업데이트: 2026년 9월 24일.
미국에서 수백 명의 환자들이 일반적으로 사용되는 당뇨병 치료제와 체중 조절에 사용되는 약들이 갑작스러운 사망과 관련이 있을 수 있다고 주장하며 법적 절차를 통해 이들의 권리를 주장하고 있습니다. 일부 경우에 지속적인 시력 상실. 이러한 문제점은 주로 눈 신경의 전신적 혈액 공급 결핍성 신경병증(NAION)에 초점을 맞추고 있으며, 이는 눈 신경에 충분한 혈액 공급이 부족한 것과 관련된 드문 질환입니다.
이러한 소송들은 제약 산업의 일부 가장 중요한 상용 의약품들에 대한 관심을 다시금 집중시켰다. 해당 소송에는 Novo Nordisk이 생산하는 제품과 더 넓은 GLP-1 수용체 작용제 그룹에 속하는 Eli Lilly의 제품이 포함되어 있다. 소송 당사자들은 주로 제조사가 NAION의 잠재적 위험에 대한 충분한 경고를 제공하지 않았다고 주장한다. 반면, 해당 기업들은 해당 의약품과 소송에서 언급된 부상 간의 연관성을 입증했다고 주장한다.
과학적 연구에 따른 그림은 „GLP-1 약물은 실명을 유발한다”라는 간단한 표제보다 훨씬 더 복잡하지만, 잠재적인 안전 신호를 전적으로 무시하는 것보다도 더 복잡하다.
몇 가지 대규모 관찰 연구에서 오젬픽, 웨고비 및 리벨루스 등 해당 약물들의 활성 물질인 세말글튜드와 NAION 간의 연관성을 관찰했습니다. 다른 분석에서는 통계적으로 유의미한 위험 증가를 보이지 않았거나 처음 대대적으로 논란이 된 연구보다 훨씬 낮은 수준을 보였습니다. 반면, 무작위 대조군 임상 연구에서는 NAION 사례가 너무 적어 이를 근거로 이 문제를 명확하게 판단하기에는 충분하지 않았습니다.
이에 따라 규제 기관들은 제품 설명서에 포함된 정보에 관한 다양한 결정을 내렸다.
유럽연합과 영국에서는 NAION이 현재 세마글루티드에 대한 매우 드문 부작용으로 분류되며, 약물을 복용하는 사람 중 10,000명당 1명에서 발생할 수 있습니다. 호주에서는 GLP-1 및 GIP/GLP-1 복합 작용제 등 시장에 출시된 제제들을 포함하는 보다 광범위한 경고를 도입했습니다. 미국에서는 현재 FDA 승인된 Ozempic 정보에 당뇨망막병증 합병증에 대한 경고가 포함되어 있지만, NAION은 언급되어 있지 않습니다.
규제 당국의 이러한 접근 차이는 의료 논쟁과 지속되는 법적 분쟁 모두에서 가장 중요한 요소 중 하나가 되었습니다.
이에 따라 약물치료의 안전성에 관한 어려운 질문이 제기됩니다: 이용 가능한 데이터가 잠재적인 위험을 시사한다면, 가능한 결과는 무엇일 수 있을까요? 회복 불가능하지만 절대적인 위험은 매우 낮습니다. 그럼에도 불구하고 제조사, 규제 기관 및 의사들은 환자들에게 어떤 정보를 전달해야 할까요?
미국 연방 법원의 기록에 따르면 무엇이 나타납니까?
눈 실명과 관련된 분쟁은 GLP-1 약물과 위장관 부작용과 관련된 훨씬 더 큰 그룹의 소송과 분명히 구분되어야 한다.
미국 법원 다중 지역 소송 위원회(Judicial Panel on Multidistrict Litigation)는 GLP-1 수용체 작용제 사용 후 NAION 발생에 대한 청구에 대해 별도의 연방 MDL 3163 절차를 마련했습니다.
공식 연방 보고서에 따르면, 2026년 9월 1일 현재 이 소송의 216건은 해결되지 않은 상태입니다. 법원은 해당 소송이 Novo Nordisk의 Ozempic, Wegovy 및 Saxenda 제품과 Eli Lilly의 Trulicity 제품과 관련이 있음을 지적합니다. 소송에는 불충분한 경고, 제품 결함 및 보증에 대한 혐의가 포함되어 있습니다. [1] [2]
다만, 별도의 연방 소송인 MDL 3094은 GLP-1 약물과 관련된 위장관 손상에 관한 의혹에 관한 것입니다. 2026년 9월 1일 기준으로 이 소송은 4,022건의 미해결 사건을 포함하고 있습니다. [2]
이 두 숫자는 결합해서 시각 손실에 관한 1,000건의 소송으로 제시해서는 안 됩니다.
이러한 조치는 다른 혐의에 대한 피해에 관한 것이며 별도로 진행됩니다.
또한 뉴저지 주에서도 추가 소송이 제기되었습니다. 2025년 11월에 뉴저지 주 법원은 위장관 합병증 관련 소송과 NAION 관련 소송을 두 개의 별개의 다중 소송으로 분리했습니다. [3]
MDL 절차 자체의 도입은 해당 약이 특정 손상을 유발했음을 의미하지 않습니다.
또한, 제조업체의 경고가 법적 관점에서 불충분하거나 제품이 결함이 있었거나 제조업체가 책임을 지는 것은 아닙니다.
다역량 소송은 주로 연방 법원 사건에서 실질적인 문제들을 함께 다루는 준비 절차를 조율할 수 있도록 하는 절차적 메커니즘입니다.
개별 혐의는 여전히 소송 청구서, 진행 과정에서 확보된 문서, 전문가의 의견, 규제 자료, 과학적 증거 및 해당 사유에 대한 개별 의료 이력에 따라 평가되어야 합니다. 기각되지 않은 사건들은 합의나 다른 방식으로 해결될 수 있으며, 결국 개별 소송으로 넘어갈 수 있습니다.
수백 건의 소송이 존재한다는 것은 중요한 법적 사건이지만, 소송의 수 자체가 원인 관계의 과학적 증거는 아니다.
환자들이 뭐라고 말하는가?
많은 사건에서 나타나는 주요 주장은 비슷합니다: 환자는 GLP-1과 관련된 약물을 복용했고, 그 후 NAION이 발생했으며, 이전에 해당 질환이 치료와 관련될 수 있다는 적절한 경고를 받지 않았습니다.
일부 연구자들은 한쪽 눈에서 시력을 상실한 후 두 눈에서 유사한 증상이 나타난다고 설명합니다. 그들은 향후 발생할 수 있는 안전 경고에 대한 이전 정보가 치료 시작 또는 지속 여부에 대한 결정을 내릴 때 영향을 미칠 수 있다고 주장합니다. 특히 첫 번째 시력 관련 사건 이후입니다.
