التحديث: 24 سبتمبر 2026.
لقد تقدم مئات المرضى في الولايات المتحدة بطلباتهم القضائية، مدّعين أن الأدوية المضادة للسكر والمنتجات المستخدمة في التحكم في الوزن قد تسببت في فقدان للرؤية المفاجئ وفي بعض الحالات الدائم. تركز المنازعات بشكل أساسي على أمراض العصب البصري الخبيث (NAION)، وهي حالة نادرة من تلف العصب البصري الناجم عن نقص كمية الدم التي تصل إلى العصب البصري.
أعاد هذه الدعاوى الانتباه إلى بعض من أهم الأدوية التجارية في صناعة الأدوية. وتتضمن الدعاوى، في جملة أمور، المستحضرات التي تنتجها نوفا نورديسك، وكذلك منتج شركة إيلي للي، والذي ينتمي إلى مجموعة أوسع من مثبطات مستقبلات GLP-1. ويؤكد المدعون بشكل أساسي أن الشركات لم تقدّم تحذيرات كافية بشأن المخاطر المحتملة لـ NAION. لكن الشركات ترفض الادعاء بأن وجود رابط سببي بين أدواتها والإصابات المذكورة في الدعاوى قد تم إثباته.
إن الصورة الناشئة عن الأبحاث العلمية هي أكثر تعقيدًا بكثير مما يوحي به العنوان البسيط „إن الأدوية التي تحتوي على GLP-1 تسبب العمى” — ولكنها أيضًا أكثر تعقيدًا من رفض إشارة السلامة المحتملة بشكل كامل.
في العديد من الدراسات الملاحظية الكبيرة، لوحظ وجود علاقة بين سمغالوتيد، وهو المكون النشط في أوزيمبيك وويجوفي وريبلسوس، وNAION. غير أن تحليلات أخرى لم تظهر أي زيادة ذات دلالة إحصائية في خطر الإصابة، أو أشارت إلى قيم أقل بكثير من تلك الواردة في الدراسة الأولى التي نالت اهتمامًا كبيرًا. في المقابل، لم يتم تسجيل عدد كافٍ من الحالات المؤكدة لNAION في الدراسات السريرية التي أجريت بطريقة عشوائية، مما يجعل من الصعب التوصل إلى استنتاج نهائي بشأن هذه المسألة.
وفي هذا الصدد، اتخذت السلطات التنظيمية قرارات مختلفة بشأن المعلومات الواردة في وثائق المنتجات.
في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، يُشار إلى NAION حاليًا على أنه أحد الآثار الجانبية النادرة الشائعة لدى استخدام سيمجالوتيد، والتي قد تحدث في ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص يستخدمون الدواء. وقد اعتمدت أستراليا تحذيرات أوسع نطاقًا تشمل الأدوية التي تحتوي على GLP-1 ومثبطات GIP/GLP-1 مزدوجة النشاط. وفي الولايات المتحدة، تتضمن المعلومات الحالية الصادرة عن شركة أوزيمبيك والتي تم اعتمادها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية تحذيرًا بشأن مضاعفات أمراض شبكية العين السكري، لكنها لا تتضمن NAION.
أصبحت هذه الاختلافات في نهج المنظمين أحد العناصر الرئيسية في المناقشات الطبية فضلاً عن المنازعات القضائية الجارية.
في هذا السياق، يبرز سؤال صعب يتعلق بسلامة العلاج الدوائي: إذا كانت البيانات المتاحة تشير إلى خطر محتمل، فقد يكون التأثير لا رجعة فيه، ولكن المخاطر المطلقة تبقى ضئيلة للغاية، فما هي المعلومات التي ينبغي على الشركات المصنعة والسلطات التنظيمية والأطباء إبلاغها للمرضى؟
ما الذي يتبين من وثائق المحاكم الفيدرالية الأمريكية؟
يجب فصل القضايا المتعلقة بفقدان البصر بشكل واضح عن مجموعة كبيرة من الدعاوى القضائية المتعلقة بمضادات الأنسولين من النوع GLP-1 والآثار الجانبية المزعومة للجهاز الهضمي.
أنشأ الفريق القضائي الأمريكي المعني بالدعاوى المتعددة المقاطعات إجراءً قضائياًً منفصلاًً في MDL 3163 من أجل المطالبات المتعلقة بحدوث NAION بعد استخدام مثبطات مستقبلات GLP-1.
وفقًا لتقرير رسمي اتحادي، كان هناك 216 قضية لم يتم البت فيها حتى 1 سبتمبر 2026 في إطار هذه الدعوى. ويشير المحكمة إلى أن هذه القضايا تتعلق بمنتجات أوزيمبيك وويغوي وساكسندا الصادرة عن شركة نوفو نورديسك، وتروليكسيتا الصادرة عن شركة إيلي للي. وتتضمن الدعاوى، في جملة أمور، اتهامات تتعلق بتعليلات غير كافية، وعيوب في التصميم، وضمانات. [1] [2]
ويتعلق الإجراء الفيدرالي المنفصل MDL 3094، بدلاً من ذلك، بالضرر المزعوم في القناة الهضمية المرتبط بالأدوية GLP-1. ووفقًا للبيانات حتى 1 سبتمبر 2026، كان يغطي 4022 قضية لم يتم البت فيها بعد. [2]
لا ينبغي الجمع بين هاتين الرقمين وتقديمهما على أنه ألف دعوى قضائية تتعلق بفقدان البصر.
تتعلق الإجراءات بمسائل أخرى من الادعاءات المتعلقة بالضرر، وتجرى بشكل منفصل.
