Actualizare: 24 septembrie 2026.
Sute de pacienți din Statele Unite își revendică drepturile în instanță, susținând că medicamentele anti-diabetice și preparatele utilizate în controlul greutății pot fi responsabile de pierderea bruscă și, în unele cazuri, permanentă a vederii. Controversele se concentrează în principal asupra neuropatiei nervului optic anterior nevascular (NAION), o afecțiune rară legată de insuficienta fluxului de sânge către nervul optic.
Aceste acțiuni au reorientat atenția asupra unor dintre cele mai importante medicamente comerciale ale industriei farmaceutice. Acțiunile menționează, printre altele, preparatele produse de Novo Nordisk și produsul companiei Eli Lilly, care face parte dintr-o categorie mai largă de agenți GLP-1. Pârâtorii susțin în principiu că producătorii nu au furnizat avertismente suficiente privind riscul potențial de NAION. Însă companiile contestă afirmația conform căreia s-a demonstrat o legătură de cauzalitate între medicamentele lor și leziunile descrise în acțiuni.
Imaginea rezultată din cercetările științifice este mult mai complexă decât sugerează un simplu titlu precum „medicamentele GLP-1 provoacă orbire” — dar, de asemenea, este mai complexă decât respingerea totală a potențialului semnal de siguranță.
În câteva studii observaționale de amploare s-a observat o asociere între semaglutidul, substanța activă a medicamentelor Ozempic, Wegovy și Rybelsus, și NAION. Alte analize nu au evidențiat o creștere statistic semnificativă a riscului, sau au indicat valori mult mai mici decât în primul studiu amplu comentat. Într-unul dintre studiile clinice randomizate, însă, au fost raportate prea puține cazuri confirmate de NAION pentru a permite o decizie clară în această privință.
În consecinta, autoritățile de reglementare au luat diverse decizii privind informatiile incluse în documentele produselor.
În Uniunea Europeană și în Regatul Unit, NAION este în prezent catalogat ca fiind un efect secundar foarte rar al semaglutidei, care apare la maximum 1 din 10.000 persoane care utilizează acest medicament. Australia a adoptat avertizări mai ample care includ medicamentele GLP-1 și agonisti dubli GIP/GLP-1 disponibile pe piață. În Statele Unite, informația actuală, aprobată de FDA, despre medicamentul Ozempic include un avertisment privind complicațiile retinopatiei diabetice, dar nu menționează NAION.
Această diferență de abordare a reglementatorilor a devenit unul dintre elementele cele mai importante atât în cadrul discuțiilor medicale, cât și în disputele judiciare în curs.
Aceasta ridică o întrebare dificilă privind siguranța farmacoterapiei: dacă datele disponibile sugerează un potențial pericol, efectul posibil poate fi ireversibil, dar riscul absolut rămâne foarte mic, atunci ce informații ar trebui să transmită producătorii, autoritățile de reglementare și medicii pacienților?
Ce rezultă din documentele judecătorilor federali americani?
Controversele privind pierderea vederii trebuie separate clar de grupul mult mai mare de plângeri legate de medicamentele GLP-1 și de presupusele complicații ale tractului gastrointestinal.
Panelul Judiciar al SUA pentru Litigii Multidistrict a creat o procedură federală separată, MDL 3163, pentru revendicări legate de apariția NAION după administrarea agonistilor receptorului GLP-1.
Potrivit unui raport oficial federal, la 1 septembrie 2026, în cadrul acestui procedură se aflau 216 cazuri nerezolvate. Judecătorul indică faptul că acestea vizează produsele Ozempic, Wegovy și Saxenda de la Novo Nordisk și Trulicity de la Eli Lilly. Reclamațiile includ, printre altele, acuzații privind avertismentele insuficiente, defectele de construcție ale produsului și garanțiile. [1] [2]
Procedura federală separată, MDL 3094, se referă, însă, la presupusele daune la tractul digestiv asociate cu medicamentele GLP-1. Potrivit datelor din 1 septembrie 2026, aceasta cuprindea 4022 cazuri nerezolvate. [2]
Aceste două numere nu trebuie combinate și prezentate ca o mie de cazuri de pierdere a vederii.
Procedurile se referă la alte prejudicii presupuse și sunt deschise separat.
Cauze suplimentare au fost introduse și în fața instanțelor statale. În New Jersey, instanța de judecată a separat, în noiembrie 2025, cererile privind complicațiile gastrointestinale și cererile privind NAION ca două proceduri distincte multiple. [3]
Însă înființarea procedurii MDL nu înseamnă că medicamentul a cauzat o anumită deteriorare.
Nu înseamnă, de asemenea, că avertismentele producătorului erau, din punct de vedere juridic, insuficiente, că produsul era defectuos sau că producătorul este responsabil.
Litigiuul multidistrict este, în primul rând, un mecanism procedural care permite desfășurarea coordonată a procedurilor de pregătire în cazurile judiciare federale care includ aspecte factuale comune.
Acestea trebuie în continuare evaluate în funcție de cererile procesuale, documentele obținute în cursul procedurii, avizele experților, materialele normative, dovezile științifice și istoricul medical individual al cauzelor. Dosarele care nu vor fi rezolvate prin încetare a procedurii sau prin altă modalitate pot ajunge în cele din urmă în cadrul unor procese individuale.
Existenta a sute de procese este, prin urmare, un eveniment juridic semnificativ, dar numărul proceselor nu constituie în sine un dovada stiintifica a existenței unui legatura de cauzalitate.
Ce spun pacienții?
Principala acuzație prezentă în multe cazuri este similară: pacientul a utilizat un medicament asociat cu GLP-1, apoi a dezvoltat NAION și nu a primit în prealabil un avertisment corespunzător cu privire la faptul că această afecțiune poate fi potențial asociată cu tratamentul.
Unii de cauză descriu pierderea vederii într-un ochi, urmată de apariția unui eveniment similar în celălalt. Argumentează că informația anterioară privind un semnal de alertă în curs de dezvoltare ar putea influența decizia lor de a începe sau de a continua tratamentul, mai ales după primul incident legat de vedere.
