Aktualizacja: 24 września 2026 r.
Setki pacjentów w Stanach Zjednoczonych dochodzą swoich roszczeń na drodze sądowej, twierdząc, że powszechnie stosowane leki przeciwcukrzycowe i preparaty wykorzystywane w kontroli masy ciała mogły przyczynić się do nagłej, a w niektórych przypadkach trwałej utraty wzroku. Spory koncentrują się przede wszystkim na nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), rzadkim uszkodzeniu związanym z niewystarczającym dopływem krwi do nerwu wzrokowego.
Postępowania te ponownie skierowały uwagę na niektóre z najważniejszych komercyjnie leków przemysłu farmaceutycznego. W pozwach wymieniane są między innymi preparaty produkowane przez Novo Nordisk oraz produkt firmy Eli Lilly należący do szerszej grupy agonistów receptora GLP-1. Powodowie twierdzą zasadniczo, że producenci nie przekazali wystarczających ostrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka NAION. Firmy kwestionują natomiast twierdzenie, że wykazano związek przyczynowy między ich lekami a urazami opisanymi w pozwach.
Obraz wynikający z badań naukowych jest znacznie bardziej złożony, niż sugerowałby prosty nagłówek „leki GLP-1 powodują ślepotę” — ale również bardziej złożony niż całkowite odrzucenie potencjalnego sygnału bezpieczeństwa.
W kilku dużych badaniach obserwacyjnych odnotowano związek między semaglutydem, substancją czynną leków Ozempic, Wegovy i Rybelsus, a NAION. Inne analizy nie wykazały statystycznie wiarygodnego wzrostu ryzyka albo wskazywały na znacznie mniejsze wartości niż pierwsze szeroko komentowane badanie. W randomizowanych badaniach klinicznych odnotowano natomiast zbyt mało potwierdzonych przypadków NAION, aby można było na ich podstawie jednoznacznie rozstrzygnąć tę kwestię.
Organy regulacyjne podjęły w związku z tym różne decyzje dotyczące informacji umieszczanych w dokumentacji produktów.
W Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii NAION jest obecnie wymieniana jako bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu, potencjalnie występujące u maksymalnie 1 na 10 000 osób stosujących lek. Australia przyjęła szersze ostrzeżenia obejmujące dostępne na rynku leki GLP-1 oraz podwójnych agonistów GIP/GLP-1. W Stanach Zjednoczonych aktualna, zatwierdzona przez FDA informacja o leku Ozempic zawiera ostrzeżenie dotyczące powikłań retinopatii cukrzycowej, ale nie wymienia NAION.
Ta różnica w podejściu regulatorów stała się jednym z najważniejszych elementów zarówno dyskusji medycznej, jak i trwających sporów sądowych.
Pojawia się przy tym trudne pytanie dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii: jeśli dostępne dane sugerują potencjalne zagrożenie, możliwy skutek może być nieodwracalny, ale bezwzględne ryzyko pozostaje bardzo małe, to jakie informacje producenci, organy regulacyjne i lekarze powinni przekazywać pacjentom?
Co wynika z dokumentacji amerykańskich sądów federalnych?
Spory dotyczące utraty wzroku należy wyraźnie oddzielić od znacznie większej grupy pozwów związanych z lekami GLP-1 i domniemanymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego.
Amerykański Judicial Panel on Multidistrict Litigation utworzył odrębne federalne postępowanie MDL 3163 dla roszczeń dotyczących wystąpienia NAION po stosowaniu agonistów receptora GLP-1.
Według oficjalnego raportu federalnego na 1 września 2026 r. w ramach tego postępowania znajdowało się 216 nierozstrzygniętych spraw. Sąd wskazuje, że dotyczą one produktów Ozempic, Wegovy i Saxenda firmy Novo Nordisk oraz Trulicity firmy Eli Lilly. W pozwach pojawiają się między innymi zarzuty dotyczące niewystarczających ostrzeżeń, wad konstrukcyjnych produktu oraz gwarancji. [1] [2]
Odrębne federalne postępowanie, MDL 3094, dotyczy natomiast domniemanych uszkodzeń przewodu pokarmowego związanych z lekami GLP-1. Według danych na 1 września 2026 r. obejmowało ono 4022 nierozstrzygnięte sprawy. [2]
Tych dwóch liczb nie należy łączyć i przedstawiać jako tysięcy pozwów dotyczących utraty wzroku.
Postępowania dotyczą innych domniemanych szkód i są prowadzone oddzielnie.
Dodatkowe sprawy zostały wniesione również przed sądy stanowe. W New Jersey stanowy wymiar sprawiedliwości w listopadzie 2025 r. wyodrębnił roszczenia dotyczące powikłań żołądkowo-jelitowych oraz roszczenia dotyczące NAION jako dwa odrębne postępowania wielosprawowe. [3]
Samo utworzenie postępowania MDL nie oznacza, że lek spowodował określone uszkodzenie.
Nie oznacza również, że ostrzeżenia producenta były z prawnego punktu widzenia niewystarczające, że produkt był wadliwy ani że producent ponosi odpowiedzialność.
Multidistrict litigation jest przede wszystkim mechanizmem proceduralnym pozwalającym na skoordynowane prowadzenie postępowań przygotowawczych w federalnych sprawach sądowych obejmujących wspólne kwestie faktyczne.
Poszczególne zarzuty nadal muszą zostać ocenione na podstawie wniosków procesowych, dokumentów uzyskanych w toku postępowania, opinii ekspertów, materiałów regulacyjnych, dowodów naukowych oraz indywidualnej historii medycznej powodów. Sprawy, które nie zostaną oddalone, zakończone ugodą lub rozstrzygnięte w inny sposób, mogą ostatecznie trafić do indywidualnych procesów.
Istnienie setek spraw jest więc istotnym wydarzeniem prawnym, ale liczba pozwów sama w sobie nie stanowi dowodu naukowego na istnienie związku przyczynowego.
Co twierdzą pacjenci?
Główny zarzut pojawiający się w wielu sprawach jest podobny: pacjent stosował lek związany z GLP-1, następnie rozwinęła się u niego NAION, a wcześniej nie otrzymał odpowiedniego ostrzeżenia, że schorzenie może potencjalnie wiązać się z leczeniem.
Niektórzy powodowie opisują utratę wzroku w jednym oku, a następnie wystąpienie podobnego zdarzenia w drugim. Argumentują, że wcześniejsza informacja o rozwijającym się sygnale bezpieczeństwa mogłaby wpłynąć na ich decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii, szczególnie po pierwszym incydencie dotyczącym wzroku.
