Aktualizácia: 24. septembra 2026.
Tisíce pacientov v Spojených štátoch podávajú žaloby na súde s tvrdením, že bežne používané antidiabetiká a prípravky používané pri kontrole hmotnosti mohli prispieť k náhlemu a v niektorých prípadoch trvalému strate zraku. Spor sa najmä sústreďuje na neartériálnu prednú nekrvácavú neuropatiu zrakového nervu (NAION), zriedkavé poškodenie spojené s nedostatočným prívodom krvi do zrakového nervu.
Tieto konania znovu upriamili pozornosť na niektoré z najdôležitejších komerčných liekov farmaceutického priemyslu. V žalobách sú uvedené okrem iného lieky vyrábané spoločnosťou Novo Nordisk a produkt firmy Eli Lilly, ktorý patrí do širšej skupiny agonistov receptora GLP-1. Žalobcovia v podstate tvrdia, že výrobcovia neposkytli dostatočné varovania týkajúce sa možného rizika NAION. Spoločnosti však spochybňujú tvrdenie, že bol preukázaný príčinný vzťah medzi ich liekmi a zraneniami opísanými v žalobách.
Obraz vyplývajúci z vedeckých výskumov je oveľa zložitejší, než by naznačoval jednoduchý nadpis „lieky GLP-1 spôsobujú slepotu” – ale tiež komplexnejší ako úplné odmietnutie potenciálneho bezpečnostného signálu.
V niekoľkých veľkých observačných štúdiách sa zaznamenal súvis medzi semaglutidom, účinnou látkou liekov Ozempic, Wegovy a Rybelsus, a NAION. Iné analýzy však nepreukázali štatisticky významný nárast rizika ani uviedli oveľa nižšie hodnoty ako v prvom rozsiahle komentovanom štúdiu. V randomizovaných klinických štúdiách sa však zaznamenalo príliš málo potvrdených prípadov NAION, aby sa na ich základe mohlo jednoznačne rozhodnúť o tejto otázke.
Regulačné orgány v súvislosti s tým prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa informácií uvedených v dokumentácii výrobkov.
V Európskej únii a vo Veľkej Británii je NAION v súčasnosti uvádzaný ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky semaglutidu, ktoré sa môžu vyskytnúť u maximálne 1 z 10 000 ľudí užívajúcich liek. Austrália prijala širšie varovania týkajúce sa dostupných na trhu GLP-1 a dvojitých agonistov GIP/GLP-1. V Spojených štátoch má aktuálna informácia o lieku Ozempic schválená FDA varovanie týkajúce sa komplikácií diabetickej retinopatie, ale neuvádza NAION.
Táto rozdielnosť v prístupe regulačných orgánov sa stala jednou z najdôležitejších prvkov tak v rámci lekárskej diskusie, ako aj v prebiehajúcich súdnych sporoch.
Súčasne vzniká náročná otázka bezpečnosti farmakoterapie: ak dostupné údaje naznačujú potenciálne riziko, možný účinok môže byť nezvratný, ale absolútne riziko zostáva veľmi nízke, aké informácie by výrobcovia, regulačné orgány a lekári mali poskytovať pacientom?
Čo vyplýva z dokumentácie amerických federálnych súdov?
Spory týkajúce sa straty zraku treba jasne oddeliť od oveľa väčšej skupiny žalôb týkajúcich sa liekov GLP-1 a údajných komplikácií gastrointestinálneho traktu.
Americký Judicial Panel on Multidistrict Litigation zriadil samostatný federálny proces MDL 3163 pre nároky týkajúce sa výskytu NAION po použití agonistov receptora GLP-1.
Podľa oficiálneho federálneho reportu k 1. septembru 2026 existovalo v rámci tohto konania 216 nevyriešených prípadov. Súd uvádza, že tieto prípady sa týkajú produktov Ozempic, Wegovy a Saxenda od spoločnosti Novo Nordisk a Trulicity od spoločnosti Eli Lilly. V žalobách sa uvádzajú okrem iného obvinenia týkajúce sa nedostatočných varovaní, konstrukčných nedostatkov produktu a záruk. [1] [2]
Osobitný federálny proces MDL 3094 sa týka údajných poškodení tráviaceho traktu súvisiacich s liekmi GLP-1. Podľa údajov k 1. septembru 2026 zahŕňal 4022 nerozhodnutých prípadov. [2]
Tieto dve čísla sa nesmú kombinovať a uvádzať ako tisíce prípadov o strate zraku.
Tieto konania sa týkajú iných údajných škôd a prebiehajú samostatne.
Ďalšie veci boli tiež podané na štátnych súdoch. V New Jersey sa štátny súd v novembri 2025 oddelil od prípadov týkajúcich sa gastrointestinálnych komplikácií a prípadov NAION ako dva samostatné konania s viacerými účastníkmi. [3]
Samotné začatie konania MDL neznamená, že liek spôsobil určitú škodu.
To tiež neznamená, že varovania výrobcu z právneho hľadiska neboli dostatočné, že produkt bol vadný ani že výrobca nesie zodpovednosť.
Multidistrict litigation je predovšetkým procedurálnym mechanizmom umožňujúcim koordinované vedenie prípravných konaní vo federálnych súdnych veciach, ktoré zahŕňajú spoločné faktické otázky.
Jednotlivé obvinenia musia byť naďalej posúdené na základe procesných návrhov, dokumentov získaných počas konania, stanov odborných expertov, regulačných materiálov, vedeckých dôkazov a individuálnej lekárskej histórie prípadov. Veci, ktoré nebudú odložené, ukončené dohodou alebo iným spôsobom, môžu nakoniec byť postúpené individuálnym procesom.
Existencia stoviek prípadov je teda významným právnym úkonom, ale samotná početnosť žalôb sama o sebe nepredstavuje vedecký dôkaz existencie príčinného vzťahu.
Čo tvrdia pacienti?
Hlavný žalobný dôvod, ktorý sa vyskytuje v mnohých veciach, je podobný: pacient užíval liek spojený s GLP-1, následne u neho došlo k rozvoju NAION a predtým nedostal náležitú informáciu, že ochorenie môže potenciálne súvisieť s liečbou.
Niektorí pacienti opisujú stratu zraku v jednom oku a následne podobný prípad v druhom oku. Argumentujú, že predchádzajúce informácie o rozvíjajúcom sa signáli bezpečnosti by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie o začatí alebo pokračovaní liečby, najmä po prvom incidente týkajúcom sa zraku.
