Frissítés: 2026. szeptember 24.
Százezer beteg az Egyesült Államokban bírósági eljárás útján követeli a kártérítést, állítva, hogy a széles körben alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszerek és a testsúlycsökkentésben alkalmazott készítmények hozzájárultak a hirtelen, és egyes esetekben tartós látásvesztéshez. A viták elsősorban a szemvészben előforduló, azaz a szemvészben jelentkező idegkárosodás (NAION) miatt zajlanak, amely ritka, azaz az ideg elégtelen véráramlással történő ellátása miatt jelentkező sérülés.
Ezek az eljárások újra felhívták a figyelmet néhány fontos, kereskedelmi szinten értékesített gyógyszerre a gyógyszeriparban. A keresetek között szerepelnek többek közt a Novo Nordisk által gyártott készítmények és az Eli Lilly által gyártott termék is, amely a GLP-1 receptor agonisták szélesebb csoportjába tartozik. A felperesek lényegében azt állítják, hogy a gyártók nem közölték a NAION lehetséges kockázatait illetően elegendő figyelmeztetést. A vállalatok azonban tagadják azt az állítást, hogy kapcsolatot találtak volna a gyógyszereik és a keresetekben leírt sérülések között.
A tudományos vizsgálatokból származó kép sokkal összetettebb, mint azt a „GLP-1-es gyógyszerek halálos ájulást okoznak” egyszerű címszója sugallná – de még összetettebb is, mint a potenciális biztonsági jelzés teljes elutasítása.
Néhány nagy megfigyelő vizsgálatban megfigyeltek összefüggést az semaglutiddal, az Ozempic, a Wegovy és a Rybelsus hatóanyagával, valamint az NAION között. Más elemzések nem mutattak statisztikailag megbízhatóan megnövekedett kockázatot, vagy sokkal kisebb értéket mutattak, mint az első, széles körben kommentált vizsgálat. A randomizált klinikai vizsgálatokban azonban túl kevés megerősített NAION esetet jelentettek, hogy ezt az ügyet egyértelműen eldönthetjük.
A szabályozó hatóságok ezért különböző döntéseket hoztak a termékdokumentációban szereplő információkról.
Az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban a NAION jelenleg a semaglutid nagyon ritka mellékhatásaként szerepel, amely legfeljebb 10 000 emberből 1-nél jelentkezik a gyógyszert szedőknél. Ausztráliában szélesebb figyelmeztetéseket fogadtak el, amelyek a GLP-1- és a GIP/GLP-1-kettős agonistákra vonatkoznak. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott Ozempic-információban a cukorbetegség okozta retinopátia szövődményeiről szóló figyelmeztetést találunk, de a NAION-ról nem olvashatunk.
Ez a szabályozók szemléletbeli különbsége a mind az orvosi viták, mind a folyamatban lévő bírósági viták egyik legfontosabb eleme lett.
Ebben az összefüggésben felmerül a farmakoterápia biztonságával kapcsolatos nehéz kérdés: ha a rendelkezésre álló adatok potenciális kockázatot sugallnak, a lehetséges hatás visszavonhatatlan lehet, de a végleges kockázat nagyon alacsony, akkor milyen információkat kellene a gyártóknak, a szabályozó hatóságoknak és az orvosoknak eljuttatniuk a betegeknek?
Mi az amerikai szövetségi bíróságok dokumentációjából következik?
A látásvesztéssel kapcsolatos vitákat egyértelműen el kell különíteni a GLP-1-es gyógyszerekkel és a veseelégtelenségre vonatkozó feltételezett szövődményekkel kapcsolatos sokkal nagyobb számban felhozott keresetcsoporttól.
Az Amerikai Judicial Panel on Multidistrict Litigation különálló, szövetségi MDL 3163 eljárást hozott létre a NAION kialakulásával kapcsolatos igények tekintetében az agonisták GLP-1 receptorainak alkalmazása esetén.
A hivatalos szövetségi jelentés szerint 2026. szeptember 1-je előtt 216 ügy volt még megoldatlan ebben az eljárásban. A bíróság rámutat, hogy ezek az ügyek az Ozempic, a Wegovy és a Saxenda készítményekkel kapcsolatosak, valamint az Eli Lilly vállalat Trulicity-ével kapcsolatban. A keresetek között szerepelnek többek között a nem megfelelő figyelmeztetésekkel, a termék konstrukciós hibáival és a garanciákkal kapcsolatos vádak. [1] [2]
A különálló szövetségi eljárás, a MDL 3094 pedig a GLP-1-es gyógyszerekkel összefüggő, a tápcsatorna károsodását feltételező esetekre vonatkozik. 2026. szeptember 1-jei adatok szerint ez 4022 elutasított ügyet jelentett. [2]
Ezek a két szám nem egyezhetnek össze, és nem lehet őket együttesen megemlíteni, mint a látásvesztés miatt indított ezerféle pert.
A keresetek más vádhatatlan károkra vonatkoznak, és külön-külön folynak.
További perek is benyújtottak a tartományi bíróságokhoz is. New Jersey államban a bírósági osztály 2025 novemberében elkülönítette a gyomor-bél panaszokat és az NAION-ra vonatkozó panaszokat két külön, többfős perekként. [3]
Csak azért, mert a MDL eljárást indítják, nem jelenti azt, hogy a gyógyszer okozott egy adott károsodást.
Ez nem jelenti azt sem, hogy a gyártó figyelmeztetései jogi szempontból nem voltak elégségesek, hogy a termék hibás volt, vagy hogy a gyártó felelősséget vállal.
A több körzetet érintő peres eljárás elsősorban olyan eljárási mechanizmus, amely lehetővé teszi a szövetségi bírósági ügyekben a közös ténybeli kérdésekre vonatkozó előkészítő eljárások összehangolt lefolytatását.
A különálló vádiratokat továbbra is a bírósági iratok, a eljárás során megszerzett dokumentumok, a szakértők véleményei, a szabályozási anyagok, a tudományos bizonyítékok és az egyes ügyfelek egészségügyi előzményei alapján kell megvizsgálni. Azok a ügyek, amelyek nem lesznek elutasítva, vagy amelyek egyezség útján vagy más módon rendezik be magukat, végül egyéni eljárásokra fordulhatnak.
A több száz ügy léte tehát fontos jogi esemény, de a pertettmények önmagukban nem jelentik a tényezők okozati összefüggésének tudományos bizonyítékát.
Mit mondanak a betegek?
A számos ügyben felmerülő fő vádirat hasonló: a beteg egy GLP-1-hez kötött gyógyszert szedett, majd NAION alakult ki nála, és korábban nem kapott megfelelő figyelmeztetést arról, hogy a betegség potenciálisan összefügghet a kezeléssel.
Egyes kutatók egyetlen szem elvesztését és a másikon bekövetkezett hasonló esemény bekövetkezését írják le. Ezt alátámasztják azzal, hogy a biztonsági jel előzetes információja hatással lehetne döntésükre a terápiák elindítására vagy folytatására, különösen az első látászavarra vonatkozó esemény után.