USA Today a relatat cazul unui bărbat în vârstă de 63 de ani căruia i s-a prescris Ozempic în 2023 din cauza diabetului. Potrivit relatărilor, câteva luni mai târziu a pierdut vederea într-un singur ochi, a continuat tratamentul, fără a fi informat despre semnalul care se dezvolta privind NAION, iar apoi și-a pierdut vederea și în celălalt ochi. Materialul descrie consecințele asupra muncii sale, posibilitățile de a conduce și viața de familie. [4]
Această istorie trebuie însă interpretată în conformitate cu natura sursei.
Acesta este un reproș prezentat în cadrul procedurii judiciare și în raportul media.
Acesta nu este un studiu clinic independent, o constatare a unui legament cauzal sau o hotărâre juridică definitivă.
Plângerile includ, de asemenea, afirmațiile că producătorii ar fi știut sau ar fi trebuit să știe despre semnalul în evoluție pe baza unor surse precum datele din studii clinice, raportările privind efectele secundare, publicațiile medicale sau evaluările de reglementare efectuate în afara Statelor Unite.
Producătorii contestă aceste acuzații.
Ei subliniază, de asemenea, o complicație științifică importantă: persoanele tratate pentru diabet și obezitate au adesea în antecedente afecțiuni asociate cu sistemul vascular, retina și nervul optic.
Acest risc inițial este de o importanță crucială în evaluarea legăturii de cauzalitate.
Identificarea bolii după începerea administrării medicamentului confirmă existența unei relații cronologice, dar însăși relația cronologică nu demonstrează că medicamentul a cauzat această boală.
Ce este NAION?
Neuropatia nevralgică anterioară ischemică a nervului optic, cunoscută sub numele de NAION, este o afectare acută care implică partea anterioară a nervului optic.
Nervul optic transmite informațiile vizuale din ochi către creier. Dacă fluxul de sânge către această parte a nervului devine insuficient, poate apărea deteriorarea țesutului său. Rezultatul poate fi o deteriorare bruscă a vederii sau pierderea unei părți a câmpului vizual.
NAION de obicei trece fără durere și adesea începe în primul rând la un singur ochi.
Starea este adesea denumită în mod general „atac de ochi”. Deși această formulare poate facilita înțelegerea problemei, poate de asemenea să inducă confuzie.
NAION nu este același proces ca și închiderea arterei retiniene și nu este echivalentul unui accident vascular cerebral.
Nu este, de asemenea, același lucru cu retinopatia diabetică.
Retinopatia diabetică afectează în principal deteriorarea vaselor mici de sânge din retină asociată cu diabetul, în timp ce NAION este o afectare nevasculară a nervului optic.
NAION apare rar.
Estimările publicate privind frecvența apariției diferă în funcție de vârstă, populație și metodele de diagnosticare, dar boala este cea mai frecventă în cazul persoanelor cu vârsta de peste 50 de ani.
Printre factorii de risc recunoscuți sau suspectați se numără diabetul, hipertensiunea arterială, tulburările lipidice, apneea obstructivă de somn, fumatul, anemie, scăderile de tensiune nocturne și anumite caracteristici anatomice ale glandei tiroide din nervul optic [5].
Aici apare una dintre principalele dificultăți în studiul legăturii dintre medicamentele GLP-1 și NAION.
Multe dintre factorii legați de NAION sunt în același timp frecvente la persoanele care primesc medicamente pentru diabetul de tip 2 sau obezitate.
În prezent, nu există un tratament confirmat care să restabilească în mod fiabil vederea pierdută în urma NAION. Procedura clinică se concentrează, prin urmare, pe confirmarea diagnosticului, eliminarea cauzelor vasculare care pot necesita tratament urgent, controlul bolilor concomitente importante și evaluarea riscului pentru ochiul secundar. [5]
Pierderea bruscă parțială sau totală a vederii este o afecțiune care necesită asistență medicală de urgență, indiferent de cauza suspectată.
Osoba care prezinta o pierdere brusca a vederii necesita o evaluare clinica imediata, nu o stabilire independenta a diagnosticului de NAION, retinopatia diabetica, boala vasculare a retinei, tulburare neurologica sau o alta cauza.
Medicamentele sunt interconectate, dar nu sunt identice
Termenul „medicamentele GLP-1” este un termen convenabil, dar poate oferi o imagine eronată a diferențelor farmacologice importante.
Medicamentele discutate în acest context conțin diferite substanțe active, prezintă o activitate receptorică variabilă, au indicații aprobate diferite, doze diferite și fundamentări științifice diferite.
Ozempic, Wegovy și Rybelsus conțin semaglutid și sunt produse de Novo Nordisk. Trulicity conține dulaglutid și este produs de Eli Lilly. Saxenda conține liraglutid și este produs de Novo Nordisk.
Mounjaro și Zepbound conțin tirzepatid și sunt produse de Eli Lilly. Tirzepatidul activează atât receptorii glicoproteinului insulinotrop glicozidic GIP, cât și receptorii GLP-1. Din acest motiv, din punct de vedere farmaceutic, acesta difera de un agonist selectiv al receptorului GLP-1.
Acestea nu sunt doar diferențe tehnice.
Cele mai puternice date observative și normative în prezent privind NAION se referă la semaglutid.
Concluziile privind o singură substanță activă nu trebuie transferate automat la toate medicamentele care fac parte dintr-un grup terapeutic mai larg.
Australia a decis însă în 2026 să adopte o abordare mai amplă, care să includă întreaga gamă de avertizări. O revizuire anterioară efectuată de comitetul consultativ australian a indicat clar că majoritatea datelor publicate se refereau la semaglutid, iar informațiile disponibile la acea vreme nu confirmau un semnal similar pentru dulaglutid sau tirzepatid. [6]
Așadar, abordarea ulterioară a Australiei privind etichetarea produselor trebuie înțeleasă ca fiind precauționistă și aplicabilă întregii clase, și nu ca o dovadă că autoritățile de reglementare au stabilit un risc identic și cuantificat pentru NAION pentru fiecare dintre aceste medicamente.
Un studiu din 2024 care a atras atenția asupra unui posibil semnal
Discuțiile contemporane au luat amploare după publicarea studiului în „JAMA Ophthalmology” în 2024.
