Atualização: 24 de setembro de 2026.
Centenas de pacientes nos Estados Unidos estão buscando indenização judicial alegando que medicamentos anti-diabetes e produtos utilizados para controle de peso poderiam ter contribuído para a perda súbita e, em alguns casos, permanente da visão. Os litígios se concentram principalmente na neuropatia anterior isquêmica do nervo óptico (NAION), um dano raro associado a um fluxo sanguíneo insuficiente no nervo óptico.
Esses processos voltaram a chamar a atenção para alguns dos medicamentos mais comercializados do setor farmacêutico. Os processos incluem, entre outros, medicamentos produzidos pela Novo Nordisk e um produto da empresa Eli Lilly que faz parte de um grupo mais amplo de agonistas do receptor GLP-1. Os demandantes afirmam, em essência, que os fabricantes não forneceram alertas suficientes sobre o possível risco de NAION. As empresas contestam, no entanto, a afirmação de que foi demonstrado um vínculo causal entre seus medicamentos e os lesões descritas nos processos.
A imagem resultante dos estudos científicos é muito mais complexa do que sugeriria um simples título como „os medicamentos GLP-1 causam cegueira” — mas também mais complexa do que a rejeição total de um potencial sinal de segurança.
Em vários estudos observacionais de grande escala, foi observado uma associação entre o semaglutido, a substância ativa dos medicamentos Ozempic, Wegovy e Rybelsus, e a NAION. Outras análises não demonstraram um aumento estatisticamente significativo do risco ou indicaram valores significativamente menores do que o primeiro estudo amplamente comentado. Em estudos clínicos randomizados, foram relatados muito poucos casos confirmados de NAION, o que não permite determinar com certeza esta questão com base nesses dados.
Os órgãos reguladores tomaram, consequentemente, diversas decisões relativas às informações incluídas no documento dos produtos.
Na União Europeia e no Reino Unido, a NAION é atualmente listada como um efeito colateral muito raro do semaglutido, que pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas que utilizam o medicamento. A Austrália adotou alertas mais abrangentes que incluem medicamentos GLP-1 e agonistas GIP/GLP-1 duplos. Nos Estados Unidos, a informação atual sobre o medicamento Ozempic, aprovada pela FDA, contém um alerta sobre complicações da retinopatia diabética, mas não menciona a NAION.
Essa diferença de abordagem dos reguladores tornou-se um dos elementos mais importantes tanto na discussão médica quanto nos contínuos processos judiciais.
Apresenta-se, neste contexto, uma questão difícil em relação à segurança da farmacoterapia: se os dados disponíveis sugerem um potencial risco, o efeito pode ser irreversível, mas o risco absoluto permanece muito baixo. Quais informações os fabricantes, as autoridades reguladoras e os médicos deveriam transmitir aos pacientes?
O que resulta da documentação dos tribunais federais americanos?
Os litígios relativos à perda da visão devem ser claramente separados da muito maior categoria de ações judiciais relacionadas com os medicamentos GLP-1 e com os supostos problemas do trato gastrointestinal.
O Judicial Panel on Multidistrict Litigation dos EUA criou um procedimento federal separado, o MDL 3163, para reclamações relacionadas à ocorrência de NAION após o uso de agonistas do receptor GLP-1.
De acordo com um relatório oficial federal, em 1 de setembro de 2026, havia 216 casos pendentes no âmbito deste processo. O tribunal indica que dizem respeito aos produtos Ozempic, Wegovy e Saxenda da empresa Novo Nordisk e Trulicity da Eli Lilly. As ações incluem, entre outras coisas, acusações relativas a advertências inadequadas, defeitos de fabricação do produto e garantias. [1] [2]
O procedimento federal separado, MDL 3094, diz respeito, no entanto, às supostas lesões do trato gastrointestinal associadas aos medicamentos GLP-1. De acordo com os dados de 1 de setembro de 2026, este procedimento abrangia 4022 casos não resolvidos. [2]
Esses dois números não devem ser combinados e apresentados como milhares de processos por perda de visão.
Os processos dizem respeito a outras supostas lesões e são conduzidos separadamente.
Outras ações também foram apresentadas perante os tribunais estaduais. Em Nova Jersey, o departamento de justiça estadual separou as ações relacionadas a complicações gastrointestinais em novembro de 2025 e as ações relacionadas à NAION em um procedimento judicial distinto. [3]
A simples criação do procedimento MDL não significa que o medicamento tenha causado algum dano específico.
Isso também não significa que os avisos do fabricante fossem, do ponto de vista jurídico, insuficientes, que o produto fosse defeituoso ou que o fabricante seja responsável.
O litígio multidistrital é, acima de tudo, um mecanismo processual que permite a condução coordenada de procedimentos preparatórios em casos judiciais federais que abrangem questões fáticas comuns.
Os diferentes acusações ainda precisam ser avaliadas com base nos pedidos judiciais, documentos obtidos durante o processo, pareceres de especialistas, materiais regulatórios, provas científicas e a história médica individual dos casos. As causas que não forem resolvidas por acordo ou de outra forma podem eventualmente ser encaminhadas para processos individuais.
A existência de centenas de casos é portanto um acontecimento jurídico importante, mas a própria quantidade de ações não constitui em si uma prova científica da existência de uma relação causal.
O que os pacientes dizem?
O principal argumento apresentado em muitas dessas causas é semelhante: o paciente tomou um medicamento associado ao GLP-1, depois desenvolveu uma NAION e, anteriormente, não recebeu a advertência adequada de que a doença poderia potencialmente estar associada ao tratamento.
Alguns pacientes descrevem a perda da visão num dos olhos, seguida de um evento semelhante no outro. Argumentam que informações anteriores sobre um sinal de alerta em desenvolvimento poderiam influenciar sua decisão de iniciar ou continuar o tratamento, especialmente após o primeiro incidente relacionado à visão.
