Atnaujinimas: 2026 m. rugsėjo 24 d.
Šimtai pacientų Jungtinėse Valstijose ieško teisybės teismuose, teigdami, kad plačiai vartojami vaistai nuo diabeto ir svorio kontrolės preparatai galėjo prisidėti prie staigaus, o kai kuriais atvejais – ir nuolatinio regėjimo praradimo. Ginčai daugiausia sukasi apie nearteritinę priekinę išemcinę regos nervo neuropatiją (NAION) – retą pažeidimą, susijusį su nepakankamu kraujo tiekimu į regos nervą.
Šie teismo procesai vėl atkreipė dėmesį į kai kuriuos iš finansiškai svarbiausių farmacijos pramonės vaistų. Ieškiniuose minimi, be kita ko, „Novo Nordisk“ gaminami preparatai ir bendrovės „Eli Lilly“ produktas, priklausantis platesnei GLP-1 receptorių agonistų grupei. Iš esmės ieškovai tvirtina, kad gamintojai nepateikė pakankamų įspėjimų apie galimą NAION riziką. Savo ruožtu bendrovės ginčija teiginį, kad buvo įrodytas priežastinis ryšys tarp jų vaistų ir ieškiniuose aprašytų pažeidimų.
Mokslo tyrimų vaizdas yra kur kas sudėtingesnis, nei leistų teigti paprasta antraštė „GLP-1 vaistai sukelia aklumą”, tačiau jis taip pat sudėtingesnis nei visiškas galimo pavojaus signalo atmetimas.
Keliais dideliais stebėjamaisiais tyrimais buvo nustatytas ryšys tarp semaglutido – vaistų „Ozempic“, „Wegovy“ ir „Rybelsus“ veikliosios medžiagos – ir NAION. Kiti analitiniai tyrimai statistiškai patikimo rizika padidėjimo neparodė arba nurodė gerokai mažesnes reikšmes nei pirmasis plačiai aptartas tyrimas. Tuo tarpu atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose užregistruota per mažai patvirtintų NAION atvejų, kad jų pagrindu būtų galima vienareikšmiškai išspręsti šį klausimą.
Dėl to reguliavimo institucijos priėmė įvairius sprendimus dėl informacijos, pateikiamos gaminio dokumentacijoje.
Europos Sąjungoje ir Jungtinėje Karalystėje NAION šiuo metu nurodomas kaip labai retas semaglutido šalutinis poveikis, galimai pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojančių asmenų. Australija patvirtino platesnius įspėjimus, apimančius rinkoje esančius GLP-1 vaistus ir dvigubus GIP/GLP-1 agonistus. Jungtinėse Valstijose šiuo metu FDA patvirtintoje vaisto „Ozempic“ informacijoje pateikiamas įspėjimas dėl diabetinės retinopatijos komplikacijų, tačiau NAION neminimas.
Šis požiūrių skirtumas tarp reguliavimo institucijų tapo vienu svarbiausių tiek medikų diskusijų, tiek vykstančių teisinių ginčų elementų.
Kartu iškyla sunkus farmacoterapijos saugumo klausimas: jei turimi duomenys rodo galimą grėsmę, galimas poveikis gali būti negrįžtamas, tačiau absoliutus rizika lieka labai maža, kokią informaciją gamintojai, reguliavimo institucijos ir gydytojai turėtų pateikti pacientams?
Kas plaukia iš JAV federalinių teismų dokumentacijos?
Ginčus dėl regėjimo praradimo reikia aiškiai atskirti nuo kur kas didesnės ieškinių grupės, susijusios su GLP-1 vaistais ir tariamomis virškinamojo trakto komplikacijomis.
Amerikiečių Daugiapiemių Bylų Teisminė Kolegija (Judicial Panel on Multidistrict Litigation) sukūrė atskirą federalinį MDL 3163 procesą ieškiniams, susijusiems su NAION pasireiškimu pavartojus GLP-1 receptorių agonistus.
Remiantis oficialia federaline ataskaita, 2026 m. rugsėjo 1 d. duomenimis, šioje procedūroje buvo 216 neišspręstų bylų. Teismas nurodo, kad jos susijusios su „Novo Nordisk“ produktais „Ozempic“, „Wegovy“ ir „Saxenda“ bei „Eli Lilly“ produktu „Trulicity“. Ieškiniuose keliami kaltinimai, susiję, inter alia, su nepakankamais įspėjimais, produkto konstrukcijos trūkumais ir garantijomis. [1] [2]
Atskira federalinė byla MDL 3094 yra susijusi su numanomais virškinamojo trakto pažeidimais, susijłiais su GLP-1 vaistais. Remiantis 2026 m. rugsėjo 1 d. duomenimis, joje buvo 4022 neišspręstos bylos. [2]
Šių dviejų skaičių nereikėtų the derinti ir pristatyti kaip tūkstančių ieškinių dėl regėjimo praradimo.
Procesai susiję su kita tariama žala ir yra vykdomi atskirai.
Papildomi ieškiniai taip pat buvo pateikti valstijų teismams. Naujajame Džersyje valstijos teismų sistema 2025 m. lapkričio mėn. išskyrė ieškinius dėl viršikinamojo trakto komplikacijų ir ieškinius dėl NAION į dvi atskiras daugiagubas bylas. [3]
Vien MDL procedūros pradėjimas dar nereiškia, kad vaistas sukėlė konkretų sužalojimą.
Tai taip pat nereiškia, kad gamintojo įspėjimai teisiniu požiūriu buvo nepakankami, kad produktas buvo nekokybiškas arba kad gamintojas yra atsakingas.
Multidistrict litigation yra visų pirma procesinis mechanizmas, leidžiantis koordinuotai vykdyti parengiamuosius procesus federalinėse teismo bylose, apimančiose bendrus faktinius klausimus.
Atskiri kaltinimai vis dar turi būti įvertinti remiantis procesiniais prašymais, per procesą gautais dokumentais, ekspertų išvadomis, reguliavimo medžiaga, moksline įrodymais ir individualia ieškovų medicinine istorija. Bylos, kurios nebus atmstos, baigtos taikos sutartimi ar išspręstos kitu būdu, galiausiai gali nukeliauti į individualius teismo procesus.
Šimtų bylų egzistavimas yra svarbus teisinis įvykis, tačiau ieškinių skaičius savaime nėra mokslinis priežastinio ryšio įrodymas.
Ką teigia pacientai?
Pagrindinis priekaištas, pasikartojantis daugelyje bylų, yra panašus: pacientas vartojo su GLP-1 susijusį vaistą, vėliau jam išsivystė NAION, o anksčiau jis negavo tinkamo įspėjimo, kad ši būklė gali būti susijusi su gydymu.
Kai kurie ieškovai apibūdina regėjimo praradimą viena akimi, po kurio seka panašus įvykis kitoje. Jie teigia, kad išankstinė informacija apie besiformuojantį saugos signalą galėjo turėti įtakos jų sprendimui pradėti arba tęsti gydymą, ypač po pirmojo incidento, susijusio su regėjimu.
