Actualización: 24 de septiembre de 2026.
Centenares de pacientes en Estados Unidos están demandando a través de los tribunales alegando que los medicamentos antidiabéticos y los productos utilizados para controlar el peso podrían haber contribuido a la pérdida repentina y en algunos casos permanente de la visión. Los litigios se centran principalmente en la neuropatía anterior isquémica del nervio óptico (NAION), un daño raro relacionado con un flujo sanguíneo insuficiente al nervio óptico.
Estas acciones volvieron a llamar la atención sobre algunos de los medicamentos más importantes comercializados por la industria farmacéutica. En las demandas se mencionan, entre otros, los productos producidos por Novo Nordisk y el producto de la empresa Eli Lilly, perteneciente a un grupo más amplio de agonistas del receptor GLP-1. Los demandantes sostienen, en esencia, que los fabricantes no proporcionaron advertencias suficientes sobre el posible riesgo de NAION. Sin embargo, las empresas cuestionan la afirmación de que se haya demostrado una relación causal entre sus medicamentos y los traumatismos descritos en las demandas.
La imagen que se deriva de los estudios científicos es mucho más compleja de lo que sugeriría un simple encabezado como „los medicamentos GLP-1 causan ceguera” — pero también más compleja que el rechazo total a un posible alerta de seguridad.
En varios estudios observacionales de gran tamaño se ha observado una asociación entre el semaglutido, la sustancia activa de los medicamentos Ozempic, Wegovy y Rybelsus, y el NAION. Otras analíticas no han demostrado un aumento estadísticamente significativo del riesgo ni han indicado valores significativamente menores que el primer estudio ampliamente comentado. En los ensayos clínicos aleatorizados, sin embargo, se han registrado muy pocos casos confirmados de NAION, por lo que no se puede determinar esta cuestión de forma concluyente sobre la base de ellos.
En consecuencia, los organismos reguladores han adoptado diversas decisiones relativas a la información que se incluye en la documentación de los productos.
En la Unión Europea y en el Reino Unido, la NAION se menciona actualmente como un efecto secundario muy raro del semaglutido, que potencialmente se presenta en un máximo de 1 de cada 10.000 personas que lo utilizan. Australia ha adoptado advertencias más amplias que incluyen los medicamentos GLP-1 y los agonistas duales GIP/GLP-1 disponibles en el mercado. En los Estados Unidos, la información actual sobre el medicamento Ozempic, aprobada por la FDA, incluye una advertencia sobre los efectos secundarios de la retinopatía diabética, pero no menciona la NAION.
Esta diferencia en el enfoque de los reguladores se ha convertido en uno de los elementos más importantes tanto en el debate médico como en los litigios judiciales en curso.
Aparece entonces la difícil pregunta sobre la seguridad de la farmacoterapia: si los datos disponibles sugieren un potencial riesgo, el efecto puede ser irreversible, pero el riesgo absoluto sigue siendo muy bajo. ¿Qué información deberían transmitir los fabricantes, los organismos reguladores y los médicos a los pacientes?
¿Qué dice la documentación de los tribunales federales estadounidenses?
Los litigios relacionados con la pérdida de la visión deben separarse claramente de un grupo mucho más amplio de demandas relacionadas con los medicamentos GLP-1 y los supuestos problemas gastrointestinales.
El Judicial Panel on Multidistrict Litigation de Estados Unidos creó un procedimiento federal separado, MDL 3163, para reclamaciones relacionadas con la aparición de NAION tras el uso de agonistas del receptor GLP-1.
Según un informe oficial federal, al 1 de septiembre de 2026, en el marco de este procedimiento había 216 casos pendientes. El tribunal señala que se refieren a los productos Ozempic, Wegovy y Saxenda de la empresa Novo Nordisk y Trulicity de la empresa Eli Lilly. Las demandas incluyen, entre otras cosas, acusaciones relativas a advertencias inadecuadas, defectos constructivos del producto y garantías. [1] [2]
El procedimiento federal independiente MDL 3094 se refiere, en cambio, a los supuestos daños en el tracto gastrointestinal relacionados con los medicamentos GLP-1. Según los datos al 1 de septiembre de 2026, incluía 4022 casos sin resolver. [2]
Estas dos cifras no deben combinarse ni presentarse como miles de demandas por pérdida de la visión.
Las actuaciones se refieren a otras presuntas pérdidas y se llevan a cabo por separado.
También se presentaron demandas adicionales ante los tribunales estatales. En Nueva Jersey, el departamento de justicia estatal en noviembre de 2025 separó las demandas relacionadas con los problemas gastrointestinales y las demandas relacionadas con la NAION como dos procesos separados. [3]
La simple creación del procedimiento MDL no significa que el medicamento haya causado algún daño específico.
Esto tampoco significa que las advertencias del fabricante fueran inadecuadas desde el punto de vista legal, que el producto fuera defectuoso ni que el fabricante fuera responsable.
El litigio multidistrital es, ante todo, un mecanismo procesal que permite la gestión coordinada de procedimientos preparatorios en asuntos judiciales federales que abordan cuestiones de hecho comunes.
Los distintos cargos aún deben ser evaluados en función de los escritos procesales, los documentos obtenidos durante el proceso, las opiniones de los expertos, los materiales reglamentarios, los datos científicos y la historia médica individual de los demandantes. Los casos que no sean desestimados, concluidos por acuerdo o resueltos de otra manera, podrían finalmente llegar a procesos individuales.
La existencia de cientos de casos es, por lo tanto, un acontecimiento jurídico importante, pero la cantidad de demandas en sí misma no constituye una prueba científica de la existencia de una relación causal.
¿Qué dicen los pacientes?
El principal argumento que se presenta en muchas causas es similar: el paciente estaba tomando un medicamento relacionado con la GLP-1, luego desarrolló una NAION y, anteriormente, no recibió la advertencia adecuada de que la enfermedad podría potencialmente estar relacionada con el tratamiento.