O USA Today relatou o caso de um homem de 63 anos que recebeu Ozempic em 2023 devido à diabetes. De acordo com relatos, alguns meses depois ele perdeu a visão em um dos olhos, continuou o tratamento sem saber do sinal em desenvolvimento para NAION e, posteriormente, perdeu a visão também no outro olho. O material descreveu as consequências para seu trabalho, sua capacidade de conduzir e sua vida familiar. [4]
Essa história, no entanto, deve ser interpretada de acordo com o caráter do próprio documento.
Este é um acusaçãode apresentado no âmbito de um processo judicial e em reportagens mediáticas.
Não se trata de um estudo clínico independente, de uma determinação de causa-efeito ou de uma decisão judicial definitiva.
Os pedidos também incluem alegações de que os fabricantes sabiam ou deveriam ter sabido sobre a evolução do sinal, com base em fontes como dados de estudos clínicos, relatos de efeitos colaterais, publicações médicas e revisões regulatórias realizadas fora dos Estados Unidos.
Os fabricantes contestam essas alegações.
Eles também destacam uma complicação científica importante: as pessoas tratadas devido à diabetes e obesidade frequentemente já possuem doenças relacionadas ao sistema vascular, à retina e ao nervo óptico.
Este risco inicial é fundamental na avaliação da relação causal.
O diagnóstico da doença após o início do uso do medicamento é confirmado pela sequência temporal, mas a própria sequência temporal não prova que o medicamento causou a doença em questão.
O que é o NAION?
A neuropatia vascular prévia da parte anterior do nervo óptico, conhecida como NAION, é uma lesão aguda que acomete a parte anterior do nervo óptico.
O nervo óptico transmite informações visuais do olho para o cérebro. Se o fluxo sanguíneo para essa parte do nervo ficar insuficiente, pode ocorrer danos à sua estrutura. Isso pode resultar em uma deterioração repentina da visão ou na perda de parte do campo visual.
A NAION geralmente ocorre sem dor e muitas vezes começa inicialmente em um dos olhos.
A doença é comumente referida como „ataque ocular”. Embora essa formulação possa facilitar a compreensão do problema, também pode causar confusão.
A NAION não é o mesmo processo que a obstrução da artéria retiniana e não é equivalente ao acidente vascular cerebral.
Também não é a mesma coisa que a retinopatia diabética.
A retinopatia diabética afeta principalmente a lesão de pequenos vasos sanguíneos da retina associada à diabetes, enquanto a NAION é uma lesão neovascular do nervo óptico.
O NAION ocorre raramente.
As estimativas publicadas sobre a frequência variam de acordo com a idade, a população e as metodologias de diagnóstico, mas a doença é mais frequentemente descrita em pessoas com mais de 50 anos.
Entre os fatores de risco reconhecidos ou suspeitos estão a diabetes, a hipertensão, os distúrbios lipídicos, a apneia obstrutiva do sono, o tabagismo, a anemia, as quedas de pressão noturnas e características anatômicas específicas da glândula pineal do nervo óptico [5].
É aqui que surge uma das principais dificuldades no estudo da associação entre os medicamentos GLP-1 e a NAION.
Muitos fatores relacionados à NAION são, simultaneamente, comuns entre pessoas que recebem medicamentos devido à diabetes tipo 2 ou à obesidade.
Atualmente, não existe um tratamento comprovado que reintroduza de forma confiável a visão perdida devido a NAION. Portanto, a abordagem clínica concentra-se no diagnóstico, no esvaziamento de causas vasculares que possam exigir tratamento urgente, no controle das doenças concomitantes importantes e na avaliação do risco para o segundo olho. [5]
A perda súbita parcial ou total da visão é um estado que requer assistência médica urgente, independentemente da causa suspeita.
Uma pessoa que apresenta uma perda súbita da visão requer uma avaliação clínica urgente, e não uma determinação autônoma de se ela é responsável pela NAION, retinopatia diabética, doença das artérias da retina, distúrbio neurológico ou outra causa.
Os medicamentos estão relacionados entre si, mas não são idênticos
O termo „medicamentos GLP-1” é um acrônimo conveniente, mas pode obscurecer as diferenças farmacológicas importantes.
Os medicamentos abordados neste contexto contêm diferentes substâncias ativas, exibem uma atividade receptora diferente, têm indicações aprovadas de forma diferente, doses diferentes e fundamentos científicos distintos.
Ozempic, Wegovy e Rybelsus contêm semaglutido e são produzidos pela Novo Nordisk. Trulicity contém dulaglutido e é produzida pela Eli Lilly. Saxenda contém liraglutido e é produzida pela Novo Nordisk.
O Mounjaro e o Zepbound contêm tirzepatida e são produzidos pela Eli Lilly. O tirzepatida ativa tanto os receptores do glicoproteína dependente de glicose (GIP), como os receptores do GLP-1. Portanto, desde o ponto de vista farmacológico, difere do agonista selectivo do receptor do GLP-1.
Não são apenas diferenças técnicas.
Os dados observacionais e regulatórios mais fortes atualmente sobre o NAION se referem ao semaglutido.
As evidências relativas a uma substância ativa não devem ser automaticamente transferidas para todos os medicamentos pertencentes a um grupo terapêutico mais amplo.
A Austrália, no entanto, decidiu em 2026 adotar uma abordagem mais ampla, abrangendo toda a classe de medicamentos de alerta. Uma revisão anterior conduzida pelo comitê consultivo australiano apontou claramente que a maioria dos dados publicados dizia respeito ao semaglutido e que as informações disponíveis naquela época não confirmavam um sinal semelhante para o dulaglutido nem para o tirzepatide. [6]
A abordagem australiana posterior à rotulagem dos produtos deve portanto ser entendida como cautelosa e abrangente, e não como prova de que os reguladores determinaram um risco quantitativamente definido idêntico para a NAION em cada um desses medicamentos.
