Aggiornamento: 24 settembre 2026.
Centinaia di pazienti negli Stati Uniti stanno ottenendo i loro risarcimenti in tribunale sostenendo che i farmaci antidiabetici comunemente utilizzati e i preparati utilizzati per il controllo del peso potrebbero aver contribuito alla rapida e, in alcuni casi, permanente perdita della vista. I contenziosi si concentrano principalmente sulla neuropatia neuro-oculare pre-arteriosa non-venosa (NAION), una rara lesione associata a un insufficiente apporto di sangue al nervo ottico.
Questi procedimenti hanno nuovamente messo in luce alcuni dei farmaci più importanti commercializzati nel settore farmaceutico. Tra le cause citate figurano i prodotti prodotti da Novo Nordisk e il prodotto di Eli Lilly appartenente a un gruppo più ampio di agonisti del recettore GLP-1. I ricorrenti sostengono sostanzialmente che i produttori non hanno fornito avvertenze sufficienti riguardo al possibile rischio di NAION. Le società contestano invece il fatto che sia stato dimostrato un legame causale tra i loro farmaci e gli infortuni descritti nelle cause.
L'immagine derivante dai risultati della ricerca è molto più complessa di quanto suggerirebbe un semplice titolo come „I farmaci GLP-1 causano cecità” — ma anche più complessa di un'immediata esclusione del potenziale segnale di sicurezza.
In diversi studi osservazionali sono stati riscontrati un legame tra semaglutide, la sostanza attiva dei farmaci Ozempic, Wegovy e Rybelsus, e NAION. Altre analisi non hanno evidenziato un aumento statisticamente significativo del rischio o hanno indicato valori significativamente inferiori rispetto al primo ampio studio oggetto di commenti. In studi clinici randomizzati, invece, sono stati riportati troppo pochi casi confermati di NAION per poter trarre conclusioni definitive su questo aspetto.
Le autorità regolatorie hanno adottato pertanto diverse decisioni relative alle informazioni contenute nella documentazione dei prodotti.
Nell’Unione Europea e nel Regno Unito, l’NAION è attualmente elencata come un effetto indesiderato molto raro del semaglutide, che si verifica potenzialmente in un massimo di 1 su 10.000 persone che assumono il farmaco. L’Australia ha adottato avvertenze più ampie che includono i farmaci GLP-1 e gli agonisti duali GIP/GLP-1 disponibili sul mercato. In Stati Uniti, l’attuale informazione sul farmaco Ozempic, approvata dalla FDA, contiene un avvertimento relativo ai complicanze della retinopatia diabetica, ma non menziona l’NAION.
Questa differenza di approccio tra i regolatori è diventata uno degli elementi più importanti sia nella discussione medica che nei contenziosi giudiziari in corso.
Si pone quindi la difficile questione della sicurezza della farmacoterapia: se i dati disponibili suggeriscono un potenziale rischio, l'effetto può essere irreversibile, ma il rischio assoluto rimane molto basso: quali informazioni i produttori, gli enti regolatori e i medici dovrebbero comunicare ai pazienti?
Cosa dice la documentazione dei tribunali federali statunitensi?
Le controversie relative alla perdita della vista devono essere chiaramente distinte da un gruppo molto più ampio di cause legati ai farmaci GLP-1 e ai presunti complicanze del tratto gastrointestinale.
Il Judicial Panel on Multidistrict Litigation degli Stati Uniti ha istituito un procedimento federale separato, MDL 3163, per le richieste relative all’insorgenza di NAION dopo l’uso di agonisti del recettore GLP-1.
Secondo un rapporto ufficiale federale, al 1° settembre 2026, nell’ambito di questa causa erano presenti 216 casi non risolti. Il tribunale indica che riguardano i prodotti Ozempic, Wegovy e Saxenda della società Novo Nordisk e Trulicity della Eli Lilly. Le cause contengono, tra l’altro, accuse relative a avvisi insufficienti, difetti strutturali del prodotto e garanzie. [1] [2]
La procedura federale separata, MDL 3094, invece riguarda le presunte lesioni del tratto gastrointestinale associate ai farmaci GLP-1. Secondo i dati del 1° settembre 2026, comprendeva 4022 casi non risolti. [2]
Queste due cifre non devono essere combinate e presentate come migliaia di cause legati alla perdita della vista.
Le azioni legali riguardano altre presunte lesioni e sono avviate separatamente.
Altri procedimenti sono stati presentati anche presso i tribunali statali. In New Jersey, nel novembre 2025, la magistratura ha separato le richieste relative alle complicanze gastrointestinali e le richieste relative alla NAION come due procedimenti distinti. [3]
Solo il fatto stesso di avviare la procedura MDL non significa che il farmaco abbia causato un determinato danno.
Non significa inoltre che gli avvertimenti del produttore fossero, dal punto di vista giuridico, insufficienti, che il prodotto fosse difettoso o che il produttore sia responsabile.
Il contenzioso multidistrettuale è soprattutto un meccanismo procedurale che consente di condurre in modo coordinato le fasi preparatorie nei casi giudiziari federali che riguardano questioni di fatto comuni.
Le singole accuse devono ancora essere valutate in base alle richieste processuali, ai documenti ottenuti nel corso della procedura, alle opinioni degli esperti, ai materiali regolatori, ai prove scientifiche e alla storia medica individuale dei ricorrenti. Le cause che non verranno respinte, concluse con un accordo o risolte in altro modo, potrebbero infine finire in singoli procedimenti giudiziari.
L'esistenza di centinaia di cause è quindi un evento giuridico significativo, ma il numero delle cause non rappresenta di per sé una prova scientifica dell'esistenza di un rapporto causale.
Cosa dicono i pazienti?
L’accusa principale presente in molte cause è simile: il paziente aveva assunto un farmaco associato al GLP-1, successivamente sviluppò NAION e non aveva ricevuto un’adeguata avvertenza sul fatto che la malattia potesse potenzialmente essere associata al trattamento.
Alcuni pazienti descrivono la perdita della vista in un occhio e la comparsa di un evento simile nell’altro. Secondo loro, le informazioni precedenti relative a un segnale di sicurezza in evoluzione potrebbero influire sulla loro decisione di iniziare o di continuare la terapia, soprattutto dopo il primo episodio relativo alla vista.