تم تقديم قضايا إضافية أيضًا أمام محاكم الولاية. في نيو جيرسي، قام مكتب القضايا في نوفمبر 2025 بتجزئة المطالبات المتعلقة بالأمراض الجهازية المعوية، بالإضافة إلى المطالبات المتعلقة بـ NAION، كعمليتين مستقلتين. [3]
إن إنشاء إجراء MDL وحده لا يعني أن الدواء تسبب ضرراً معيناً.
كما أنه لا يعني أن تحذيرات الشركة كانت غير كافية من الناحية القانونية، أو أن المنتج كان عيباً، أو أن الشركة تتحمل المسؤولية.
إن الدعاوى المتعددة المقاطعات هي في المقام الأول آلية إجرائية تتيح الاضطلاع بتدابير التحضير المتسقة في القضايا القضائية الاتحادية التي تشمل قضايا واقعية مشتركة.
يجب أن يتم استعراض الادّعاءات الفردية بشكل مستقل بناءً على طلبات الدعوى، والوثائق المكتسبة خلال الإجراءات، وتقييم الخبراء، والمواد التنظيمية، والأدلة العلمية، وسجل الحالة الطبيّة الفردي. قد تنتهي القضايا التي لن تُرفض نهائيًا باتفاق أو بحل آخر، في النهاية إلى إجراءات فردية.
وجود مئات القضايا هو بالتالي حدثًا قانونيًا هامًا، لكن عدد الدعاوى وحدها لا يشكل دليلاً علميًا على وجود رابط سببي.
ماذا يقول المرضى؟
الادعاء الرئيسي الذي يظهر في العديد من القضايا متشابه: استخدم المريض دواء مرتبط بـ GLP-1، ثم تطور عنده NAION، ولم يتلق في السابق تحذيراً مناسباً يفيد بأنه قد يكون هناك احتمال لتفاعلات علاجية.
يشرح بعض المرضى فقدان البصر في عين واحدة، ثم حدوث حالة مماثلة في العين الأخرى. ويؤكدون أن المعلومات السابقة عن وجود علامة أمنية ناشئة قد تكون قد ساهمت في قرارهم البدء أو الاستمرار في العلاج، خاصة بعد الحادث الأول المتعلق بالبصر.
وصف موقع USA Today حالة رجل يبلغ من العمر 63 عامًا تم وصفه بأوزيمبيك بسبب السكري في عام 2023. وفقًا للتقارير، فقد بصره في عين واحدة بعد بضعة أشهر، واصل العلاج دون معرفته بالتحذير الناشئ عن NAION، ثم فقد بصريه في العين الأخرى أيضًا. وذكرت الوثيقة عواقب ذلك على عمله وإمكانياته في القيادة والحياة الأسرية. [4]
ومع ذلك، يجب تفسير هذه القصة وفقًا لطبيعة المصدر.
هذا هو الادعاء الذي تم تقديمه في إطار إجراء قضائي وعبر وسائل إعلامية.
هذا ليس دراسة سريرية مستقلة، ولا قرار يتعلق بالعلاقة السببية، ولا قرار قضائي نهائي.
كما تظهر في الدعاوى أيضاً ادّعاءات بأنّ الشركات المنتجة كانت تعلم أو كان عليها أن تعلم عن وجود إشارة متنامية استناداً إلى مصادر مثل بيانات الدراسات السريرية، والإبلاغات عن الآثار الجانبية، والمنشورات الطبية، أو الاستعراضات التنظيمية التي تتم خارج الولايات المتحدة.
يستبعد المنتجون هذه الادعاءات.
كما يلاحظون وجود تعقيد علمي مهم: حيث يعاني الأشخاص الذين يتلقون العلاج بسبب السكري والبدانة غالبًا من أمراض مرتبطة بأجهزة الأوعية الدموية والبصر والعصب البصري في وقت سابق.
هذا الخطر الأساسي له أهمية حاسمة عند تقييم العلاقة السببية.
تؤكد الكشف عن المرض بعد بدء استخدام الدواء وجود ترابط زمني، لكن الترابط الزمني وحده لا يثبت أن الدواء هو السبب في المرض المعني.
ما هو NAION؟
الخدر غير العصبي في الجزء الأمامي من العصب البصري، والذي يُعرف اختصارًا بـ NAION، هو تلف حاد يشمل الجزء الأمامي من العصب البصري.
يحول العصب البصري المعلومات البصرية من العين إلى الدماغ. إذا أصبح تدفق الدم إلى جزء من العصب غير كافٍ، فقد يتسبب ذلك في تلف أنسجته. وقد يؤدي ذلك إلى تدهور مفاجئ في الرؤية أو فقدان جزء من مجال الرؤية.
عادةً ما يكون التهاب العين الناجم عن الأوساخ غير مؤلم، وعادةً ما يقتصر في البداية على إحدى العينين.
يُعرف هذا المرض بشكل عام باسم „نزيف العين”. على الرغم من أن هذا التعبير قد يسهل فهم المشكلة، إلا أنه قد يضلل أيضًا.
لا يشبه NAION العملية نفسها التي تؤدي إلى إغلاق الشريان الشبكي للعين، كما أنه لا يشبه النوبة القلبية.
كما أنها ليست هي نفسها لمرض السكري العصبي.
تُعد أمراض الشبكية التوكسيكية الأكثر شيوعًا هي تلف الأوعية الدموية الصغيرة في شبكية العين المرتبطة بمرض السكري، بينما تُعد أمراض الشبكية الناجمة عن نقص الأوكسجين هي تلف العصب البصري الناجم عن نقص الأوكسجين.
تحدث NAION بشكل نادر.
تختلف التقديرات المذكورة عن كثب حسب العمر والسكان وأساليب التشخيص، ولكن غالبًا ما يتم تشخيص المرض لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر.