Um estudo de 2024 que chamou a atenção para um possível sinal
A discussão atual ganhou impulso após a publicação do estudo na revista „JAMA Ophthalmology” em 2024.
Os cientistas analisaram a documentação do centro especializado de neurooftalmologia e identificaram 16 827 pacientes sem diagnóstico prévio de NAION. As principais análises incluíram 710 pessoas com diabetes tipo 2 e 979 pessoas com sobrepeso ou obesidade. [7]
Foram notificados 17 casos de NAION em participantes com diabetes mellitus que receberam semaglutido, em comparação com seis casos entre pessoas que receberam medicamentos antidiabéticos diferentes da GLP-1. O coeficiente de risco estimado foi de 4,28. [7]
Na análise de indivíduos com sobrepeso ou obesidade, foram notificados 20 casos no grupo do semaglutido e três no grupo de comparação, o que deu um coeficiente de risco estimado de 7,64. [7]
Os resultados chamaram a atenção devido aos valores elevados de risco relativo.
No entanto, exigem um contexto significativo.
O estudo foi realizado em um único centro especializado em neurooftalmologia. Essa espécie de estabelecimento recebe naturalmente muito mais pacientes com doenças complexas do nervo óptico do que se poderia esperar na população geral.
O estudo foi de caráter retrospectivo; a classificação das exposições baseou-se em prescrições, a incidência de NAION foi relativamente baixa e os intervalos de confiança foram amplos.
O projeto de pesquisa também não permitiu eliminar completamente o efeito do erro associado ao encaminhamento dos pacientes para um centro especializado, das diferenças entre as pessoas que recebem os medicamentos individuais e de outros fatores que possam interferir.
Os autores, portanto, descreveram os resultados como indicando uma relação e convocaram para mais pesquisas.
Não afirmaram que o estudo demonstrasse uma relação causal.
A interpretação mais justificável deste estudo é a de um sinal importante e relativamente forte de farmacovigilância, e não de uma estimativa definitiva da frequência de NEAI na população geral de pessoas que utilizam semaglutido.
O que demonstraram os estudos mais recentes?
Os estudos publicados após o primeiro trabalho de 2024 apresentaram uma imagem mais moderada, embora ainda potencialmente preocupante.
Em um estudo publicado em 2025 na revista JAMA Ophthalmology, foram analisados dados de cerca de 37,1 milhões de pessoas com diabetes tipo 2, incluindo 810.390 novos usuários do semaglutido. [8]
Em uma das maiores bases de reclamações de seguros, a frequência de NAION entre as pessoas que utilizam semaglutida foi de 14,5 casos por 100.000 pessoas.
Os resultados, no entanto, variaram dependendo da forma como a NAION e os medicamentos utilizados como comparação foram definidos.
Em alguns dos comparações não foi obtida significância estatística, enquanto a análise em que o paciente foi sua própria comparação apontou para um aumento mais moderado.
Os autores, portanto, consideraram que o aumento potencial do risco era significativamente menor do que sugeria o primeiro estudo realizado em um centro especializado. [8]
Estudos baseados em registros nórdicos também demonstraram um risco relativo aumentado.
Uma coorte dinamarquesa composta por 424.152 pessoas com diabetes tipo 2 revelou que a exposição ao semaglutido administrado uma vez por semana estava associada a um risco de NAION de cerca de duas vezes maior ao longo de cinco anos, embora os autores tenham destacado que o próprio evento era raro. [9]
Uma análise posterior dos dados de Dinamarca e da Noruega, que comparou o semaglutido com os inibidores SGLT-2, também revelou uma associação aumentada, destacando simultaneamente um risco absoluto pequeno. [10]
No entanto, nem todas as análises de dados provenientes da prática clínica real deram o mesmo resultado.
Em outros estudos não foi observada uma associação estatisticamente significativa na população geral. [11]
As diferenças relativas às populações estudadas, aos medicamentos comparados, à duração da observação, aos métodos de identificação da NAION e aos métodos de controle de fatores perturbadores podem explicar parcialmente por que as estimativas não são totalmente consistentes.
A incerteza permanece também no caso dos dados de estudos clínicos randomizados.
Uma revisão sistemática e uma meta-análise de 2025, que incluíram 78 estudos randomizados e 73.640 participantes, não demonstraram um aumento geral na frequência de doenças oculares ou retinopatia diabética. [12]
No entanto, a análise constatou uma valorização agregada mais elevada do índice de chance para a NAION, com um intervalo de confiança muito amplo. A análise sequencial dos estudos indicou que os dados disponíveis sobre a NAION ainda são insuficientes para formular uma conclusão definitiva. [12]
Isso é importante, pois os estudos randomizados geralmente proporcionam uma proteção melhor contra os efeitos dos fatores perturbadores do que os estudos observacionais retrospectivos. No entanto, mesmo um estudo randomizado não pode responder de forma confiável à pergunta sobre um evento muito raro se apenas alguns casos ocorreram e o próprio estudo não foi projetado especificamente para detectá-los e avaliá-los de forma independente.
Em maio de 2026, no „PLOS Medicine”, foi publicada uma metanálise de estudos observacionais que incluíram pessoas com diabetes tipo 2.
O coeficiente de risco estimado para o semaglutido em comparação com outros esquemas de tratamento que reduzem os níveis de glicose foi de 2,17. [13]
Do ponto de vista da comunicação com os pacientes, porém, o risco absoluto pode ser mais compreensível.