USA Today ha raccontato la storia di un uomo di 63 anni che nel 2023 è stato prescritto Ozempic per il diabete. Secondo quanto riportato, alcuni mesi dopo ha perso la vista in un occhio e ha continuato il trattamento, senza essere a conoscenza del segnale in evoluzione relativo a NAION; in seguito ha perso la vista anche nell’altro occhio. Nel report sono state descritte le conseguenze per il lavoro, la possibilità di guidare e la vita familiare. [4]
Questa storia deve tuttavia essere interpretata in base al carattere del documento di provenienza.
Si tratta di un’accusa presentata nell’ambito di una procedura giudiziaria e in relazione a un rapporto mediatico.
Non si tratta di un'indagine clinica indipendente, di una determinazione di causalità né di una decisione giudiziaria definitiva.
Le denunce includono anche affermazioni secondo cui i produttori sapevano o avrebbero dovuto sapere dell’evoluzione del fenomeno sulla base di fonti quali dati da studi clinici, segnalazioni di effetti indesiderati, pubblicazioni mediche e revisioni normative svolte al di fuori degli Stati Uniti.
I produttori contestano queste accuse.
Richiedono anche l'attenzione su una complicazione scientifica importante: le persone trattate per diabete e obesità spesso già presentano malattie correlate al sistema vascolare, alla retina e al nervo ottico.
Questo rischio iniziale è fondamentale per valutare la relazione causale.
Il riconoscimento della malattia dopo l'inizio del trattamento è confermato dalla sequenza temporale, ma la sequenza temporale stessa non dimostra che il farmaco abbia causato la malattia in questione.
Cos'è il NAION?
La neuropatia nervosa ottica anteriore non infiammatoria, definita in breve NAION, è una lesione acuta che interessa la parte anteriore del nervo ottico.
Il nervo ottico trasmette le informazioni visive dall’occhio al cervello. Se il flusso sanguigno alla parte del nervo diventa insufficiente, può verificarsi una lesione della sua struttura. Ciò può portare a un improvviso peggioramento della vista o alla perdita di parte del campo visivo.
La NAION di solito non causa dolore e spesso inizia inizialmente in un solo occhio.
La patologia viene comunemente definita „ictus oculare”. Sebbene tale definizione possa facilitare la comprensione del problema, può anche essere fuorviante.
La NAION non è la stessa cosa che la chiusura dell’arteria ottica e non è equivalente all’ictus.
Non è nemmeno la stessa cosa della retinopatia diabetica.
La retinopatia diabetica riguarda principalmente la lesione dei piccoli vasi sanguigni della retina legata al diabete, mentre la NAION è una lesione vascolare del nervo ottico.
Il NAION si presenta raramente.
Le stime sulla frequenza pubblicate variano a seconda dell'età, della popolazione e dei metodi diagnostici, ma la malattia è più frequentemente descritta nelle persone di età superiore ai 50 anni.
Tra i fattori di rischio riconosciuti o sospettati figurano la diabete, l’ipertensione, i disturbi lipidici, il russamento obstruttivo, il fumo di tabacco, l’anemia, i picchi di pressione notturni e determinati aspetti anatomici della ghiandola tiroidea del nervo ottico [5].
È proprio qui che si presenta una delle principali difficoltà nel studiare il legame tra i farmaci GLP-1 e NAION.
Molti fattori associati a NAION sono allo stesso tempo comuni nelle persone che assumono farmaci a causa del diabete di tipo 2 o dell'obesità.
Attualmente non esiste un trattamento comprovato che ripristini in modo affidabile la vista persa a causa di NAION. La pratica clinica si concentra quindi sul confermare la diagnosi, escludere le cause vascolari che potrebbero richiedere un trattamento urgente, controllare le malattie concomitanti importanti e valutare il rischio per l’altro occhio. [5]
La perdita improvvisa parziale o totale della vista è una condizione che richiede assistenza medica urgente indipendentemente dalla causa sospettata.
Una persona che presenta una perdita improvvisa della vista richiede una valutazione clinica urgente, e non una valutazione autonoma della compatibilità con NAION, retinopatia diabetica, malattia dei vasi retinici, disturbo neurologico o altra causa.
I farmaci sono interconnessi, ma non sono identici
Il termine „farmaci GLP-1” è un acronimo conveniente, ma può nascondere importanti differenze farmacologiche.
I farmaci trattati in questo contesto contengono diverse sostanze attive, mostrano diverse attività recettoriali, hanno indicazioni approvate diverse, dosi diverse e basi scientifiche diverse.
Ozempic, Wegovy e Rybelsus contengono semaglutide e sono prodotti da Novo Nordisk. Trulicity contiene dulaglutide e è prodotto da Eli Lilly. Saxenda contiene liraglutide e è prodotto da Novo Nordisk.
Mounjaro e Zepbound contengono tirzepatide e sono prodotti da Eli Lilly. Il tirzepatide attiva sia i recettori del polipeptide insulino-simile glicosilato GIP che i recettori GLP-1. Da un punto di vista farmacologico, quindi, differisce dal GLP-1 receptor selective agonist.
Non si tratta solo di differenze tecniche.
I dati osservazionali e regolatori più recenti relativi a NAION riguardano principalmente il semaglutide.
I dati relativi a una singola sostanza attiva non devono essere automaticamente trasferiti a tutti i medicinali appartenenti a un gruppo terapeutico più ampio.
L'Australia nel 2026 ha tuttavia deciso di adottare una classificazione più ampia, che coprisse l'intera classe di avvertenze. Un esame precedente condotto dal comitato consultivo australiano indicava chiaramente che la maggior parte dei dati pubblicati riguardava il semaglutide, e le informazioni disponibili all'epoca non confermavano un segnale analogo per il dulaglutide né per il tirzepatide. [6]
L'approccio australiano successivo al marchio dei prodotti deve quindi essere inteso come precauzionale e comprendente l'intera classe, e non come prova che i regolatori abbiano stabilito un rischio quantitativamente definito identico per ciascuno di questi farmaci di NAION.