USA Today는 당뇨병으로 인해 2023년에 Ozempic를 처방받은 63세 남성의 사례를 보도했습니다. 그에 따르면 몇 달 후 그는 한쪽 눈에서 시력을 잃었고, NAION 관련 신호가 나타나고 있다는 사실을 모르는 상태에서 계속 치료를 받았으며, 그 후 두 번째 눈에서도 시력을 잃었습니다. 해당 보도 자료에 따르면 이는 그의 직장과 운전 능력, 그리고 가족 생활에 미치는 영향입니다. [4]
그러나 이 이야기를 원문의 성격에 따라 해석해야 한다.
이는 법적 절차와 언론 보도에서 제기된 혐의입니다.
이는 독립적인 임상 연구나 원인 관계의 확인 또는 법원의 최종 판결이 아닙니다.
소송서에는 또한 제조사들이 임상시험 데이터, 부작용 보고서, 의학 저널 및 미국 이외의 지역에서 진행된 규제 검토와 같은 출처를 통해 발전하는 신호에 대해 알고 있었거나 알고 있어야 했다는 주장이 포함되어 있다.
제조업체들은 이러한 주장을 부인합니다.
그들은 또한 중요한 과학적 복합 질환에 대해서도 주목하고 있다: 당뇨병과 비만으로 치료받는 사람들은 이미 종종 혈관계, 망막 및 시신경과 관련된 질환을 가지고 있다.
이 초기 위험은 원인 관계 평가에서 매우 중요합니다.
약물 투여 시작 후 질환의 진단은 시간적 연관성을 뒷받침하지만, 그 자체로는 해당 질환을 약물에 의해 유발되었다는 것을 입증하지는 않습니다.
NAION이란 무엇인가?
눈 신경의 비정맥성 전신 무혈성 신경병증(NAION)은 눈 신경의 앞쪽 부분을 포함하는 급성 손상입니다.
신경근은 눈에서 뇌로 시각 정보를 전달합니다. 신경의 혈액 공급이 부족하면 신경조직이 손상될 수 있습니다. 그 결과 시력의 급격한 악화 또는 시야의 일부가 손실될 수 있습니다.
NAION은 일반적으로 통증 없이 진행되며, 처음에는 종종 한쪽 눈에 영향을 미칩니다.
이 질환은 흔히 „눈병’이라고 불립니다. 하지만 이 표현은 문제를 이해하는 데 도움이 되지만, 또한 오해를 불러올 수도 있습니다.
NAION은 망막 동맥 폐쇄와 같은 과정이 아니며 뇌졸중의 대칭이 아닙니다.
또한 당뇨망막염과 같은 질환도 아닙니다.
당뇨망막병증은 주로 당뇨병과 관련된 망막의 작은 동맥의 손상을 나타내지만, NAION은 시신경의 영양부족 손상입니다.
NAION은 드물게 발생합니다.
공표된 발생 빈도 추정치는 나이, 인구 및 진단 방법에 따라 다를 수 있지만, 이 질병은 주로 50세 이상의 사람들에게서 보고됩니다.
인정된 또는 의심되는 위험 요인에는 당뇨병, 고혈압, 지방질환, 수면 무호흡증, 흡연, 빈혈, 야간 혈압 저하 및 시신경판의 특정 구조적 특징이 포함됩니다.[5]
바로 여기에서 GLP-1 약물과 NAION의 관계를 연구하는 데 있어 가장 큰 어려움 중 하나가 나타납니다.
NAION과 관련된 많은 요인은 2형 당뇨병이나 비만으로 약물을 복용하는 사람들에게서 동시에 나타나는 경향이 있습니다.
현재 NAION으로 인해 상실된 시력을 확실하게 회복시켜 줄 수 있는 확증된 치료법은 없습니다. 따라서 임상적 조치는 진단 확인, 급한 치료가 필요한 동맥 질환의 원인을 배제하고 중요한 질병을 관리하는 데 초점을 맞춥니다. 동시 존재하는 안구 및 두 번째 눈에 대한 위험 평가. [5]
갑작스러운 부분 또는 완전한 시력 상실은 의심되는 원인에 관계없이 신속한 의료 지원이 필요한 상태입니다.
눈의 갑작스러운 실조가 발생하는 사람에게는 신속한 임상 평가가 필요하며, NAION, 당뇨망막병증, 망막혈관 질환, 신경학적 장애 또는 기타 원인이 해당되는지를 스스로 판단할 필요는 없습니다.
약물은 서로 관련이 있지만 동일하지는 않습니다.
„GLP-1 약물”이라는 용어는 편리한 단어이지만, 중요한 약리학적 차이들을 흐리게 할 수 있습니다.
이와 관련하여 논의되는 약물에는 다양한 활성 물질이 포함되어 있으며, 서로 다른 수용체 활성을 나타내며, 승인된 사용 지침, 용량 및 과학적 근거가 다릅니다.
오즈페픽, 웨고비 및 리벨수스는 세말글튜드를 함유하고 있으며 노보 노디스크에서 제조합니다. 트룰리시티는 두글루타드를 함유하고 있으며 엘리 리리지가 제조합니다. 사크세나는 리글루타드를 함유하고 있으며 노보 노디스크에서 제조합니다.
Mounjaro와 Zepbound에는 티르페타이드가 포함되어 있으며 Eli Lilly에서 제조합니다. 티르페타이드는 글루코스 의존성 인슐린 유사체 GIP 수용체뿐만 아니라 GLP-1 수용체에도 활성을 유도합니다. 따라서 약리학적으로 볼 때 이 두 약제는 선택적 GLP-1 수용체 수용체 작용제와는 다릅니다.
그것들은 단순히 기술적인 차이들만이 아닙니다.
현재 NAION에 관한 가장 강력한 관측 및 규제 데이터는 세말글튜드에 관한 것입니다.
한 가지 활성 물질에 대한 근거는 더 광범위한 치료군에 속하는 모든 의약품에 자동으로 적용되어서는 안 됩니다.
그러나 호주에서는 2026년에 더 광범위한 경고 범위를 채택하기로 결정했습니다. 호주 자문위원회에서 진행한 이전 검토 결과, 발표된 대부분의 데이터는 세마글튜이드에 초점을 맞추고 있었으며, 당시 이용 가능한 정보는 두글루티드에 대한 유사한 신호는 없었거나 티르제파티드에 대한 신호도 없었다는 점이 분명히 나타났습니다.[6]
따라서 이후의 호주의 제품 표시 관행은 예의주시적 관점에서 이해되어야 하며 전체 범위를 포괄하는 것이며, 각 해당 의약품에 대해 규제 당국이 동일한 양적 기준에 따라 NAION 위험을 규정했음을 입증하는 것이 아니라,.
