Actualisation : 24 septembre 2026.
Des centaines de patients aux États-Unis mènent des poursuites judiciaires affirmant que les médicaments antidiabétiques couramment utilisés et les préparations utilisées pour contrôler le poids pourraient avoir contribué à une perte soudaine et parfois permanente de la vision. Les litiges portent principalement sur la neuropathie avant-corneale non-artérielle du nerf optique (NAION), une forme rare de lésions liées à un afflux insuffisant de sang au nerf optique.
Ces procédures ont de nouveau attiré l'attention sur certains des médicaments les plus importants commercialisés par l'industrie pharmaceutique. Les plaintes visent notamment des médicaments fabriqués par Novo Nordisk et un produit de la société Eli Lilly appartenant à un groupe plus large d'agonistes du récepteur GLP-1. Les demandeurs affirment essentiellement que les fabricants n'ont pas fourni les avertissements suffisants concernant le risque potentiel de NAION. Les entreprises contesteront toutefois le fait que des liens causaux entre leurs médicaments et les lésions décrites dans les plaintes aient été établis.
L’image résultant des recherches scientifiques est bien plus complexe que suggère le simple titre „ les médicaments GLP-1 provoquent la cécité ” — mais aussi plus complexe que l’abandon complet d’un signal de sécurité potentiel.
Dans plusieurs grands études observationnelles, un lien a été observé entre semaglutide, la substance active des médicaments Ozempic, Wegovy et Rybelsus, et les NAION. D’autres analyses n’ont toutefois pas révélé d’augmentation statistiquement significative du risque ni indiquent des valeurs nettement inférieures à celles du premier vaste essai commenté. Dans les études cliniques randomisées, cependant, le nombre de cas confirmés de NAION est trop faible pour permettre de trancher cette question de manière définitive.
Les autorités réglementaires ont donc pris différentes décisions concernant les informations figurant dans la documentation des produits.
Dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, l’IONA est actuellement classée comme un effet indésirable très rare du semaglutide, susceptible de se présenter chez jusqu’à 1 personne sur 10 000 qui utilise le médicament. L’Australie a adopté des mises en garde plus larges concernant les médicaments GLP-1 et les agonistes GIP/GLP-1 à base de deux molécules. Aux États-Unis, l’information actuelle concernant le médicament Ozempic, approuvée par la FDA, contient un avertissement concernant les complications de la rétinopathie diabétique, mais ne mentionne pas l’IONA.
Cette différence d’approche des régulateurs est devenue l’un des éléments les plus importants tant dans le débat médical que dans les litiges judiciaires en cours.
Cela soulève une question difficile concernant la sécurité de la pharmacothérapie : si les données disponibles suggèrent un risque potentiel, l’effet possible peut être irréversible, mais le risque absolu reste très faible. Quelles informations devraient donc les fabricants, les autorités réglementaires et les médecins communiquer aux patients ?
Qu’indique la documentation des tribunaux fédéraux américains ?
Les litiges relatifs à la perte de la vue doivent être clairement séparés de la beaucoup plus grande catégorie de recours liés aux médicaments GLP-1 et aux éventuelles complications du tractus gastro-intestinal.
Le Judicial Panel on Multidistrict Litigation américain a créé une procédure fédérale distincte, MDL 3163, pour les réclamations liées à l’apparition de NAION après l’utilisation d’agonistes du récepteur GLP-1.
Selon un rapport fédéral officiel, au 1er septembre 2026, 216 affaires restaient en suspens dans le cadre de cette procédure. Le tribunal indique que ces affaires concernent les produits Ozempic, Wegovy et Saxenda de la société Novo Nordisk ainsi que Trulicity de la société Eli Lilly. Les plaintes portent notamment sur des allégations concernant des avertissements insuffisants, des défauts de conception du produit et des garanties [1] [2].
La procédure fédérale distincte, MDL 3094, concerne toutefois les dommages présumés au tube digestif liés aux médicaments GLP-1. Selon les données au 1er septembre 2026, elle concernait 4 022 affaires non résolues. [2]
Ces deux chiffres ne doivent pas être combinés et présentés comme des milliers de plaintes pour perte de vision.
Les procédures portent sur d'autres préjudices présumés et sont menées séparément.
Des affaires supplémentaires ont également été déposées devant les tribunaux d'État. Au New Jersey, le département de la justice a séparé en novembre 2025 les demandes liées aux complications gastro-intestinales et les demandes relatives à la NAION en deux procédures distinctes. [3]
Le seul fait de lancer une procédure MDL ne signifie pas que le médicament a causé un certain type de dommages.
Cela ne signifie pas non plus que les avertissements du fabricant étaient insuffisants du point de vue juridique, que le produit était défectueux ou que le fabricant est responsable.
Le contentieux multidistricts est avant tout un mécanisme procédural permettant la conduite coordonnée des procédures préparatoires dans les affaires judiciaires fédérales impliquant des questions factuelles communes.
Les différentes allégations doivent encore être évaluées en fonction des requêtes judiciaires, des documents obtenus dans le cadre de la procédure, des avis d’experts, des éléments réglementaires, des preuves scientifiques et de l’histoire médicale individuelle des parties. Les affaires qui ne seront pas rejetées, conclues par une entente ou réglées d’une autre manière, peuvent finalement se retrouver dans des procédures individuelles.
L’existence de centaines de dossiers constitue donc un événement juridique important, mais le nombre de recours en justice en soi ne constitue pas une preuve scientifique de l’existence d’un lien de causalité.
Qu'ont-ils à dire les patients ?
L’allégation principale qui se retrouve dans de nombreuses affaires est similaire : le patient a pris un médicament associé à la GLP-1, puis il a développé une NAION, sans avoir auparavant reçu l’alerte appropriée selon laquelle cette maladie pouvait potentiellement être liée au traitement.
Certains auteurs décrivent la perte de la vision dans un œil, suivie par une réapparition du même phénomène dans l’autre œil. Ils argumentent que des informations préalables concernant un signal de sécurité en cours de développement pourraient influer sur leur décision d’entamer ou de poursuivre le traitement, notamment après le premier incident concernant la vision.