Uno studio del 2024 che ha attirato l'attenzione su un potenziale segnale
La discussione attuale ha acquistato slancio dopo la pubblicazione della ricerca su „JAMA Ophthalmology” nel 2024.
Gli scienziati hanno analizzato la documentazione del centro neurooculistico specializzato e hanno identificato 16 827 pazienti senza una diagnosi precedente di NAION. Le principali analisi hanno coinvolto 710 persone con diabete di tipo 2 e 979 persone con sovrappeso o obesità. [7]
Tra i partecipanti con diabete sono stati registrati 17 casi di NAION nei pazienti a cui era stato prescritto semaglutide, rispetto a sei casi tra le persone che ricevevano farmaci antidiabetici diversi dal GLP-1. Il coefficiente di rischio stimato è stato di 4,28. [7]
Nell'analisi delle persone in sovrappeso o obese, sono stati registrati 20 eventi nel gruppo trattato con semaglutide e tre nel gruppo di confronto, il che ha dato un coefficiente di rischio stimato pari a 7,64. [7]
I risultati hanno attirato grande attenzione a causa dei valori elevati del rischio relativo.
Richiedono tuttavia un contesto significativo.
Lo studio è stato condotto in un unico centro specializzato in neurooftalmologia. In questo tipo di struttura, naturalmente, vengono ricevuti molti più pazienti con malattie del nervo ottico rispetto a quanto ci si potrebbe aspettare nella popolazione generale.
La ricerca era di tipo retrospettivo; la classificazione delle esposizioni si basava sulle prescrizioni mediche; il numero di casi di NAION era relativamente basso e i margini di confidenza erano ampi.
Il progetto di studio non ha permesso inoltre di eliminare completamente l’influenza dell’errore legato alla gestione dei pazienti verso un centro specializzato, delle differenze tra le persone che ricevono i singoli farmaci e degli altri fattori confondenti.
Gli autori hanno quindi descritto i risultati come indicativi di una correlazione e hanno invitato a ulteriori ricerche.
Non è stato affermato che lo studio abbia dimostrato un legame causale.
L'interpretazione più plausibile di questo studio è un segnale farmacovigilativo significativo e relativamente forte, e non una stima definitiva della frequenza delle NAION nella popolazione generale di soggetti che assumono semaglutide.
Cosa hanno dimostrato le ricerche più approfondite?
Le ricerche pubblicate dopo il primo lavoro del 2024 hanno presentato un quadro più moderato, pur rimanendo comunque potenzialmente preoccupante.
In uno studio pubblicato nel 2025 su „JAMA Ophthalmology” sono stati analizzati i dati relativi a circa 37,1 milioni di persone affette da diabete di tipo 2, tra cui 810.390 nuovi utilizzatori di semaglutide. [8]
In una delle principali banche di reclami assicurativi, la frequenza di NAION tra le persone che utilizzavano semaglutide era di 14,5 casi per 100.000 persone.
I risultati sono tuttavia variati a seconda del modo in cui il NAION è stato definito e dei farmaci utilizzati come confronto.
In alcuni confronti non è stato riscontrato un significato statistico, mentre l'analisi in cui il paziente è stato il proprio controllo ha indicato un aumento più moderato.
Gli autori quindi hanno ritenuto che l’aumento potenziale del rischio fosse molto inferiore a quanto suggerito dal primo studio condotto presso un centro specializzato. [8]
Gli studi basati sui registri nordici hanno anche evidenziato un rischio relativo aumentato.
La coorte danese, composta da 424.152 persone con diabete di tipo 2, ha dimostrato che l'esposizione al semaglutide somministrato una volta alla settimana era associata a un rischio quinquennale di NAION circa due volte superiore, sottolineando tuttavia che l'evento stesso era comunque raro [9].
Un'analisi successiva dei dati provenienti da Danimarca e Norvegia, che confrontava il semaglutide con gli inibitori SGLT-2, ha anche evidenziato un aumento del rapporto, sottolineando al tempo stesso un rischio assoluto ridotto [10].
Non tutte le analisi dei dati provenienti dalla pratica clinica reale hanno tuttavia dato lo stesso risultato.
In altri studi non è stato riscontrato un rapporto statisticamente significativo nella popolazione generale. [11]
Le differenze relative alla popolazione studiata, ai farmaci di confronto, alla durata dell'osservazione, ai modi di identificazione dell'NAION e alle metodologie per controllare gli effetti indesiderati possono contribuire in parte a spiegare perché le stime non sono completamente concordi.
L'incertezza persiste anche per i dati provenienti da studi clinici randomizzati.
Un riesame sistematico e una metanalisi del 2025, che includeva 78 studi randomizzati e 73.640 partecipanti, non hanno evidenziato un aumento generale della frequenza delle malattie oculari né della retinopatia diabetica. [12]
Nell'analisi, tuttavia, è stato riscontrato un valore aggregato dell'il·luso di chance più elevato per NAION, con un intervallo di confidenza molto ampio. L'analisi sequenziale dei dati ha indicato che i dati disponibili relativi a NAION sono ancora insufficienti per formulare una conclusione definitiva. [12]
Questo è importante perché i test randomizzati generalmente forniscono una protezione migliore contro l’influenza dei fattori perturbanti rispetto ai test osservazionali retrospettivi. Tuttavia, anche un test randomizzato non può rispondere in modo affidabile alla domanda relativa a un evento molto raro se solo pochi casi sono stati osservati e lo stesso test non è stato progettato appositamente per la sua rilevazione e valutazione indipendente.
Nel maggio 2026 su „PLOS Medicine” è stata pubblicata una metanalisi di studi osservazionali che includevano persone con diabete di tipo 2.
Il coefficiente di rischio stimato per il semaglutide rispetto ad altri schemi di trattamento per il controllo del livello di glucosio è stato di 2,17. [13]
Dal punto di vista della comunicazione con i pazienti, tuttavia, il rischio assoluto può essere più comprensibile.
Gli autori hanno stimato circa un caso aggiuntivo di NAION per ogni 7.000 persone trattate con semaglutide nel corso di un anno. [13]
La sicurezza di tali prove è stata valutata come bassa o molto bassa, soprattutto perché gli studi inclusi erano retrospettivi e continuavano a essere suscettibili dell'influenza di fattori perturbanti e di errori di classificazione diagnostica.