Os autores estimaram cerca de um caso adicional de NAION para cada 7.000 pessoas tratadas com semaglutido ao longo de um ano. [13]
A confiabilidade destas evidências foi avaliada como baixa ou muito baixa, principalmente porque os estudos incluídos eram retrospectivos e ainda estavam sujeitos ao efeito de fatores perturbadores e erros de classificação diagnóstica.
A imagem geral dos estudos pode, portanto, ser descrita com cautela:
Alguns conjuntos de dados observacionais independentes indicam repetidamente uma frequência relativa mais elevada de NAION em pessoas que utilizam semaglutido. No entanto, a NAION permanece muito rara; o tamanho estimado da associação varia significativamente entre os estudos e os dados disponíveis não permitem separar completamente o potencial efeito do medicamento das diferenças nas características iniciais das pessoas que recebem tratamento.
Por que é tão difícil estabelecer uma relação causal?
A avaliação da segurança de medicamentos raramente se baseia em um único estudo.
Os cientistas e as autoridades reguladoras geralmente verificam se os diferentes tipos de dados apontam na mesma direção.
Entre outros fatores, a dependência temporal, a repetibilidade dos resultados em conjuntos de dados independentes, a probabilidade biológica, a dependência entre a dose e a resposta, as informações após a suspensão ou reinício do tratamento, os dados de estudos randomizados e a possibilidade de explicar a associação observada por outros fatores podem ser importantes.
No caso do semaglutido e do NAION, parte desses componentes está disponível, mas outros permanecem incompletos.
Existe uma relação temporal, pois os casos de NAION ocorreram após o início do tratamento.
Em muitos bancos de dados observacionais, foram obtidos estimativas de risco mais elevadas.
Os órgãos reguladores também analisaram relatos espontâneos de efeitos adversos e outras informações provenientes dos sistemas de vigilância farmacológica.
No entanto, as pessoas que recebem esses medicamentos frequentemente têm diabetes, obesidade, apneia do sono, hipertensão, dislipidemia e doenças vasculares, o que complica a avaliação do risco relacionado ao nervo óptico.
O medicamento também pode ser prescrito com mais frequência aos pacientes cuja situação de risco inicial é diferente da dos indivíduos que recebem o medicamento de referência.
Este problema é denominado confounding by indication, ou seja, interferência associada à indicação do tratamento.
Os métodos estatísticos podem limitar o impacto desses fatores, mas nem sempre são capazes de eliminá-los completamente.
O próximo problema é a identificação dos casos.
As grandes bases de dados administrativas podem basear-se em códigos de diagnóstico para neuropatia isquêmica do nervo óptico, que nem sempre permitem diferenciar de forma ideal a NAION de outros distúrbios.
A confirmação da diagnosi por um especialista pode aumentar a sua precisão, mas os estudos realizados em centros especializados podem incluir grupos de pacientes selecionados de forma pouco convencional.
A raridade do NAION cria um problema estatístico adicional.
Com um número muito pequeno de eventos, a adição ou remoção de apenas alguns casos da análise pode alterar significativamente o coeficiente de risco estimado.
Os estudos randomizados limitam muitos tipos de fatores de interferência, mas a maioria dos estudos com GLP-1 nunca foi projetada especificamente para avaliar a NAION. A doença geralmente não era o principal ponto final de segurança que exigia uma avaliação oftalmológica sistemática, e os casos eram muito raros.
A ausência de um sinal estatisticamente significativo em estudos randomizados não é, portanto, equivalente a uma prova de que o risco não existe.
Não foi também estabelecido um mecanismo biológico definitivo.
Os pesquisadores consideraram hipóteses relativas às alterações na perfusão do nervo óptico, à atividade do sistema nervoso autônomo, à pressão arterial, à reidratação e à regulação metabólica.
Esses fenômenos permanecem como hipóteses e não como mecanismos confirmados.
É sabido que uma rápida melhoria na glicemia pode intensificar temporariamente a retinopatia diabética em alguns pacientes. No entanto, a retinopatia diabética e a NAION são doenças distintas.
Os dados relativos a um deles não devem ser automaticamente tratados como evidência mecanística relativa ao outro.
O que decidiram os reguladores europeus?
Em junho de 2025, o Comitê de Avaliação de Risco do Comitê Europeu de Supervisão da Segurança Farmacêutica concluiu uma revisão que incluiu dados não clínicos, informações de estudos clínicos, dados após a introdução do medicamento no mercado e estudos publicados.
O Comitê considerou que a NAION deveria ser listada como „muito raro” efeito colateral de medicamentos que contêm semaglutido, com uma frequência máxima de 1 caso em cada 10.000 usuários. [14]
As informações europeias sobre os medicamentos Ozempic, Wegovy e Rybelsus foram subsequentemente atualizadas.
As recomendações indicam que os pacientes devem entrar em contato com o médico imediatamente em caso de perda súbita da visão ou deterioração rápida da visão. Se a NAION for confirmada, as recomendações europeias prevêem a suspensão do uso do semaglutido. [14]
A Grã-Bretanha publicou as recomendações correspondentes em fevereiro de 2026.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde afirmou que os estudos disponíveis sugerem uma relação muito rara.
A MHRA informou de três notificações espontâneas britânicas sugerindo NAION até 1 de agosto de 2025, enquanto durante os cinco anos anteriores foram distribuídas cerca de 10,2 milhões de embalagens de semaglutida. [15]
Esses dois números não devem ser usados para calcular a frequência de ocorrência confiável.
Os sistemas de notificação espontânea de efeitos adversos servem principalmente para detectar sinais de segurança. Nem todos os acontecimentos são notificados; a propensão para notificar pode variar após a divulgação do problema, e o próprio notificação não prova que o evento tenha sido causado pelo medicamento.
Estas notificações, no entanto, continuam a fazer parte de um sistema mais amplo de vigilância farmacológica.
