und 979 Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. [7]
Bei Teilnehmern mit Diabetes wurden 17 Fälle von NAION bei Patienten registriert, denen Semaglutid verordnet wurde, im Vergleich zu sechs Fällen bei Personen, die nicht mit GLP-1-Antidiabetika behandelt wurden. Der geschätzte Hazard-Quotient betrug 4,28. [7]
In einer Analyse von Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit wurden 20 Ereignisse in der Semaglutid-Gruppe und drei in der Vergleichsgruppe beobachtet, was einen geschätzten Hazard-Quotient von 7,64 ergab. [7]
Die Ergebnisse erregten aufgrund hoher relativer Risikodaten große Aufmerksamkeit.
Sie erfordern jedoch einen wesentlichen Kontext.
Die Studie wurde in einem speziellen neurookulistischen Zentrum durchgeführt. In dieser Art von Einrichtung werden auf natürliche Weise wesentlich mehr Patienten mit komplexen Erkrankungen des Augnervorgangs aufgenommen als in der allgemeinen Bevölkerung zu erwarten wäre.
Die Studie war retrospektiv, die Klassifizierung der Exposition basierte auf Rezepten, die Anzahl der NAION-Fälle war relativ gering und die Konfidenzintervalle waren breit.
Das Forschungsprojekt konnte auch den Einfluss eines Fehlers, der mit der Weiterleitung der Patienten zu einem spezialisierten Zentrum zusammenhängt, nicht vollständig eliminieren, ebenso wie die Unterschiede zwischen den Personen, die jeweils unterschiedliche Medikamente erhielten, oder andere Störfaktoren.
Die Autoren beschreiben die Ergebnisse daher als Hinweis auf einen Zusammenhang und rufen zu weiteren Untersuchungen auf.
Sie stellten nicht fest, dass die Untersuchung einen kausalen Zusammenhang nachgewiesen hatte.
Die am besten begründete Interpretation dieser Studie ist ein signifikanter und relativ starker pharmakovigilanz-Signaal, und nicht die endgültige Schätzung der Häufigkeit von NAION in der gesamten Population von Personen, die Semaglutid einnehmen.
Was zeigten größere Studien?
Die nach der ersten Arbeit im Jahr 2024 veröffentlichten Studien zeigten ein gemäßigteres, aber weiterhin potenziell beunruhigendes Bild.
In einer im Jahr 2025 in „JAMA Ophthalmology” veröffentlichten Studie wurden Daten analysiert, die etwa 37,1 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes umfassten, darunter 810.390 neue Nutzer von Semaglutid. [8]
In einer der großen Versicherungsforderungssammlungen betrug die NAION-Frequenz bei Personen, die Semaglutid einnahmen, 14,5 Fälle pro 100.000 Personen.
Die Ergebnisse variierten jedoch je nach der Definition von NAION und den Medikamenten, die als Vergleich verwendet wurden.
In einigen Vergleichen wurde keine statistische Signifikanz festgestellt, während die Analyse, bei der der Patient selbst als Kontrollperson fungierte, einen moderateren Anstieg ergab.
Die Autoren stellten daher fest, dass der potenzielle Anstieg des Risikos deutlich geringer war als die erste Studie, die in einem spezialisierten Zentrum durchgeführt wurde. [8]
Studien, die auf nordischen Registren basierten, zeigten ebenfalls ein erhöhtes relatives Risiko.
Eine dänische Kohorte mit 424.152 Personen mit Typ-2-Diabetes ergab, dass die Exposition gegenüber Semaglutid, das einmal pro Woche angewendet wurde, mit einem etwa doppelt so hohen fünfjährigen Risiko für NAION verbunden war; die Autoren betonten jedoch, dass die Erkrankung selbst nur selten auftrat. [9]
Eine spätere Analyse von Daten aus Dänemark und Norwegen, die Semaglutid mit SGLT-2-Inhibitoren verglich, ergab ebenfalls eine erhöhte Verbindung, wobei gleichzeitig das absolute Risiko gering war. [10]
Nicht alle Analysen von Daten aus der realen klinischen Praxis lieferten jedoch denselben Ergebnis.
In anderen Studien wurde kein statistisch signifikantes Zusammenhang in der Gesamtpopulation festgestellt. [11]
Die Unterschiede in Bezug auf die untersuchte Population, die Vergleichsmedikamente, die Beobachtungsdauer, die Methoden zur Identifizierung von NAION und die Methoden zur Kontrolle von Störfaktoren können teilweise erklären, warum die Schätzungen nicht vollständig übereinstimmen.
Die Unsicherheit bleibt auch bei Daten aus randomisierten klinischen Studien bestehen.
Eine systematische Übersichtsarbeit und eine Metaanalyse aus dem Jahr 2025, die 78 randomisierte Studien und 73.640 Teilnehmer umfassten, ergaben weder eine allgemeine Zunahme der Augenkrankheiten noch eine Zuckerkrankheit der Netzhaut [12].
In der Analyse wurde jedoch ein höherer aggregierter Chance-Ratio-Wert für NAION festgestellt, mit einem sehr breiten Konfidenzintervall. Eine sequentielle Analyse der Studien ergab, dass die verfügbaren Daten für NAION weiterhin nicht ausreichen, um einen endgültigen Schluss zu ziehen. [12]
Das ist wichtig, da randomisierte Studien normalerweise eine bessere Schutzfunktion vor den Auswirkungen von Störfaktoren bieten als retrospektive Beobachtungsstudien. Selbst wenn eine randomisierte Studie jedoch nicht zuverlässig auf die Frage zu einem sehr seltenen Ereignis antworten kann, wenn nur wenige Fälle auftraten und die Studie selbst nicht speziell dafür konzipiert wurde, diese zu erkennen und unabhängig zu bewerten.