USA Today a décrit l’histoire d’un homme de 63 ans qui a reçu Ozempic en 2023 en raison de sa diabète. Selon les informations, quelques mois plus tard, il a perdu la vue dans un œil, a poursuivi le traitement sans savoir qu’un signal concernant l’IONA se développait, puis il a également perdu la vue dans l’autre œil. Le document décrit les conséquences sur son travail, sa capacité à conduire et sa vie familiale [4].
Cette histoire doit toutefois être interprétée en fonction du caractère du source.
C’est une allégation présentée dans le cadre d’une procédure judiciaire et dans les médias.
Il ne s’agit pas d’une étude clinique indépendante, d’un constat de causalité ni d’un jugement juridiquement contraignant.
Les plaintes contiennent également des allégations selon lesquelles les fabricants savaient ou auraient dû savoir de ce signal en développement, grâce à des sources telles que les données provenant d’études cliniques, les notifications d’effets indésirables, les publications médicales ou les évaluations réglementaires menées en dehors des États-Unis.
Les producteurs contestent ces accusations.
Ils attachent également l'attention à une complication scientifique importante : les personnes soignées pour diabète et obésité ont souvent déjà des pathologies liées au système vasculaire, à la rétine et au nerf optique.
Ce risque initial revêt une importance cruciale lors de l'évaluation du lien de causalité.
Le diagnostic de la maladie après l’administration du médicament confirme une séquence temporelle, mais cette séquence temporelle ne prouve pas que le médicament ait provoqué la maladie en question.
Qu'est-ce que NAION ?
La neuropathie vasculaire frontale non-neuropatique du nerf optique, appelée NAION, est une atteinte grave qui touche la partie antérieure du nerf optique.
Le nerf optique transmet les informations visuelles de l’œil vers le cerveau. Si le flux sanguin vers cette partie du nerf devient insuffisant, il peut entraîner une détérioration de la structure de ce nerf. Cela peut entraîner une détérioration soudaine de la vision ou la perte de partie de la vision.
La NAION se présente généralement sans douleur et touche souvent d’abord un œil.
Ce trouble est communément appelé „ attaque d’œil ”. Bien que cette formulation puisse faciliter la compréhension du problème, elle peut également être trompeuse.
NAION n’est pas la même chose que la fermeture de l’artère rétinienne et n’est pas équivalent à un AVC.
Ce n’est pas non plus la même chose que la rétinopathie diabétique.
La rétinopathie diabétique concerne principalement une atteinte des petits vaisseaux sanguins de la rétine liée au diabète, tandis que la NAION est une atteinte non circulatoire du nerf optique.
Le NAION se présente rarement.
Les estimations publiées concernant la fréquence de l'affection varient en fonction de l'âge, de la population et des méthodes diagnostiques, mais la maladie est la plus souvent décrite chez les personnes âgées de plus de 50 ans.
Les facteurs de risque reconnus ou suspectés comprennent la diabète, l’hypertension, les troubles lipidiques, le syndrome de détresse respiratoire obstructive du sommeil, le tabagisme, l’anémie, les chutes de pression artérielle nocturnes et certaines caractéristiques anatomiques de la glande adéno-crânienne [5].
C’est ici que se pose l’un des principaux problèmes dans l’étude du lien entre les médicaments GLP-1 et NAION.
De nombreux facteurs liés à l’IONA sont également fréquents chez les personnes qui prennent des médicaments pour le diabète de type 2 ou l’obésité.
Actuellement, il n’existe pas de traitement confirmé qui rétablisse de manière fiable la vision perdue suite à une NAION. Le traitement clinique se concentre donc sur la confirmation du diagnostic, l’exclusion des causes vasculaires susceptibles de nécessiter un traitement urgent, le contrôle des maladies concomitantes importantes et l’évaluation du risque pour l’œil second. [5]
La perte soudaine partielle ou totale de la vue est une situation nécessitant une aide médicale immédiate, quelle que soit la cause présumée.
Une personne dont survient une perte soudaine de la vision nécessite une évaluation clinique urgente, et non une évaluation indépendante de savoir si elle en est responsable en raison d’une NAION, d’une rétinopathie diabétique, d’une maladie des vaisseaux de la rétine, d’un trouble neurologique ou d’une autre cause.
Les médicaments sont liés entre eux, mais ils ne sont pas identiques.
Le terme „ médicaments GLP-1 ” est un raccourci pratique, mais il peut masquer des différences pharmacologiques importantes.
Les médicaments abordés dans ce contexte contiennent différents actifs, présentent une activité récepteurs différente, ont des indications approuvées différentes, des doses différentes et des bases scientifiques différentes.
Ozempic, Wegovy et Rybelsus contiennent du semaglutide et sont fabriqués par Novo Nordisk. Trulicity contient du dulaglutide et est fabriqué par Eli Lilly. Saxenda contient du liraglutide et est fabriqué par Novo Nordisk.
Mounjaro et Zepbound contiennent du tirzepatide et sont fabriqués par Eli Lilly. Le tirzepatide active à la fois les récepteurs du glycoprotéine insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et les récepteurs GLP-1. Du point de vue pharmacologique, il se distingue donc d’un agoniste sélectif du récepteur GLP-1.
Ce ne sont pas seulement des différences techniques.
Les données d’observation et réglementaires les plus récentes concernant l’IONA concernent actuellement le semaglutide.
Les preuves concernant une seule substance active ne doivent pas automatiquement être appliquées à tous les médicaments appartenant à un groupe thérapeutique plus large.
En 2026, l’Australie a toutefois décidé d’adopter une approche plus large, couvrant toute la classe d’anticoagulants. Une revue précédente menée par le comité consultatif australien indiquait clairement que la plupart des données publiées concernaient le semaglutide, et les informations disponibles à l’époque n’avaient pas confirmé ce même signal pour le dulaglutide ni le tirzepatide. [6]
L’approche ultérieure de l’Australie concernant l’étiquetage des produits doit donc être interprétée comme une approche prudente et globale, et non comme une preuve que les autorités réglementaires ont établi un risque quantitatif identique pour l’IONA chez chacun de ces médicaments.