A USA Today arról a 63 éves férfiáról írt, akit 2023-ban cukorbetegség miatt az Ozempic-szal kezelték. Az információk szerint néhány hónappal később egy szemében elveszett a látás, továbbra is folytatta a kezelést, anélkül, hogy tudott volna az NAION kialakuló jeleiről, majd a másik szemében is elveszett a látás. Az anyagban leírták a munkája, a gépjárművezetés és a családi élet következményeit. [4]
Ezt a történetet azonban a forrás jellegének megfelelően kell értelmezni.
Ez az a vád, amelyet a bírósági eljárás és a média beszámolói során emeltek fel.
Ez nem egy független klinikai vizsgálat, egy ok-okozati összefüggés megállapítása vagy egy végleges bírósági döntés.
A keresetekben szerepelnek olyan állítások is, hogy a gyártók tudták vagy tudniuk kellett volna az olyan források alapján kialakuló jelzéseket, mint a klinikai vizsgálatok adatai, a nemkívánatos események jelentései, a nemzetközi orvosi publikációk vagy az Egyesült Államokon kívül végzett szabályozási felülvizsgálatok.
A gyártók vitatják ezeket a vádakat.
Felhívják a figyelmet egy fontos tudományos komplikációra is: a cukorbetegség és az elhízás miatt kezelt személyek gyakran már korábban olyan betegségekben szenvednek, amelyek a keringési rendszerrel, a szürkehályoggal és az idegrendszerrel kapcsolatosak.
Ez a kiindulási kockázat kulcsfontosságú az okozati összefüggés értékelésekor.
A betegség felismerése a gyógyszer alkalmazása megkezdése után megerősíti a következményeket, de a következmények önmagukban nem bizonyítják, hogy a gyógyszer okozta a betegséget.
Mi az a NAION?
A nemzöld szívroham okozta előrehaladott veseelégtelenség (NAION) rövidítéssel jelzett szemvonali ideg neuropathia egy súlyos sérülés, amely a szemvonal előoldalát érinti.
A szemvonalú ideg az idegsejtek látófelületét a szemből az agyba továbbítja. Ha az ideg részének véráramlása nem megfelelő lesz, károsodhat az ideg szövete. Ez akár a látás hirtelen romlását vagy a látómező egy részének elvesztését is eredményezheti.
A NAION általában fájdalommentes, és gyakran először az egyik szemre hat.
A betegséget gyakran „a szem összeomlásának” nevezik. Bár ez a kifejezés megkönnyítheti a probléma megértését, ugyanakkor félrevezetheti is.
A NAION nem ugyanaz a folyamat, mint a retinabelső artériák záródása, és nem egyenértékű az agyi szélütéssel.
Ez nem ugyanaz, mint a cukorbetegség okozta retinopátia.
A cukorbetegség okozta retinopátia elsősorban a vesei vénák károsodását jelenti a szürkehályogban, míg az NAION a látóideg érintetlenedését jelenti.
A NAION ritkán fordul elő.
A gyakoriságra vonatkozó közzétett becslések életkor, populáció és diagnosztikai módszerek függvényében változnak, de a betegséget leggyakrabban 50 éves kor feletti személyeknél írják le.
A megerősített vagy gyanítható kockázati tényezők közé tartozik a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a lipidális rendellenességek, a légzési zavarok, a dohányzás, a veseelégtelenség, az éjszakai vérnyomásesések és bizonyos szemfali anatómiai jellemzők. [5]
Pont itt jelentkezik az egyik fő nehézség az GLP-1 és a NAION kapcsolatának vizsgálatában.
A NAION-nal kapcsolatos számos tényező egyidejűleg gyakori a cukorbetegség vagy az elhízás miatt gyógyszert szedő emberek körében.
Jelenleg nem létezik megerősített kezelés, amely megbízhatóan visszaállítaná az NAION következtében elveszett látást. A klinikai eljárás tehát a diagnózis megerősítésére, az azon artériás eredetű okok kizárására, amelyek sürgős kezelést igényelhetnek, a lényeges társbetegségek ellenőrzésére és a másodlátás kockázatának értékelésére összpontosít. [5]
A hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés sürgős orvosi ellátást igénylő állapot, függetlenül attól, hogy a gyanított ok mi lehet.
Azokban az esetekben, amikor hirtelen látásvesztés lép fel, sürgős klinikai értékelésre van szükség, és nem szabad eldönteni, hogy az NAION, a cukorbetegség okozza-e azt, a retinopátia, a retinális érbetegség, az idegrendszeri zavar vagy más ok okozza-e azt.
A gyógyszerek egymással összefüggenek, de nem egyformák.
A „GLP-1-es gyógyszerek” kifejezés kényelmes rövidítés, de ez elfedheti a lényeges farmakológiai különbségeket.
Az ebben a kontextusban tárgyalt gyógyszerek különböző hatóanyagokat tartalmaznak, eltérő receptoraktivitást mutatnak, és eltérő engedélyezett javallatot, adagot és tudományos alapot jelentenek.
Az Ozempic, a Wegovy és a Rybelsus semaglutidot tartalmaznak és a Novo Nordisk gyártja őket. A Trulicity dulaglutidot tartalmaz és az Eli Lilly gyártja azt. A Saxenda liraglutidot tartalmaz és a Novo Nordisk gyártja azt.
A Mounjaro és a Zepbound a tirzepatidot tartalmazzák és az Eli Lilly gyártja őket. A tirzepatid egyaránt aktiválja a glükózdependens polipeptid-inzulinoceptor GIP receptorokat, valamint a GLP-1 receptorokat. Ezért farmakológiai szempontból különbözik a GLP-1-receptor szelektív agonistájától.
Ez nem csak technikai különbségek.
A NAION-nal kapcsolatos jelenlegi legpontosabb megfigyelési és szabályozási adatok a semaglutidra vonatkoznak.
Egyetlen hatóanyagra vonatkozó bizonyítékokat nem szabad automatikusan átvinni a szélesebb terápiás csoportba tartozó összes gyógyszerre.
Az ausztrál kormány azonban 2026-ban egy szélesebb körű, az egész figyelmeztetési osztályt lefedő rendszerre döntött. Az ausztrál tanácsadó bizottság által végzett korábbi felülvizsgálat egyértelműen megmutatta, hogy a közzétett adatok többsége a semaglutidra vonatkozott, és az akkor rendelkezésre álló információk nem igazolták a dulaglutidra vagy a tirzepatidra vonatkozó hasonló jelzést. [6]
A későbbi ausztrál megközelítést tehát a termékek címkézésére kell értelmezni, mint óvintézkedést és egy egész osztályra kiterjedő intézkedést, és nem mint bizonyíték arra, hogy a szabályozók azonos, mennyiségi szinten meghatározott NAION-kockázatot állapítottak meg mindezek közül az egyes gyógyszerek esetében.
A 2024-es vizsgálat, amely felhívta a figyelmet egy lehetséges jelzésre
A mai viták lendületet kaptak a „JAMA Ophthalmology” című folyóiratban 2024-ben közzétett tanulmány megjelenése után.