2024년의 연구 결과는 잠재적인 신호를 주목하게 했다.
현대적인 논의는 2024년에 „JAMA Ophthalmology”에 게재된 연구의 출간 이후 속도를 냈다.
과학자들은 전문적인 신경안과학 연구소를 대상으로 자료를 분석하여, 이전에 NAION 진단을 받지 않은 16,827명의 환자를 확인했습니다. 주요 분석은 2형 당뇨병 환자 710명과 비만 또는 과체중인 979명에 대한 것입니다. [7]
당뇨병 환자들 중 세말글튜드제를 처방받은 환자들에서 NAION 사례가 17건 보고되었는데, 그 중 다른 GLP-1 억제제와는 다른 약물인 GLP-1을 처방받은 환자들에서는 6건이었습니다. 추정된 위험률은 4.28였습니다. [7]
비만 또는 과체중인 사람들의 분석에서 세말글티드 그룹에서 20건의 사례가 보고되었고, 비교군에서는 세 사례가 보고되었는데, 이는 추정된 위험비가 7.64였다.[7]
상대 위험 지수가 높기 때문에 그 결과는 큰 관심을 끌었습니다.
그러나 그들은 중요한 맥락이 필요합니다.
이 연구는 한 전문적인 신경안과학 연구소에서 수행되었습니다. 이러한 연구소는 자연스럽게 일반 인구보다 훨씬 더 복합적인 시신경 질환을 가진 환자를 수용합니다.
이 연구는 추적 관찰 연구의 성격을 띠었고, 노출군의 분류는 처방서에 근거했으며, NAION 사례 수는 상대적으로 적었고, 신뢰 구간은 넓었습니다.
이 연구의 설계는 또한 환자를 전문적인 치료 기관으로 이송하는 과정에서 발생하는 오류의 영향을 완전히 제거하지 못했으며, 각 개별 약물을 투여받는 환자와 다른 요인들 간의 차이도 관찰되지 않았다.
따라서 저자들은 그 결과를 관계를 시사하는 것으로 평가하고 향후 연구를 촉구했다.
그들은 연구가 원인 관계를 입증했다고 결론 내지 않았습니다.
이 연구의 가장 타당한 해석은 세마글루티드 사용 인구 전체에서 NAION 빈도를 최종적으로 추정하는 것이 아니라 중요한 및 상대적으로 강력한 약물 안전성 신호라는 것입니다.
더 큰 연구들은 무엇을 보여주었나요?
2024년 첫 연구 이후 발표된 연구들은 더 온건한, 그러나 여전히 잠재적으로 우려스러운 그림을 제시했다.
2025년에 „JAMA Ophthalmology”에 발표된 연구에서는 2형 당뇨병 환자 약 3,710만 명을 대상으로 한 데이터를 분석했는데, 그중에는 새롭게 세말글티드를 복용하는 환자 810,390명이 포함되었다. [8]
보험 청구 기록의 한 대규모 데이터베이스에서 세말글튜드(Semaglutide)를 복용하는 사람들의 NAION 발생 빈도는 100,000명당 14.5건이었다.
그러나 NAION의 정의 방식과 비교용 약물에 따라 결과는 다르게 나타났습니다.
몇몇 비교에서는 통계적 유의성이 없었지만, 환자가 자신을 대상으로 한 대조군이었던 분석에서는 더 미미한 증가를 나타냈다.
따라서 저자들은 전문적인 연구소에서 수행된 최초의 연구보다 잠재적인 위험 증가가 훨씬 더 작았다고 판단했습니다.[8]
노르웨이 기록에 기반한 연구에서도 상대 위험도가 높아진 것을 확인했습니다.
2형 당뇨병을 앓고 있는 424,152명의 사람들을 포함하는 덴마크의 연구에서는, 일주일에 한 번 사용되는 세마글루티드에 대한 노출이 5년 동안 NAION 발생 위험을 약 두 배 높이는 것으로 나타났으며, 저자들은 그 자체로는 드문 사례라고 강조했다.[9]
다만, 이후 덴마크 및 노르웨이의 데이터를 분석한 연구에서는 세말글튜드와 SGLT-2 억제제와의 상호작용을 비교하였으며, 증가된 상호작용을 확인하였으나, 절대 위험은 거의 없음을 강조하였다.[10]
그러나 실제 임상 사례의 데이터 분석 결과는 모두 같은 결과를 보이지는 않았다.
다른 연구에서는 일반 인구에서 통계적으로 유의미한 연관성을 발견하지 못했습니다.[11]
조사 대상 인구, 비교약물, 관찰 기간, NAION 진단 방법 및 교란 요인의 제어 방법에 따른 차이들은 왜 추정치가 완전히 일치하지 않는지에 대해 부분적으로 설명할 수 있다.
또한, 무작위화된 임상시험 데이터에서도 불확실성이 남아 있습니다.
2025년의 체계적 검토 및 메타분석은 78개의 무작위 대조 연구와 73,640명의 참가자를 대상으로 했으며, 눈병이나 당뇨망막병증의 빈도 증가를 보이지 않았습니다.[12]
그러나 분석에서는 매우 넓은 신뢰 구간에서 NAION에 대한 확률 합의치가 더 높음을 확인하였다. 시퀀스 분석 결과, NAION에 대한 이용 가능한 데이터는 최종 결론을 도출하기에 여전히 충분하지 않다는 것을 보여주었다. [12]
이는 중요합니다. 왜냐하면 무작위 대조 연구는 일반적으로 후향적 관찰 연구보다 왜곡 요인에 대한 보호 효과가 더 좋기 때문입니다. 그러나 무작위 대조군 연구조차도 매우 드문 사건에 대해 신빙성 있는 답을 내놓을 수 없으며, 그 사건이 몇 건에 불과하고 그 연구가 자체적으로 설계되지 않았기 때문이다. 특히 그들을 탐지하고 독립적인 평가를 위해.
2026년 5월에 „PLOS Medicine”에 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 관찰 연구들의 메타분석이 발표되었습니다.
세말글티드에 대한 다른 치료 계획과 비교한 결과, 그 확률은 2.17로 추정되었습니다. [13]
그러나 환자와의 의사소통 측면에서 무조건적인 위험성은 더 이해하기 쉬울 수 있습니다.
저자들은 일년에 세말글튜드 치료를 받은 사람 7,000명당 약 1명의 추가 NAION 사례가 발생한다고 추정했습니다.[13]
이 증거들의 신빙성은 낮거나 매우 낮음으로 평가되었는데, 이는 주로 고려된 연구들이 추적조사적이었고, 변조 요인과 진단 분류상의 오류에 계속 노출되어 있었기 때문입니다.