Une étude de 2024 qui a attiré l'attention sur un potentiel signal
La discussion actuelle a pris de l’élan après la publication de l’étude dans „ JAMA Ophthalmology ” en 2024.
Les scientifiques ont analysé les données du centre neuro-oculaire spécialisé et ont identifié 16 827 patients sans diagnostic préexistant de NAION. Les principales analyses ont porté sur 710 personnes atteintes de diabète de type 2 et 979 personnes obèses ou en surpoids. [7]
17 cas de NAION ont été enregistrés chez les participants atteints de diabète sucré, ceux-ci ayant reçu du semaglutide, contre six cas chez les personnes recevant des médicaments antidiabétiques autres que les GLP-1. Le taux d’exposition estimé était de 4,28 [7].
Dans une analyse de personnes obèses ou en surpoids, 20 événements ont été enregistrés dans le groupe semaglutide et trois dans le groupe témoin, ce qui a donné un taux d’incidence estimé de 7,64 [7].
Les résultats ont attiré une grande attention en raison des valeurs élevées du risque relatif.
Ils nécessitent cependant un contexte important.
L'étude a été menée dans un seul centre spécialisé en neuro-oculaire. Ce type d'établissement accueille naturellement beaucoup plus de patients atteints de maladies complexes du nerf optique que ce qui pourrait être attendu dans la population générale.
L'étude était de nature rétrospective ; la classification des expositions était basée sur les prescriptions médicales ; le nombre de cas de NAION était relativement faible et les intervalles de confiance étaient larges.
Le projet de recherche n'a pas non plus permis d'éliminer complètement l'influence de l'erreur liée au placement des patients dans un centre spécialisé, des différences entre les personnes recevant les différents médicaments ni d'autres facteurs perturbateurs.
Les auteurs ont donc décrit les résultats comme indiquant une relation et ont appelé à de nouvelles recherches.
Ils n’ont pas indiqué que l’étude avait établi un lien de causalité.
L’interprétation la plus plausible de cette étude est un signal important et relativement fort de la pharmacovigilance, et non une estimation définitive de la fréquence des NAION dans la population générale utilisant le semaglutide.
Qu’ont révélé les études plus approfondies ?
Les études publiées après le premier travail de 2024 ont présenté un tableau plus modéré, mais toujours potentiellement inquiétant.
Dans une étude publiée en 2025 dans „ JAMA Ophthalmology ”, des données concernant environ 37,1 millions de personnes atteintes de diabète de type 2 ont été analysées, dont 810 390 nouveaux utilisateurs de semaglutide. [8]
Dans l'une des grandes bases de données sur les réclamations d'assurance, la fréquence de NAION chez les personnes prenant semaglutide était de 14,5 cas pour 100 000 personnes.
Les résultats étaient toutefois différents selon la manière dont l’AINION et les médicaments utilisés en comparaison étaient définis.
Dans plusieurs comparaisons, aucune signification statistique n'a été observée, mais l'analyse effectuée avec le patient comme contrôle a montré une augmentation plus modérée.
Les auteurs ont donc estimé que la hausse potentielle du risque était bien inférieure à ce que suggérait la première étude réalisée dans un centre spécialisé. [8]
Des études basées sur les registres nordiques ont également révélé un risque relatif plus élevé.
Une cohorte danoise comprenant 424 152 personnes atteintes de diabète de type 2 a montré que l’exposition au semaglutide administré une fois par semaine était associée à un risque cinq ans de NAION environ deux fois plus élevé, les auteurs soulignant que l’événement lui-même était rare [9].
Une analyse ultérieure des données provenant du Danemark et de la Norvège, comparant le semaglutide avec les inhibiteurs de SGLT-2, a également révélé une association accrue, tout en soulignant un risque absolu faible [10].
Toutefois, toutes les analyses des données issues de la pratique clinique réelle n'ont donné aucun résultat identique.
Dans d'autres études, aucun lien statistiquement significatif n'a été observé dans la population générale [11].
Les différences concernant les populations étudiées, les médicaments comparés, la durée de l’observation, les moyens d’identifier les NAION et les méthodes de contrôle des facteurs perturbateurs peuvent en partie expliquer pourquoi les estimations ne sont pas entièrement cohérentes.
L’incertitude persiste également pour les données provenant d’études cliniques randomisées.
Une revue systématique et une méta-analyse de 2025, comprenant 78 études randomisées et 73 640 participants, n'ont révélé aucun accroissement général de la fréquence des maladies oculaires ni de la rétinopathie diabétique [12].
L'analyse a toutefois révélé une valeur cumulative plus élevée de l'ilière de chance pour NAION, avec un très large intervalle de confiance. L'analyse séquentielle des études a montré que les données disponibles concernant NAION restent insuffisantes pour formuler une conclusion définitive. [12]
Cela importe car les études randomisées offrent généralement une meilleure protection contre les effets des facteurs perturbateurs que les études observationnelles rétrospectives. Cependant, même une étude randomisée ne peut pas répondre de manière fiable à la question concernant un événement très rare si seulement quelques cas se sont produits et que l’étude elle-même n’a pas été conçue spécifiquement pour le détecter et l’évaluer indépendamment.
En mai 2026, dans „ PLOS Medicine ”, une méta-analyse de recherches observationnelles portant sur des personnes atteintes de diabète de type 2 a été publiée.
Le coefficient d’exposition estimé pour le semaglutide par rapport aux autres schémas thérapeutiques visant à réduire le taux de glucose était de 2,17 [13].
Du point de vue de la communication avec les patients, le risque absolu peut toutefois être plus compréhensible.
Les auteurs ont estimé qu'il y avait environ un cas supplémentaire de NAION pour 7 000 personnes traitées avec le semaglutide au cours d'une année. [13]
La fiabilité de ces preuves a été évaluée comme faible ou très faible, principalement parce que les études prises en compte étaient rétrospectives et restaient encore vulnérables aux effets des facteurs perturbateurs et aux erreurs de classification diagnostique.
