Pembaruan: 24 September 2026.
Ratusan pasien di Amerika Serikat telah mengajukan klaim hukum mereka, dengan menyatakan bahwa obat-obatan diabetes yang umum digunakan dan produk yang digunakan untuk mengontrol berat badan dapat menyebabkan hilangnya penglihatan secara tiba-tiba dan dalam beberapa kasus permanen. Pertikaian ini terutama berfokus pada neuropati saraf optik pra-vaskular (NAION), suatu kerusakan yang jarang terjadi yang terkait dengan kurangnya aliran darah ke saraf optik.
Tindakan hukum ini kembali menarik perhatian pada beberapa obat komersial terpenting dari industri farmasi. Gugatan tersebut mencakup produk yang diproduksi oleh Novo Nordisk serta produk milik Eli Lilly yang termasuk dalam kelompok yang lebih luas dari agonis reseptor GLP-1. Para penggugat secara substansial menyatakan bahwa produsen tidak memberikan peringatan yang memadai mengenai risiko NAION yang mungkin terjadi. Namun, perusahaan-perusahaan tersebut membantah klaim bahwa hubungan sebab akibat telah terbukti antara obat mereka dan cedera yang dijelaskan dalam gugatan tersebut.
Gambaran yang dihasilkan dari penelitian ilmiah jauh lebih kompleks daripada yang disarankan oleh judul sederhana „obat GLP-1 menyebabkan kebutaan” — tetapi juga lebih kompleks daripada penolakan total terhadap sinyal keamanan yang potensial.
Dalam beberapa penelitian observasional besar, hubungan antara semaglutide, bahan aktif dari obat Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus, dan NAION telah teramati. Analisis lain tidak menunjukkan peningkatan risiko yang secara statistik signifikan, atau menunjukkan nilai yang jauh lebih rendah daripada studi pertama yang banyak dipublikasikan. Dalam penelitian klinis yang terencana, terdapat terlalu sedikit kasus NAION yang terkonfirmasi untuk secara jelas menentukan masalah ini.
Oleh karena itu, pihak-pihak yang mengatur telah mengambil berbagai keputusan terkait informasi yang disajikan dalam dokumen produk.
Di Uni Eropa dan Inggris, NAION saat ini tercatat sebagai efek samping yang sangat jarang terjadi dari semaglutide, yang berpotensi terjadi pada maksimal 1 dari 10.000 orang yang menggunakan obat tersebut. Australia telah mengeluarkan peringatan yang lebih luas yang mencakup obat GLP-1 yang tersedia di pasaran serta agonis GIP/GLP-1 ganda. Di Amerika Serikat, informasi produk Ozempic yang telah disetujui oleh FDA saat ini mencakup peringatan mengenai komplikasi retinopati diabetes, tetapi tidak menyebutkan NAION.
Perbedaan pendekatan regulator ini telah menjadi salah satu elemen terpenting baik dalam diskusi medis maupun dalam sengketa hukum yang sedang berlangsung.
Hal ini menimbulkan pertanyaan yang sulit mengenai keamanan farmakoterapi: jika data yang tersedia menunjukkan adanya risiko potensial, akibat yang mungkin terjadi dapat menjadi tidak dapat diubah, tetapi risiko yang mutlak tetap sangat kecil, maka informasi apa yang harus disampaikan oleh produsen, otoritas regulasi, dan dokter kepada pasien?
Apa yang tercantum dalam dokumen pengadilan federal Amerika Serikat?
Perselisihan terkait kehilangan penglihatan harus dipisahkan secara jelas dari kelompok gugatan yang jauh lebih besar terkait obat GLP-1 dan dugaan komplikasi pada saluran pencernaan.
Panel Yudisial Amerika Serikat untuk Litigasi Multi-Distrik telah membentuk proses MDL 3163 federal yang terpisah untuk klaim terkait timbulnya NAION setelah penggunaan agonis reseptor GLP-1.
Menurut laporan resmi federal, pada 1 September 2026, ada 216 kasus yang belum terselesaikan dalam proses ini. Mahkamah menunjukkan bahwa kasus tersebut berkaitan dengan produk Ozempic, Wegovy, dan Saxenda dari perusahaan Novo Nordisk serta Trulicity dari perusahaan Eli Lilly. Gugatan tersebut mencakup berbagai tuduhan, termasuk mengenai peringatan yang tidak memadai, cacat desain produk, dan garansi. [1] [2]
Peraturan federal terpisah, MDL 3094, berkaitan dengan dugaan kerusakan pada saluran pencernaan yang terkait dengan obat GLP-1. Menurut data pada 1 September 2026, jumlahnya mencapai 4022 kasus yang belum terselesaikan. [2]
Kedua angka tersebut tidak boleh digabungkan dan ditampilkan sebagai seribu klaim terkait kehilangan penglihatan.
Tindakan hukum tersebut berkaitan dengan dugaan kerusakan lainnya dan dilanjutkan secara terpisah.
Perkara tambahan juga diajukan di pengadilan negara bagian. Di New Jersey, pengadilan negara bagian pada bulan November 2025 memisahkan klaim terkait komplikasi gastrointestinal dengan klaim NAION sebagai dua proses perdata yang terpisah. [3]
Hanya saja penciptaan proses MDL tidak berarti bahwa obat tersebut menyebabkan kerusakan tertentu.
Ini juga tidak berarti bahwa peringatan dari produsen tidak memadai dari sudut pandang hukum, bahwa produk tersebut memiliki cacat, atau bahwa produsen bertanggung jawab.
Multidistrict litigation adalah terutama mekanisme prosedural yang memungkinkan proses praperadilan yang terkoordinasi dalam kasus-kasus hukum federal yang mencakup isu-isu faktual yang sama.
Tuntutan-tuntutan tersebut masih harus dinilai berdasarkan dokumen-dokumen proses, pendapat para ahli, bahan regulasi, bukti ilmiah, dan riwayat medis individu masing-masing pihak. Sengketa-sengketa yang tidak akan diputuskan dengan damai atau diselesaikan dengan cara lain dapat akhirnya dibawa ke proses-proses individual.
Keterlibatan ratusan kasus hukum adalah peristiwa hukum yang penting, tetapi jumlah gugatan hukum saja tidak dapat menjadi bukti ilmiah tentang adanya hubungan sebab akibat.
Apa yang dikatakan pasien?
Tuduhan utama yang muncul dalam banyak kasus serupa: pasien mengonsumsi obat yang terkait dengan GLP-1, kemudian mengembangkan NAION, dan sebelumnya tidak menerima peringatan yang tepat bahwa kondisi tersebut berpotensi terkait dengan pengobatan.
Beberapa penyebab menggambarkan hilangnya penglihatan di satu mata, diikuti dengan terjadinya kejadian serupa di mata yang lain. Mereka berpendapat bahwa informasi sebelumnya mengenai adanya tanda bahaya yang berkembang dapat mempengaruhi keputusan mereka untuk memulai atau melanjutkan terapi, terutama setelah insiden pertama terkait dengan penglihatan terjadi.
