Uppdatering: 24 september 2026.
Tusentals patienter i USA väcker stämningsanspråk i domstol, och hävdar att allmänt använda diabetesmediciner och preparat som används för viktkontroll kan ha bidragit till plötslig och i vissa fall permanent synförlust. Tvisterna fokuserar främst på den icke-arteriella främre nekrotiska neuropati vid synnerven (NAION), en sällsynt skada som är förknippad med otillräcklig blodtillförsel till synnerven.
Dessa processer återigen riktade uppmärksamheten mot några av de viktigaste kommersiella läkemedlen inom läkemedelsindustrin. I stämningarna nämns bland annat preparat som tillverkas av Novo Nordisk samt ett läkemedel från Eli Lilly som tillhör en större grupp av GLP-1-receptoragonister. Tvisterna handlar i grunden om att tillverkarna inte lämnade tillräckliga varningar om den möjliga risken för NAION. Företagen ifrågasätter däremot påståendet att ett orsakssamband mellan deras läkemedel och de skador som beskrivs i stämningarna har påvisats.
Bilden som framgår av vetenskapliga studier är betydligt mer komplicerad än vad en enkel rubrik som „GLP-1-läkemedel orsakar blindhet” skulle kunna antyda – men också mer komplicerad än en total avfärd av den potentiella säkerhetsvarningen.
I flera stora observationsstudier har en koppling mellan semaglutid, den aktiva substansen i läkemedlen Ozempic, Wegovy och Rybelsus, och NAION konstaterats. Andra analyser har inte visat någon statistiskt signifikant ökning av risken eller visade på betydligt lägre värden än den första omfattande undersökningen som fått stor uppmärksamhet. I randomiserade kliniska studier har däremot alltför få bekräftade fall av NAION konstaterats för att man på grundval av dem kan dra några definitiva slutsatser om frågan.
Regulatorerna har därför fattat olika beslut om informationen i produktdokumentationen.
I Europeiska unionen och Storbritannien är NAION för närvarande listad som en mycket sällsynt biverkning av semaglutid, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer som använder läkemedlet. Australien har antagit bredare varningar som omfattar tillgängliga GLP-1- och dubbelagonist-medel (GIP/GLP-1). I USA innehåller den aktuella FDA-godkända informationen om läkemedlet Ozempic en varning om komplikationer av diabetesretinopati, men nämner inte NAION.
Denna skillnad i regleringens inställning har blivit en av de viktigaste faktorerna i både den medicinska diskussionen och de pågående rättstvisterna.
Det uppstår samtidigt ett svårt frågetecknande om säkerheten vid farmakoterapi: om tillgängliga data tyder på en potentiell risk, kan effekten vara oåterkallelig, men det absoluta risken är mycket låg. Vilka uppgifter bör tillverkare, tillsynsmyndigheter och läkare då ge till patienterna?
Vad framgår av dokumentationen från amerikanska federala domstolar?
Tvister om synförlust bör tydligt separeras från den betydligt större gruppen stämningsansökningar som rör GLP-1-läkemedel och påstådda komplikationer i matsmältningssystemet.
Den amerikanska Judicial Panel on Multidistrict Litigation inrättade en separat federal process MDL 3163 för anspråk som gäller uppkomsten av NAION efter användning av GLP-1-receptoragonister.
Enligt den officiella federala rapporten fanns det den 1 september 2026 216 olösta ärenden inom detta förfarande. Domstolen påpekar att de gäller produkterna Ozempic, Wegovy och Saxenda från Novo Nordisk samt Trulicity från Eli Lilly. I stämningsansökningarna förekommer bland annat anklagelser om otillräckliga varningar, konstruktionsfel på produkten och garantier.[1][2]
En separat federal process, MDL 3094, gäller dock påstådda skador på matstrupen som är relaterade till GLP-1-läkemedel. Enligt uppgifter den 1 september 2026 omfattade den 4 022 oavgjorda ärenden. [2]
De två siffrorna får inte kombineras och presenteras som tusen fall av synförlust.
Processen rör andra påstådda skador och drivs separat.
Ytterligare ärenden har också väckts vid delstatsdomstolarna. I New Jersey avskilde den statliga rättsväsendet i november 2025 fordringar rörande gastrointestinala komplikationer och fordringar rörande NAION som två separata målsökande förfaranden. [3]
Att en MDL-process ens skapas betyder inte att läkemedlet orsakat någon specifik skada.
Det betyder inte heller att tillverkarens varningar ur rättslig synvinkel var otillräckliga, att produkten var felaktig eller att tillverkaren är ansvarig.
Multidistrict litigation är framför allt en processuell mekanism som gör det möjligt att samordna förberedelserna inför rättegångar i federala juridiska frågor som omfattar gemensamma faktiska frågor.
De enskilda anklagelserna måste fortfarande bedömas utifrån processföreskrifterna, handlingar som erhållits under förfarandet, expertutlåtanden, regelverk, vetenskapliga bevis och den enskilda målsägandens medicinska historia. Fall som inte avfärdas, avslutas genom förlikning eller på annat sätt, kan slutligen hamna i enskilda processer.
Det faktum att det finns hundratals ärenden är alltså en viktig juridisk händelse, men antalet stämningsansökningar i sig utgör inte ett vetenskapligt bevis på förekomsten av ett orsakssamband.
Vad säger patienterna?
Den huvudsakliga anklagelsen som förekommer i många fall är liknande: patienten använde ett läkemedel som är kopplat till GLP-1, och sedan utvecklade han NAION; tidigare hade han inte fått någon relevant varning om att sjukdomen potentiellt kan vara kopplad till behandlingen.
Vissa experter beskriver synförlusten i ett öga och sedan uppkomsten av en liknande händelse i det andra ögat. De argumenterar för att tidigare information om en pågående säkerhetssignal skulle kunna påverka deras beslut att påbörja eller fortsätta behandlingen, särskilt efter det första synrelaterade incidenten.