L’image générale des recherches peut donc être décrite avec prudence :
Quelques collections de données observationnelles indépendantes indiquent à plusieurs reprises une fréquence relative plus élevée de NAION chez les personnes prenant le semaglutide. Cependant, la NAION reste très rare ; la taille estimée de l'association varie considérablement d'un essai à l'autre et les données disponibles ne permettent pas de séparer complètement l'effet potentiel du médicament des différences dans les caractéristiques initiales des personnes recevant le traitement.
Pourquoi est-il si difficile d’établir un lien de causalité ?
L’évaluation de la sécurité des médicaments ne repose rarement sur une seule étude.
Les scientifiques et les autorités réglementaires vérifient généralement si les différents types de données indiquent la même direction.
Les facteurs pouvant être pris en compte comprennent notamment la dépendance temporelle, la répétabilité des résultats dans des ensembles de données indépendants, la probabilité biologique, la dépendance entre la dose et la réponse, les informations après abandon ou réintroduction du médicament, les données issues d’études randomisées et la possibilité d’expliquer le lien observé par d’autres facteurs.
Dans le cas du semaglutide et du NAION, une partie de ces éléments est disponible, mais les autres restent incomplètes.
Il existe une corrélation temporelle, car les cas de NAION se sont produits après le début du traitement.
Dans de nombreuses bases de données observationnelles, des estimations de risque plus élevées ont été obtenues.
Les autorités réglementaires ont également analysé les notifications spontanées d’effets indésirables et d’autres informations provenant des systèmes de pharmacovigilance.
Cependant, les personnes recevant ces médicaments ont souvent le diabète, l’obésité, l’apnée du sommeil, la hypertension, la dyslipidémie et des maladies vasculaires, ce qui complique l’évaluation du risque pour le nerf optique.
Le médicament peut également être prescrit plus fréquemment aux patients dont le profil de risque initial diffère de celui des personnes recevant le médicament de comparaison.
Ce problème est qualifié de confounding by indication, c’est-à-dire un effet induit par l’indication du traitement.
Les méthodes statistiques peuvent limiter l’impact de tels facteurs, mais elles ne sont pas toujours capables de les éliminer complètement.
Un autre problème est l'identification des cas.
De grandes bases de données administratives peuvent reposer sur les codes diagnostiques de la neuropathie oculaire non-angiogène, qui ne permettent pas toujours de distinguer parfaitement la NAION des autres maladies.
La confirmation de la diagnose par un spécialiste peut augmenter sa précision, mais les études menées dans des centres spécialisés peuvent inclure des groupes de patients spécifiquement sélectionnés.
La rareté de l’IONA crée un problème statistique supplémentaire.
Avec un nombre très faible d’événements, l’ajout ou la suppression de seulement quelques cas de l’analyse peut modifier considérablement le coefficient de risque estimé.
Les études randomisées limitent de nombreux types de facteurs perturbateurs, mais la plupart des études sur le GLP-1 n’ont jamais été conçues spécifiquement pour évaluer l’IONA. La maladie n’a généralement pas constitué un critère d’évaluation de la sécurité majeur nécessitant une évaluation optométrique systématique, et les cas étaient très rares.
L’absence d’un signal statistiquement significatif dans les études randomisées n’est donc pas équivalente à une preuve que le risque n’existe pas.
Pas de mécanisme biologique définitif n'a également été établi.
Les chercheurs ont examiné des hypothèses concernant les modifications de l'apport sanguin au nerf optique, l'activité du système nerveux autonome, la pression artérielle, l'hydratation et le contrôle métabolique.
Ils restent des hypothèses et non des mécanismes confirmés.
Il est déjà connu que la rapidité d’amélioration de la glycémie peut temporairement aggraver la rétinopathie diabétique chez certains patients. Cependant, la rétinopathie diabétique et le NAION sont des maladies distinctes.
Les données concernant l’un d’eux ne doivent pas automatiquement être considérées comme une preuve mécaniste concernant l’autre.
Qu'ont-ils décidé les régulateurs européens ?
En juin 2025, le Comité d’évaluation des risques au sein de la Surveillance de la sécurité pharmacothérapeutique de l’Agence européenne des médicaments a achevé une révision comprenant des données non cliniques, des informations issues d’études cliniques, des données après mise sur le marché et des études publiées.
Le comité a estimé que la NAION devrait être classée comme un effet indésirable „ très rare ” des médicaments contenant le semaglutide, correspondant à une fréquence pouvant atteindre un maximum de 1 cas sur 10 000 utilisateurs [14].
Les informations européennes concernant les médicaments Ozempic, Wegovy et Rybelsus ont ensuite été mises à jour.
Les recommandations indiquent que les patients devraient immédiatement consulter leur médecin en cas de perte soudaine de la vision ou d’une détérioration rapide de la vision. Si une NAION est confirmée, les recommandations européennes prévoient l’arrêt du semaglutide. [14]
La Grande-Bretagne a publié des recommandations correspondantes en matière de sécurité en février 2026.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé a déclaré que les études disponibles suggèrent un lien très rare.
La MHRA a signalé trois notifications spontanées britanniques suggérant l’existence de NAION jusqu’au 1er août 2025, alors que pendant les cinq années précédentes environ 10,2 millions de doses de semaglutide ont été distribuées [15].
Ces deux chiffres ne doivent pas être utilisés pour calculer la fréquence d'apparition fiable.
Les systèmes de notification spontanée des effets indésirables servent principalement à détecter les signaux de sécurité. Non tous les événements sont signalés ; la tendance à signaler peut changer après que le problème a été fait connaître, et la simple notification ne prouve pas que l’événement a été causé par le médicament.
Ces notifications restent toutefois une partie d'un système plus large de pharmacovigilance.
L’Organisation mondiale de la santé a ensuite fait connaître les conclusions de l’EMA et a attiré l’attention sur la nécessité de réagir aux symptômes soudains concernant la vue. [16]
L’Australie a adopté une approche plus large couvrant toute la classe
L’Australian Therapeutic Goods Administration a d’abord analysé si les données disponibles confirmaient le signal de sécurité pour chaque médicament individuellement.