L’immagine complessiva degli studi può quindi essere descritta con cautela:
Diversi studi indipendenti di osservazione confermano più volte una frequenza relativa più elevata di NAION nelle persone che assumono semaglutide. Tuttavia, la NAION rimane molto rara; la dimensione stimata del rapporto varia notevolmente tra gli studi e i dati disponibili non consentono di separare completamente l'eventuale effetto del farmaco dalle differenze nelle caratteristiche iniziali delle persone trattate.
Perché è così difficile stabilire un legame causale?
La valutazione della sicurezza dei farmaci raramente si basa su un solo studio.
Gli scienziati e le autorità regolamentari di solito verificano se i diversi tipi di dati indicano la stessa direzione.
Tra gli elementi che possono essere importanti vi sono la dipendenza temporale, la ripetibilità dei risultati nei gruppi di dati indipendenti, il rischio biologico, la dipendenza tra dose e risposta, le informazioni dopo la sospensione o il ritorno all’uso del farmaco, i dati provenienti da studi randomizzati e la possibilità di spiegare il rapporto osservato con altri fattori.
Nel caso del semaglutide e del NAION, alcune di queste componenti sono disponibili, ma altre rimangono incomplete.
Esiste una relazione temporale poiché i casi di NAION si sono verificati dopo l'inizio del trattamento.
In molte basi di dati osservazionali sono stati ottenuti aumentati calcoli del rischio.
Le autorità regolatorie hanno anche analizzato le segnalazioni spontanee di effetti indesiderati e altre informazioni provenienti dai sistemi di farmacovigilanza.
Tuttavia, le persone che assumono questi farmaci spesso presentano anche diabete, obesità, apnea del sonno, ipertensione, dislipidemia e malattie vascolari, il che complica la valutazione del rischio relativo al nervo ottico.
Il farmaco può anche essere prescritto più frequentemente ai pazienti il cui profilo di rischio iniziale è diverso da quello delle persone che ricevono il farmaco di confronto.
Questo problema viene definito "confounding by indication", ovvero un effetto distortivo legato all'indicazione del trattamento.
Le metodologie statistiche possono ridurre l'impatto di tali fattori, ma non sempre sono in grado di eliminarli completamente.
Il problema successivo è l'identificazione dei casi.
Le grandi basi di dati amministrative possono basarsi su codici diagnostici per la neuropatia ischemica del nervo ottico, che non sempre consentono di distinguere NAION da altri disturbi.
La conferma della diagnosi da parte di un specialista può aumentare la sua accuratezza, ma gli studi condotti in centri specializzati possono includere gruppi di pazienti non tipicamente selezionati.
La rarità del NAION crea un problema statistico aggiuntivo.
In presenza di un numero molto ridotto di eventi, l'aggiunta o la cancellazione di solo pochi casi dall'analisi può cambiare significativamente il coefficiente di rischio stimato.
Gli studi randomizzati limitano diversi tipi di fattori confondenti, ma la maggior parte degli studi con GLP-1 non è mai stata progettata specificamente per valutare l’NAION. La patologia solitamente non rappresentava un endpoint principale relativo alla sicurezza, che richiedeva una valutazione oculistica sistemica, e i casi erano molto pochi.
La mancanza di un segnale statisticamente significativo negli studi randomizzati non è quindi equivalente a una prova del fatto che il rischio non esiste.
Non è stato inoltre stabilito un meccanismo biologico definitivo.
Gli studiosi hanno considerato ipotesi riguardanti i cambiamenti nella perfusione del nervo ottico, nell’attività dell’autonoma sistema nervoso, nella pressione arteriosa, nell’idratazione e nel controllo metabolico.
Essi restano ipotesi, e non meccanismi confermati.
Si sa già che un rapido miglioramento della glicemia può intensificare temporaneamente la retinopatia diabetica in alcuni pazienti. Tuttavia, la retinopatia diabetica e l’NAION sono due malattie diverse.
I dati relativi a uno di essi non devono essere automaticamente considerati come prova meccanicistica relativa all’altro.
Che cosa hanno deciso i regolatori europei?
Nel giugno 2025 il Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della vigilanza sulla sicurezza della farmacoterapia dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione che ha incluso dati non clinici, informazioni provenienti da studi clinici, dati relativi all'introduzione sul mercato dei prodotti e studi pubblicati.
Il comitato ha ritenuto che l’NAION dovesse essere inserita come „molto raro” effetto indesiderato dei farmaci contenenti semaglutide, con una frequenza massima di 1 caso su 10.000 utenti [14].
Le informazioni europee sui prodotti Ozempic, Wegovy e Rybelsus sono state successivamente aggiornate.
Le raccomandazioni indicano che i pazienti devono contattare immediatamente il medico in caso di perdita improvvisa della vista o di un deterioramento della vista rapido. Se la NAION viene confermata, le raccomandazioni europee prevedono l’interruzione del trattamento con semaglutide. [14]
La Gran Bretagna ha pubblicato le raccomandazioni di sicurezza corrispondenti nel febbraio 2026.
L'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari ha affermato che gli studi disponibili suggeriscono un legame molto raro.
La MHRA ha comunicato tre segnalazioni spontanee britanniche relative a NAION entro il 1° agosto 2025, mentre nel corso degli ultimi cinque anni sono state distribuite circa 10,2 milioni di confezioni di semaglutide. [15]
Queste due cifre non devono essere utilizzate per calcolare la frequenza di frequenza attendibile.
I sistemi di segnalazione spontanea degli effetti indesiderati servono principalmente a rilevare i segnali di sicurezza. Non tutti gli eventi vengono segnalati; la propensione alla segnalazione può cambiare dopo che il problema è stato messo in luce, e la segnalazione stessa non dimostra che l'evento sia stato causato dal farmaco.
Questi segnalamenti tuttavia fanno parte di un sistema più ampio di farmacovigilanza.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha poi rilanciato le conclusioni dell’EMA e ha sottolineato la necessità di reagire alle improvvise manifestazioni relative all’occhio. [16]
L'Australia ha adottato un approccio più ampio che riguarda l'intera classe
L’Australian Therapeutic Goods Administration ha inizialmente analizzato se i dati disponibili confermassero il segnale di sicurezza per i singoli farmaci.