من العوامل الخطرة المعترف بها أو المشتبه بها ما يلي: مرض السكري، وارتفاع ضغط الدم، واضطرابات الدهون، والسعال الديكي، وتدخين التبغ، ونقص في الدم، وانخفاض ضغط الدم أثناء الليل، ومواصفات جزيئية معينة في الخصية العصب البصري. [5]
وهنا تظهر واحدة من الصعوبات الرئيسية في دراسة العلاقة بين الأدوية GLP-1 وNAION.
هناك العديد من العوامل المرتبطة بـ NAION التي تتواجد في نفس الوقت بشكل شائع بين الأشخاص الذين يتلقون الأدوية بسبب السكري من النوع 2 أو السمنة.
في الوقت الحالي، لا توجد علاج موثوق به يعيد بصريًا فقدان البصر الناجم عن NAION. لذا، يركز الإجراء السريري على تأكيد التشخيص، وإزالة الأسباب المرتبطة بالأوعية الدموية التي قد تتطلب علاجًا عاجلاً، ومراقبة الأمراض المشتركة المهمة، وتقييم المخاطر على العين الثانية. [5]
إن فقدان البصر الجزئي أو الكلي المفاجئ هو حالة تتطلب المساعدة الطبية الفورية بغض النظر عن السبب المشتبه به.
الشخص الذي يحدث له فقدان مفاجئ للرؤية يحتاج إلى تقييم سريري عاجل، وليس إلى تحديد ما إذا كان ذلك بسبب NAION أو داء السكري في شبكية العين أو اضطراب في الأوعية الدموية في الشبكية أو سبب عصبي أو سبب آخر.
الأدوية مرتبطة ببعضها البعض، لكنها ليست متطابقة.
يُعد مصطلح „عقاقير GLP-1” اختصارًا مريحًا، لكنه قد يغفل الاختلافات الدوائية الهامة.
الأدوية التي يتم تناولها في هذا السياق تحتوي على مواد فعالة مختلفة، وتظهر نشاطًا استجابةً مختلفًا، وتتمتع بمواصفات اعتماد مختلفة، ومستويات جرعة مختلفة، وأسس علمية مختلفة.
يحتوي Ozempic وWegovy وRybelsus على semaglutide ويتم تصنيعها من قبل Novo Nordisk. ويحتوي Trulicity على dulaglutide ويتم تصنيعه من قبل Eli Lilly. ويحتوي Saxenda على liraglutide ويتم تصنيعه من قبل Novo Nordisk.
تتضمن مونيجارو وزيببوند تيرزيباتيد وتنتجهما شركة إيلي ليللي. يعمل تيرزيباتيد على تنشيط كل من مستقبلات الأنسولين المعتمد على الجلوكوز (GIP) ومستقبلات GLP-1. لذا، من الناحية الدوائية، يختلف عن مثبطات مستقبلات GLP-1 الانتقائية.
إنها ليست مجرد اختلافات تقنية.
أقوى البيانات الملاحظية والتنظيمية الحالية المتعلقة بـ NAION تتعلق بـ semaglutide.
لا ينبغي نقل الأدلة المتعلقة بمادة فعالة واحدة تلقائيًا إلى جميع الأدوية التي تنتمي إلى مجموعة علاجية أوسع.
لكن أستراليا قررت في عام 2026 اعتماد نهج أوسع يشمل جميع فئات التحذيرات. أظهر استعراض سابق أجراه مجلس استشاري أسترالي بشكل واضح أن معظم البيانات المنشورة كانت تتعلق بالمغنيسيليوم، ولم تؤكد المعلومات المتاحة آنذاك إشارة مماثلة لدوغماليتيد أو تيرزيباتيد. [6]
ومن ثم، ينبغي فهم النهج الأسترالي اللاحق بشأن وضع العلامات على المنتجات على أنه نهج احترازي ويشمل فئة كاملة، وليس على أنه دليل على أن الجهات التنظيمية حددت مخاطر NAION المحددة كمياً نفسها بالنسبة لكل من هذه الأدوية.
دراسة أجريت في عام 2024، والتي سلطت الضوء على إشارة محتملة
أخذت المناقشة الحديثة زخماً بعد نشر الدراسة في مجلة „JAMA Ophthalmology” في عام 2024.
درس العلماء السجلات الطبية للمركز العصبي العيني ووجدوا 16,827 مريضًا لم يتم تشخيصهم مسبقًا بداء النوبة العصبية الناجمة عن نقص الأكسجين في الدماغ. شملت التحليلات الرئيسية 710 شخصًا مصابين بداء السكري من النوع الثاني و979 شخصًا يعانون من الوزن الزائد أو السمنة. [7]
فيما بين المشاركين المصابين بمرض السكري، تم تسجيل 17 حالة من NAION لدى المرضى الذين تم وصفهم بالسيمغلوتيد، مقارنة بستة حالات بين الأشخاص الذين يتلقون أدوية مضادة للسكر غير GLP-1. وقد بلغ معدل المخاطرة المقدر 4.28. [7]
في تحليل الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة، تم تسجيل 20 حالة في مجموعة السيمغلوتيد وثلاث حالات في المجموعة المماثلة، مما أدى إلى معامل خطر تقديري يبلغ 7.64. [7]
لقد اجتذبت النتائج اهتمامًا كبيرًا بسبب القيم النسبية لمخاطرها العالية.
ومع ذلك، فإنها تتطلب سياق مهم.
تم إجراء الدراسة في مركز متخصص لعلاج أمراض العصب البصري. هذه المؤسسة الطبيّة تستقبل بشكل طبيعي عددًا أكبر بكثير من المرضى الذين يعانون من أمراض معقدة في العصب البصري مقارنةً بما يمكن توقعه في السكان العامين.