USA Today opísal prípad 63-ročného muža, ktorému v roku 2023 predpísali liek Ozempic kvôli cukrovke. Podľa relácie niekoľko mesiacov neskôr prišiel o zrak v jednom oku, pokračoval v liečbe bez toho, aby vedel o rozvíjajúcom sa signále týkajúcom sa NAION, a následne prišiel o zrak aj v druhom oku. Materiál opisuje následky tohto stavu pre jeho prácu, možnosť riadiť vozidlo a rodinný život. [4]
Túto históriu však treba interpretovať v súlade s povahou zdroja.
Ide o obvinenie predložené v rámci súdneho procesu a v mediálnych správach.
Nie je to nezávislé klinické skúmanie, stanovenie príčinného súvislosti ani právoplatné rozhodnutie súdu.
V žalobách sa tiež objavujú tvrdenia, že výrobcovia vedeli alebo mali vedieť o rozvíjajúcom sa signále na základe zdrojov, ako sú údaje z klinických štúdií, hlásenia o nežiaducich účinkoch, lekárske publikácie alebo regulačné preskúmania vedené mimo Spojených štátov.
Výrobcovia tieto obvinenia spochybňujú.
Pozorujú tiež dôležitú vedeckú komplikáciu: osoby liečené pre cukrovku a obezitu často už majú vopred ochorenia spojené s cievičkovým systémom, sietnicou a zrakovým nervom.
Toto počiatočné riziko má kľúčový význam pri posudzovaní príčinného vzťahu.
Rozpoznanie choroby po začatí užívania lieku potvrdzuje časový priebeh príznakov, ale samotný časový priebeh nepreukazuje, že liek spôsobil danú chorobu.
Čo je NAION?
Nefunkčná predná nekrvavá neuropatia zrakového nervu, označovaná skratkou NAION, je akútnym poškodením zahŕňajúcim prednú časť zrakového nervu.
Zrakový nerv prenáša zrakové informácie z oka do mozgu. Ak sa prietok krvi do časti nervu stane nedostatočným, môže dôjsť k poškodeniu jeho tkaniva. Výsledkom môže byť náhly zhoršenie videnia alebo strata časti zorného poľa.
NAION sa zvyčajne prejavuje bez bolesti a často začína v jednom oku.
Toto ochorenie sa bežne označuje ako „úraz oka”. Hoci toto vyjadrenie môže uľahčiť pochopenie problému, môže tiež viesť k omylom.
NAION nie je rovnakým procesom ako uzavretie sietnice a nie je to ekvivalentom mozgového infarktu.
Nie je to však to isté ako cukrová retinopatia.
Cukrová retinopatia postihuje predovšetkým poškodenie malých krvných ciev sietnice spojeného s cukrovkou, zatiaľ čo NAION je neprívodným poškodením zrakového nervu.
NAION sa vyskytuje len zriedka.
Publikované odhady frekvencie výskytu sa líšia v závislosti od veku, populácie a diagnostických metód, ale ochorenie sa najčastejšie pozoruje u ľudí vo veku nad 50 rokov.
Medzi uznané alebo podozrievané rizikové faktory patria cukrovka, hypertenzia, lipidové poruchy, obštrukčná spánková apnoe, fajčenie, anémia, nočné poklesy tlaku a určité anatomické vlastnosti sietnice. [5]
Tu sa objavuje jedna z hlavných ťažkostí pri skúmaní súvislosti medzi liekmi GLP-1 a NAION.
Mnoho faktorov súvisiacich s NAION je zároveň bežných u ľudí, ktorí užívajú lieky kvôli cukrovke typu 2 alebo obezite.
V súčasnosti neexistuje potvrdená liečba, ktorá by spoľahlivo obnovila zrak stratený v dôsledku NAION. Klinické postupy sa preto sústreďujú na potvrdenie diagnózy, vylúčenie príčin arteriálnych príčin, ktoré môžu vyžadovať urgentnú liečbu, kontrolu významných súbežných chorôb a hodnotenie rizika pre druhé oko. [5]
Nezdarná či úplná strata zraku je stavom, ktorý si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc bez ohľadu na predpokladanú príčinu.
U osoby, ktorá má náhlu stratu zraku, je potrebná bezprostredná klinická vyhodnotenie a nie samotné stanovenie toho, či za to zodpovedá NAION, cukrová retinopatia, choroba sietnice, neurologické poruchy alebo iná príčina.
Lieky sú navzájom prepojené, ale nie sú rovnaké.
Termín „lieky GLP-1” je pohodlným skratkou, ale môže skrývať významné farmakologické rozdiely.
Lieky, o ktorých sa v tomto kontexte hovorí, obsahujú rôzne účinné látky, vykazujú rôznu receptorovú aktivitu, majú rôzne schválené indikácie, dávky a vedecké zdôvodnenia.
Ozempic, Wegovy a Rybelsus obsahujú semaglutid a sú vyrábané spoločnosťou Novo Nordisk. Trulicity obsahuje dulaglutid a je vyrábaný spoločnosťou Eli Lilly. Saxenda obsahuje liraglutid a je vyrábaný spoločnosťou Novo Nordisk.
Mounjaro a Zepbound obsahujú tirzepatid a sú vyrábané spoločnosťou Eli Lilly. Tirzepatid aktivuje tak receptor GIP (polypeptidový receptor závislý od glukózy), ako aj receptor GLP-1. Z farmakologického hľadiska sa teda líši od selektívneho agonistu receptora GLP-1.
Nie sú to len technické rozdiely.
Najsilnejšie súčasné observačné a regulačné údaje týkajúce sa NAION sa týkajú semaglutidu.
Dôkazy týkajúce sa jednej účinnej látky by sa nemali automaticky prenášať na všetky lieky patriace do širšej terapeutickej skupiny.
Avstralija sa však v roku 2026 rozhodla pre širšiu, zahŕňajúcu celú triedu varovaní. Predchádzajúci prehľad, ktorý vypracoval austrálsky poradný výbor, jasne poukazoval na to, že väčšina zverejnených údajov sa týkala semaglutidu a dostupné informácie vtedy nepotvrdzovali podobný signál pre dulaglutid ani tirzepatid. [6]
Následný austrálsky prístup k označovaniu výrobkov by sa preto mal chápať ako obozretný a zahrňujúci celú triedu, a nie ako dôkaz toho, že regulačné orgány určili rovnaké, kvantitatívne vymedzené riziko NAION pre každé z týchto liekov.
Výskum z roku 2024, ktorý upozornil na potenciálny signál
Moderná diskusia nabrala tempa po publikovaní štúdie v časopise „JAMA Ophthalmology” v roku 2024.