Cercetătorii au analizat documentația unui centru neurologic-oculist specializat și au identificat 16 827 de pacienți fără diagnostic prealabil de NAION. Analizele principale au inclus 710 persoane cu diabet zaharat de tip 2 și 979 persoane cu obezitate sau supraponderalitate. [7]
Printre participanții cu diabet zaharat au fost raportați 17 cazuri de NAION la pacienții cărora li s-a prescris semaglutid, comparativ cu șase cazuri în rândul persoanelor cărora li s-au administrat medicamente antidiabetice diferite de GLP-1. Factorul de risc estimat a fost de 4,28. [7]
În analiza persoanelor cu exces de greutate sau obezitate, s-au înregistrat 20 de evenimente în grupul cu semaglutid și trei în grupul comparator, ceea ce a dat un coeficient de risc estimat de 7,64. [7]
Rezultatele au atras o atenție semnificativă datorită valorilor ridicate ale riscului relativ.
Însă necesită un context semnificativ.
Analiza a fost efectuată într-un centru specializat în neurooftalmologie. Acest tip de instituție acceptă în mod natural mult mai mulți pacienți cu afecțiuni complexe ale nervului optic decât ar fi de așteptat în populația generală.
Analiza a fost de natură retrospectivă; clasificarea expunerilor s-a bazat pe rețete, numărul de cazuri de NAION a fost relativ mic și intervalele de încredere au fost largi.
Proiectul de cercetare nu a permis, de asemenea, eliminarea completă a influenței erorii legate de transferul pacienților către un centru specializat, a diferențelor dintre persoanele care primesc diferite medicamente și a altor factori perturbatori.
Autorii au descris astfel rezultatele ca fiind indicatoare de o asociere și au îndemnat la studii suplimentare.
Nu s-a constatat că studiul a demonstrat o relație de cauzalitate.
Interpretarea cea mai justificată a acestui studiu este un semnal semnificativ și relativ puternic de farmacovigilență, și nu o estimare definitivă a frecvenței NAION în populația generală a persoanelor care utilizează semaglutid.
Ce au demonstrat studiile mai ample?
Analizele publicate după lucrarea din 2024 au prezentat o imagine mai moderată, dar încă extrem de alarmantă.
În studiul publicat în 2025 în „JAMA Ophthalmology”, au fost analizate date privind aproximativ 37,1 milioane de persoane cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv 810 390 de noi utilizatori de semaglutid. [8]
În una dintre cele mai mari baze de reclamații de asigurare, frecvența NAION în rândul persoanelor care folosesc semaglutid a fost de 14,5 cazuri la 100.000 de persoane.
Rezultatele au variat însă în funcție de modul în care NAION a fost definit și de medicamentele utilizate ca comparator.
În câteva comparații nu s-a obținut o relevanță statistică, dar analiza în care pacientul a fost propriul său control a indicat o creștere mai moderată.
Autorii au considerat, prin urmare, că creșterea potențială a riscului a fost mult mai mică decât sugerea primului studiu efectuat într-un centru specializat. [8]
Studii bazate pe registrele nordice au demonstrat, de asemenea, un risc relativ crescut.
Okohara din Danemarca, care a inclus 424.152 persoane cu diabet de tip 2, a demonstrat că expunerea la semaglutid administrat o dată pe săptămână a fost asociată cu un risc de NAION de aproximativ două ori mai mare pe termen de cinci ani, autorii subliniind că însăși evenimentul a rămas rar. [9]
O analiză ulterioară a datelor din Danemarca și Norvegia, care a comparat semaglutidul cu inhibitorii SGLT-2, a evidențiat, de asemenea, o creștere a legăturii, subliniind în același timp un risc absolut mic [10].
Cu toate acestea, nu toate analizele datelor din practica clinică reală au dat același rezultat.
În alte studii nu s-a constatat o asociere semnificativă statistic în cadrul populației generale. [11]
Diferențele privind populațiile studiate, medicamentele comparabile, durata observației, modalitățile de identificare a NAION și metodele de control al factorilor perturbatori pot explica parțial de ce estimările nu sunt pe deplin concordante.
Incertitudinea persistă și în cazul datelor din studiile clinice randomizate.
Un studiu sistematic și o meta-analiză din 2025, care a inclus 78 de studii randomizate și 73.640 de participanți, nu au evidențiat o creștere generalizată a frecvenței bolilor oculare sau a retinopatiei diabetice. [12]
În analiză s-a constatat, însă, o valoare agregată mai mare a coeficientului de șanse pentru NAION, cu un interval de încredere foarte larg. Analiza secvențială a studiilor a indicat că datele disponibile privind NAION sunt încă insuficiente pentru a se formula un concluzie definitivă. [12]
Acest lucru este important, deoarece studiile randomizate oferă de obicei o protecție mai bună împotriva influenței factorilor perturbatori decât studiile observaționale retrospective. Cu toate acestea, chiar și un studiu randomizat nu poate răspunde în mod credibil la întrebarea privind un eveniment foarte rar dacă doar câteva cazuri au apărut și studiul în sine nu a fost conceput special pentru a-l detecta și a-l evalua independent.
În mai 2026, în „PLOS Medicine” a fost publicată o meta-analiză a studiilor observaționale care au inclus persoane cu diabet zaharat de tip 2.
Factorul de risc estimat pentru semaglutid în comparație cu alte scheme de tratament pentru scăderea glicemiei a fost de 2,17. [13]
Din perspectiva comunicării cu pacienții, riscul absolut poate fi însă mai ușor de înțeles.
Autorii au estimat aproximativ un caz suplimentar de NAION pentru fiecare 7000 de persoane tratate cu semaglutid pe parcursul unui an. [13]
Siguranța acestor dovezi a fost evaluată ca fiind scăzută sau foarte scăzută, în principal datorită faptului că studiile incluse au fost retrospective și au rămas totuși susceptibile de influența factorilor perturbatori și a erorilor de clasificare diagnostică.
Imaginea generală a cercetărilor poate fi descrisă astfel:
Câteva colectii independente de date observative indică în mod repetat o frecvență relativ mai mare a NAION la persoanele care utilizează semaglutid. Cu toate acestea, NAION rămâne foarte rară; dimensiunea estimată a asociatiei variază semnificativ între studii, iar datele disponibile nu permit separarea completă a potentialului impact al medicamentului de diferențele în caracteristicile inițiale ale persoanelor care primesc tratament.
De ce este atât de dificil de stabilit o relație de cauzalitate?
Evaluarea siguranței medicamentelor se bazează rar pe un singur studiu.
Cercetătorii și autoritățile de reglementare verifică de obicei dacă diferite tipuri de date indică aceeași direcție.