A Organização Mundial da Saúde posteriormente divulgou os resultados da EMA e chamou a atenção para a necessidade de reagir a sintomas repentinos relacionados com a visão. [16]
A Austrália adotou uma abordagem mais ampla que abrange toda a classe
A Administração Australiana de Produtos Terapêuticos inicialmente analisou se os dados disponíveis confirmavam a sinalização de segurança para os medicamentos individuais.
No processo de aconselhamento, considerou-se que os dados eram mais fortes para o semaglutido e mais fracos para o dulaglutido e o tirzepatide.
Em julho de 2026, no entanto, a TGA anunciou uma atualização mais ampla dos alertas que abrangia os produtos disponíveis na Austrália que contêm semaglutida, dulaglutida, liraglutida e tirzepatida. [6]
A expressão utilizada na Austrália indica que os casos de NAION foram relatados em pacientes tratados com medicamentos que apresentam atividade agonista no receptor GLP-1 e que a perda súbita da visão deve levar à avaliação oftalmológica.
A decisão australiana, portanto, reflete uma abordagem mais cautelosa.
Não deve ser interpretada como uma representação do mesmo cálculo de risco específico para cada substância, adotado pelos reguladores europeus para o semaglutido.
Essa diferença mostra um aspecto importante da farmacovigilância: órgãos reguladores podem analisar um conjunto semelhante de dados e, mesmo assim, tomar decisões diferentes sobre como o alerta deve ser formulado, de forma mais restrita ou mais ampla.
Por que a informação sobre o medicamento nos EUA é diferente?
A informação atual dos EUA sobre a prescrição do medicamento Ozempic, atualizada em 2026, contém um aviso sobre os problemas de retinopatia diabética.
A NAION não está mencionada na parte relativa aos alertas, precauções e efeitos secundários. [17]
Essa diferença deve ser descrita de forma precisa.
Isso não significa que os reguladores americanos consideraram impossível a ligação com a NAION.
No entanto, isso significa que a informação sobre o produto disponível publicamente e aprovada pela FDA atualmente não contém o alerta relativo ao NAION, que foi adotado na Europa.
Os órgãos reguladores podem analisar o material de prova em desenvolvimento e chegar a várias conclusões sobre se o sinal é suficientemente confirmado para alterar a rotulagem, qual a formulação a utilizar, se o alerta deve se aplicar a uma substância específica ou a toda uma classe, e quais as recomendações clínicas que devem acompanhá-lo.
A Academia Americana de Oftalmologia também adotou uma posição cautelosa.
A organização reconhece a possibilidade de existência de uma associação, destaca o risco absoluto pequeno e recomenda uma avaliação clínica urgente em caso de perda súbita da visão. As suas recomendações também apontam para a incerteza persistente, especialmente quando a decisão sobre o tratamento diz respeito a uma pessoa que já teve uma NEION num dos olhos ou que tenha outros fatores de risco relacionados ao nervo óptico. [18]
A questão regulatória não resolvida nos EUA é, portanto, mais complexa do que apenas determinar se a NAION ocorreu após a exposição ao semaglutido.
A pergunta é se o conjunto dos dados atinge o limite estabelecido pela FDA para a alteração das informações sobre o produto, e se, em caso afirmativo, o aviso deve se aplicar especificamente ao semaglutido ou a um grupo mais amplo de medicamentos.
O que os produtores dizem?
A Novo Nordisk afirmou que os dados dos estudos clínicos e do período pós-comercialização não demonstraram uma possibilidade razoável de que o semaglutido cause NAION, e o perfil geral de benefícios versus riscos de seus medicamentos permanece favorável.
A empresa, no entanto, concordou em cooperar com os reguladores europeus nas mudanças necessárias às informações sobre os produtos. [19]
A Eli Lilly também nega qualquer responsabilidade em disputas relacionadas ao GLP-1.
A posição da empresa deve ser analisada separadamente para cada produto, pois seus medicamentos não contêm a mesma substância ativa.
O Trulicity contém dulaglutida, enquanto o Mounjaro e o Zepbound contêm tirzepatida.
A descrição oficial do procedimento MDL 3163 refere especificamente o Trulicity como um dos produtos da Eli Lilly que estão atualmente sob investigação. [1]
A contestação da responsabilidade por parte dos fabricantes não é surpreendente nos processos em curso relativos à responsabilidade pelo produto.
Ela também reflete uma importante regra científica.
A relação temporal, a notificação espontânea de um efeito adverso ou a estimativa elevada do risco em um estudo observacional não demonstram automaticamente que o medicamento causou danos em um paciente específico.
A relação inversa também é verdadeira.
A incerteza sobre a relação causal não significa que um sinal de segurança recorrente seja cientificamente irrelevante.
Um dos motivos para a existência de sistemas de vigilância farmacológica é justamente o fato de que os efeitos colaterais graves podem ocorrer com frequência muito baixa para que possam ser caracterizados de forma confiável antes de um medicamento ser utilizado em milhões de pessoas.
As perguntas mais importantes que o estudo de segurança farmacoterapêutica deve responder
Algumas questões importantes permanecem sem resposta, e as respostas a elas poderiam significativamente reforçar ou enfraquecer a suspeita de ligação.
Uma das questões mais importantes é se os casos avaliados independentemente ainda apresentam esse mesmo vínculo quando são aplicados critérios de diagnóstico rigorosos para a NAION. A precisão do diagnóstico é de especial importância em casos raros, pois até uma pequena quantidade de casos classificados erroneamente pode alterar significativamente as estimativas de risco.
Deve também ser estabelecido se o risco varia consoante a dose, a duração da exposição, a velocidade de aumento da dose ou a indicação do tratamento. Uma relação recorrente entre a exposição e o risco poderia fornecer informações importantes sobre a causalidade.