USA Today opisał przypadek 63-letniego mężczyzny, któremu w 2023 r. przepisano Ozempic z powodu cukrzycy. Według relacji kilka miesięcy później stracił wzrok w jednym oku, kontynuował leczenie, nie wiedząc o rozwijającym się sygnale dotyczącym NAION, a następnie stracił wzrok również w drugim oku. W materiale opisano konsekwencje dla jego pracy, możliwości prowadzenia samochodu oraz życia rodzinnego. [4]
Tę historię należy jednak interpretować zgodnie z charakterem źródła.
Jest to zarzut przedstawiony w ramach postępowania sądowego i relacji medialnej.
Nie jest to niezależne badanie kliniczne, ustalenie związku przyczynowego ani prawomocne rozstrzygnięcie sądu.
W pozwach pojawiają się również twierdzenia, że producenci wiedzieli lub powinni byli wiedzieć o rozwijającym się sygnale na podstawie takich źródeł jak dane z badań klinicznych, zgłoszenia działań niepożądanych, publikacje medyczne czy przeglądy regulacyjne prowadzone poza Stanami Zjednoczonymi.
Producenci kwestionują te zarzuty.
Zwracają również uwagę na istotną komplikację naukową: osoby leczone z powodu cukrzycy i otyłości często już wcześniej mają schorzenia związane z układem naczyniowym, siatkówką oraz nerwem wzrokowym.
To wyjściowe ryzyko ma kluczowe znaczenie przy ocenie związku przyczynowego.
Rozpoznanie choroby po rozpoczęciu stosowania leku potwierdza następstwo czasowe, ale samo następstwo czasowe nie dowodzi, że lek spowodował daną chorobę.
Czym jest NAION?
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, określana skrótem NAION, jest ostrym uszkodzeniem obejmującym przednią część nerwu wzrokowego.
Nerw wzrokowy przekazuje informacje wzrokowe z oka do mózgu. Jeżeli dopływ krwi do części nerwu staje się niewystarczający, może dojść do uszkodzenia jego tkanki. Skutkiem może być nagłe pogorszenie widzenia lub utrata części pola widzenia.
NAION zwykle przebiega bez bólu i często początkowo dotyczy jednego oka.
Schorzenie bywa potocznie określane jako „udar oka”. Choć takie sformułowanie może ułatwiać zrozumienie problemu, może również wprowadzać w błąd.
NAION nie jest tym samym procesem co zamknięcie tętnicy siatkówki i nie jest odpowiednikiem udaru mózgu.
Nie jest również tym samym co retinopatia cukrzycowa.
Retinopatia cukrzycowa dotyczy przede wszystkim uszkodzenia małych naczyń krwionośnych siatkówki związanego z cukrzycą, podczas gdy NAION jest niedokrwiennym uszkodzeniem nerwu wzrokowego.
NAION występuje rzadko.
Publikowane szacunki częstości występowania różnią się w zależności od wieku, populacji i metod diagnostycznych, ale schorzenie najczęściej opisywane jest u osób powyżej 50. roku życia.
Do uznanych lub podejrzewanych czynników ryzyka należą cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, obturacyjny bezdech senny, palenie tytoniu, niedokrwistość, nocne spadki ciśnienia oraz określone cechy anatomiczne tarczy nerwu wzrokowego. [5]
Właśnie tutaj pojawia się jedna z głównych trudności w badaniu związku leków GLP-1 z NAION.
Wiele czynników związanych z NAION jest jednocześnie powszechnych wśród osób otrzymujących leki z powodu cukrzycy typu 2 lub otyłości.
Obecnie nie istnieje potwierdzone leczenie, które w sposób niezawodny przywracałoby wzrok utracony w wyniku NAION. Postępowanie kliniczne koncentruje się więc na potwierdzeniu rozpoznania, wykluczeniu przyczyn tętniczych mogących wymagać pilnego leczenia, kontroli istotnych chorób współistniejących oraz ocenie ryzyka dla drugiego oka. [5]
Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku jest stanem wymagającym pilnej pomocy medycznej niezależnie od podejrzewanej przyczyny.
Osoba, u której dochodzi do nagłej utraty wzroku, wymaga pilnej oceny klinicznej, a nie samodzielnego ustalania, czy odpowiada za nią NAION, retinopatia cukrzycowa, choroba naczyń siatkówki, zaburzenie neurologiczne czy inna przyczyna.
Leki są ze sobą powiązane, ale nie są identyczne
Określenie „leki GLP-1” jest wygodnym skrótem, ale może zacierać istotne różnice farmakologiczne.
Leki omawiane w tym kontekście zawierają różne substancje czynne, wykazują różną aktywność receptorową, mają odmienne zatwierdzone wskazania, dawki oraz podstawy naukowe.
Ozempic, Wegovy i Rybelsus zawierają semaglutyd i są produkowane przez Novo Nordisk. Trulicity zawiera dulaglutyd i jest produkowany przez Eli Lilly. Saxenda zawiera liraglutyd i jest produkowana przez Novo Nordisk.
Mounjaro i Zepbound zawierają tirzepatyd i są produkowane przez Eli Lilly. Tirzepatyd aktywuje zarówno receptory zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego GIP, jak i receptory GLP-1. Z farmakologicznego punktu widzenia różni się więc od selektywnego agonisty receptora GLP-1.
Nie są to wyłącznie techniczne różnice.
Najsilniejsze obecnie dane obserwacyjne i regulacyjne dotyczące NAION odnoszą się do semaglutydu.
Dowodów dotyczących jednej substancji czynnej nie należy automatycznie przenosić na wszystkie leki należące do szerszej grupy terapeutycznej.
Australia w 2026 r. zdecydowała się jednak na szersze, obejmujące całą klasę ostrzeżenia. Wcześniejszy przegląd przeprowadzony przez australijski komitet doradczy wyraźnie wskazywał, że większość opublikowanych danych dotyczyła semaglutydu, a dostępne wówczas informacje nie potwierdzały analogicznego sygnału dla dulaglutydu ani tirzepatydu. [6]
Późniejsze australijskie podejście do oznakowania produktów należy więc rozumieć jako ostrożnościowe i obejmujące całą klasę, a nie jako dowód, że regulatorzy ustalili identyczne, ilościowo określone ryzyko NAION dla każdego z tych leków.
Badanie z 2024 roku, które zwróciło uwagę na potencjalny sygnał
Współczesna dyskusja nabrała tempa po publikacji badania w „JAMA Ophthalmology” w 2024 r.