Vedci analyzovali dokumentáciu špecializovaného neurookulistického centra a identifikovali 16 827 pacientov bez predchádzajúceho diagnostikovania NAION. Hlavné analýzy zahŕňali 710 pacientov s cukrovkou typu 2 a 979 pacientov s nadváhou alebo obezitou. [7]
Medzi účastníkmi s cukrovkou bolo zaznamenaných 17 prípadov NAION u pacientov, ktorým bol predpísaný semaglutid, v porovnaní so šiestimi prípadmi u pacientov užívajúcich lieky proti cukrovke iné ako GLP-1. Odhadovaný rizikový faktor bol 4,28. [7]
V analýze pacientov s nadváhou alebo obezitou sa zaznamenalo 20 prípadov v skupine užívajúcej semaglutid a tri v kontrolnej skupine, čo viedlo k odhadovanému riziku 7,64. [7]
Výsledky priťahovali veľkú pozornosť vďaka vysokým hodnotám relatívneho rizika.
Vyžadujú však významný kontext.
Štúdia bola vykonaná v jednom špecializovanom neurookulistickom centre. Takéto zariadenie prirodzene prijíma oveľa viac pacientov s komplexnými ochoreniami zrakového nervu, ako by sa dalo očakávať v rámci všeobecnej populácie.
Výskum bol retrospektívny; klasifikácia expozície bola založená na liekopisoch, počet prípadov NAION bol relatívne malý a rozsah spoľahlivosti bol široký.
Projekt výskumu tiež úplne nevylučoval vplyv chyby súvisiacej s nasmerovaním pacientov do špecializovaného centra, rozdielov medzi ľuďmi, ktorí dostávali jednotlivé lieky, ani ostatných narušujúcich faktorov.
Autori preto opísali výsledky ako indície na existenciu spojenia a vyzvali k ďalším výskumom.
Nepotvrdili, že štúdia dokázala príčinnú súvislosť.
Najrozsiahlejšie interpretáciou tohto výskumu je významný a pomerne silný signál farmakovigilancie, a nie konečné odhadovanie frekvencie NAION v celkovej populácii užívajúcich semaglutid.
Čo ukázali väčšie štúdie?
Výskumy publikované po prvej práci z roku 2024 predstavili miernejší, hoci stále potenciálne znepokojivý obraz.
V štúdii publikovanej v roku 2025 v časopise „JAMA Ophthalmology” sa analyzovali údaje týkajúce sa približne 37,1 milióna osôb s cukrovkou typu 2, vrátane 810 390 nových užívateľov semaglutidu. [8]
V jednej z veľkých databáz poistných nárokov bola frekvencia NAION u ľudí užívajúcich semaglutid 14,5 prípadov na 100 000 obyvateľov.
Výsledky sa však líšili v závislosti od spôsobu definovania NAION a liekov použitých ako porovnávacia skupina.
V niekoľkých porovnaniach sa nedosiahla štatistická významnosť, zatiaľ čo analýza, v ktorej bol pacient vlastnou kontrolou, poukázala na miernejší nárast.
Autori preto dospeli k záveru, že potenciálny nárast rizika bol oveľa nižší, ako naznačovalo prvé štúdiu vykonaná v špecializovanom centre. [8]
Výskumy založené na nórskych registroch tiež preukázali zvýšené relatívne riziko.
Dánska kohorta s počtom 424 152 osôb s cukrovkou typu 2 zistila, že expozícia semaglutidu podávanému raz týždenne bola spojená s približne dvojnásobným päťročným rizikom NAION, pričom autori zdôraznili, že samotný prípad bol zriedkavý. [9]
Ďalšia analýza údajov z Dánska a Nórska, ktorá porovnávala semaglutid s inhibítormi SGLT-2, tiež ukázala zvýšený vzťah, pričom zdôraznila len malé absolútne riziko [10].
Nie všetky analýzy údajov z reálnej klinickej praxe však dali rovnaký výsledok.
V iných štúdiách sa nezistil štatisticky významný súvis medzi týmito dvoma skupinami obyvateľstva. [11]
Rozdiely týkajúce sa sledovaných populácií, porovnávacích liekov, dĺžky sledovania, spôsobov identifikácie NAION a metód kontroly faktorov ovplyvňujúcich výsledky môžu čiastočne vysvetľovať, prečo odhady nie sú úplne zhodné.
Neistota zostáva aj v prípade údajov z randomizovaných klinických štúdií.
Systémový prehľad a metaanalýza z roku 2025, zahŕňajúca 78 randomizovaných štúdií a 73 640 účastníkov, nepreukázali celkový nárast frekvencie ochorení očí ani cukrovanej retinopatie. [12]
V analýze sa však zistila vyššia súhrnná hodnota iločného súčiniteľa pre NAION pri veľmi širokom rozmedzí spoľahlivosti. Sekvenčná analýza štúdií ukázala, že dostupné údaje o NAION sú stále nedostatočné na vypracovanie konečného záveru. [12]
Toto je dôležité, pretože randomizované štúdie zvyčajne poskytujú lepšiu ochranu pred vplyvom interferujúcich faktorov ako retrospektívne pozorované štúdie. Napriek tomu však randomizovaná štúdia nemôže spoľahlivo odpovedať na otázku týkajúcu sa veľmi vzácneho javu, ak došlo len k niekoľkým prípadom a samotná štúdia nebola navrhnutá špeciálne na jeho detekciu a nezávislé hodnotenie.
V máji 2026 bola v časopise „PLOS Medicine” publikovaná metaanalýza pozorovacích štúdií zahŕňajúcich osoby s cukrovkou typu 2.
Ocenený pomer rizika pre semaglutid v porovnaní s inými liečebnými schémami znižujúcimi hladinu glukózy bol 2,17. [13]
Z hľadiska komunikácie s pacientmi môže byť však absolútne riziko zrozumiteľnejšie.
Autoři odhadli, že priemerne sa na každých 7000 ľudí liečených semaglutidom za rok vyskytne približne jeden ďalší prípad NAION. [13]
Spoľahlivosť týchto dôkazov bola posúdená ako nízka alebo veľmi nízka, predovšetkým preto, že zohľadnené štúdie boli retrospektívne a stále boli náchylné na vplyv narušujúcich faktorov a chybov v diagnostickej klasifikácii.
Celkový obraz výskumu môžeme preto opísať opatrne:
Niekoľko nezávislých súborov pozorovacích údajov opakovane poukazuje na vyššiu relatívnu frekvenciu NAION u ľudí užívajúcich semaglutid. NAION však zostáva veľmi zriedkavým javom; odhadovaná veľkosť vzorky sa medzi jednotlivými štúdiami výrazne líši a dostupné údaje neumožňujú úplne oddeliť potenciálny vplyv lieku od rozdielov v počiatočných charakteristikách pacientov podstupujúcich liečbu.
Prečo je také ťažké stanoviť príčinnú súvislosť?
Hodnotenie bezpečnosti liekov sa zriedka zakladá na jednom teste.