USA Today melaporkan kasus seorang pria berusia 63 tahun yang pada tahun 2023 diresepkan Ozempic karena diabetes. Menurut laporan tersebut, beberapa bulan kemudian ia kehilangan penglihatannya di satu mata, melanjutkan pengobatan tanpa mengetahui adanya tanda perkembangan NAION, dan kemudian kehilangan penglihatannya di mata yang lain juga. Materi tersebut menjelaskan konsekuensi bagi pekerjaannya, kemampuannya mengemudi, dan kehidupan keluarga. [4]
Namun, kisah ini harus ditafsirkan sesuai dengan sifat sumbernya.
Ini adalah tuduhan yang diajukan dalam proses hukum dan dalam laporan media.
Ini bukan penelitian klinis independen, penentuan hubungan sebab akibat, maupun putusan pengadilan yang sah.
Tuntutan tersebut juga menyatakan bahwa para produsen seharusnya mengetahui adanya sinyal yang berkembang berdasarkan sumber-sumber seperti data dari penelitian klinis, laporan efek samping, publikasi medis, maupun tinjauan regulasi yang dilakukan di luar Amerika Serikat.
Para produsen membantah tuduhan tersebut.
Mereka juga menyoroti suatu komplikasi ilmiah yang penting: orang-orang yang dirawat karena diabetes dan obesitas seringkali sebelumnya sudah menderita penyakit-penyakit yang terkait dengan sistem pembuluh darah, retina, dan saraf penglihatan.
Risiko awal ini sangat penting dalam menilai hubungan sebab akibat.
Pengidentifikasian penyakit setelah penggunaan obat dimulai didukung oleh serangkaian kejadian temporal, tetapi serangkaian kejadian temporal itu sendiri tidak membuktikan bahwa obat tersebut menyebabkan penyakit tersebut.
Apa itu NAION?
Neuropati saraf optik tanpa perdarahan anterior, yang disebut NAION, adalah kerusakan akut yang mencakup bagian depan saraf optik.
Saraf optik mengirimkan informasi visual dari mata ke otak. Jika aliran darah ke bagian saraf menjadi tidak mencukupi, dapat terjadi kerusakan pada jaringan saraf tersebut. Akibatnya, penglihatan bisa menjadi semakin buruk secara tiba-tiba atau bagian dari bidang penglihatan bisa hilang.
NAION biasanya tidak menimbulkan rasa sakit dan seringkali awalnya hanya terjadi pada satu mata.
Gangguan ini secara umum disebut sebagai „serangan mata”. Meskipun frasa tersebut dapat memudahkan pemahaman tentang masalah tersebut, hal itu juga dapat menimbulkan kebingungan.
NAION bukanlah proses yang sama dengan penyumbatan pembuluh darah retina dan bukan merupakan patologi yang sama dengan stroke.
Ini juga tidak sama dengan retinopati diabetes.
Retinopati diabetes mellitus terutama berkaitan dengan kerusakan pembuluh darah kecil pada retina yang disebabkan oleh diabetes, sedangkan NAION adalah kerusakan pada saraf optik yang disebabkan oleh kekurangan aliran darah.
NAION jarang terjadi.
Angka-angka yang diterbitkan mengenai frekuensi kejadian sering berbeda-beda tergantung pada usia, populasi, dan metode diagnostik, tetapi penyakit ini paling sering dilaporkan terjadi pada orang yang berusia di atas 50 tahun.
Faktor risiko yang diakui atau dicurigai meliputi diabetes mellitus, hipertensi, gangguan lipid, apnea tidur obstruktif, merokok, anemia, penurunan tekanan darah pada malam hari, dan karakteristik anatomis tertentu pada kelenjar saraf optik.[5]
Di sinilah muncul salah satu kesulitan utama dalam mempelajari hubungan antara obat GLP-1 dan NAION.
Beberapa faktor yang terkait dengan NAION juga umum terjadi pada orang yang menggunakan obat-obatan untuk diabetes tipe 2 atau obesitas.
Saat ini belum ada pengobatan yang terbukti secara pasti dapat mengembalikan penglihatan yang hilang akibat NAION. Oleh karena itu, langkah klinisnya berfokus pada pengesahan diagnosis, pengecualian penyebab vaskular yang memerlukan perawatan segera, kontrol terhadap penyakit bersamaan yang penting, dan penilaian risiko pada mata kedua. [5]
Hilangnya penglihatan secara tiba-tiba, baik sebagian atau total, merupakan kondisi yang memerlukan bantuan medis segera, terlepas dari penyebab yang diduga.
Orang yang mengalami kehilangan penglihatan secara tiba-tiba memerlukan penilaian klinis yang segera, dan bukan penentuan sendiri apakah NAION penyebabnya, retinopati diabetes, penyakit pembuluh retina, gangguan neurologis, atau penyebab lainnya.
Obat-obatan saling terkait, tetapi tidak identik
Istilah „obat GLP-1” merupakan singkatan yang mudah diingat, namun hal itu dapat mengaburkan perbedaan farmakologis yang penting.
Obat-obatan yang dibahas dalam konteks ini mengandung berbagai substansi aktif, menunjukkan aktivitas reseptor yang berbeda, memiliki indikasi yang disetujui secara berbeda, dosis, serta dasar ilmiah yang berbeda-beda.
Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus mengandung semaglutide dan diproduksi oleh Novo Nordisk. Trulicity mengandung dulaglutide dan diproduksi oleh Eli Lilly. Saxenda mengandung liraglutide dan diproduksi oleh Novo Nordisk.
Mounjaro dan Zepbound mengandung tirzepatide dan diproduksi oleh Eli Lilly. Tirzepatide mengaktifkan reseptor glukosa-dependen polipeptida insulinotropik GIP serta reseptor GLP-1. Dari sudut pandang farmakologis, karenanya berbeda dengan agonis selektif reseptor GLP-1.
Ini bukan hanya perbedaan teknis.
Data observasional dan regulasi yang paling kuat saat ini mengenai NAION berkaitan dengan semaglutide.
Bukti terkait satu zat aktif tidak boleh secara otomatis diterapkan pada semua obat yang termasuk dalam kelompok terapi yang lebih luas.
Namun, pada tahun 2026, Australia memutuskan untuk menerapkan sistem peringatan yang lebih luas yang mencakup seluruh kelas peringatan tersebut. Pemeriksaan sebelumnya yang dilakukan oleh komite penasihat Australia secara jelas menunjukkan bahwa sebagian besar data yang diterbitkan berkaitan dengan semaglutide, dan informasi yang tersedia pada saat itu tidak menegaskan adanya sinyal serupa untuk dulaglutide maupun tirzepatide.[6]
Pendekatan Australia yang lebih lanjut terhadap pelabelan produk harus dipahami sebagai langkah pencegahan dan mencakup seluruh kelas produk, dan bukan sebagai bukti bahwa regulator telah menetapkan risiko NAION yang sama dan dapat diukur secara kuantitatif untuk setiap obat tersebut.
Penyelidikan tahun 2024 yang mencatat adanya potensi sinyal tersebut
Perdebatan modern semakin intens setelah penelitian tersebut diterbitkan dalam „JAMA Ophthalmology” pada tahun 2024.