Naukowcy przeanalizowali dokumentację specjalistycznego ośrodka neurookulistycznego i zidentyfikowali 16 827 pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania NAION. Główne analizy objęły 710 osób z cukrzycą typu 2 oraz 979 osób z nadwagą lub otyłością. [7]
Wśród uczestników z cukrzycą odnotowano 17 przypadków NAION u pacjentów, którym przepisano semaglutyd, w porównaniu z sześcioma przypadkami wśród osób otrzymujących inne niż GLP-1 leki przeciwcukrzycowe. Oszacowany współczynnik hazardu wyniósł 4,28. [7]
W analizie osób z nadwagą lub otyłością odnotowano 20 zdarzeń w grupie semaglutydu i trzy w grupie porównawczej, co dało oszacowany współczynnik hazardu wynoszący 7,64. [7]
Wyniki przyciągnęły dużą uwagę ze względu na wysokie wartości względnego ryzyka.
Wymagają jednak istotnego kontekstu.
Badanie przeprowadzono w jednym specjalistycznym ośrodku neurookulistycznym. Tego rodzaju placówka w naturalny sposób przyjmuje znacznie więcej pacjentów ze złożonymi chorobami nerwu wzrokowego niż można byłoby oczekiwać w populacji ogólnej.
Badanie miało charakter retrospektywny, klasyfikację ekspozycji oparto na receptach, liczba przypadków NAION była stosunkowo niewielka, a przedziały ufności szerokie.
Projekt badania nie pozwalał również całkowicie wyeliminować wpływu błędu związanego z kierowaniem pacjentów do specjalistycznego ośrodka, różnic między osobami otrzymującymi poszczególne leki ani pozostałych czynników zakłócających.
Autorzy opisali więc wyniki jako wskazujące na związek i wezwali do dalszych badań.
Nie stwierdzili, że badanie udowodniło związek przyczynowy.
Najbardziej uzasadniona interpretacja tego badania to istotny i stosunkowo silny sygnał farmakowigilancji, a nie ostateczne oszacowanie częstości NAION w ogólnej populacji osób stosujących semaglutyd.
Co wykazały większe badania?
Badania opublikowane po pierwszej pracy z 2024 r. przedstawiły bardziej umiarkowany, choć nadal potencjalnie niepokojący obraz.
W badaniu opublikowanym w 2025 r. w „JAMA Ophthalmology” przeanalizowano dane obejmujące około 37,1 mln osób z cukrzycą typu 2, w tym 810 390 nowych użytkowników semaglutydu. [8]
W jednej z dużych baz roszczeń ubezpieczeniowych częstość NAION wśród osób stosujących semaglutyd wynosiła 14,5 przypadku na 100 000 osobolat.
Wyniki różniły się jednak w zależności od sposobu definiowania NAION i leków zastosowanych jako porównanie.
W kilku porównaniach nie uzyskano istotności statystycznej, natomiast analiza, w której pacjent był własną kontrolą, wskazała na bardziej umiarkowany wzrost.
Autorzy uznali więc, że potencjalny wzrost ryzyka był znacznie mniejszy, niż sugerowało pierwsze badanie przeprowadzone w specjalistycznym ośrodku. [8]
Badania oparte na nordyckich rejestrach również wykazały podwyższone ryzyko względne.
Duńska kohorta obejmująca 424 152 osoby z cukrzycą typu 2 wykazała, że ekspozycja na semaglutyd stosowany raz w tygodniu była związana z około dwukrotnie wyższym pięcioletnim ryzykiem NAION, przy czym autorzy podkreślali, że samo zdarzenie pozostawało rzadkie. [9]
Późniejsza analiza danych z Danii i Norwegii, porównująca semaglutyd z inhibitorami SGLT-2, również wykazała zwiększony związek, jednocześnie podkreślając niewielkie ryzyko bezwzględne. [10]
Nie wszystkie analizy danych z rzeczywistej praktyki klinicznej dały jednak taki sam wynik.
W innych badaniach nie stwierdzono statystycznie istotnego związku w populacji ogólnej. [11]
Różnice dotyczące badanych populacji, leków porównawczych, długości obserwacji, sposobów identyfikacji NAION oraz metod kontrolowania czynników zakłócających mogą częściowo wyjaśniać, dlaczego oszacowania nie są w pełni zgodne.
Niepewność pozostaje również w przypadku danych z randomizowanych badań klinicznych.
Przegląd systematyczny i metaanaliza z 2025 r., obejmujące 78 randomizowanych badań i 73 640 uczestników, nie wykazały ogólnego wzrostu częstości chorób oczu ani retinopatii cukrzycowej. [12]
W analizie stwierdzono jednak wyższą zbiorczą wartość ilorazu szans dla NAION, przy bardzo szerokim przedziale ufności. Analiza sekwencyjna badań wskazała, że dostępne dane dotyczące NAION nadal są niewystarczające do sformułowania ostatecznego wniosku. [12]
Ma to znaczenie, ponieważ randomizowane badania zazwyczaj zapewniają lepszą ochronę przed wpływem czynników zakłócających niż retrospektywne badania obserwacyjne. Nawet randomizowane badanie nie może jednak wiarygodnie odpowiedzieć na pytanie dotyczące bardzo rzadkiego zdarzenia, jeśli wystąpiło jedynie kilka przypadków, a samo badanie nie zostało zaprojektowane specjalnie do ich wykrywania i niezależnej oceny.
W maju 2026 r. w „PLOS Medicine” opublikowano metaanalizę badań obserwacyjnych obejmujących osoby z cukrzycą typu 2.
Oszacowany współczynnik hazardu dla semaglutydu w porównaniu z innymi schematami leczenia obniżającego poziom glukozy wyniósł 2,17. [13]
Z punktu widzenia komunikacji z pacjentami bardziej zrozumiałe może być jednak ryzyko bezwzględne.
Autorzy oszacowali około jeden dodatkowy przypadek NAION na każde 7000 osób leczonych semaglutydem w ciągu roku. [13]
Pewność tych dowodów oceniono jako niską lub bardzo niską, przede wszystkim dlatego, że uwzględnione badania były retrospektywne i nadal pozostawały podatne na wpływ czynników zakłócających oraz błędy klasyfikacji diagnostycznej.
Ogólny obraz badań można więc opisać ostrożnie:
Kilka niezależnych zbiorów danych obserwacyjnych wielokrotnie wskazuje na wyższą względną częstość NAION u osób stosujących semaglutyd. NAION pozostaje jednak bardzo rzadkie, szacowana wielkość związku znacznie różni się między badaniami, a dostępne dane nie pozwalają całkowicie oddzielić potencjalnego wpływu leku od różnic w wyjściowych cechach osób otrzymujących leczenie.