Nel processo di consulenza è stato ritenuto che le prove siano più forti per il semaglutide e più deboli per il dulaglutide e il tirzepatide.
Nel luglio 2026, tuttavia, la TGA ha annunciato un aggiornamento più ampio degli avvisi che riguarda i prodotti disponibili in Australia contenenti semaglutide, dulaglutide, liraglutide e tirzepatide. [6]
La formulazione australiana indica che i casi di NAION sono stati segnalati in pazienti trattati con farmaci che presentano un'attività agonistica sul recettore GLP-1 e che la perdita improvvisa della vista dovrebbe indurre una valutazione oculistica.
La decisione australiana quindi riflette un approccio più prudente.
Non deve essere interpretata come una rappresentazione dello stesso calcolo del rischio specifico per ciascuna sostanza che i regolatori europei hanno adottato per il semaglutide.
Questa differenza rivela un aspetto importante della farmacovigilanza: le autorità regolatorie possono analizzare un insieme simile di dati e comunque adottare decisioni diverse riguardo a come un avvertimento dovrebbe essere formulato in modo strettamente o in modo ampio.
Perché l’informazione americana sul farmaco è diversa?
La recente informazione statunitense relativa alla prescrizione del farmaco Ozempic, aggiornata nel 2026, contiene un avvertimento relativo ai complicanze della retinopatia diabetica.
NAION non è menzionata nella sezione relativa ai avvertimenti, alle precauzioni e agli effetti indesiderati. [17]
Questa differenza deve essere descritta in modo preciso.
Non significa che i regolatori statunitensi abbiano ritenuto impossibile il collegamento con NAION.
Significa invece che l'informazione sul prodotto pubblicamente disponibile e approvata dalla FDA non contiene attualmente un avvertimento relativo a NAION, che è stato adottato in Europa.
Le autorità regolatorie possono analizzare il materiale probatorio in fase di sviluppo e trarre diverse conclusioni sulla questione se il segnale sia sufficientemente confermato per modificare l’etichettatura, quale formulazione utilizzare, se l’avvertimento debba riguardare una singola sostanza o l’intera classe e quali raccomandazioni cliniche dovrebbero accompagnarlo.
Anche l'American Academy of Ophthalmology ha adottato una posizione cauta.
L'organizzazione riconosce la possibilità di un legame, sottolinea il basso rischio assoluto e raccomanda una valutazione clinica urgente in caso di perdita improvvisa della vista. I suoi suggerimenti indicano anche l'incertezza persistente, soprattutto quando la decisione di trattare riguarda una persona che ha già sperimentato un NAION in un solo occhio o che presenta altri fattori di rischio relativi al nervo ottico. [18]
La questione normativa non ancora risolta negli Stati Uniti è quindi più complessa rispetto al solo accertamento se l’NAION si sia mai manifestata in seguito all’esposizione a semaglutide.
La domanda è se l’insieme dei dati soddisfi il limite richiesto dalla FDA per modificare le informazioni sul prodotto e, se sì, se l’avvertimento dovrebbe riguardare specificamente il semaglutide o un gruppo più ampio di farmaci.
Cosa dicono i produttori?
Novo Nordisk ha affermato che i dati provenienti dagli studi clinici e dal periodo post-commercializzazione non hanno evidenziato una possibilità ragionevole che il semaglutide causasse NAION, e il rapporto complessivo beneficio/rischio dei suoi farmaci rimane positivo.
La società ha tuttavia accettato di collaborare con i regolatori europei per apportare le modifiche necessarie alle informazioni sui prodotti. [19]
Eli Lilly nega anche la propria responsabilità nei confronti dei conflitti legati al GLP-1.
La posizione della società deve essere analizzata separatamente per ciascun prodotto, poiché i suoi farmaci non contengono la stessa sostanza attiva.
Trulicity contiene dulaglutide, mentre Mounjaro e Zepbound contengono tirzepatide.
La descrizione ufficiale del procedimento federale MDL 3163 indica specificamente Trulicity come uno dei prodotti di Eli Lilly attualmente oggetto di procedimenti giudiziari. [1]
La contestazione della responsabilità da parte dei produttori non è una sorpresa nei procedimenti in corso relativi alla responsabilità del prodotto.
Riflette anche una importante regola scientifica.
La relazione temporale, la segnalazione spontanea di un evento avverso o l'aumento dell'entità del rischio in un studio osservazionale non dimostrano automaticamente che il farmaco abbia causato un danno in un particolare paziente.
È però vera anche la relazione inversa.
L’incertezza relativa alla causalità non significa che un segnale di sicurezza ricorrente sia scientificamente irrilevante.
Uno dei motivi per cui esistono i sistemi di farmacovigilanza è proprio il fatto che gli effetti indesiderati gravi possono verificarsi troppo raramente per poterli caratterizzare in modo affidabile prima dell’uso del farmaco su milioni di persone.
Le domande più importanti da porre durante un'indagine sulla sicurezza della farmacoterapia
Alcune questioni importanti restano irrisolte e le risposte a queste potrebbero rafforzare o indebolire significativamente l'ipotesi di un legame.
Una delle domande più importanti è se i casi valutati indipendentemente continuino a mostrare lo stesso rapporto quando vengono applicate rigorose linee guida diagnostiche per l’IONA. L’accuratezza del riconoscimento è particolarmente importante in caso di patologia rara, poiché anche una piccola quantità di casi erroneamente classificati può cambiare significativamente le stime del rischio.
È inoltre necessario stabilire se il rischio varia in base alla dose, alla durata dell'esposizione, alla velocità di aumento della dose o all'indicazione terapeutica. Una relazione ricorrente tra l'esposizione e il rischio potrebbe fornire informazioni significative sulla causalità.
La seguente domanda fondamentale è se il segnale sia realmente specifico per il semaglutide o se i dati affidabili appariranno nel tempo anche per il dulaglutide, il liraglutide, il tirzepatide o altri farmaci che mostrano attività sul recettore GLP-1.