USA Today beskrev fallet av en 63-årig man som år 2023 fick Ozempic för diabetes. Enligt uppgifterna förlorade han synen i ett öga några månader senare, fortsatte behandlingen utan att veta om den pågående signalen om NAION och förlorade sedan synen i det andra ögat också. Materialet beskrev konsekvenserna för hans arbete, möjligheten att köra bil och familjelivet. [4]
Denna historia måste dock tolkas i enlighet med källans karaktär.
Detta är ett påstående som framförs i samband med den rättsliga processen och i medierna.
Det är varken en oberoende klinisk studie, en fastslagen orsakssammanhang eller ett slutgiltigt domstolsbeslut.
Begäranden innehåller också påståenden om att tillverkarna visste eller borde ha vetat om den utvecklande signalen baserat på källor som kliniska studier, rapporter om biverkningar, medicinska publikationer eller regleringsöversyner som genomförts utanför USA.
Tillverkarna ifrågasätter dessa anklagelser.
De uppmärksammar också en viktig vetenskaplig komplikation: personer som behandlas för diabetes och fetma har ofta redan tidigare sjukdomar kopplade till blodkärlssystemet, synnerven och synnerven.
Detna utgångsrisken är avgörande för att bedöma orsakssambandet.
Diagnos av sjukdomen efter att läkemedlet har börjat användas bekräftar den temporala följden, men den temporala följden i sig bevisar inte att läkemedlet orsakade den aktuella sjukdomen.
Vad är NAION?
Nettillräcklig främre nekrotisk neuropati i den synnerven, känd som NAION, är en akut skada som omfattar den främre delen av synnerven.
Den synnerven överför syninformation från ögat till hjärnan. Om blodflödet till nervens delar blir otillräckligt kan nervvävnaden skadas. Detta kan leda till en plötslig försämring av synen eller förlust av delar av synfältet.
NAION försvinner oftast utan smärta och drabbar ofta bara ett öga i början.
Sjukdomen kallas allmänt för „ögoninfektion”. Även om detta uttryck kan underlätta förståelsen av problemet, kan det också leda till missförstånd.
NAION är inte samma process som att stänga av näthinnans artärer och är inte likvärdigt med en hjärnblödning.
Det är inte heller samma sak som diabetesretinopati.
Diabetisk retinopati påverkar främst skador på de små blodkärlen i näthinnan som är förknippade med diabetes, medan NAION är en blodflödesbrist i den synnerven.
NAION förekommer sällan.
Publicerade uppskattningar av förekomsten varierar beroende på ålder, population och diagnostiska metoder, men sjukdomen beskrivs oftast hos personer över 50 år.
Kända eller misstänkta riskfaktorer inkluderar diabetes, högt blodtryck, lipidrubbningar, obstruktiv sömnapné, rökning, anemi, nattsänkta blodtryck och vissa anatomiska egenskaper hos den synnervsystemiska sköldkörteln [5].
Det är just här som en av de främsta svårigheterna med studien av kopplingen mellan GLP-1-läkemedel och NAION uppstår.
Många faktorer som är kopplade till NAION är samtidigt vanliga bland personer som tar läkemedel på grund av typ 2-diabetes eller fetma.
För närvarande finns det ingen bekräftad behandling som på ett tillförlitligt sätt skulle återställa synen som förlorats på grund av NAION. Den kliniska behandlingen fokuserar därför på att bekräfta diagnosen, utesluta hjärt-kärlsjukdomar som kan kräva omedelbar behandling, kontrollera betydande samtidiga sjukdomar samt bedöma risken för det andra ögat. [5]
Plötslig partiell eller total blindhet är ett tillstånd som kräver omedelbar medicinsk hjälp oberoende av den misstänkta orsaken.
Personer som drabbas av plötslig synförlust behöver omedelbar klinisk bedömning, och inte en egen bedömning av om NAION är orsaken, diabetesretinopati, sjukdom i näthinnans kärl, neurologisk sjukdom eller någon annan orsak.
Läkemedel är sammankopplade, men inte identiska
Begreppet „GLP-1-läkemedel” är en bekväm sammanfattning, men det kan dölja viktiga farmakologiska skillnader.
De läkemedel som diskuteras i detta sammanhang innehåller olika aktiva substanser, visar olika receptoraktivitet, har olika godkända indikationer, doser och vetenskapliga underlag.
Ozempic, Wegovy och Rybelsus innehåller semaglutid och tillverkas av Novo Nordisk. Trulicity innehåller dulaglutid och tillverkas av Eli Lilly. Saxenda innehåller liraglutid och tillverkas av Novo Nordisk.
Mounjaro och Zepbound innehåller tirzepatid och tillverkas av Eli Lilly. Tirzepatid aktiverar både glukokortikoidreceptor-inducerande polypeptid (GIP)-receptor och GLP-1-receptor. Farmakologiskt sett skiljer sig därför produkterna från selektiva GLP-1-receptoragonister.
Det handlar inte bara om tekniska skillnader.
De starkaste aktuella observations- och regleringsdata om NAION gäller semaglutid.
Bevisen för en enskild verksamma substans får inte automatiskt överföras till alla läkemedel som tillhör en bredare terapeutisk grupp.
Australien beslutade dock år 2026 att använda en bredare klass av varning. En tidigare granskning utförd av det australiensiska rådgivande kommittén tydde tydligt på att majoriteten av de publicerade data gällde semaglutid, och den information som då fanns tillgänglig bekräftade inte samma signal för dulaglutid eller tirzepatid. [6]
En senare australisk inställning till märkning av produkter bör därför ses som försiktighetsåtgärder och inte som bevis på att tillsynsmyndigheterna har fastställt samma kvantitativt specificerade risker för NAION för varje av dessa läkemedel.
En studie från 2024 som uppmärksammade en potentiell signal
Den moderna diskussionen har fått fart efter publiceringen av studien i JAMA Ophthalmology år 2024.