Dlaczego tak trudno ustalić związek przyczynowy?
Ocena bezpieczeństwa leków rzadko opiera się na jednym badaniu.
Naukowcy i organy regulacyjne zazwyczaj sprawdzają, czy różne rodzaje danych wskazują w tym samym kierunku.
Znaczenie mogą mieć między innymi zależność czasowa, powtarzalność wyników w niezależnych zbiorach danych, biologiczne prawdopodobieństwo, zależność między dawką a odpowiedzią, informacje po odstawieniu lub ponownym zastosowaniu leku, dane z badań randomizowanych oraz możliwość wyjaśnienia obserwowanego związku innymi czynnikami.
W przypadku semaglutydu i NAION część tych elementów jest dostępna, ale inne pozostają niepełne.
Istnieje zależność czasowa, ponieważ przypadki NAION występowały po rozpoczęciu leczenia.
W wielu obserwacyjnych bazach danych uzyskano podwyższone oszacowania ryzyka.
Organy regulacyjne analizowały również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych i inne informacje z systemów farmakowigilancji.
Osoby otrzymujące te leki często mają jednak cukrzycę, otyłość, bezdech senny, nadciśnienie, dyslipidemię i choroby naczyniowe, co komplikuje ocenę ryzyka dotyczącego nerwu wzrokowego.
Lek może być również częściej przepisywany pacjentom, których wyjściowy profil ryzyka różni się od profilu osób otrzymujących lek porównawczy.
Problem ten określa się jako confounding by indication, czyli zakłócenie związane ze wskazaniem do leczenia.
Metody statystyczne mogą ograniczyć wpływ takich czynników, ale nie zawsze są w stanie całkowicie go wyeliminować.
Kolejnym problemem jest identyfikacja przypadków.
Duże administracyjne bazy danych mogą opierać się na kodach diagnostycznych niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, które nie zawsze pozwalają idealnie odróżnić NAION od innych schorzeń.
Potwierdzenie diagnozy przez specjalistę może zwiększyć jej dokładność, ale badania prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach mogą obejmować nietypowo wyselekcjonowane grupy pacjentów.
Rzadkość NAION stwarza dodatkowy problem statystyczny.
Przy bardzo małej liczbie zdarzeń dodanie lub usunięcie z analizy zaledwie kilku przypadków może znacząco zmienić oszacowany współczynnik hazardu.
Badania randomizowane ograniczają wiele rodzajów czynników zakłócających, ale większość badań GLP-1 nigdy nie była projektowana specjalnie do oceny NAION. Schorzenie zazwyczaj nie stanowiło głównego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, wymagającego systematycznej oceny okulistycznej, a przypadków było bardzo niewiele.
Brak statystycznie istotnego sygnału w badaniach randomizowanych nie jest więc równoznaczny z dowodem, że ryzyko nie istnieje.
Nie ustalono również ostatecznego mechanizmu biologicznego.
Badacze rozważali hipotezy dotyczące zmian perfuzji nerwu wzrokowego, aktywności autonomicznego układu nerwowego, ciśnienia tętniczego, nawodnienia oraz kontroli metabolicznej.
Pozostają one hipotezami, a nie potwierdzonymi mechanizmami.
Wiadomo już, że szybka poprawa kontroli glikemii może przejściowo nasilać retinopatię cukrzycową u niektórych pacjentów. Retinopatia cukrzycowa i NAION są jednak różnymi schorzeniami.
Danych dotyczących jednego z nich nie należy automatycznie traktować jako mechanistycznego dowodu dotyczącego drugiego.
Co zdecydowali europejscy regulatorzy?
W czerwcu 2025 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zakończył przegląd obejmujący dane niekliniczne, informacje z badań klinicznych, dane po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowane badania.
Komitet uznał, że NAION powinna zostać wymieniona jako „bardzo rzadkie” działanie niepożądane leków zawierających semaglutyd, odpowiadające częstości mogącej wynosić maksymalnie 1 przypadek na 10 000 użytkowników. [14]
Europejskie informacje dotyczące produktów Ozempic, Wegovy i Rybelsus zostały następnie zaktualizowane.
Zalecenia wskazują, że pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłej utraty wzroku lub szybko pogarszającego się widzenia. Jeśli NAION zostanie potwierdzona, europejskie zalecenia przewidują odstawienie semaglutydu. [14]
Wielka Brytania opublikowała odpowiadające temu zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w lutym 2026 r.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency stwierdziła, że dostępne badania sugerują bardzo rzadki związek.
MHRA poinformowała o trzech spontanicznych brytyjskich zgłoszeniach sugerujących NAION do 1 sierpnia 2025 r., podczas gdy w ciągu poprzednich pięciu lat wydano około 10,2 mln opakowań semaglutydu. [15]
Tych dwóch liczb nie należy wykorzystywać do obliczania wiarygodnej częstości występowania.
Systemy spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych służą przede wszystkim wykrywaniu sygnałów bezpieczeństwa. Nie każde zdarzenie jest zgłaszane, skłonność do zgłaszania może zmieniać się po nagłośnieniu problemu, a samo zgłoszenie nie dowodzi, że zdarzenie zostało spowodowane przez lek.
Takie zgłoszenia pozostają jednak częścią szerszego systemu farmakowigilancji.
Światowa Organizacja Zdrowia następnie nagłośniła wnioski EMA i zwróciła uwagę na potrzebę reagowania na nagłe objawy dotyczące wzroku. [16]
Australia przyjęła szersze podejście obejmujące całą klasę
Australijska Therapeutic Goods Administration początkowo analizowała, czy dostępne dane potwierdzają sygnał bezpieczeństwa dla poszczególnych leków.
W procesie doradczym uznano, że dowody są najsilniejsze dla semaglutydu, a słabsze dla dulaglutydu i tirzepatydu.
W lipcu 2026 r. TGA ogłosiła jednak szerszą aktualizację ostrzeżeń obejmującą dostępne w Australii produkty zawierające semaglutyd, dulaglutyd, liraglutyd i tirzepatyd. [6]
Australijskie sformułowanie wskazuje, że przypadki NAION zgłaszano u pacjentów leczonych preparatami wykazującymi aktywność agonistyczną wobec receptora GLP-1 oraz że nagła utrata wzroku powinna prowadzić do oceny okulistycznej.
Australijska decyzja odzwierciedla więc szersze podejście ostrożnościowe.