كانت الدراسة ذات طابع رجعي، واستند تصنيف العينات إلى الوصفات الطبية، وكانت عدد الحالات من النوع NAION ضئيلاً نسبياً، وكانت فترات الثقة واسعة.
كما أن مشروع الدراسة لم يسمح بإزالة تأثير الخطأ المرتبط بإحالة المرضى إلى مركز متخصص، أو الاختلافات بين الأشخاص الذين يتلقون الأدوية الفردية، أو غيرها من العوامل المزعجة.
لذلك قام المؤلفون بتصنيف النتائج على أنها تشير إلى وجود علاقة ودعوا إلى إجراء المزيد من الأبحاث.
لم يلاحظوا أن الدراسة أثبتت وجود رابط سببي.
أكثر تفسيرات هذه الدراسة منطقية هو وجود إشارة مهمة وقوية نسبياً إلى مقاومة الأدوية، وليس تقدير نهائي لعدد حالات NAION في السكان الكلي للأشخاص الذين يستخدمون سمغالوتيد.
ما الذي أظهرته الدراسات الأكبر؟
أظهرت الدراسات التي نُشرت بعد العمل الأول في عام 2024 صورة أكثر اعتدالًا، وإن كانت لا تزال مثيرة للقلق على الرغم من ذلك.
في الدراسة التي نُشرت في عام 2025 في مجلة „JAMA Ophthalmology”، تم تحليل البيانات المتعلقة بحوالي 37.1 مليون شخص مصابين بمرض السكري من النوع الثاني، بما في ذلك 810 390 مستخدم جديد لسمكالوتيد. [8]
في إحدى أكبر قواعد المطالبات التأمينية، كانت نسبة الإصابة بمتلازمة نقص المناعة المكتسب (NAION) بين الأشخاص الذين يستخدمون سمغالوتيد تصل إلى 14.5 حالة من بين كل 100 ألف شخص.
ومع ذلك، تباينت النتائج اعتمادًا على الطريقة التي تم بها تعريف NAION والأدوية المستخدمة كمرجع مقارن.
في عدة مقارنات لم يتم التوصل إلى أهمية إحصائية، بينما أظهرت الدراسة التي كان فيه المريض هو التحكم الذاتي ارتفاعًا أكثر اعتدالًا.
لذلك اعتبر المؤلفون أن الزيادة المحتملة في المخاطر كانت أقل بكثير مما أشارت إليه الدراسة الأولى التي أجريت في مركز متخصص. [8]
وأظهرت الدراسات المستندة إلى السجلات النوردية أيضًا مخاطر نسبية أعلى.
أظهرت مجموعة الدنماركية التي تضم 424,152 شخصًا مصابًا بمرض السكري من النوع 2 أن التعرض لسمغالوتيد المستخدم مرة واحدة في الأسبوع كان مرتبطًا بمخاطر NAION لمدة خمس سنوات أعلى بنحو ضعف، مع التأكيد على أن الحدث نفسه كان نادراً. [9]
التحليل الأحدث للبيانات من الدنمارك والنرويج، الذي قارن بين سمغالوتيد مع مثبطات SGLT-2، أظهر أيضًا ارتباطًا متزايدًا، مع التأكيد في الوقت نفسه على المخاطر الضئيلة المطلقة. [10]
ولكن لم تتوصل جميع التحليلات الخاصة ببيانات الممارسة السريرية الفعلية إلى نتائج مماثلة.
في دراسات أخرى لم يتم تحديد وجود رابط ذو أهمية إحصائية في المجموعة العامة. [11]
توضح الاختلافات المتعلقة بالسكان المستهدفين، والأدوية المماثلة، وطول فترة المتابعة، وأساليب تحديد NAION، وأساليب التحكم في العوامل المزعجة، إلى حد ما سبب عدم توافق التقديرات بالكامل.
لا يزال الغموض قائماً أيضًا بالنسبة للبيانات من الدراسات السريرية التي تم إجرائها بطريقة عشوائية.
الاستعراض النظري والتحليل المجمعان لعام 2025، الذي يضم 78 دراسة تمثيلية و73,640 مشاركًا، لم يثبت وجود زيادة عامة في معدلات أمراض العين أو أمراض الشبكية السكري. [12]
ومع ذلك، لوحظ في التحليل وجود قيمة مجموعية أعلى لمتغير "الفرصة" لـ NAION، وذلك في نطاق الثقة الواسع للغاية. أظهر تحليل الدراسات المتسلسلة أن البيانات المتاحة حول NAION لا تزال غير كافية لإصدار استنتاج نهائي. [12]
هذا مهم لأنه تُعد الدراسات التصاعدية بمثابة حماية أفضل ضد تأثير العوامل المزعجة مقارنةً بالدراسات الملاحظية العكسية. ومع ذلك، لا يمكن للبحث التصاعدي أن يجيب بشكل موثوق على سؤال يتعلق بحادث نادر للغاية إذا كان قد حدث عدد قليل فقط من الحالات ولم يتم تصميم الدراسة نفسها خصيصًا للكشف عنها وتقييمها بشكل مستقل.
في مايو 2026، تم نشر دراسة مقارنة في مجلة „PLOS Medicine” تتضمن نتائج دراسات متابعة شملت أشخاص مصابين بمرض السكري من النوع 2.
بلغ معدل المخاطرة المقدر لسمغالتيود مع مقارنته بمستويات أخرى من العلاج لخفض مستوى السكر 2.17. [13]
من وجهة نظر التواصل مع المرضى، قد يكون الخطر المطلق أكثر وضوحًا.