Para ilmuwan menganalisis catatan dari pusat neurookulistis khusus dan mengidentifikasi 16.827 pasien tanpa diagnosis NAION sebelumnya. Analisis utama mencakup 710 orang dengan diabetes tipe 2 dan 979 orang dengan kelebihan berat badan atau obesitas. [7]
Di antara peserta dengan diabetes, tercatat 17 kasus NAION pada pasien yang diberi semaglutide, dibandingkan dengan enam kasus pada mereka yang menerima obat diabetes lain selain GLP-1. Rasio risiko yang diperkirakan adalah 4,28. [7]
Dalam analisis pada orang dengan kelebihan berat badan atau obesitas, tercatat 20 kejadian pada kelompok semaglutide dan tiga pada kelompok kontrol, yang menghasilkan faktor risiko yang diperkirakan sebesar 7,64. [7]
Hasil tersebut menarik perhatian besar karena memiliki nilai risiko relatif yang tinggi.
Namun, mereka membutuhkan konteks yang penting.
Penelitian ini dilakukan di satu pusat neurookulistik khusus. Tempat seperti ini secara alami menerima jauh lebih banyak pasien dengan penyakit saraf mata yang kompleks daripada yang dapat diharapkan dalam populasi umum.
Kajian ini bersifat retrospektif; klasifikasi eksposur didasarkan pada resep, jumlah kasus NAION relatif kecil, dan rentang kepercayaan yang luas.
Proyek penelitian ini juga tidak memungkinkan untuk sepenuhnya menghilangkan pengaruh kesalahan terkait dengan rujukan pasien ke pusat perawatan khusus, perbedaan antara individu yang menerima obat-obatan yang berbeda, maupun faktor-faktor lain yang dapat mengganggu.
Para penulis kemudian menguraikan hasilnya sebagai petunjuk adanya hubungan, dan menyerukan penelitian lebih lanjut.
Mereka tidak menyatakan bahwa penelitian tersebut membuktikan hubungan sebab akibat.
Interpretasi yang paling masuk akal dari penelitian ini adalah sinyal farmakovigilansi yang signifikan dan relatif kuat, bukan perkiraan akhir mengenai frekuensi NAION dalam populasi umum pengguna semaglutide.
Apa yang ditunjukkan oleh penelitian yang lebih besar?
Penelitian yang diterbitkan setelah karya pertama pada tahun 2024 menyajikan gambaran yang lebih moderat, meskipun tetap saja mengandung potensi kekhawatiran.
Dalam penelitian yang dipublikasikan pada tahun 2025 di „JAMA Ophthalmology”, data yang mencakup sekitar 37,1 juta orang dengan diabetes tipe 2, termasuk 810.390 pengguna baru semaglutide, telah dianalisis. [8]
Dalam salah satu basis klaim asuransi yang besar, frekuensi NAION pada orang yang menggunakan semaglutid adalah 14,5 kasus per 100.000 orang.
Namun hasilnya berbeda tergantung pada cara definisi NAION dan obat yang digunakan sebagai perbandingan.
Dalam beberapa perbandingan tidak ditemukan signifikan secara statistik, sedangkan analisis di mana pasien menjadi kontrol sendiri menunjukkan peningkatan yang lebih moderat.
Oleh karena itu, para penulis menyimpulkan bahwa peningkatan risiko yang potensial jauh lebih kecil daripada yang disarankan oleh penelitian pertama yang dilakukan di pusat perawatan khusus tersebut. [8]
Penelitian yang didasarkan pada catatan kesehatan di negara-negara Nordik juga menunjukkan risiko relatif yang meningkat.
Kohort Denmark yang terdiri dari 424.152 orang dengan diabetes tipe 2 menunjukkan bahwa paparan semaglutid yang diberikan sekali seminggu terkait dengan risiko NAION lima tahun yang sekitar dua kali lebih tinggi, meskipun para penulis menekankan bahwa kejadian tersebut sendiri jarang terjadi. [9]
Analisis data selanjutnya dari Denmark dan Norwegia, yang membandingkan semaglutide dengan inhibitor SGLT-2, juga menunjukkan hubungan yang meningkat, namun menekankan risiko absolut yang kecil. [10]
Namun, tidak semua analisis data dari praktik klinis yang sebenarnya memberikan hasil yang sama.
Dalam penelitian lain tidak ditemukan hubungan yang secara statistik signifikan pada populasi umum.[11]
Perbedaan terkait populasi yang diteliti, obat perbandingan, durasi observasi, cara identifikasi NAION, dan metode pengendalian faktor yang mengganggu dapat sebagian menjelaskan mengapa perkiraan tersebut tidak sepenuhnya sesuai.
Ketidakpastian juga tetap ada dalam kasus data dari penelitian klinis yang terencana.
Riset sistematis dan meta-analisis tahun 2025, yang mencakup 78 penelitian terkontrol secara acak dan 73.640 partisipan, tidak menunjukkan peningkatan umum dalam frekuensi penyakit mata maupun retinopati diabetes. [12]
Namun, dalam analisis tersebut didapatkan nilai ilorator peluang yang lebih tinggi untuk NAION, dengan rentang kepercayaan yang sangat luas. Analisis sekunder dari penelitian tersebut menunjukkan bahwa data yang tersedia mengenai NAION masih belum cukup untuk menyimpulkan secara definitif. [12]
Hal ini penting karena penelitian yang dilakukan secara acak biasanya memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap pengaruh faktor-faktor yang mengganggu daripada penelitian observasional retrospektif. Namun, bahkan sebuah penelitian yang dilakukan secara acak tidak dapat memberikan jawaban yang dapat diandalkan mengenai suatu kejadian yang sangat jarang terjadi jika hanya terjadi beberapa kasus saja dan penelitian itu sendiri tidak dirancang khusus untuk mendeteksi dan menilai secara independen.
Pada bulan Mei 2026, dalam „PLOS Medicine” diterbitkan meta-analisis dari penelitian observasional yang melibatkan orang dengan diabetes tipe 2.
Kadar risiko yang diperkirakan untuk semaglutide dibandingkan dengan skema pengobatan lain yang menurunkan kadar glukosa adalah 2,17.[13]
Dari sudut pandang komunikasi dengan pasien, risiko mutlak mungkin lebih mudah dipahami.
Penulis memperkirakan sekitar satu kasus NAION tambahan untuk setiap 7.000 orang yang diobati dengan semaglutide selama setahun. [13]
Keterpercayaan terhadap bukti-bukti tersebut dinilai rendah atau sangat rendah, terutama karena penelitian yang dipertimbangkan bersifat retrospektif dan masih rentan terhadap pengaruh faktor-faktor yang mengganggu serta kesalahan klasifikasi diagnostik.
Gambaran umum dari penelitian tersebut dapat digambarkan dengan hati-hati:
Beberapa kumpulan data observasional independen telah berulang kali menunjukkan prevalensi NAION yang lebih tinggi pada orang yang menggunakan semaglutide. Namun, NAION tetap sangat jarang terjadi; ukuran perkaitan yang diperkirakan sangat bervariasi antara penelitian, dan data yang tersedia tidak memungkinkan untuk sepenuhnya memisahkan potensi efek obat dari perbedaan dalam karakteristik awal pada pasien yang menerima pengobatan.
Mengapa begitu sulit untuk menentukan hubungan sebab akibat?
Penilaian keamanan obat jarang didasarkan pada satu penelitian saja.