Algunos pacientes describen la pérdida de la visión en un ojo y, posteriormente, la aparición de un evento similar en el otro. Argumentan que la información previa sobre un signo de alerta en desarrollo podría influir en su decisión de iniciar o continuar el tratamiento, especialmente después del primer incidente relacionado con la visión.
USA Today describió el caso de un hombre de 63 años a quien en 2023 se le recetó Ozempic debido a la diabetes. Según la información, unos meses después perdió la visión en un ojo, continuó con el tratamiento sin saber del riesgo creciente de NAION, y luego perdió la visión también en el otro ojo. El artículo describe las consecuencias para su trabajo, la posibilidad de conducir y la vida familiar. [4]
Sin embargo, esta historia debe interpretarse de acuerdo con el carácter del propio documento.
Se trata de una acusación presentada en el marco de un proceso judicial y de la comunicación mediática.
No se trata de un estudio clínico independiente, ni de una determinación de la causalidad ni de una decisión judicial firme.
Los demandantes también sostienen que los fabricantes sabían o deberían haber sabido sobre la señal en desarrollo basándose en fuentes como datos de estudios clínicos, informes sobre efectos adversos, publicaciones médicas o revisiones regulatorias realizadas fuera de los Estados Unidos.
Los fabricantes cuestionan estas acusaciones.
También señalan una complicación científica importante: las personas tratadas por diabetes y obesidad suelen tener ya anteriormente enfermedades relacionadas con el sistema vascular, la retina y el nervio óptico.
Este riesgo inicial es crucial para evaluar la relación causal.
El diagnóstico de la enfermedad tras el inicio del uso del medicamento se confirma mediante un análisis cronológico, pero el propio análisis cronológico no prueba que el medicamento haya causado la enfermedad en cuestión.
¿Qué es el NAION?
La neuropatía neurológica anterior isquémica no venosa, conocida como NAION, es un daño agudo que afecta la parte anterior del nervio óptico.
El nervio óptico transmite la información visual desde el ojo al cerebro. Si el flujo sanguíneo a esa parte del nervio se vuelve insuficiente, puede producirse daño a la propia estructura del nervio. El resultado puede ser una rápida pérdida de la visión o la pérdida parcial de la visión.
La NAION suele ser indolora y a menudo comienza inicialmente en un solo ojo.
Esta enfermedad suele ser conocida popularmente como „atacado ocular”. Aunque tal formulación puede facilitar la comprensión del problema, también puede ser engañosa.
La NAION no es el mismo proceso que el bloqueo de la arteria de la retina y no es equivalente al accidente cerebrovascular.
No es tampoco lo mismo que la retinopatía diabética.
La retinopatía diabética afecta principalmente a la destrucción de los pequeños vasos sanguíneos de la retina asociados con la diabetes, mientras que la NAION es un daño vascular del nervio óptico.
El NAION ocurre raramente.
Las estimaciones publicadas sobre la frecuencia de aparición suelen variar según la edad, la población y los métodos de diagnóstico, pero la enfermedad más comúnmente descrita es en personas mayores de 50 años.
Entre los factores de riesgo reconocidos o sospechados se incluyen la diabetes, la hipertensión, los trastornos lipídicos, el apnea obstructiva del sueño, el consumo de tabaco, la anemia, los descensos de presión nocturnos y ciertas características anatómicas de la glándula tiroidea del nervio óptico [5].
Es aquí donde surge una de las principales dificultades en el estudio de la asociación entre los medicamentos GLP-1 y el NAION.
Muchos de los factores relacionados con la NAION son comunes también en las personas que reciben medicamentos debido a la diabetes tipo 2 o la obesidad.
Actualmente no existe un tratamiento confirmado que restablezca de manera fiable la visión perdida debido a una NAION. Por lo tanto, el enfoque clínico se centra en confirmar el diagnóstico, descartar causas vasculares que puedan requerir tratamiento urgente, controlar las enfermedades concomitantes relevantes y evaluar el riesgo para el segundo ojo. [5]
La pérdida repentina parcial o total de la visión es una situación que requiere atención médica urgente, independientemente de la causa sospechada.
Una persona que experimenta una pérdida repentina de la visión requiere una evaluación clínica urgente, y no un diagnóstico independiente de si es responsable de ello la NAION, la retinopatía diabética, la enfermedad de la retina, un trastorno neurológico u otra causa.
Los medicamentos están relacionados entre sí, pero no son idénticos.
El término „medicamentos GLP-1” es una abreviatura conveniente, pero puede pasar por alto las diferencias farmacológicas importantes.
Los medicamentos mencionados en este contexto contienen diferentes sustancias activas, presentan una actividad receptora diferente, tienen indicaciones aprobadas diferentes, dosis y fundamentos científicos diferentes.
Ozempic, Wegovy y Rybelsus contienen semaglutida y son producidos por Novo Nordisk. Trulicity contiene dulaglutida y es producida por Eli Lilly. Saxenda contiene liraglutida y es producida por Novo Nordisk.
Mounjaro y Zepbound contienen tirzepatida y son producidos por Eli Lilly. El tirzepatida activa tanto los receptores del péptido de acción similar a la insulina (GIP), dependiente de la glucosa, como los receptores de GLP-1. Desde un punto de vista farmacéutico, por lo tanto, difiere del agonista selectivo del receptor de GLP-1.
No se trata únicamente de diferencias técnicas.
Los datos observacionales y reglamentarios más sólidos actualmente sobre el NAION se refieren a la semaglutida.
Los datos sobre una sola sustancia activa no deben aplicarse automáticamente a todos los medicamentos que pertenecen a un grupo terapéutico más amplio.
Sin embargo, en 2026 Australia decidió optar por una evaluación más amplia que abarcara toda la clase de medicamentos. Una revisión previa realizada por un comité asesor australiano claramente indicaba que la mayoría de los datos publicados se referían al semaglutido, y la información disponible en ese momento no confirmaba la misma señal para el dulaglutido ni el tirzepatida. [6]
La postura posterior de Australia respecto a la etiquetación de los productos debe, por lo tanto, ser entendida como cautelosa y que abarca a toda la clase de medicamentos, y no como prueba de que los reguladores hayan determinado un riesgo numéricamente definido de NAION para cada uno de estos medicamentos.