Anche i potenziali fattori modificanti necessitano di ulteriori studi. È necessario stabilire se la rapida perdita di peso, l’idratazione insufficiente, i cali della pressione arteriosa notturna o un rapido miglioramento del controllo glicemico possano influire sulla suscettibilità all’NAION.
La prognosi oculare e vascolare può essere altrettanto importante. Le persone con apnea ostruttiva del sonno, una struttura specifica della retina, un NAION precoce in un solo occhio o numerosi fattori di rischio vascolari possono avere un rischio prognostico diverso rispetto al paziente medio.
La seguente domanda riguarda i programmi di ricerca clinica originali. È necessario stabilire se siano state raccolte informazioni oculistiche sufficientemente standardizzate per consentire la rilevazione o l'esclusione affidabile di un evento così raro.
Le controversie giudiziarie generano anche domande storiche.
Quando ogni produttore ha identificato per la prima volta un potenziale segnale nei propri dati?
Quali analisi sono state effettuate prima e dopo la pubblicazione della ricerca del 2024?
Quali informazioni sono state comunicate alla FDA, all’EMA, al MHRA, al TGA e ad altri enti regolatori e quando è stato fatto ciò?
Le risposte a queste domande richiedono documentazione e informazioni relative alla comunicazione con i regolatori, e non solo deduzioni basate su studi epidemiologici pubblicati.
Sono necessarie anche comparazioni più accurate della frequenza osservata dell'NAION con valori di riferimento adeguatamente selezionati in popolazioni comparabili.
I regolatori e i medici devono inoltre considerare se un avvertimento formulato in modo preciso possa migliorare la presa di decisioni consapevoli senza suggerire che un legame causale tra tutta una classe di farmaci sia già stato dimostrato.
Parte di queste domande può essere spiegata da studi epidemiologici futuri, registri prospettici, dati da studi clinici e documentazione normativa.
Altri possono essere analizzati grazie ai materiali resi pubblici nel corso delle procedure giudiziarie.
Fino a quando i documenti pertinenti non saranno resi pubblici, le affermazioni relative a ciò che il produttore sapeva in un determinato momento dovrebbero essere presentate come accuse, e non come fatti accertati.
Cosa si può affermare attualmente con grande certezza?
Sulla base dei dati disponibili il 24 settembre 2026 si possono formulare alcuni punti di riflessione.
NAION è una lesione del nervo ottico reale, rara e potenzialmente irreversibile.
In diversi studi osservazionali è stato riscontrato un legame tra semaglutide e NAION.
Il rapporto osservato non equivale a una prova che il semaglutide abbia causato un danno in un particolare paziente.
I regolatori europei e britannici hanno emesso avvertimenti specifici per il semaglutide, mentre l'Australia ha adottato formulazioni più generali di cautela. L'attuale informazione sul prodotto negli Stati Uniti rimane diversa.
Allo stesso tempo, nei tribunali federali e statali sono in corso procedimenti, ma gli stessi capi d’imputazione contenuti nelle cause non dimostrano la responsabilità dei produttori.
Non sarebbe quindi corretto affermare che sia stato dimostrato che i farmaci GLP-1, come una categoria, causano la cecità.
Non sarebbe tuttavia sufficiente affermare che non esiste alcun segnale di sicurezza significativo.
La formulazione più giustificata attualmente è più contenuta:
Nel corso di diverse analisi osservative, il semaglutide è stato associato a un aumento molto limitato e relativo del rischio di NAION. La portata e la natura causale di questo legame rimangono incerte; le autorità regolatorie hanno adottato approcci diversi nei confronti degli avvertimenti, e le questioni scientifiche e giuridiche relative alla responsabilità legata ai singoli prodotti restano oggetto di studi e procedimenti.
Domande frequenti
È stato dimostrato che l'Ozempic e altri farmaci GLP-1 causano la cecità?
No. Gli studi non hanno dimostrato che i farmaci GLP-1, nella loro totalità, causino la cecità. In diversi studi osservazionali è stato riscontrato un legame tra semaglutide e NAION, e i regolatori europei classificano attualmente il NAION come un effetto indesiderato molto raro associato a semaglutide. [14] Tuttavia, la frequenza assoluta degli eventi rimane bassa, le stime del rischio variano tra gli studi e una parte significativa delle prove proviene da studi osservazionali. I dati relativi ad altre sostanze attive sono meno sviluppati e non dovrebbero essere considerati automaticamente equivalenti ai dati relativi a semaglutide.
Come si differenzia la NAION dalla retinopatia diabetica?
NAION è una lesione nervosa ottica non arteriosa che spesso si manifesta con la perdita improvvisa e indolore della visione o di parte del campo visivo in un solo occhio. La retinopatia diabetica consiste nella lesione dei vasi sanguigni della retina legata al diabete e ha generalmente un corso biologico e clinico diverso. L'attuale informazione statunitense relativa al semaglutide contiene già un avvertimento relativo ai complicanze della retinopatia diabetica nei pazienti specifici. [17] Tuttavia, questo non è lo stesso avvertimento relativo alla NAION e i dati sulla retinopatia diabetica non dimostrano che la NAION si verifichi a causa dello stesso meccanismo.
Quanto può essere alto il rischio?
La dimensione esatta rimane incerta e dipende, tra l'altro, dal progetto dello studio, dalla popolazione studiata e dal modo in cui l'NAION viene identificato. I regolatori europei classificano l'NAION come un effetto indesiderato molto raro del semaglutide, che si verifica potenzialmente in un massimo di 1 su 10.000 persone che assumono il farmaco. [14] Un'analisi meta-analitica del 2026 ha stimato circa un caso aggiuntivo di NAION su 7.000 pazienti trattati con semaglutide all'anno tra le persone con diabete di tipo 2, valutando al tempo stesso la certezza dei dati come bassa o molto bassa. [13] Valori elevati di rischio relativo possono apparire allarmanti in presenza di un evento molto raro, pertanto nel comunicato relativo alla potenziale gravità del rischio, il rischio assoluto assume un'importanza particolare.
Quali farmaci sono interessati dal rischio di avvelenamento?