Dans le cadre du processus de conseil, il a été reconnu que les preuves étaient les plus fortes pour le semaglutide et les moins fortes pour le dulaglutide et le tirzepatide.
En juillet 2026, toutefois, la TGA a annoncé une mise à jour plus large des mises en garde concernant les produits disponibles en Australie contenant des semaglutide, des dulaglutide, des liraglutide et du tirzepatide [6].
La formulation australienne indique que les cas de NAION ont été signalés chez des patients traités par des médicaments présentant une activité agoniste sur le récepteur GLP-1 et que la perte soudaine de la vision devrait entraîner une évaluation oculaire.
La décision australienne reflète donc une approche prudente plus large.
Elle ne doit pas être interprétée comme une présentation du même calcul de risque spécifique à chaque substance que les autorités européennes ont adopté pour le semaglutide.
Cette différence révèle un aspect important de la pharmacovigilance : les autorités réglementaires peuvent analyser un ensemble de données similaires et prendre néanmoins des décisions différentes quant à la portée ou à la précision des alertes à formuler.
Pourquoi l'information américaine sur le médicament est-elle différente ?
La dernière information américaine concernant la prescription du médicament Ozempic, mise à jour en 2026, contient un avertissement concernant les complications de la rétinopathie diabétique.
NAION n'est pas mentionnée dans la partie concernant les avertissements, les mesures de prudence et les effets indésirables. [17]
Cette différence doit être décrite de manière précise.
Cela ne signifie pas que les régulateurs américains ont considéré le lien avec NAION comme impossible.
Cela signifie toutefois que l'information sur le produit, accessible au public et approuvée par la FDA, ne contient actuellement pas d'avertissement concernant le NAION, qui a été adopté en Europe.
Les autorités réglementaires peuvent analyser le matériau probatoire en cours de développement et arriver à différentes conclusions quant à savoir si le signal est suffisamment confirmé pour modifier l’étiquetage, quelle formulation doit être utilisée, si l’avertissement doit concerner une substance ou toute une classe de substances, et quelles recommandations cliniques doivent l’accompagner.
L’American Academy of Ophthalmology a également adopté une position prudente.
L’organisation reconnaît la possibilité d’un lien, souligne le faible risque absolu et recommande une évaluation clinique urgente en cas de perte soudaine de la vision. Ses recommandations indiquent également l’incertitude persistante, surtout lorsque la décision de traitement concerne une personne ayant déjà connu une NAION dans un œil ou ayant d’autres facteurs de risque concernant le nerf optique. [18]
La question réglementaire non résolue aux États-Unis est donc plus complexe que la simple question de savoir si l'ONAI était jamais apparue après une exposition au semaglutide.
La question est de savoir si l’ensemble des preuves atteint le seuil fixé par la FDA pour une modification des informations sur le produit, et si tel est le cas, si l’avertissement devrait concerner spécifiquement le semaglutide ou une plus large gamme de médicaments.
Qu'ont-ils à dire les producteurs ?
Novo Nordisk a déclaré que les données des études cliniques et de la période postérieure à la mise sur le marché n’indiquaient aucune raison de penser que le semaglutide pourrait entraîner des NAION, et que le rapport bénéfice/risque global de ses médicaments reste positif.
La société a toutefois accepté de collaborer avec les autorités européennes pour apporter les modifications requises aux informations sur les produits [19].
Eli Lilly conteste également la responsabilité dans les litiges relatifs au GLP-1.
La position de l’entreprise doit être analysée séparément pour chaque produit, car ses médicaments ne contiennent pas la même substance active.
Trulicity contient du dulaglutide, tandis que Mounjaro et Zepbound contiennent du tirzepatide.
Le descriptif officiel du procès fédéral MDL 3163 mentionne spécifiquement Trulicity comme l’un des produits Eli Lilly qui font actuellement l’objet d’une procédure judiciaire. [1]
La question de la responsabilité des fabricants n’est pas surprenante dans le cadre des procédures en cours concernant la responsabilité du produit.
Il reflète également une importante règle scientifique.
La corrélation temporelle, la notification spontanée d’un effet indésirable ou une estimation accrue du risque dans une étude observationnelle ne prouvent pas automatiquement que le médicament a causé une atteinte chez un patient particulier.
Mais il existe également une dépendance inverse.
L’incertitude quant à la relation de causalité ne signifie pas que le signal de sécurité récurrent soit scientifiquement sans importance.
L’un des motifs de l’existence des systèmes de pharmacovigilance est précisément le fait que les effets indésirables graves peuvent se produire trop rarement pour pouvoir les caractériser de manière fiable avant que le médicament ne soit utilisé par des millions de personnes.
Les questions les plus importantes à poser lors d'une étude de sécurité pharmacologique
Quelques questions importantes restent sans réponse, et les réponses à ces questions pourraient considérablement renforcer ou affaiblir le soupçon de lien.
L’une des questions les plus importantes est de savoir si les cas évalués indépendamment continuent de présenter le même lien lorsque des critères diagnostiques rigoureux tels que l’IONA sont appliqués. L’exactitude du diagnostic est particulièrement importante dans le cas d’une maladie rare, car même un faible nombre de cas classés à tort peut modifier considérablement les estimations de risque.
Il convient également d’étudier si le risque varie en fonction de la dose, de la durée de l’exposition, de la vitesse d’augmentation de la dose ou de l’indication de traitement. Une corrélation répétée entre l’exposition et le risque pourrait fournir des informations importantes quant à l’origine de cette corrélation.
La question fondamentale suivante est de savoir si le signal est réellement spécifique à la semaglutide ou si des données fiables apparaîtront avec le temps également pour la dulaglutide, la liraglutide, la tirzepatide ou d'autres médicaments ayant une activité vis-à-vis du récepteur GLP-1.
Les facteurs modifiants potentiels nécessitent également des études supplémentaires. Il convient d’établir si une perte de poids rapide, une déshydratation, des baisses de pression artérielle nocturne ou une amélioration rapide de la glycémie peuvent influer sur la susceptibilité à l’IONA.