Importanța poate include, printre altele, dependența temporală, repetabilitatea rezultatelor în cadrul unor serii de date independente, probabilitatea biologică, dependența dintre doză și răspuns, informațiile după oprirea sau reaplicarea medicamentului, datele din studii randomizate și posibilitatea de a explica relația observată prin factori suplimentari.
În cazul semaglutidei și al NAION, o parte dintre aceste elemente este disponibilă, dar altele rămân incomplete.
Există o dependență temporală, deoarece cazurile de NAION au apărut după începerea tratamentului.
În multe baze de date de observație s-au obținut estimări mai ridicate ale riscului.
Autoritățile de reglementare au analizat, de asemenea, raportările spontane privind reacțiile adverse și alte informații din sistemele de farmacovigilență.
Persoanele care utilizează aceste medicamente au adesea însă diabet zaharat, obezitate, apnee de somn, hipertensiune arterială, dislipidemia și boli vasculare, ceea ce complică evaluarea riscului pentru nervul optic.
Medicamentul poate fi, de asemenea, prescris mai des pacienților ale căror profiluri de risc inițiale diferă de profilul persoanelor care primesc medicamentul comparativ.
Această problemă este cunoscută sub numele de confounding by indication, adică interferența legată de indicarea tratamentului.
Metodele statistice pot reduce impactul acestor factori, dar nu sunt întotdeauna capabile să-l elimine complet.
O altă problemă este identificarea cazurilor.
Bazele de date administrative mari pot fi bazate pe coduri de diagnostic pentru neuropatia vasculară a nervului optic, care nu permit întotdeauna o distincție perfectă între NAION și alte afecțiuni.
Confirmarea diagnosticului de către un specialist poate spori precizia acesteia, dar studiile efectuate în centre specializate pot include grupuri de pacienți selectate în mod neobișnuit.
Raritatea NAION creează o problemă statistică suplimentară.
În cazul unui număr foarte mic de evenimente, adăugarea sau eliminarea doar câtorva cazuri din analiză poate modifica semnificativ coeficientul de risc estimat.
Efectele aleatorii ale studiilor limită numeroase tipuri de factori perturbatori, dar majoritatea studiilor cu GLP-1 nu au fost niciodată proiectate special pentru a evalua NAION. Bolile nu constituiau de obicei un obiectiv principal de siguranță, care să necesite o evaluare oftalmologică sistematică, iar cazurile au fost foarte puține.
Lipsa unui semnal semnificativ din punct de vedere statistic în studiile randomizate nu este, prin urmare, echivalentă cu dovada că riscul nu există.
Nu a fost stabilit niciun mecanism biologic definitiv.
Cercetătorii au analizat ipotezele privind modificările perfuziei nervului optic, activitatea sistemului nervos autonom, presiunea arterială, hidratarea și controlul metabolic.
Acestea rămân doar ipoteze, și nu mecanisme confirmate.
Este deja cunoscut faptul că o îmbunătățire rapidă a controlului glicemic poate accentua temporar retinopatia diabetică la unii pacienți. Retinopatia diabetică și NAION sunt însă afecțiuni diferite.
Datele referitoare la unul dintre acestea nu trebuie considerate automat a fi un dovada mecanistică privind celălalt.
Ce au decis autoritățile europene?
În iunie 2025, Comitetul pentru Evaluarea Riscului în cadrul Autorității Europene pentru Medicamente a finalizat o revizuire care a inclus datele nonclinice, informațiile din studiile clinice, datele după introducerea pe piață și studiile publicate.
Comitetul a considerat că NAION trebuie inclusă ca „foarte rară” reacție adversă a medicamentelor care conțin semaglutid, cu o frecvență care poate varia de până la 1 caz la 10.000 de utilizatori [14].
Informările europene privind produsele Ozempic, Wegovy și Rybelsus au fost apoi actualizate.
Recomandările indică faptul că pacienții ar trebui să contacteze imediat medicul în cazul pierderii bruște a vederii sau a deteriorării rapide a vederii. În cazul în care NAION este confirmată, recomandările europene prevăd întreruperea tratamentului cu semaglutid. [14]
Marea Britanie a publicat recomandările corespunzătoare privind siguranța în luna februarie a anului 2026.
Agenția de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale a declarat că studiile disponibile sugerează o asociere foarte rară.
MHRA a informat despre trei raportări spontane din Regatul Unit care sugerează NAION până la 1 august 2025, în timp ce în ultimii cinci ani au fost eliberate aproximativ 10,2 milioane de ambalaje de semaglutid. [15]
Aceste două cifre nu trebuie folosite pentru a calcula frecvența de apariție credibilă.
Sistemele de raportare spontană a reacțiilor adverse servesc în primul rând pentru detectarea semnalelor de siguranță. Nu toate evenimentele sunt raportate; tendința de a raporta poate varia după ce problema este amplificată, iar raportarea în sine nu demonstrează că incidentul a fost cauzat de medicament.
Astfel de raportări rămân însă parte a unui sistem mai amplu de farmacovigilență.
Organizația Mondială a Sănătății a publicat apoi concluziile EMA și a atras atenția asupra necesității de a reacționa la simptomele oculare de urgență. [16]
Australia a adoptat o abordare mai amplă care include întreaga clasă
Administrația australiană pentru produse terapeutice a analizat inițial dacă datele disponibile confirmă semnalul de siguranță pentru fiecare medicament în parte.
În cadrul procesului de consultare, s-a considerat că dovezile sunt cele mai puternice pentru semaglutidul și mai slabe pentru dulaglutid și tirzepatidul.
În iulie 2026, TGA a anunțat însă o actualizare mai amplă a avertismentelor care includea produsele disponibile în Australia care conțin semaglutid, dulaglutid, liraglutid și tirzepatid. [6]
Forma expresiei în limba engleză indică faptul că cazurile de NAION au fost raportate la pacienți tratați cu medicamente care prezintă activitate agonistă asupra receptorului GLP-1 și că pierderea bruscă a vederii trebuie să ducă la o evaluare oftalmologică.
Decizia australiană reflectă astfel o abordare mai generală de precauție.
Nu trebuie interpretată ca reprezentarea a aceluiasi calcul al riscului specific fiecărei substanțe, pe care l-au adoptat reglementatorii europeni pentru semaglutid.