A tudósok a neurookulistikai szakorvosi központ dokumentációját elemezték, és 16 827 olyan beteget azonosítottak, akik korábban nem diagnosztizáltak NAION-t. A fő elemzések 710 olyan 2-es típusú cukorbeteg és 979 túlsúlyos vagy elhízott személyt foglaltak magukban. [7]
A cukorbetegségben szenvedő résztvevők körében 17 NAION esetet jelentettek a semaglutid-kezelésben részesülő betegeknél, szemben a GLP-1-es inzulinnal ellentétes gyógyszerekkel kezelt személyek között megfigyelt hat esettel. A becsült kockázati arány 4,28 volt. [7]
A túlsúlyos vagy elhízott személyek körében végzett elemzésben 20 esetet észleltünk a semaglutid csoportban, és három esetet a kontrollcsoportban, ami 7,64 becsült kockázati arányszámot eredményezett. [7]
A eredmények nagy figyelmet keltettek a magas relatív kockázati értékek miatt.
Ugyanakkor jelentős kontextusra van szükségük.
A vizsgálatot egy speciális neurookulistikai központban végezték el. Ilyen típusú intézmény természetesen sokkal több olyan beteggel rendelkezik, akiknek összetett szemfájdalmaik vannak, mint amit az általános lakossággal el lehetne várni.
A vizsgálat retrospektív jellegű volt; a kiállítások besorolását a receptjeken alapuló adatok alapján végezték, a NAION események száma viszonylag alacsony volt, és a megbízhatósági tartományok szélesek voltak.
A vizsgálati projekt nem engedte meg a páciensek speciális ellátásra irányuló irányításával kapcsolatos hiba hatásának teljes eltűnését, a különböző gyógyszereket szedő személyek közötti különbségeket, valamint a fennmaradó zavaró tényezőket sem.
A szerzők ezért a megfigyeléseket kapcsolatrendszerként értelmeztek és további vizsgálatokra szólítottak fel.
Nem állapították meg, hogy a vizsgálat bizonyította-e a kapcsolatot.
Ez a vizsgálat legmeggyőzőbb interpretációja az, hogy jelentős és viszonylag erős farmakológiai biztonsági jeleket látunk, és nem pedig a semaglutidot szedő egész lakosságban a NAION gyakoriságának végleges becslését.
Mire jutottak a nagyobb méretű vizsgálatok?
A 2024-es első munkát követően közzétett tanulmányok egy mérsékeltebb, de továbbra is aggasztó képet nyújtottak.
A 2025-ben a „JAMA Ophthalmology” című folyóiratban megjelent tanulmányban körülbelül 37,1 millió 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy adatait elemezték, beleértve a semaglutid új felhasználóinak számát is (810 390). [8]
Az egyik nagy biztosítási követelések kezelő központban az NAION előfordulási gyakorisága a semaglutidot szedő személyek körében 14,5 esetet jelentett 100 000 lakosra vetítve.
A eredmények azonban eltértek attól függően, hogy a NAION fogalommeghatározását és a összehasonlításra használt gyógyszereket hogyan határozták meg.
Néhány összehasonlításban nem volt statisztikailag jelentős eredmény, azonban az a vizsgálat, amelyben a beteg a saját kontrollként szolgált, egy mérsékeltebb növekedést mutatta.
A szerzők ezért úgy ítélték meg, hogy a potenciális kockázat növekedése jelentősen kisebb volt, mint azt az első, egy speciális központban végzett vizsgálat sugallta. [8]
A nordikus nyilvántartásokra alapozott vizsgálatok szintén magas relatív kockázatot mutattak ki.
A 424 152 olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyből álló dán kohorsz azt mutatta, hogy a hetente egyszer alkalmazott semaglutid expozíció körülbelül kétszerese volt a 5 évre szóló NAION kockázatnak, bár a szerzők hangsúlyozták, hogy a magában vett esemény ritka volt. [9]
A későbbi, Dániában és Norvégiában végzett adatelemzés, amely a semaglutidot a SGLT-2-gátlókkal hasonlította össze, szintén megnövekedett kapcsolatot mutatott, ugyanakkor hangsúlyozta a nulla abszolút kockázatot. [10]
Nem minden valós klinikai gyakorlatból származó adatok elemzése adott ugyanolyan eredményt.
Más vizsgálatokban nem találtak statisztikailag jelentős kapcsolatot az általános populációban. [11]
A vizsgált populációk, a összehasonlító gyógyszerek, az megfigyelési időszakok hossza, valamint az NAION felismerésének módjai és a zavaró tényezők kontrolljának módszerei közötti eltérések részben magyarázhatják azt, hogy a becslések miért nem teljesen egyeznek.
A bizonytalanság továbbra is fennáll a randomizált klinikai vizsgálatok adatai esetében is.
A 2025-ös rendszeres áttekintés és metaanalízis, amely 78 randomizált vizsgálatot és 73 640 résztvevőt tartalmazott, nem mutatott az érfalbetegség vagy a cukorbetegség okozta látászavarok gyakoriságának általános növekedését. [12]
Az elemzés azonban azt állapította meg, hogy a NAION esetében a becsült összérték nagyon széles konfidenciadelmi tartományban magasabb, mint a NAION esetében a többi betegség esetén. A vizsgálatok egymást követő elemzése azt mutatta, hogy a NAION-ra vonatkozó rendelkezésre álló adatok továbbra is nem elegendőek a végleges következtetés megfogalmazásához. [12]
Ez fontos, mivel a randomizált vizsgálatok általában jobb védelmet nyújtanak a zavaró tényezők hatásai ellen, mint a retrospektív megfigyelő vizsgálatok. Bár még egy randomizált vizsgálat sem tud megbízhatóan választ adni a nagyon ritka eseményekre vonatkozó kérdésre, ha csak néhány esetet jelentettek, és a vizsgálatot nem kifejezetten arra terveztek, hogy ezek felismerését és független értékelését végezze.
2026 májusában az „PLOS Medicine” című folyóiratban publikáltak egy metaanalízist a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyeket érintő megfigyelő vizsgálatokról.
A semaglutid esetében becsült kockázat-arány az egyéb glükózszint-csökkentő terápiás rendszerekhez képest 2,17 volt.[13]
A beteggel való kommunikáció szempontjából azonban a végleges kockázat jobban érthető lehet.
A szerzők becslése szerint minden 7000 semaglutidnal kezelt beteg esetén körülbelül egy új NAION-esetet kell figyelembe venni. [13]
Ezeknek az eredményeknek a megbízhatóságát alacsony vagy nagyon alacsonynak ítélték meg, elsősorban azért, mert a figyelembe vett vizsgálatok retrospektív jellegűek voltak, és továbbra is hajlottak voltak a zavaró tényezők és a diagnosztikai hibák befolyásolására.
A kutatások általános képe tehát körültekintően leírható:
Néhány független megfigyelő adatgyűjtemény ismételten arra mutat rá, hogy a semaglutidot szedőknél magasabb a relatív gyakorisága az NAION-nak. Az NAION azonban nagyon ritka jelenség, a becsült mértéke a különböző vizsgálatok között jelentősen eltér, és a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a gyógyszer potenciális hatásának teljes eltérését a kezelésben részesülő személyek alapvető jellemzőinek változásaitól.
Miért olyan nehéz megállapítani az ok-okozati kapcsolatot?
A gyógyszerek biztonságosságának értékelése ritkán egyetlen vizsgálaton alapul.
A tudósok és a szabályozó hatóságok általában ellenőrzik, hogy a különböző típusú adatok ugyanabba az irányba mutatnak-e.