Forskare analyserade dokumentationen från ett specialiserat neurookulistiskt centrum och identifierade 16 827 patienter utan tidigare diagnos av NAION. De viktigaste analyserna omfattade 710 personer med typ 2-diabetes och 979 personer med övervikt eller fetma. [7]
17 fall av NAION noterades bland deltagare med diabetes mellitus hos patienter som fick semaglutid, jämfört med sex fall bland personer som fick andra diabetesmediciner än GLP-1. Den uppskattade riskfaktorn var 4,28. [7]
I en analys av personer med övervikt eller fetma noterades 20 händelser i semaglutidgruppen och tre i jämförelsegruppen, vilket gav en uppskattad riskfaktor på 7,64 [7].
Resultaten lockade mycket uppmärksamhet på grund av de höga relativa riskvärdena.
De kräver dock en betydande kontext.
Studien genomfördes på en specialiserad neurookulistklinik. En sådan institution tar naturligtvis in betydligt fler patienter med komplexa ögonnervsjukdomar än vad man skulle kunna förvänta sig i den allmänna befolkningen.
Studien var retrospektiv, exponeringsklassificeringen baserades på recept, antalet fall av NAION var relativt litet och konfidensintervallerna var brett.
Studieprojektet gjorde det inte heller möjligt att helt eliminera effekten av felen som beror på att patienter hänvisas till en specialistklinik, skillnaderna mellan personer som får olika läkemedel och andra störande faktorer.
Författarna beskrev därför resultaten som indikerande av en koppling och uppmanade till ytterligare forskning.
De konstaterade inte att studien bevisade ett orsakssamband.
Den mest motiverade tolkningen av denna studie är att det är en betydande och relativt stark signal om farmakovigilans, och inte en slutlig uppskattning av frekvensen av NAION i den totala populationen av personer som använder semaglutid.
Vad visade större studier?
Studierna som publicerades efter det första arbetet från 2024 presenterade en mer måttlig, men fortfarande potentiellt oroande bild.
I en studie publicerad år 2025 i JAMA Ophthalmology analyserades data från omkring 37,1 miljoner personer med typ 2-diabetes, inklusive 810 390 nya användare av semaglutid. [8]
I en av de stora databaserna för försäkringskrav var frekvensen av NAION bland personer som använde semaglutid 14,5 fall per 100 000 personer.
Resultaten varierade dock beroende på hur NAION och de läkemedel som användes som jämförelse definierades.
I flera jämförelser uppnåddes ingen statistisk signifikans, medan analysen där patienten var egen kontroll visade på en mer måttlig ökning.
Författarna ansåg därför att den potentiella risknedgången var betydligt mindre än vad den första undersökningen som genomfördes på ett specialiserat centrum antydde [8].
Studier som bygger på nordiska register har också visat en ökad relativ risk.
En dansk kohort med 424 152 personer med typ 2-diabetes visade att exponering för semaglutid som användes en gång i veckan var kopplad till en cirka tvåfaldig högre femårsrisk för NAION, där författarna betonade att själva händelsen var sällsynt.[9]
En senare analys av data från Danmark och Norge, där semaglutid jämfördes med SGLT-2-hämmare, visade också en ökad koppling, samtidigt som det underströks att risken var liten i absolut termer [10].
Alla analyser av data från verklig klinisk praxis gav dock inte samma resultat.
I andra studier konstaterades ingen statistiskt signifikant koppling i den totala populationen. [11]
Skillnaderna när det gäller den undersökta populationen, jämförbara läkemedel, observationsperioden, metoderna för identifiering av NAION samt metoder för att kontrollera störande faktorer kan delvis förklara varför uppskattningarna inte är helt överens.
Osäkerheten kvarstår även för data från randomiserade kliniska studier.
En systematisk genomgång och metaanalys från 2025, som omfattade 78 randomiserade studier och 73 640 deltagare, visade ingen övergripande ökning av frekvensen av ögonsjukdomar eller diabetesretinopati [12].
I analysen konstaterades dock en högre samlad chansvärde för NAION vid en mycket bred konfidensintervall. En sekventiell analys av studierna visade att de tillgängliga data om NAION fortfarande inte är tillräckliga för att dra några definitiva slutsatser. [12]
Detta är viktigt eftersom randomiserade studier vanligtvis ger bättre skydd mot effekterna av störande faktorer än retrospektiva observationsstudier. Även om en randomiserad studie inte kan ge ett tillförlitligt svar på frågan om en mycket sällsynt händelse, om endast några få fall har inträffat och själva studien inte har utformats särskilt för att upptäcka och bedöma den självständigt.
I maj 2026 publicerades en metaanalys i „PLOS Medicine” av observationsstudier som omfattade personer med typ 2-diabetes.
Den uppskattade riskkvoten för semaglutid jämfört med andra behandlingsscheman för att sänka glukosnivån var 2,17 [13].
Från patientkommunikationsperspektiv kan det dock vara mer begripligt att tala om det absoluta risktalet.
Författarna uppskattade att det var ungefär en ytterligare fall av NAION per 7000 personer som behandlades med semaglutid under ett år. [13]
Säkerheten kring dessa bevis bedömdes som låg eller mycket låg, främst på grund av att de inkluderade studierna var retrospektiva och fortfarande var mottagliga för påverkan av störande faktorer samt fel i diagnostisk klassificering.
Den övergripande bilden av studierna kan alltså beskrivas försiktigt:
Flera oberoende dataset av observationsdata pekar upprepade gånger på en högre relativ frekvens av NAION hos personer som använder semaglutid. NAION förblir dock mycket sällsynt, den uppskattade storleken på sambandet varierar betydligt mellan olika studier, och tillgängliga data gör det inte möjligt att helt skilja den potentiella effekten av läkemedlet från skillnaderna i utgångsdata hos de personer som får behandling.
Varför är det så svårt att fastslå orsakssambandet?
Bedömningen av läkemedels säkerhet bygger sällan på en enda studie.
Forskare och tillsynsmyndigheter kontrollerar vanligtvis om olika typer av data pekar i samma riktning.