Para ilmuwan dan otoritas regulasi biasanya memeriksa apakah berbagai jenis data menunjukkan arah yang sama.
Antara lain, pentingnya dapat mencakup ketergantungan temporal, repetitivitas hasil dalam kumpulan data independen, kemungkinan biologis, ketergantungan antara dosis dan respons, informasi setelah penghentian atau pengulangan penggunaan obat, data dari penelitian acak, dan kemungkinan menjelaskan hubungan yang diamati dengan faktor-faktor lain.
Dalam kasus semaglutide dan NAION, sebagian dari elemen-elemen tersebut tersedia, tetapi yang lainnya masih belum lengkap.
Ada hubungan temporal karena kasus NAION terjadi setelah pengobatan dimulai.
Di banyak basis data observasional, perkiraan risiko meningkat.
Otoritas regulasi juga menganalisis laporan kejadian yang tidak terencana dan informasi lainnya dari sistem farmakovigilansi.
Namun, orang-orang yang menerima obat-obatan tersebut seringkali menderita diabetes, obesitas, apnea tidur, hipertensi, dislipidemia, dan penyakit pembuluh darah, yang memperumit penilaian risiko yang berkaitan dengan saraf optik.
Obat ini juga dapat diresepkan lebih sering kepada pasien dengan profil risiko awal yang berbeda dengan profil pasien yang menerima obat perbandingan.
Masalah ini disebut sebagai confounding by indication, yang merupakan gangguan yang terkait dengan indikasi pengobatan.
Metode statistik dapat membatasi pengaruh faktor-faktor tersebut, tetapi tidak selalu mampu menghilangkan faktor tersebut sepenuhnya.
Masalah berikutnya adalah identifikasi kasus-kasus tersebut.
Basis data administrasi yang besar dapat didasarkan pada kode diagnostik neuropati vaskular dari saraf optik, yang tidak selalu memungkinkan untuk membedakan NAION dengan tepat dari penyakit lain.
Pengesahan diagnosis oleh spesialis dapat meningkatkan akurasinya, tetapi penelitian yang dilakukan di pusat-pusat spesialisasi dapat mencakup kelompok pasien yang secara tidak lazim dipilih.
Keterbatasan NAION menimbulkan masalah statistik tambahan.
Dengan jumlah kejadian yang sangat kecil, penambahan atau penghapusan hanya beberapa kasus dari analisis dapat secara signifikan mengubah perkiraan faktor risiko.
Kajian yang dilakukan secara acak membatasi banyak jenis faktor yang dapat mengganggu, tetapi sebagian besar penelitian GLP-1 tidak pernah dirancang khusus untuk menilai NAION. Penyakit ini biasanya bukan merupakan kriteria akhir keamanan yang memerlukan penilaian visualisasi yang sistematis, dan kasusnya sangat jarang terjadi.
Ketiadaan sinyal yang signifikan secara statistik dalam penelitian yang dilakukan secara acak tidak berarti bahwa risiko tersebut tidak ada.
Tidak juga ditetapkan mekanisme biologis yang definitif.
Para peneliti mempertimbangkan hipotesa mengenai perubahan perfusi saraf optik, aktivitas sistem saraf autonomus, tekanan darah, hidrasi, dan kontrol metabolisme.
Mereka tetap merupakan hipotesis, bukan mekanisme yang telah terbukti.
Sudah diketahui bahwa peningkatan kontrol glikemik yang cepat dapat memperburuk retinopati diabetes pada beberapa pasien secara sementara. Namun, retinopati diabetes dan NAION adalah kondisi yang berbeda.
Data yang berkaitan dengan satu dari keduanya tidak boleh secara otomatis dianggap sebagai bukti mekanistik mengenai yang lainnya.
Apa yang diputuskan oleh regulator Eropa?
Pada bulan Juni 2025, Komite Penilaian Risiko dalam rangka Pengawasan Keamanan Farmakoterapi oleh Badan Pengawas Obat-obatan Eropa telah menyelesaikan tinjauan yang mencakup data nonklinis, informasi dari penelitian klinis, data setelah produk tersebut dipasarkan, dan penelitian yang telah diterbitkan.
Komite menyimpulkan bahwa NAION harus dimasukkan sebagai efek samping yang sangat jarang dari obat yang mengandung semaglutide, dengan frekuensi yang dapat mencapai maksimal 1 kasus per 10.000 pengguna. [14]
Informasi Eropa mengenai produk Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus kemudian diperbarui.
Anjuran tersebut menunjukkan bahwa pasien harus segera menghubungi dokter jika mengalami kehilangan penglihatan yang mendadak atau penglihatan yang memburuk dengan cepat. Jika NAION terkonfirmasi, rekomendasi Eropa mengusulkan untuk berhenti menggunakan semaglutide.[14]
Inggris telah menerbitkan rekomendasi terkait keselamatan yang sesuai pada bulan Februari 2026.
Agensi Regulasi Obat dan Produk Kesehatan menyatakan bahwa penelitian yang tersedia menunjukkan adanya hubungan yang sangat jarang terjadi.
MHRA melaporkan tiga laporan spontan dari Inggris yang mengindikasikan NAION hingga 1 Agustus 2025, sedangkan selama lima tahun sebelumnya telah dikeluarkan sekitar 10,2 juta paket semaglutide. [15]
Kedua angka tersebut tidak boleh digunakan untuk menghitung frekuensi kejadian yang dapat diandalkan.
Sistem pelaporan kejadian yang tidak diinginkan secara spontan terutama digunakan untuk mendeteksi tanda-tanda keamanan. Tidak semua kejadian dilaporkan; kecenderungan untuk melaporkan dapat berubah setelah masalah tersebut menjadi sorotan publik, dan pelaporan sendiri tidak menjamin bahwa kejadian tersebut disebabkan oleh obat tersebut.
Namun, laporan tersebut tetap merupakan bagian dari sistem farmakovigilansi yang lebih luas.
Organisasi Kesehatan Dunia kemudian mengumumkan hasil dari EMA dan menyoroti perlunya tanggapan terhadap gejala-gejala mendadak yang berkaitan dengan penglihatan. [16]
Australia telah mengambil pendekatan yang lebih luas yang mencakup seluruh kelas.
Administrasi Makanan Terapi Australia pada awalnya menganalisis apakah data yang tersedia mengkonfirmasi sinyal keamanan untuk masing-masing obat.
Dalam proses konsultasi, disimpulkan bahwa bukti yang paling kuat berasal dari semaglutide, sedangkan yang lebih lemah berasal dari dulaglutide dan tirzepatide.
Namun pada bulan Juli 2026, TGA mengumumkan pembaruan lebih luas terhadap peringatan tersebut yang mencakup produk yang tersedia di Australia yang mengandung semaglutide, dulaglutide, liraglutide, dan tirzepatide.[6]
Ungkapan bahasa Inggris menyatakan bahwa kasus NAION dilaporkan terjadi pada pasien yang sedang menerima obat-obatan yang menunjukkan aktivitas agonistik terhadap reseptor GLP-1, dan bahwa hilangnya penglihatan secara tiba-tiba harus menjadi dasar untuk evaluasi oleh ahli oftalmologi.