„USA Today“ aprašė 63 metų vyro, kuriam 2023 m. dėl cukrinio diabeto buvo paskirtas „Ozempic“, atvejį. Remiantis pasakojimu, po kelių mėnesių jis neteko regėjimo viena akimi, tęsė gydymą nežinodamas apie didėjantį NAION pavojų, o vėliau neteko regėjimo ir antra akimi. Straipsnyje aprašytos pasekmės jo darbui, galimybėms vairuoti ir šeimos gyvenimui. [4]
Tačiau šią istoriją reikėtų interpretuoti pagal šaltinio pobūdį.
Tai yra ieškinys, pateiktas teismo proceso ir žiniasklaidos pranešimo rėmuose.
Tai nėra nepriklausomas klinikinis tyrimas, priežastinio ryšio nustatymas ar teisiškai įsigaliojęs teismo sprendimas.
Ieškiniuose taip pat teigiama, kad gamintojai žinojo arba turėjo žinoti apie besivystantį signalą, remdamiesi tokiais šaltiniais kaip klinikinių tyrimų duomenys, pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, medicininės publikacijos ar už Jungtinių Valstijų ribų atlikti reguliavimo institucijų patikrinimai.
Gamintojai ginčija šiuos kaltinimus.
Jos taip pat atkreipia dėmesį į esminę mokslinę komplikaciją: asmenys, besigydantys nuo cukrinio diabeto ir nutukimo, dažnai jau anksčiau turi susirgimų, susijusių su kraujagyslių sistema, tinklaine bei regos nervu.
Ši pradinė rizika yra labai svarbi vertinant priežastinį ryšį.
Ligos atpažinimas pradėjus vartoti vaistą patvirtina laiko seką, tačiau pati laiko seka neįrodo, kad vaistas sukėlė tą ligą.
Kas yra NAION?
Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija, trumpinama kaip NAION, yra ūmus pažeidimas, apimantis priekinę regos nervo dalį.
Regos nervas perduoda vaizbinę informaciją iš akies į smegenis. Jei kraujotaka kurioje nors nervo dalyje tampa nepakankama, jo audiniai gali būti pažeisti. Dėl to gali staiga pablogėti regėjimas arba prarasta dalis regos lauko.
NAION paprastai praeina be skausmo ir dažnai iš pradžių pažeidžia vieną akį.
Ši liga dažnai vadinama „akies insultu”. Nors toks pasakymas gali padėti geriau suprasti problemą, jis taip pat gali klaidinti.
NAION nėra tas pats procesas kaip tinklainės arterijos užsikimšimas ir nėra smegenų insulto atitikmuo.
Jis taip pat nėra tas pats, kas diabetinė retinopatija.
Diabetinė retinopatija pirmiausia susijusi su su cukriniu diabetu susijusiu smulkiųjų tinklainės kraujagyslių pažeidimu, tuo tarpu NAION yra išeminis regos nervo pažeidimas.
NAION pasitaiko retai.
Skelbiami sergamumo dažnio įverčiai skiriasi priklausomai nuo amžiaus, populiacijos ir diagnostinių metodų, tačiau liga dažniausiai apibūdinama vyresniems nei 50 metų asmenims.
Žinomi arba įtariami rizikos faktoriai apima cukrinį diabetą, hipertenziją, lipidų apykaitos sutrikimus, obstrukcinę miego apnėją, rūkymą, anemiją, naktinius kraujospūdžio svyravimus bei tam tikras regos nervo disko anatomines ypatybes. [5]
Čia ir iškyla viena pagrindinių kliūčių tyriant GLP-1 vaistų ryšį su NAION.
Daugelis veiksnių, susijusių su NAION, yra ir dažni tarp asmenų, gaunančių vaistus nuo 2 tipo cukrinio diabeto ar nutukimo.
Šiuo metu nėra patvirtinto gydymo, kuris patikimai sugrąžintų dėl NAION prarastą regėjimą. Todėl klinikinė praktika yra orientuota į diagnozės patvirtinimą, arterinių priežasčių, galinčių reikalauti skubaus gydymo, atmetimą, svarbių gretutinių ligų kontrolę ir rizikos antrajai akiai įvertinimą. [5]
Stałas ar visiškas dalinis ar visiškas regėjimo netekimas yra skubios medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, nepriklausomai nuo įtariamos priežasties.
Asmuo, kuriam staiga sutrinka rega, turi būti skubiai ištirtas klinikinėje aplinkoje, o ne savarankiškai nustatinėti, ar dėl to kaltė NAION, diabetinė retinopatija, tinklainės kraujagyslių liga, neurologinis sutrikimas ar kita priežastis.
Vaistai yra susiję, bet nėra tapatūs
Terminas „GLP-1 vaistai” yra patogus sutrumpinimas, tačiau jis gali užtušuoti svarbius farmakologinius skirtumus.
Šiame kontekste aptariami vaistai turi skirtingų veikliųjų medžiagų, pasižymi skirtingu receptoriniu aktyvumu, turi skirtingas patvirtintas indikacijas, dozes bei mokslinį pagrindą.
„Ozempic“, „Wegovy“ ir „Rybelsus“ sudėtyje yra semaglutido ir juos gamina „Novo Nordisk“. „Trulicity“ sudėtyje yra dulaglutido ir jį gamina „Eli Lilly“. „Saxenda“ sudėtyje yra liraglutido ir ją gamina „Novo Nordisk“.
„Mounjaro“ ir „Zepbound“ sudėtyje yra tirzepatido, juos gamina bendrovė „Eli Lilly“. Tirzepatidas aktyvina tiek gliukozės atveju insulinotropinio polipeptido (GIP), tiek GLP-1 receptorius. Farmakologiniu požiūriu jis skiriasi nuo selektyvaus GLP-1 receptorių agonisto.
Tai nėra vien techniniai skirtumai.
Šiuo metu stipriausi stebėjimų ir reguliavimo duomenys dėl NAION susiję su semagliutidu.
Įrodymų, susijusių su viena veikliąja medžiaga, negalima automatiškai perkelti visiems vaistams, priklausantiems tai pačiai terapinei grupei.
Vis dėlto 2026 m. Australia nusprendė taikyti platesnius, visai klasei taikomus įspėjimus. Ankstesnė Australijos patariamosios komiteto atlikta apžvalga aiškiai rode, kad dauguma paskelbtų duomenų susiję su semaglutidu, o tuo metu prieinama informacija nepatvirtino analogiško signalo dulaglutidui ar tirzepatidui. [6]
Vėlesnį Australijos požiūrį į produktų ženklinimą reikėtų suprasti kaip atsargumo priemonę ir apimantį visą klasę, o ne kaip įrodymą, kad reguliavimo institucijos nustatė identišką, kiekybiškai įvertintą NAION riziką kiekvienam iš šių vaistų.
2024 m. tyrimas, kuris atkreipė dėmesį į potencialų signalą
Šiuolaikinė diskusija įsibėgėjo po 2024 m. žurnale „JAMA Ophthalmology” paskelbto tyrimo.