따라서 연구의 전반적인 그림은 다음과 같이 조심스럽게 설명할 수 있다:
다수의 독립적인 관찰 데이터 세트에서 세말글튜드(semaglutide)를 복용하는 사람들에게서 NAION의 상대적 빈도가 더 높다는 점이 여러 차례 확인되었습니다. 그러나 NAION은 여전히 매우 드물며, 추정된 수치는 연구마다 크게 다릅니다. 또한 현재의 데이터는 치료를 받는 사람들의 출처별 특성에 따른 잠재적 약물 효과를 완전히 분리하는 데는 충분하지 않습니다.
왜 원인 관계를 확립하는 것이 그렇게 어렵습니까?
의약품의 안전성 평가는 드물게 한 가지 연구에만 근거합니다.
과학자들과 규제 기관들은 일반적으로 다양한 유형의 데이터가 같은 방향으로 움직이는지 확인합니다.
그것들은 시간적 관계, 독립적인 데이터 세트에서의 결과의 반복성, 생물학적 확률, 용량과 결과 간의 관계 등 여러 가지 요인에 따라 달라질 수 있다. 대답, 약을 중단하거나 다시 복용한 후의 정보, 무작위 대조군 연구 데이터 및 관찰된 연관성을 다른 방식으로 설명할 수 있는 가능성 요인들.
세말글티드와 NAION의 경우 이러한 요소 중 일부는 이용 가능하지만, 다른 요소들은 여전히 불완전합니다.
시간적 연관성이 존재하는데, 이는 NAION 사례들이 치료 시작 후 발생했기 때문입니다.
많은 관찰 데이터베이스에서 위험 예측치가 높아졌습니다.
규제 당국은 또한 자발적인 이상반응 보고서와 약물 안전 모니터링 시스템의 다른 정보들을 분석했습니다.
그러나 이러한 약물을 복용하는 사람들은 종종 당뇨병, 비만, 수면 무호흡증, 고혈압, 당뇨병성 지질증 및 동맥질환을 앓고 있어 시각신경 질환에 대한 위험 평가를 더욱 어렵게 합니다.
이 약은 또한 비교약물 투여군과 다른 출처에서 환자가 투여받는 약에 대한 위험 프로파일이 다른 경우에 더 자주 처방될 수 있습니다.
이 문제는 인디케이션에 따른 혼란(confounding by indication)으로 정의됩니다. 즉, 치료 지시와 관련된 혼란입니다.
통계적 방법은 이러한 요인의 영향을 제한할 수 있지만, 항상 이를 완전히 제거할 수는 없습니다.
다음 문제는 사례를 식별하는 것입니다.
대규모의 관리 데이터베이스는 시각신경병증의 하지정맥류에 대한 진단코드에 기반할 수 있는데, 이러한 코드들은 항상 NAION을 다른 질병과 완벽하게 구별해내는 것은 아닙니다.
전문가의 진단 확인은 진단의 정확성을 높일 수 있지만, 전문화된 기관에서 수행되는 연구는 특이한 환자 그룹을 포함할 수 있습니다.
NAION의 희귀성은 추가적인 통계적 문제를 야기합니다.
경우가 매우 적을 때, 분석에서 몇 건의 사례만 추가하거나 제거하면 추정된 위험률이 크게 달라질 수 있습니다.
랜덤화 연구는 여러 가지 간섭 요인을 제한하지만, 대부분의 GLP-1 연구는 NAION 평가를 위해 특별히 설계된 것은 결코 없었습니다. 이 질환은 일반적으로 정기적인 안과 검사를 필요로 하는 주요 안전 결함을 유발하지 않았으며, 사례는 매우 드물었습니다. 그것은 거의 없습니다.
따라서 무작위 대조군 연구에서 유의미한 신호가 없다는 것은 그 위험이 존재하지 않는다는 증거와 동등하지 않습니다.
또한 최종 생물학적 메커니즘도 확립되지 않았다.
연구자들은 시신경 공급량 변화, 자율 신경 활동, 혈압, 수분 유지 및 신진대사의 조절과 관련된 가설들을 검토했다.
그들은 가설에 불과하며, 확인된 메커니즘은 아닙니다.
이미 알려진 바와 같이, 혈당 조절 능력을 빠르게 개선하는 것은 일부 환자에서 당뇨망막증을 일시적으로 악화시킬 수 있습니다. 하지만 당뇨망막증과 NAION은 서로 다른 질환입니다.
그들 중 한 명에 대한 데이터는 다른 사람에 대한 기계론적 증거로 자동적으로 간주해서는 안 됩니다.
유럽 규제 기관들은 무엇을 결정했나요?
2025년 6월 유럽의약품청 약물 안전 감독위원회(Committee on Risk Assessment)는 비임상 데이터, 임상시험 정보, 제품 출시 후 데이터, 그리고 발표된 연구를 포함한 검토를 완료했습니다.
위원회는 세말글튜드 함유 의약품의 „매우 드문” 부작용으로 NAION을 지정해야 한다고 판단했으며, 이 부작용의 빈도는 최대 10,000명의 사용자에 한하여 1명으로 추정된다. [14]
오즈페픽, 웨고비 및 라이벨수스 제품에 대한 유럽 정보가 이후 업데이트되었습니다.
권고안에 따르면 환자는 갑작스러운 시력 상실이나 급격히 악화되는 시력의 경우 즉시 의사와 연락해야 합니다. NAION이 확인되면 유럽 권고안에 따르면 세말글티드 투약을 중단해야 합니다. [14]
영국은 2026년 2월에 이에 상응하는 안전 권고문을 발표했습니다.
의약품 및 의료기기 규제 기관은 이용 가능한 연구 결과에 따라 매우 드문 연관성을 시사한다고 밝혔다.
MHRA는 2025년 8월 1일까지 NAION을 의심하는 세 건의 영국 자발적 보고를 발표했으며, 그 이전 5년간 약 1,020만 개의 세마글튜드 포장이 발행되었습니다. [15]
이 두 숫자는 신빙성 있는 발생 빈도를 계산하는 데 사용해서는 안 됩니다.
자발적 의약품 부작용 보고 시스템은 주로 안전 신호 탐지를 목적으로 사용됩니다. 모든 사건이 보고되는 것은 아닙니다. 문제에 대한 알림이 확산된 후에는 보고 의향이 변할 수 있으며, 보고 자체로는 해당 사건이 약물에 의한 원인이었다는 것을 입증할 수 없습니다.
그러나 이러한 보고는 더 광범위한 약물 안전 시스템의 일부로 남아 있습니다.