Im Mai 2026 wurde in „PLOS Medicine” eine Metaanalyse von Beobachtungsstudien veröffentlicht, die Personen mit Typ-2-Diabetes umfassten.
Der geschätzte Hazard Ratio für Semaglutid im Vergleich zu anderen Behandlungsschemata zur Senkung des Glukosespiegels betrug 2,17. [13]
Aus der Sicht der Kommunikation mit den Patienten kann das absolute Risiko jedoch verständlicher sein.
Die Autoren schätzten, dass es etwa einen zusätzlichen Fall von NAION pro 7.000 Personen gibt, die im Laufe eines Jahres Semaglutid erhalten haben. [13]
Die Zuverlässigkeit dieser Beweise wurde als niedrig oder sehr niedrig eingestuft, vor allem deshalb, weil die erfassten Studien retrospektiv waren und weiterhin anfällig für die Einflüsse von Störfaktoren und diagnostischen Klassifikationsfehlern waren.
Das Gesamtbild der Studien lässt sich also vorsichtig beschreiben:
Mehrere unabhängige Beobachtungsdatenmengen weisen wiederholt auf eine höhere relative Häufigkeit von NAION bei Personen mit Semaglutid hin. NAION bleibt jedoch sehr selten; die geschätzte Häufigkeit variiert zwischen den Studien erheblich und die verfügbaren Daten erlauben es nicht vollständig zu trennen, welche mögliche Wirkung des Medikaments auf die Ausgangsmerkmale der Patienten besteht.
Warum ist es so schwierig, einen kausalen Zusammenhang festzustellen?
Die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln basiert selten auf einer einzigen Studie.
Wissenschaftler und Regulierungsbehörden prüfen in der Regel, ob verschiedene Datentypen in die gleiche Richtung weisen.
Zu den möglichen Bedeutungselementen gehören unter anderem zeitliche Abhängigkeiten, die Wiederholung der Ergebnisse in unabhängigen Datensammlungen, biologische Wahrscheinlichkeiten, die Abhängigkeit zwischen Dosis und Reaktion, Informationen nach Absetzen oder Wiederaufnahme des Arzneimittels, Daten aus randomisierten Studien sowie die Möglichkeit, den beobachteten Zusammenhang durch andere Faktoren zu erklären.
Bei Semaglutid und NAION ist ein Teil dieser Elemente verfügbar, aber andere bleiben unvollständig.
Es gibt eine zeitliche Abhängigkeit, da Fälle von NAION nach Beginn der Behandlung auftraten.
In vielen Beobachtungsdatenbanken wurden erhöhte Risikoverschätzungen ermittelt.
Die Regulierungsbehörden analysierten auch spontane Meldungen über Nebenwirkungen und andere Informationen aus den Pharmakovigilanzsystemen.
Personen, die diese Medikamente erhalten, haben jedoch oft Diabetes, Fettleibigkeit, Schlafapnoe, Bluthochdruck, Dyslipidämie und arterielle Erkrankungen, was die Risikobewertung im Zusammenhang mit dem Augennerv erschwert.
Das Medikament kann auch häufiger bei Patienten verschrieben werden, deren Ausgangsprofil des Risikos von dem der Patienten unterscheidet, die das Vergleichsmedikament erhalten.
Dieses Problem wird als „Confounding by Indication“ bezeichnet, d. h. ein Verstoß gegen die Indikation zur Behandlung.
Statistische Methoden können den Einfluss solcher Faktoren begrenzen, aber sie sind nicht immer in der Lage, ihn vollständig zu eliminieren.
Das nächste Problem ist die Identifizierung der Fälle.
Große administrative Datenbanken können auf diagnostischen Codes für nekrotische Neuropathien des Augennervs basieren, die es nicht immer ermöglichen, NAION optimal von anderen Erkrankungen zu unterscheiden.
Die Bestätigung der Diagnose durch einen Facharzt kann deren Genauigkeit erhöhen, aber Studien in spezialisierten Zentren können ungewöhnlich ausgewählte Patientengruppen umfassen.
Die Seltenheit von NAION stellt ein weiteres statistisches Problem dar.
Bei einer sehr geringen Anzahl von Ereignissen kann die Zugabe oder Abnahme von nur wenigen Fällen in der Analyse den geschätzten Hazard-Koeffizienten erheblich verändern.
Randomisierte Studien beschränken sich auf viele Arten von Störfaktoren, aber die meisten GLP-1-Studien wurden nie speziell entwickelt, um NAION zu bewerten. Die Erkrankung war normalerweise kein Haupt Sicherheitsendpunkt, der eine systematische okuläre Überprüfung erforderlich machte, und es gab nur sehr wenige Fälle.
Das Fehlen eines statistisch signifikanten Signals in randomisierten Studien ist daher nicht gleichbedeutend mit dem Beweis dafür, dass das Risiko nicht existiert.
Auch ein endgültiges biologisches Mechanismus wurde nicht festgelegt.