Le risque oculopatique et vasculaire initial peut également être important. Les personnes souffrant d’apnée du sommeil obstructive, d’une structure spécifique de la glande adéno-hypophysaire, d’une NAION précoce dans un seul œil ou d’autres facteurs de risque vasculaires peuvent présenter un risque initial différent de celui d’un patient moyen.
La question suivante concerne les programmes de recherche cliniques initiaux. Il convient de déterminer si des informations optométriques suffisamment standardisées ont été recueillies dans ces programmes afin de permettre la détection ou l’exclusion fiable d’un événement aussi rare.
Les litiges judiciaires donnent également lieu à des questions historiques.
Quand chaque fabricant a-t-il identifié pour la première fois un signal potentiel dans ses propres données ?
Quelles analyses ont-elles été effectuées avant et après la publication de l'étude de 2024 ?
Quels renseignements ont-ils été transmis à la FDA, à l’EMA, à la MHRA, à la TGA et à d’autres autorités réglementaires, et quand cela a-t-il été fait ?
Les réponses à ces questions nécessitent des documents et des informations concernant la communication avec les autorités réglementaires, et non seulement des extrapolations basées sur des études épidémiologiques publiées.
Des comparaisons plus précises de la fréquence observée de NAION avec des valeurs de référence convenablement sélectionnées dans des populations comparables sont également nécessaires.
Les régulateurs et les médecins doivent également examiner la question de savoir si un avertissement formulé de manière précise pourrait améliorer la prise de décisions éclairées sans suggérer que le lien causal impliquant toute une classe de médicaments ait déjà été prouvé.
Une partie de ces questions pourrait être éclaircie par des études épidémiologiques futures, des registres prospectifs, des données issues d'études cliniques et une documentation réglementaire.
D'autres peuvent être analysés grâce aux éléments révélés dans le cadre des procédures judiciaires.
Pendant que les documents pertinents ne seront pas rendus publics, les allégations concernant ce que le producteur savait à un moment donné doivent être présentées clairement comme des accusations, et non comme des faits établis.
Qu'est-ce que l'on peut dire avec une grande certitude aujourd'hui ?
D’après les données disponibles le 24 septembre 2026, on peut tirer plusieurs conclusions.
NAION est une lésion nerveuse optique réelle, rare et potentiellement irréversible.
Dans plusieurs études observationnelles, un lien a été établi entre le semaglutide et la NAION.
Le lien observé n’est pas la preuve que le semaglutide a causé une atteinte chez un patient en particulier.
Les autorités européennes et britanniques ont émis des mises en garde concernant spécifiquement le semaglutide, tandis que l’Australie a adopté des formulations de prudence plus générales. L’information actuelle concernant le produit aux États-Unis reste différente.
Parallèlement, des procédures sont en cours devant les tribunaux fédéraux et les tribunaux des États, mais les allégations contenues dans les plaintes ne prouvent pas la responsabilité des producteurs.
Il ne serait donc pas correct de déclarer que les médicaments GLP-1 en tant que classe en général provoquent la cécité.
Il serait cependant également inexact de déclarer qu’il n’existe aucun signal de sécurité significatif.
La formulation la plus raisonnable actuellement est plus restreinte :
Dans plusieurs analyses observationnelles, le semaglutide a été associé à une augmentation très faible et absolue du risque de NAION. La taille et la nature causale de cette association restent incertaines ; les autorités réglementaires ont adopté différentes approches en matière d’avertissements, et les questions scientifiques et juridiques relatives à la responsabilité liée aux produits spécifiques font l’objet d’études et de procédures judiciaires.
Questions fréquemment posées
Est-ce prouvé que l’Ozempic et d’autres médicaments GLP-1 provoquent la cécité ?
Non. Les études n’ont pas montré que les GLP-1 comme classe provoquent la cécité. Dans plusieurs études observationnelles, un lien a été établi entre le semaglutide et la NAION ; les régulateurs européens classent actuellement la NAION comme un effet indésirable très rare du semaglutide. [14] La fréquence absolue des événements reste toutefois faible ; les estimations de risque varient d’une étude à l’autre et une grande partie des données provient d’études observationnelles. Les données relatives aux autres substances actives sont moins développées et ne devraient pas être considérées automatiquement comme équivalentes à celles du semaglutide.
Comment NAION se distingue-t-il de la rétinopathie diabétique ?
NAION est une atteinte vasculaire du nerf optique qui se manifeste souvent par une perte soudaine et indolore de la vision ou de partie de la vision dans un œil. La rétinopathie diabétique consiste en une atteinte des vaisseaux sanguins de la rétine liée au diabète et présente généralement un autre cours biologique et clinique. Les informations actuelles concernant le semaglutide aux États-Unis contiennent déjà un avertissement concernant les complications de la rétinopathie diabétique chez certains patients [17]. Cependant, ce n’est pas le même avertissement que celui concernant la NAION, et les données concernant la rétinopathie diabétique ne montrent pas que la NAION résulte du même mécanisme.
Quel risque peut-il être ?
La taille exacte reste incertaine et dépend notamment du projet de recherche, de la population étudiée et de la manière d'identifier les NAION. Les autorités réglementaires européennes classent les NAION comme un effet indésirable très rare du semaglutide, pouvant se présenter chez un maximum de 1 sur 10 000 personnes utilisant le médicament. [14] Une analyse de méta-analyse de 2026 a estimé environ un cas supplémentaire de NAION pour 7 000 patients traités par le semaglutide par an chez les personnes atteintes de diabète de type 2, tout en évaluant la certitude des données comme faible ou très faible. [13] Des valeurs de risque relatives élevées peuvent sembler alarmantes dans le cas d'un événement très rare, c'est pourquoi le risque absolu revêt une importance particulière dans la communication concernant l'ampleur potentielle de la menace.
Quels médicaments sont concernés par l'avertissement ?