Această diferență evidențiază un aspect important al farmacovigilenței: autoritățile de reglementare pot analiza același set de date și totuși să adopte decizii diferite cu privire la modul în care avertismentul trebuie formulat în mod strict sau în mod larg.
De ce informația americană despre medicament este diferită?
Informarea actuală din SUA privind prescrierea medicamentului Ozempic, actualizată în 2026, conține un avertisment privind complicațiile retinopatiei diabetice.
NAION nu este menționată în partea care se referă la avertismente, măsuri de precauție și reacții adverse. [17]
Această diferență trebuie descrisă cu precizie.
Aceasta nu înseamnă că autoritățile americane de reglementare au considerat că există o legătură cu NAION.
În schimb, aceasta înseamnă că informația publicată și aprobată de FDA despre produs nu conține în prezent un avertisment privind NAION, care a fost adoptat în Europa.
Organele de reglementare pot analiza materialul probatoriu în curs de dezvoltare și pot ajunge la diferite concluzii cu privire la faptul dacă semnalul este suficient de confirmat pentru a modifica etichetarea, ce formulare trebuie utilizată, dacă avertizarea trebuie să vizeze o singură substanță sau o întreagă clasă și ce recomandări clinice ar trebui să însoțească acest lucru.
Academia Americană de Oftalmologie a adoptat, de asemenea, o poziție prudentă.
Organizația recunoaște posibilitatea existenței unei relații de cauzalitate, subliniază riscul minim și recomandă o evaluare clinică urgentă în cazul pierderii bruște a vederii. Recomandările sale indică, de asemenea, incertitudinea persistentă, mai ales atunci când decizia de tratament se referă la o persoană care a suferit anterior NAION într-un singur ochi sau care prezintă alți factori de risc pentru nervul optic. [18]
Întrebarea reglementară nerezolvată în SUA este, prin urmare, mai complexă decât stabilirea dacă NAION a apărut vreodată în urma expunerii la semaglutid.
Întrebarea este dacă ansamblul dovezilor îndeplinește pragul stabilit de FDA pentru modificarea informațiilor despre produs, iar dacă da, atunci ar trebui avertismentul să se refere la semaglutidul în sine sau la o grupă mai largă de medicamente.
Ce spun producătorii?
Novo Nordisk a declarat că datele din studiile clinice și din perioada de după introducerea medicamentului pe piață nu au evidențiat posibilitatea justificată ca semaglutidul să provoace NAION, iar raportul general dintre beneficii și riscuri al medicamentului său rămâne favorabil.
Însă firma a acceptat să colaboreze cu autoritățile europene în vederea modificării cerințelor privind informațiile despre produse. [19]
Eli Lilly neagă, de asemenea, responsabilitatea în disputele legate de GLP-1.
Locul de desfășurare al companiei trebuie analizat separat pentru fiecare produs, deoarece medicamentele sale nu conțin aceeași substanță activă.
Trulicity conține dulaglutid, în timp ce Mounjaro și Zepbound conțin tirzepatid.
Descrierea oficială a procedurii federale MDL 3163 menționează în mod specific Trulicity ca unul dintre produsele Eli Lilly care fac obiectul acestor proceduri în prezent. [1]
Controversea privind responsabilitatea din partea producătorilor nu este surprinzătoare în cadrul procedurilor în curs privind responsabilitatea pentru produs.
Rezolvă, de asemenea, o regulă științifică importantă.
Dependența temporală, raportarea spontană a unui efect advers sau estimarea crescută a riscului într-un studiu observațional nu demonstrează în mod automat că medicamentul a cauzat deteriorarea la un anumit pacient.
Dar există și o dependență inversă.
Incertitudinea privind legătura de cauzalitate nu înseamnă că semnalul de siguranță repetat este lipsit de importanță din punct de vedere științific.
Unul dintre motivele existenței sistemelor de farmacovigilență este tocmai faptul că reacțiile adverse grave pot apărea prea rar pentru a putea fi caracterizate în mod credibil înainte de a fi utilizate la milioane de oameni.
Cele mai importante întrebări pe care ar trebui să le pună un studiu de siguranță a farmacoterapiei
Câteva aspecte importante rămân nerezolvate și răspunsurile la acestea ar putea consolida sau slăbi semnificativ suspiciunea de existența unei legături.
Una dintre întrebările cele mai importante este dacă cazurile evaluate independent continuă să prezinte același raport, atunci când se aplică criteriile diagnostice stricte ale NAION. Precizia diagnosticului este deosebit de importantă în cazul unei afecțiuni rare, deoarece chiar și un număr mic de cazuri clasificate greșit pot modifica semnificativ estimările privind riscul.
De asemenea, trebuie stabilit dacă riscul se modifică în funcție de doză, durata expunerii, viteza de creștere a dozei sau indicația de tratament. O dependență repetată între expunere și risc ar putea furniza informații semnificative privind cauza.
O altă întrebare fundamentală este dacă semnalul este de fapt specific pentru semaglutid sau dacă datele fiabile vor apărea în timp și pentru dulaglutid, liraglutid, tirzepatid sau alte medicamente care prezintă activitate asupra receptorului GLP-1.
Factorii potențiali modificatori necesită, de asemenea, studii suplimentare. Este necesar să se stabilească dacă pierderea rapidă de greutate, deshidratarea, scăderea tensiunii arteriale nocturne sau îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic pot influența sensibilitatea la NAION.
Riscul ocular și vascular inițial poate fi la fel de important. Persoanele cu apnee obstructivă de somn, o structură specifică a glandei tiroide a nervului optic, NAION precoce la un singur ochi sau factori de risc vasculari multipli pot avea un risc inițial diferit față de pacientul obișnuit.
O întrebarea următoare este vorba despre programele inițiale de studii clinice. Este necesar să se stabilească dacă s-au colectat informații oculistice suficient de standardizate în cadrul acestora, astfel încât să fie posibilă detectarea sau exclusia credibilă a unui astfel de eveniment rar.
Controversele judiciare dau naștere, de asemenea, la întrebări istorice.
Când fiecare dintre producători a identificat pentru prima dată un potențial semnal în propriile date?
Ce analize au fost efectuate înainte și după publicarea studiului din 2024?
Ce informații au fost transmise FDA, EMA, MHRA, TGA și altor organe de reglementare și când s-a făcut acest lucru?