Die Forscher erwogen Hypothesen über Veränderungen der Durchblutung des Augennervs, der Aktivität des autonomen Nervensystems, des Blutdrucks, der Flüssigkeitsaufnahme und der metabolischen Kontrolle.
Sie bleiben lediglich Hypothesen und nicht durch verifizierte Mechanismen gestützte Theorien.
Es ist bereits bekannt, dass eine schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei einigen Patienten eine kurzfristige Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verursachen kann. Die diabetische Retinopathie und NAION sind jedoch verschiedene Erkrankungen.
Daten zu einem der beiden sollte nicht automatisch als mechanistisches Beweismittel für das andere betrachtet werden.
Was haben die europäischen Regulierer entschieden?
Im Juni 2025 beendete der Ausschuss für die Risikobewertung im Rahmen der Überwachung der Pharmakotherapie bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Überprüfung, die nichtklinische Daten, Informationen aus klinischen Studien, Daten nach der Markteinführung von Produkten sowie veröffentlichte Studien umfasste.
Der Ausschuss erkannte an, dass NAION als „sehr seltenes” unerwünschtes Ereignis bei Arzneimitteln mit Semaglutid zu klassifizieren sei, was einer Häufigkeit von maximal 1 Fall pro 10.000 Nutzern entsprechen könnte. [14]
Die europäischen Informationen zu den Produkten Ozempic, Wegovy und Rybelsus wurden anschließend aktualisiert.
Die Empfehlungen besagen, dass Patienten bei plötzlicher Sehstörung oder einer raschen Verschlechterung der Sehfähigkeit unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten. Falls eine NAION bestätigt wird, legen die europäischen Empfehlungen eine Absetzung von Semaglutid vor [14].
Großbritannien veröffentlichte im Februar 2026 entsprechende Sicherheitsempfehlungen.
Die Arzneimittel- und Healthcare Products Regulatory Agency stellte fest, dass verfügbare Studien einen sehr seltenen Zusammenhang nahelegen.
Die MHRA informierte über drei spontane britische Meldungen über NAION bis zum 1. August 2025, während in den vergangenen fünf Jahren etwa 10,2 Millionen Packungen Semaglutid verabreicht wurden. [15]
Diese beiden Zahlen sollten nicht zur Berechnung der glaubwürdigen Häufigkeit der Auftritte verwendet werden.
Systeme für spontanes Meldewesen dienen vor allem der Erkennung von Sicherheitswarnungen. Nicht jedes Ereignis wird gemeldet; die Bereitschaft zur Meldung kann sich ändern, nachdem das Problem bekanntgemacht wurde, und die Meldung selbst beweist nicht, dass das Ereignis durch das Medikament verursacht wurde.
Solche Meldungen bleiben jedoch Teil eines umfassenderen Systems der Pharmakovigilanz.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat anschließend die Schlussfolgerungen der EMA veröffentlicht und die Notwendigkeit einer Reaktion auf plötzliche Augenerkrankungen hervorgehoben. [16]
Australien hat ein umfassenderes Konzept angenommen, das die gesamte Klasse umfasst.
Die australische Therapeutic Goods Administration untersuchte zunächst, ob die verfügbaren Daten ein Sicherheitssignal für einzelne Medikamente bestätigen.
Im Beratungsverfahren wurde festgestellt, dass die Evidenz für Semaglutid stärker ist und für Dulaglutid und Tirzepatid schwächer.
Im Juli 2026 gab die TGA jedoch eine umfassendere Aktualisierung der Warnhinweise bekannt, die die in Australien verfügbaren Produkte mit Semaglutid, Dulaglutid, Liraglutid und Tirzepatid umfasste. [6]
Die australische Formulierung besagt, dass Fälle von NAION bei Patienten berichtet wurden, die Arzneimittel mit agonistischer Aktivität gegenüber dem GLP-1-Rezeptor erhielten, und dass der plötzliche Sehentransport zu einer okulären Untersuchung führen sollte.
Die australische Entscheidung spiegelt also eine breitere vorsorgliche Haltung wider.
Sie sollte nicht als Darstellung derselben, für die einzelnen Substanzen spezifischen Risikobewertung interpretiert werden, die die europäischen Regulierungsbehörden für Semaglutid festgelegt haben.
Diese Differenz zeigt einen wichtigen Aspekt der Pharmakowigilanz: Regulierungsbehörden können eine ähnliche Datenbasis analysieren und dennoch unterschiedliche Entscheidungen darüber treffen, wie eng oder weitgehend eine Warnung formuliert werden soll.
Warum ist die amerikanische Information über das Medikament anders?
Die aktuelle amerikanische Information über die Verschreibung von Ozempic, aktualisiert im Jahr 2026, enthält eine Warnung hinsichtlich der Komplikationen der diabetischen Retinopathie.
NAION ist in dem Abschnitt über Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen nicht erwähnt. [17]
Diese Differenz muss präzise beschrieben werden.
Das bedeutet nicht, dass die amerikanischen Regulierungsbehörden den Zusammenhang mit NAION für unmöglich gehalten haben.
Es bedeutet jedoch, dass die öffentlich zugängliche, von der FDA genehmigte Produktinformation derzeit keine Warnung bezüglich NAION enthält, die in Europa angenommen wurde.