세계보건기구는 그 후 EMA의 결정을 알리고 눈 관련 급성 증상을 대처해야 할 필요성에 주목했다. [16]
호주에서는 전체 학급을 포함하는 보다 포괄적인 접근 방식을 채택했습니다.
호주 보건의료청은 처음에 해당 데이터가 개별 의약품에 대한 안전 경고를 뒷받침하는지 여부를 분석했습니다.
컨설팅 과정에서 세마글튜이드의 경우 증거가 가장 강력하며, 두글루타이드와 티르셉타이드의 경우 증거가 더 약하다고 판단되었습니다.
그러나 2026년 7월에 TGA는 호주에서 판매되는 세말글튜드, 듀알글튜드, 리라글루튜드 및 티르제파티드 함유 제품을 포함하는 보다 광범위한 경고 업데이트를 발표했습니다.[6]
호주에서 제안된 문구는 GLP-1 수용체 활성을 나타내는 약물로 치료받는 환자에서 NAION 사례가 보고되었으며, 갑작스러운 시력 상실은 안과적 평가를 필요로 한다고 명시하고 있다.
따라서 호주의 결정은 더 넓은 예방주의적 접근 방식을 반영한다.
이를 유럽 규제 당국이 세마글튜이드에 대해 수립한 위험 평가와 동일한 특수 위험 평가를 제시하는 것으로 해석해서는 안 됩니다.
이 차이는 약물 안전성에 대한 중요한 측면을 보여줍니다: 규제 기관은 유사한 데이터 세트를 분석할 수 있지만, 경고문을 얼마나 좁게 또는 넓게 작성해야 하는지에 대한 결정은 여전히 다를 수 있습니다.
왜 미국에서 나온 의약품 정보는 다른가요?
2026년에 업데이트된 미국에서 현재 유통 중인 Ozempic 약물 사용에 관한 정보에는 당뇨망막병증의 합병증에 대한 경고가 포함되어 있습니다.
NAION는 경고, 예방법 및 부작용 부분에 포함되지 않습니다. [17]
이 차이를 정확히 설명해야 합니다.
이는 미국 규제 당국이 NAION과 연관성을 인정하지 않았다는 것을 의미하지 않는다.
하지만 이는 FDA 승인된 공개된 제품 정보가 현재 유럽에서 채택된 NAION에 대한 경고를 포함하지 않음을 의미합니다.
규제 당국은 계속해서 증가하는 증거 자료를 분석하고, 해당 신호가 변경될 수 있을 만큼 충분히 입증되었는지 여부에 대한 다양한 결론을 도출할 수 있습니다. 표시 방법, 어떤 표현을 사용해야 하며 경고는 하나의 물질에만 적용되어야 하는지 여부, 그리고 해당 경고에 어떤 임상 지침이 함께 제시되어야 하는지를 명시합니다.
미국 안과 학회도 신중한 입장을 표명했습니다.
이 단체는 관계의 존재 가능성을 인정하며, 절대적 위험이 낮다는 점을 강조하고 있으며, 눈의 갑작스러운 실명 발생 시 즉각적인 임상 평가를 권고합니다. 이 단체의 권고는 특히 이전 한쪽 눈에서 NAION을 경험한 사람이나 시각신경계에 대한 다른 위험 요소를 가진 사람에게 치료 결정이 내려지는 경우에도 지속적인 불확실성을 시사합니다. [18]
따라서 미국에서 논의 중인 규제 문제는 세마글루티드에 노출된 이후에 NAION이 발생했는지 여부를 판단하는 것보다 더 복잡합니다.
질문은 전체 증거가 제품 정보 변경을 위한 FDA의 기준을 충족하는지 여부이며, 그렇다면 경고는 세마글튜이드 또는 더 광범위한 약물군에 적용되어야 하는지 여부입니다.
제작사들은 뭐라고 말하고 있나요?
노보 노디스크는 임상 시험 및 출시 후 데이터를 통해 세말글튜드가 NAION을 유발할 수 있는 합리적인 가능성을 입증하지 않았으며, 해당 약물의 일반적인 이익 대 위험 비율은 여전히 양호한 상태임을 확인했습니다.
그러나 이 회사는 제품 정보에 대한 요구 사항 변경에 대해 유럽 규제 기관들과 협력하기로 동의했습니다. [19]
엘리 리리도 GLP-1 관련 분쟁에서 책임이 없음을 부인합니다.
기업의 제품에 대한 자세한 분석은 개별 제품에 따라 별도로 수행되어야 합니다. 왜냐하면 그들의 의약품에는 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않기 때문입니다.
Trulicity에는 dulaglutide가 함유되어 있으며, Mounjaro와 Zepbound에는 tirzepatide가 함유되어 있습니다.
연방 MDL 3163 절차의 공식 설명서는 트룰리시티를 현재 사건의 대상이 되는 엘리 리리 제품 중 하나로 구체적으로 언급하고 있다.[1]
제품 책임과 관련한 지속적인 소송에서 제조사들의 책임 의혹 제기는 놀라운 일이 아니다.
그것은 또한 중요한 과학 원칙을 반영합니다.
시간적 연관성, 자발적인 이상반응 보고, 또는 관찰 연구에서 위험률이 증가한 것은 반드시 특정 환자에 대해 약물이 손상을 유발했음을 의미하지는 않습니다.
그러나 반대의 관계도 사실입니다.
원인 관계에 대한 불확실성은 반복되는 안전 경고가 과학적으로 중요하지 않다는 것을 의미하지 않습니다.
약물 안전 관리를 위한 시스템이 존재하는 이유 중 하나는 심각한 부작용이 수백만 명의 사람들에게 약을 투여하기 전에 신빙성 있는 방식으로 평가하기에는 너무 드물기 때문입니다.
약물 치료 안전성에 대한 연구에서 반드시 질문해야 할 주요 질문들
몇 가지 중요한 사항은 아직 결정되지 않았으며, 이에 대한 답변은 연관성을 의심하는 시각을 크게 강화하거나 약화시킬 수 있습니다.
중요한 질문 중 하나는, NAION의 엄격한 진단 기준이 적용될 때에도 독립적으로 평가된 사례들이 여전히 동일한 연관성을 보여주는지 여부입니다. 경미한 질환의 경우 정확한 진단이 특히 중요합니다. 왜냐하면 잘못 분류된 사례가 적더라도 그 수가 많아지면 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문입니다. 위험 평가.
또한, 복용량, 노출 기간, 복용량 증가 속도 또는 치료 지시 사항에 따라 위험도가 달라지는지 여부를 확인해야 합니다. 노출량과 위험 간의 반복적인 관계는 원인 관계에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
다음으로 중요한 질문은 신호가 실로 세말글튜드에 특정한 것인지, 아니면 시간이 지나면서 두글루타이드, 리글루타이드, 티르제파티드 또는 GLP-1 수용체에 활성을 보이는 다른 약물에도 그 효과가 나타날 것인지 여부입니다.