قدّر المؤلفون حوالي حالة إضافية من NAION لكل 7000 شخص يتلقون العلاج بسمغالوتيد خلال العام. [13]
تمت تقييم موثوقية هذه الأدلة على أنها منخفضة أو منخفضة للغاية، وذلك بشكل رئيسي لأن الدراسات التي أُدرجت فيها كانت استقصائيةً ولم تزل عرضة لتأثير عوامل التشويه والخطأ في التصنيف التشخيصي.
يمكن وصف الصورة العامة للبحوث بشكل محكم:
تُشير عدة مجموعات بيانات رصد مستقلة مرارا وتكرارا إلى ارتفاع معدل NAION لدى الأشخاص الذين يستخدمون سيمغلوتيد. ومع ذلك، فإن NAION لا يزال نادراً للغاية، وتختلف الحجم المقدر بشكل كبير بين الدراسات، ولا تسمح البيانات المتاحة بالتمييز بشكل كامل بين التأثير المحتمل للدواء والتباينات في الخصائص الأساسية للأشخاص الذين يتلقون العلاج.
لماذا من الصعب تحديد العلاقة السببية؟
تقوم تقييمات السلامة الدوائية نادراً بالاعتماد على دراسة واحدة.
يتحقق العلماء والهيئات التنظيمية عادةً من ما إذا كانت أنواع مختلفة من البيانات تشير إلى نفس الاتجاه.
قد تتضمن الأسباب أهمية عوامل مثل العلاقة الزمنية، وتكرار النتائج في مجموعات بيانات مستقلة، والظواهر البيولوجية، والعلاقة بين الجرعة والردود، والمعلومات المتعلقة بإيقاف أو إعادة استخدام الدواء، والبيانات من الدراسات العشوائية، وإمكانية تفسير العلاقة الملاحظة بعوامل أخرى.
في حالة سيمغالوتيد وNAION، يتوفر جزء من هذه العناصر، لكن البقية لا تزال ناقصة.
هناك علاقة زمنية، لأن حالات NAION كانت تحدث بعد بدء العلاج.
في العديد من قواعد البيانات الميدانية تم الحصول على تقديرات أعلى للخطورة.
كما قامت السلطات التنظيمية بتحليل التقارير العفوية عن الآثار الجانبية والمعلومات الأخرى الواردة من أنظمة مراقبة الدواء.
ومع ذلك، فإن الأشخاص الذين يتناولون هذه الأدوية غالبًا ما يعانون من مرض السكري والبدانة والزكام الانسدادي، وارتفاع ضغط الدم، والدهون في الدم، والأمراض الوعائية، مما يجعل تقييم المخاطر المتعلقة بالجزء البصري من العصب أكثر تعقيدًا.
قد يُصرف الدواء أيضًا بشكل أكثر تواتراً للمرضى الذين يختلف خط الأساس لديهم عن خط الأساس لدى المرضى الذين يتلقون الدواء المماثل.
يُعرّف هذا المشكلة باسم "التشويه بسبب الوصفة الطبية"، أي التشويه المرتبط بالتوصية بالعلاج.
يمكن أن تحدّ طرق الإحصاء من تأثير هذه العوامل، لكنها ليست دائماً قادرة على إبعادها تماماً.
المشكلة الأخرى هي تحديد الحالات.
يمكن أن تستند قواعد البيانات الإدارية الكبيرة إلى رموز تشخيصية لمرض الخرف العصبي البصري غير الدموي، والتي لا تسمح دائمًا بالتمييز بشكل مثالي بين NAION وأمراض أخرى.
قد يزيد تأكيد التشخيص من دقته، لكن الدراسات التي تجري في مراكز متخصصة قد تشمل مجموعات من المرضى مختارة بشكل غير عادي.
نادرية NAION تسبب مشكلة إحصائية إضافية.
في عدد الحالات الصغيرة جدًا، قد يؤدي إضافة أو حذف بضعة حالات فقط من التحليل إلى تغيير كبير في عامل المخاطرة المقدر.
تقصر الدراسات العشوائية على العديد من أنواع العوامل المزعجة، لكن معظم الدراسات الخاصة بـ GLP-1 لم يتم تصميمها خصيصًا لتقييم NAION. عادةً ما لا يشكل المرض نقطة نهاية رئيسية تتعلق بالسلامة تتطلب تقييمًا نظريًا منتظمًا، كما أن الحالات كانت قليلة للغاية.
لذلك، فإن عدم وجود إشارة ذات دلالة إحصائية في الدراسات العشوائية لا يعادل بالضرورة دليلًا على عدم وجود هذا الخطر.
كما لم يتم تحديد آلية بيولوجية نهائية.
بحث الباحثون في فرضيات تتعلق بتغيرات تدفق الدم إلى العصب البصري، والنشاط العصبي الذاتي، وضغط الدم، والترطيب، ومراقبة الأيض.
إنها تبقى افتراضاتًا وليست آليات معترف بها.
من المعروف الآن أن التحسن السريع في مراقبة السكر يمكن أن يزيد مؤقتًا من حدة اعتلال الشبكية الناجم عن السكري لدى بعض المرضى. ومع ذلك، فإن اعتلال الشبكية الناجم عن السكري وNAION هما مرضان مختلفان.
لا ينبغي التعامل تلقائيًا مع البيانات المتعلقة بأحد هذه الأسباب كدليل ميكانيكياً على السبب الآخر.
ماذا قرروا المنظمون الأوروبيون؟
في يونيو 2025، أنهى فريق التقييم المخاطر التابع للإدارة الأوروبية للسلامة الدوائية استعراضًا يشمل البيانات غير السريرية ومعلومات الدراسات السريرية والبيانات المتعلقة بإدخال المنتجات في السوق والبحوث المنشورة.