Regulierungsbehörden können sich mit der sich entwickelnden Beweislage befassen und verschiedene Schlussfolgerungen darüber ziehen, ob das Signal ausreichend belegt ist, um die Kennzeichnung zu ändern, welche Formulierung angewendet werden soll, ob die Warnung auf eine einzelne Substanz oder eine ganze Klasse anwendbar ist und welche klinischen Empfehlungen zu diesem Thema beizulegen sind.
Die American Academy of Ophthalmology hat ebenfalls eine vorsichtige Haltung vertreten.
Die Organisation räumt die Möglichkeit einer Verbindung ein und betont das geringe absolute Risiko und empfiehlt eine dringende klinische Beurteilung bei plötzlicher Sehverlust. Ihre Empfehlungen weisen auch auf die anhaltende Unsicherheit hin, insbesondere wenn die Entscheidung über eine Behandlung eine Person betrifft, die zuvor eine NAION in einem Auge erlitten hat oder andere Risikofaktoren für den Augennerv aufweist. [18]
Die ungeklärte regulatorische Frage in den USA ist daher komplexer als die Feststellung, ob NAION jemals nach einer Exposition gegenüber Semaglutid auftrat.
Die Frage lautet, ob die Gesamtheit der Beweise den FDA-Grenzwerten entspricht, die für die Änderung der Produktinformationen erforderlich sind, und wenn ja, ob die Warnung sich auf Semaglutid als solches oder auf eine breitere Gruppe von Arzneimitteln beziehen sollte.
Was sagen die Hersteller?
Novo Nordisk erklärte, dass die Daten aus klinischen Studien und dem Zeitraum nach der Markteinführung der Arzneimittel keine begründete Möglichkeit für die Entstehung von NAION durch Semaglutid zeigten und dass das Gesamtrisiko-Nutzen-Verhältnis seiner Arzneimittel weiterhin günstig ist.
Das Unternehmen hat sich jedoch bereit erklärt, mit europäischen Regulatoren zusammenzuarbeiten bei den erforderlichen Änderungen der Produktinformationen. [19]
Eli Lilly bestreitet ebenfalls die Verantwortung in Streitigkeiten bezüglich GLP-1.
Die Stellungnahme des Unternehmens muss für die einzelnen Produkte getrennt analysiert werden, da ihre Medikamente nicht die gleiche Wirkstoffkomponente enthalten.
Trulicity enthält Dulaglutid, während Mounjaro und Zepbound Tirzepatid enthalten.
Die offizielle Beschreibung des bundesstaatlichen Verfahrens MDL 3163 nennt konkret Trulicity als eines der Produkte von Eli Lilly, die derzeit Gegenstand der Gerichtsverfahren sind. [1]
Die Frage nach der Verantwortung der Hersteller ist in den anhaltenden Produktverantwortungsprozessen nicht überraschend.
Es spiegelt auch eine wichtige wissenschaftliche Grundregel wider.
Zeitliche Abhängigkeit, spontane Meldung eines unerwünschten Ereignisses oder eine überhöhte Einschätzung des Risikos in einer Beobachtungsstudie beweisen nicht automatisch, dass das Medikament eine Schädigung bei einem bestimmten Patienten verursacht hat.
Die inverse Abhängigkeit ist jedoch auch real.
Die Unsicherheit hinsichtlich des kausalen Zusammenhangs bedeutet nicht, dass ein sich wiederholender Sicherheitswarnhinweis wissenschaftlich irrelevant ist.
Einer der Gründe für die Existenz von Pharmakovigilanzsystemen ist gerade die Tatsache, dass schwerwiegende Nebenwirkungen zu selten auftreten, um sie zuverlässig vor der Anwendung eines Arzneimittels bei Millionen von Menschen zu charakterisieren.
Die wichtigsten Fragen, die eine Pharmakotherapie-Sicherheitsuntersuchung stellen sollte
Einige wichtige Fragen bleiben ungelöst, und Antworten darauf könnten das Verdachtsfeld um den Zusammenhang deutlich stärken oder schwächen.
Eine der wichtigsten Fragen ist, ob selbst bewertete Fälle den gleichen Zusammenhang weiterhin aufweisen, wenn strenge diagnostische Kriterien für NAION angewendet werden. Die Genauigkeit der Diagnose ist bei einer seltenen Erkrankung von besonderer Bedeutung, da selbst eine geringe Anzahl falsch klassifizierter Fälle die Risikoverschätzungen erheblich beeinflussen kann.
Es muss außerdem ermittelt werden, ob das Risiko sich je nach Dosis, der Expositionstiefe, der Geschwindigkeit der Dosissteigerung oder der Indikation zur Behandlung verändert. Eine wiederkehrende Abhängigkeit zwischen Exposition und Risiko könnte wichtige Informationen über die Ursachen liefern.
Die nächste grundlegende Frage ist, ob das Signal tatsächlich spezifisch für Semaglutid ist oder ob sich im Laufe der Zeit auch für Dulaglutid, Ligandrol, Tirzepatid oder andere Medikamente, die eine Aktivität gegenüber dem GLP-1-Rezeptor zeigen, zuverlässige Daten ergeben.
Auch potenzielle modifizierende Faktoren erfordern weitere Untersuchungen. Es muss festgestellt werden, ob eine schnelle Gewichtsabnahme, Dehydrierung, Abnahme des Nachtdrucks oder eine schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle auf die Anfälligkeit für NAION einwirken können.