Les alertes en Europe et au Royaume-Uni concernent spécifiquement les produits contenant le semaglutide, tels que Ozempic, Wegovy et Rybelsus. [14] [15] L’Australie a introduit des alertes plus larges concernant les médicaments GLP-1 et les agonistes GIP/GLP-1 à base de semaglutide disponibles sur le marché, notamment les produits contenant le semaglutide, le dulaglutide, le liraglutide et le tirzepatide. [6] L’information américaine actuelle concernant Ozempic ne mentionne pas le NAION. [17] Les informations réglementaires doivent donc être vérifiées en fonction de la juridiction spécifique.
Pourquoi la FDA n’a-t-elle pas mis en place un avertissement identique ?
Les informations publiques confirment que l’étiquetage américain actuel diffère de celui européen et australien. Cependant, elles ne donnent pas une image complète de toutes les analyses internes de la FDA, de la communication avec les fabricants ni des évaluations réglementaires en cours. Les autorités peuvent utiliser des seuils de preuve différents et différer dans leur évaluation quant à savoir si un avertissement doit s’appliquer à une substance particulière ou à un groupe plus large de médicaments. L’absence de NAION dans l’information américaine actuelle sur le produit ne doit donc pas être présentée comme preuve que la FDA considère le risque comme nul. Cela signifie simplement que cette information n’est pas actuellement incluse dans les informations publiques approuvées sur le produit.
Existaient-ils des milliers de plaintes concernant la perte de la vue suite à l'utilisation de GLP-1 ?
Les données officielles fédérales ne justifient pas l’attribution à la situation actuelle du nom de « milliers de cas de perte de vision ». Au 1er septembre 2026, le MDL 3163, procédure fédérale spéciale concernant les NAION, concernait 216 affaires non résolues. [1] [2] Le MDL 3094 distinct comprend 4022 affaires concernant des lésions du tube digestif. [2] Il existe également des affaires devant les tribunaux de première instance, mais les procédures concernant le tube digestif et les NAION ne doivent pas être combinées et présentées comme des milliers de plaintes pour cécité.
Les plaintes prouvent-elles que les fabricants ont caché le risque?
Non. Les responsables de la santé reprochent notamment un manque de sensibilisation au risque, tandis que les fabricants contredisent cette accusation. Le dépôt d’une plainte ou la fusion des affaires dans le cadre de la MDL ne signifie pas que les allégations aient été prouvées. Les questions relatives aux analyses internes de sécurité, à la communication avec les autorités réglementaires, aux décisions relatives à l’étiquetage et à l’histoire médicale personnelle nécessitent une évaluation dans le cadre de la procédure de preuve, avec la participation d’experts et dans le cadre d’une procédure juridique ultérieure.
Existe-t-il un traitement efficace pour l’IONA?
Aucun traitement n’a été démontré qui rétablit de manière fiable la vision perdue suite à une NAION. [5] Le traitement clinique se concentre donc sur la diagnostic immédiate, l’exclusion d’autres causes susceptibles d’exiger un traitement immédiat, le contrôle des maladies concomitantes importantes et l’évaluation du risque pour l’œil second. La perte soudaine de la vision nécessite une assistance médicale immédiate, indépendamment du fait que la personne utilise ou non un médicament GLP-1.
Après avoir lu de telles informations, le patient devrait-il arrêter de prendre le médicament GLP-1 ?
Ni l’article de presse ni les informations concernant le litige judiciaire ne permettent de déterminer l’équilibre individuel des avantages et des risques du traitement. Les patients ne devraient pas modifier systématiquement leur traitement uniquement en fonction des informations médiatiques concernant les procédures judiciaires. Une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vision nécessitent une évaluation médicale urgente. Les recommandations européennes indiquent que, en cas de confirmation d’une NAION, le semaglutide doit être arrêté. [14] Dans d’autres situations, les décisions doivent être prises en collaboration avec le médecin traitant, en tenant compte des informations sur le produit approuvées dans le pays concerné ainsi que de l’histoire médicale individuelle du patient.
Quels éléments pourraient le mieux trancher cette question ?
De plus fortes preuves seraient fournies par de grandes études indépendantes utilisant des diagnostics NAION vérifiés et confirmés de manière indépendante, des groupes comparatifs bien choisis, des analyses statistiques préalablement définies ainsi que des informations détaillées sur la dose, le temps de traitement, les modifications de la glycémie et le risque initial oculaire. Des études randomisées ou des registres prospectifs comprenant une évaluation standardisée des événements oculaires pourraient également réduire l’incertitude. Étant donné que la NAION est rare, de telles études nécessiteraient cependant des populations très importantes et un délai d’observation potentiellement long.
Limitations des preuves actuelles
Le premier inconvénient majeur est que la plupart des données indiquant un risque accru de NAION proviennent d’études observationnelles. Ces études sont d’une importance cruciale pour détecter les rares incidents de sécurité, notamment après l’introduction de médicaments à usage généralisé, mais elles restent vulnérables aux effets des facteurs perturbateurs.
Cela revêt une importance particulière dans le cas présent, car le diabète, l’obésité, l’hypertension, le syndrome de détresse respiratoire et les maladies vasculaires peuvent eux-mêmes être associés à un risque de NAION.
Le deuxième inconvénient est la rareté de cet événement.
Lorsque le nombre d'incidents est faible, les estimations du risque relatif peuvent varier considérablement après l'inclusion ou l'exclusion de seulement quelques événements supplémentaires. Cela peut en partie expliquer pourquoi les premières estimations étaient beaucoup plus élevées que certains résultats ultérieurs.
Le troisième limite est la classification diagnostique. Les bases de données administratives fournissent un nombre considérable de populations étudiées, mais elles peuvent être basées sur des codes diagnostiques qui ne garantissent pas toujours la même certitude que l’évaluation oculaire par un spécialiste.
Le quatrième problème est la faible quantité d’études randomisées sur les NAION, qui n’ont généralement pas été conçues spécifiquement pour étudier ce phénomène. Elles ne peuvent donc pas actuellement fournir ni une confirmation définitive ni un soulagement aussi fort que celui qui serait souhaitable lors de l’évaluation de la relation de causalité.
Le cinquième obstacle est l’absence d’un mécanisme biologique confirmé. Plusieurs hypothèses sont envisagées, mais aucun mécanisme convaincant n’a été établi pour expliquer comment le semaglutide pourrait entraîner une NAION.