Răspunsurile la aceste întrebări necesită documentație și informații privind comunicarea cu autoritățile de reglementare, și nu doar concluzii bazate pe studii epidemiologice publicate.
De asemenea, sunt necesare comparații mai precise între frecvența observată a NAION și valorile de referință adecvate în populații comparabile.
Regulatorii și medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare dacă un avertisment formulat precis ar putea îmbunătăți deciziile informate fără a sugera că o cauză-efect implicând o întreagă clasă de medicamente a fost deja demonstrată.
O parte dintre aceste întrebări poate fi explicată de studii epidemiologice viitoare, registre prospective, date din studii clinice și documentația legislativă.
Altele pot fi analizate pe baza materialelor dezvăluite în cursul procedurilor judiciare.
Până când documentele relevante nu vor fi publicate, afirmațiile privind ceea ce știa producătorul la un moment dat trebuie prezentate clar ca acuzații, și nu ca fapte stabilite.
Ce se poate spune în prezent cu o certitudine mare?
Pe baza datelor disponibile la 24 septembrie 2026, se pot formula câteva concluzii.
NAION este o afecțiune reală, rară și potențial ireversibilă care afectează nervul optic.
În câteva studii observaționale a fost evidențiată o asociere între semaglutid și NAION.
Relația observată nu este același lucru cu dovada că semaglutidul a cauzat deteriorarea la un anumit pacient.
Regulatorii europeni și britanici au emis avertismente privind semaglutida în special, în timp ce Australia a adoptat formulări de precauție mai ample. Informația actuală a SUA privind produsul rămâne aceeași.
În același timp, în tribunalele federale și statale au loc procese, dar singurele acuzații incluse în plângeri nu demonstrează responsabilitatea producătorilor.
Nu ar fi deci corect să se afirme că s-a demonstrat că medicamentele GLP-1, în ansamblu, provoacă orbire.
Totuși, ar fi neadecvat să afirmăm că nu există niciun semnal semnificativ de siguranță.
Formularea cea mai justificată în prezent este mai îngustă:
În mai multe analize observaționale, semaglutidul a fost asociat cu o creștere absolută foarte mică a riscului de NAION. Mărimea și caracterul cauzal al acestei legături rămân incerte, autoritățile de reglementare au adoptat abordări diferite în ceea ce privește avertismentele, iar întrebările științifice și juridice privind responsabilitatea asociată produselor specifice rămân subiectul de cercetare și proceduri.
Întrebări frecvente
A fost demonstrat că Ozempic și alte medicamente cu GLP-1 provoacă orbire?
Nu. Studiile nu au demonstrat că medicamentele GLP-1, ca grup, provoacă orbire. În câteva studii observaționale a fost constatat un legament între semaglutid și NAION, iar autoritățile europene de reglementare clasifică în prezent NAION drept un efect secundar foarte rar al semaglutidei. [14] Însă frecvența absolută a evenimentelor rămâne mică, estimările privind riscul diferind între studii, iar o parte semnificativă a dovezilor provine din studii observaționale. Datele privind alte substanțe active sunt mai puțin dezvoltate și nu ar trebui să fie tratate automat ca fiind echivalente cu cele privind semaglutidul.
Cum se deosebește NAION de diabetul macular?
NAION este o afectare vasculară a nervului optic care se manifestă adesea printr-o pierdere bruscă și nedureroasă a vederii sau a unei părți a câmpului vizual în unicul ochi. Retinopatia diabetică implică deteriorarea vaselor de sânge ale retinei asociată cu diabetul și are, de obicei, un alt curs biologic și clinic. Informația actuală din SUA privind semaglutida include deja un avertisment privind complicațiile retinopatiei diabetice la anumite pacienți [17]. Cu toate acestea, acesta nu este același lucru cu avertismentul privind NAION și datele privind retinopatia diabetică nu indică faptul că NAION apare ca urmare a aceluiași mecanism.
Cât de mare poate fi riscul?
Mărimea exactă rămâne incertă și depinde, printre altele, de proiectul studiului, populația analizată și modul de identificare a NAION. Reglementatorii europeni clasifică NAION drept un efect secundar foarte rar al semaglutidei, care apare la maximum 1 din 10 000 de persoane care utilizează medicamentul. [14] O analiză meta-analitică din 2026 a estimat aproximativ un caz suplimentar de NAION la 7000 de pacienți tratați cu semaglutid anual, în rândul persoanelor cu diabet de tip 2, evaluând în același timp siguranța dovezilor ca fiind scăzută sau foarte scăzută. [13] Valorile ridicate ale riscului relativ pot părea alarmante în cazul unui eveniment foarte rar, motiv pentru care în comunicarea privind amploarea potențială a riscului, riscul absolut este deosebit de important.
Cîte medicamente sunt afectate de avertisment?
Avertismentele din Uniunea Europeană și din Regatul Unit se referă în mod specific la produsele care conțin semaglutid, precum Ozempic, Wegovy și Rybelsus. [14] [15] Australia a introdus avertismente mai ample care includ medicamentele GLP-1 și dublele agoniste GIP/GLP-1 disponibile pe piață, inclusiv produsele care conțin semaglutid, dulaglutid, liraglutid și tirzepatid. [6] Informația actuală din SUA privind medicamentul Ozempic nu menționează NAION. [17] Astfel, informațiile privind reglementarea trebuie verificate în funcție de jurisdicția specifică.
De ce FDA nu a introdus același avertisment?
Informatiile accesibile publicului confirmă faptul că marcajul american actual difera de cel european și australian. Cu toate acestea, acestea nu prezintă o imagine completă a tuturor analizelor interne ale FDA, a comunicărilor cu producătorii și a eventualelor evaluări regulate în curs de desfășurare. Organele pot aplica diferite praguri de probabilitate și pot diferi în ceea ce privește evaluarea dacă un avertisment trebuie să se aplice unei anumite substanțe sau unei categorii mai largi de medicamente. Lipsa NAION din informațiile americane actuale nu trebuie, prin urmare, prezentată ca dovadă că FDA a considerat riscul nul. Aceasta înseamnă doar că un astfel de avertisment nu se regăsește în prezent în informațiile publice aprobate despre produs.
Există mii de procese în legătură cu pierderea vederii după administrarea medicamentelor GLP-1?