Nie należy jej interpretować jako przedstawienia takiego samego, specyficznego dla poszczególnych substancji oszacowania ryzyka, jakie europejscy regulatorzy przyjęli dla semaglutydu.
Różnica ta pokazuje ważny aspekt farmakowigilancji: organy regulacyjne mogą analizować podobny zestaw danych, a mimo to podejmować odmienne decyzje dotyczące tego, jak wąsko lub szeroko powinno być sformułowane ostrzeżenie.
Dlaczego amerykańska informacja o leku jest inna?
Aktualna amerykańska informacja dotycząca przepisywania leku Ozempic, zaktualizowana w 2026 r., zawiera ostrzeżenie dotyczące powikłań retinopatii cukrzycowej.
NAION nie jest wymieniona w części dotyczącej ostrzeżeń, środków ostrożności ani działań niepożądanych. [17]
Tę różnicę należy opisywać precyzyjnie.
Nie oznacza ona, że amerykańscy regulatorzy uznali związek z NAION za niemożliwy.
Oznacza natomiast, że publicznie dostępna, zatwierdzona przez FDA informacja o produkcie nie zawiera obecnie ostrzeżenia dotyczącego NAION, które zostało przyjęte w Europie.
Organy regulacyjne mogą analizować rozwijający się materiał dowodowy i dochodzić do różnych wniosków dotyczących tego, czy sygnał jest wystarczająco potwierdzony, aby zmienić oznakowanie, jakie sformułowanie należy zastosować, czy ostrzeżenie powinno dotyczyć jednej substancji czy całej klasy oraz jakie zalecenia kliniczne powinny mu towarzyszyć.
American Academy of Ophthalmology również przyjęła ostrożne stanowisko.
Organizacja uznaje możliwość istnienia związku, podkreśla niewielkie ryzyko bezwzględne i zaleca pilną ocenę kliniczną w przypadku nagłej utraty wzroku. Jej zalecenia wskazują również na utrzymującą się niepewność, szczególnie gdy decyzja o leczeniu dotyczy osoby, która wcześniej doświadczyła NAION w jednym oku albo ma inne czynniki ryzyka dotyczące nerwu wzrokowego. [18]
Nierozstrzygnięte pytanie regulacyjne w USA jest więc bardziej złożone niż samo ustalenie, czy NAION kiedykolwiek wystąpiła po ekspozycji na semaglutyd.
Pytanie brzmi, czy całokształt dowodów spełnia próg FDA wymagany do zmiany informacji o produkcie, a jeśli tak — czy ostrzeżenie powinno dotyczyć konkretnie semaglutydu, czy szerszej grupy leków.
Co mówią producenci?
Novo Nordisk stwierdził, że dane z badań klinicznych i okresu po wprowadzeniu leków do obrotu nie wykazały uzasadnionej możliwości, że semaglutyd powoduje NAION, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka jego leków pozostaje korzystny.
Firma zgodziła się jednak współpracować z europejskimi regulatorami przy wymaganych zmianach informacji o produktach. [19]
Eli Lilly również zaprzecza odpowiedzialności w sporach dotyczących GLP-1.
Stanowisko firmy należy analizować osobno dla poszczególnych produktów, ponieważ jej leki nie zawierają tej samej substancji czynnej.
Trulicity zawiera dulaglutyd, natomiast Mounjaro i Zepbound zawierają tirzepatyd.
Oficjalny opis federalnego postępowania MDL 3163 wskazuje konkretnie Trulicity jako jeden z produktów Eli Lilly będących obecnie przedmiotem spraw. [1]
Kwestionowanie odpowiedzialności przez producentów nie jest zaskakujące w trwających postępowaniach dotyczących odpowiedzialności za produkt.
Odzwierciedla również ważną zasadę naukową.
Zależność czasowa, spontaniczne zgłoszenie działania niepożądanego czy podwyższone oszacowanie ryzyka w badaniu obserwacyjnym nie dowodzą automatycznie, że lek spowodował uszkodzenie u konkretnego pacjenta.
Prawdziwa jest jednak również odwrotna zależność.
Niepewność dotycząca związku przyczynowego nie oznacza, że powtarzający się sygnał bezpieczeństwa jest naukowo nieistotny.
Jednym z powodów istnienia systemów farmakowigilancji jest właśnie fakt, że poważne działania niepożądane mogą występować zbyt rzadko, aby można je było wiarygodnie scharakteryzować przed zastosowaniem leku u milionów ludzi.
Najważniejsze pytania, które powinno zadać badanie bezpieczeństwa farmakoterapii
Kilka istotnych kwestii pozostaje nierozstrzygniętych, a odpowiedzi na nie mogłyby znacząco wzmocnić lub osłabić podejrzenie związku.
Jednym z najważniejszych pytań jest to, czy niezależnie oceniane przypadki nadal wykazują ten sam związek, gdy stosowane są rygorystyczne kryteria diagnostyczne NAION. Dokładność rozpoznania ma szczególne znaczenie w przypadku rzadkiego schorzenia, ponieważ nawet niewielka liczba błędnie zaklasyfikowanych przypadków może znacząco zmienić oszacowania ryzyka.
Należy również ustalić, czy ryzyko zmienia się w zależności od dawki, długości ekspozycji, szybkości zwiększania dawki lub wskazania do leczenia. Powtarzalna zależność między ekspozycją a ryzykiem mogłaby dostarczyć istotnych informacji dotyczących przyczynowości.
Kolejnym zasadniczym pytaniem jest to, czy sygnał rzeczywiście jest specyficzny dla semaglutydu, czy też wiarygodne dane pojawią się z czasem również dla dulaglutydu, liraglutydu, tirzepatydu lub innych leków wykazujących aktywność wobec receptora GLP-1.
Potencjalne czynniki modyfikujące także wymagają dalszych badań. Należy ustalić, czy szybka utrata masy ciała, odwodnienie, spadki nocnego ciśnienia tętniczego lub szybka poprawa kontroli glikemii mogą wpływać na podatność na NAION.
Równie istotne może być wyjściowe ryzyko okulistyczne i naczyniowe. Osoby z obturacyjnym bezdechem sennym, określoną budową tarczy nerwu wzrokowego, wcześniejszym NAION w jednym oku lub licznymi czynnikami ryzyka naczyniowego mogą mieć inne ryzyko wyjściowe niż przeciętny pacjent.
Kolejne pytanie dotyczy pierwotnych programów badań klinicznych. Należy ustalić, czy gromadzono w nich wystarczająco ustandaryzowane informacje okulistyczne, aby możliwe było wykrycie lub wiarygodne wykluczenie tak rzadkiego zdarzenia.