Azonban fontos szerepet játszhat például az időbeli függőség, a független adathalmazokban megfigyelt eredmények ismétlődése, a biológiai valószínűség, a dózissal és a válasz között fennálló kapcsolat, az adagolás leállítása vagy újbóli alkalmazása utáni információk, a randomizált vizsgálatokból származó adatok, valamint annak lehetőségének igazolása, hogy a megfigyelt összefüggést más tényezők is magyarázzák.
A semaglutid és a NAION esetében ezeknek az elemeknek egy része rendelkezésre áll, de a többi hiányos marad.
Van egy időbeli összefüggés, mivel az NAION események a kezelés megkezdése után jelentkeztek.
Számos megfigyelő adatbázisban megnövekedett kockázati becsléseket sikerült elérni.
A szabályozó hatóságok a spontán mellékhatásjelentéseket és más információkat is elemezték a farmakovigilancia rendszerekből.
Azok az emberek, akik ezeket a gyógyszereket szedik, gyakran cukorbetegségben, elhízásban, légzési elégtelenségben, magas vérnyomásban, lipidhiányban és érrendszeri betegségekben szenvednek, ami megnehezíti a szemvonalra vonatkozó kockázati értékelést.
A gyógyszert gyakrabban is felírhatják azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási kockázati profil eltér a komparatív gyógyszert szedő betegek profiljától.
Ezt a problémát „indikação-függő zavarásnak” nevezzük, ami az adott kezeléshez kapcsolódó zavarásnak felel meg.
A statisztikai módszerek korlátozhatják ezeknek a tényezőknek a hatását, de nem mindig képesek teljesen kiküszöbölni azt.
A következő probléma az esetek azonosítása.
A nagy adminisztratív adatbázisok a szemvonali idegrendszeri ischaemiás neuropátia diagnosztikai kódforrásaira támaszkodhatnak, amelyek nem mindig lehetővé teszik az NAION és más betegségek tökéletes megkülönböztetését.
A diagnózis szakorvos általi igazolása növelheti annak pontosságát, de a speciális intézményekben végzett vizsgálatok olyan ritkán kiválasztott betegcsoportokat is magukban foglalhatnak, amelyek nem szerepelnek a standard diagnosztikai programban.
Az NAION ritkasága további statisztikai problémát okoz.
Nagyon kevés esemény esetén, ha csak néhány esetet adunk hozzá vagy kivennünk az elemzésből, az becsült szerencsejáték-kulcs jelentősen megváltozhat.
A randomizált vizsgálatok számos zavaró tényezőt korlátoznak, de a GLP-1-es vizsgálatok többsége soha nem készült kifejezetten az NAION értékelésére. A betegség általában nem jelentett a rendszeres szemészeti megfigyelést igénylő fő biztonsági végpontot, és nagyon kevés esetet jelentettek.
A randomizált vizsgálatokban nem észlelt statisztikailag jelentős jelek tehát nem egyenértékűek azzal, hogy a kockázat nem létezik.
A végleges biológiai mechanizmust szintén nem sikerült meghatározni.
A kutatók szemészeti ideginfúzió változásait, az autonóm idegrendszer aktivitását, a vérnyomást, a folyadékfelvételt és a metabolikus kontrollt érintő hipotéziseket vizsgálták meg.
Ezek csak hipotézisek, nem pedig bizonyított mechanizmusok.
Jelenleg már ismert, hogy a gyorsan javuló glikémiás kontroll átmenetileg súlyosbíthatja a cukorbetegség okozta retinopátiát egyes betegek körében. A cukorbetegség okozta retinopátia és az NAION azonban különböző betegségek.
Az egyikről szóló adatok nem tekinthetők automatikusan a másikról szóló mechanisztikus bizonyítéknak.
Mit döntöttek az európai szabályozók?
2025 júniusában az Európai Gyógyszerügynökség farmakoterápiás biztonságának felügyeletével foglalkozó kockázatértékelő bizottság befejezte a nem klinikai adatok, a klinikai vizsgálatokból származó információk, a forgalomba hozatalt követő adatok és a publikált vizsgálatok áttekintését.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy az NAION-t „nagyon ritka” mellékhatásként kell megjelölni a semaglutidot tartalmazó gyógyszerek között, amelynek gyakorisága legfeljebb 1 esetet jelent 10 000 felhasználó esetén. [14]
Az Ozempic, a Wegovy és a Rybelsus termékekre vonatkozó európai információkat később frissítették.
A javaslatok szerint a betegeknek haladéktalanul kapcsolatba kell lépniük az orvossal, ha hirtelen látásvesztés vagy gyorsan romló látás tapasztalható. Ha a NAION-t megerősítik, az európai javaslatok szerint le kell állítani a semaglutid szedését. [14]
A Nagy-Britannia 2026 februárjában adott ki erre vonatkozó biztonsági ajánlást.
A Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Irányítási Ügynöksége megállapította, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok nagyon ritka összefüggést mutatnak.
A MHRA három spontán brit bejelentést közölt az NAION-ról 2025. augusztus 1-jéig, miközben az előző öt évben körülbelül 10,2 millió semaglutid-csomagolást bocsátottak ki. [15]
Ezeknek a számoknak nem szabad használni őket a megbízható előfordulási gyakoriság kiszámításához.
A spontán nemkívánatos hatások jelentésére szolgáló rendszerek elsősorban a biztonsági jelzések felismerésére szolgálnak. Nem minden esemény jelentésre kerül, a problémáról való beszéd után a jelentéstétel hajlandósága változhat, és a jelentés önmagában nem bizonyítja, hogy az eseményt a gyógyszer okozta.
Az ilyen jelentések azonban részét képezik a szélesebb gyógyszerbiztonsági rendszernek.
A Világbank Egészségügyi Szervezete ezt követően kihangsúlyozta az EMA következtetéseit, és felhívta a figyelmet arra, hogy reagálni kell a hirtelen látási tünetekre. [16]
Az Ausztrália szélesebb körű megközelítést fogadott el az egész osztályra kiterjedően
Az ausztráliai Therapeutic Goods Administration először azt vizsgáltatta meg, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik-e a különböző gyógyszerekre vonatkozó biztonsági jelzést.
A tanácsadó folyamatban úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok erősebbek a semaglutidra, míg a dulaglutidra és a tirzepatidra kevésbé erősek.
2026 júliusában azonban a TGA egy szélesebb figyelmeztetési aktualizációt jelentett be, amely az Ausztráliában forgalomban lévő, semaglutidot, dulaglutidot, liraglutidot és tirzepatidet tartalmazó termékeket érintette.[6]
Az ausztrál kifejezés szerint az NAION eseteit olyan betegeknél jelentették, akik olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek GLP-1-receptor agonista aktivitást mutatnak, és hogy a hirtelen látásvesztés oka az okuláris vizsgálatnak kellene lennie.
Az ausztrál döntés tehát a nagyobb óvintézkedéses megközelítést tükrözi.
Nem szabad azt úgy értelmezni, hogy az azonos, specifikus kockázatértékelést mutatja be, amelyet az európai szabályozók a semaglutid esetében elfogadtak.
Ez a különbség fontos aspektust mutat a farmakológiai biztonságban: a szabályozó hatóságok hasonló adatokkal dolgozhatnak, de mégis eltérő döntéseket hozhatnak arról, hogy milyen szűk vagy széles legyen a figyelmeztetés.