A questão fundamental seguinte é se o sinal é realmente específico para o semaglutido ou se dados confiáveis também surgirão com o tempo para o dulaglutido, o liraglutido, o tirzepatide ou outros medicamentos que exibem atividade contra o receptor GLP-1.
Os fatores potenciais que podem influenciar também precisam ser estudados mais a fundo. É necessário determinar se a perda rápida de peso, a desidratação, as quedas da pressão arterial noturna ou a rápida melhoria da glicemia podem influenciar a susceptibilidade ao NAION.
O risco ocular e vascular inicial também pode ser importante. As pessoas com apneia obstrutiva do sono, com uma estrutura específica da glândula pineal, NAION prévio em um dos olhos ou vários fatores de risco vascular podem ter um risco inicial diferente do do paciente médio.
A próxima questão diz respeito aos programas de investigação clínica originais. É necessário determinar se foram coletadas informações oftalmológicas suficientemente padronizadas para permitir a detecção ou a exclusão confiável de um evento tão raro.
Os litígios judiciais também geram questões históricas.
Quando cada um dos fabricantes identificou pela primeira vez um sinal potencial nos seus próprios dados?
Quais análises foram realizadas antes e depois da publicação do estudo de 2024?
Que informações foram transmitidas à FDA, à EMA, à MHRA, à TGA e a outros órgãos reguladores e quando isso foi feito?
As respostas a estas questões exigem documentação e informações sobre a comunicação com os reguladores, e não apenas inferências baseadas em estudos epidemiológicos publicados.
Também são necessários comparações mais precisas da frequência observada da NAION com valores de referência adequadamente selecionados em populações comparáveis.
Os reguladores e os médicos também devem considerar se um alerta formulado de forma precisa poderia melhorar a tomada de decisões conscientes sem sugerir que uma relação causal envolvendo toda uma classe de medicamentos já tenha sido comprovada.
Parte destas perguntas pode ser esclarecida através de estudos epidemiológicos futuros, registros prospectivos, dados de estudos clínicos e documentação regulatória.
Outros podem ser analisados com base nos materiais divulgados durante os processos judiciais.
Até que os documentos relevantes não sejam divulgados, as alegações sobre o que o produtor sabia em um determinado momento devem ser apresentadas claramente como acusações, e não como fatos estabelecidos.
O que se pode afirmar com grande certeza atualmente?
Com base nos dados disponíveis em 24 de setembro de 2026, podem ser formulados algumas conclusões.
A NAION é uma lesão real, rara e potencialmente irreversível do nervo óptico.
Em vários estudos observacionais, foi demonstrado uma relação entre o semaglutido e a NAION.
A relação observada não é a mesma coisa que a prova de que o semaglutido causou danos em um paciente específico.
Os reguladores europeus e britânicos introduziram alertas específicos para o semaglutido, enquanto a Austrália adotou formulários de precaução mais amplos. A informação atual sobre o produto nos Estados Unidos permanece diferente.
Ao mesmo tempo, processos judiciais estão em andamento nos tribunais federais e estaduais, mas as próprias acusações contidas nos processos não comprovam a responsabilidade dos fabricantes.
Não seria, portanto, correto afirmar que tenha sido comprovado que os medicamentos GLP-1, na sua totalidade, causam cegueira.
Seria, no entanto, incompleto afirmar que não existe nenhum sinal de segurança significativo.
A formulação mais razoável atualmente é mais restrita:
No contexto de várias análises observacionais, o semaglutido foi associado a um aumento muito pequeno e absoluto do risco de NAION. A magnitude e a natureza causal dessa associação permanecem incertas; as autoridades reguladoras adotaram abordagens diferentes para os alertas, e as questões científicas e legais relativas à responsabilidade associada a determinados produtos continuam a ser objeto de estudos e processos judiciais.
Perguntas mais frequentes
Foi comprovado que o Ozempic e outros medicamentos do GLP-1 causam cegueira?
Não. Os estudos não demonstraram que os medicamentos GLP-1, como uma classe, causem cegueira. Em vários estudos observacionais, foi constatado um vínculo entre o semaglutido e a NAION; os reguladores europeus classificam atualmente a NAION como um efeito secundário muito raro do semaglutido. [14] No entanto, a frequência absoluta dos eventos permanece baixa; as estimativas de risco variam entre os estudos e uma grande parte da evidência provém de estudos observacionais. Os dados sobre outras substâncias ativas são menos desenvolvidos e não devem ser tratados automaticamente como equivalentes aos dados sobre o semaglutido.
Como o NAION se diferencia da retinopatia diabética?
A NAION é uma lesão vascular do nervo óptico que frequentemente se manifesta pela perda súbita e indolente da visão ou de parte do campo de visão num dos olhos. A retinopatia diabética consiste na lesão das artérias da retina associada à diabetes e geralmente apresenta um curso biológico e clínico diferente. A informação atual dos Estados Unidos sobre o semaglutido já contém um alerta relativo aos problemas da retinopatia diabética em alguns pacientes específicos. [17] No entanto, isto não é o mesmo que o alerta relativo à NAION, e os dados sobre a retinopatia diabética não indicam que a NAION se desenvolva devido ao mesmo mecanismo.
Qual é o risco que pode ser?
A magnitude exata permanece incerta e depende, entre outras coisas, do projeto do estudo, da população estudada e da forma como o NAION é identificado. Os reguladores europeus classificam o NAION como um efeito secundário muito raro do semaglutido, que ocorre potencialmente em até 1 em 10.000 pessoas que utilizam o medicamento. [14] Uma meta-análise de 2026 estimou cerca de um caso adicional de NAION para cada 7.000 pacientes tratados com semaglutido por ano, entre pessoas com diabetes tipo 2, ao mesmo tempo que avaliou a certeza dos dados como baixa ou muito baixa. [13] Valores de risco relativos elevados podem parecer alarmantes em um evento muito raro, pelo que no contexto da comunicação sobre a escala potencial de risco, o risco absoluto reveste-se de particular importância.