Av betydelse kan vara bland annat tidssammanhang, återkommande resultat i oberoende datamängder, biologiskt sannolikt samband, samband mellan dos och respons, information efter utsättning eller återinsättning av läkemedlet, data från randomiserade studier samt möjlighet att förklara den observerade samband med andra faktorer.
För semaglutid och NAION är en del av dessa komponenter tillgängliga, men andra kvarstår ofullständiga.
Det finns en tidssammanhangsrelation eftersom fall av NAION förekom efter att behandlingen hade påbörjats.
I många observationsbaser har man erhållit höjda riskbedömningar.
Regulatoriska myndigheter analyserade också spontana rapporter om biverkningar och annan information från farmakovigilanssystemen.
Personer som tar dessa läkemedel har dock ofta diabetes, fetma, sömnapné, högt blodtryck, dyslipidemi och kärlsjukdomar, vilket gör risken för synnerven svårare att bedöma.
Läkemedlet kan också ordineras oftare till patienter vars ursprungliga riskprofil skiljer sig från den för personer som får jämförande läkemedel.
Detta problem kallas för confounding by indication, vilket innebär störning relaterad till behandlingsindikationen.
Statistiska metoder kan minska effekten av sådana faktorer, men de kan inte alltid eliminera dem helt.
En annan problem är identifieringen av fallen.
Stora administrativa databaser kan bygga på diagnostiska koder för nekrotisk neuropati i den synnerven, vilket inte alltid gör det möjligt att perfekt skilja NAION från andra sjukdomar.
En specialistens bekräftelse av diagnosen kan öka dess noggrannhet, men undersökningar som utförs på specialiserade centra kan omfatta ovanligt utvalda grupper av patienter.
Den låga förekomsten av NAION skapar ytterligare ett statistiskt problem.
Med mycket få händelser kan tillägg eller borttagning av bara några få fall från analysen göra en betydande skillnad i den uppskattade riskfaktorn.
Randomiserade studier begränsar många typer av störande faktorer, men de flesta GLP-1-studierna har aldrig särskilt utformats för att utvärdera NAION. Sjukdomen utgjorde vanligtvis inte ett primärt säkerhetsmål som krävde en systematisk okulär bedömning, och antalet fall var mycket lågt.
Att det inte finns någon statistiskt signifikant signal i randomiserade studier är alltså inte detsamma som att det finns bevis för att risken inte existerar.
Det har inte heller fastställts någon definitiv biologisk mekanism.
Forskarna övervägde hypoteser om förändringar i blodflödet till den synnerven, aktiviteten i det autonoma nervsystemet, blodtrycket, vätskebalansen och metabolismen.
De kvarstår som hypoteser och inte som bekräftade mekanismer.
Det är redan känt att en snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan tillfälligt förvärra diabetesretinopati hos vissa patienter. Diabetesretinopati och NAION är dock olika sjukdomar.
Uppgifter om ett av dem får inte automatiskt betraktas som mekanistiskt bevis för det andra.
Vad har de europeiska tillsynsmyndigheterna beslutat?
I juni 2025 avslutade riskbedömningskommittén inom Europeiska läkemedelsmyndighetens övervakningssystem för läkemedelsfarmakoterapi en översyn som omfattade icke-kliniska data, information från kliniska prövningar, data efter lansering av produkterna samt publicerade studier.
Kommittén ansåg att NAION borde klassificeras som en „mycket sällsynt” biverkning av läkemedel som innehåller semaglutid, vilket motsvarar en frekvens som kan uppgå till högst 1 fall per 10 000 användare. [14]
Europeiska uppgifter om produkterna Ozempic, Wegovy och Rybelsus har sedan uppdaterats.
Rekommendationerna anger att patienter omedelbart bör kontakta läkaren om plötslig synförlust eller snabb försämring av synen. Om NAION bekräftas, föreskriver de europeiska rekommendationerna att semaglutid ska avbrytas. [14]
Storbritannien offentliggjorde rekommendationerna om säkerhet i februari 2026.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency konstaterade att tillgängliga studier tyder på en mycket sällsynt koppling.
MHRA meddelade att det fanns tre spontana brittiska rapporter om NAION fram till den 1 augusti 2025, medan omkring 10,2 miljoner förpackningar av semaglutid hade släppts ut under de fem föregående åren [15].
De här två siffrorna får inte användas för att beräkna den tillförlitliga förekomsten.
Systemen för spontan rapportering av biverkningar används främst för att upptäcka säkerhetssignaler. Inte alla händelser rapporteras, och benägenheten att rapportera kan förändras efter att problemet har lyfts fram, och själva rapporteringen bevisar inte att händelsen orsakades av läkemedlet.
Sådana rapporter är dock en del av ett bredare system för läkemedelsövervakning.
Världshälsoorganisationen publicerade sedan EMA:s slutsatser och betonade behovet av att reagera på plötsliga synsjukdomar [16].
Australien har antagit ett bredare tillvägagångssätt som omfattar hela klassen
Australienskt Therapeutic Goods Administration analyserade ursprungligen om de tillgängliga data bekräftade säkerhetssignalerna för de enskilda läkemedlen.
I den rådgivande processen ansågs bevisen vara starkast för semaglutid och svagast för dulaglutid och tirzepatid.
I juli 2026 meddelade TGA dock en bredare uppdatering av varningarna som omfattar produkter som finns tillgängliga i Australien och innehåller semaglutid, dulaglutid, liraglutid och tirzepatid. [6]
Australienskt uttryck anger att fall av NAION har rapporterats hos patienter som behandlats med läkemedel som visar agonistisk aktivitet mot GLP-1-receptorn, och att plötslig synförlust bör leda till okulär undersökning.
Australiens beslut återspeglar alltså en bredare försiktighetsstrategi.
Den bör inte tolkas som en presentation av samma specifika riskbedömning för varje substans som de europeiska tillsynsmyndigheterna har antagit för semaglutid.