اعتبرت اللجنة أن NAION ينبغي أن تُدرج كأثر جانبي نادر جداً في الأدوية التي تحتوي على سيمغلوتيد، والذي قد يكون متكرراً بنسبة تصل إلى 1 حالة من بين كل 10,000 مستخدم. [14]
تم تحديث المعلومات الأوروبية المتعلقة بمنتجات أوزيمبيك وويجوفي وريبلوس.
تشير التوصيات إلى أنه يجب على المرضى الاتصال فورا بالطبيب في حالة فقدان البصر الفوري أو تدهور الرؤية بسرعة. وفي حالة تأكيد NAION، فإن التوصيات الأوروبية تتضمن إيقاف استخدام سيماغلوتييد. [14]
أصدرت المملكة المتحدة التوصية المناسبة المتعلقة بالأمن في فبراير 2026.
أعلنت هيئة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية أن الدراسات المتاحة تشير إلى وجود علاقة نادرة للغاية.
أعلنت هيئة مراقبة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية البريطانية عن ثلاث حالات إبلاغ طارئة في المملكة المتحدة تشير إلى وجود NAION بحلول 1 أغسطس 2025، بينما تم إصدار حوالي 10.2 مليون عبوة من سيمغلوتيد خلال السنوات الخمس السابقة. [15]
لا ينبغي استخدام هاتين الرقمين لحساب التواتر الدقيق.
أنظمة الإبلاغ العفوي عن الآثار الجانبية تُستخدم بشكل رئيسي للكشف عن إشارات السلامة. لا يتم الإبلاغ عن كل حالة، وقد يتغير ميل الإبلاغ بعد إلقاء الضوء على المشكلة، كما أن الإبلاغ وحده لا يثبت أن الحادث كان نتيجة تناول الدواء.
ومع ذلك، تظل هذه الإبلاغات جزءًا من نظام أوسع نطاقًا للرقابة على الأدوية.
ثم نشرت المنظمة العالمية للصحة نتائج دراسة EMA وأهابت بالحكومات على الاستجابة للأعراض المفاجئة المتعلقة بالرؤية. [16]
استقبلت أستراليا نهجًا أوسع يشمل فئة كاملة
استعرضت إدارة المستحضرات الطبية الأسترالية في البداية بيانات متاحة لمعرفة ما إذا كانت هذه البيانات تؤكد على وجود علامات أمنية لفرادى الأدوية.
في عملية التوجيه، اعتبر أن الأدلة أقوى بالنسبة لسمكالغوتيد، وأضعف بالنسبة لدولاجوتيد وتيرزيباتيد.
في يوليو 2026، أعلنت TGA عن تحديث أوسع للتحذيرات يشمل المنتجات المتاحة في أستراليا التي تحتوي على سمغالوتيد ودوجالوتيد وليراجلاتيد وتريزباتيد. [6]
تشير الصيغة الأسترالية إلى أن حالات NAION تم الإبلاغ عنها لدى المرضى الذين يتلقون علاجات تحتوي على مفعول منشط للمستقبلات GLP-1، وأن فقدان البصر المفاجئ ينبغي أن يؤدي إلى فحص عيني.
لذلك، تعكس قرار أستراليا نهجاً أكثر حذراً.
لا ينبغي تفسيرها على أنها تمثيل لتحديد المخاطر المحدد لكل مادة، الذي وافق عليه المنظمون الأوروبيون لسمغالتيود.
هذا الاختلاف يوضح جانباً مهماً من جوانب مراقبة الدواء: إذ يمكن للجهات التنظيمية تحليل مجموعة بيانات مماثلة، ومع ذلك اتخاذ قرارات مختلفة بشأن الكيفية التي ينبغي بها صياغة التحذير بشكل ضيق أو واسع.
لماذا تكون المعلومات الأمريكية عن الدواء مختلفة؟
تتضمن المعلومات الأمريكية الحالية المتعلقة بتعاطي دواء أوزيمبيك، التي تم تحديثها في عام 2026، تحذيراً بشأن مضاعفات السكريات العينية.
لا يتم ذكر NAION في الجزء المتعلق بالملاحظات التحذيرية أو الاحتياطات أو الآثار الجانبية. [17]
يجب أن يتم وصف هذا الاختلاف بدقة.
ذلك لا يعني أن المنظمين الأمريكيين اعتبروا العلاقة مع NAION مستحيلة.
ومع ذلك، فإن هذا يعني أن المعلومات المتاحة للجمهور والموافق عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير عن المنتج لا تتضمن حاليًا تحذيرًا بشأن NAION، الذي تم اعتماده في أوروبا.
قد تقوم السلطات التنظيمية بمراجعة المواد الإثباتية المتطورة والتوصل إلى استنتاجات مختلفة حول ما إذا كان المؤشر كافيًا لتغيير التسمية، أو ما هو التعبير الذي ينبغي استخدامه، وإذا كان التحذير ينبغي أن يغطي مادة واحدة أو مجموعة كاملة من المواد، وما هي التوصيات السريرية التي ينبغي أن ترافقه.
كما اتخذت الأكاديمية الأمريكية لأمراض العيون موقفًا حذرًا أيضًا.
تُقرّ المنظمة بوجود احتمال وجود رابطة، وتؤكد على المخاطر الصغيرة المطلقة وتوصي بإجراء تقييم سريري عاجل في حالة فقدان البصر المفاجئ. وتوضح توصياتها أيضًا عدم اليقين المستمر، خاصةً عندما يتعلق القرار العلاجي بشخص سبق له أن عانى من NAION في عين واحدة أو لديه عوامل خطر أخرى تتعلق بالعصب البصري. [18]
لذلك فإن السؤال التنظيمي غير المحسوم في الولايات المتحدة هو أكثر تعقيدًا من تحديد ما إذا كانت NAION قد حدثت فعليًا بعد التعرض لسمكالوجتيد.