Spory sądowe rodzą także pytania historyczne.
Kiedy każdy z producentów po raz pierwszy zidentyfikował potencjalny sygnał we własnych danych?
Jakie analizy przeprowadzono przed publikacją badania z 2024 r. i po niej?
Jakie informacje przekazywano FDA, EMA, MHRA, TGA i innym organom regulacyjnym oraz kiedy to robiono?
Odpowiedzi na te pytania wymagają dokumentacji i informacji dotyczących komunikacji z regulatorami, a nie jedynie wnioskowania na podstawie opublikowanych badań epidemiologicznych.
Potrzebne są również dokładniejsze porównania obserwowanej częstości NAION z odpowiednio dobranymi wartościami tła w porównywalnych populacjach.
Regulatorzy i lekarze muszą ponadto rozważyć, czy precyzyjnie sformułowane ostrzeżenie mogłoby poprawić świadome podejmowanie decyzji bez sugerowania, że związek przyczynowy obejmujący całą klasę leków został już udowodniony.
Część tych pytań może zostać wyjaśniona przez przyszłe badania epidemiologiczne, prospektywne rejestry, dane z badań klinicznych oraz dokumentację regulacyjną.
Inne mogą zostać przeanalizowane dzięki materiałom ujawnionym w toku postępowań sądowych.
Dopóki odpowiednie dokumenty nie zostaną upublicznione, twierdzenia dotyczące tego, co producent wiedział w konkretnym momencie, powinny być wyraźnie przedstawiane jako zarzuty, a nie ustalone fakty.
Co można obecnie stwierdzić z dużą pewnością?
Na podstawie danych dostępnych 24 września 2026 r. można sformułować kilka wniosków.
NAION jest rzeczywistym, rzadkim i potencjalnie nieodwracalnym uszkodzeniem nerwu wzrokowego.
W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano związek między semaglutydem a NAION.
Zaobserwowany związek nie jest tym samym co dowód, że semaglutyd spowodował uszkodzenie u konkretnego pacjenta.
Europejscy i brytyjscy regulatorzy wprowadzili ostrzeżenia dotyczące konkretnie semaglutydu, podczas gdy Australia przyjęła szersze sformułowania ostrożnościowe. Aktualna amerykańska informacja o produkcie pozostaje inna.
Jednocześnie w sądach federalnych i stanowych trwają postępowania, ale same zarzuty zawarte w pozwach nie dowodzą odpowiedzialności producentów.
Nie byłoby więc prawidłowe stwierdzenie, że udowodniono, iż leki GLP-1 jako cała klasa powodują ślepotę.
Niepełne byłoby jednak również stwierdzenie, że nie istnieje żaden istotny sygnał bezpieczeństwa.
Najbardziej uzasadnione obecnie sformułowanie jest węższe:
Semaglutyd był w kilku analizach obserwacyjnych związany z bardzo niewielkim bezwzględnym wzrostem ryzyka NAION. Wielkość i przyczynowy charakter tego związku pozostają niepewne, organy regulacyjne przyjęły różne podejścia do ostrzeżeń, a naukowe i prawne pytania dotyczące odpowiedzialności związanej z konkretnymi produktami pozostają przedmiotem badań i postępowań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy udowodniono, że Ozempic i inne leki GLP-1 powodują ślepotę?
Nie. Badania nie wykazały, że leki GLP-1 jako cała klasa powodują ślepotę. W kilku badaniach obserwacyjnych stwierdzono związek między semaglutydem a NAION, a europejscy regulatorzy klasyfikują obecnie NAION jako bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu. [14] Bezwzględna częstość zdarzeń pozostaje jednak mała, oszacowania ryzyka różnią się między badaniami, a znaczna część dowodów pochodzi z badań obserwacyjnych. Dane dotyczące innych substancji czynnych są mniej rozwinięte i nie powinny być automatycznie traktowane jako równoważne z danymi dotyczącymi semaglutydu.
Czym NAION różni się od retinopatii cukrzycowej?
NAION jest niedokrwiennym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, które często objawia się nagłą, bezbolesną utratą wzroku lub części pola widzenia w jednym oku. Retinopatia cukrzycowa polega na uszkodzeniu naczyń krwionośnych siatkówki związanym z cukrzycą i zazwyczaj ma inny przebieg biologiczny i kliniczny. Aktualna amerykańska informacja dotycząca semaglutydu zawiera już ostrzeżenie dotyczące powikłań retinopatii cukrzycowej u określonych pacjentów. [17] Nie jest to jednak to samo co ostrzeżenie dotyczące NAION, a dane dotyczące retinopatii cukrzycowej nie dowodzą, że NAION powstaje w wyniku tego samego mechanizmu.
Jak duże może być ryzyko?
Dokładna wielkość pozostaje niepewna i zależy między innymi od projektu badania, badanej populacji oraz sposobu identyfikowania NAION. Europejscy regulatorzy klasyfikują NAION jako bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu, potencjalnie występujące u maksymalnie 1 na 10 000 osób stosujących lek. [14] Metaanaliza obserwacyjna z 2026 r. oszacowała około jeden dodatkowy przypadek NAION na 7000 pacjentów leczonych semaglutydem rocznie wśród osób z cukrzycą typu 2, jednocześnie oceniając pewność dowodów jako niską lub bardzo niską. [13] Wysokie wartości ryzyka względnego mogą brzmieć alarmująco przy bardzo rzadkim zdarzeniu, dlatego w komunikacji dotyczącej potencjalnej skali zagrożenia szczególne znaczenie ma ryzyko bezwzględne.
Których leków dotyczą ostrzeżenia?
Ostrzeżenia w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii dotyczą konkretnie produktów zawierających semaglutyd, takich jak Ozempic, Wegovy i Rybelsus. [14] [15] Australia wprowadziła szersze ostrzeżenia obejmujące dostępne na rynku leki GLP-1 i podwójnych agonistów GIP/GLP-1, w tym produkty zawierające semaglutyd, dulaglutyd, liraglutyd i tirzepatyd. [6] Aktualna amerykańska informacja o leku Ozempic nie wymienia NAION. [17] Informacje regulacyjne należy więc sprawdzać w odniesieniu do konkretnej jurysdykcji.
Dlaczego FDA nie wprowadziła takiego samego ostrzeżenia?