Mokslininkai išanalizavo specializuoto neurooftalmologijos centro dokumentaciją ir nustatė 16 827 pacientus, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota NAION. Pagrindinėse analizėse dalyvavo 710 sergančiųjų 2 tipo cukriniu diabetu ir 979 turintys antsvorį arba nutukimą. [7]
Tarp dalyvių, sergančių cukriniu diabetu, semagliutido vartojantiems pacientams nustatyta 17 NAION atvejų, palyginti sėšiais atvejais tarp asmenų, vartojusių kitus nei GLP-1 vaistus nuo diabeto. Apskaičiuotas rizikos santykis buvo 4,28. [7]
Analizuojant asmenis, turinčius antradienį ar nutukimą, semaglutido grupėje buvo užregistruoti 20 įvykių, o lyginamojoje – trys, todėl apskaičiuotas santykinis rizikos koeficientas (hazard ratio) buvo 7,64. [7]
Rezultatai sulaukė didelio dėmesio dėl didelių santykinės rizikos verčių.
Tačiau jiems reikia esminio konteksto.
Tyrimas buvo atliktas viename specializuotame neurooftalmologijos centre. Tokio pobūdžio įstaiga natūraliai sulaukia kur kas daugiau pacientų, sergančių sudėtingomis regos nervo ligomis, nei būtų galima tikėtis bendrojoje populiacijoje.
Tyrimas buvo retrospektyvus, ekspozicijos klasifikacija pagrįsta receptais, NAION atvejų skaičius buvo palyginti nedidelis, o pasitikėjimo intervalai – platūs.
Tyrimo dizainas taip pat neleido visiškai pašalinti pacientų siuntimo į specializuotą centrą paklaidos, skirtumų tarp asmenų, gaunančių atskirus vaistus, ar kitų trikdančių veiksnių įtakos.
Todėl autoriai apibūdino rezultatus kaip rodančius ryšį ir paragino atlikti tolesnius tyrimus.
Jie nenustatė, kad tyrimas įrodė priežastinį ryšį.
Labiausiai pagrįsta šio tyrimo interpretacija yra reikšmingas ir santykinai stiprus farmakologinio budrumo signalas, o ne galutinis NAION dažnio įvertinimas bendroje semaglutido vartotojų populiacijoje.
Ką parodė didesni tyrimai?
Tyrimai, paskelbti po pirmojo 2024 m. darbo, pateikė nuosaikesnį, nors vis dar potencialiai nerimą keliantį vaizdą.
2025 m. žurnale „JAMA Ophthalmology” paskelbtame tyrime buvo išanalizuoti duomenys, apimantys maždaug 37,1 mln. 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, įskaitant 810 390 naujų semaglutido vartotojų. [8]
Vienoje iš didelių draudimo išmokų duomenų bazių NAION dažnis tarp semaglutidą vartojančių asmenų buvo 14,5 atvejo 100 000 asmenų-metų.
Rezultatai vis dėlto skyrėsi priklausomai nuo to, kaip buvo apibrėžta NAION, ir nuo vaistų, naudotų palyginimui.
Keliuose palyginimuose statistinio reikšmingumo nebuvo gauta, o analizė, kurioje pacientas buvo pats sau kontrolė, parodė nuosaikesnį padidėjimą.
Todėl autoriai nusprendė, kad galimas rizikos padidėjimas buvo kur kas mažesnis, nei teigė pirmasis specializuotame centre atliktas tyrimas. [8]
Šiaurės šalių registrais pagrįsti tyrimai taip pat parodė padidėjusią santykinę riziką.
Danų kohortinė studija, apėmusi 424 152 2 tipo cukriniu diabetu sergančius asmenis, parodė, kad kas savaitę vartojamo semaglutido poveikis buvo susijęs su maždaug du kartus didesne penkerių metų NAION rizika, o autoriai pabrėžė, kad pati rizika išliko nedidelė. [9]
Volesnesnė duomenų iš Danijos ir Norvegijos analizė, kurioje semaglutidas buvo lyginamas su SGLT-2 inhibitoriais, taip pat parodė padidėjusį ryšį ir kartu pabrėžė nedidelę absoliučiąją riziką. [10]
Ne visi realios klinikinės praktikos duomenų analizės rezultatai buvo tokie patys.
Kituose tyrimuose nenustatyta statistiškai reikšmingo ryšio bendrojoje populiacijoje. [11]
Tiriamųjų populiacijų, lyginamųjų vaistų, stebėjimo trukmės, NAION nustatymo būdų ir klaidinančių veiksnių kontrolės metodų skirtumai gali iš dalies paaiškinti, kodėl vertinimai nėra visiškai sutampantys.
Neužtikrintumas išlieka ir remiantis randomizuotų klinikinių tyrimų duomenimis.
2025 m. sisteminė apžvalga ir metaanalizė, apėmusi 78 atsitiktinių imčių tyrimus ir 73 640 dalyvių, neparodė bendro akių ligų ar diabetinės retinopatijos dažnio padidėjimo. [12]
Tačiau analizėje nustatyta didesnė bendra šansų santykio vertė NAION, esant labai plačiam pasikliautimui intervalui. Tyrimų nuoseklioji analizė parodė, kad turimi duomenys apie NAION vis dar yra nepakankami galutinei išvadai suformuluoti. [12]
Tai svarbu, nes atsitiktinių imčių tyrimai paprastai užtikrina geresnę apsaugą nuo klaidinančių veiksnių poveikio nei retrospektyviniai stebėkiminiai tyrimai. Vis dėlto net ir atsitiktinių imčių tyrimas negali patikimai atsakyti į klausimą apie labai retą įvykį, jei pasitaikė tik keletas atvejų, o pats tyrimas nebuvo specialiai suprojektuotas jiems aptikti ir nepriklausomai įvertinti.
2026 m. gegužės mėn. leidinyje „PLOS Medicine” buvo paskelbta stebėkimųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, metaanalizė.
Apskaičiuotas semaglutido rizikos santykis, palyginti the kitomis gliukozės kiekį mažinančiomis gydymo schemomis, buvo 2,17. [13]
Pacientų bendravimo požiūriu labiau suprantama gali būti absoliutioji rizika.
Autoriai apskaičiavo, kad semaglutidu gydant kas 7 000 žmonių per metus tenka maždaug vienas papildomas NAION atvejis. [13]
Šių įrodymų patikimumas buvo įvertintas kaip žemas arba labai žemas, visų pirma dėl to, kad įtraukti tyrimai buvo retrospektyvūs ir vis dar buvo jautrūs trikdančių veiksnių bei diagnostinės klasifikacijos klaidų poveikiui.
Bendrą tyrimų vaizdą galima apibūdinti atsargiai:
Keli nepriklausomi stebėjimų duomenų rinkiniai ne kartą nurodo didesnį santykinį NAION dažnį asmenims, vartojantiems semaglutidą. Tačiau NAION išlieka labai retas, apskaičiuotas ryšio dydis įvairiuose tyrimuose labai skiriasi, o turimi duomenys neleidžia visiškai atskirti galimo vaisto poveikio nuo gydymą gaunančių asmenų pradinių charakteristikų skirtumų.
Kodėl taip sunku nustatyti priežastinį ryšį?
Vaistų saugumo vertinimas retai grindžiamas vienu tyrimu.
Mokslininkai ir reguliavimo institucijos paprastai tikrina, ar įvairių tipų duomenys rodo tą pačią kryptį.