السؤال هو ما إذا كان مجموع الأدلة يفي بالمستوى المطلوب من FDA لتعديل المعلومات المتعلقة بالمنتج، وإذا كان الأمر كذلك، فهل ينبغي أن يغطي التحذير بشكل محدد Semaglutide أم مجموعة أوسع من الأدوية.
ماذا يقول المنتجون؟
أكدت شركة نوفو نورديسك أن البيانات من الدراسات السريرية وفترة ما بعد طرح الأدوية في السوق لا تثبت وجود احتمال معقول لكون سيماغلوتيد يسبب NAION، ويظل معدل الفائدة العام مقارنةً بالمخاطر من أدواره إيجابيًا.
لكن الشركة وافقت على التعاون مع الجهات التنظيمية الأوروبية بشأن التغييرات المطلوبة في معلومات المنتجات. [19]
كما تنفي شركة إيلي ليلي المسؤولية عن المنازعات المتعلقة بـ GLP-1.
ينبغي تحليل موقف الشركة بشكل منفصل لكل منتج على حدة، لأن أدوية الشركة لا تحتوي على نفس المكون النشط.
يحتوي Trulicity على دوجالغلوتيد، بينما يحتوي Mounjaro وZepbound على تريزباتيد.
يشير الوصف الرسمي للإجراءات الاتحادية MDL 3163 تحديدًا إلى Trulicity كواحدة من المنتجات التي تمتلكها Eli Lilly والتي تخضع حاليًا للمراجعة القضائية. [1]
إن استجواب الجهات المنتجة للمسؤولية ليس مفاجئًا في الإجراءات الجارية المتعلقة بالمسؤولية عن المنتج.
كما أنه يعكس مبدأ علميًا مهمًا.
العلاقة الزمنية، أو الإبلاغ العرضي عن الآثار الجانبية، أو التقدير المرتفع للمخاطر في الدراسة الملاحظية لا تثبت تلقائياً أن الدواء تسبب ضرراً لدى مريض معين.
لكن العلاقة العكسية هي أيضًا حقيقية.
إن عدم اليقين بشأن العلاقة السببية لا يعني أن الإشارة الأمنية المتكررة غير مهمة من الناحية العلمية.
ومن بين أسباب وجود أنظمة مراقبة الدواء هو في الواقع حقيقة أن الآثار الجانبية الخطيرة قد تحدث بشكل متكرر للغاية لدرجة أن من الصعب تحديدها بشكل موثوق به قبل استخدام الدواء لدى الملايين من الناس.
أهم الأسئلة التي ينبغي أن يطرحها اختبار سلامة الدواء
لا تزال عدة مسائل مهمة غير محددة، وقد تؤدي الإجابات عليها إلى تعزيز أو إضعاف بشكل كبير الاشتباه في العلاقة.
ومن أهم الأسئلة هو ما إذا كانت الحالات المقيّمة بشكل مستقل لا تزال تظهر نفس العلاقة عند استخدام معايير تشخيصية صارمة لـ NAION. وتكتسب دقة التشخيص أهمية خاصة في حالة المرض النادر، لأن حتى عدد صغير من الحالات المقيّمة بشكل خاطئ قد يغير بشكل كبير التقديرات المخاطر.
يجب أيضًا تحديد ما إذا تغيرت المخاطر تبعًا للمدة، وطول التعرض، وسرعة زيادة الجرعة، أو الوصفات العلاجية. قد يوفر الترابط المتكرر بين التعرض والمخاطر معلومات مهمة بشأن الأسباب.
السؤال الأساسي التالي هو ما إذا كان الإشارة مخصصة بالفعل لسمكالوتيد أم أن البيانات الموثوقة ستظهر مع الوقت أيضًا بالنسبة لدولاجلتيد، وليراجلتيد، وتيرزيباتيد، أو غيرها من الأدوية التي تظهر نشاطًا تجاه مستقبل GLP-1.
وتتطلب العوامل المحتملة التي تؤثر على هذه الحالة أيضًا مزيدًا من الأبحاث. من الضروري تحديد ما إذا كان فقدان الوزن السريع والإفراط في السوائل أو انخفاض ضغط الدم أثناء النوم أو تحسن سريع في التحكم في مستويات السكر في الدم قد يؤثر على قابلية الجسم للاستجابة لـ NAION.
قد تكون المخاطر الجراحية والوعائية عند الولادة ذات أهمية مماثلة. قد يكون لدى الأشخاص الذين يعانون من الربو الانسدادي النومي، أو وجود تشوه محدد في هيكل القشرة العصبية البصرية، أو وجود NAION سابق في عين واحدة، أو وجود عوامل خطر وراثية وراثية، مخاطر وراثية مختلفة عن المتوسط.
السؤال التالي يتعلق بالبرامج الأصلية للبحوث السريرية. من الضروري تحديد ما إذا كانت قد تم جمع فيها معلومات عينية كافية لتتمكن من الكشف عن هذه الحالة النادرة أو استبعادها بشكل موثوق.
الأزمات القضائية تنشئ أيضاً أسئلة تاريخية.