Un estudio de 2024 que puso de manifiesto un posible signo
La discusión actual se ha intensificado tras la publicación de un estudio en „JAMA Ophthalmology” en 2024.
Los científicos analizaron la documentación del centro especializado de neurooftalmología y identificaron a 16.827 pacientes sin diagnóstico previo de NAION. Las principales analíticas incluyeron a 710 personas con diabetes tipo 2 y a 979 personas con sobrepeso o obesidad. [7]
Se registraron 17 casos de NAION entre los participantes con diabetes mellitus que recibieron semaglutida, en comparación con seis casos entre las personas que recibieron medicamentos antidiabéticos distintos a los GLP-1. El coeficiente de riesgo estimado fue de 4,28. [7]
En el análisis de las personas con sobrepeso o obesidad se observaron 20 eventos en el grupo que recibió semaglutida y tres en el grupo de comparación, lo que dio un coeficiente de riesgo estimado de 7,64. [7]
Los resultados han atraído mucha atención debido a los elevados valores de riesgo relativo.
Sin embargo, requieren un contexto significativo.
El estudio se realizó en un centro especializado en neurooftalmología. Este tipo de establecimiento recibe de forma natural mucho más pacientes con enfermedades complejas del nervio óptico de lo que se podría esperar en la población general.
El estudio tuvo un carácter retrospectivo; la clasificación de las exposiciones se basó en las recetas, la cantidad de casos de NAION fue relativamente pequeña y los intervalos de confianza fueron amplios.
El proyecto de investigación tampoco permitía eliminar completamente el efecto del error relacionado con la derivación de los pacientes a un centro especializado, las diferencias entre las personas que reciben los distintos medicamentos ni otros factores perturbadores.
Los autores, por lo tanto, describieron los resultados como indicativos de una relación e instaron a realizar más investigaciones.
No se determinó que el estudio demostrara una relación causal.
La interpretación más válida de este estudio es un signo importante y relativamente fuerte de farmacovigilancia, y no una estimación definitiva de la frecuencia de las NEAI en la población general de personas que utilizan semaglutida.
¿Qué revelaron los estudios más amplios?
Los estudios publicados tras la primera publicación de 2024 presentaron una imagen más moderada, aunque aún potencialmente preocupante.
En un estudio publicado en 2025 en „JAMA Ophthalmology”, se analizaron datos que incluían a aproximadamente 37,1 millones de personas con diabetes tipo 2, incluidos 810 390 nuevos usuarios de semaglutida. [8]
En una de las grandes bases de reclamos de seguros, la frecuencia de NAION entre las personas que tomaron semaglutida fue de 14,5 casos por cada 100.000 personas.
Sin embargo, los resultados variaron según la forma en que se definía la NAION y los medicamentos utilizados como comparación.
En varios comparativos no se obtuvo significancia estadística, mientras que el análisis en el que el paciente fue su propia control mostró un aumento más moderado.
Los autores, por lo tanto, consideraron que el aumento potencial del riesgo era significativamente menor que lo sugería el primer estudio realizado en un centro especializado. [8]
Los estudios basados en los registros nórdicos también mostraron un riesgo relativo aumentado.
La cohorte danesa, que incluía a 424.152 personas con diabetes tipo 2, demostró que la exposición al semaglutido administrado una vez por semana estaba asociada con un riesgo de NAION de cinco años aproximadamente dos veces mayor, aunque los autores subrayaron que el propio evento seguía siendo raro. [9]
Una posterior análisis de los datos de Dinamarca y Noruega, que comparaban el semaglutido con los inhibidores de SGLT-2, también mostró una asociación incrementada, al tiempo que subrayaba un riesgo absoluto pequeño [10].
Sin embargo, no todas las análisis de datos de la práctica clínica real dieron el mismo resultado.
En otros estudios no se observó una asociación estadísticamente significativa en la población general. [11]
Las diferencias en la población estudiada, los medicamentos comparados, la duración de la observación, las formas de identificar el NAION y los métodos para controlar los factores perturbadores pueden explicar parcialmente por qué las estimaciones no son completamente coherentes.
La incertidumbre persiste también en el caso de los datos de los estudios clínicos randomizados.
Una revisión sistemática y una metanálisis de 2025, que incluyeron 78 estudios randomizados y 73.640 participantes, no demostraron un aumento generalizado de la frecuencia de las enfermedades oculares ni de la retinopatía diabética. [12]
Sin embargo, en el análisis se determinó una valoración más alta de la suma de los índices de probabilidad para NAION, con un intervalo de confianza muy amplio. La análisis secuencial de los estudios indicó que los datos disponibles sobre NAION siguen siendo insuficientes para formular una conclusión definitiva. [12]
Esto es importante porque los estudios aleatorizados suelen proporcionar una mejor protección contra el efecto de los factores perturbadores que los estudios observacionales retrospectivos. Sin embargo, incluso un estudio aleatorizado no puede responder de manera fiable a la pregunta sobre un evento muy raro si solo se han producido unos pocos casos y el propio estudio no ha sido diseñado específicamente para su detección y evaluación independiente.
En mayo de 2026, en „PLOS Medicine” se publicó una metanálisis de estudios observacionales que incluían personas con diabetes tipo 2.
El coeficiente de juego estimado para semaglutida en comparación con otros esquemas de tratamiento que reducen los niveles de glucosa fue de 2,17. [13]
Desde el punto de vista de la comunicación con los pacientes, sin embargo, el riesgo absoluto puede ser más comprensible.
Los autores estimaron que aproximadamente un caso adicional de NAION se produce por cada 7.000 personas tratadas con semaglutida durante un año. [13]
La confiabilidad de estas pruebas fue calificada como baja o muy baja, principalmente debido a que los estudios incluidos eran retrospectivos y seguían siendo susceptibles a la influencia de factores perturbadores y a errores de clasificación diagnóstica.