Genauso wichtig kann das Ausgangsrisiko für okuläre und venöse Erkrankungen sein. Personen mit obstruktiver Schlafapnoe, einer bestimmten Struktur der Augenmuschel, früherem NAION in einem Auge oder zahlreichen venösen Risikofaktoren können ein anderes Ausgangsrisiko als der durchschnittliche Patient haben.
Die nächste Frage betrifft die ursprünglichen Studienprogramme. Es muss überprüft werden, ob in diesen ausreichend standardisierte okuläre Daten gesammelt wurden, um ein solches seltenes Ereignis zu erkennen oder es zuverlässig auszuschließen.
Gerichtsstreitigkeiten erzeugen auch historische Fragen.
Wann hat jeder Hersteller erstmals ein potenzielles Signal in seinen eigenen Daten identifiziert?
Welche Analysen wurden vor und nach der Veröffentlichung der Studie aus dem Jahr 2024 durchgeführt?
Welche Informationen wurden der FDA, der EMA, der MHRA, der TGA und anderen Regulierungsbehörden übermittelt und wann wurde dies getan?
Die Antworten auf diese Fragen erfordern Dokumentation und Informationen zur Kommunikation mit den Regulatoren, und nicht nur die Ableitung von Schlüssen anhand veröffentlichter epidemiologischer Studien.
Es bedarf außerdem genauerer Vergleiche der beobachteten Häufigkeit von NAION mit entsprechend ausgewählten Hintergrundwerten in vergleichbaren Populationen.
Regulatoren und Ärzte müssen außerdem prüfen, ob eine präzise formulierte Warnung die bewusste Entscheidungsfindung verbessern könnte, ohne die Vermutung suggerieren zu lassen, dass ein kausaler Zusammenhang, der eine ganze Medikamentenkategorie umfasst, bereits nachgewiesen wurde.
Ein Teil dieser Fragen kann durch zukünftige epidemiologische Studien, prospektive Registrierungen, Daten aus klinischen Studien und die regulatorische Dokumentation erläutert werden.
Andere können anhand der Materialien analysiert werden, die im Rahmen gerichtlicher Verfahren bekannt wurden.
Solange die entsprechenden Dokumente nicht veröffentlicht werden, sollten Behauptungen über das, was der Produzent zu einem bestimmten Zeitpunkt wusste, klar als Vorwürfe dargestellt werden und nicht als festgestellte Fakten.
Was kann man derzeit mit großer Sicherheit sagen?
Aufgrund der verfügbaren Daten können am 24. September 2026 einige Schlüsse gezogen werden.
NAION ist eine reale, seltene und potenziell irreversiblen Schädigung des Augennervs.
In mehreren Beobachtungsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen Semaglutid und NAION nachgewiesen.
Der beobachtete Zusammenhang ist nicht dasselbe wie der Nachweis, dass Semaglutid eine Schädigung bei einem bestimmten Patienten verursacht hat.
Europäische und britische Regulierungsbehörden haben Warnungen bezüglich Semaglutid speziell eingeführt, während Australien umfassendere Vorsichtsmaßnahmen verabschiedet hat. Die aktuelle US-Produktinformation bleibt unverändert.
Gleichzeitig laufen in Bundes- und Landesgerichten Verfahren, aber die alleinigen Vorwürfe in den Klagen belegen nicht die Verantwortung der Hersteller.
Es wäre daher nicht richtig zu sagen, dass bewiesen wurde, dass GLP-1-Medikamente als eine ganze Klasse Blinckheit verursachen.
Es wäre jedoch auch falsch, anzunehmen, dass es keinen wesentlichen Sicherheitsindikator gibt.
Die derzeit sinnvollste Formulierung ist jedoch enger gefasst:
In mehreren Beobachtungsstudien war Semaglutid mit einem sehr geringen absoluten Anstieg des NAION-Risikos verbunden. Die Größe und die Ursachen dieser Verbindung bleiben unklar; die Regulierungsbehörden haben unterschiedliche Ansätze zur Warnung verfolgt, und wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur Verantwortlichkeit im Zusammenhang mit bestimmten Produkten sind Gegenstand von Untersuchungen und Gerichtsverfahren.
Häufig gestellte Fragen
Ist nachgewiesen, dass Ozempic und andere GLP-1-Medikamente Blindheit verursachen?
Nein. Studien haben nicht gezeigt, dass GLP-1-Medikamente als ganze Klasse eine Blutung verursachen. In mehreren Beobachtungsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen Semaglutid und NAION festgestellt, und europäische Regulierungsbehörden klassifizieren NAION derzeit als sehr seltenes unerwünschtes Ereignis bei Semaglutid. [14] Die absolute Häufigkeit der Ereignisse bleibt jedoch gering, die Risikobewertungen variieren zwischen den Studien und ein großer Teil der Evidenz stammt aus Beobachtungsstudien. Die Daten zu anderen Wirkstoffen sind weniger ausgearbeitet und sollten nicht automatisch mit den Daten zu Semaglutid gleichgesetzt werden.
Wie unterscheidet sich NAION von diabetischer Retinopathie?