Denna skillnad visar på en viktig aspekt av farmakovigilans: Regleringsmyndigheter kan analysera en liknande uppsättning data och ändå fatta olika beslut om hur smalt eller brett en varning bör vara formulerad.
Varför är den amerikanska informationen om läkemedlet annorlunda?
Den aktuella amerikanska informationen om administrering av läkemedlet Ozempic, uppdaterad år 2026, innehåller en varning om komplikationer av diabetesretinopati.
NAION är inte nämnd i avsnittet om varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar. [17]
Denna skillnad måste beskrivas noggrant.
Det betyder inte att amerikanska tillsynsmyndigheter har ansett sambandet med NAION som omöjligt.
Det innebär dock att den offentligt tillgängliga informationen om produkten som godkänts av FDA inte för närvarande innehåller en varning om NAION, vilket har antagits i Europa.
Regulatoriska myndigheter kan analysera den utvecklande bevisningen och dra olika slutsatser om huruvida signalen är tillräckligt bekräftad för att ändra märkningen, vilken formulering som ska användas, om varningen ska gälla enskilda substanser eller en hel klass samt vilka kliniska rekommendationer som bör följa den.
American Academy of Ophthalmology har också intagit en försiktig hållning.
Organisationen erkänner möjligheten av en relation, betonar det minimala absoluta risken och rekommenderar en omedelbar klinisk bedömning vid plötslig synförlust. Dess rekommendationer pekar också på den fortsatta osäkerheten, särskilt när beslutet om behandling gäller en person som tidigare har drabbats av NAION i ett öga eller har andra riskfaktorer för synnerven. [18]
Den obesvarade lagstiftningsfrågan i USA är därför mer komplicerad än själva fastslagen om NAION någonsin inträffade efter exponering för semaglutid.
Frågan är om helheten av bevisen uppfyller den FDA-gräns som krävs för att ändra produktinformation, och om så är fallet, om varningen borde gälla semaglutid eller en bredare grupp läkemedel.
Vad säger tillverkarna?
Novo Nordisk har konstaterat att data från kliniska studier och eftermarknadsperioden inte visar någon rimlig möjlighet att semaglutid orsakar NAION, och den totala nytta/risk-förhållandet för dess läkemedel är fortfarande positivt.
Företaget har dock samtyckt till att samarbeta med europeiska tillsynsmyndigheter om de nödvändiga ändringarna av produktinformationen. [19]
Eli Lilly förnekar också sitt ansvar i tvister rörande GLP-1.
Företagets produktutbud bör analyseras separat för varje produkt, eftersom dess läkemedel inte innehåller samma aktiva substans.
Trulicity innehåller dulaglutid, medan Mounjaro och Zepbound innehåller tirzepatid.
Den officiella beskrivningen av den federala processen MDL 3163 specificerar särskilt Trulicity som en av de produkter från Eli Lilly som för närvarande är föremål för ärenden. [1]
Att producencerna ifrågasätter sitt ansvar är inte särskilt förvånande i de pågående processerna om produktansvar.
Det återspeglar också en viktig vetenskaplig princip.
Tidssammanhang, spontan rapportering av biverkningar eller en ökad riskbedömning i en observationsstudie bevisar inte automatiskt att läkemedlet orsakade skador hos en specifik patient.
Den omvända relationen är dock också verklig.
Osäkerheten kring orsakssambandet betyder inte att den återkommande säkerhetsvarningen är vetenskapligt irrelevant.
En av orsakerna till att det finns farmakovigilanssystem är just det faktum att allvarliga biverkningar kan inträffa alltför sällan för att de skulle kunna karakteriseras på ett tillförlitligt sätt innan läkemedlet används av miljoner människor.
De viktigaste frågorna som en farmakoterapi-säkerhetsstudie bör ställa
Flera viktiga frågor återstår obesvarade, och svaren på dem skulle kunna kraftigt stärka eller försvaga misstanken om samband.
En av de viktigaste frågorna är om oberoende utvärderade fall fortfarande visar samma samband när strikta diagnostiska kriterier för NAION används. Diagnosens noggrannhet är särskilt viktig för den ovanliga sjukdomen eftersom även en liten andel av felaktigt klassade fall kan förändra risknivåerna väsentligt.
Det är också nödvändigt att fastslå om risken förändras beroende på dos, exponeringstid, hastigheten vid ökning av dosen eller indikationerna för behandling. En återkommande samband mellan exponering och risk skulle kunna ge viktiga upplysningar om orsakssambandet.
En annan viktig fråga är om signalen verkligen är specifik för semaglutid eller om tillförlitliga data också kommer att framkomma med tiden för dulaglutid, liraglutid, tirzepatid eller andra läkemedel som visar aktivitet mot GLP-1-receptorn.
Eventuella modifierande faktorer kräver också ytterligare studier. Det är nödvändigt att fastslå om snabb viktminskning, uttorkning, minskad nattsänkning av blodtrycket eller snabb förbättring av glykemisk kontroll kan påverka känsligheten för NAION.
En lika viktig utgångspunkt kan vara den okulära och kärlrelaterade risken. Personer med obstruktiv sömnapné, en specifik struktur av synnerven, tidigare NAION i ett öga eller många kärlrelaterade riskfaktorer kan ha en annan utgångspunkt än den genomsnittliga patienten.
Nästa fråga gäller de ursprungliga programmen för kliniska prövningar. Det är nödvändigt att fastslå om tillräckligt standardiserade okulistiska data samlades in i dem för att så sällsynta händelser ska kunna upptäckas eller uteslutas på ett tillförlitligt sätt.
Rättegångar ger upphov till historiska frågor också.
När identifierade varje producent för första gången en potentiell signal i sina egna data?
Vilka analyser gjordes före och efter publiceringen av undersökningen från 2024?
Vilken information överlämnades till FDA, EMA, MHRA, TGA och andra tillsynsmyndigheter och när gjordes det?
Svaren på dessa frågor kräver dokumentation och information om kommunikationen med tillsynsmyndigheterna, och inte bara slutsatser baserade på publicerade epidemiologiska studier.