El panorama general de los estudios se puede describir con cautela:
Varias colecciones independientes de datos observacionales indican repetidamente una mayor frecuencia relativa de NAION en las personas que utilizan semaglutida. Sin embargo, la NAION sigue siendo muy rara; el tamaño estimado de la asociación varía significativamente entre los estudios y los datos disponibles no permiten separar completamente el posible efecto del medicamento de las diferencias en las características iniciales de las personas que reciben el tratamiento.
¿Por qué es tan difícil establecer una relación causal?
La evaluación de la seguridad de los medicamentos rara vez se basa en un solo estudio.
Los científicos y las autoridades reguladoras suelen comprobar si los diferentes tipos de datos indican la misma dirección.
Entre otros factores, pueden ser relevantes la correlación temporal, la repetibilidad de los resultados en conjuntos de datos independientes, la probabilidad biológica, la correlación entre la dosis y la respuesta, la información tras la interrupción o reaplicación del medicamento, los datos de los estudios aleatorizados y la posibilidad de explicar la asociación observada por otros factores.
En el caso del semaglutido y del NAION, algunas de estas partes están disponibles, pero otras siguen siendo incompletas.
Existe una relación temporal, ya que los casos de NAION se presentaron después del inicio del tratamiento.
En muchas bases de datos de observación se obtuvieron estimaciones más altas del riesgo.
Los organismos reguladores también analizaron las notificaciones espontáneas de efectos adversos y otras informaciones procedentes de los sistemas de farmacovigilancia.
Sin embargo, las personas que reciben estos medicamentos suelen tener diabetes, obesidad, apnea del sueño, hipertensión arterial, dislipidemia y enfermedades vasculares, lo que complica la evaluación del riesgo relacionado con el nervio óptico.
El medicamento también puede ser recetado con mayor frecuencia a los pacientes cuyo perfil de riesgo inicial difiere del perfil de las personas que reciben el medicamento de referencia.
Este problema se denomina confounding by indication, es decir, un efecto intermitente relacionado con la indicación del tratamiento.
Los métodos estadísticos pueden reducir el impacto de estos factores, pero no siempre son capaces de eliminarlos por completo.
El siguiente problema es la identificación de los casos.
Las grandes bases de datos administrativas pueden basarse en códigos de diagnóstico para la neuropatía isquémica del nervio óptico, que no siempre permiten diferenciar perfectamente la NAION de otros trastornos.
La confirmación del diagnóstico por un especialista puede aumentar su precisión, pero los estudios realizados en centros especializados pueden incluir grupos de pacientes de selección poco habitual.
La rareza de NAION crea un problema estadístico adicional.
Con un número muy reducido de eventos, el agregado o la eliminación de solo unos pocos casos de la analítica pueden cambiar significativamente el coeficiente de riesgo estimado.
Los estudios aleatorizados limitan muchos tipos de factores perturbadores, pero la mayoría de los estudios de GLP-1 nunca fueron diseñados específicamente para evaluar la NAION. La enfermedad normalmente no era el principal punto final de seguridad que requiriera una evaluación oftalmológica sistemática, y los casos eran muy escasos.
La ausencia de una señal estadísticamente significativa en los estudios aleatorizados no es, por tanto, equivalente a la demostración de que el riesgo no existe.
No se ha establecido tampoco un mecanismo biológico definitivo.
Los investigadores consideraron hipótesis sobre los cambios en la perfusión del nervio óptico, la actividad del sistema nervioso autónomo, la presión arterial, la hidratación y el control metabólico.
Son hipótesis, no mecanismos confirmados.
Ya se sabe que una rápida mejora en el control de la glucemia puede intensificar temporalmente la retinopatía diabética en algunos pacientes. Sin embargo, la retinopatía diabética y el NAION son enfermedades distintas.
Los datos relativos a uno de ellos no deben ser tratados automáticamente como evidencia mecanicista respecto del otro.
¿Qué decidieron los reguladores europeos?
En junio de 2025, el Comité de Evaluación de Riesgos del Servicio de Supervisión de la Seguridad Farmacoterapéutica de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó una revisión que incluyó datos no clínicos, información de estudios clínicos, datos tras la comercialización de los productos y estudios publicados.
El Comité consideró que la NAION debería ser incluida como un efecto secundario „muy raro” de los medicamentos que contienen semaglutida, con una frecuencia que podría ser de hasta 1 caso por cada 10.000 usuarios [14].
La información europea sobre los productos Ozempic, Wegovy y Rybelsus se ha actualizado posteriormente.
Las recomendaciones indican que los pacientes deben contactar con el médico de inmediato en caso de pérdida repentina de la visión o de un empeoramiento rápido de la visión. Si se confirma la NAION, las recomendaciones europeas prevén la suspensión del semaglutido. [14]
El Reino Unido publicó las recomendaciones correspondientes en febrero de 2026.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios afirmó que los estudios disponibles sugieren una asociación muy rara.
La MHRA informó de tres casos espontáneos de Reino Unido que sugerían NAION hasta el 1 de agosto de 2025, mientras que durante los cinco años anteriores se habían distribuido alrededor de 10,2 millones de envases de semaglutida. [15]
Estas dos cifras no deben utilizarse para calcular la frecuencia de aparición confiable.
Los sistemas de notificación espontánea de efectos adversos sirven principalmente para detectar señales de seguridad. No todos los incidentes se notifican; la propensión a notificar puede cambiar después de que se amplíe el problema, y la propia notificación no prueba que el evento haya sido causado por el medicamento.
Sin embargo, estas notificaciones siguen siendo parte de un sistema más amplio de farmacovigilancia.
La Organización Mundial de la Salud posteriormente hizo pública la información de la EMA y señaló la necesidad de responder a los síntomas repentinos relacionados con la visión. [16]
Australia adoptó un enfoque más amplio que abarca toda la clase
La Administración Australiana de Productos Terapéuticos inicialmente analizó si los datos disponibles confirmaban la alerta de seguridad para los distintos medicamentos.