Vedci a regulačné orgány zvyčajne zisťujú, či rôzne druhy údajov smerujú rovnakým smerom.
Význam môžu mať okrem iného časová závislosť, opakovanosť výsledkov v nezávislých súboroch údajov, biologická pravdepodobnosť, závislosť medzi dávkou a odpoveďou, informácie po ukončení alebo opätovnom použití lieku, údaje z randomizovaných štúdií a možnosť vysvetlenia pozorovaného súvislosti inými faktormi.
V prípade semaglutidu a NAION je časť týchto prvkov dostupná, ale ostatné zostávajú neúplné.
Existuje časová závislosť, pretože prípady NAION sa vyskytovali po začatí liečby.
V mnohých monitorovacích databázach sa dosiahli zvýšené odhady rizika.
Regulačné orgány tiež analyzovali spontánne hlásenia nežiaducich účinkov a ďalšie informácie z farmakovigilancia systémov.
Osoby užívajúce tieto lieky však často trpia cukrovkou, obezitou, spánkovým apnoe, vysokým krvným tlakom, dyslipidémiou a cievnymi chorobami, čo komplikuje hodnotenie rizika pre zrakový nerv.
Lek môže byť tiež častejšie predpísaný pacientom, ktorých počiatočný rizikový profil sa líši od profilu pacientov užívajúcich porovnávaciu liek.
Tento problém sa označuje ako „confounding by indication“, čo je porucha súvisiaca s indikáciou liečby.
Štatistické metódy môžu obmedziť vplyv takýchto faktorov, ale nie vždy sú schopné ho úplne eliminovať.
Ďalším problémom je identifikácia prípadov.
Veľké administratívne databázy môžu byť založené na diagnostických kódoch bezprehrvovej neuropatie zrakového nervu, ktoré nie vždy umožňujú dokonale odlíšiť NAION od iných ochorení.
Potvrdenie diagnózy odborníkom môže zvýšiť jej presnosť, ale štúdie vykonávané v špecializovaných centrách môžu zahŕňať netypicky vybrané skupiny pacientov.
Raritnosť NAION vytvára ďalší štatistický problém.
Pri veľmi malom počte prípadov môže pridanie alebo odstránenie z analýzy iba niekoľkých prípadov výrazne zmeniť odhadovaný koeficient hazardu.
Randomizované štúdie obmedzujú veľké množstvo faktorov ovplyvňujúcich účinky, ale väčšina štúdií s GLP-1 nebola nikdy navrhnutá špeciálne na hodnotenie NAION. Táto choroba zvyčajne nepredstavovala hlavný koncový ukazovateľ bezpečnosti, ktorý by si vyžadoval systematickú okulárnu diagnostiku, a prípadov bolo veľmi málo.
Absencia štatisticky významného signálu v randomizovaných štúdiách teda nie je rovná dôkazu o tom, že riziko neexistuje.
Ani konečný biologický mechanizmus nebol stanovený.
Vedci zvažovali hypotézy týkajúce sa zmien v perfúzii zrakového nervu, aktivity autonómneho nervového systému, arteriálneho tlaku, hydratácie a metabolickej regulácie.
Sú to len hypotézy, nie potvrdené mechanizmy.
Je už známe, že rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže dočasne zhoršiť cukrovkovú retinopatiu u niektorých pacientov. Cukrovková retinopatia a NAION sú však rôznymi ochoreniami.
Údaje týkajúce sa jedného z nich sa nesmú automaticky považovať za mechanistický dôkaz týkajúci sa druhého.
Čo rozhodli európski regulátori?
V júni 2025 Výbor pre hodnotenie rizika v rámci dohľadu nad bezpečnosťou farmakoterapie Európskej agentúry pre lieky ukončil preskúmanie zahŕňajúce neklinické údaje, informácie z klinických štúdií, údaje po uvedení liekov na trh a publikované štúdie.
Výbor dospel k názoru, že NAION by mala byť označená ako „veľmi zriedkavá” nežiaduca reakcia liekov obsahujúcich semaglutid, čo zodpovedá frekvencii maximálne 1 prípad na 10 000 užívateľov. [14]
Európske informácie o liekoch Ozempic, Wegovy a Rybelsus boli následne aktualizované.
Odporúčania uvádzajú, že pacienti by sa bezodkladne mali obrátiť na lekára v prípade náhlej straty zraku alebo rýchleho zhoršovania zraku. Ak bude NAION potvrdená, európske odporúčania predpisujú ukončenie podávania semaglutidu. [14]
Spojené kráľovstvo zverejnilo odporúčanie týkajúce sa bezpečnosti v súlade s týmto odporúčaním v februári 2026.
Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky konštatovala, že dostupné štúdie naznačujú veľmi zriedkavý vzťah.
MHRA informovala o troch spontánnych britských hláseniach naznačujúcich NAION do 1. augusta 2025, zatiaľ čo počas predchádzajúcich piatich rokov bolo vydaných približne 10,2 milióna balení semaglutidu. [15]
Týchto dvoch čísel sa nesmie použiť na výpočet spoľahlivej frekvencie výskytu.
Systémy spontánneho hlásenia nežiaducich účinkov slúžia predovšetkým na detekciu bezpečnostných signálov. Nie každé udalosť sa hlási, tendencia k hláseniu sa môže meniť po zverejnení problému a samotné hlásenie nepreukazuje, že udalosť bola spôsobená liekom.
Takéto hlásenia však zostávajú súčasťou širšieho systému farmakovigilancie.
Světová zdravotnická organizace následne zverejnila návrhy agentúry EMA a upozornila na potrebu reagovať na náhle príznaky týkajúce sa zraku. [16]
Austrália prijala širší prístup zahŕňajúci celú triedu
Austrálska agentúra pre terapeutické lieky pôvodne analyzovala, či dostupné údaje potvrdzujú bezpečnostný signál pre jednotlivé lieky.
V poradnom procese sa uznalo, že dôkazy sú najsilnejšie v prípade semaglutidu a slabšie v prípade dulaglutidu a tirzepatidu.
V júli 2026 však TGA oznámila rozsiahle aktualizácie varovaní týkajúce sa dostupných v Austrálii produktov obsahujúcich semaglutid, dulaglutid, liraglutid a tirzepatid. [6]
Australický formulár uvádza, že prípady NAION boli hlásené u pacientov liečených liekmi s agonistickou aktivitou voči receptoru GLP-1 a že náhla strata zraku by mala viesť k očnej kontrole.
Australská rozhodnutie teda odráža širší preventívny prístup.
Nie je potrebné ju interpretovať ako prezentáciu toho istého špecifického hodnotenia rizika pre jednotlivé látky, ktoré európski regulační orgány prijali pre semaglutid.