Gli avvertimenti nell’Unione Europea e nel Regno Unito riguardano specificamente i prodotti contenenti semaglutide, come Ozempic, Wegovy e Rybelsus. [14] [15] L’Australia ha introdotto avvertimenti più ampi che includono i farmaci GLP-1 e gli agonisti GIP/GLP-1 duali disponibili sul mercato, tra cui i prodotti contenenti semaglutide, dulaglutide, liraglutide e tirzepatide. [6] L’attuale informazione statunitense sul farmaco Ozempic non menziona NAION. [17] Pertanto, le informazioni normative devono essere verificate in base alla giurisdizione specifica.
Perché la FDA non ha introdotto lo stesso avvertimento?
Le informazioni pubblicamente disponibili confermano che l’attuale etichettatura statunitense differisce da quella europea e australiana. Tuttavia, non forniscono un quadro completo di tutte le analisi interne della FDA, della comunicazione con i produttori o delle valutazioni normative in corso. Le autorità possono applicare diversi livelli di evidenza e differenziare nel valutare se l’avvertimento debba riguardare una sostanza specifica o un gruppo più ampio di farmaci. Pertanto, non si deve presentare il mancato utilizzo dell’NAION nell’attuale informazione pubblicata dalla FDA come prova che la FDA abbia considerato il rischio come zero. Ciò significa semplicemente che tale avvertimento non è attualmente presente nelle informazioni pubblicate pubblicamente approvate.
Ci sono migliaia di cause legali per perdita della vista causata da farmaci GLP-1?
I dati ufficiali federali non giustificano l’indicazione della situazione attuale come migliaia di casi riguardanti la perdita della vista. Al 1° settembre 2026, i MDL 3163, ovvero la procedura federale speciale per i NAION, comprendevano 216 casi non risolti. [1] [2] I MDL 3094 separati comprendevano 4022 casi relativi a lesioni del tratto gastrointestinale. [2] Esistono anche procedimenti davanti ai tribunali statali, ma i casi relativi al tratto gastrointestinale e ai NAION non devono essere combinati e presentati come migliaia di cause per cecità.
Gli avvisi dimostrano che i produttori hanno nascosto il rischio?
No. Gli imputati contestano, tra l’altro, l’insufficienza delle precauzioni in materia di rischio, mentre i produttori negano la responsabilità. La presentazione di un reclamo né l’aggregazione delle cause nell’ambito del MDL non significa che le accuse siano state dimostrate. Le domande relative alle analisi interne sulla sicurezza, alla comunicazione con i regolatori, alle decisioni relative all’etichettatura e alla storia clinica individuale richiedono una valutazione durante la fase probatoria, con la partecipazione di esperti e nell’ambito di un ulteriore processo legale.
Esiste una cura efficace per l’IONA?
Non è stato dimostrato alcun trattamento che ripristini in modo affidabile la nitidezza visiva perduta a causa di NAION. [5] La pratica clinica si concentra quindi sulla diagnosi tempestiva, sull’esclusione di altre cause che potrebbero richiedere un trattamento immediato, sulla monitorazione delle malattie concomitanti importanti e sulla valutazione del rischio per l’occhio secondario. La perdita improvvisa della vista richiede un’assistenza medica urgente indipendentemente dal fatto che la persona stia assumendo un farmaco GLP-1 o no.
Dopo aver letto queste informazioni, il paziente dovrebbe smettere di prendere il farmaco GLP-1?
Nei comunicati stampa né nelle informazioni relative alla controversia giudiziaria è possibile determinare un bilancio individuale dei benefici e dei rischi del trattamento. I pazienti non devono cambiare regolarmente la terapia solo in base a notizie pubblicate sui media riguardanti procedimenti giudiziari. La perdita improvvisa della vista o un deterioramento della vista rapido richiedono un'evaluazione medica urgente. Le raccomandazioni europee indicano che, in caso di conferma di NAION, il semaglutide deve essere interrotto. [14] In altre situazioni, le decisioni devono essere prese in collaborazione con il medico curante, tenendo conto delle informazioni sul prodotto approvate nel paese in questione e della storia clinica individuale del paziente.
Quali dati potrebbero meglio risolvere questa questione?
Prove molto più solide sarebbero state fornite da studi di grandi dimensioni e indipendenti che utilizzassero diagnosi NAION verificati e meglio confermati indipendentemente, un gruppo di confronto adeguatamente selezionato, analisi statistiche predefinite e informazioni dettagliate sulla dose, il tempo di trattamento, le variazioni della glicemia e il rischio oculare iniziale. Studi randomizzati o registri prospettici che includessero una valutazione standardizzata degli eventi oculari potrebbero inoltre ridurre ulteriormente l'incertezza. Poiché NAION è una patologia rara, tali studi richiederebbero una popolazione molto grande e un periodo di osservazione potenzialmente lungo.
Limiti delle prove attuali
Il primo limite significativo è che la maggior parte dei dati che suggeriscono un aumento del rischio di NAION proviene da studi osservazionali. Questi studi sono di grande importanza per la rilevazione di eventi di sicurezza rari, soprattutto dopo l'introduzione di farmaci in uso diffuso, ma rimangono soggetti a influenze di fattori confondenti.
Questo è particolarmente importante in questo caso, poiché il diabete, l'obesità, l'ipertensione, il russamento durante il sonno e le malattie vascolari possono tutti essere associati al rischio di NAION.
Il secondo limite è la rarità di questo evento.
Quando il numero di casi è basso, le stime del rischio relativo possono cambiare significativamente dopo l’inserimento o l’esclusione di solo pochi eventi aggiuntivi. Questo può spiegare in parte perché le prime stime erano significativamente più elevate rispetto a alcuni risultati successivi.
Il terzo limite è la classificazione diagnostica. Le banche dati amministrative forniscono enormi quantità di dati sulla popolazione sottoposta a esame, ma possono basarsi su codici diagnostici che non sempre garantiscono la stessa sicurezza rispetto alla valutazione oculistica specialistica.
Il quarto limite è la piccola quantità di casi di NAION negli studi randomizzati, che di solito non sono stati progettati specificamente per studiare questo evento. Pertanto, attualmente non possono fornire né una conferma definitiva né un sollievo così forte come sarebbe auspicabile nell'esaminare il rapporto causale.