Miért különbözik az amerikai információ a gyógyszerről?
Az aktuális amerikai információ az Ozempic gyógyszer felírásáról, amelyet 2026-ban aktualizáltak, a cukorbetegség okozta retinopathia szövődményeivel kapcsolatos figyelmeztetést tartalmaz.
A NAION nem szerepel az óvintézkedésekkel, a figyelmeztetésekkel és a mellékhatásokkal kapcsolatos részben. [17]
Ezt a különbséget pontosan le kell írni.
Ez nem jelenti azt, hogy az amerikai szabályozók megtagadták volna a NAION-nal való kapcsolat lehetőségét.
Ez viszont azt jelenti, hogy a FDA által jóváhagyott, nyilvánosan elérhető termékleírás jelenleg nem tartalmaz olyan figyelmeztetést a NAION-ról, amelyet Európában elfogadtak.
A szabályozó hatóságok megvizsgálhatják a fejlődő bizonyítékanyagot és különböző következtetéseket levonhatnak arról, hogy a jelzés elegendően megerősítette-e a változtatást, hogy milyen kifejezést kell alkalmazni, hogy a figyelmeztetés egyetlen anyagra vagy az egész osztályra vonatkozzon-e, valamint hogy milyen klinikai javaslatokat kell ehhez kapcsolni.
Az Amerikai Oftalmológiai Akadémia szintén körültekintő álláspontot képvisel.
A szervezet elismeri a kapcsolat lehetőségét, hangsúlyozza a végső kockázatot és javasolja a sürgős klinikai értékelést a hirtelen látásvesztés esetén. A javaslatai azt is jelzik, hogy továbbra is bizonytalanok a döntések meghozatalában, különösen akkor, ha a kezelési döntés egy olyan személyről szól, aki korábban egy szemében NAION-t tapasztalt, vagy ha más szemében a szemférgekkel kapcsolatos kockázati tényezők vannak jelen. [18]
Ezért az USA-ban fennálló nem egyértelmű szabályozási kérdés sokkal összetettebb, mint az az állítás, hogy az NAION valaha is jelentkezett a semaglutid expozíció után.
A kérdés az, hogy a bizonyítékok teljes egészében elérik-e az FDA által előírt mértéket a termékre vonatkozó információk módosításához, és ha igen, akkor a figyelmeztetésnek konkrétan a semaglutidra vagy a gyógyszerek szélesebb csoportjára kell-e vonatkoznia.
Mit mondanak a gyártók?
A Novo Nordisk megállapította, hogy a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő időszak adataiból nem derült ki, hogy a semaglutid indokoltnak tűnő módon okozná az NAION kialakulását, és a gyógyszerek általános előny-kockázat aránya továbbra is kedvező.
A vállalat azonban beleegyezett abba, hogy együttműködjön az európai szabályozókkal a termékre vonatkozó információk módosításában szükséges lépések során. [19]
Az Eli Lilly szintén tagadja felelősségét az GLP-1-vel kapcsolatos vitákban.
A vállalat álláspontját külön-külön kell elemezni egyes termékek esetében, mivel azok gyógyszerei nem tartalmazzák ugyanazt a hatóanyagot.
A Trulicity dulaglutidot tartalmazza, míg a Mounjaro és a Zepbound tirzepatidot.
A 3163-as MDL-rendelet hivatalos leírása konkrétan a Trulicityt jelöli az Eli Lilly jelenleg tárgyában lévő ügyekben szereplő termékek egyikeként. [1]
A gyártók felelősségének megkérdőjelezése nem meglepő a termék felelősségével kapcsolatos folyamatban.
Ezenkívül tükrözi egy fontos tudományos elvet is.
A temporális összefüggés, a spontán jelentett nemkívánatos hatások vagy a felmérésben megfigyelt kockázat túlzott becslése nem jelenti automatikusan azt, hogy a gyógyszer okozta-e károsodást egy adott betegnél.
A fordított kapcsolat azonban is igaz.
A tényező-kapcsolatot érintő bizonytalanság nem jelenti azt, hogy a ismétlődő biztonsági jelzés tudományosan nem lényeges.
A farmakovigilancia rendszerek létesülése egyik oka éppen az, hogy a súlyos mellékhatások túl ritkán jelentkeznek ahhoz, hogy azok megbízhatóan jellemzhetők legyenek a több millió ember számára alkalmazott gyógyszerek esetében.
A farmakoterápia biztonságosságát vizsgáló vizsgálat legfontosabb kérdései
Néhány fontos kérdés továbbra is megoldatlan, és a válaszok jelentősen erősíthetnék vagy gyengíthették volna a kapcsolat felvetését.
Az egyik legfontosabb kérdés az, hogy a független értékelésen alapuló esetek továbbra is ugyanolyan kapcsolatot mutatnak-e a NAION diagnosztikai szigorú kritériumai alkalmazása esetén. A felismerés pontossága különösen fontos a ritka betegség esetén, mivel még egyetlen hibásan osztályozott eset is jelentősen megváltoztathatja a kockázati becsléseket.
Fontolja meg azt is, hogy a kockázat változik-e az adag, a kitettség időtartama, a dózis növelési sebessége vagy a kezelés indítása függvényében. Az expozíció és a kockázat közötti visszatérő kapcsolat jelentős információkat nyújthat a okozati összefüggésről.
A következő alapvető kérdés az, hogy a jelzés valóban specifikus-e a semaglutidra, vagy idővel megerősítő adatok jelentkeznek majd a dulaglutidra, a liraglutidra, a tirzepatidra vagy más olyan gyógyszerek esetében, amelyek GLP-1-receptorra kifejtett aktivitást mutatnak.
A potenciális módosító tényezőket szintén további vizsgálatoknak vetik alá. Meg kell határozni, hogy a gyors testsúllyukcsökkenés, a folyadékvesztés, az éjszakai vérnyomásesés vagy a gyors javulás a glikémiás kontrollban befolyásolhatják a NAION-ra való fogékonyságot.
Éppolyan fontos lehet az alapbetegség okozta szemészeti és érrendszeri kockázat is. Az obstruktív alvási apnoe-szeptákban szenvedők, a szemfénynyalánc specifikus szerkezete, valamint az egyetlen szemben előforduló korai NAION vagy számos szív-érrendszeri kockázati tényező esetén más lehet az alapbetegség okozta kockázat, mint az átlagos beteg esetében.
A következő kérdés a klinikai vizsgálatok eredeti programjaira vonatkozik. Meg kell állapítani, hogy elegendő mennyiségű szemészeti információt gyűjtöttek-e azokban, hogy a ritka esemény felismerhető legyen vagy megbízhatóan kizárható legyen.
A jogi viták történelmi kérdéseket is felvetnek.
Mikor azonosította először minden gyártó a potenciális jelet a saját adataiban?
Milyen elemzéseket végeztek a 2024-es tanulmány közzétételi előtti és utáni időszakában?
Milyen információkat közölték az FDA-val, az EMA-val, a MHRA-val, a TGA-val és más szabályozó szerveknél, és mikor történt ez?
Ezeknek a kérdéseknek a válaszai dokumentációt és információkat igényelnek a szabályozókkal való kommunikációról, és nem csupán olyan következtetéseket vontak le a közzétett epidemiológiai vizsgálatok alapján.