Keputusan Australia ini mencerminkan pendekatan yang lebih konservatif.
Hal ini tidak boleh diartikan sebagai representasi dari perkiraan risiko yang sama dan spesifik untuk masing-masing substansi yang telah ditetapkan oleh regulator Eropa untuk semaglutide.
Perbedaan ini menunjukkan aspek penting dari farmakovigilansi: otoritas regulasi dapat menganalisis set data yang serupa namun tetap mengambil keputusan yang berbeda mengenai seberapa sempit atau luasnya peringatan yang harus ditetapkan.
Mengapa informasi tentang obat dari Amerika berbeda?
Informasi terbaru dari Amerika Serikat mengenai resep obat Ozempic, yang diperbarui pada tahun 2026, berisi peringatan mengenai komplikasi retinopati diabetes.
NAION tidak disebutkan dalam bagian yang membahas peringatan, langkah-langkah pencegahan, maupun efek samping. [17]
Perbedaan ini harus dijelaskan secara tepat.
Ini tidak berarti bahwa regulator Amerika menganggap hubungan dengan NAION tidak mungkin terjadi.
Sebaliknya, itu berarti bahwa informasi produk yang tersedia secara publik dan telah disetujui oleh FDA saat ini tidak mengandung peringatan mengenai NAION, yang telah diterima di Eropa.
Otoritas regulasi dapat menganalisis materi bukti yang berkembang dan menyimpulkan berbagai hal mengenai apakah sinyal tersebut cukup kuat untuk mengubah label, bentuk penulisan yang harus digunakan, apakah peringatan tersebut harus mencakup satu zat atau seluruh kelas zat, serta rekomendasi klinis apa yang sebaiknya menyertainya.
American Academy of Ophthalmology juga mengambil sikap yang berhati-hati.
Organisasi ini mengakui kemungkinan adanya hubungan, menekankan risiko absolut yang rendah, dan merekomendasikan evaluasi klinis segera dalam kasus hilangnya penglihatan yang mendadak. Rekomendasi tersebut juga menunjukkan adanya ketidakpastian yang masih ada, terutama ketika keputusan untuk perawatan tersebut diambil oleh seseorang yang sebelumnya pernah mengalami NAION pada satu mata atau memiliki faktor risiko lain yang terkait dengan saraf optik. [18]
Pertanyaan regulasi yang belum terjawab di AS adalah lebih rumit daripada hanya menentukan apakah NAION pernah terjadi setelah paparan semaglutide.
Pertanyaannya adalah apakah keseluruhan bukti memenuhi ambang batas yang ditetapkan oleh FDA untuk perubahan informasi produk, dan jika ya — apakah peringatan tersebut harus ditujukan pada semaglutide secara spesifik atau pada kelompok obat yang lebih luas.
Apa yang dikatakan para produsen?
Novo Nordisk menyatakan bahwa data dari penelitian klinis dan periode pasca-rilis obat tidak menunjukkan kemungkinan yang wajar bahwa semaglutide menyebabkan NAION, dan rasio manfaat terhadap risiko obatnya secara keseluruhan tetap menguntungkan.
Namun, perusahaan tersebut setuju untuk bekerja sama dengan regulator Eropa terkait perubahan informasi produk yang diperlukan.[19]
Eli Lilly juga membantah bertanggung jawab dalam sengketa terkait GLP-1.
Posisi perusahaan harus dianalisis secara terpisah untuk setiap produknya, karena obat-obatannya tidak mengandung bahan aktif yang sama.
Trulicity mengandung dulaglutid, sedangkan Mounjaro dan Zepbound mengandung tirzepatide.
Deskripsi resmi dari proses MDL federal 3163 menyebutkan secara spesifik Trulicity sebagai salah satu produk Eli Lilly yang saat ini menjadi subyek kasus. [1]
Pertanyaan tentang tanggung jawab oleh produsen bukanlah hal yang mengejutkan dalam proses hukum yang sedang berlangsung terkait tanggung jawab atas produk.
Ini juga mencerminkan prinsip ilmiah yang penting.
Keterkaitan temporal, laporan spontan mengenai efek samping, atau perkiraan risiko yang lebih tinggi dalam penelitian observasional tidak secara otomatis menunjukkan bahwa obat tersebut menyebabkan kerusakan pada pasien tertentu.
Namun, hubungan sebaliknya juga benar adanya.
Ketidakpastian terkait hubungan sebab akibat tidak berarti bahwa sinyal keamanan yang berulang tidak penting secara ilmiah.
Salah satu alasan adanya sistem farmakovigilansi adalah fakta bahwa efek samping yang serius dapat terjadi terlalu jarang untuk dapat dikarakterisasi secara akurat sebelum obat tersebut digunakan pada jutaan orang.
Pertanyaan-pertanyaan utama yang harus ditanyakan dalam penelitian keamanan farmakoterapi
Beberapa hal penting masih belum terjawab, dan jawaban atas hal-hal tersebut dapat secara signifikan memperkuat atau melemahkan dugaan adanya hubungan.
Salah satu pertanyaan yang paling penting adalah apakah kasus-kasus yang dinilai secara independen masih menunjukkan hubungan yang sama ketika menggunakan kriteria diagnostik NAION yang ketat. Akurasi diagnosis sangat penting dalam kasus penyakit langka, karena bahkan jumlah kecil kasus yang diklasifikasikan secara salah dapat secara signifikan mengubah perkiraan risiko.
Selain itu, perlu ditentukan apakah risiko berubah tergantung pada dosis, durasi paparan, kecepatan peningkatan dosis, atau indikasi pengobatan. Hubungan yang berulang antara paparan dan risiko dapat memberikan informasi yang penting mengenai penyebabnya.
Pertanyaan pokok berikutnya adalah apakah sinyal tersebut benar-benar spesifik untuk semaglutide atau data yang dapat diandalkan juga akan muncul seiring waktu untuk dulaglutide, liraglutide, tirzepatide, atau obat lain yang menunjukkan aktivitas terhadap reseptor GLP-1.
Faktor-faktor modifikasi potensial juga memerlukan penelitian lebih lanjut. Harus ditentukan apakah penurunan berat badan yang cepat, dehidrasi, penurunan tekanan darah pada malam hari, atau peningkatan kontrol glikemik yang cepat dapat mempengaruhi kerentanan terhadap NAION.
Risiko okulopati dan vaskular yang mendasar juga dapat menjadi faktor yang sama pentingnya. Penderita apnea tidur obstruktif, struktur kelenjar saraf mata yang spesifik, NAION sebelumnya pada satu mata, atau faktor risiko vaskular yang banyak dapat memiliki risiko mendasar yang berbeda dari rata-rata pasien.
Pertanyaan berikutnya berkaitan dengan program penelitian klinis asli. Harus ditentukan apakah informasi optometri yang cukup terstandarisasi telah dikumpulkan dalam program tersebut agar kejadian yang jarang terjadi tersebut dapat terdeteksi atau dieliminasi secara dapat diandalkan.
Perselisihan hukum juga menimbulkan pertanyaan-pertanyaan historis.
Kapan setiap produsen pertama kali mengidentifikasi sinyal potensial dalam data mereka sendiri?
Apa analisis yang dilakukan sebelum dan sesudah publikasi penelitian tahun 2024?