En el proceso de asesoramiento se consideró que los datos eran más sólidos para el semaglutido y más débiles para el dulaglutido y el tirzepatida.
Sin embargo, en julio de 2026, la TGA anunció una actualización más amplia de los avisos que incluía los productos disponibles en Australia que contienen semaglutida, dulaglutida, liraglutida y tirzepatida. [6]
La formulación australiana indica que los casos de NAION se han reportado en pacientes tratados con medicamentos que exhiben actividad agonista contra el receptor de GLP-1 y que la pérdida repentina de la visión debe llevar a una evaluación oftalmológica.
La decisión australiana refleja así una postura más cautelosa.
No debe interpretarse como una representación del mismo cálculo de riesgo específico de cada sustancia que los reguladores europeos han adoptado para el semaglutido.
Esta diferencia muestra un aspecto importante de la farmacovigilancia: los organismos reguladores pueden analizar un conjunto de datos similar y, sin embargo, tomar decisiones diferentes sobre cómo debe redactarse el aviso, ya sea de forma estrecha o amplia.
¿Por qué la información estadounidense sobre el medicamento es diferente?
La información actual de los Estados Unidos sobre la prescripción del medicamento Ozempic, actualizada en 2026, incluye una advertencia sobre los problemas de la retinopatía diabética.
NAION no se menciona en la sección sobre advertencias, precauciones ni efectos adversos. [17]
Esta diferencia debe describirse de forma precisa.
No significa que los reguladores estadounidenses hayan considerado imposible la conexión con NAION.
Sin embargo, esto significa que la información sobre el producto disponible públicamente y aprobada por la FDA actualmente no contiene un aviso sobre NAION, que fue aprobado en Europa.
Los organismos reguladores pueden analizar el material probatorio en evolución y llegar a diversas conclusiones sobre si el dato es suficientemente corroborado para cambiar la indicación, qué formulación debe aplicarse, si la advertencia debe referirse a una sustancia en particular o a toda una clase de sustancias y qué recomendaciones clínicas deberían acompañarla.
La Academia Americana de Oftalmología también adoptó una postura cautelosa.
La organización reconoce la posibilidad de la existencia de una asociación, destaca el riesgo absoluto mínimo y recomienda una evaluación clínica urgente en caso de pérdida repentina de la visión. Sus recomendaciones también indican la incertidumbre persistente, especialmente cuando la decisión sobre el tratamiento se toma en una persona que ya ha experimentado una ONIA en un ojo o que tiene otros factores de riesgo relacionados con el nervio óptico. [18]
La cuestión reguladora no resuelta en los Estados Unidos es, por lo tanto, más compleja que determinar si la NAION se produjo alguna vez después de la exposición a semaglutida.
La pregunta es si el conjunto de pruebas cumple con el umbral establecido por la FDA para cambiar la información sobre el producto, y si es así, ¿debería el aviso referirse específicamente al semaglutido o a un grupo más amplio de medicamentos?.
¿Qué dicen los productores?
Novo Nordisk afirmó que los datos de los estudios clínicos y del periodo posterior a la comercialización no demostraron una posibilidad razonable de que el semaglutido provoque NAION, y el ratio general de beneficios sobre los riesgos de sus medicamentos sigue siendo favorable.
Sin embargo, la empresa aceptó colaborar con los reguladores europeos en los cambios requeridos en la información sobre los productos. [19]
Eli Lilly también niega cualquier responsabilidad en los litigios relacionados con el GLP-1.
La posición de la empresa debe analizarse por separado para cada producto, ya que sus medicamentos no contienen la misma sustancia activa.
Trulicity contiene dulaglutida, mientras que Mounjaro y Zepbound contienen tirzepatida.
El informe oficial del procedimiento MDL 3163 menciona específicamente a Trulicity como uno de los productos de Eli Lilly que están siendo objeto de litigios en la actualidad. [1]
La impugnación de la responsabilidad por parte de los fabricantes no es sorprendente en los procesos en curso sobre la responsabilidad del producto.
También refleja una importante norma científica.
La correlación temporal, la notificación espontánea de un efecto adverso o la estimación más alta del riesgo en un estudio observacional no indican automáticamente que el medicamento haya causado daño en un paciente específico.
Sin embargo, también existe la relación inversa.
La incertidumbre sobre la relación causal no significa que la señal de seguridad repetida no sea científicamente importante.
Uno de los motivos por los que existen los sistemas de farmacovigilancia es precisamente el hecho de que los efectos adversos graves pueden ocurrir con demasiada frecuencia para que puedan ser caracterizados de manera fiable antes de que se administre el medicamento a millones de personas.
Las preguntas más importantes que debería plantearse en un estudio de seguridad de la farmacoterapia
Algunas cuestiones importantes siguen sin resolverse, y las respuestas a ellas podrían reforzar o debilitar significativamente la sospecha de una relación causal.
Una de las preguntas más importantes es si los casos evaluados de forma independiente siguen mostrando la misma asociación cuando se aplican los rigurosos criterios de diagnóstico de NAION. La precisión del diagnóstico es especialmente importante en el caso de una enfermedad rara, ya que incluso una pequeña cantidad de casos clasificados incorrectamente puede cambiar significativamente las estimaciones de riesgo.
También es necesario determinar si el riesgo varía según la dosis, la duración de la exposición, la velocidad de aumento de la dosis o la indicación del tratamiento. Una correlación repetida entre la exposición y el riesgo podría proporcionar información significativa sobre la causalidad.
La siguiente pregunta fundamental es si la señal es realmente específica para el semaglutido o si los datos fiables también aparecerán con el tiempo para el dulaglutido, el liraglutido, el tirzepatido o otros medicamentos que muestran actividad contra el receptor de GLP-1.