NAION ist eine arterielle Verletzung des Augnervas, die oft durch plötzlichen, schmerzlosen Verlust des Sehvermögens oder eines Teils des Sehfelds in einem Auge manifestiert wird. Die diabetische Retinopathie besteht in einer Schädigung der Netzhautgefäße aufgrund der Diabeteserkrankung und weist in der Regel einen anderen biologischen und klinischen Verlauf auf. Die aktuelle amerikanische Information zu Semaglutid enthält bereits eine Warnung hinsichtlich der Komplikationen der diabetischen Retinopathie bei bestimmten Patienten. [17] Dies ist jedoch nicht das gleiche wie die Warnung hinsichtlich NAION, und Daten zur diabetischen Retinopathie zeigen nicht, dass NAION durch den gleichen Mechanismus entsteht.
Wie groß kann das Risiko sein?
Die genaue Größe bleibt unbestimmt und hängt unter anderem von dem Studienprojekt, der untersuchten Population und der Art der Identifizierung von NAION ab. Europäische Regulatoren klassifizieren NAION als sehr seltenes unerwünschtes Ereignis bei Semaglutid, das bei maximal 1 von 10.000 Personen, die das Medikament anwenden, auftreten kann. [14] Eine Beobachtungsanalyse aus dem Jahr 2026 schätzte die Anzahl der zusätzlichen Fälle von NAION bei 7000 Patienten mit Typ-2-Diabetes jährlich, die mit Semaglutid behandelt wurden, wobei die Sicherheit der Evidenz als niedrig oder sehr niedrig eingeschätzt wurde. [13] Hohe relative Risikodaten können bei einem sehr seltenen Ereignis alarmierend wirken, weshalb das absolute Risiko in der Kommunikation über die potenzielle Ausbreitung der Gefahr eine besondere Bedeutung hat.
Welche Medikamente betreffen die Warnung?
Warnungen in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich beziehen sich konkret auf Produkte, die Semaglutid enthalten, wie Ozempic, Wegovy und Rybelsus. [14] [15] Australien hat breiterere Warnungen eingeführt, die auf zugängliche Arzneimittel mit GLP-1- und Doppelagonist-GIP/GLP-1-Rezeptoren (einschließlich Produkte, die Semaglutid, Dulaglutid, Liraglutid und Tirzepatid enthalten). [6] Die aktuelle US-Informationen zu Ozempic erwähnen NAION nicht. [17] Reguläre Informationen sollten daher je nach Gerichtsbarkeit geprüft werden.
Warum hat die FDA keine gleiche Warnung eingeführt?
Offenlegte Informationen bestätigen, dass die aktuelle amerikanische Kennzeichnung sich von der europäischen und australischen unterscheidet. Sie geben jedoch keinen vollständigen Überblick über alle internen Analysen der FDA, die Kommunikation mit den Herstellern oder mögliche laufende regulatorische Bewertungen. Die Behörden können unterschiedliche Beweisgründe anwenden und unterschiedlich beurteilen, ob eine Warnung auf eine bestimmte Substanz oder eine breitere Gruppe von Arzneimitteln anzuwenden ist. Daher sollte der Mangel an NAION in den aktuellen amerikanischen Produktinformationen nicht als Beweis dafür präsentiert werden, dass die FDA das Risiko als null eingestuft hat. Dies bedeutet lediglich, dass eine solche Warnung derzeit nicht in den genehmigten öffentlichen Produktinformationen enthalten ist.
Gibt es Tausende von Klagen wegen Sehstörungen nach GLP-1-Medikamenten?
Offizielle Bundesdaten rechtfertigen nicht die Bezeichnung der aktuellen Situation als Tausende Fälle von Sehverlust. Am 1. September 2026 umfasste das MDL 3163, die Sonderprozedur des Bundes für NAION, 216 unentschlossene Fälle. [1] [2] Das separate MDL 3094 umfasste 4022 Fälle von Schäden am Magen-Darm-Trakt. [2] Es gibt auch Fälle vor den Gerichten, aber die Verfahren bezüglich des Magen-Darm-Traktes und NAION sollten nicht zusammengefasst und als Tausende von Klagen wegen Blindheit dargestellt werden.
Zeugen die Klagen, dass die Hersteller das Risiko verheimlicht haben?
Nein. Die Hersteller werfen unter anderem eine unzureichende Risikowarnung vor, während die Hersteller die Verantwortung zurückweisen. Die Einreichung eines Klages oder die Zusammenführung der Fälle im Rahmen der MDL bedeutet nicht, dass die Vorwürfe belegt sind. Fragen zu internen Sicherheitsanalysen, der Kommunikation mit den Regulatoren, Entscheidungen zur Kennzeichnung und zu der individuellen medizinischen Vorgeschichte erfordern eine Bewertung im Rahmen des Beweismittelauswertungsprozesses, mit Beteiligung von Experten und im Rahmen des weiteren Rechtsverfahrens.
Gibt es eine effektive Behandlung für NAION?
Es wurde keine Behandlung gezeigt, die die durch NAION verlorene Sehschärfe zuverlässig wiederherstellt. [5] Die klinische Praxis konzentriert sich daher auf die akute Diagnostik, die Ausschließung anderer Ursachen, die eine sofortige Behandlung erfordern könnten, die Kontrolle wichtiger begleitender Erkrankungen sowie die Bewertung des Risikos für das andere Auge. Der plötzliche Verlust des Sehvermögens erfordert eine sofortige medizinische Hilfe, unabhängig davon, ob die Person GLP-1-Medikamente einnimmt oder nicht.
Nachdem man solche Informationen gelesen hat, sollte der Patient das GLP-1-Medikament absetzen?