Táto rozdielnosť poukazuje na dôležitý aspekt farmakovej bezpečnosti: regulačné orgány môžu analyzovať podobný súbor údajov, a napriek tomu prijímať odlišné rozhodnutia o tom, ako úzko alebo široko by sa mal formulovať varovanie.
Prečo je americká informácia o lieku iná?
Aktuálne americké informácie týkajúce sa predpisovania lieku Ozempic, aktualizované v roku 2026, obsahujú varovanie týkajúce sa komplikácií cukrovky retinopatie.
NAION nie je uvedená v časti týkajúcej sa varovaní, opatrení na ochranu a nežiaducich účinkov. [17]
Túto rozmenu je potrebné presne opísať.
To však neznamená, že americkí regulátori považovali spojenie s NAION za nemožné.
To však znamená, že verejne dostupná informácia o výrobku schválená FDA v súčasnosti neobsahuje varovanie týkajúce sa NAION, ktorý bol prijatý v Európe.
Regulačné orgány môžu analyzovať rozvíjajúci sa dôkazný materiál a dospieť k rôznym záverom o tom, či je signál dostatočne podložený na zmenu označenia, aké formulovanie by sa malo použiť, či by upozornenie malo zamerať na jednu látku alebo na celú triedu látok a aké klinické odporúčania by k nemu mali patriť.
Americká akademia oftalmológie tiež zaujala opatrný postoj.
Organizácia uznáva možnosť existencie spojenia, zdôrazňuje minimálne riziko a odporúča bezodkladné klinické posúdenie v prípade náhlych strát zraku. Jej odporúčania tiež poukazujú na pretrvávajúcu neistotu, najmä keď rozhodnutie o liečbe týka osoby, ktorá predtým ochorela na NAION v jednom oku alebo má iné rizikové faktory týkajúce sa zrakového nervu. [18]
Neodstránené regulačné otázky v USA sú teda zložitejšie ako samotné stanovenie toho, či NAION vôbec vznikol po expozícii semaglutidom.
Otázkou je, či celá súhrnná dokumentácia spĺňa prahové hodnoty FDA požadované na zmenu informácií o výrobku a ak áno, či by upozornenie malo zamerať sa konkrétne na semaglutid alebo na širšiu skupinu liekov.
Čo hovoria výrobcovia?
Novo Nordisk uviedol, že údaje z klinických štúdií a obdobia po uvedení liekov na trh nepreukázali odôvodnenú možnosť, že semaglutid spôsobuje NAION, a celkový pomer prínosov a rizík jeho liekov zostáva priaznivý.
Spoločnosť však súhlasila s spoluprácou s európskymi regulačnými orgánmi pri požadovaných zmenách informácií o produktoch. [19]
Spoločnosť Eli Lilly tiež popiera zodpovednosť v sporoch týkajúcich sa GLP-1.
Postoj spoločnosti treba analyzovať samostatne pre jednotlivé produkty, pretože jej lieky neobsahujú rovnakú účinnú látku.
Trulicity obsahuje dulaglutid, zatiaľ čo Mounjaro a Zepbound obsahujú tirzepatid.
Oficiálny opis federálneho konania MDL 3163 konkrétne uvádza Trulicity ako jeden z produktov spoločnosti Eli Lilly, ktoré sú v súčasnosti predmetom konaní. [1]
Obvinenia výrobcov z zodpovednosti nie sú prekvapujúce v prebiehajúcich konaniach o zodpovednosti za výrobok.
Zohľadňuje tiež dôležitú vedeckú zásadu.
Časovná závislosť, spontánne hlásenie nežiaducich účinkov alebo zvýšené odhadnutie rizika v observačnom skúšaní automaticky neznamenajú, že liek spôsobil poškodenie u konkrétneho pacienta.
Skutočná je však aj opačná súvislosť.
Neistota týkajúca sa príčinného súvislosti neznamená, že opakujúci sa bezpečnostný signál je vedecky irelevantný.
Jedným z dôvodov existencie systémov farmakovigilancie je práve fakt, že závažné nežiaduce účinky môžu vyskytnúť príliš zriedkavo na to, aby ich bolo možné spoľahlivo charakterizovať pred použitím lieku u miliónov ľudí.
Najdôležitejšie otázky, ktoré by mal položiť prieskum o bezpečnosti farmakoterapie
Niekoľko dôležitých otázok zostáva nevyriešených a odpovede na ne by mohli výrazne posilniť alebo oslabiť podozrenie z vzťahu.
Jedným z najdôležitejších otázok je, či nezávisle hodnotené prípady aj naďalej vykazujú ten istý vzťah pri použití prísnych diagnostických kritérií NAION. Presnosť diagnostiky má obzvláštný význam v prípade vzácneho ochorenia, pretože aj len malá početnosť nesprávne klasifikovaných prípadov môže výrazne zmeniť odhadované riziko.
Je potrebné tiež stanoviť, či riziko sa mení v závislosti od dávky, dĺžky expozície, rýchlosti zvyšovania dávky alebo indikácie liečby. Opakovateľná súvislosť medzi expozíciou a rizikom by mohla poskytnúť dôležité informácie o príčinnej súvislosti.
Ďalšou zásadnou otázkou je, či je signál skutočne špecifický pre semaglutid alebo či spoľahlivé údaje časom sa objavia aj pre dulaglutid, liraglutid, tirzepatid alebo iné lieky s aktivitou voči receptoru GLP-1.
Potenciálne modifikujúce faktory tiež vyžadujú ďalšie štúdie. Je potrebné zistiť, či rýchla strata hmotnosti, dehydratácia, pokles nočného tlaku a rýchle zlepšenie kontroly glykémie môžu mať vplyv na náchylnosť na NAION.
Rovnako dôležitým faktorom môže byť očný a cievny rizikový faktor. Osoby s obštrukčným spánkovým apnoe, špecifickou štruktúrou zornice, predchádzajúcim NAION v jednom oku alebo mnohými rizikovými faktormi cievneho typu môžu mať iný rizikový faktor ako priemerný pacient.
Ďalšia otázka sa týka pôvodných programov klinických štúdií. Musí sa určiť, či boli v nich zhromažďované dostatočne štandardizované okulistické údaje na to, aby bolo možné odhaliť alebo spoľahlivo vylúčiť takzvaný vzácny prípad.
Súdne spory tiež vyvolávajú historické otázky.
Kedy každý z výrobcov prvýkrát identifikoval potenciálny signál vo svojich vlastných údajoch?
Aké analýzy sa vykonali pred publikáciou štúdie z roku 2024 a po nej?
Aké informácie boli poskytnuté FDA, EMA, MHRA, TGA a iným regulačným orgánom a kedy sa to robilo?