Informasi apa yang disampaikan kepada FDA, EMA, MHRA, TGA, dan badan-badan regulasi lainnya, dan kapan hal itu dilakukan?
Jawaban atas pertanyaan-pertanyaan ini memerlukan dokumentasi dan informasi mengenai komunikasi dengan regulator, bukan hanya inferensi berdasarkan penelitian epidemiologis yang telah diterbitkan.
Perbandingan frekuensi NAION yang diamati juga perlu dilakukan dengan nilai dasar yang dipilih dengan tepat dalam populasi yang sebanding.
Selain itu, regulator dan dokter harus mempertimbangkan apakah peringatan yang dikemukakan secara rinci dapat meningkatkan pengambilan keputusan yang sadar tanpa menyiratkan bahwa hubungan sebab akibat yang mencakup seluruh kelas obat sudah terbukti.
Beberapa pertanyaan ini dapat dijawab melalui penelitian epidemiologis masa depan, catatan kesehatan prospektif, data dari penelitian klinis, dan dokumentasi regulasi.
Yang lainnya dapat dianalisis berdasarkan materi yang diungkap dalam proses pengadilan.
Selama dokumen yang relevan tidak diungkapkan, klaim mengenai apa yang diketahui oleh produsen pada saat tertentu harus secara jelas dinyatakan sebagai tuduhan, bukan fakta yang telah ditetapkan.
Apa yang dapat disimpulkan dengan sangat pasti saat ini?
Berdasarkan data yang tersedia pada tanggal 24 September 2026, beberapa kesimpulan dapat dibuat.
NAION adalah kerusakan saraf optik yang nyata, jarang terjadi, dan berpotensi tidak dapat dipulihkan.
Dalam beberapa penelitian observasional, hubungan antara semaglutide dan NAION telah terbukti.
Hubungan yang diamati bukanlah bukti bahwa semaglutide menyebabkan kerusakan pada pasien tertentu.
Pihak regulator Eropa dan Inggris telah mengeluarkan peringatan terkait semaglutide secara khusus, sedangkan Australia telah mengadopsi formulasi peringatan yang lebih luas. Informasi produk terbaru di Amerika Serikat masih berbeda.
Sementara itu, proses hukum sedang berlangsung di pengadilan federal dan negara bagian, tetapi tuduhan-tuduhan yang terkandung dalam gugatan tersebut tidak membuktikan adanya tanggung jawab dari para produsen.
Oleh karena itu, tidaklah benar untuk menyatakan bahwa telah terbukti bahwa obat GLP-1 secara keseluruhan menyebabkan kebutaan.
Namun, pernyataan bahwa tidak ada sinyal keamanan yang signifikan pun akan menjadi tidak lengkap.
Ungkapan yang paling masuk akal saat ini adalah yang lebih sempit:
Dalam beberapa analisis observasional, semaglutide terkait dengan peningkatan risiko NAION yang sangat kecil secara absolut. Besarnya dan penyebab hubungan ini masih belum jelas, sedangkan otoritas regulasi telah mengambil pendekatan yang berbeda terhadap peringatan, dan pertanyaan ilmiah dan hukum terkait tanggung jawab terkait produk tertentu masih menjadi subyek penelitian dan proses hukum.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah telah terbukti bahwa Ozempic dan obat GLP-1 lainnya menyebabkan kebutaan?
Tidak. Penelitian tidak menunjukkan bahwa GLP-1 sebagai kelas obat secara keseluruhan menyebabkan kebutaan. Dalam beberapa penelitian observasional ditemukan hubungan antara semaglutide dan NAION, dan regulator Eropa saat ini mengklasifikasikan NAION sebagai efek samping yang sangat jarang terjadi dari semaglutide. [14] Namun, frekuensi kejadian secara keseluruhan tetap rendah, perkiraan risiko bervariasi dari penelitian ke penelitian, dan sebagian besar bukti berasal dari penelitian observasional. Data mengenai substansi aktif lainnya kurang berkembang dan tidak boleh secara otomatis dianggap setara dengan data mengenai semaglutide.
Bagaimana NAION berbeda dari retinopati diabetes?
NAION adalah kerusakan saraf optik yang tidak mengalir darah, yang sering ditandai dengan hilangnya penglihatan secara tiba-tiba dan tanpa rasa sakit pada satu mata atau bagian bidang penglihatan. Retinopati diabetes mellitus disebabkan oleh kerusakan pembuluh darah retina yang terkait dengan diabetes dan biasanya memiliki perjalanan biologis dan klinis yang berbeda. Informasi terbaru dari Amerika Serikat mengenai semaglutide sudah mencakup peringatan mengenai komplikasi retinopati diabetes mellitus pada beberapa pasien tertentu. [17] Namun, hal ini tidak sama dengan peringatan mengenai NAION, dan data mengenai retinopati diabetes mellitus tidak menunjukkan bahwa NAION terbentuk melalui mekanisme yang sama.
Seberapa besar risiko itu?
Ukuran yang tepat masih belum pasti dan tergantung antara lain pada desain penelitian, populasi yang diteliti, dan cara identifikasi NAION. Regulator Eropa mengklasifikasikan NAION sebagai efek samping yang sangat jarang terjadi dari semaglutide, yang berpotensi terjadi pada maksimal 1 dari 10.000 orang yang menggunakan obat tersebut. [14] Meta-analisis observasional tahun 2026 memperkirakan sekitar satu kasus tambahan NAION per 7.000 pasien yang menerima semaglutide per tahun di kalangan penderita diabetes tipe 2, sementara menilai kepastian bukti sebagai rendah atau sangat rendah. [13] Nilai risiko relatif yang tinggi dapat terdengar mengkhawatirkan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, oleh karena itu risiko absolut sangat penting dalam komunikasi terkait skala risiko potensial.
Obat-obatan mana yang terkena peringatan tersebut?
Peringatan di Uni Eropa dan Inggris secara khusus mencakup produk yang mengandung semaglutide, seperti Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus.[14][15] Australia telah mengeluarkan peringatan yang lebih luas yang mencakup obat GLP-1 dan dual agonist GIP/GLP-1 yang tersedia di pasar, termasuk produk yang mengandung semaglutide, dulaglutide, liraglutide, dan tirzepatide.[6] Informasi terkini mengenai obat Ozempic di Amerika Serikat tidak menyebutkan NAION.[17] Oleh karena itu, informasi regulasi harus diperiksa berdasarkan yurisdiksi tertentu.
Mengapa FDA tidak memasang peringatan yang sama?
Informasi yang tersedia secara publik menegaskan bahwa label Amerika yang saat ini berlaku berbeda dari label Eropa dan Australia. Namun, hal tersebut tidak memberikan gambaran lengkap mengenai semua analisis internal FDA, komunikasi dengan produsen, maupun evaluasi regulasi yang sedang berlangsung. Organisasi tersebut dapat menerapkan berbagai batasan bukti dan berbeda dalam menilai apakah peringatan tersebut harus mencakup zat tertentu atau lebih luas dari sekadar kelompok obat. Karena itu, tidak boleh menganggap tidak adanya NAION dalam informasi produk Amerika saat ini sebagai bukti bahwa FDA telah menganggap risiko tersebut sebagai nol. Hal tersebut hanya berarti bahwa peringatan tersebut tidak tercantum dalam informasi produk yang telah disetujui secara publik saat ini.