Eine Pressemitteilung oder Informationen über einen Gerichtsstreit ermöglichen es nicht, das individuelle Nutzen-Risiko-Profil einer Behandlung zu bestimmen. Patienten sollten routinemäßig nur auf der Grundlage von Medienberichten über Gerichtsverfahren keine Therapie ändern. Eine plötzliche Sehstörung oder ein rasches Verschlechterung der Sehkraft erfordern eine sofortige medizinische Untersuchung. Europäische Empfehlungen besagen, dass Semaglutid bei bestätigter NAION abgesetzt werden sollte. [14] In anderen Fällen sollten Entscheidungen gemeinsam mit dem behandelnden Arzt getroffen werden, unter Berücksichtigung der zugelassenen Produktinformationen des jeweiligen Landes sowie der individuellen medizinischen Vorgeschichte des Patienten.
Welche Daten könnten diese Frage am besten beantworten?
Stärkeren Beweisen würden große, unabhängige Studien mit verifizierten und unabhängig bestärkten Diagnosen für NAION, eine entsprechend ausgewählte aktive Vergleichsgruppe, zuvor festgelegte statistische Analysen sowie detaillierte Informationen über Dosis, Behandlungsdauer, Änderungen der Glukosekontrolle und das Ausgangsrisiko für okuläre Erkrankungen dienen. Randomisierte Studien oder prospektive Register, die eine standardisierte Bewertung der okulären Ereignisse umfassen, könnten die Unsicherheit zusätzlich verringern. Da NAION selten ist, erfordern solche Studien jedoch eine sehr große Population und möglicherweise eine lange Beobachtungszeit.
Grenzen der aktuellen Beweise
Die erste wesentliche Einschränkung besteht darin, dass die meisten Daten, die ein erhöhtes NAION-Risiko nahelegen, aus Beobachtungsstudien stammen. Diese Studien sind von großer Bedeutung für die Erkennung seltene Sicherheitsereignisse, insbesondere nach der breiten Einführung von Arzneimitteln in den Markt, sind jedoch anfällig für die Einflüsse von Störfaktoren.
Dies ist in diesem Fall von besonderer Bedeutung, da Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Schlafapnoe und arterielle Erkrankungen selbst mit einem erhöhten Risiko für NAION in Verbindung gebracht werden können.
Das zweite Limit ist die Seltenheit dieses Ereignisses.
Wenn die Anzahl der Fälle gering ist, können die Schätzungen des relativen Risikos erheblich variieren, wenn nur wenige zusätzliche Ereignisse berücksichtigt oder ausgeschlossen werden. Dies kann teilweise erklären, warum die ersten Schätzungen deutlich höher waren als einige spätere Ergebnisse.
Das dritte Einschränkung ist die diagnostische Klassifizierung. Verwaltungsdatenbanken bieten eine große Anzahl an untersuchten Populationen, können jedoch auf diagnostischen Codes basieren, die nicht immer die gleiche Sicherheit bieten wie eine fachkundige Augenuntersuchung.
Das vierte Einschränkung ist die geringe Anzahl an Fällen von NAION in randomisierten Studien, die normalerweise nicht speziell für die Untersuchung dieses Ereignisses konzipiert wurden. Sie können daher derzeit weder eine endgültige Bestätigung noch die starke Entlastung bieten, die bei der Bewertung des kausalen Zusammenhangs erwünscht wäre.
Das fünfte Einschränkung ist das Fehlen eines bestätigten biologischen Mechanismus. Es werden mehrere Hypothesen geprüft, aber bislang wurde kein Mechanismus gefunden, der den Mechanismus plausibel erklärt, wie Semaglutid zu NAION führen könnte.
Das sechste Einschränkung betrifft die Übertragung von Anmeldungen zwischen verschiedenen Medikamenten.
Die stärksten Daten beziehen sich derzeit auf Semaglutid. Sie sollten nicht automatisch auf Dulaglutid, Liglutarid, Tirzepatid oder zukünftige Medikamente übertragen werden, die auf die GLP-1-Rezeptoren wirken.
Das siebte Einschränkung betrifft die Auslegung der Regulierungsentscheidungen.
Die unterschiedlichen Warnungen in der Europäischen Union, Großbritannien, Australien und den Vereinigten Staaten bedeuten nicht, dass die wissenschaftlichen Daten sich ändern, wenn die Grenze überschritten wird. Sie zeigen vielmehr, dass die Regulierungsbehörden den sich entwickelnden Beweismaterialien unterschiedlich interpretieren und unterschiedliche Vorsichtsstandards annehmen können.
Schließlich haben Gerichtsverfahren selbst ihre eigenen Beweiszinschränkungen.
Der Klagebericht enthält Anklagepunkte.
Die Stellungnahme des Produzenten stellt die Position des Unternehmens dar.
Medienberichte können wichtige Informationen über die Erfahrungen einzelner Personen liefern.
Jedes dieser Quellen darf jedoch nicht als Ersatz für eine klinische Studie oder für eine rechtskräftige Entscheidung des Gerichts angesehen werden.
Zusammenfassung
Das sich entwickelnde Beweismaterial zu Medikamenten, die mit GLP-1 zusammenhängen, und dem plötzlichen Verlust des Sehvermögens ist weitaus komplexer als die alarmierenden Schlagzeilen und die kategorischen Versprechen bezüglich des fehlenden Risikos suggerieren.