Odpovede na tieto otázky si vyžadujú dokumentáciu a informácie týkajúce sa komunikácie s regulačnými orgánmi, a nie len odôvodnenia na základe publikovaných epidemiologických štúdií.
Potrebné sú tiež presnejšie porovnania pozorovanej frekvencie NAION s vhodne zvolenými referenčnými hodnotami v porovnateľných populáciách.
Regulátori a lekári musia navyše zvážiť, či by presne formulované varovanie mohlo zlepšiť informované rozhodovanie bez toho, aby naznačovalo, že príčinná súvislosť zahŕňajúca celú skupinu liekov už bola preukázaná.
Časť týchto otázok môže byť objasnená budúcou epidemiologickou výskumom, prospektívnymi registrami, údajmi z klinických štúdií a regulačnou dokumentáciou.
Iné môžu byť analyzované na základe materiálov zverejnených v rámci súdnych konaní.
Dokedy nebudú zverejnené príslušné dokumenty, tvrdenia týkajúce sa toho, čo výrobca v danom okamihu vedel, by mali byť jasne prezentované ako obvinenia, a nie ako potvrdené fakty.
Čo možno v súčasnosti s veľkou istotou konštatovať?
Na základe dostupných údajov z 24. septembra 2026 možno vyvodiť niekoľko záverov.
NAION je reálnou, vzácnou a potenciálne neodstrániteľnou poruchou zrakového nervu.
V niekoľkých pozorovacích štúdiách sa zistil súvis medzi semaglutidom a NAION.
Pozorovaný súvis medzi tým nie je rovnaký ako dôkaz, že semaglutid spôsobil poškodenie u konkrétneho pacienta.
Európski a britskí regulátori vydali varovania týkajúce sa konkrétne semaglutidu, zatiaľ čo Austrália prijala širšie bezpečnostné opatrenia. Aktuálne informácie o tomto výrobku v USA sú odlišné.
Zároveň prebiehajú konania na federálnych a štátnych súdoch, ale samotné obvinenia obsiahnuté v žalobách nepreukazujú zodpovednosť výrobcov.
Nebolo by teda správne tvrdiť, že bolo dokázané, že lieky GLP-1 ako celá skupina spôsobujú slepotu.
Bylo by však tiež neúplné tvrdenie, že neexistuje žiadny významný bezpečnostný signál.
Najviac odôvodneným momentálne je zovšeobecnenie:
Semaglutid bol v niekoľkých observačných analýzach spojený s veľmi malým absolútnym nárastom rizika NAION. Veľkosť a príčinná povaha tohto súvislosti zostávajú nejasné, regulačné orgány prijali rôzne prístupy k varovaniam a vedecké a právne otázky týkajúce sa zodpovednosti súvisiacej s konkrétnymi produktmi zostávajú predmetom výskumu a konaní.
Často kladené otázky
Je dokázané, že Ozempic a iné lieky GLP-1 spôsobujú slepotu?
Nie. Výskumy nepreukázali, že GLP-1 ako celá skupina spôsobuje slepotu. V niekoľkých observačných štúdiách sa zistil súvis medzi semaglutidom a NAION, pričom európski regulační úradníci v súčasnosti klasifikujú NAION ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky semaglutidu. [14] Absolútna frekvencia výskytu však zostáva nízka, odhady rizika sa medzi štúdiami líšia a značná časť dôkazov pochádza z pozorovacích štúdií. Údředia o iných účinných látkach sú menej rozvinuté a nemali by byť automaticky považované za rovnocenné s údajmi o semaglutide.
Čo sa od cukrovky odlišuje od NAION?
NAION je nekrvová porucha zrakového nervu, ktorá sa často prejavuje okamžitou, bezbolestnou stratou zraku alebo časti zorného poľa v jednom oku. Diabetická retinopatia spočíva v poškodení krvných ciev sietnice súvisiacom s cukrovkou a zvyčajne má iný biologický a klinický priebeh. Aktuálne informácie o semaglutide v USA už obsahujú varovanie týkajúce sa komplikácií diabetickej retinopatie u určitých pacientov. [17] To však nie je to isté čo varovanie týkajúce sa NAION a údaje o diabetickej retinopatii nedokazujú, že NAION vzniká v dôsledku toho istého mechanizmu.
Aké veľké môže byť riziko?
Presná veľkosť zostáva neistá a závisí okrem iného od projektu štúdie, sledovaného populácie a spôsobu identifikácie NAION. Európski regulační orgány klasifikujú NAION ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky semaglutidu, ktoré sa môžu vyskytnúť u maximálne 1 z 10 000 osôb užívajúcich liek. [14] Metaanalýza z roku 2026 odhadla približne jeden ďalší prípad NAION na 7000 pacientov liečených semaglutidom ročne medzi ľuďmi s cukrovkou typu 2, pričom istotu dôkazov hodnotila ako nízku alebo veľmi nízku. [13] Vysoké hodnoty relatívneho rizika môžu byť alarmujúce pri veľmi zriedkavom výskyte, a preto pri komunikácii týkajúcej sa potenciálneho rozsahu rizika má osobitný význam absolútne riziko.
Ktoré lieky sú predmetom varovania?
Ostrzenia v Európskej únii a vo Veľkej Británii sa konkrétne týkajú produktov obsahujúcich semaglutid, ako sú Ozempic, Wegovy a Rybelsus. [14] [15] Austrália zavedla širšie upozornenia týkajúce sa dostupných na trhu liekov GLP-1 a dvojitých agonistov GIP/GLP-1, vrátane produktov obsahujúcich semaglutid, dulaglutid, liraglutid a tirzepatid. [6] Aktuálne informácie o lieku Ozempic v USA neuvádzajú NAION. [17] Regulácie je preto potrebné kontrolovať v súvislosti s konkrétnou jurisdikciou.
Prečo FDA nepoužila rovnaké varovanie?
Verejne dostupné informácie potvrdzujú, že aktuálne americké označenie sa líši od európskeho a austrálskeho. Neuvádzajú však úplný obraz všetkých interných analýz FDA, komunikácie s výrobcami ani prípadných prebiehajúcich regulačných posúdení. Orgány môžu používať rôzne prahové hodnoty pre dôkaz a líšia sa v posúdení toho, či upozornenie má zohľadniť konkrétnu látku alebo širšiu skupinu liekov. Chýbanie NAION v aktuálnom americkom informáciách o výrobku sa preto nesmie prezentovať ako dôkaz toho, že FDA považuje riziko za nulové. To len znamená, že takéto upozornenie v súčasnosti nie je uvedené v schválenej verejnej informácii o výrobku.
Existujú tisíce žalôb týkajúcich sa straty zraku po užívaní liekov GLP-1?