Los posibles factores modificadores también requieren más investigación. Debe determinarse si la pérdida rápida de peso, la deshidratación, los descensos de la presión arterial nocturna o la rápida mejora de la control glucémico pueden influir en la susceptibilidad a la NAION.
El riesgo ocular y vascular inicial también puede ser importante. Las personas con apnea obstructiva del sueño, una estructura específica de la glándula suprarrenal, un NAION anterior en un solo ojo o varios factores de riesgo vascular pueden tener un riesgo inicial diferente al de un paciente promedio.
La siguiente pregunta se refiere a los programas de investigación clínica originales. Es necesario determinar si se recopilaron en ellos datos oculares lo suficientemente estandarizados para permitir la detección o la exclusión fiable de un evento tan raro.
Los litigios judiciales también generan preguntas históricas.
¿Cuándo cada uno de los fabricantes identificó por primera vez un posible señal en sus propios datos?
¿Qué análisis se llevaron a cabo antes y después de la publicación del estudio de 2024?
¿Qué información se transmitió a la FDA, la EMA, el MHRA, el TGA y a otros organismos reguladores y cuándo se hizo esto?
Las respuestas a estas preguntas requieren documentación e información sobre la comunicación con los reguladores, y no simplemente la inferencia basada en los estudios epidemiológicos publicados.
También son necesarios comparaciones más precisas de la frecuencia observada de NAION con valores de referencia apropiados en poblaciones comparables.
Además, los reguladores y los médicos deben considerar si una advertencia formulada de forma precisa podría mejorar la toma de decisiones consciente sin sugerir que la relación causal que involucra toda una clase de medicamentos ya ha sido demostrada.
Parte de estas preguntas puede ser explicada por futuros estudios epidemiológicos, registros prospectivos, datos de estudios clínicos y documentación normativa.
Otros pueden ser analizados gracias a los materiales revelados en el curso de procesos judiciales.
Hasta que no se publiquen los documentos correspondientes, las afirmaciones sobre lo que el productor sabía en un momento determinado deben presentarse claramente como acusaciones, y no como hechos establecidos.
¿Qué se puede afirmar con mucha certeza en la actualidad?
A partir de los datos disponibles el 24 de septiembre de 2026 se pueden formular varias conclusiones.
La NAION es una lesión real, rara y potencialmente irreversible del nervio óptico.
En varios estudios observacionales se ha observado una relación entre el semaglutido y la NAION.
La asociación observada no es la misma que prueba que el semaglutido causó daño en un paciente en particular.
Los reguladores europeos y británicos han emitido advertencias específicas sobre el semaglutido, mientras que Australia ha adoptado formulaciones más generales de precaución. La información actual sobre el producto en Estados Unidos es diferente.
Al mismo tiempo, se están llevando a cabo procesos en los tribunales federales y estatales, pero las propias acusaciones contenidas en las demandas no demuestran la responsabilidad de los fabricantes.
No sería, pues, correcto afirmar que se ha demostrado que los medicamentos GLP-1, en su conjunto, causan ceguera.
Sin embargo, sería incompleto afirmar que no existe ningún indicador de seguridad significativo.
La formulación más razonable en la actualidad es más restringida:
En varias análisis observacionales, el semaglutido se asoció con un aumento muy pequeño y absoluto del riesgo de NAION. La magnitud y la causa de esta asociación siguen siendo inciertas; las autoridades reguladoras han adoptado diferentes enfoques para los avisos, y las preguntas científicas y jurídicas sobre la responsabilidad vinculada a los productos específicos siguen siendo objeto de investigación y procedimientos judiciales.
Preguntas más frecuentes
¿Se ha demostrado que el Ozempic y otros medicamentos de GLP-1 causan ceguera?
No. Los estudios no demostraron que los medicamentos con GLP-1 en su conjunto causen ceguera. En varios estudios observacionales se encontró una relación entre el semaglutida y la NAION, y los reguladores europeos clasifican actualmente la NAION como un efecto secundario muy raro del semaglutida.[14] Sin embargo, la frecuencia absoluta de los eventos sigue siendo baja, las estimaciones de riesgo varían entre los estudios y una parte significativa de la evidencia proviene de estudios observacionales. Los datos sobre otras sustancias activas son menos desarrollados y no deben considerarse automáticamente equivalentes a los datos sobre el semaglutida.
¿Qué diferencia tiene el NAION de la retinopatía diabética?
La NAION es una lesión vascular del nervio óptico que a menudo se manifiesta con una pérdida repentina y indolora de la visión o de parte del campo de visión en un ojo. La retinopatía diabética consiste en la lesión de los vasos sanguíneos de la retina asociada con la diabetes y suele tener un curso biológico y clínico diferente. La información actual de los Estados Unidos sobre el semaglutido ya incluye una advertencia sobre los problemas de la retinopatía diabética en ciertos pacientes. [17] Sin embargo, esto no es lo mismo que la advertencia sobre la NAION y los datos sobre la retinopatía diabética no indican que la NAION se produzca como resultado del mismo mecanismo.
¿Qué riesgo puede ser demasiado grande?
El tamaño exacto sigue siendo incierto y depende, entre otras cosas, del diseño del estudio, de la población estudiada y de la forma en que se identifica el NAION. Los reguladores europeos clasifican el NAION como un efecto secundario muy raro del semaglutido, que potencialmente se presenta en un máximo de 1 de cada 10.000 personas que lo utilizan. [14] Una meta-análisis de 2026 estimó aproximadamente un caso adicional de NAION por cada 7.000 pacientes tratados con semaglutid cada año entre las personas con diabetes tipo 2, al tiempo que evaluaba la certeza de los datos como baja o muy baja. [13] Valores de riesgo relativo elevados pueden parecer alarmantes en un evento muy raro, por lo que en la comunicación sobre la escala potencial de riesgo, el riesgo absoluto tiene una importancia especial.
¿Qué medicamentos están incluidos en la advertencia?