Publicznie dostępne informacje potwierdzają, że aktualne amerykańskie oznakowanie różni się od europejskiego i australijskiego. Nie przedstawiają jednak pełnego obrazu wszystkich wewnętrznych analiz FDA, komunikacji z producentami ani ewentualnych trwających ocen regulacyjnych. Organy mogą stosować różne progi dowodowe i różnić się w ocenie, czy ostrzeżenie powinno dotyczyć konkretnej substancji, czy szerszej grupy leków. Braku NAION w aktualnej amerykańskiej informacji o produkcie nie należy więc przedstawiać jako dowodu, że FDA uznała ryzyko za zerowe. Oznacza to jedynie, że takie ostrzeżenie nie znajduje się obecnie w zatwierdzonej publicznej informacji o produkcie.
Czy istnieją tysiące pozwów dotyczących utraty wzroku po lekach GLP-1?
Oficjalne dane federalne nie uzasadniają opisywania obecnej sytuacji jako tysięcy spraw dotyczących utraty wzroku. Na 1 września 2026 r. MDL 3163, czyli specjalne federalne postępowanie dotyczące NAION, obejmowało 216 nierozstrzygniętych spraw. [1] [2] Odrębne MDL 3094 obejmowało 4022 sprawy dotyczące uszkodzeń przewodu pokarmowego. [2] Istnieją również sprawy przed sądami stanowymi, ale postępowań dotyczących przewodu pokarmowego i NAION nie należy łączyć i przedstawiać jako tysięcy pozwów dotyczących ślepoty.
Czy pozwy dowodzą, że producenci ukrywali ryzyko?
Nie. Powodowie zarzucają między innymi niewystarczające ostrzeganie o ryzyku, natomiast producenci zaprzeczają odpowiedzialności. Złożenie pozwu ani połączenie spraw w ramach MDL nie oznacza, że zarzuty zostały udowodnione. Pytania dotyczące wewnętrznych analiz bezpieczeństwa, komunikacji z regulatorami, decyzji dotyczących oznakowania oraz indywidualnej historii medycznej wymagają oceny w toku postępowania dowodowego, z udziałem ekspertów i w ramach dalszego procesu prawnego.
Czy istnieje skuteczne leczenie NAION?
Nie wykazano leczenia, które w sposób niezawodny przywracałoby ostrość wzroku utraconą w wyniku NAION. [5] Postępowanie kliniczne koncentruje się więc na pilnej diagnostyce, wykluczeniu innych przyczyn mogących wymagać natychmiastowego leczenia, kontroli istotnych chorób współistniejących oraz ocenie ryzyka dla drugiego oka. Nagła utrata wzroku wymaga pilnej pomocy medycznej niezależnie od tego, czy dana osoba stosuje lek GLP-1.
Czy po przeczytaniu takich informacji pacjent powinien odstawić lek GLP-1?
Artykuł prasowy ani informacja o sporze sądowym nie pozwalają określić indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka leczenia. Pacjenci nie powinni rutynowo zmieniać terapii wyłącznie na podstawie doniesień medialnych o postępowaniach sądowych. Nagła utrata wzroku lub szybko pogarszające się widzenie wymagają pilnej oceny medycznej. Europejskie zalecenia wskazują, że w przypadku potwierdzenia NAION semaglutyd należy odstawić. [14] W innych sytuacjach decyzje powinny być podejmowane wspólnie z lekarzem prowadzącym, z uwzględnieniem zatwierdzonych informacji o produkcie obowiązujących w danym kraju oraz indywidualnej historii medycznej pacjenta.
Jakie dane mogłyby najlepiej rozstrzygnąć tę kwestię?
Znacznie silniejszych dowodów dostarczyłyby duże, niezależne badania wykorzystujące zweryfikowane i najlepiej niezależnie potwierdzane rozpoznania NAION, odpowiednio dobrane aktywne grupy porównawcze, wcześniej określone analizy statystyczne oraz szczegółowe informacje dotyczące dawki, czasu leczenia, zmian kontroli glikemii i wyjściowego ryzyka okulistycznego. Randomizowane badania lub prospektywne rejestry obejmujące ustandaryzowaną ocenę zdarzeń okulistycznych mogłyby dodatkowo zmniejszyć niepewność. Ponieważ NAION jest rzadkie, badania takie wymagałyby jednak bardzo dużych populacji i potencjalnie długiego okresu obserwacji.
Ograniczenia obecnych dowodów
Pierwszym istotnym ograniczeniem jest to, że większość danych sugerujących zwiększone ryzyko NAION pochodzi z badań obserwacyjnych. Badania te mają ogromne znaczenie dla wykrywania rzadkich zdarzeń bezpieczeństwa, szczególnie po wprowadzeniu leków do szerokiego stosowania, ale pozostają podatne na wpływ czynników zakłócających.
Ma to szczególne znaczenie w tym przypadku, ponieważ cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, bezdech senny oraz choroby naczyniowe same mogą mieć związek z ryzykiem NAION.
Drugim ograniczeniem jest rzadkość tego zdarzenia.
Gdy liczba przypadków jest mała, oszacowania względnego ryzyka mogą znacząco się zmieniać po uwzględnieniu lub wykluczeniu zaledwie kilku dodatkowych zdarzeń. Może to częściowo wyjaśniać, dlaczego pierwsze oszacowania były znacznie wyższe niż niektóre późniejsze wyniki.
Trzecim ograniczeniem jest klasyfikacja diagnostyczna. Administracyjne bazy danych zapewniają ogromne liczebności badanych populacji, ale mogą opierać się na kodach diagnostycznych, które nie zawsze dają taką samą pewność jak specjalistyczna ocena okulistyczna.
Czwartym ograniczeniem jest niewielka liczba przypadków NAION w badaniach randomizowanych, które zazwyczaj nie były projektowane specjalnie do badania tego zdarzenia. Nie mogą więc obecnie zapewnić ani definitywnego potwierdzenia, ani tak silnego uspokojenia, jakie byłoby pożądane przy ocenie związku przyczynowego.
Piątym ograniczeniem jest brak potwierdzonego mechanizmu biologicznego. Rozważanych jest kilka hipotez, ale nie ustalono dotąd mechanizmu przekonująco wyjaśniającego, w jaki sposób semaglutyd miałby prowadzić do NAION.
Szóste ograniczenie dotyczy przenoszenia wniosków pomiędzy lekami.
Najsilniejsze dane dotyczą obecnie semaglutydu. Nie należy ich automatycznie przenosić na dulaglutyd, liraglutyd, tirzepatyd ani przyszłe leki działające na szlaki związane z GLP-1.
Siódme ograniczenie dotyczy interpretacji decyzji regulacyjnych.