Oficiálne federálne údaje neumožňujú označovať súčasnú situáciu za tisíce prípadov straty zraku. K 1. septembru 2026 zahŕňalo MDL 3163, konkrétne špeciálne federálne konanie týkajúce sa NAION, 216 nerozhodnutých prípadov. [1] [2] Odrôžny MDL 3094 zahŕňal 4022 prípadov poškodenia gastrointestinálneho traktu. [2] Existujú tiež prípady pred súdmi, ale konania týkajúce sa gastrointestinálneho traktu a NAION by sa nemali spájať a prezentovať ako tisíce žalôb týkajúcich sa slepoty.
Dokazujú žaloby, že výrobcovia skrývali riziko?
Nie. Žalobcovia obviňujú najmä nedostatočné varovanie pred rizikom, zatiaľ čo výrobcovia popierajú zodpovednosť. Založenie žaloby ani spájanie prípadov v rámci MDL neznamená, že obvinenia boli preukázané. Otázky týkajúce sa interných bezpečnostných analýz, komunikácie s regulačnými orgánmi, rozhodnutí o označovaní a individuálnej zdravotnej histórie si vyžadujú posúdenie v rámci dôkazného konania za účasti expertov a v rámci ďalšieho právneho procesu.
Existuje účinná liečba NAION?
Nie bolo preukázané žiadne liečenie, ktoré by spoľahlivo obnovilo ostrosť zraku stratenú v dôsledku NAION. [5] Klinické postupy sa preto sústreďujú na okamžitú diagnostiku, vylúčenie iných príčin, ktoré môžu vyžadovať okamžité liečenie, kontrolu relevantných komorbidít a hodnotenie rizika pre druhé oko. Náhly stratu zraku si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc bez ohľadu na to, či daná osoba užíva GLP-1.
Po prečítaní takýchto informácií by mal pacient prestať užívať liek GLP-1?
Tlačová správa ani informácia o súdnom spore neumožňujú určiť individuálny zostatok prínosov a rizík liečby. Pacienti by nemali rutinne meniť liečbu len na základe medializovaných správ o súdnych konaniach. Náhla strata zraku alebo rýchlo sa zhoršujúce sa videnie si vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť. Európske odporúčania uvádzajú, že v prípade potvrdenia NAION sa semaglutid má vysadiť. [14] V iných situáciách by rozhodnutia mali byť prijaté v spolupráci s lekárom, pričom by sa mali zohľadniť schválené informácie o lieku platné v danom štáte a individuálna lekárska história pacienta.
Aké údaje by najlepšie mohli rozhodnúť o tejto otázke?
Významnejšie dôkazy by poskytli rozsiahle nezávislé štúdie, ktoré by využívali overené a najlepšie nezávisle potvrdené diagnostické metódy NAION, primerane zvolenú aktívnu kontrolnú skupinu, vopred stanovené štatistické analýzy a podrobné informácie o dávke, trvaní liečby, zmenách glykemickej kontroly a počiatočnom riziku očného ochorenia. Randomizované štúdie alebo prospektívne registry zahŕňajúce štandardizovanú hodnotenie očných príhod by mohli navyše znížiť neistotu. Pretože NAION je zriedkavé ochorenie, takéto štúdie by si vyžadovali veľmi veľké populácie a potenciálne dlhú dobu sledovania.
Obmedzenia súčasných dôkazov
Prvým významným obmedzením je to, že väčšina údajov naznačujúcich zvýšené riziko NAION pochádza z pozorovacích štúdií. Tieto štúdie majú obrovský význam pre detekciu vzácnych bezpečnostných príhod, najmä po uvedení liekov do širokého používania, ale zostávajú náchylné na vplyv narušujúcich faktorov.
To má v tomto prípade mimoriadny význam, pretože cukrovka, obezita, vysoký krvný tlak, spánková apnoe a cievne ochorenia môžu samy o sebe predstavovať rizikové faktory pre NAION.
Druhou obmedzenosťou je zriedkavosť tohto javu.
Keď je počet prípadov malý, odhady relatívneho rizika sa môžu výrazne meniť po zahrnutí alebo vylúčení len niekoľkých ďalších prípadov. To môže čiastočne vysvetľovať, prečo boli prvé odhady oveľa vyššie ako niektoré neskoršie výsledky.
Tretím obmedzením je diagnostická klasifikácia. Administratívne databázy poskytujú obrovské množstvo údajov o testovaných populáciách, ale môžu byť založené na diagnostických kódoch, ktoré nie vždy poskytujú rovnakú istotu ako odborná oftalmologická diagnostika.
Štvrtým obmedzením je malý počet prípadov NAION v randomizovaných štúdiách, ktoré zvyčajne neboli navrhnuté špeciálne na skúmanie tohto javu. Preto teraz nemôžu poskytnúť ani definitívne potvrdenie ani taký silný odstrašujúci účinok, aký by bol žiaduce pri posudzovaní príčinného vzťahu.
Piatym obmedzením je nedostatok potvrdeného biologického mechanizmu. Zvažuje sa niekoľko hypotéz, ale zatiaľ nebol stanovený mechanizmus, ktorý by presvedčivo vysvetľoval, ako by semaglutid mohol viesť k NAION.
Šiesty obmedzenie sa týka prenosu žiadostí medzi liekmi.
Najsilnejšie údaje sa v súčasnosti týkajú semaglutidu. Ich automatické prenesenie na dulaglutid, liraglutid, tirzepatid ani budúce lieky pôsobiace na cesty spojené s GLP-1 by sa nemalo robiť.
Sedmé obmedzenie sa týka interpretácie regulačných rozhodnutí.
Rôzne varovania v Európskej únii, Veľkej Británii, Austrálii a Spojených štátoch neznamenajú, že vedecké údaje sa menia pri prekročení tejto hranice. Skôr ukazujú, že regulačné orgány môžu rozdielne interpretovať rozvíjajúci sa dôkazný materiál a prijímať rôzne prahové hodnoty opatrnosti.
Nakoniec, samotné súdne konania majú svoje vlastné obmedzenia v oblasti dôkazov.
Žaloba uvádza obvinenia.
Pozícia výrobcu predstavuje stanovisko spoločnosti.
Medijske správy môžu poskytovať dôležité informácie o skúsenostiach jednotlivých ľudí.
Žiadny z týchto zdrojov však nemožno považovať za náhradu klinického výskumu ani za právoplatné rozhodnutie súdu.
Zhrnutie
Rozvíjajúci sa dôkazový materiál týkajúci sa liekov súvisiacich s GLP-1 a okamžitej straty zraku je oveľa zložitejší, ako naznačujú aj alarmujúce titulky a kategorické tvrdenia o absencii rizika.