Det krävs också mer exakta jämförelser av den observerade frekvensen av NAION med väl valda bakgrundsvärden i jämförbara populationer.
Regulatorer och läkare måste dessutom överväga om en noggrant formulerad varning skulle kunna förbättra den medvetna beslutsprocessen, utan att antyda att en orsakssammanfattning som omfattar en hel läkemedelsklass redan har bevisats.
En del av dessa frågor kan förklaras genom framtida epidemiologiska studier, prospektiva register, data från kliniska prövningar och regelverksdokumentation.
Andra kan analyseras med hjälp av material som har uppdagats under domstolsförfaranden.
Så länge de relevanta dokumenten inte offentliggörs bör påståenden om vad producenten visste vid ett visst tillfälle betraktas som anklagelser och inte som fastställda fakta.
Vad kan man för närvarande säga med stor säkerhet?
Utifrån de tillgängliga uppgifterna den 24 september 2026 kan man utgå från flera slutsatser.
NAION är en verklig, sällsynt och potentiellt oåterkallelig skada på synnerven.
I flera observationsstudier har en koppling mellan semaglutid och NAION visats.
Den observerade kopplingen är inte samma sak som beviset på att semaglutid orsakade skador hos en specifik patient.
Europeiska och brittiska tillsynsmyndigheter har utfärdat varningar specifikt relaterade till semaglutid, medan Australien har antagit bredare försiktighetskrav. Den aktuella amerikanska produktinformationen är annorlunda.
Samtidigt pågår processer i federala och statliga domstolar, men själva anklagelserna i stämningsansökan styrker inte tillverkarnas ansvar.
Det skulle alltså inte vara korrekt att säga att det har bevisats att GLP-1-läkemedel som en hel grupp orsakar blindhet.
Det skulle dock också vara ofullständigt att säga att det inte finns några betydande säkerhetssignaler.
Den mest rimliga formuleringen just nu är mer begränsad:
Semaglutid var i flera observationsstudier associerat med en mycket liten absolut ökning av risken för NAION. Storleken och orsakssambandet kvarstår osäkra, tillsynsmyndigheterna har antagit olika strategier för varningar och vetenskapliga och juridiska frågor om ansvar kopplat till specifika produkter är fortfarande föremål för undersökningar och processer.
Vanliga frågor och svar
Har det bevisats att Ozempic och andra GLP-1-läkemedel orsakar blindhet?
Nej. Studien visade inte att GLP-1-läkemedel som en hel grupp orsakar blindhet. I flera observationsstudier konstaterades en koppling mellan semaglutid och NAION, och europeiska tillsynsmyndigheter klassificerar numera NAION som en mycket sällsynt biverkning av semaglutid. [14] Den absoluta frekvensen av händelserna är dock låg, beräkningarna av risken varierar mellan olika studier, och en stor del av bevisen kommer från observationsstudier. Informationen om andra verksamma substanser är mindre utvecklad och bör inte automatiskt betraktas som likvärdiga med informationen om semaglutid.
Hur skiljer NAION sig från diabetesretinopati?
NAION är en okirurgisk skada på synnerven som ofta utmärks av plötslig, smärtfri synförlust eller delvis synfältförlust i ett öga. Diabetesretinopati innebär skador på näthinnans blodkärl som är relaterade till diabetes och har vanligtvis en annan biologisk och klinisk utveckling. Den aktuella amerikanska informationen om semaglutid innehåller redan en varning om komplikationer vid diabetesretinopati hos vissa patienter. [17] Detta är dock inte samma som varningen för NAION, och data om diabetesretinopati visar inte att NAION uppstår genom samma mekanism.
Hur stort kan risken vara?
Den exakta storleken är fortfarande osäker och beror bland annat på undersökningsprojektet, den undersökta populationen och hur NAION identifieras. Europeiska tillsynsmyndigheter klassificerar NAION som en mycket sällsynt biverkning av semaglutid som potentiellt förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer som använder läkemedlet. [14] En observationsanalys från 2026 uppskattade cirka en ytterligare incident av NAION per 7 000 patienter som behandlades med semaglutid per år bland personer med typ 2-diabetes, samtidigt som säkerhetsbedömningen av bevisen bedömdes vara låg eller mycket låg. [13] Höga relativa riskvärden kan låta alarmerande vid en mycket sällsynt händelse, därför har det absoluta risket särskilt stor betydelse i kommunikationen om den potentiella omfattningen av risken.
Vilka läkemedel omfattas av varningstexten?
Varningsmeddelanden i EU och Storbritannien gäller specifikt produkter som innehåller semaglutid, såsom Ozempic, Wegovy och Rybelsus. [14] [15] Australien har infört bredare varningar som omfattar GLP-1- och dubbelagonistläkemedel med GIP/GLP-1-receptor, inklusive produkter som innehåller semaglutid, dulaglutid, liraglutid och tirzepatid. [6] Den aktuella amerikanska informationen om Ozempic nämner inte NAION. [17] Reglerna bör därför kontrolleras i respektive jurisdiktion.
Varför införde inte FDA samma varning?
Offentligt tillgänglig information bekräftar att den aktuella amerikanska märkningen skiljer sig från den europeiska och australiska. Den ger dock inte en fullständig bild av alla interna analyser från FDA, kommunikationen med tillverkarna eller eventuella pågående regulatoriska utvärderingar. Behörigheterna kan använda olika bevisgränser och variera i bedömningen av om varningen bör gälla en specifik substans eller en bredare grupp läkemedel. Avsaknaden av NAION i den aktuella amerikanska produktinformationen bör därför inte betraktas som bevis på att FDA har bedömt risken som noll. Det betyder bara att en sådan varning inte finns med i den godkända offentliga produktinformationen för närvarande.
Finns det tusentals stämningsansökningar om synförlust efter GLP-1-läkemedel?