Las advertencias en la Unión Europea y en el Reino Unido se refieren específicamente a productos que contienen semaglutida, como Ozempic, Wegovy y Rybelsus. [14] [15] Australia introdujo advertencias más amplias que incluyen medicamentos GLP-1 y agonistas de GIP/GLP-1 de doble acción disponibles en el mercado, incluidos productos que contienen semaglutida, dulaglutida, liraglutida y tirzepatida. [6] La información actual sobre el medicamento Ozempic de los Estados Unidos no menciona la NAION. [17] Por lo tanto, la información reguladora debe verificarse en función de la jurisdicción específica.
¿Por qué la FDA no introdujo la misma advertencia?
La información disponible públicamente confirma que la actual marcación estadounidense difiere de la europea y australiana. No obstante, no ofrece una visión completa de todas las análisis internos de la FDA, de la comunicación con los fabricantes ni de las posibles evaluaciones regulatorias en curso. Los organismos pueden aplicar diferentes criterios de prueba y diferir en la evaluación de si la advertencia debe aplicarse a una sustancia específica o a un grupo más amplio de medicamentos. Por lo tanto, no se debe presentar la ausencia de la NAION en la información actual sobre el producto estadounidense como prueba de que la FDA ha considerado el riesgo como nulo. Esto solo significa que dicha advertencia no se encuentra actualmente en la información pública sobre el producto aprobada.
¿Existen miles de demandas por pérdida de la visión tras el uso de GLP-1?
Los datos federales oficiales no justifican describir la situación actual como miles de casos relacionados con la pérdida de la visión. Al 1 de septiembre de 2026, el MDL 3163, es decir, el procedimiento federal especial relativo a la NAION, incluía 216 casos sin resolver. [1] [2] El MDL separado 3094 incluía 4022 casos relacionados con daños en el conducto gastrointestinal. [2] También existen casos ante los tribunales de primera instancia, pero los procedimientos relacionados con el conducto gastrointestinal y la NAION no deben combinarse ni presentarse como miles de demandas relacionadas con la ceguera.
¿Los reclamos demuestran que los fabricantes ocultaban el riesgo?
No. Los demandantes acusan, entre otras cosas, de una alerta insuficiente sobre el riesgo, mientras que los fabricantes niegan cualquier responsabilidad. Presentar una demanda o fusionar casos bajo el MDL no significa que las acusaciones hayan sido probadas. Las preguntas relativas a los análisis internos de seguridad, la comunicación con las autoridades reguladoras, las decisiones sobre la etiquetado y la historia clínica individual requieren evaluación durante el proceso probatorio, con la participación de expertos y como parte del proceso legal ulterior.
¿Existe un tratamiento eficaz para el NAION?
No se ha demostrado ningún tratamiento que restablezca de manera fiable la agudeza visual perdida debido a la NAION. [5] Por lo tanto, el enfoque clínico se centra en la diagnostica urgente, la exclusión de otras causas que puedan requerir tratamiento inmediato, el control de las enfermedades concomitantes relevantes y la evaluación del riesgo para el segundo ojo. La pérdida repentina de la visión requiere atención médica urgente, independientemente de si la persona está tomando un medicamento de GLP-1 o no.
¿Después de leer esta información, el paciente debería suspender el uso del medicamento GLP-1?
Ni el artículo de prensa ni la información sobre la controversia judicial permiten determinar el balance individual de los beneficios y riesgos del tratamiento. Los pacientes no deberían cambiar rutinariamente la terapia únicamente basándose en informes periodísticos sobre procedimientos judiciales. La pérdida repentina de la visión o la disminución rápida de la visión requieren una evaluación médica urgente. Las recomendaciones europeas indican que, en caso de confirmación de NAION, el semaglutido debe suspenderse. [14] En otras situaciones, las decisiones deben tomarse en colaboración con el médico de cabecera, teniendo en cuenta la información del producto aprobada vigente en el país y la historia clínica individual del paciente.
¿Qué datos podrían resolver esta cuestión de la mejor manera?
Serían necesarios datos mucho más sólidos si se llevaran a cabo amplios estudios independientes que utilicen diagnósticos de NAION verificados y mejor probados de forma independiente, un grupo de comparación bien seleccionado previamente, análisis estadísticos específicos y información detallada sobre la dosis, el tiempo de tratamiento, los cambios en el control de la glucemia y el riesgo ocular inicial. Los estudios aleatorizados o registros prospectivos que incluyan una evaluación estandarizada de los eventos oculares podrían además reducir la incertidumbre. Dado que la NAION es poco frecuente, tales estudios requerirían poblaciones muy grandes y potencialmente un periodo de observación prolongado.
Limitaciones de la evidencia actual
El primer límite importante es que la mayoría de los datos que sugieren un riesgo aumentado de NAION proviene de estudios observacionales. Estos estudios son de gran importancia para detectar eventos de seguridad raros, especialmente después de la introducción de medicamentos a gran escala, pero siguen siendo susceptibles a la influencia de factores perturbadores.
Esto tiene una importancia especial en este caso, ya que la diabetes, la obesidad, la hipertensión, el apnea del sueño y las enfermedades vasculares pueden en sí mismas estar relacionadas con el riesgo de NAION.
El segundo límite es la rareza de este evento.
Cuando la cantidad de casos es pequeña, los cálculos del riesgo relativo pueden variar significativamente al incluir o excluir solo unos pocos eventos adicionales. Esto puede explicar parcialmente por qué las primeras estimaciones fueron significativamente más altas que algunos resultados posteriores.
El tercer límite es la clasificación diagnóstica. Las bases de datos administrativas proporcionan grandes cantidades de datos sobre la población estudiada, pero pueden basarse en códigos diagnósticos que no siempre ofrecen la misma seguridad que una evaluación oftalmológica especializada.
El cuarto límite es la escasa cantidad de casos de NAION en los estudios randomizados, que normalmente no estaban diseñados específicamente para estudiar este evento. Por lo tanto, actualmente no pueden proporcionar ni una confirmación definitiva ni la tranquilidad tan deseada al evaluar la relación causal.