NAION ist eine seltene, aber potenziell irreversiblen Schädigung des Augennervs. In mehreren Beobachtungsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen Semaglutid und NAION festgestellt, und europäische und britische Regulierungsbehörden haben diesen Hinweis als ausreichend wichtig für die Klassifizierung von NAION als sehr seltenes unerwünschtes Ereignis für Semaglutid angesehen. [14] [15]
Australien ging einen Schritt weiter und führte umfassendere Vorsichtsmaßnahmen ein, die Medikamente, die eine agonistische Aktivität gegenüber dem GLP-1-Rezeptor aufweisen, auf den Markt einführten. [6]
Die aktuelle amerikanische Information über das Medikament Ozempic ist anders und erwähnt NAION nicht. [17]
Die wissenschaftliche Unsicherheit ist jedoch weiterhin erheblich.
Die erste umfassend kommentierte Studie ergab hohe relative Risikowerte, stammte jedoch aus einer spezialisierten klinischen Population und umfasste nur relativ wenige Ereignisse. [7] Größere spätere Studien lieferten in der Regel niedrigere Schätzungen, unzureichende statistische Ergebnisse oder Daten, die einen moderateren Zusammenhang nahelegten. [8] [9] [10] [11]
Eine Beobachtungsanalyse aus dem Jahr 2026 schätzte etwa einen zusätzlichen Fall von NAION für jede 7.000-Personen-Stichprobe mit Typ-2-Diabetes, die ein Jahr lang mit Semaglutid behandelt wurden, aber die Sicherheit dieser Daten wurde als niedrig oder sehr niedrig eingeschätzt. [13]
Die Unterscheidung zwischen relativer und absoluter Gefahr ist hier von entscheidender Bedeutung.
Ein signifikanter relativer Anstieg des Risikos für eine sehr seltene Erkrankung kann weiterhin eine geringe absolute Zahl an zusätzlichen Fällen bedeuten.
Gleichzeitig macht die Seltenheit des Ereignisses das Problem nicht irrelevant, wenn das potenzielle Ergebnis eine irreversible Sehverlust ist.
Auch die rechtliche Situation erfordert Präzision.
Am 1. September 2026 umfasste das spezielle Bundesverfahren im Zusammenhang mit NAION 216 unentschlossene Fälle, während Tausende separate Bundesverfahren auf Schäden am Magen-Darm-Trakt bezogen waren. [1] [2] Die Zusammenführung dieser Kategorien würde zu einem verblendenden Bild der Zahl der Klagen wegen Sehverlust führen.
Die bloße Existenz gerichtlicher Verfahren beweist weder einen Zusammenhang der Ursachen noch die Verantwortung der Hersteller.
Ähnlich verneinen die Behauptungen der Hersteller die wissenschaftliche Bedeutung des beobachteten Signals.
Der am derzeitigen Zeitpunkt am sinnvollste Vorschlag bleibt daher bewusst schmal:
Semaglutid war in mehreren Beobachtungsdatenmengen wiederholt mit einem sehr geringen absoluten Anstieg des NAION-Risikos verbunden. Europäische und britische Regulierungsbehörden betrachten NAION derzeit als sehr seltenes Nebenwirkung von Semaglutid, Australien hat breitere Vorsichtswarnungen eingeführt, während die aktuelle amerikanische Kennzeichnung anders bleibt. Die genaue Höhe des Risikos, der biologische Mechanismus, der Grad der kausalen Beziehung und der Umfang, in dem ein potenzieller Hinweis auf andere Arzneimittel als Semaglutid eine Rolle spielen könnte, sind Gegenstand weiterer Untersuchungen.
Redaktionelle und medizinische Notizen
In dem Artikel werden die Vorwürfe der Patienten, die Klagen in Gerichtsverfahren, die Zusammenhänge in Studien, die Schlussfolgerungen der Regulierungsbehörden, die Positionen der Hersteller sowie die festgestellten klinischen Fakten unterschieden.
Der Text gibt die Ursache für die Sehbehinderung bei keinem konkreten Patienten vor und legt keine Verantwortung für diese bei Novo Nordisk, Eli Lilly oder anderen Unternehmen nahe.
Der Artikel ist informativ, pädagogisch und bezieht sich auf die Sicherheit der Pharmakotherapie. Er stellt keine medizinische oder rechtliche Beratung dar.
Jede Person, bei der plötzlich ein Sehverlust, ein plötzlicher Verlust des Sehfelds oder ein rascher Verschlechterung der Sehkraft auftreten, sollte dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen – unabhängig davon, ob sie Semaglutid, ein anderes Medikament, das mit GLP-1 zusammenhängt, oder keine dieser Arzneimittel verwendet.
Referenzen
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- Justizkomitee der Vereinigten Staaten zur Multidistrictslitigation. Verfügbare MDL-Prozesse nach Aktenstand, 1. September 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Gerichte von New Jersey. GLP-1-Medikamente – gastrointestinale Verletzungen und NAION – Verlust des Sehvermögens – Multicounty-Prozessanmeldungen. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Verursachen GLP-1s Blindheit? Was wir über seltene Fälle wissen. USA Today. 21. September 2026.
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- Therapeutic Goods Administration. GLP-1-RAs und seltene, aber schwere Augenerkrankungen. 23. Juli 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
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- Reuters. Novo-Medikament Ozempic könnte in seltenen Fällen zu schweren Augenproblemen führen, sagt eine EU-Regulierungsbehörde. 6. Juni 2025.