또한 변형 요인에 대한 추가 연구가 필요합니다. 빠르고 체중 감량, 탈수, 야간 혈압 저하 또는 혈당 조절의 빠른 개선이 NAION에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인해야 합니다.
출발점의 안과 및 혈관 위험도도 중요하다. 수면 무호흡증, 눈 경동맥의 특이 구조, 한쪽 눈에 이미 진행된 NAION 또는 여러 가지 혈관 위험 요소를 가진 사람들은 일반 환자와는 다른 출발점의 위험을 가질 수 있다.
다음 질문은 원본 임상시험 프로그램과 관련이 있습니다. 충분히 표준화된 안과적 정보를 수집했는지 여부를 확인해야 합니다. 이를 통해 이러한 드문 사례를 발견하거나 신빙성 있는 배제 여부를 확인할 수 있어야 합니다.
소송은 또한 역사적 의문을 제기한다.
각 제조사가 처음으로 자신의 데이터에서 잠재적인 신호를 식별했을 때?
2024년 연구를 출간하기 전에 그리고 출간 후에 어떤 분석이 이루어졌나요?
FDA, EMA, MHRA, TGA 및 기타 규제 기관에 어떤 정보가 제공되었으며 언제 제공되었나요?
이러한 질문들에 대한 답은 규제 당국과의 의사소통에 관한 문서 및 정보가 필요하며, 발표된 역학 연구를 근거로 추론하는 것만으로는 충분하지 않습니다.
또한, 유사한 인구집단에서 적절히 선택된 기준값과 비교하여 관찰된 NAION 빈도를 더 정확하게 비교하는 것이 필요합니다.
또한 규제 당국자와 의사들은 정확하게 표현된 경고가 전체 약물군을 포함하는 원인 관계가 이미 입증되었다는 인상을 주지 않으면서도 의식적인 의사결정을 개선시킬 수 있는지 여부를 고려해야 합니다.
이러한 질문 중 일부는 향후의 역학 연구, 관찰적 등록, 임상시험 데이터 및 규제 문서에 의해 설명될 수 있습니다.
다른 자료들은 법정 절차 과정에서 공개된 자료를 통해 분석될 수 있다.
적절한 문서들이 공개되기 전까지, 특정 시점에 생산자가 알고 있던 사항에 대한 주장들은 명시적으로 혐의로 제시되어야 하며, 사실로 확립된 사실들로 제시되어서는 안 됩니다.
현재 어떤 것을 매우 확신해서 말할 수 있나요?
2026년 9월 24일에 얻은 데이터에 따르면 몇 가지 결론을 도출할 수 있습니다.
NAION은 실재적인, 희귀한 그리고 잠재적으로 돌이킬 수 없는 시각신경근 손상입니다.
몇몇 관찰 연구에서 세말글튜드와 NAION 사이의 연관성을 보여주었습니다.
관찰된 연관성은 특정 환자에 세마글루티드가 손상을 유발했음을 입증하는 것과 동일한 것은 아닙니다.
유럽 및 영국 규제 기관은 세마글튜드에 대한 구체적인 경고를 발표했으며, 호주에서는 보다 포괄적인 예방 조치를 채택했습니다. 현재 미국에서 발표된 제품 정보는 다르다.
한편, 연방 및 주 법원에서 소송 절차가 진행 중이지만, 소송에 포함된 혐의 자체로는 제조사의 책임이 입증되지 않는다.
따라서 GLP-1 약물이 전체적으로 시력을 손상시킨다는 사실이 입증되었다고 주장하는 것은 올바른 것이 아닙니다.
그러나 아무런 실질적인 안전 신호도 없는 것이라고 주장하는 것은 완전한 것이 아닐 것입니다.
현재 가장 타당한 표현은 더 제한적입니다:
세말글루티드는 여러 관찰 분석에서 매우 낮은 임계치 이상의 NAION 위험 증가와 관련이 있었습니다. 이 관계의 크기와 원인에 대한 정보는 불확실하며, 규제 기관들은 경고에 대한 다양한 접근 방식을 채택했으며, 특정 제품과 관련된 책임에 관한 과학적 및 법적 의문들은 계속해서 연구와 소송의 대상이 되고 있습니다.
자주 묻는 질문
오즈페픽과 다른 GLP-1 약물이 실명을 유발한다는 것이 입증되었습니까?
아니요. 연구 결과에 따르면 GLP-1 계열의 약물 전체가 실명을 유발한다는 증거는 없습니다. 몇몇 관찰 연구에서 세말글튜드와 NAION 간의 연관성을 확인했으며, 유럽 규제 당국은 현재 NAION을 세말글튜드의 매우 드문 부작용으로 분류하고 있습니다.[14] 그러나 절대적인 발생 빈도는 여전히 낮으며, 위험 평가 결과는 연구마다 다를 수 있으며, 상당 부분의 근거는 관찰 연구에서 나온 것입니다. 다른 활성 물질에 대한 데이터는 더 미흡하며, 이를 자동으로 세마글튜드에 대한 데이터와 동등하게 취급해서는 안 됩니다.
NAION은 당뇨망막병증과 어떻게 다릅니까?
NAION은 시신경의 영양 결핍으로 인한 손상으로, 종종 한쪽 눈에서 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실이나 시야의 일부 손실을 유발합니다. 당뇨망막병증은 당뇨병과 관련된 망막 혈관 손상으로 발생하며, 일반적으로 생리학적 및 임상적 경과가 다릅니다. 현재 미국에서 판매 중인 세말글티드에 대한 정보에는 당뇨망막병증의 합병증에 대한 경고가 이미 포함되어 있습니다. [17] 그러나 이것은 NAION에 대한 경고와 동일하지 않으며 당뇨망막병증에 대한 데이터는 NAION이 동일한 메커니즘으로 발생한다는 것을 입증하지 않습니다.
위험은 얼마나 큰가요?
정확한 규모는 연구 설계, 대상 인구 및 NAION 식별 방법에 따라 달라지며, 이에 따라 달라질 수 있습니다. 유럽 규제 당국은 세마글루티드에 대한 매우 드문 부작용인 NAION을 분류합니다. 이 부작용은 약물을 복용하는 사람 중 최대 1명 당 10,000명에 한 번 발생할 수 있습니다.[14] 2026년의 관찰적 메타 분석에 따르면, 제2형 당뇨병 환자 중 세마글루티드 치료를 받는 환자 7,000명 당 연간 약 1건의 추가 NAION 사례가 발생할 것으로 추정되었으며, 증거의 확실성은 낮거나 매우 낮았습니다.[13] 매우 드문 사례에서는 상대 위험도가 높을 수 있으므로, 잠재적 위험 규모에 대한 통신에서 절대 위험도가 특히 중요합니다.