Apakah ada ribuan gugatan terkait kehilangan penglihatan akibat penggunaan obat GLP-1?
Data federal resmi tidak mendukung penggambaran situasi saat ini sebagai ribuan kasus terkait kehilangan penglihatan. Pada 1 September 2026, MDL 3163, atau proses federal khusus terkait NAION, mencakup 216 kasus yang belum terselesaikan. [1] [2] MDL 3094 terpisah mencakup 4022 kasus terkait kerusakan saluran pencernaan. [2] Ada juga kasus di pengadilan biasa, tetapi proses terkait saluran pencernaan dan NAION tidak boleh digabungkan dan digambarkan sebagai ribuan gugatan terkait kebutaan.
Apakah gugatan tersebut menunjukkan bahwa produsen menyembunyikan risiko?
Tidak. Para korban menuduh antara lain kurangnya peringatan risiko, sedangkan produsen membantah tanggung jawab. Penyerahan gugatan maupun penggabungan kasus dalam MDL tidak berarti tuduhan tersebut terbukti. Pertanyaan mengenai analisis keamanan internal, komunikasi dengan regulator, keputusan terkait label, dan riwayat medis pribadi memerlukan evaluasi dalam proses pembuktian, dengan partisipasi para ahli dan dalam proses hukum selanjutnya.
Apakah ada pengobatan yang efektif untuk NAION?
Tidak ada pengobatan yang terbukti secara pasti dapat mengembalikan ketajaman penglihatan yang hilang akibat NAION. [5] Oleh karena itu, langkah klinis berfokus pada diagnosis segera, pengecualian penyebab lain yang mungkin memerlukan pengobatan segera, kontrol terhadap penyakit bersamaan yang penting, dan penilaian risiko pada mata kedua. Kehilangan penglihatan mendadak memerlukan bantuan medis segera, terlepas dari apakah seseorang menggunakan obat GLP-1 atau tidak.
Apakah setelah membaca informasi tersebut, pasien harus berhenti menggunakan obat GLP-1?
Artikel di media maupun informasi tentang sengketa hukum tidak memungkinkan untuk menentukan secara individual keseimbangan manfaat dan risiko dari pengobatan tersebut. Pasien sebaiknya tidak rutin mengubah terapi hanya berdasarkan laporan media tentang proses hukum. Kehilangan penglihatan mendadak atau penglihatan yang memburuk dengan cepat memerlukan evaluasi medis segera. Rekomendasi Eropa menunjukkan bahwa jika didapati adanya NAION, semaglutid harus dihentikan. [14] Dalam situasi lain, keputusan harus diambil bersama dengan dokter yang merawat, dengan mempertimbangkan informasi produk yang telah disetujui yang berlaku di negara tersebut serta riwayat medis pasien secara individual.
Apakah data apa yang dapat dengan tepat menjawab persoalan ini?
Bukti yang jauh lebih kuat akan diperoleh melalui penelitian besar dan independen yang menggunakan pengidentifikasian NAION yang diverifikasi dan terbukti secara independen, serta kelompok perbandingan yang dipilih secara tepat, analisis statistik yang telah ditetapkan sebelumnya, dan informasi rinci mengenai dosis, waktu pengobatan, perubahan kontrol glikemik, dan risiko okulistis awal. Penelitian acak atau register prospektif yang mencakup penilaian yang terstandarisasi mengenai kejadian okulistis dapat menambah mengurangi ketidakpastian. Karena NAION adalah kondisi yang jarang terjadi, penelitian tersebut memerlukan populasi yang sangat besar dan periode observasi yang panjang.
Keterbatasan bukti yang ada saat ini
Batasan yang paling penting pertama-tama adalah bahwa sebagian besar data yang menunjukkan peningkatan risiko NAION berasal dari penelitian observasional. Penelitian ini sangat penting untuk mendeteksi kejadian keamanan yang jarang terjadi, terutama setelah obat-obatan tersebut mulai digunakan secara luas, namun tetap rentan terhadap pengaruh faktor-faktor yang mengganggu.
Hal ini sangat penting dalam kasus ini, karena diabetes, obesitas, hipertensi, apnea tidur, dan penyakit pembuluh darah sendiri dapat berkorelasi dengan risiko NAION.
Batasan kedua adalah jarang terjadi kejadian tersebut.
Ketika jumlah kasusnya kecil, perkiraan risiko relatif dapat berubah secara signifikan setelah memperhitungkan atau mengecualikan hanya beberapa kejadian tambahan. Hal ini dapat sebagian menjelaskan mengapa perkiraan awal jauh lebih tinggi daripada beberapa hasil yang lebih baru.
Batasan ketiga adalah klasifikasi diagnostik. Basis data administrasi menyediakan jumlah populasi yang besar untuk dianalisis, tetapi dapat didasarkan pada kode diagnostik yang tidak selalu memberikan kepastian yang sama seperti penilaian oleh ahli optometri.
Batasan keempat adalah jumlah kasus NAION yang terbatas dalam penelitian yang dilakukan secara acak, yang biasanya tidak dirancang khusus untuk menguji kejadian tersebut. Oleh karena itu, mereka tidak dapat memberikan kepastian definitif maupun kepastian yang kuat seperti yang diinginkan dalam menilai hubungan sebab akibat.
Batasan kelima adalah kurangnya mekanisme biologis yang terkonfirmasi. Beberapa hipotesis sedang dipertimbangkan, tetapi sejauh ini belum ditemukan mekanisme yang meyakinkan yang menjelaskan bagaimana semaglutid dapat menyebabkan NAION.
Batasan keenam berkaitan dengan perpindahan aplikasi antara obat-obatan.
Data yang paling kuat saat ini berkaitan dengan semaglutide. Tidak boleh secara otomatis diterjemahkan ke dalam dulaglutide, liraglutide, tirzepatide, atau obat-obatan masa depan yang bekerja pada jalur terkait GLP-1.
Batasan ketujuh berkaitan dengan interpretasi keputusan regulasi.
Peringatan yang berbeda di Uni Eropa, Inggris Raya, Australia, dan Amerika Serikat tidak berarti bahwa data ilmiah berubah seiring dengan melampaui batas tersebut. Sebaliknya, hal tersebut menunjukkan bahwa otoritas regulasi dapat menafsirkan materi bukti yang berkembang dengan cara yang berbeda dan menetapkan batas-batas kehati-hatian yang berbeda pula.
Akhirnya, proses hukum itu sendiri memiliki batasan-batasan bukti yang berbeda.
Permohonan tersebut menguraikan tuduhan-tuduhan tersebut.
Posisi produsen mewakili posisi perusahaan.
Relasi media dapat memberikan informasi penting tentang pengalaman individu.
Namun, tidak ada satu pun dari sumber tersebut yang boleh dianggap sebagai pengganti uji klinis atau keputusan pengadilan yang bersifat final.
Ringkasan
Bukti yang berkembang mengenai obat-obatan yang terkait dengan GLP-1 dan kehilangan penglihatan yang mendadak jauh lebih kompleks daripada yang disarankan oleh judul-judul yang mengkhawatirkan maupun jaminan-jaminan tegas mengenai tidak adanya risiko.