Reikšmės gali turėti, tarp kita ko, laiko ryšis, rezultatų pakartojamumas nepriklausomuose duomenų rinkiniuose, biologinis tikėtinumas, dozės ir atsako ryšys, informacija nutraukus arba iš naujo paskyrus vaistą, atsitiktinių imčių tyrimų duomenys bei galimybė stebimą ryšį paaiškinti kitais veiksniais.
Kalbant apie semaglutidą ir NAION, dalis šių elementų yra prieinami, tačiau kiti lieka neužbaigti.
Yra laikinis ryšys, nes NAION atvejų pasireiškė pradėjus gydymą.
Daugelyje stebėsenos duomenų bazių gauti padidėję rizikos įverčiai.
Reguliškumo institucijos taip pat analizavo spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius ir kitą informaciją iš farmakologinio budrumo sistemų.
Tačiau asmenys, gaunantys šiuos vaistus, dažnai serga cukriniu diabetu, turi nutukimą, miego apnėją, hipertenziją, dislipidemiją ir kraujagyslių ligas, o tai apsunkina regos nervo rizikos vertinimą.
Vaistas taip pat gali būti dažniau skiriamas pacientams, kurių pradinis rizikos profilis skiriasi nuo lyginamąjį vaistą gaunančių asmenų profilio.
Ši problema vadinama confounding by indication, t. y. klaidinimu, susijusiu su gydymo indikacija.
Statistiniai metodai gali apriboti tokių veiksnių poveikį, tačiau ne visada gali juos visiškai pašalinti.
Kitas problemas – atvejų identifikavimas.
Didelėse administracinėse duomenų bazėse galima remtis išeminės regos nervo neuropatijos diagnostiniais kodais, kurie ne siempre leidžia idealiai atskirti NAION nuo kitų ligų.
Diagnozės patvirtinimasspecialisto gali padidinti jos tikslumą, tačiau tyrimai, atliekami specializuotuose centruose, gali apimti netipiškai atrinktas pacientų grupes.
NAION retenybė sukuria papildomą statistinę problemą.
Esant labai mažam įvykių skaičiui, vos kelių atvejų įtraukimas į analizę arba pašalinimas iš jos gali iš esmės pakeisti apskaičiuotą rizikos santykį.
Atsitiktinių imčių tyrimai apriboja daugelį trikdančių veiksnių tipų, tačiau dauguma GLP-1 tyrimų niekada nebuvo specialiai sukurti NAION vertinimui. Ši būklė paprastai nebuvo pagrindinė saugumo baigtis, reikalauja sistemingo okulistinio vertinimo, o atvejų buvo labai mažai.
Statistiškai reikšmingo signalo nebuvimas atsitiktinių imčių tyrimuose todėl nėra lygiavertis įrodymui, kad rizika neegzistuoja.
Taip pat nenustatytas galutinis biologinis mechanizmas.
Tyrėjai svarstė hipotezes, susijusias su regos nervo perfuzijos pokyčiais, autonominės nervų sistemos aktyvumu, arteriniu spaudimu, hidratacija ir metaboline kontrole.
Jos išlieka hipotezėmis, o ne patvirtintais mechanizmais.
Jau žinoma, kad greitas glikemijos kontrolės pagerėjimas kai kuriems pacientams gali laikinai sustiprinti diabetinę retinopatiją. Tačiau diabetinė retinopatija ir NAION yra skirtingos būklės.
Duomenų apie vieną iš jų nereikėtų automatiškai vertinti kaip mechanistinio įrodymo apie kitą.
Ką nusprendė Europos reguliuotojai?
2025 m. birželio mėn. Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas baigė peržiūrą, apimančią neklinikinius duomenis, klinikinių tyrimų informaciją, duomenis po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir paskelbtus tyrimus.
Komitetas nusprendė, kad NAION turėtų būti įtraukta į semaglutido turinčių vaistų „labai retų” nepageidaujamų reakcijų sąrašą, atitinkantį dažnį, kuris gali siekti ne daugiau kaip 1 atvejį 10 000 vartotojų. [14]
Europinė informacija apie vaistus „Ozempic“, „Wegovy“ ir „Rybelsus“ vėliau buvo atnaujinta.
Rekomendacijos nurodo, kad pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei staiga netenka regėjimo arba regėjimas greitai blogėja. Jei patvirtinama NAION, Europos gairėse numatytas semaglutido vartojimo nutraukimas. [14]
Jungtinė Karalystė paskelbė atitinkamas saugumo rekomendacijas 2026 m. vasario mėn.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency pareiškė, că turimi tyrimai rodo labai retą ryšį.
MHRA pranešė apie tris spontaniškus pranešimus iš Jungtinės Karalystės, leidžiančius įtarti NAION, iki 2025 m. rugpjūčio 1 d., tuo tarpu per pastyrimus penkerius metus buvo išrašyta maždaug 10,2 mln. semaglutido pakuočių. [15]
Šių dviejų skaičių nereikėtų naudoti patikimam dažniui apskaičiuoti.
Spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemos visų pirma skirtos saugumo signalams aptikti. Pranešama ne apie kiekvieną įvykį, polinkis pranešti gali pasikeisti paviešinus problemą, o pats pranešimas neįrodo, kad įvykį sukėlė vaistas.
Tačiau tokie pranešimai išlieka platesnės farmakologinio budrumo sistemos dalimi.
Pasaulio sveikatos organizacija vėliau paviešino EMA išvadas ir atkreipė dėmesį į būtinybę reaguoti į staigius regėjimo sutrikimus. [16]
Australija pritaikė platesnį, visai klasei skirtą požiūrį
Australijos vaistų administracija (Therapeutic Goods Administration) iš pradžių analizavo, ar turimi duomenys patvirtina saugumo signalą atskiriems vaistams.
Konsultacinio proceso metu buvo nuspręsta, kad įrodymai yra stipriausi semaglutidui, o silpnesni – dulaglutidui ir tirzepatidui.
Tačiau 2026 m. liepos mėn. TGA paskelbė išsamesnį įspėjimų atnaujinimą, apimantį Australijoje prieinamus produktus, kurių sudėtyje yra semagliutido, dulagliutido, liraglutido ir tirzepatido. [6]
Australietiška formuluotė nurodo, kad NAION atvejų buvo pranešta pacientams, gydytiems preparatais, pasižyminčiais GLP-1 receptorių agonisto aktyvumu, ir kad staigus regėjimo praradimas turėtų tapti pagrindu atlikti akių ligų specialisto įvertinimą.
Australijos sprendimas todėl atspindi platesnį atsargumo požiūrį.
Jos nereikėtų interpretuoti kaip tokio paties, konkrečioms medžiagoms būdingo rizikos vertinimo, kokį Europos reguliavimo institucijos taiko semagliutidui.
Šis skirtumas parodo svarbų farmakovigilancijos aspektą: reguliavimo institucijos gali analizuoti panašų duomenų rinkinį, tačiau vis tiek priimti skirtingus sprendimus dėl to, kiek siaurai ar plačiai turėtų būti suformuluotas perspėjimas.
Kodėl JAV vaisto informacinis lapelis yra kitoks?