Quais medicamentos estão sujeitos ao aviso?
As advertências na União Europeia e no Reino Unido dizem especificamente respeito a produtos que contêm semaglutida, como Ozempic, Wegovy e Rybelsus. [14] [15] A Austrália introduziu alertas mais abrangentes que incluem medicamentos GLP-1 e agonistas GIP/GLP-1 duplos, incluindo produtos que contêm semaglutida, dulaglutida, liraglutida e tirzepatida. [6] A informação atual dos EUA sobre o medicamento Ozempic não menciona o NAION. [17] Portanto, as informações regulatórias devem ser verificadas em relação à jurisdição específica.
Por que a FDA não introduziu um aviso semelhante?
As informações publicamente disponíveis confirmam que a marcação atual nos EUA difere da europeia e da australiana. No entanto, não apresentam uma imagem completa de todas as análises internas da FDA, da comunicação com os fabricantes ou das avaliações regulatórias em curso. Os órgãos podem utilizar diferentes critérios de prova e diferem na avaliação de se um alerta deve se aplicar a uma substância específica ou a um grupo mais amplo de medicamentos. Portanto, não se deve apresentar a falta de NAION na informação atual dos EUA sobre o produto como prova de que a FDA considerou o risco como zero. Isso apenas significa que tal alerta não está atualmente incluído na informação pública aprovada sobre o produto.
Existem milhares de ações judiciais relativas à perda da visão após o uso de medicamentos GLP-1?
Os dados oficiais federais não justificam a descrição da situação atual como milhares de casos de perda de visão. No dia 1 de setembro de 2026, o MDL 3163, ou procedimento federal especial relativo à NAION, abrangia 216 casos não solucionados. [1] [2] O MDL separado de 3094 abrangia 4022 casos de danos no trato gastrointestinal. [2] Existem também casos perante tribunais estaduais, mas os processos relativos ao trato gastrointestinal e à NAION não devem ser combinados e apresentados como milhares de ações judiciais relacionadas à cegueira.
Os processos judiciais comprovam que os fabricantes ocultaram o risco?
Não. Os responsáveis alegam, entre outras coisas, uma advertência insuficiente sobre o risco, enquanto os fabricantes contestam a responsabilidade. A apresentação de uma ação judicial ou a combinação de casos no âmbito do MDL não significa que as acusações tenham sido comprovadas. As questões relativas a análises internas de segurança, comunicação com os reguladores, decisões sobre a rotulagem e a história médica individual exigem uma avaliação durante o processo probatório, com a participação de especialistas e no âmbito de um processo jurídico subsequente.
Existe um tratamento eficaz para a NAION?
Não foi demonstrado que nenhum tratamento possa restaurar de forma confiável a acuidade visual perdida devido a NAION. [5] Portanto, o tratamento clínico concentra-se na detecção imediata, na exclusão de outras causas que possam exigir tratamento imediato, no controle das doenças concomitantes relevantes e na avaliação do risco para o segundo olho. A perda súbita da visão requer assistência médica urgente, independentemente de a pessoa estar a tomar um medicamento com ação semelhante à GLP-1.
Após ler essas informações, o paciente deve parar de tomar o GLP-1?
O artigo jornalístico ou a informação sobre a disputa judicial não permitem determinar o equilíbrio individual de benefícios e riscos do tratamento. Os pacientes não devem mudar rotineiramente a terapia apenas com base em relatos jornalísticos sobre processos judiciais. A perda súbita da visão ou a deterioração rápida da visão requer uma avaliação médica urgente. As recomendações europeias indicam que, em caso de confirmação de NAION, o semaglutido deve ser descontinuado. [14] Em outras situações, as decisões devem ser tomadas em conjunto com o médico responsável, levando em consideração as informações aprovadas sobre o produto vigentes no país e a história clínica individual do paciente.
Que dados poderiam ser os mais adequados para resolver essa questão?
Investigações maiores e independentes utilizando diagnósticos NAION verificados e comprovados de forma independente, grupos de comparação adequados, análises estatísticas previamente definidas e informações detalhadas sobre a dose, o tempo de tratamento, as alterações na glicemia e o risco ocular inicial proporcionariam provas significativamente mais fortes. Estudos randomizados ou registros prospectivos que incluíssem uma avaliação padronizada dos eventos oculares poderiam, adicionalmente, reduzir a incerteza. Dado que a NAION é rara, tais estudos necessitariam de populações muito grandes e potencialmente de um período de observação muito longo.
Limitações das evidências atuais
O primeiro limite importante é que a maioria dos dados que sugerem um risco aumentado de NAION provém de estudos observacionais. Estes estudos são de enorme importância para a detecção de eventos de segurança raros, especialmente após a introdução de medicamentos em uso generalizado, mas permanecem vulneráveis a influências de fatores perturbadores.
Isso tem um significado especial neste caso, pois a diabetes, a obesidade, a hipertensão, a apneia do sono e as doenças vasculares podem por si só estar associadas ao risco de NAION.
O segundo limite é a raridade desse evento.
Quando a quantidade de casos é pequena, os estimativas do risco relativo podem variar significativamente após a inclusão ou exclusão de apenas alguns eventos adicionais. Isso pode explicar parcialmente por que as primeiras estimativas foram significativamente maiores do que alguns resultados posteriores.
O terceiro limite é a classificação diagnóstica. As bases de dados administrativas fornecem grandes números de indivíduos a testar, mas podem basear-se em códigos diagnósticos que nem sempre proporcionam a mesma certeza que uma avaliação oftalmológica especializada.
A quarta limitação é a pequena quantidade de casos de NAION em estudos randomizados, que geralmente não foram projetados especificamente para investigar esse evento. Portanto, atualmente não podem fornecer nem uma confirmação definitiva nem a tranquilidade tão forte que seria desejável na avaliação da relação causal.