Il quinto limite è la mancanza di un meccanismo biologico confermato. Sono state considerate diverse ipotesi, ma non è stato ancora stabilito un meccanismo convincente che spieghi in che modo il semaglutide possa portare all’NAION.
Il sesto limite riguarda la possibilità di trasferire i farmaci tra i diversi medicinali.
I dati più recenti riguardano attualmente il semaglutide. Non è necessario trasferirli automaticamente al dulaglutide, al liraglutide, al tirzepatide o a futuri farmaci che agiscono sui percorsi legati alla GLP-1.
Il settimo limite riguarda l'interpretazione delle decisioni normative.
Le diverse avvertenze nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Australia e negli Stati Uniti non significano che i dati scientifici cambino con l'avanzare della soglia. Invece, dimostrano che le autorità regolatorie possono interpretare in modo diverso il materiale probatorio in evoluzione e adottare diversi livelli di prudenza.
Infine, le stesse procedure giudiziarie hanno i propri limiti in termini di prove.
La causa presenta le accuse.
La posizione del produttore rappresenta la posizione della società.
Le relazioni mediali possono fornire informazioni importanti sugli aspetti personali degli individui.
Tuttavia, nessuno di questi mezzi deve essere considerato un sostituto della sperimentazione clinica o della decisione definitiva del tribunale.
Sintesi
Il materiale documentale in evoluzione relativo ai farmaci associati al GLP-1 e alla perdita improvvisa della vista è molto più complesso di quanto suggeriscano né le titolazioni allarmistiche né le affermazioni categoriche sul non rischio.
La NAION è una condizione rara, ma potenzialmente irreversibile, che colpisce il nervo ottico. In diversi studi osservazionali è stato riscontrato un legame tra semaglutide e NAION, e i regolatori europei e britannici hanno ritenuto questo segnale sufficientemente significativo per classificare la NAION come un effetto indesiderato molto raro associato a semaglutide. [14] [15]
L'Australia ha fatto ancora di più introducendo avvisi di cautela più ampi che includono i farmaci disponibili sul mercato che mostrano attività agonistica sul recettore GLP-1. [6]
La notizia attuale degli Stati Uniti sul farmaco Ozempic è diversa e non menziona il NAION. [17]
L'incertezza scientifica rimane tuttavia significativa.
La prima ricerca ampiamente commentata ha evidenziato valori elevati di rischio relativo, ma era stata condotta su una popolazione clinica specializzata e comprendeva relativamente pochi eventi. [7] Successivi studi più approfonditi hanno generalmente portato a stime più basse, risultati statistici ambigui o dati che suggerivano un legame più moderato. [8] [9] [10] [11]
Un'analisi osservazionale del 2026 ha stimato circa un caso aggiuntivo di NAION per ogni 7.000 persone con diabete di tipo 2 trattate con semaglutide per un anno, ma la certezza di questi dati è stata valutata come bassa o molto bassa. [13]
La distinzione tra rischio relativo e rischio assoluto è fondamentale in questo caso.
Un significativo aumento relativo del rischio di una malattia molto rara può ancora significare un numero relativamente piccolo di casi aggiuntivi.
Allo stesso tempo, la rarità dell’evento non rende il problema irrilevante quando il potenziale effetto è una perdita irreversibile della vista.
Anche la situazione giuridica richiede precisione.
Al 1° settembre 2026, la procedura federale speciale relativa alla NAION comprendeva 216 casi non risolti, mentre migliaia di casi federali separati riguardavano lesioni ai vasi sanguigni. [1] [2] Unire queste categorie avrebbe portato a un’immagine confusa della quantità di cause legata alla perdita della vista.
La sola esistenza di procedimenti giudiziari non dimostra una relazione causale né la responsabilità dei produttori.
Analogamente, le negazioni dei produttori non determinano il significato scientifico del segnale osservato.
Nella fase attuale, la proposta più giustificata rimane quindi volutamente molto ristretta:
Il semaglutide è stato associato ripetutamente a un aumento molto limitato e assoluto del rischio di NAION in diversi dataset osservazionali. I regolatori europei e britannici considerano attualmente il NAION un effetto indesiderato molto raro del semaglutide, l'Australia ha introdotto avvertenze precauzionali più ampie, mentre l'attuale etichettatura negli Stati Uniti rimane invariata. La dimensione esatta del rischio, il meccanismo biologico, il grado di causalità e la portata in cui un potenziale segnale possa riguardare farmaci diversi dal semaglutide rimangono oggetto di ulteriori studi.
Nota redazionale e medica
Nell’articolo sono stati delineati i reclami dei pazienti, le richieste presentate nei procedimenti giudiziari, i collegamenti osservati negli studi, le conclusioni degli enti regolatori, le posizioni dei produttori e i fatti clinici stabiliti.
Il testo non stabilisce la causa del danno alla vista in alcun caso particolare e non implica alcuna responsabilità legale per Novo Nordisk, Eli Lilly o altre aziende.
Questo articolo ha carattere informativo e educativo e riguarda la sicurezza della farmacoterapia. Non costituisce una consulenza medica o legale.
Qualsiasi persona che presenti una perdita improvvisa della vista, una perdita improvvisa del campo visivo o una visione che peggiora rapidamente deve rivolgersi immediatamente all'assistenza medica — indipendentemente dal fatto che stia assumendo semaglutide, un altro farmaco associato al GLP-1 o non sta assumendo nessuno di questi farmaci.
Riferimenti
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- Giuria giudiziaria degli Stati Uniti per le controversie multipiattaforma. Ordine di procedimento MDL in attesa di esecuzione, 1° settembre 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Tribunali del New Jersey. Medicinali GLP-1 – Lesioni gastrointestinali e NAION – Perdita della vista – Comunicazioni per cause multiple in diversi stati. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Gli GLP-1 causano la cecità? Ciò che sappiamo sui casi rari. USA Today. 21 settembre 2026.
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- Accademia Americana di Oftalmologia. Agonisti del recettore del peptide simile a glucagone-1 e il rischio di NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. L’Ozempic di Novo associato a casi rari di gravi disturbi oculari, afferma il regolatore dell’UE. 6 giugno 2025.