Officiella federala data berättigar inte till att beskriva den nuvarande situationen som tusentals ärenden om synförlust. Den 1 september 2026 omfattade MDL 3163, det särskilda federala förfarandet för NAION, 216 olösta ärenden. [1] [2] Enskilda MDL 3094 omfattade 4022 ärenden om skador på matstrupen. [2] Det finns också ärenden vid domstolar, men förfaranden om matstrupen och NAION bör inte sammanföras och presenteras som tusentals anspråk på blindhet.
Bevisar stämningsansökningarna att tillverkarna döljde risken?
Nej. Tvisterparten hävdar bland annat att det inte finns tillräcklig varning om risken, medan tillverkarna motsäger ansvar. Att lägga fram ett klagomål eller att sammanföra ärendena inom MDL betyder inte att anklagelserna har bevisats. Frågor om interna säkerhetsanalyser, kommunikation med tillsynsmyndigheter, beslut om märkning och individuell medicinsk historia kräver bedömning under den pågående bevisningen, med deltagande av experter och inom ramen för den fortsatta rättsprocessen.
Finns det effektiva behandlingar för NAION?
Det har inte visats att någon behandling på ett tillförlitligt sätt återställer synskärpan som förlorats på grund av NAION. [5] Den kliniska behandlingen fokuserar därför på snabb diagnostik, uteslutning av andra orsaker som kan kräva omedelbar behandling, kontroll av betydande samtidiga sjukdomar samt bedömning av risken för det andra ögat. Snabb synförlust kräver omedelbar medicinsk hjälp oavsett om personen använder GLP-1-läkemedel eller inte.
Efter att ha läst sådana uppgifter bör patienten sluta använda GLP-1-läkemedlet?
En pressmeddelande eller information om en rättslig tvist tillåter inte att man fastslår en individuell balans mellan fördelar och risker med behandlingen. Patienter bör inte rutinmässigt byta behandling enbart på grundval av medierapportering om rättsliga processer. Plötslig synförlust eller snabb försämring av synen kräver omedelbar medicinsk bedömning. Europeiska rekommendationer anger att semaglutid ska avbrytas vid bekräftad NAION [14]. I andra situationer bör beslut tas i samråd med den behandlande läkaren, med beaktande av godkända produktinformation som är tillämpliga i det land där patienten befinner sig samt patientens individuella medicinska historia.
Vilka uppgifter skulle kunna bäst avgöra denna fråga?
Mycket starkare bevis skulle tillhandahållas genom omfattande, oberoende studier som använder verifierade och väl dokumenterade identifieringar av NAION, väl utvalda aktiva jämförelsegrupper, tidigare fastställda statistiska analyser samt detaljerade uppgifter om dosering, behandlingsperiod, ändringar av glukostabiliteten och den utgångsrisken för okulär sjukdom. Randomiserade studier eller prospektiva register omfattande standardiserad bedömning av okulär händelseutveckling skulle dessutom kunna minska osäkerheten. Eftersom NAION är sällsynt, skulle sådana studier dock kräva mycket stora populationer och en potentiellt lång period av observation.
Begränsningar i befintliga bevis
Den första väsentliga begränsningen är att de flesta data som tyder på ökad risk för NAION kommer från observationsstudier. Dessa studier är av stor betydelse för att upptäcka sällsynta säkerhetsfall, särskilt efter introduktion av läkemedel i ökad omfattning, men de är fortfarande känsliga för påverkan av störande faktorer.
Detta är särskilt viktigt i detta fall, eftersom diabetes, fetma, högt blodtryck, sömnapné och kärlsjukdomar själva kan vara kopplade till risken för NAION.
Det andra begränsningen är att det är en sällsynt händelse.
När antalet fall är litet kan uppskattningarna av den relativa risken väsentligt variera genom att bara några ytterligare händelser inkluderas eller utesluts. Detta kan delvis förklara varför de första uppskattningarna var mycket högre än vissa senare resultat.
Det tredje begränsningen är den diagnostiska klassificeringen. Administrativa databaser ger enorma mängder data om undersökta populationer, men de kan bygga på diagnostiska koder som inte alltid ger samma säkerhet som en specialistögonundersökning.
Den fjärde begränsningen är det låga antalet fall av NAION i randomiserade studier, som vanligtvis inte var utformade särskilt för att studera detta tillstånd. De kan därför för närvarande inte ge något definitivt bevis eller den starka beroligning som skulle vara önskvärd vid bedömningen av samband mellan orsak och effekt.
Det femte begränsningen är avsaknaden av en bekräftad biologisk mekanism. Flera hypoteser har övervägts, men ingen har hittills fastställts som övertygande förklarar hur semaglutid skulle kunna leda till NAION.
Det sjätte begränsningen gäller överföring av ansökningar mellan läkemedel.
De starkaste data finns för närvarande för semaglutid. De bör inte automatiskt överföras till dulaglutid, liraglutid, tirzepatid eller framtida läkemedel som verkar på GLP-1-banorna.
Sjunde begränsningen gäller tolkningen av regleringsbeslut.
Olika varningar i Europeiska unionen, Storbritannien, Australien och USA betyder inte att de vetenskapliga data ändras vid överträdelse av gränsen. De visar dock att tillsynsmyndigheterna kan tolka den utvecklande bevisgrunden på olika sätt och anta olika försiktighetsgränser.
Slutligen har själva rättegångarna sina egna bevisningsbegränsningar.
Talan innehåller anklagelser.
Producentens ställning representerar företags ställning.
Mediala rapporter kan ge viktiga upplysningar om de enskilda personernas erfarenheter.
Ingen av dessa källor bör dock betraktas som en ersättning för klinisk prövning eller ett slutgiltigt domstolsbeslut.
Sammanfattning
Den växande bevisningen om läkemedel som är kopplade till GLP-1 och plötslig synförlust är mycket mer komplicerad än vad både alarmistiska rubriker och kategoriska försäkringar om ingen risk innebär antyder.