Różne ostrzeżenia w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Australii i Stanach Zjednoczonych nie oznaczają, że dane naukowe zmieniają się wraz z przekroczeniem granicy. Pokazują natomiast, że organy regulacyjne mogą odmiennie interpretować rozwijający się materiał dowodowy i przyjmować różne progi ostrożności.
Wreszcie, same postępowania sądowe mają własne ograniczenia dowodowe.
Pozew przedstawia zarzuty.
Stanowisko producenta przedstawia stanowisko firmy.
Relacje medialne mogą dostarczać istotnych informacji o doświadczeniach poszczególnych osób.
Żadnego z tych źródeł nie należy jednak traktować jako substytutu badania klinicznego lub prawomocnego rozstrzygnięcia sądu.
Podsumowanie
Rozwijający się materiał dowodowy dotyczący leków związanych z GLP-1 i nagłej utraty wzroku jest znacznie bardziej złożony, niż sugerują zarówno alarmistyczne nagłówki, jak i kategoryczne zapewnienia o braku ryzyka.
NAION jest rzadkim, ale potencjalnie nieodwracalnym uszkodzeniem nerwu wzrokowego. W kilku badaniach obserwacyjnych stwierdzono związek między semaglutydem a NAION, a europejscy i brytyjscy regulatorzy uznali ten sygnał za wystarczająco istotny, aby sklasyfikować NAION jako bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu. [14] [15]
Australia poszła dalej, wprowadzając szersze ostrzeżenia ostrożnościowe obejmujące dostępne na rynku leki wykazujące aktywność agonistyczną wobec receptora GLP-1. [6]
Aktualna amerykańska informacja o leku Ozempic pozostaje inna i nie wymienia NAION. [17]
Niepewność naukowa jest jednak nadal znaczna.
Pierwsze szeroko komentowane badanie wykazało wysokie wartości względnego ryzyka, ale pochodziło ze specjalistycznej populacji klinicznej i obejmowało stosunkowo niewiele zdarzeń. [7] Większe późniejsze badania przeważnie przynosiły niższe oszacowania, niejednoznaczne wyniki statystyczne lub dane sugerujące bardziej umiarkowany związek. [8] [9] [10] [11]
Metaanaliza obserwacyjna z 2026 r. oszacowała około jeden dodatkowy przypadek NAION na każde 7000 osób z cukrzycą typu 2 leczonych semaglutydem przez rok, ale pewność tych dowodów oceniono jako niską lub bardzo niską. [13]
Rozróżnienie między ryzykiem względnym a bezwzględnym ma tutaj kluczowe znaczenie.
Znaczny względny wzrost ryzyka bardzo rzadkiego schorzenia nadal może oznaczać niewielką bezwzględną liczbę dodatkowych przypadków.
Jednocześnie rzadkość zdarzenia nie sprawia, że problem staje się nieistotny, gdy potencjalnym skutkiem jest nieodwracalna utrata wzroku.
Również sytuacja prawna wymaga precyzji.
Na 1 września 2026 r. specjalne federalne postępowanie dotyczące NAION obejmowało 216 nierozstrzygniętych spraw, podczas gdy tysiące odrębnych spraw federalnych dotyczyły uszkodzeń przewodu pokarmowego. [1] [2] Łączenie tych kategorii prowadziłoby do mylącego obrazu liczby pozwów dotyczących utraty wzroku.
Samo istnienie postępowań sądowych nie dowodzi związku przyczynowego ani odpowiedzialności producentów.
Podobnie zaprzeczenia producentów nie rozstrzygają naukowego znaczenia obserwowanego sygnału.
Najbardziej uzasadniony na obecnym etapie wniosek pozostaje więc celowo wąski:
Semaglutyd był wielokrotnie związany z bardzo niewielkim bezwzględnym wzrostem ryzyka NAION w kilku obserwacyjnych zbiorach danych. Europejscy i brytyjscy regulatorzy uznają obecnie NAION za bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu, Australia wprowadziła szersze ostrzeżenia ostrożnościowe, natomiast aktualne amerykańskie oznakowanie pozostaje inne. Dokładna wielkość ryzyka, mechanizm biologiczny, stopień związku przyczynowego oraz zakres, w jakim potencjalny sygnał może dotyczyć leków innych niż semaglutyd, pozostają przedmiotem dalszych badań.
Nota redakcyjna i medyczna
W artykule rozróżniono zarzuty pacjentów, roszczenia przedstawiane w postępowaniach sądowych, związki obserwowane w badaniach, wnioski organów regulacyjnych, stanowiska producentów oraz ustalone fakty kliniczne.
Tekst nie rozstrzyga przyczyny uszkodzenia wzroku u żadnego konkretnego pacjenta i nie przesądza o odpowiedzialności prawnej Novo Nordisk, Eli Lilly ani żadnej innej firmy.
Artykuł ma charakter informacyjny, edukacyjny i dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii. Nie stanowi porady medycznej ani prawnej.
Każda osoba, u której wystąpi nagła utrata wzroku, nagły ubytek pola widzenia lub szybko pogarszające się widzenie, powinna pilnie zgłosić się po pomoc medyczną — niezależnie od tego, czy stosuje semaglutyd, inny lek związany z GLP-1, czy nie stosuje żadnego z tych preparatów.
References
- U.S. District Court for the Eastern District of Pennsylvania. MDL 3163: GLP-1 RAs Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy Products Liability Litigation. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- U.S. Judicial Panel on Multidistrict Litigation. Pending MDL Dockets by Actions Pending, September 1, 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- New Jersey Courts. GLP-1 Medications—Gastrointestinal Injuries and NAION Vision Loss Multicounty Litigation notices. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Are GLP-1s causing blindness? What we know about rare cases. USA Today. September 21, 2026.
- American Academy of Ophthalmology. NAION: Diagnosis and Management. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Therapeutic Goods Administration. GLP-1 RAs and rare, but severe, eye disorders. July 23, 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients prescribed semaglutide. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutide and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. Once-weekly semaglutide doubles the five-year risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish cohort of 424,152 persons with type 2 diabetes. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: a Danish–Norwegian cohort study. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. Association between semaglutide and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Ocular adverse events with semaglutide: a systematic review and meta-analysis. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. Semaglutide-associated risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of observational studies. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- European Medicines Agency. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. June 6, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Semaglutide: risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. February 5, 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- World Health Organization. The use of semaglutide medicines and risk of NAION. June 27, 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- U.S. Food and Drug Administration. Ozempic (semaglutide) Prescribing Information. 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- American Academy of Ophthalmology. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and the Risk of NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Novo’s Ozempic linked to rare cases of serious eye disorder, EU regulator says. June 6, 2025.