Szükség van továbbá pontosabb összehasonlításra a megfigyelt NAION gyakoriság és a hasonló populációkban megállapított megfelelő alapértelmezett értékek között.
A szabályozó hatóságoknak és az orvosoknak továbbá meg kell fontolniuk, hogy a pontosan megfogalmazott figyelmeztetés javíthatná-e a tudatos döntéshozatalt anélkül, hogy az lenne sugallva, hogy az egész gyógyszercsoportra kiterjedő okozati összefüggést már bebizonyították.
Ezeknek a kérdéseknek egy részét a jövőbeli epidemiológiai vizsgálatok, prospektív regiszterek, a klinikai vizsgálatok adatai és a szabályozási dokumentáció révén lehet megérteni.
A többi ügyet pedig a bírósági eljárás során nyilvánosságra hozott anyagok alapján lehet megvizsgálni.
Amíg a megfelelő dokumentumok nem kerülnek nyilvánosságra, addig azokat a kijelentéseket, amelyek szerint a gyártó adott időpontban tudott valamit, egyértelműen vádnak kellene tekinteni, és nem pedig bizonyított ténynek.
Mit lehet jelenleg nagy bizonyossággal megállapítani?
A rendelkezésre álló adatok alapján 2026. szeptember 24-én több következtetést lehet levonni.
Az NAION egy valós, ritka és potenciálisan visszafordíthatatlan szemfali károsodás.
Néhány megfigyelő vizsgálatban kimutatták a semaglutid és a NAION közötti kapcsolatot.
A megfigyelt kapcsolat nem ugyanaz, mint az a bizonyíték, hogy a semaglutid károsodást okozott egy adott betegnél.
Az európai és brit szabályozók konkrétan a semaglutidra vonatkozó figyelmeztetéseket vezették be, miközben Ausztrália szélesebb körű óvintézkedéseket fogadott el. Az aktuális amerikai termékismertető információ eltér.
Ugyanakkor a szövetségi és állami bíróságokon folyamatban vannak eljárások, de a keresetekben szereplő vádiratok maguk nem bizonyítják a gyártók felelősségét.
Ezért nem lenne helyes azt állítani, hogy bebizonyosodott, hogy az GLP-1-es gyógyszerek egész kategóriában okoznak vakságot.
Azonban nem lenne helyes azt állítani, hogy nincs lényeges biztonsági jelzés.
A jelenlegi legindoklással rendelkező kifejezés rövidebb:
A semaglutid számos megfigyelő vizsgálatban nagyon alacsony abszolút növekedést mutatott az NAION kockázatában. Az összefüggés mértéke és okai bizonytalanok, a szabályozó hatóságok különböző megközelítéseket alkalmaztak a figyelmeztetésekkel kapcsolatban, és a konkrét termékekre vonatkozó felelősséggel kapcsolatos tudományos és jogi kérdések továbbra is vizsgálat tárgyát képezik és bírósági eljárás tárgyát képezik.
Gyakran ismételt kérdések
Megállapították már, hogy az Ozempic és más GLP-1-gátló gyógyszerek halálos látásvesztést okoznak?
Nem. A vizsgálatok nem mutattak arra, hogy az GLP-1-szerek egész kategóriában okozzák a vakítást. Néhány megfigyelő vizsgálatban megfigyeltek összefüggést a semaglutid és a NAION között, és az európai szabályozók jelenleg a NAION-t nagyon ritka mellékhatásként osztályozzák a semaglutidra vonatkozóan. [14] Az összetett események gyakorisága azonban alacsony marad, a kockázati becslések vizsgálatokonként eltérnek, és a bizonyítékok jelentős része megfigyelő vizsgálatokból származik. A más hatóanyagokról szóló adatok kevésbé fejlett, és nem szabad automatikusan azonosítani őket a semaglutid adatokkal.
Miben különbözik az NAION a cukorbetegség okozta retinopátiától?
Az NAION az érfalaktól származó látóideg károsodása, amely gyakran hirtelen, fájdalommentes látásvesztést vagy látómező-károsodást okoz egyetlen szemben. A cukorbetegség okozta retinopátia a cukorbetegséghez kapcsolódó szívkoszorúérkárosodással jár, és rendszerint más biológiai és klinikai folyamatokat is kiválthat. A jelenlegi amerikai információ az semaglutidról már tartalmaz figyelmeztetést a cukorbetegség okozta retinopátia komplikációiról bizonyos betegek körében. [17] Ez azonban nem ugyanaz, mint az NAION vonatkozásában szóló figyelmeztetés, és a cukorbetegség okozta retinopátia adatai nem bizonyítják, hogy az NAION ugyanezen mechanizmus következménye lenne.
Hányados lehet a kockázat?
A pontos mértékét nem lehet pontosan meghatározni, és ez többek között a vizsgálati tervtől, a vizsgált populációtól és a NAION azonosításának módjától függ. Az európai szabályozók a NAION-t a semaglutid nagyon ritka mellékhatásának minősítik, amely legfeljebb 1 betegből 10 000-nél jelentkezik a gyógyszert szedő betegek körében. [14] A 2026-os megfigyelő analízis becsülte körülbelül egy újabb NAION esetet minden 7000 beteg közül, akiket évente szednek semaglutidot, miközben az bizonyítékok megbízhatóságát alacsony vagy nagyon alacsonynak értékelte. [13] A magas relatív kockázati értékek riasztóak nagyon ritka esemény esetén, ezért a potenciális veszély súlyosságáról szóló kommunikációban különösen fontos az abszolút kockázat.
Melyek azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozik a figyelmeztetés?
Az Európai Unióban és Nagy-Britanniában a figyelmeztetések konkrétan a semaglutidot tartalmazó termékekre vonatkoznak, mint például az Ozempic, a Wegovy és a Rybelsus. [14] [15] Ausztrália szélesebb figyelmeztetéseket vezetett be a rendelkezésre álló GLP-1- és a GIP/GLP-1-kettős agonisták (beleértve a semaglutidot, a dulaglutidot, a liraglutidot és a tirzepatidot tartalmazó termékeket). [6] Az aktuális amerikai figyelmeztetés az Ozempicról nem említi meg a NAION-t. [17] A szabályozási információkat ezért az adott joghatóság vonatkozásában kell megvizsgálni.
Miért nem vezette be az FDA ugyanezt a figyelmeztetést?
A nyilvánosan hozzáférhető információk megerősítik, hogy az aktuális amerikai jelölés eltér az európai és az ausztráliai jelöléstől. Nem mutatnak azonban teljes képet az FDA összes belső elemzéséről, a gyártókkal folytatott kommunikációról vagy az esetleges folyamatban lévő szabályozási értékelésekről. Az egyes szervek eltérő bizonyítékigénylő küszöbértékeket alkalmazhatnak, és eltérően értékelik, hogy a figyelmeztetés egy adott anyagra vagy egy szélesebb gyógyszerekkel kapcsolatos csoportra vonatkozik-e. Ezért az aktuális amerikai termékismertetőben szereplő NAION hiányát nem szabad bizonyítékként felhozni annak bizonyítására, hogy az FDA nullára értékeli a kockázatot. Ez csupán azt jelenti, hogy az ilyen figyelmeztetés jelenleg nem szerepel a jóváhagyott nyilvános termékismertetőben.