Dabartinė JAV vaisto „Ozempic“ išrašymo informacija, atnaujinta 2026 m., apima įspėjimą dėl diabetinės retinopatijos komplikacijų.
NAION nėra paminėta įspėjimų, atsargumo priemonių ar nepageidaujamų poveikių dalyse. [17]
Šį skirtumą reikia apibūdinti tiksliai.
Tai nereiškia, kad JAV reguliuotojai pripažino ryšį su NAION neįmanomu.
Tai vis dėlto reiškia, kad viešai prieinamoje, FDA patvirtintoje produkto informacijoje šiuo metu nėra įspėjimo dėl NAION, kuris buvo patvirtintas Europoje.
Reguliuojančiosios institucijos gali analizuoti gaunamus įrodymus ir prieiti prie skirtingų išvadų dėl to, ar signalas yra pakankamai patvirtintas, kad būtų pakeista ženklinimas, kokių formuluočių reikėtų naudoti, ar įspėjimas turėtų būti taikomas vienai medžiagai, ar visai klasei, ir kokios klinikinės rekomendacijos turėtų jį lydėti.
Amerikos ophtalmologų akademija taip pat laikosi atsargios pozicijos.
Organizacija pripažįsta ryšio galimybę, pabrėžia nedidelę absoliučiąją riziką ir rekomenduoja atlikti skubų klinikinį įvertinimą netekus regėjimo staiga. Jos rekomendacijose taip pat nurodomas išliekantis neapibrėžtumas, ypač kai sprendimas dėl gydymo priimamas asmeniui, kuriam viena akis jau buvo pažeista NAION arba kuris turi kitų regos nervo rizikos veiksnių. [18]
Nekoreguotas reguliavimo klausimas JAV yra sudėtingesnis nei vien nustatymas, ar NAION kada nors pasireiškė po ekspozicijos semaglutidu.
Klausimas yra toks, ar visuma įrodymų atitinka FDA slenkstį, reikalingą produkto informacijai pakeisti, o jei taip — ar įspėjimas turėtų būti taikomas konkrečiai semaglutidui, ar platesnei vaistų grupei.
Ką sako gamintojai?
Bendrovė „Novo Nordisk“ nurodė, kad klinikinių tyrimų ir vaistų pateikimo į rinką laikotarpio duomenys neparodė jokios pagrįstos tikimybės, kad semagliutidas sukelia NAION, o bendra jos gaminamų vaistų naudos ir rizikos pusiausvyra išlieka teigiama.
Tačiau bendrovė sutiko bendradarbiauti su Europos reguliavimo institucijomis dėl būtinų, susijusių su produktais, informacijos pakeitimų. [19]
Eli Lilly taip pat neigia atsakomybę ginčuose dėl GLP-1.
Bendrovės poziciją reikėtų analizuoti atskirai kiekvienam produktui, nes jos vaistuose nėra tų pačių veikliųjų medžiagų.
Trulicity sudėtyje yra dulaglutido, o Mounjaro ir Zepbound – tirzepatido.
Oficialus federalinio MDL 3163 ieškinio aprašymas konkrečiai nurodo „Trulicity“ kaip vieną iš „Eli Lilly“ produktų, kurie šiuo metu yra bylų objektas. [1]
Gamintojų atsakomybės ginčijimas nėra stebėtinas vykstančiose gaminių atsakomybės bylose.
Tai taip pat atspindi svarbų mokslo principą.
Laiko ryšys, spontaneškas nepageidaujamo reiškinio pranešimas ar padidėjęs rizikos įvertinimas stebimajame tyrime automatiškai neįrodo, kad vaistas sukėlė žalą konkretiam pacientui.
Tačiau teisingas yra ir atvirkštinis ryšys.
Priežastinio ryšio neapibrėžtumas nereiškia, kad pasikartojantis saugumo signalas yra moksliškai nesvarbus.
Viena iš farmakovigilancijos sistemų buvimo priežasčių būtent ir yra ta, kad sunkūs šalutiniai poveikiai gali pasireikšti per reti, kad juos būtų galima patikimai apibūdinti prieš taikant vaistą milijonams žmonių.
Svarbiausi klausimai, kuriuos turėtų užduoti farmakoterapijos saugumo tyrimas
Kelci esminiaiklausimai lieka neišspręsti, o atsakymai į juos galėtų reikšmingai sustatyti ar susilpninti įtarimą dėl ryšio.
Vienas iš svarbiausių klausimų yra tas, ar nepriklausomai vertinami atvejai vis dar rodo tą patį ryšį, kai taikomi griežti NAION diagnostiniai kriterijai. Diagnozės tikslumas yra ypač svarbus kalbant apie retą ligą, nes net nedidelis klaidingai klasifikuotų atvejų skaičius gali smarkiai pakeisti rizikos įverčius.
Taip pat reikėtų nustatyti, ar rizika kinta priklausomai nuo dozės, ekspozicijos trukmės, dozės didinimo greičio ar gydymo indikacijos. Pasikartojantis ryšis tarp ekspozicijos ir rizikos galėtų suteikti svarbios informacijos apie priežastinį ryšį.
Kitas esminis klausimas yra tas, ar signalas iš tikrųjų yra specifinis semagliutidui, ar patikimi duomenys su laiku atsiras ir dulaglutidui, liraglutidui, tirzepatidui ar kitiems vaistams, pasižymintiems aktyvumu GLP-1 receptorių atžvilgiu.
Potencialūs modifikuojantys veiksmai taip pat reikalauja tolesnių tyrimų. Reikia nustatyti, ar greitas svorio netekimas, dehidratacija, naktinis kraujospūdžio sumažėjimas arba greitas glikemijos kontrolės pagerėjimas gali turėti įtakos jautrumui NAION.
Ne mažiau svarbi gali būti pradinė akių ir kraujagyslių liga. Asmenims, sergantiems obstrukcine miego apnėja, turintiems tam tikrą regos nervo disko anatomiją, anamnezėje buvusį NAION vienoje akyje arba daug kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pradinė rizika gali skirtis nuo vidutinio paciento.
Kitas klausimas susiję su pirminiais klinikinių tyrimų planais. Reikia nustatyti, ar juose buvo renkama pakankamai standartizuota okulistinė informacija, kad būtų galima aptikti arba patikimai atmesti tokį retą reiškinį.
Teisiniai ginčai taip pat kelia istorinius klausimus.
Kada kiekvienas iš gamintojų pirmą kartą identifikuojo potencialų signalą savo duomenyse?
Kokios analizės buvo atliktos prieš 2024 metų tyrimo paskelbimą ir po jo?
Kokią informaciją ir kada buvo dalinamasi su FDA, EMA, MHRA, TGA ir kitomis reguliavimo institucijomis?
Atvirkščiai šių klausimų atsakymams reikia dokumentacijos ir informacijos apie bendravimą su reguliavimo institucijomis, o ne vien išvadų, pagrįstų paskelbtais epidemiologiniais tyrimais.
Taip pat reikalingi tikslesni stebimo NAION dažnio palyginimai su tinkamai parinktomis foninėmis reikšmėmis palyginamose populiacijose.