어떤 약들이 경고문에 포함되어 있나요?
유럽연합과 영국에서의 경고는 특히 세마글루티드 함유 제품(예: 오즈메픽, 웨고비, 리벨수스)을 대상으로 합니다. [14] [15] 호주에서는 GLP-1 및 GIP/GLP-1 이중 작용제(semaglutide, dulaglutide, liraglutide 및 tirzepatide 포함)를 포함한 시장에 출시된 의약품을 포함하는 보다 광범위한 경고를 도입했다. [6] 현재 미국에서 Ozempic에 대한 정보에는 NAION가 언급되어 있지 않습니다. [17] 따라서 규제 정보는 해당 관할권에 따라 확인해야 합니다.
FDA는 왜 같은 경고를 내리지 않았나요?
공개된 정보에 따르면, 현재 미국에서 사용되는 표시 방식은 유럽 및 호주 방식과 다르다. 그러나 이는 FDA의 모든 내부 분석 결과, 제조업체와의 의사소통, 또는 현재 진행 중인 규제 심사 사항에 대한 전체적인 그림을 보여주지는 않는다. 기관들은 증거 기준을 다양하게 적용할 수 있으며, 경고가 특정 물질에만 적용되어야 하는지 아니면 더 광범위한 약물군에 적용되어야 하는지에 대한 평가에서 차이를 보일 수 있다. 따라서 현재 미국에서 발표된 제품 정보에서 NAION의 부재는 FDA가 위험을 제로로 간주했다고 판단한 증거로 제시해서는 안 된다. 이는 단지 그러한 경고가 현재 승인된 제품 정보에 포함되어 있지 않다는 것을 의미합니다.
GLP-1 약물로 인한 시력 상실과 관련된 수천 건의 소송이 있나요?
정부의 공식 자료는 현재 상황을 수천 건의 시각 상실 사건으로 묘사하는 것을 정당화하지 않습니다. 2026년 9월 1일 기준으로 MDL 3163인 NAION에 관한 특별 연방 조치에는 216건의 미해결 사건이 포함되어 있었습니다. [1] [2] 별도의 MDL 3094에는 위장관 손상과 관련된 4,022건의 사례가 포함되었습니다. [2] 또한 소송이 진행 중인 법원에서도 소송이 있지만, 위장관 및 NAION과 관련된 소송은 결합해서 눈 실명과 관련된 수천 건의 소송으로 제시해서는 안 됩니다.
소송들이 제조자들이 위험을 숨긴 사실을 입증하는가?
아니요. 원고 측은 위험에 대한 충분한 경고가 없다는 점을 비롯하여 여러 가지 이유로 소송을 제기하고 있지만, 제조사 측은 책임에 대한 책임을 부인합니다. 소송 제기나 MDL를 통한 사건의 조합은 그 주장이 입증되었다는 것을 의미하지 않습니다. 안전성 분석, 규제 당국과의 의사소통, 마킹 결정 및 개인 의료 이력과 관련된 질문들은 증거 수집 과정에서 전문가의 참여 하에 추가 조치를 통해 평가되어야 합니다. 법적 절차.
NAION의 효과적인 치료법은 존재하는가?
NAION으로 인해 상실된 시력의 회복력을 확실하게 회복시키는 치료법은 아직 밝혀지지 않았습니다. [5] 따라서 임상적 조치는 긴급 진단, 즉각적인 치료가 필요한 다른 원인들을 배제하는 것, 중요한 동반 질환을 관리하는 것, 그리고 두 번째 질환에 대한 위험도를 평가하는 데 초점을 맞춥니다. 눈. 갑작스러운 시력 상실은 GLP-1 약물을 복용하는 사람을 불문하고 신속한 의료 지원이 필요합니다.
이러한 정보들을 읽은 후 환자는 GLP-1 약물을 중단해야 할까요?
보도자료나 소송과 관련된 정보는 치료의 개인적인 이익과 위험의 균형을 결정하는 데 도움이 되지 않습니다. 환자는 법적 소송에 대한 보도 기사의 보도에 따라 치료를 일상적으로 변경해서는 안 됩니다. 갑작스러운 시력 상실이나 시력 악화는 신속한 의학적 평가가 필요합니다. 유럽의 권고에 따르면 NAION이 확인된 경우 세말글루티드 투여를 중단해야 합니다.[14] 다른 경우에, 의사는 해당 국가에서 승인된 제품 정보와 환자의 개별 병력 등을 고려하여 의사결정을 함께 내릴 수 있어야 합니다.
이 문제를 가장 잘 해결할 수 있는 데이터는 무엇일까요?
확실히 더 강력한 증거는 NAION 진단을 확인한 검증된 연구 결과와 독립적으로 가장 잘 입증된 연구 결과, 선별된 활성 대조군, 이전에 정의된 통계 분석 및 용량, 치료 시간, 관찰 변화에 대한 세부 정보를 기반으로 하는 대규모 독립적 연구가 제공할 것입니다. 혈당 및 시력 관련 초기 위험요소. 표본화된 연구 또는 시범적 등록을 통해 정량화된 안구 이상 발생 평가를 포함하는 연구는 불확실성을 더욱 줄일 수 있을 것입니다. 또한 NAION은 드물기 때문에 이러한 연구는 매우 큰 모집단과 잠재적으로 긴 관찰 기간을 필요로 합니다.
현재 증거의 한계
첫 번째 중요한 제한점은 NAION 위험 증가를 시사하는 대부분의 데이터가 관찰 연구에서 나온다는 것입니다. 이러한 연구는 희귀한 안전사고를 탐지하는 데 매우 중요하지만, 특히 의약품이 광범위하게 사용되면서 더욱 취약해지고 있다. 변화 요인들의 영향에 대한 연구.
이 경우 이것은 특히 중요합니다. 왜냐하면 당뇨병, 비만, 고혈압, 수면 무호흡증 및 동맥질환은 모두 NAION의 위험과 관련이 있을 수 있기 때문입니다.
두 번째 제한점은 이 사건이 드물다는 점입니다.
사례 수가 적을 때, 단지 몇 개의 추가 사건을 포함하거나 배제하면 상대 위험의 추정치가 크게 달라질 수 있습니다. 이것은 왜 최초의 추정치가 후속 결과보다 훨씬 더 높았는지 부분적으로 설명할 수 있습니다.