Datele oficiale federale nu justifică descrierea situației actuale ca fiind mii de cazuri de pierdere a vederii. La 1 septembrie 2026, MDL 3163, adică procedura federală specială privind NAION, a inclus 216 cazuri nerezolvate. [1] [2] MDL 3094 distinctă a inclus 4022 cazuri de leziuni ale tractului gastro-intestinal. [2] Există, de asemenea, proceduri în fața instanțelor de judecată, dar cazurile privind tractul gastro-intestinal și NAION nu trebuie combinate și prezentate ca mii de procese privind orbirea.
Doceștează plângerile că producătorii ascundeau riscul?
Nu. Pârâtorii susțin, printre altele, că avertizarea privind riscul nu a fost suficientă, în timp ce producătorii neagă responsabilitatea. Formarea unei plângeri sau încadrarea cazurilor în cadrul MDL nu înseamnă că acuzațiile au fost dovedite. Întrebările privind analizele interne de siguranță, comunicarea cu autoritățile de reglementare, deciziile privind etichetarea și istoricul medical individual necesită o evaluare în cadrul procedurii probatorii, cu participarea experților și în cadrul procesului juridic ulterior.
Există un tratament eficient pentru NAION?
Nu s-a demonstrat că un tratament care să restabilească în mod fiabil acuitatea vizuală pierdută în urma NAION ar fi eficient. [5] Procedura clinică se concentrează astfel pe diagnosticarea urgentă, exclusia altor cauze care ar necesita tratament imediat, controlul bolilor concomitente importante și evaluarea riscului pentru ochiul secundar. Pierderea bruscă a vederii necesită asistență medicală de urgență, indiferent dacă persoana utilizează sau nu medicamentul GLP-1.
După ce a citit astfel de informații, pacientul trebuie să întrerupă administrarea medicamentului GLP-1?
Articolul de presă și informațiile despre litigiul judiciar nu permit stabilirea unui echilibru individual al beneficiilor și riscurilor tratamentului. Pacienții nu ar trebui să schimbe în mod rutinar tratamentul doar pe baza informațiilor din presă despre procedurile judiciare. Pierderea bruscă a vederii sau deteriorarea rapidă a vederii necesită o evaluare medicală urgentă. Recomandările europene indică faptul că, în cazul confirmării NAION, semaglutida trebuie oprită. [14] În alte situații, deciziile trebuie luate în comun cu medicul care îi prescrie tratamentul, ținând seama de informațiile aprobate despre produs aplicabile în țara respectivă și de istoricul medical individual al pacientului.
Ce date ar putea rezolva cel mai bine această problemă?
Doar studii mai puternice ar oferi dovezi mai bune, utilizând recunoașterile NAION verificate și confirmate independent, grupuri de comparație alese în mod corespunzător, analize statistice predefinite și informații detaliate privind doza, durata tratamentului, modificările controlului glicemiei și riscul ocular inițial. Studii randomizate sau registre prospective care includ o evaluare standardizată a evenimentelor oculare ar putea, de asemenea, reduce incertitudinea. Din cauza frecvenței rare a NAION, astfel de studii necesită însă populații foarte mari și un interval de urmărire potențial lung.
Limitele dovezilor actuale
Primul limit important este faptul că majoritatea datelor care sugerează un risc crescut de NAION provin din studii observaționale. Acestea au o importanță enormă în detectarea evenimentelor de siguranță rare, în special după introducerea medicamentelor în uz generalizat, dar rămân sensibile la influența factorilor perturbatori.
Aceasta are o importanță deosebită în acest caz, deoarece diabetul, obezitatea, hipertensiunea arterială, apneea de somn și bolile vasculare pot fi în sine asociate cu riscul de NAION.
Al doilea limit este frecvența acestui eveniment.
Când numărul de cazuri este mic, estimările privind riscul relativ pot varia semnificativ după includerea sau exclusia doar câtorva evenimente suplimentare. Acest lucru poate explica parțial de ce primele estimări au fost mult mai mari decât unele rezultate ulterioare.
Al treilea limit este clasificarea diagnostica. Bazele de date administrative ofera un numar mare de populatii investigate, dar acestea pot fi bazate pe coduri diagnostice care nu oferă întotdeauna aceeasi siguranta ca evaluarea oculistica specializata.
A patra limitare este numărul mic de cazuri de NAION în studiile randomizate, care de obicei nu au fost proiectate special pentru a investiga acest eveniment. Astfel, acestea nu pot furniza în prezent nici o confirmare definitivă, nici o liniștire atât de puternică pe cât ar fi de dorit în evaluarea legăturii de cauzalitate.
Al cincilea limitare este lipsa unui mecanism biologic confirmat. Sunt luate în considerare mai multe ipoteze, dar nu a fost stabilit până acum un mecanism care să explice în mod convingător modul în care semaglutida ar putea duce la NAION.
Al șaptelea limitare se referă la transferul cererilor între medicamente.
Cele mai puternice date se referă în prezent la semaglutid. Nu trebuie să le transferăm automat la dulaglutid, liraglutid, tirzepatid sau la medicamentele viitoare care acționează asupra căilor legate de GLP-1.
Al șaptelea limitare se referă la interpretarea deciziilor normative.
Diverse avertismente din Uniunea Europeană, Marea Britanie, Australia și Statele Unite nu înseamnă că datele științifice se schimbă odată cu depășirea limitei. Acestea indică însă faptul că autoritățile de reglementare pot interpreta diferit materialul de probă în curs de dezvoltare și pot adopta diferite praguri de precauție.
În cele din urmă, procedurile judiciare în sine au propriile limitări în materie de probe.
Plângerea prezintă acuzații.
Declarația producătorului reprezintă poziția companiei.
Relațiile media pot furniza informații importante despre experiențele individuale ale persoanelor.
Cu toate acestea, niciunul dintre aceste surse nu trebuie considerat un substitut al studiului clinic sau al unei hotărâri definitive a unui tribunal.
Rezumat
Materialul de probă în curs de dezvoltare privind medicamentele asociate cu GLP-1 și cu pierderea rapidă a vederii este mult mai complex decât sugerează atât titlurile alarmante, cât și asigurările categorice privind lipsa riscului.