Léteznek ezer-ezer panasz a GLP-1-es gyógyszerek okozta látásvesztés miatt?
A hivatalos szövetségi adatok nem indokolják a jelenlegi helyzetet több ezer látásvesztéssel kapcsolatos ügyként. A 2026. szeptember 1-jei adatok szerint az MDL 3163, azaz a NAION-ra vonatkozó különleges szövetségi eljárás, 216 elutasított ügyet tartalmazott. [1] [2] A külön MDL 3094 pedig 4022 esetet tartalmazott az emésztőcső károsodásáról. [2] Vannak is olyan ügyek, amelyeket a bíróságon kívüli bíróságok bírálják el, de az emésztőcső és a NAION-ra vonatkozó eljárásokat nem szabad összekapcsolni és látásvesztésről szóló több ezer pert jelentetni.
A keresetek bizonyítják, hogy a gyártók elhallgatták a kockázatot?
Nem. A felek többek között a kockázatról szóló megfelelő figyelmeztetések hiányát emelik ki, a gyártók pedig felelősségvállalásukat tagadják. A kereset benyújtása vagy az MDL keretében történő összekapcsolás nem jelenti azt, hogy a vádak megalapozottak lettek volna. A belső biztonsági elemzésekkel, a szabályozókkal való kommunikációval, a címkézési döntésekkel és az egyéni egészségügyi előzményekkel kapcsolatos kérdések az igazoló bizonyítékok értékelése során szükségesek, szakértők részvétele mellett és a további jogi eljárás keretében.
Van-e hatékony gyógymód az NAION-ra?
Nem mutattak be olyan kezelést, amely megbízhatóan visszaállítaná az NAION következtében elveszett látásélességet. [5] A klinikai eljárás tehát a sürgős diagnózisra összpontosít, az egyéb, azonnali kezelést igénylő okok kizárására, a lényeges társfertőzések ellenőrzésére és a másodlátás kockázatának értékelésére. A hirtelen látásvesztés sürgős orvosi ellátást igényel, függetlenül attól, hogy a beteg GLP-1-et szed-e vagy sem.
Az ilyen információk elolvasása után a betegnek le kellene vonnia a GLP-1-et tartalmazó gyógyszert?
A sajtóközlemény vagy a bírósági vitáról szóló információ nem teszi lehetővé az ellátás egyedi előny-kockázatának meghatározását. A betegek nem szabadnak lenniük a média által közölt bírósági eljárásokra alapozott rutin módosításoknak. A hirtelen látásvesztés vagy a gyorsan romló látásvizsgálat sürgős orvosi felülvizsgálatot igényel. Az európai ajánlások szerint, ha a NAION-t megerősítik, a semaglutidot le kell állítani. [14] Más esetekben a döntéseket a vezető orvosnak kell meghoznia, figyelembe véve az adott országban érvényes, jóváhagyott termékadatokat és a beteg egyéni egészségügyi előzményeit.
Milyen adatok lehetnének a legjobbak ahhoz, hogy ezt eldönthessük?
Sokkal erősebb bizonyítékokat nyújtana egy nagy, független vizsgálat, amely a NAION-ra vonatkozó megerősített és jól függetlenül igazolt diagnózisokat alkalmazza, megfelelően válogatott aktív összehasonlító csoportokkal, korábban meghatározott statisztikai analízisokkal és részletes adatokkal a dózisról, a kezelési időről, a glikémiás kontroll változásokról és a kiindulási szemészeti kockázatról. A randomizált vizsgálatok vagy prospektív regiszterek, amelyek a szemészeti események standardizált értékelését tartalmazzák, további csökkentést jelenthetnének a bizonytalanságra. A NAION ritka betegség miatt azonban ilyen típusú vizsgálatok nagyon nagy populációkra és potenciálisan hosszú időtartamú megfigyelési időszakokra lenne szükség.
A jelenlegi bizonyítékok korlátai
Az első lényeges korlátozás az, hogy a NAION-ra gyakorolt fokozott kockázatot sugalló adatok többsége megfigyelő vizsgálatokból származik. Ezek a vizsgálatok rendkívül fontosak a ritka biztonságtechnikai események felismerésében, különösen a széles körben alkalmazott gyógyszerek bevezetése után, de továbbra is hajlamosak a zavaró tényezők hatására.
Ebben az esetben ez különösen fontos, mivel a cukorbetegség, az elhízás, a magas vérnyomás, a légzési nehézségek és az érbetegségek maguk is összefügghetnek az NAION kockázatával.
A második korlátozás az esemény ritkasága.
Amikor az esetek száma kicsi, a relatív kockázat becslései jelentősen változhatnak, ha csak néhány további eseményt figyelembe veszünk vagy kizárunk. Ez részben magyarázza azt is, hogy az első becslések miért jelentősen magasabbak voltak, mint egyes későbbi eredmények.
A harmadik korlátozás a diagnosztikai osztályozás. A nyilvántartási adatok hatalmas létszámú vizsgálati populációkat biztosítanak, de ezek a diagnosztikai kódok nem mindig olyan megbízhatóak, mint a speciális szemészeti vizsgálat.
A negyedik korlátozás az, hogy a randomizált vizsgálatokban csak kevés NAION esetet lehetett megfigyelni, amelyek általában nem voltak kifejezetten erre a jelenségre tervezve. Emiatt jelenleg nem tudnak biztosítani sem a bizonyítási határozatot, sem azt a határozott megnyugtatást, amelyet az ok-okozati összefüggés értékelése során kívánnának.
Az ötödik korlátozás a megerősített biológiai mechanizmus hiánya. Több hipotézis is vizsgálat alatt van, de egyelőre nem sikerült olyan megerősítő mechanizmust meghatározni, amely megmagyarázná, hogyan vezetne a semaglutid az NAION kialakulásához.
A hatodik korlátozás a gyógyszerek közötti átruházásra vonatkozik.
A legerősebb adatok jelenleg a semaglutidra vonatkoznak. Ezeket nem szabad automatikusan átültetni a dulaglutidra, a liraglutidra, a tirzepatidra vagy a GLP-1-hez kapcsolódó útvonalakkal működő jövőbeli gyógyszerekre.
A hetedik korlátozás a szabályozási határozatok értelmezésére vonatkozik.
Az Európai Unióban, Nagy-Britanniában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban megjelenő különböző figyelmeztetések nem jelentenek azt, hogy a tudományos adatok megváltoznak a határ túllépése esetén. Azonban azt mutatják, hogy a szabályozó hatóságok másképp értelmezhetik a fejlődő bizonyítékanyagot és eltérő óvintézkedési határokat fogadhatnak el.
Végső soron a bírósági eljárásoknak is megvannak a saját bizonyítási korlátaik.
A kereset azzal vádolja a feleket.
A gyártó álláspontja a vállalat álláspontját fejezi ki.
A médiaüzenetek fontos információkat nyújthatnak az egyes személyek tapasztalatairól.
Ezekből a forrásokból azonban egyiket sem szabad klinikai vizsgálat vagy végleges bírósági döntés helyett tekinteni.
Összefoglaló
A GLP-1-hez kapcsolódó gyógyszerek és a hirtelen látásvesztésről szóló bizonyítékok fejlesztésének folyamata sokkal összetettebb, mint azt az aggasztó címsorok és a kockázat hiányáról szóló kategorikus nyilatkozatok sugallják.