El quinto límite es la falta de un mecanismo biológico confirmado. Se han considerado varias hipótesis, pero hasta el momento no se ha establecido un mecanismo convincentemente explicativo de cómo el semaglutido podría causar NAION.
El sexto límite se refiere a la transferencia de solicitudes entre medicamentos.
Los datos más sólidos actualmente se refieren al semaglutido. No debe transferirse automáticamente a dulaglutido, liraglutido, tirzepatida ni a futuros medicamentos que actúan en vías relacionadas con la GLP-1.
El séptimo límite se refiere a la interpretación de las decisiones reglamentarias.
Los diversos avisos en la Unión Europea, el Reino Unido, Australia y Estados Unidos no significan que los datos científicos cambien con el superado de la barrera. En cambio, indican que las autoridades reguladoras pueden interpretar de manera diferente el material de prueba en evolución y aceptar diferentes límites de precaución.
Finalmente, los propios procesos judiciales tienen sus propios límites en cuanto a la prueba.
La demanda presenta las acusaciones.
El punto de vista del fabricante representa el punto de vista de la empresa.
Las relaciones mediáticas pueden proporcionar información importante sobre las experiencias de las personas individuales.
Sin embargo, ninguno de estos recursos debe ser considerado como un sustituto del estudio clínico o de una decisión judicial definitiva.
Resumen
El material de pruebas en desarrollo sobre los medicamentos relacionados con la GLP-1 y la pérdida repentina de la visión es mucho más complejo de lo que sugieren tanto los titulares alarmantes como las afirmaciones categóricas de ausencia de riesgo.
La NAION es un daño nervioso ocular raro pero potencialmente irreversible. En varios estudios observacionales se ha observado una relación entre el semaglutido y la NAION, y los reguladores europeos y británicos han considerado este dato lo suficientemente importante como para clasificar la NAION como un efecto secundario muy raro del semaglutido. [14] [15]
Australia siguió adelante introduciendo avisos de precaución más amplios que abarcaran los medicamentos disponibles en el mercado que presenten actividad agonista contra el receptor GLP-1. [6]
La información actual de los Estados Unidos sobre el medicamento Ozempic es diferente y no menciona el NAION. [17]
Sin embargo, la incertidumbre científica sigue siendo significativa.
El primer estudio ampliamente comentado mostró valores de riesgo relativos elevados, pero procedía de una población clínica especializada y incluía relativamente pocos eventos. [7] Estudios posteriores más amplios generalmente dieron estimaciones más bajas, resultados estadísticos ambiguos o datos que sugerían una relación más moderada. [8] [9] [10] [11]
Una meta-análisis observacional de 2026 estimó aproximadamente un caso adicional de NAION por cada 7000 personas con diabetes tipo 2 tratadas con semaglutida durante un año, pero la certeza de estas evidencias se evaluó como baja o muy baja. [13]
La distinción entre el riesgo relativo y el absoluto tiene aquí una importancia fundamental.
Un aumento considerable en el riesgo de una enfermedad muy rara puede aún significar una pequeña diferencia absoluta en el número de casos adicionales.
Al mismo tiempo, la rareza del evento no hace que el problema pase a ser irrelevante cuando el resultado potencial es una pérdida irreversible de la visión.
La situación jurídica también requiere precisión.
Al 1 de septiembre de 2026, el procedimiento federal especial relativo a NAION incluía 216 casos sin resolver, mientras que miles de casos federales individuales se referían a lesiones en el conducto gastrointestinal. [1] [2] Combinar estas categorías daría lugar a una imagen confusa de la cantidad de demandas relacionadas con la pérdida de la visión.
El mero hecho de que se hayan incoado procedimientos judiciales no prueba la existencia de una relación causal ni la responsabilidad de los productores.
De la misma manera, las negativas de los fabricantes no determinan el significado científico del señal observado.
En este momento, el pedido más bien razonable sigue siendo uno deliberadamente estrecho:
El semaglutido se ha asociado en varias ocasiones a un aumento muy pequeño y absoluto del riesgo de NAION en varios conjuntos de datos observacionales. Los reguladores europeos y británicos consideran actualmente al NAION como un efecto secundario muy raro del semaglutido, Australia ha introducido advertencias de precaución más amplias, mientras que la actual indicación estadounidense permanece sin cambios. La magnitud exacta del riesgo, el mecanismo biológico, el grado de causalidad y el alcance en que un posible efecto podría afectar a medicamentos distintos del semaglutido siguen siendo objeto de investigación adicional.
Nota editorial y médica
En el artículo se diferencian los reclamos de los pacientes, los reclamos presentados en los procesos judiciales, las asociaciones observadas en los estudios, las conclusiones de los organismos reguladores, las posiciones de los fabricantes y los hechos clínicos establecidos.
El texto no determina la causa de la lesión visual en ningún paciente en particular ni determina la responsabilidad legal de Novo Nordisk, Eli Lilly ni ninguna otra empresa.
El artículo tiene carácter informativo, educativo y se refiere a la seguridad de la farmacoterapia. No constituye consejo médico ni jurídico.
Todas las personas que presenten una pérdida repentina de la visión, una pérdida repentina del campo de visión o una visión que empeore rápidamente deben acudir con urgencia a recibir atención médica —independientemente de si están usando semaglutida, otro medicamento relacionado con GLP-1 o no están usando ninguno de estos medicamentos—.
Referencias
- Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Pensilvania. MDL 3163: Litigio por responsabilidad en relación con productos que contienen GLP-1 RAs para la neuropatía óptica isquémica anterior no arterial. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Panel Judicial de los Estados Unidos sobre Litigios Multidistritales. Actuaciones pendientes en MDL por acciones pendientes, 1 de septiembre de 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Tribunales de Nueva Jersey. Medicamentos GLP-1: lesiones gastrointestinales y NAION: pérdida de la visión. Notificaciones de litigios en varios condados. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. ¿Los GLP-1 causan ceguera? Lo que sabemos sobre casos raros. USA Today. 21 de septiembre de 2026.
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