NAION je zriedkavým, ale potenciálne neodstrániteľným poškodením zrakového nervu. V niekoľkých observačných štúdiách sa zistil súvis medzi semaglutidom a NAION, pričom európski a britskí regulátori považovali tento signál za dostatočne významný na to, aby klasifikovali NAION ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky semaglutidu. [14] [15]
Austrália pokračovala a zavedla širšie preventívne upozornenia týkajúce sa liekov dostupných na trhu, ktoré vykazujú agonistickú aktivitu voči receptoru GLP-1. [6]
Aktuálne informácie amerického úradu o lieku Ozempic sa líšia a neuvádzajú NAION. [17]
Veda však stále vyvoláva značnú neistotu.
Prvé rozsiahle zverejnené štúdie preukázali vysoké hodnoty relatívneho rizika, ale pochádzali zo špecializovanej klinickej populácie a zahŕňali pomerne málo prípadov. [7] Väčšie neskoršie štúdie väčšinou prinášali nižšie odhady, nejednoznačné štatistické výsledky alebo údaje naznačujúce miernejší vzťah. [8] [9] [10] [11]
Obežná metaanalýza z roku 2026 odhadla približne jeden ďalší prípad NAION na každých 7000 osôb s cukrovkou typu 2 liečených semaglutidom počas jedného roka, ale istota týchto dôkazov bola hodnotená ako nízka alebo veľmi nízka. [13]
Rozlišovanie medzi relatívnym a absolútnym rizikom má v tomto prípade kľúčový význam.
Výrazný relatívny nárast rizika veľmi vzácneho ochorenia môže stále znamenať len malý absolútny nárast počtu prípadov.
Samotná zriedkavosť udalosti však neznamená, že problém prestáva byť závažný, ak potenciálnym následkom je nezvratná strata zraku.
Aj právna situácia si vyžaduje precíznosť.
Do 1. septembra 2026 špeciálny federálny proces týkajúci sa NAION zahŕňal 216 nevyriešených prípadov, zatiaľ čo tisíce samostatných federálnych prípadov sa týkali poškodenia gastrointestinálneho traktu. [1] [2] Kombinácia týchto kategórií by viedla k mylnému obrazu počtu žalôb týkajúcich sa straty zraku.
Samotné existenciu súdnych konaní nepreukazuje príčinnú súvislosť ani zodpovednosť výrobcov.
Podobne odmietnutia výrobcov nebránia vedeckému významu pozorovaného signálu.
Najviac odôvodnený návrh v súčasnej fáze tak zostáva zámerne úzky:
Semaglutid bol opakovane spojený s veľmi malým absolútnym zvýšením rizika NAION v niekoľkých sledovaných súboroch údajov. Európski a britskí regulační úradníci v súčasnosti považujú NAION za veľmi zriedkavé nežiaduce účinky semaglutidu, Austrália zaviedla širšie bezpečnostné upozornenia, zatiaľ čo aktuálne označenie v USA zostáva iné. Presná veľkosť rizika, biologický mechanizmus, stupeň príčinného spojenia a rozsah, v akom môže potenciálny signál ovplyvniť lieky iné ako semaglutid, zostávajú predmetom ďalších výskumov.
Redakčná a lekárska poznámka
V článku sa rozlišuje medzi tvrdeniami pacientov, nárokmi predloženými v súdnych konaniach, vzťahmi pozorovanými v štúdiách, návrhmi regulačných orgánov, stanoviskami výrobcov a stanovenými klinickými faktami.
Text neposkytuje odpoveď na otázku príčiny poškodenia zraku u žiadneho konkrétneho pacienta a nepredurčuje právnu zodpovednosť spoločností Novo Nordisk, Eli Lilly ani žiadnej inej spoločnosti.
Článok má informačný a edukatívny charakter a týka sa bezpečnosti farmakoterapie. Neobsahuje lekársku ani právnu radu.
Každá osoba, ktorá zaznamená náhlu stratu zraku, náhly úbytok zorného poľa alebo rýchlo sa zhoršujúci zrak, by mala bezodkladne požiadať o lekársku pomoc – bez ohľadu na to, či používa semaglutid, iný liek spojený s GLP-1 alebo nepoužíva žiadny z týchto liekov.
Odkazy
- Okresný súd USA pre východný okres Pensylvánie. MDL 3163: Odsudzovanie spoločností GLP-1 RAs za zodpovednosť za produkty s nearteriálnou prednej ischemickou neuropatiou. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Súdny panel USA pre mnohorozsperné konanie. Listiny o konaniach v lehote podľa článku MDL č. 1 z 1. septembra 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Súdne orgány v New Jersey. Liek GLP-1 – Gastriainteritálne poranenia a NAION – strata zraku – viackontinentálne konania. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Vyvolávajú GLP-1 zrakové postihnutie? Čo vieme o vzácnych prípadoch?. USA Today. 21. septembra 2026.
- Americká akademia oftalmológie. NAION: Diagnóza a liečba. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Administrácia terapeutických výrobkov. GLP-1 RAs a zriedkavé, ale závažné ochorenia očí. 23. júla 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Riziko nonarteritickej prednej ischemickej optickej neuropatie u pacientov, ktorým bol predpísaný semaglutid. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutid a nonarteritická predná ischemická optická neuropatia. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. Semaglutid podávaný raz týždenne zdvojnásobuje päťročný rizikový faktor nonarteritickej prednej ischemickej optickej neuropatie u dánskej kohorty 424 152 osôb s diabetom typu 2. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Použitie semaglutidu a riziko nonarteritickej prednej ischemickej optickej neuropatie: dánsko-nórsky kohortový výskum. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. Spojenie medzi semaglutidom a nonarteritickou prednou ischemickou optickou neuropatiou. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Očné nežiaduce účinky semaglutidu: systematický prehľad a meta-analýza. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. Riziko asociované so semaglutidom pre nonarteritickú prednú ischemickú optickú neuropatiu u pacientov s diabetom typu 2: systematický prehľad a meta-analýza observačných štúdií. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Európska agentúra pre lieky. PRAC konštatuje, že stav oka NAION je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom liekov obsahujúcich semaglutid Ozempic, Rybelsus a Wegovy. 6. júna 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky Spojeného kráľovstva. Semaglutid: riziko nonarteritickej prednej ischemickej optickej neuropatie. 5. február 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Svetská zdravotnícka organizácia. Použitie liekov obsahujúcich semaglutid a riziko NAION. 27. júna 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- Úrad pre potraviny a lieky USA. Ozempic (semaglutid) Informácie o predpisovaní. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Americká akademia oftalmológie. Agonisti receptora glukagónového typu-1 a riziko NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Novoho liek Ozempic je spojený s vzácnymi prípadmi závažnej poruchy oka, uviedol európsky regulačný orgán. 6. júna 2025.