A NAION ritka, de potenciálisan visszafordíthatatlan szemfali károsodás. Néhány megfigyelő vizsgálatban megfigyelték a semaglutid és NAION közötti kapcsolatot, és az európai és brit szabályozók ezt a jelet elégségesnek tartották ahhoz, hogy a NAION-t a semaglutid nagyon ritka mellékhatásának minősítsék. [14] [15]
Az Ausztrália tovább lépett, szélesebb óvintézkedési figyelmeztetéseket vezettek be, amelyek magukban foglalják az olyan gyógyszereket, amelyek GLP-1-receptorhoz agonistás hatást mutatnak a piacon. [6]
Az aktuális amerikai információ az Ozempicról eltérő, és nem említi a NAION-t. [17]
A tudományos bizonytalanság azonban továbbra is jelentős.
Az első széles körben kommentált vizsgálat magas relatív kockázati értéket mutatott, de speciális klinikai populációból származott és viszonylag kevés eseményt foglalt magában. [7] A nagyobb későbbi vizsgálatok általában alacsonyabb becsléseket eredményeztek, bizonytalan statisztikai eredményeket vagy olyan adatokat, amelyek inkább mérsékelt kapcsolatot sugallnak. [8] [9] [10] [11]
A 2026-os megfigyelő analízis körülbelül egy további NAION esetet becsülött minden 7000 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberre vonatkozóan, akiket egy évig szemaglutidnal kezeltek, de ezeknek a bizonyítékoknak a megbízhatóságát alacsony vagy nagyon alacsony értéken értékelték.[13]
A relatív és abszolút kockázat közötti különbség itt kulcsfontosságú.
A nagyon ritka betegség jelentős relatív kockázatának növekedése továbbra is jelentheti a további esetek csekély abszolút számát.
Ugyanakkor a jelenség ritkasága nem teszi azt jelentéktelenebbé, ha a lehetséges következmény az, hogy az emberi látás végleges elvesztéséhez vezet.
A jogi helyzet is pontosításra szorul.
2026. szeptember 1-jéig a NAION-nal kapcsolatos különleges szövetségi eljárásban 216 elutasított ügy szerepelt, miközben több ezer különálló szövetségi ügy az emésztőcső károsodásáról szólt. [1] [2] Ezeknek a kategóriáknak a összekapcsolása félrevezető képet eredményezne a látásvesztéssel kapcsolatos keresetek számáról.
Csak a bírósági eljárások fennállása nem bizonyítja a okozati összefüggést vagy a gyártók felelősségét.
Ugyanígy a gyártók tagadása sem befolyásolja a megfigyelt jel tudományos jelentőségét.
A jelenlegi szakaszban a legindokoltabb javaslat tehát szándékosan szűk:
A semaglutid számos alkalommal volt összefüggésben nagyon alacsony abszolút növekedéssel a NAION kockázatában több megfigyelési adatbázisban. Az európai és brit szabályozók jelenleg a NAION-t a semaglutid nagyon ritka mellékhatásának tekintik, Ausztráliában pedig széleskörű óvintézkedési figyelmeztetéseket vezettek be, míg az aktuális amerikai jelölés eltérő marad. A pontos kockázat mértéke, a biológiai mechanizmus, a okozati összefüggés mértéke és annak a hatékonysága, hogy a potenciális jelzés más gyógyszerekre is vonatkozhat-e, további vizsgálatok tárgyát képezik.
Újságírói és orvosi megjegyzés
A cikkben megkülönböztették a betegek által előterjesztett vádakat, a bírósági eljárásokban előterjesztett követeléseket, a vizsgálatokban megfigyelt összefüggéseket, a szabályozó hatóságok álláspontját, a gyártók álláspontját és a megállapított klinikai tényeket.
A szöveg nem határozza meg a látáskárosodás oka egyetlen konkrét beteg esetében sem, és nem befolyásolja a Novo Nordisk, az Eli Lilly vagy bármely más vállalat jogi felelősségét.
Ez a cikk tájékoztató jellegű, oktatási jellegű és a farmakoterápia biztonságáról szól. Nem egészségügyi vagy jogi tanácsot nyújt.
Bármelyik olyan személynek, akinek hirtelen látásvesztés, látásterületének hirtelen csökkenése vagy a látás gyorsan romló jelensége jelentkezik, sürgősen jelentenie kell az orvosi segítséget – függetlenül attól, hogy szemaglutidot, egy másik GLP-1-hez kapcsolódó gyógyszert szed-e vagy nem.
Hivatkozások
- Az Egyesült Államok Keleti Kerületi Helyi Bírósága. MDL 3163: GLP-1-receptor-antagonisták nem artériás előrehaladott ischaemiás optikai neuropátia esetén – felelősségre vonással kapcsolatos per. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Az Egyesült Államok igazságügyi bizottsága a több körzetet érintő perekről. Az MDL-ben folyamatban lévő ügyek száma – cselekmények szerint, 2026. szeptember 1. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- New Jerseyi bíróságok. GLP-1 gyógyszerek – Gasztrointesztinális sérülések és NAION látásvesztés – több megyét érintő perjelentés. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Az GLP-1-ek okoznak-e vakságot? Amit a ritka esetekről tudunk. USA Today. 2026. szeptember 21.
- Amerikai Oftalmológiai Akadémia. NAION: Diagnózis és kezelés. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Therapeutic Goods Administration. GLP-1-receptor-antagonisták és ritka, de súlyos szembetegségek. 2026. július 23. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. A semaglutid-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemarteriális anterioris ischaemiás látáskárosodás kockázata. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutid és nemarteriális anterioris ischaemiás optikus neuropathia. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J., et al. A hetente egyszer alkalmazott semaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 424 152 személyből álló dán kohorszban a nem artériás előoldali ischaemiás látáskárosodás öt évre szóló kockázatát duplázza. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E., et al. A semaglutid alkalmazása és a nem artériás elülső ischaemiás látáskárosodás kockázata: egy dán–norvég kohorszos vizsgálat. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. A semaglutid és a nemartériás anterioris ischaemiás optikai neuropathia közötti kapcsolat. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. A szemkárosodásos események a semaglutid alkalmazása során: szisztematikus áttekintés és meta-analízis. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. A semaglutid-szel összefüggő nemarteriális anterioris ischaemiás optikai neuropátia kockázata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: egy szisztematikus áttekintés és meta-analízis megfigyelő vizsgálatokból. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Európai Gyógyszerügynökség. A PRAC megállapította, hogy az NAION szürkehályog-betegség nagyon ritka mellékhatása az Ozempic, a Rybelsus és a Wegovy szemaglutid gyógyszereknek. 2025. június 6. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Semaglutid: a nem artériás anterioris ischaemiás optikus neuropathia kockázata. 2026. február 5. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Világ Egészségügyi Szervezete. A semaglutid gyógyszerek alkalmazása és az NAION kockázata. 2025. június 27. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség. Ozempic (semaglutid) alkalmazási előírás. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Amerikai Oftalmológiai Akadémia. Glukagon-szerű peptide-1 receptor agonisták és az NAION kockázata. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Az EU-s szabályozó szerint Novo Ozempic-je ritka súlyos szembetegségekhez kapcsolódik. 2025. június 6.