Be to, reguluotojai ir gydytojai turi apsvarstyti, ar tiksliai suformuluotas įspėjimas galėtų pagerinti informuotą sprendimų priėmimą, nesudarant prielaidos, kad visai vaistų klasei būdingas priežastinis ryšys jau yra įrodytas.
Kai kurie iš šių klausimų gali būti paaiškinti būsimais epidemiologiniais tyrimais, prospektyviniais registrais, klinikinių tyrimų duomenimis ir reguliavimo dokumentais.
Kiti gali būti išanalizuoti remiantis teismo proceso metu atskleistais medžiagomis.
Kol atitinkami dokumentai nebus paviešinti, teiginiai apie tai, ką gamintojas žinojo konkrečiu metu, turėtų būti aiškiai pateikiami kaip kaltinimai, o ne kaip nustatyti faktai.
Kas šiuo metu gali būti tvirtai teigiama?
Remiantis 2026 m. rugsėjo 24 d. turimais duomenimis, galima suformuluoti kelias išvadas.
NAION yra realus, retas ir potencially negrįžtamas regos nervo pažeidimas.
Keli stebėjimul tyrimai parodė ryšį tarp semaglutido ir NAION.
Stebimas ryšys nėra tas pats, kas įrodymas, kad semaglutidas sukėlė žalą konkrečiam pacientui.
Europos ir Britanijos reguliavimo institucijos paskelbė įspėjimus, susijusius konkrečiai su semagliutidu, tuo tarpu Australija pateikė platesnio pobūdžio atsargumo priemones. Dabartinė JAV vaisto informacinė lapelio informacija išlieka kitokia.
Vienu metu teismo procesai vyksta tiek federaliniuose, tiek valstijų teismuose, tačiau patys ieškiniuose išdėstyti kaltinimai neįrodo gamintojų atsakomybės.
Todėl nebūtų teisinga teigti, kad buvo įrodyta, jog GLP-1 vaistai kaip visa klasė sukelia aklumą.
Visgi nepilna būtų ir tai teigti, kad nėra jokio reikšmingo saugumo signalo.
Šiuo metu pagrįstas formulavimas yra siauresnis:
Semaglutidas keliose stebėsenose analizėse buvo siegiamas su labai nedideliu absoliučiu NAION rizikos padidėjimu. Šio ryšio mastas ir priežastinis pobūdis išlieka neaiškūs, reguliavimo institucijos taiko įvairius požiūrius į perspėjimus, o moksliniai ir teisiniai klausimai, susiję su konkrečių produktų atsakomybe, tebėra tyrimų ir teismo procesų objektas.
Dažniausiai užduodami klausimai
Ar įrodyta, kad „Ozempic“ ir kiti GLP-1 vaistai sukelia aklumą?
Ne. Tyrimai neparodė, kad GLP-1 vaistai kaip visa klasė sukelia aklumą. Keliuose stebėjimo tyrimuose buvo nustatytas ryšys tarp semaglutido ir NAION, o Europos reguliavimo institucijos šiuo metu priskiria NAION prie labai retų semaglutido šalutinių poveikių. [14] Tačiau absoliutus reiškinių dažnis išlieka mažas, rizikos įverčiai tarp tyrimų skiriasi, o didelė dalis įrodymų yra gauta iš stebėjimo tyrimų. Duomenys apie kitas veikliąsias medžiagas yra mažiau išplėtoti ir neturėtų būti automatiškai prilyginami duomenims apie semaglutidą.
Kuo NAION skiriasi nuo diabetinės retinopatijos?
NAION yra išeminis regos nervo pažeidimas, kuris dažnai pasireiškia staigiu, neskausmingu regėjimo ar jo dalies praradimu viena akimi. Diabetinė retinopatija pasireiškia su cukriniu diabetu susijusiu tinklainės kraujagyslių pažeidimu ir paprastai turi kitokią biologinę bei klinikinę eigą. Dabartinėje JAV informacijoje apie semaglutidą jau yra įspėjimas dėl diabetinės retinopatijos komplikacijų tam tikriems pacientams. [17] Tačiau tai nėra tas pats, kas įspėjimas dėl NAION, o duomenys apie diabetinę retinopatiją neįrodo, kad NAION atsiranda dėl to paties mechanizmo.
Kokia didelė gali būti rizika?
Tikslus dydis lieka neapibrėžtas ir priklauso, be kita ko, nuo tyrimo dizaino, tiriamos populiacijos bei NAION nustatymo būdo. Europos reguliavimo institucijos priskiria NAION prie labai retų semaglutido nepageidaujamų poveikių, galimai pasitaikančių ne dažniau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojančių asmenų. [14] 2026 m. atlikta stebėsenos metaanalizė apskaičiavo maždaug vieną papildomą NAION atvejį 7 000 semaglutidu gydytų pacientų per metus tarp sergančiųjų 2 tipo cukriniu diabetu, o įrodymų patikimumą įvertino kaip žemą arba labai žemą. [13] Didelės santykinės rizika reikšmės labai reto įvykio atveju gali skambėti neraminančiai, todėl komunikuojant apie galimą pavojaus mastą ypatingą reikšmę turi absoliutusis rizikos dydis.
Kurių vaistų tai susiję su įspėjimais?
Įspėjimai Europos Sąjungoje ir Jungtinėje Karalystėje yra susiję konkrečiai su produktukais, kurių sudėtyje yra semaglutido, tokiais kaip „Ozempic“, „Wegovy“ ir „Rybelsus“. [14] [15] Australija paskelbė platesnius įspėjimus, apimančius rinkoje esančius GLP-1 vaistus ir dvigubus GIP/GLP-1 agonistus, įskaitant produktus, kurių sudėtyje yra semaglutido, dulagliutido, liragliutido ir tirzepatido. [6] Dabartinėje JAV informacionėje vaisto „Ozempic“ lapelyje NAION neminimas. [17] Todėl reguliavimo informaciją reikėtų tikrinti atsižvelgiant į konkrečią jurisdikciją.
Kodėl FDA nepateikė tokio paties įspėjimo?
Viešai prieinama informacija patvirtina, kad dabartinis JAV ženklinimas skiriasi nuo europietiškojo ir australiškojo. Ji jednak neatspindi pilno vaizdo apie visas vidines FDA analizes, komunikaciją su gamintojais ar galimus vykstančius reguliavimo vertinimus. Institucijos gali taikyti skirtingas įrodymų ribas ir nesutarti dėl to, ar įspėjimas turėtų būti taikomas konkrečiai medžiagai, ar platesnei vaistų grupei. NAION nebuvimas dabartinėje JAV vaisto informacijoje neturėtų būti pateikiamas kaip įrodymas, kad FDA pripažino riziką lygia nuliui. Tai reiškia tik tiek, kad toks įspėjimas šiuo metu nėra įtrauktas į patvirtintą viešąją vaisto informaciją.
Ar yra tūkstančiai ieškinių dėl regėjimo praradimo vartojant GLP-1 vaistus?