세 번째 한계는 진단 분류입니다. 행정 데이터베이스는 많은 수의 검사 대상 인구를 제공하지만, 항상 전문적인 안과 검진과 같은 정확성을 보장하는 것은 아닙니다.
네 번째 한계는 무작위 대조군 연구에서 NAION 사례가 적다는 점입니다. 이러한 연구는 일반적으로 이 질환을 연구하기 위해 특별히 설계되지 않았습니다. 사건들. 따라서 현재 그들은 근본적 인 연관성을 평가할 때 필요로 하는 확실한 확인이나 강력한 안정을 모두 제공할 수 없습니다.
제5가지 제한점은 확인된 생물학적 메커니즘의 부재입니다. 여러 가설이 검토되고 있지만, 세말글튜드가 NAION을 유발하는 방식에 대한 명확한 설명 메커니즘은 아직 확인되지 않았습니다.
6번째 제한은 약물 간의 투약 간의 이동에 적용됩니다.
현재 가장 강력한 데이터는 세말글튜드에 관한 것입니다. 이를 자동으로 두글루타이드, 리글루타이드, 티르페타이드 또는 GLP-1과 관련된 경로에 작용하는 향후 약물에 적용해서는 안 됩니다.
일곱 번째 제한은 규제 결정의 해석과 관련이 있습니다.
유럽연합, 영국, 호주 및 미국에서의 다양한 경고는 과학적 데이터가 변화한다는 것을 의미하지 않습니다. 국경을 넘는 행위. 그러나 그것은 규제 당국들이 발전하는 증거 자료를 다르게 해석하고 다양한 예방 수단을 수용할 수 있음을 보여줍니다.
마지막으로, 법적 절차 자체에는 자체적인 증거 제한 사항이 있습니다.
소송은 주장을 제시합니다.
제조업체의 입장은 회사의 입장을 나타낸다.
미디어 소식은 개별 인물의 경험에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
그러나 이들 중 어느 한 가지의 출처도 임상시험 또는 법원의 최종 판결의 대체물로 간주해서는 안 됩니다.
요약
GLP-1과 급성 시력 상실과 관련된 의약품에 관한 증거 자료는 경고적인 헤드라인과 위험이 없다는 구체적인 보장 모두를 포함하여 훨씬 더 복잡하다.
NAION은 드물지만 잠재적으로 돌이킬 수 없는 시각신경근 손상입니다. 몇몇 관찰 연구에서 세말글튜드와 NAION 사이의 연관성을 확인했으며, 유럽 및 영국 규제 당국은 이 신호를 충분히 중요하다고 판단했습니다. NAION을 세말글티드의 매우 드문 부작용으로 분류합니다. [14] [15]
호주에서는 더 나아가 시장에 출시된 GLP-1 수용체 작용 활성을 가진 약물을 포함한 보다 광범위한 예방 조치를 도입했습니다. [6]
현재 미국에서 오즈페픽(Ozempic)에 대한 정보는 다르며, NAION를 언급하지 않습니다.[17]
그러나 과학적 불확실성은 여전히 크다.
첫 번째 광범위하게 논의된 연구에서는 상대 위험도가 높음을 보여주었지만, 해당 연구는 전문적인 임상 인구집단에서 수행되었고, 비교적 소수의 환자를 대상으로 한 것이었습니다. 사건들. [7] 그 후 더 많은 연구들은 대체로 더 낮은 추정치를 제시했고, 모호한 통계적 결과 또는 더 조용한 관계를 시사하는 자료를 제시했다.[8][9][10][11]
2026년의 관찰 분석은 세마글루티드로 1년 동안 치료받는 2형 당뇨병 환자 7,000명당 약 1명의 추가 NAION 사례를 추정했지만, 이러한 증거의 확실성은 낮거나 매우 낮게 평가되었다.[13]
여기서 상대적 위험과 절대적 위험의 구별은 매우 중요합니다.
매우 드문 질환의 위험도가 상당히 증가한 것은 여전히 추가 사례의 상대적 수가 약간 증가할 수 있음을 의미할 수 있다.
동시에, 이 사건의 빈도는 잠재적인 결과가 시력을 완전히 상실하는 것인 경우에도 그 문제가 중요하지 않다고 할 수는 없습니다.
법적 상황도 정확성이 필요합니다.
2026년 9월 1일까지 NAION에 관한 특별 연방 소송은 216건의 미해결 사건을 포함했으며, 수천 건의 개별 사건들도 있었습니다. 연방의 경우 위장관 손상과 관련이 있었습니다. [1] [2] 이러한 범주들을 결합하면 시각 상실과 관련된 소송 건의 수에 대한 혼란스러운 그림이 생길 것이다.
법적 절차 자체의 존재는 원인 관계나 제조사의 책임의 증거가 되지는 않습니다.
또한 제조사의 부인도 관찰된 신호의 과학적 의미에 대한 결정을 결정하지 못한다.
따라서 현재 단계에서 가장 타당한 제안은 의도적으로 매우 제한된 범위에 머무는 것입니다:
세말글튜드는 여러 관찰 데이터 세트에서 매우 낮은 임계치 수준의 NAION 위험 증가와 관련이 있는 것으로 여러 차례 확인되었습니다. 유럽 및 영국 규제 당국은 현재 세말글티드의 매우 드문 부작용으로 NAION을 인정하고 있으며, 호주에서는 더 광범위한 예방 조치를 도입하였으나, 현재 미국에서의 표시 규정은 여전히 동일합니다. 위험의 정확한 규모, 생물학적 메커니즘, 원인 관계의 정도 및 세마글루티드 이외의 약물에 대한 잠재적 신호의 범위는 추가 연구의 대상이 될 것입니다.
편집 및 의학적 노트
이 논문에서는 환자의 주장을 구별하고, 법정 소송에서 제기된 주장을, 연구에서 관찰된 연관성을, 규제 당국의 결정을, 제조업체의 입장을, 그리고 확인된 임상적 사실들을 구분했다.
이 문장은 어떤 특정 환자에게서 시력 손상의 원인을 결정하지 않으며, Novo Nordisk, Eli Lilly 또는 다른 어떤 회사에 대한 법적 책임도 결정하지 않습니다.
이 기사는 정보 및 교육 목적을 지니고 있으며 약물 치료의 안전성에 관한 것입니다. 의학적 또는 법적 조언을 제공하지 않습니다.
눈의 갑작스러운 실조, 시야의 갑작스러운 감소 또는 빠른 악화되는 시력이 나타난 경우, 어떤 사람들은 심각한 상황이 발생했음을 인식해야 합니다. — 심지어 세마글루티드나 다른 GLP-1 관련 약물을 복용하고 있든, 복용하지 않고 있든 관계없이 반드시 의료 지원을 받아야 합니다.
참조
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