NAION adalah kerusakan saraf optik yang jarang terjadi tetapi berpotensi ireversibel. Dalam beberapa penelitian observasional, hubungan antara semaglutide dan NAION telah ditemukan, dan regulator Eropa dan Inggris menganggap sinyal tersebut cukup penting untuk mengklasifikasikan NAION sebagai efek samping yang sangat jarang terjadi dari semaglutide. [14] [15]
Australia melanjutkan langkah tersebut dengan memperkenalkan peringatan keamanan yang lebih luas yang mencakup obat-obatan yang tersedia di pasar yang menunjukkan aktivitas agonistik terhadap reseptor GLP-1. [6]
Informasi terbaru dari Amerika tentang obat Ozempic berbeda dan tidak menyebutkan NAION.[17]
Namun, ketidakpastian ilmiah masih cukup besar.
Penelitian pertama yang banyak dipublikasikan menunjukkan nilai risiko relatif yang tinggi, tetapi berasal dari populasi klinis khusus dan mencakup jumlah kejadian yang relatif sedikit. [7] Penelitian lebih lanjut yang lebih besar biasanya menghasilkan perkiraan yang lebih rendah, hasil statistik yang tidak pasti, atau data yang menunjukkan hubungan yang lebih moderat. [8] [9] [10] [11]
Analisis meta-analisis tahun 2026 memperkirakan sekitar satu kasus NAION tambahan untuk setiap 7.000 orang dengan diabetes tipe 2 yang dirawat dengan semaglutide selama setahun, tetapi keandalan bukti tersebut dinilai rendah atau sangat rendah. [13]
Perbedaan antara risiko relatif dan mutlak sangatlah penting di sini.
Peningkatan risiko yang relatif besar terhadap penyakit langka yang sangat jarang terjadi masih dapat berarti jumlah kasus tambahan yang kecil secara absolut.
Namun, jarang terjadi kejadian tersebut tidak membuat masalah tersebut menjadi tidak penting, karena akibat potensialnya adalah hilangnya penglihatan secara permanen.
Situasi hukum juga membutuhkan ketelitian.
Pada 1 September 2026, proses federal khusus terkait NAION mencakup 216 kasus yang belum terselesaikan, sedangkan ribuan kasus federal yang terpisah berkaitan dengan kerusakan pada saluran pencernaan. [1] [2] Menggabungkan kategori-kategori ini akan menghasilkan gambaran yang keliru tentang jumlah gugatan terkait kehilangan penglihatan.
Hanya saja keberadaan proses hukum tidak membuktikan adanya hubungan sebab akibat maupun tanggung jawab produsen.
Demikian juga penolakan para produsen tidak dapat menentukan signifikansi ilmiah dari sinyal yang diamati tersebut.
Oleh karena itu, proposal yang paling masuk akal pada tahap ini tetaplah yang secara sengaja sangat sempit:
Semaglutide telah banyak dikaitkan dengan peningkatan risiko NAION yang sangat kecil secara absolut dalam beberapa kumpulan data observasional. Regulator Eropa dan Inggris saat ini menganggap NAION sebagai efek samping yang sangat jarang dari semaglutide, Australia telah mengeluarkan peringatan keamanan yang lebih luas, sedangkan label yang berlaku di Amerika Serikat saat ini masih sama. Besarnya risiko yang tepat, mekanisme biologis, tingkat hubungan sebab akibat, dan sejauh mana sinyal potensial dapat mempengaruhi obat-obatan selain semaglutide masih menjadi subyek penelitian lebih lanjut.
Catatan redaksi dan medis
Dalam artikel tersebut, tuduhan pasien, klaim yang diajukan dalam proses hukum, hubungan yang diamati dalam penelitian, kesimpulan dari otoritas regulasi, posisi produsen, dan fakta klinis yang ditetapkan telah dibedakan.
Tulisan tersebut tidak menentukan penyebab kerusakan penglihatan pada pasien tertentu dan tidak menentukan tanggung jawab hukum bagi Novo Nordisk, Eli Lilly, atau perusahaan lain.
Artikel ini bersifat informatif, edukatif, dan berkaitan dengan keamanan farmakoterapi. Ini bukan merupakan nasihat medis atau hukum.
Setiap orang yang mengalami kehilangan penglihatan secara tiba-tiba, kehilangan penglihatan secara tiba-tiba, atau penglihatan yang memburuk dengan cepat harus segera mendapatkan bantuan medis — terlepas dari apakah mereka menggunakan semaglutide, obat lain yang terkait dengan GLP-1, atau tidak menggunakan salah satu dari obat tersebut.
Referensi
- Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Pennsylvania. MDL 3163: Gugatan Tuntutan Keamanan Produk GLP-1 RAs Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Panel Yudisial AS tentang Litigasi Seluruh Wilayah. Dokumen MDL yang sedang diproses berdasarkan tindakan yang sedang diproses, 1 September 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Pengadilan New Jersey. Obat GLP-1—Cedera Gastrointestinal dan NAION—Kehilangan Penglihatan—Pengaduan dari beberapa wilayah. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Apakah GLP-1 menyebabkan kebutaan? Apa yang kita ketahui tentang kasus-kasus langka tersebut. USA Today. 21 September 2026.
- American Academy of Ophthalmology. NAION: Diagnosis dan Manajemen. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Administrasi Makanan dan Obat Terapi. GLP-1 RAs dan gangguan mata yang jarang terjadi namun parah. 23 Juli 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Risiko neuropati optik iskemia anterior nonarteritis pada pasien yang diberi semaglutide. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutide dan neuropati optik iskemia anterior nonarteritis. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. Penggunaan semaglutide setiap minggu dua kali meningkatkan risiko lima tahun dari neuropati optik iskemia anterior nonarteritis pada kohort Denmark yang terdiri dari 424.152 orang dengan diabetes tipe 2. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Penggunaan semaglutide dan risiko neuropati optik iskemia anterior nonarteritis: studi kohort Denmark-Norwegia. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. Hubungan antara semaglutide dan neuropati optik iskemia anterior nonarteritis. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Kejadian yang merugikan pada mata dengan semaglutide: tinjauan sistematis dan meta-analisis. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. Risiko nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy terkait dengan semaglutide pada pasien dengan diabetes tipe 2: tinjauan sistematis dan meta-analisis dari studi observasional. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Agen Obat-obatan Eropa. PRAC menyimpulkan bahwa kondisi mata NAION adalah efek samping yang sangat jarang terjadi dari obat-obatan semaglutide, yaitu Ozempic, Rybelsus, dan Wegovy. 6 Juni 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Semaglutide: risiko neuropati optik iskemia anterior nonarteritis. 5 Februari 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Organisasi Kesehatan Dunia. Penggunaan obat semaglutide dan risiko NAION. 27 Juni 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. Informasi Penggunaan Ozempic (semaglutide). 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- American Academy of Ophthalmology. Agonis Receptors Glucagon-Like Peptide-1 dan Risiko NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Novo Ozempic dikaitkan dengan kasus-kasus langka gangguan mata yang serius, kata regulator UE. 6 Juni 2025.