Oficialūs federaliniai duomenys nepateisina dabartinės situacijos apibūdinimo kaip tūkstančių bylų dėl regėjimo praradimo. 2026 m. rugsėjo 1 d. duomenimis, MDL 3163, t. y. speciali federalinė procedūra dėl NAION, apėmė 216 neišspręstų bylų. [1] [2] Atskiras MDL 3094 apėmė 4022 su virškinamojo trakto pažeidimais susijusias bylas. [2] Taip pat yra bylų valstijų teismuose, tačiau procedūrų dėl virškinamojo trakto ir NAION nereikėtų painioti ir pateikti kaip tūkstančių ieškinių dėl aklumo.
Ar ieškiniai įrodo, kad gamintojai nuslėpė riziką?
Ne. Ieškovai teigia, be kita ko, kad nepakankamai įspėta apie riziką, tuo tarpu gamintojai neigia savo atsakomybę. Ieškinio pateikimas ar bylų sujungimas MDL (didelio masto bylų) tvarka nereiškia, kad kaltinimai yra įrodyti. Klausimai, susiję su vidaus saugumo analizėmis, bendravimu su reguliavimo institucijomis, sprendimais dėl ženklinimo ir individualia medicinine istorija, turi būti įvertinti įrodymų rinkimo procese, dalyvaujant ekspertams ir tolimesnio teisinio proceso eigoje.
Ar egzistuoja veiksmingas NAION gydymas?
Nenustatyta jokio gydymo, kuris patikimai sugrąžintų dėl NAION prarastą regėjimo aštrumą. [5] Todėl klinikinė praktika orientuota į skubią diagnostiką, kitų priežasčių, galinčių reikalauti neatidėliotinų veiksmų, atmetimą, reikšmingų gretutinių ligų kontrolę ir antrosios akies rizikos vertinimą. Staigus regėjimo praradimas reikalauja skubios medicinos pagalbos nepriklausomai nuo to, ar asmuo vartoja GLP-1 vaistą.
Ar perskaitęs tokią informaciją pacientas turėtų nutraukti GLP-1 vaisto vartojimą?
Straipsnis spaudoje ar informacija apie teismo ginčą neleidžia nustatyti individualaus gydymo naudos ir rizikos santykio. Pacientai neturėtų įprastai keisti terapijos vien remdamiesi žiniasklaidos pranešimais apie teisminius procesus. Staigus regėjimo praradimas arba greitai blogėjantis matymas reikalauja skubaus medicininio įvertinimo. Europos rekomendacijos nurodo, kad patvirtinus NAION, semaglutidą reikia nutraukti. [14] Kituose induose sprendimai turi būti priimami kartu su gydytoju, atsižvelgiant į šalyje galiojančią patvirtintą informaciją apie vaistą ir individualią paciento medicininę istoriją.
Kokie duomenys galėtų geriausiai išspręsti šį klausimą?
Daug stipresnių įrodymų pateiktų dideli, nepriklausomi tyrimai, kuriuose naudojamos patvirtintos ir geriausia nepriklausomai patvirtintos NAION diagnozės, tinkamai parinktos aktyvios lyginamosios grupės, iš anksto apibrėžtos statistinės analizės ir išsami informacija apie dozę, gydymo trukmę, glikemijos kontrolės pokyčius bei pradinę akyų ligų riziką. Atsitiktinių imčių tyrimai arba prospektyviniai registrai, apimantys standartizuotą oftalmologinių reiškinių vertinimą, galėtų dar የበለጠ sumažinti neapibrėžtumą. Tačiau kadangi NAION yra reta, tokiems tyrimams reikėtų labai didelių populiacijų ir potencialiai ilgo stebėjimo laikotarpio.
Dabartinių įrodymų ribotumas
Pirmasis svarbus apribojimas yra tas, kad dauguma duomenų, rodančių padidėjusią NAION riziką, yra gauti iš stebėjimų tyrimų. Šie tyrimai turi didžiulę reikšmę nustatant retus saugumo incidentus, ypač po vaistų pateikimo į plačiąją rinką, tačiau jie išlieka jautrūs klaidinančių veiksnių poveikiui.
Tai turi ypatingą reikšmę šiuo atveju, nes cukrinis diabetas, nutukimas, hipertenzija, miego apnėja ir kraujagyslių ligos pačios savaime gali būti susijusios su NAION rizika.
Kitas apribojimas – šio įvykio retumas.
Kai atvejų skaičius mažas, santykinės rizikos įverčiai gali smarkiai pasikeisti įtraukus arba atmetus vos kelis papildomus įvykius. Tai gali iš dalies paaiškinti, kodėl pirmieji įverčiai buvo kur kas didesni nei kai kurie vėlesni rezultatai.
Trečiasis apribojimas yra diagnostinė klasifikacija. Administracinėse duomenų bazėse pateikiamos milžiniškos tiriamųjų populiacijų imtys, tačiau jos gali remtis diagnostiniais kodais, kurie ne siempre suteikia tokią pačią užtikrintumą kaip specializuotas akių gydytojo vertinimas.
Ketvirtas apribojimas yra nedidelis NAION atvejų skaičius atsitiktinių imčių tyrimuose, kurie paprastai nebuvo specialiai sukurti šiam reiškiniui tirti. Todėl šiuo metu jie negali užtikrinti nei galutinio patvirtinimo, nei tokio didelio užtikrintumo, koks būtų pageidaujamas vertinant priežastinį ryšį.
Penktasis apribojimas yra patvirtinto biologinio mechanizmo trūkumas. Svarstoma keletas hipotezių, tačiau iki tol nenustatytas mechanizmas, įtikimai paaiškinantis, kaip semaglutidas galėtų sukelti NAION.
Šeštasis apribojimas susijęs su paraiškų perkėlimu tarp vaistų.
Šiuo metu stipriausi duomenys yra susiję su semaglutidu. Jų nereikėtų automatiškai taikyti dulaglutidui, liraglutidui, tirzepatidui ar būsimiems vaistams, veikiantiems su GLP-1 susijusius signalinius kelių.
Septintasis apribojimas susijęs su reguliavimo sprendimų aiškinimu.
Skirtingi įspėjimai Europos Sąjungoje, Jungtinėje Karalystėje, Australijoje ir Jungtinėse Valstijose nereiškia, kad moksliniai duomenys keičiasi kertant sieną. Jie greičiau rodo, kad reguliavimo institucijos gali skirtingai interpretuoti besivystančią įrodymų bazę ir taikyti skirtingas atsargumo ribas.
Galiausiai, pačios teismo procedūros turi savo įrodymų apribojimus.
Ieškinyje pateikiami kaltinimai.
Gamintojo pozicija atspindi įmonės požiūrį.
Žiniasklaidos pranešimai gali pateikti svarbios informacijos apie pavienių asmenų patirtį.
Vis dėlto nė vieno iš šių šaltinių nereikėtų laikyti klinikinio tyrimo pakaitalu ar galutiniu teismo sprendimu.
Santrauka
Besikaupiantys įrodymai apie su GLP-1 susijusius vaistus ir staigų regėjimo praradimą yra kur kas sudėtingesni, nei teigia tiek aliarminės antraštės, tiek kategoriški patikinimai dėl jokios rizikos nebuvimo.