NAION är en sällsynt men potentiellt irreversibel skada på synnerven. I flera observationsstudier har en koppling mellan semaglutid och NAION konstaterats, och europeiska och brittiska tillsynsmyndigheter har ansett detta tecken vara tillräckligt viktigt för att klassificera NAION som en mycket sällsynt biverkning av semaglutid. [14] [15]
Australien gick längre genom att införa bredare försiktighetsanvisningar som omfattar läkemedel som finns tillgängliga på marknaden och som visar agonistisk aktivitet mot GLP-1-receptorn. [6]
Den aktuella amerikanska informationen om läkemedlet Ozempic är annorlunda och nämner inte NAION. [17]
Den vetenskapliga osäkerheten är dock fortfarande betydande.
Den första omfattande undersökningen visade höga relativa riskvärden, men den gjordes av en specialiserad klinisk population och omfattade relativt få händelser. [7] Större senare studier gav i allmänhet lägre uppskattningar, oklar statistisk signifikans eller data som tyder på en mer måttlig koppling. [8] [9] [10] [11]
En observationsanalys från 2026 uppskattade ungefär en ytterligare fall av NAION per 7000 personer med typ 2-diabetes som behandlades med semaglutid under ett år, men säkerheten kring dessa bevis bedömdes som låg eller mycket låg. [13]
Skillnaden mellan relativt och absolut risk är av avgörande betydelse här.
En betydande relativ ökning av risken för en mycket sällsynt sjukdom kan fortfarande betyda ett litet absolut antal ytterligare fall.
Samtidigt gör sällsyntheten av händelsen inte problemet obetydligt när det potentiella resultatet är en oåterkallelig synskada.
Också den rättsliga situationen kräver noggrannhet.
Den 1 september 2026 omfattade den särskilda federala processen för NAION 216 olösta ärenden, medan tusentals separata federala ärenden avsåg skador på matstrupen. [1] [2] Att sammanfatta dessa kategorier skulle skapa en missvisande bild av antalet stämningar som rör synförlust.
Endast att rättsliga förfaranden existerar är inte tillräckligt för att visa orsakssamband eller producenters ansvar.
På samma sätt avgör inte producenternas förnekanden signalens vetenskapliga betydelse.
Det mest motiverade förslaget på detta stadium är därför avsiktligt smalt:
Semaglutid har vid flera tillfällen varit kopplat till en mycket liten absolut ökning av risken för NAION i flera observationsdatasammanställningar. Europeiska och brittiska tillsynsmyndigheter anser idag att NAION är en mycket sällsynt biverkning av semaglutid, Australien har infört bredare försiktighetsanvisningar, medan den aktuella amerikanska märkningen kvarstår. Den exakta storleken på risken, den biologiska mekanismen, graden av orsakssamband samt omfattningen av i vilken den potentiella signalen kan gälla läkemedel andra än semaglutid, är föremål för fortsatt forskning.
Redaktionell och medicinsk notering
I artikeln görs en distinktion mellan patienternas klagomål, de krav som framförs i domstolsförfaranden, samband som observerats i studierna, slutsatser från tillsynsmyndigheter, producenters ställningstaganden och fastställda kliniska fakta.
Texterna avgör inte orsaken till synskadan hos någon specifik patient och styr inte heller den rättsliga ansvarigheten för Novo Nordisk, Eli Lilly eller någon annan företag.
Artikeln har informativt och pedagogiskt innehåll och handlar om säkerheten vid farmakoterapi. Den utgör inte medicinsk eller juridisk rådgivning.
Varje person som får plötslig synförlust, plötslig försämring av synfältet eller snabb försämring av synen bör omedelbart söka medicinsk hjälp – oavsett om de använder semaglutid, ett annat läkemedel som är kopplat till GLP-1, eller inte använder något av dessa läkemedel.
Referenser
- Amerikanska distriktsdomstolen för östra Pennsylvania. MDL 3163: GLP-1-receptorantagonister: Ansvarsskyldighet för produkter mot non-arteritisk anterior iskemi av optisk nerv. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Amerikanska domstolspanelet för multipolitiskt mål. Pågående MDL-ärenden efter åtgärder som är under behandling, den 1 september 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Domstolar i New Jersey. GLP-1-läkemedel – gastrointestinala skador och NAION-synförlust – målsägandebesked från flera län. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Orsakar GLP-1-hormoner blindhet? Vad vi vet om sällsynta fall. USA Today. 21 september 2026.
- American Academy of Ophthalmology. NAION: Diagnos och behandling. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Therapeutic Goods Administration. GLP-1-receptorantagonister och sällsynta, men allvarliga, ögonbesvär. 23 juli 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Risk för icke-arteritisk anterior iskämisk optisk neuropati hos patienter som fått föreskrivet semaglutid. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutid och nonarteritisk anterior iskemi optisk neuropati. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. En gång i veckan administrerad semaglutid fördubblar risken för femårsperioden för icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati i en dansk kohort med 424 152 personer med typ 2-diabetes. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Användning av semaglutid och risk för icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati: en dansk-norskt kohortstudie. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. Förknippning mellan semaglutid och icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Ögonskador med semaglutid: en systematisk granskning och metaanalys. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. Semaglutidrelaterad risk för icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati hos patienter med typ 2-diabetes: en systematisk granskning och metaanalys av observationsstudier. PLOS Medicin. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Europeiska läkemedelsmyndigheten. PRAC konstaterar att ögonsjukdomen NAION är en mycket sällsynt biverkning av läkemedlen semaglutid, Ozempic, Rybelsus och Wegovy. 6 juni 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Semaglutid: risk för icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati. 5 februari 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Världshälsoorganisationen. Användning av läkemedel som innehåller semaglutid och risken för NAION. 27 juni 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- U.S. Food and Drug Administration. Ozempic (semaglutid) Prescribing Information. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- American Academy of Ophthalmology. Glucagonliknande peptid-1-receptoragonister och risken för NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Novo: Ozempic kan vara kopplat till sällsynta fall av allvarliga ögonbesvär, uppger EU-regulatorn. 6 juni 2025.