O quinto limite é a falta de um mecanismo biológico comprovado. Existem várias hipóteses em consideração, mas ainda não foi estabelecido um mecanismo convincentemente explicativo de como o semaglutido poderia levar ao NAION.
O sexto limite aplica-se à transferência de pedidos entre medicamentos.
Os dados mais fortes atualmente dizem respeito ao semaglutido. Não deve ser automaticamente transferido para o dulaglutido, o liraglutido, o tirzepatide ou os futuros medicamentos que atuam nos circuitos relacionados ao GLP-1.
O sétimo limite diz respeito à interpretação das decisões reguladoras.
Os vários alertas na União Europeia, no Reino Unido, na Austrália e nos Estados Unidos não significam que os dados científicos mudem com o aumento da intensidade da atividade. Em vez disso, mostram que as autoridades reguladoras podem interpretar de forma diferente o material de evidência em constante evolução e adotar diferentes limites de precaução.
Por fim, os próprios processos judiciais têm suas próprias limitações em termos de provas.
O processo apresenta acusações.
A posição do produtor representa a posição da empresa.
As relações mediáticas podem fornecer informações importantes sobre as experiências de indivíduos individuais.
No entanto, nenhum desses recursos deve ser considerado um substituto para um estudo clínico ou para uma decisão judicial definitiva.
Resumo
O material de evidência em desenvolvimento relativo aos medicamentos associados ao GLP-1 e à perda súbita da visão é muito mais complexo do que sugerem tanto as manchetes alarmistas como as afirmações categóricas de ausência de risco.
A NAION é uma lesão nervosa ocular rara, mas potencialmente irreversível. Em vários estudos observacionais, foi constatada uma associação entre o semaglutido e a NAION, e os reguladores europeus e britânicos consideraram esse sinal suficientemente significativo para classificar a NAION como um efeito secundário muito raro do semaglutido. [14] [15]
A Austrália avançou ainda mais, introduzindo alertas de precaução mais amplos que abrangem medicamentos disponíveis no mercado que exibem atividade agonista no receptor GLP-1. [6]
A informação atual dos EUA sobre o medicamento Ozempic é diferente e não menciona o NAION. [17]
A incerteza científica, no entanto, continua significativa.
O primeiro estudo amplamente comentado revelou valores elevados de risco relativo, mas foi realizado numa população clínica especializada e incluiu relativamente poucos eventos. [7] Estudos posteriores mais amplos geralmente apresentaram estimativas mais baixas, resultados estatísticos ambíguos ou dados que sugerem uma relação mais moderada. [8] [9] [10] [11]
Uma meta-análise observacional de 2026 estimou cerca de um caso adicional de NAION para cada 7.000 pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com semaglutido durante um ano, mas a certeza desses dados foi avaliada como baixa ou muito baixa. [13]
A distinção entre risco relativo e risco absoluto é fundamental aqui.
Um aumento significativo e relativo do risco de uma doença muito rara ainda pode significar um pequeno aumento absoluto no número de casos adicionais.
Ao mesmo tempo, a raridade do evento não faz com que o problema se torne insignificante quando o resultado potencial é a perda irreversível da visão.
A situação jurídica também exige precisão.
No dia 1 de setembro de 2026, o procedimento federal especial relativo à NAION incluía 216 casos não solucionados, enquanto milhares de casos federais individuais diziam respeito a danos no trato gastrointestinal. [1] [2] Combinar essas categorias levaria a uma imagem confusa da quantidade de ações judiciais relacionadas à perda de visão.
A simples existência de processos judiciais não prova a relação causal nem a responsabilidade dos fabricantes.
Da mesma forma, as negações dos fabricantes não determinam a importância científica do sinal observado.
Assim, o pedido mais bem fundamentado no momento atual permanece deliberadamente restrito:
O semaglutido foi associado repetidamente a um aumento muito pequeno e absoluto do risco de NAION em vários conjuntos de dados observacionais. Os reguladores europeus e britânicos atualmente consideram a NAION como um efeito adverso muito raro do semaglutido, a Austrália introduziu alertas de precaução mais amplos, enquanto a marcação atual nos Estados Unidos permanece diferente. A exata magnitude do risco, o mecanismo biológico, o grau de causalidade e o alcance em que um possível sinal pode afetar medicamentos diferentes do semaglutido continuam a ser objeto de investigação adicional.
Nota editorial e médica
No artigo, foram distinguidos os pedidos apresentados pelos pacientes, os pedidos apresentados em processos judiciais, as associações observadas nos estudos, as conclusões dos órgãos reguladores, as posições dos fabricantes e os factos clínicos estabelecidos.
O texto não determina a causa da perda de visão em nenhum paciente específico e não implica responsabilidade legal da Novo Nordisk, da Eli Lilly ou de qualquer outra empresa.
O artigo tem caráter informativo, educacional e trata da segurança da farmacoterapia. Não constitui conselho médico ou jurídico.
Qualquer pessoa que apresente uma perda súbita da visão, uma perda súbita do campo de visão ou uma deterioração rápida da visão deve procurar assistência médica imediatamente — independentemente de estar a tomar semaglutida ou outro medicamento associado ao GLP-1 ou não estar a tomar nenhum destes medicamentos.
Referências
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- Comissão Judicial dos EUA sobre Litígios Multidistritais. Ordens pendentes de MDL por ações pendentes, 1º de setembro de 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Tribunais do Novo Jersey. Medicação com GLP-1 – Lesões gastrointestinais e NAION – Perda de visão – Notificações de litígios em várias localidades. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Os GLP-1s podem causar cegueira? O que sabemos sobre casos raros. USA Today. 21 de setembro de 2026.
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