NAION yra retas, bet potencialiai negrįžtamas regos nervo pažeidimas. Keliuose stebėjimo tyrimuose buvo nustatytas ryšis tarp semagliutido ir NAION, o Europos ir Jungtinės Karalystės reguliavimo institucijos pripažino šį signalą pakankamai reikšmingu, kad NAION būtų priskirtas prie labai retų semagliutido šalutinių poveikių. [14] [15]
Australija žengė toliau, įvesdama platesnius atsargumo įspėjimus, apimančius rinkoje esančius vaistus, pasižyminčius GLP-1 receptorių agonisto aktyvumu. [6]
Esama amerikietiška vaisto „Ozempic“ informacija tebėra kitokia ir joje NAION neminima. [17]
Tačiau mokslinis neapibrėžumas tebėra didelis.
Pirmasis plačiai komentuotas tyrimas parodė dideles santykinės rizika vertes, tačiau jis buvo atliktas su specializuota klinikine populiacija ir apėmė palyginti nedaug įvykių. [7] Didesni vėlesni tyrimai dažniausiai pateikė mažesnius įverčius, neapibrėžtus statistinius rezultatus arba duomenis, rodančius nuosaikesnį ryšį. [8] [9] [10] [11]
2026 m. stebėkimoji metaanalizė apskaičiavo maždaug vieną papildomą NAION atvejį 7 000 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vienus metus gydytų semaglutidu, tačiau šių įrodymų patikimumas buvo įvertintas kaip žemas arba labai žemas. [13]
Skirtumas tarp santykinės ir absoliučios rizikos čia yra labai svarbus.
Didimas santykinis labai retos ligos rizikos padidėjimas vis tiek gali reikšti nedidelį absoliutinį papildomų atvejų skaičių.
Kartu įvykio retumas nepadaro problemos nesvarbia, kai potenciali pasekmė yra negrįžtamas regėjimo praradimas.
Taip pat ir teisinė situacija reikalauja tikslumo.
Nuo 2026 m. rugsėjo 1 d. specialus federalinis procesas dėl NAION apėmė 216 neišspręstų bylų, tuo tarpu tūkstančiai atskirų federalinių bylų buvo susiję su virškinamojo trakto pažeidimais. [1] [2] Šių kategorijų sujungimas sukurtų klaidinantį reginį apie regėjimo netekimo ieškinių skaičių.
Vien tik teismo proceso faktai neįrodo priežastinio ryšio ar gamintojų atsakomybės.
Panašiai ir gamintojų paneigimai neišsprendžia stebimo signalo mokslinės reikšmės.
Tad labiausiai pagrįsta išvada šiame etape išlieka tikslingai siaura:
Semaglutidas ne vieną kartą buvo siekiamas su labai mažu absoliučiu NAION rizikos padidėjimu keliuose stebėjimų duomenų rinkiniuose. Europos ir Jungtinės Karalystės reguliavimo institucijos dabar pripažįsta NAION labai reta semaglutido nepageidaujama reakcija, Australija įvedė platesnius atsargumo įspėjimus, o dabartinis JAV ženklinimas išlieka kitoks. Tikslus rizikos dydis, biologinis mechanizmas, priežastinio ryšio laipsnis ir mastas, kuriuo galimas signalas gali būti būdingas kitiems vaistams, o ne semaglutidui, tebėra tolimesnių tyrimų objektas.
Redakcinė ir medicininė pastaba
Straipsnyje atskiriami pacientų kaltinimai, teismo proceso metu keliami reikalavimai, tyrimuose pastebėti ryšiai, reguliavimo institucijų išvados, gamintojų pozicijos ir nustatyti klinikiniai faktai.
Tekstas nepaaiškina nei vieno konkretaus paciento regėjimo sutrikimo priežasties ir neprieliečia teisinės „Novo Nordisk“, „Eli Lilly“ ar kurios nors kitos įmonės atsakomybės.
Straipsnis yra informacinio, edukacinio pobūdžio ir skirtas farmakoterapijos saugumui. Jis nėra medicininė ar teisinė konsultacija.
Kiekvienas asmuo, kuriam staiga pablogėja regėjimas, staiga netenkama regėjimo laiko dalies arba sparčiai prastėja regėjimas, turi nedelsdamas kreiptis į medikus – nesvarbu, ar jis vartoja semagliutidą, kitą su GLP-1 susijusį vaistą, ar nevartoja jokių tokių preparatų.
Nuorodos
- JAV Pensilvanijos rytinė apygardos teismas. MDL 3163: GLP-1 RAs produktų atsakomybės byla dėl nearteritinės priekinės išeminės regos nervo neuropatijos. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- JAV daugiapiemių bylų teisminė kolegija. Laukiančios MDL bylos pagal nagrinėjamus veiksmus, 2026 m. rugsėjo 1 d. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Naujojo Džersio teismai. GLP-1 vaistai – virškinamojo trakto sužalojimai ir NAION regėjimo praradimas. Daugelio apygardų ieškinių pranešimai. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Ar GLP-1 sukelia aklumą? Ką žinome apie retus atvejus. „USA Today“. 2026 m. rugsėjo 21 d.
- Amerikos ophtalmologijos akademija. NEION: diagnostika ir gydymas. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Terapinių prekių administracija. GLP-1 receptorių agonistai ir retos, bet sunkios akių ligos. 2026 m. liepos 23 d. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB ir kt. Nearteritinės priekinės išeminės regos nervo neuropatijos rizika pacientams, kuriems paskirtas semagliutidas. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX ir kt. Semaglutidas ir nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, ir kt. Kartą per savaitę vartojamas semaglutidas padvigubina penkerių metų nearteritinės priekinės išeminės regos nervo neuropatijos riziką 424 152 sergančiųjų 2 tipo cukriniu diabetu Danijos kohortoje. 2024 m. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E ir kt. Semagliutido vartojimas ir ne arteritinio priekinio išemického regos nervo neurito rizika: Danijos ir Norvegijos kohortinis tyrimas. 2025 m. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC ir kt. Semaglutido ir nearteritinės priekinės išeminės regos nervo neuropatijos ryšys. 2024 m. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR ir kt. Ocular adverse events with semaglutide: a systematic review and meta-analysis. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J ir kt. Semaglutido sukelta nearteritinės priekinės išeminės regos nervo neuropatija sergant 2 tipo cukriniu diabetu: stebėjamųjų tyrimų sisteminė apžvalga ir metaanalizė. PLOS Medicina. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Europos vaistų agentūra. PRAC padarė išvadą, kad akių būklė NAION yra labai retas semaglutido vaistų „Ozempic“, „Rybelsus“ ir „Wegovy“ šalutinis poveikis. 2025 m. birželio 6 d. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- JK Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Semaglutidas: nearteritinės priekinės išeminės regos nervo neuropatijos rizika. 2026 m. vasario 5 d. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Pasaulio sveikatos organizacija. Semaglutido vaistų vartojimas ir NAION rizika. 2025 m. birželio 27 d. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- JAV Maisto ir vaistų administracija. Ozempic (semagliutido) preskūravimo informacija. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Amerikos ophtalmologijos akademija. Gliukagono tipo peptido-1 receptorių agonistai ir NAION rizika. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. „Novo“ preparatas „Ozempic“ susietas su retais sunkios akių ligos atvejais, teigia ES reguliuotojas. 2025 m. birželio 6 d.