Le sixième restriction concerne le transfert des demandes entre les médicaments.
Les données les plus solides concernent actuellement le semaglutide. Il ne faut pas automatiquement les transférer au dulaglutide, au liraglutide, au tirzepatide ni aux futurs médicaments agissant sur les voies liées à la GLP-1.
Le septième restriction concerne l’interprétation des décisions réglementaires.
Les différents avertissements dans l’Union européenne, la Grande-Bretagne, l’Australie et les États-Unis ne signifient pas que les données scientifiques changent à mesure que la limite est franchie. Ils montrent plutôt que les autorités réglementaires peuvent interpréter différemment le matériau de preuve en cours de développement et adopter des seuils de prudence différents.
Enfin, les procédures judiciaires en elles-mêmes ont leurs propres limites en matière de preuve.
La plainte présente des allégations.
Le point de vue du producteur représente la position de l'entreprise.
Les rapports médiatiques peuvent fournir des informations importantes sur l’expérience de chaque personne.
Toutefois, aucun de ces sources ne doit être considéré comme un substitut à une étude clinique ou à une décision judiciaire définitive.
Résumé
Le dossier de preuves en cours de développement concernant les médicaments liés au GLP-1 et à la perte soudaine de la vue est bien plus complexe que suggèrent les titres alarmants ni les assurances catégoriques selon lesquelles il n’y a pas de risque.
La NAION est une lésion nerveuse optique rare mais potentiellement irréversible. Dans plusieurs études observationnelles, un lien a été établi entre le semaglutide et la NAION ; les autorités réglementaires européennes et britanniques ont jugé ce signal suffisamment important pour classer la NAION comme un effet indésirable très rare du semaglutide [14] [15].
L’Australie a fait un pas de plus en introduisant des mises en garde plus générales concernant les médicaments disponibles sur le marché qui présentent une activité agoniste du récepteur GLP-1. [6]
La dernière information américaine concernant le médicament Ozempic reste différente et ne mentionne pas le NAION [17].
L’incertitude scientifique reste toutefois importante.
La première étude largement commentée a révélé des valeurs relatives de risque élevées, mais elle était réalisée auprès d’une population clinique spécialisée et concernait relativement peu d’événements. [7] Des études ultérieures plus importantes ont généralement donné des estimations plus faibles, des résultats statistiques incertains ou des données suggérant un lien plus modéré. [8] [9] [10] [11]
Une analyse de la littérature de 2026 a estimé environ un cas supplémentaire de NAION pour 7 000 personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par semaglutide pendant un an, mais la fiabilité de ces données a été jugée faible ou très faible. [13]
La distinction entre le risque relatif et le risque absolu revêt ici une importance cruciale.
Une augmentation relative importante du risque d'une maladie très rare peut encore entraîner un nombre absolu faible de nouveaux cas.
En même temps, la rareté de l’événement ne rend pas le problème insignifiant lorsque le résultat potentiel est une perte irréversible de la vue.
La situation juridique exige également une précision.
Au 1er septembre 2026, la procédure fédérale spéciale relative à la NAION comportait 216 affaires non résolues, tandis que des milliers de procédures fédérales distinctes concernaient des lésions du tube digestif. [1] [2] L’intégration de ces catégories conduirait à une image trompeuse de la quantité de recours concernant la perte de la vue.
Le simple fait d’avoir engagé des procédures judiciaires ne prouve pas de lien de causalité ni de responsabilité des producteurs.
De même, les démentis des fabricants n’interfèrent pas avec la signification scientifique du signal observé.
Le but le plus raisonnable à cet état d’esprit reste donc intentionnellement étroit :
Le semaglutide a été associé à des augmentations très faibles et absolues du risque de NAION dans plusieurs ensembles de données observées. Les régulateurs européens et britanniques considèrent désormais le NAION comme un effet indésirable très rare du semaglutide ; l’Australie a introduit des mises en garde plus strictes ; tandis que l’étiquetage actuel aux États-Unis reste inchangé. La taille exacte du risque, le mécanisme biologique, le degré de causalité et la portée dans laquelle un signal potentiel pourrait concerner des médicaments autres que le semaglutide restent sujets à des recherches supplémentaires.
Note rédactionnelle et médicale
L’article distingue les allégations des patients, les griefs présentés dans les procédures judiciaires, les associations observées dans les études, les conclusions des autorités réglementaires, les positions des fabricants et les faits cliniques établis.
Le texte ne détermine pas la cause de la perte de vision chez aucun patient en particulier et ne constitue pas une preuve de responsabilité juridique de Novo Nordisk, Eli Lilly ou toute autre entreprise.
Cet article a un caractère informatif et éducatif et concerne la sécurité de la pharmacothérapie. Il ne constitue pas de conseil médical ni juridique.
Toute personne qui présente une perte soudaine de la vision, une diminution soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vision doit s’adresser d’urgence aux soins médicaux — que l’on utilise le semaglutide, un autre médicament associé à la GLP-1 ou que l’on n’utilise aucun de ces médicaments.
Références
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- Tribunal judiciaire des États-Unis sur les litiges multidistricts. Dossiers en instance devant le MDL par actions en attente, 1er septembre 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Tribunaux du New Jersey. Médicaments GLP-1 — Les lésions gastro-intestinales et le NAION — Perte de la vision — Notifications de litiges multinationaux. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Les GLP-1 provoquent-ils la cécité ? Ce que nous savons sur les cas rares. USA Today. 21 septembre 2026.
- Académie américaine d'ophtalmologie. NAION : Diagnostic et management. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
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- Agence britannique de réglementation des produits médicaux et de santé. Semaglutide : risque de neuropathie optique ischémique non artérielle antérieure. Le 5 février 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
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- Administration américaine de la nourriture et des médicaments. Informations de prescription pour Ozempic (semaglutide). 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Académie américaine d'ophtalmologie. Agonistes des récepteurs du peptide-1 semblable au glucagon et risque de NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. L’Ozempic de Novo associé à des cas rares de troubles oculaires graves, selon un régulateur de l’UE. 6 juin 2025.