NAION este o afecțiune nervoasă oculară rară, dar potențial ireversibilă. În câteva studii observaționale s-a constatat o asociere între semaglutid și NAION, iar autoritățile europene și britanice de reglementare au considerat acest semnal suficient de semnificativ pentru a clasifica NAION drept un efect secundar foarte rar al semaglutidei. [14] [15]
Australia a mers mai departe, introducând avertizări de precauție mai ample care să includă medicamentele disponibile pe piață care prezintă activitate agonistă asupra receptorului GLP-1. [6]
Informarea actuală americană privind medicamentul Ozempic este diferită și nu menționează NAION. [17]
Însă incertitudinea științifică este încă semnificativă.
Primul studiu amplu comentat a evidențiat valori ridicate ale riscului relativ, dar a fost realizat în rândul unei populații clinice specializate și a inclus un număr relativ mic de evenimente. [7] Studiile ulterioare mai mari au adus în general estimări mai mici, rezultate statistice incerte sau date care sugerează o legătură mai moderată. [8] [9] [10] [11]
Analiza observațională din 2026 a estimat aproximativ un caz suplimentar de NAION la fiecare 7000 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 tratate cu semaglutid timp de un an, dar siguranța acestor dovezi a fost evaluată ca fiind scăzută sau foarte scăzută. [13]
Distincția între risc relativ și risc absolut este crucială aici.
Creșterea relativă semnificativă a riscului pentru o boală foarte rară poate în continuare să însemne un număr relativ mic de cazuri suplimentare.
Totodată, raritatea evenimentului nu face ca problema să fie irelevantă, în cazul în care consecința potențială este pierderea ireversibilă a vederii.
De asemenea, situația juridică necesită precizie.
Până la 1 septembrie 2026, procedurile federale speciale privind NAION au inclus 216 cazuri nerezolvate, în timp ce mii de cazuri federale separate au vizat leziuni ale tractului gastrointestinal. [1] [2] Combinarea acestor categorii ar conduce la o imagine confuză a numărului de plângeri privind pierderea vederii.
Simpla existență a procedurilor judiciare nu demonstrează nici un legament de cauzalitate, nici răspunderea producătorilor.
De asemenea, negațiile producătorilor nu rezolvă problema relevanței științifice a semnalului observat.
În acest stadiu, cel mai justificat propunere rămâne, prin urmare, una intenționat îngustă:
Semaglutidul a fost asociat în mod repetat cu o creștere foarte mică și absolută a riscului de NAION în mai multe serii de date observaționale. Reglementatorii europeni și britanici consideră în prezent NAION ca fiind un efect secundar foarte rar al semaglutidei, Australia a introdus avertizări de precauție mai ample, în timp ce etichetarea actuală din SUA rămâne aceeași. Măsura exactă a riscului, mecanismul biologic, gradul de asociere cauzală și amploarea în care un potențial semnal poate afecta medicamente diferite de semaglutid rămân subiectul unor studii ulterioare.
Nota de redactare și medicală
În articol s-au diferențiat acuzațiile pacienților, revendicările prezentate în cadrul procedurilor judiciare, relațiile observate în cadrul studiilor, concluziile autorităților de reglementare, pozițiile producătorilor și faptele clinice stabilite.
Textul nu determină cauza deteriorării vederii la niciun pacient specific și nu influențează răspunderea juridică a Novo Nordisk, Eli Lilly sau a oricărei alte companii.
Articolul are caracter informativ, educativ și vizează siguranța farmacoterapiei. Nu constituie sfat medical sau juridic.
Orice persoană care prezintă o pierdere bruscă a vederii, o pierdere bruscă a câmpului vizual sau o deteriorare rapidă a vederii trebuie să solicite imediat ajutor medical — indiferent dacă utilizează semaglutid, alt medicament asociat cu GLP-1 sau nu utilizează niciunul dintre aceste preparate.
Referințe
- Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul Estic al Pennsylvania. 3163 MDL: Litigiu privind răspunderea pentru produse care conțin GLP-1 RAs pentru neuropatia optică ischemică anterioară non-arteritică. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Comitetul judiciar al SUA privind litigiile multiple în diferite jurisdicții. Dosarele MDL aflate în așteptare în urma acțiunilor pendinte, 1 septembrie 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Instanțele din New Jersey. Medicamentele cu GLP-1 – Leziuni gastrointestinale și NAION – pierdere de vedere – notificări în cadrul unui proces multinațional. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Aceste GLP-1 provoacă orbire? Ce știm despre cazurile rare. USA Today. 21 septembrie 2026.
- Academia Americană de Oftalmologie. NAION: Diagnosticul și managementul. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Administrația pentru Produse Terapeutice. GLP-1 RAs și afecțiuni oculare rare, dar severe. 23 iulie 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Riscul de neuropatie optică ischemică anterioră nonarteritică la pacienții cărora li s-a prescris semaglutidă. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutid și neuropatia optică ischemică anterioară nonarteritică. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. Semaglutida administrată o dată pe săptămână dublează riscul de neuropatie optică ischemică anterioră nonarteritică pe o perioadă de cinci ani într-o cohortă daneză de 424.152 de persoane cu diabet de tip 2. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Utilizarea semaglutidei și riscul de neuropatie optică ischemică anterioră nonarteritică: un studiu de cohortă danezo-norvegian. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. Asocierea dintre semaglutid și neuropatia optică ischemică anterioară nonarteritică. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Evenimente adverse oculare asociate cu semaglutid: o revizuire sistematică și o meta-analiză. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. Riscul asociat cu semaglutidul de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioră nonarteritică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: o analiză sistematică și o meta-analiză a studiilor observaționale. PLOS Medicină. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Agenția Europeană pentru Medicamente. PRAC concluzionează că afecțiunea oculară NAION este un efect secundar foarte rar al medicamentelor care conțin semaglutidă, Ozempic, Rybelsus și Wegovy. 6 iunie 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- Agenția Reglementatoare pentru Medicamente și Produse de Sănătate din Regatul Unit. Semaglutid: risc de neuropatie optică ischemică anterioră non-arteritică. 5 februarie 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Organizația Mondială a Sănătății. Utilizarea medicamentelor care conțin semaglutid și riscul de NAION. 27 iunie 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. Informatii de prescriere pentru Ozempic (semaglutid). 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Academia Americană de Oftalmologie. Agonistii receptorului glucagon-like peptide-1 și riscul de NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Novo-ul Ozempic este asociat cu cazuri rare de afecțiuni oculare grave, afirmă un regulator al UE. 6 iunie 2025.