متى حدد كل منتج للمرة الأولى إشارة محتملة في بياناته الخاصة؟
ما هي التحليلات التي أجريت قبل نشر الدراسة لعام 2024 وما بعد ذلك؟
ما هي المعلومات التي تم تقديمها إلى إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)، ووكالة حماية المستهلك الأوروبية (EMA)، ووكالة حماية المستهلك الهندية (MHRA)، ووكالة حماية المستهلك التايلاندية (TGA)، وغيرها من الهيئات التنظيمية، ومتى تم ذلك؟
الاجابات على هذه الأسئلة تتطلب وثائق ومعلومات تتعلق بالتواصل مع الجهات التنظيمية، وليس مجرد استنتاج بناءً على الدراسات الوبائية المنشورة.
من الضروري أيضًا إجراء مقارنات أكثر دقة بين معدل الإصابة بالعديد من الأمراض غير السارية (NAION) الملاحظة والقيم الأساسية المحددة بشكل مناسب في مجموعات سكانية مماثلة.
وعلاوة على ذلك، يجب على المنظمين والأطباء النظر في ما إذا كان التنبيه المحدد بدقة قد يساعد على اتخاذ قرارات مستنيرة دون أن يشير إلى أن العلاقة السببية التي تشمل مجموعة كاملة من الأدوية قد تم بالفعل إثباتها.
يمكن تفسير بعض هذه الأسئلة من خلال الدراسات الوبائية المستقبلية، والسجلات الاستقصائية، وبيانات الدراسات السريرية، والوثائق التنظيمية.
قد يتم تحليل غيرها من المواد التي تم الكشف عنها خلال إجراءات المحاكمات.
حتى يتم نشر الوثائق المناسبة، يجب أن تُعرض الادعاءات المتعلقة بما كان المنتج على علم به في لحظة معينة بشكل واضح كاتهامات، وليس كحقائق ثابتة.
ما الذي يمكن التوصل إليه الآن بنسبة كبيرة من اليقين؟
استنادًا إلى البيانات المتاحة في 24 سبتمبر 2026، يمكن صياغة عدة استنتاجات.
إن NAION هو تلف حقيقي وذو طابع نادر وربما لا يمكن عكسه في العصب البصري.
أظهرت عدة دراسات رصدية وجود علاقة بين السيمغلوتيد والنايون.
لا يشكل العلاقة الملاحظة نفسها كدليل على أن سيمغلوتيد تسبب الضرر لدى مريض معين.
فرضت الجهات التنظيمية الأوروبية والبريطانية تحذيرات خاصة بشأن سيمغلوتيد، بينما اعتمدت أستراليا صيغًا أشد حذراً. لا تزال المعلومات الحالية الواردة من الولايات المتحدة بشأن المنتج مختلفة.
في الوقت نفسه، تجري محاكم الاتحادية والولائية إجراءات قضائية، لكن الادعاءات الواردة في الدعاوى لا تثبت مسؤولية الشركات المصنعة.
ولذلك لن يكون من الصحيح القول بأن الدواء GLP-1 ككل كشفت دراسات أنه يسبب العمى.
ومع ذلك، سيكون من غير الصحيح القول أنه لا توجد أي إشارة أمنية مهمة.
أكثر التعبيرات التي تتسم بالدقة في الوقت الحالي هي الأقصر:
كان سيماجلوتيد مرتبطًا في عدة تحليلات رصدية بزيادة طفيفة للغاية في خطر الإصابة بالتهاب القناة البولية غير المكتسب. لا تزال حجم وسبب هذه الصلة غير مؤكدين، وقد اتخذت السلطات التنظيمية نهوجًا مختلفة بشأن التحذيرات، كما تظل الأسئلة العلمية والقانونية المتعلقة بالمسؤولية المرتبطة بمنتجات معينة موضع دراسة وإجراءات قضائية.
الأسئلة المتداولة
هل تم إثبات أن أوزيمبيكوس وغيرها من أدوية GLP-1 تسبب العمى؟
لا. لم تثبت الدراسات أن أدوية GLP-1 ككل تسبب العمى. في عدة دراسات رصدية لوحظ وجود رابط بين سيمغلوتيد والNAION، ويقوم مقدّرو المخدرات الأوروبيون حاليًا بتصنيف NAION على أنه تأثير جانبي نادر جداً لسمغلوتيد. [14] ومع ذلك، لا تزال شدة الانتشار من الحالات صغيرة، وتختلف تقديرات المخاطر من دراسة إلى أخرى، ويأتي جزء كبير من الأدلة من الدراسات الرصدية. البيانات المتعلقة بالعوامل النشطة الأخرى أقل تطوراً ولا ينبغي التعامل معها تلقائيًا على أنها متساوية مع بيانات سمغلوتيد.
كيف يختلف NAION عن مرض السكري التماسي؟
العدوى النخامية هي تلف عصبي في العصب البصري لا يظهر غالبًا إلا بمرور الوقت، ويُصاب به عادةً بمرور الوقت، ويُصاب به واحدٌ من كل عيْنين. وتعتبر داء السكري المائي تلف الأوعية الدموية في شبكية العين الناجم عن السكري، وعادةً ما يكون له مسار بيولوجي وعيبي مختلف. وتتضمن المعلومات الحالية في الولايات المتحدة بشأن سيمغلوتيد تحذيرًا بشأن مضاعفات داء السكري المائي لدى بعض المرضى. [17] ومع ذلك، فإن هذا لا يعني نفس الشيء بالنسبة لتحذير NAION، ولا تثبت بيانات داء السكري المائي أن NAION يتشكل نتيجة نفس الآلية.
ما مدى خطورة هذا الخطر؟
لا يزال حجمها الدقيق غير مؤكد ويعتمد على عدة عوامل، بما في ذلك تصميم الدراسة والسكان المستهدفين وطريقة تحديد NAION. يصف المنظمون الأوروبيون NAION على أنه تأثير جانبي نادر للغاية في سيمجالوتيد، والذي قد يحدث بنسبة تصل إلى 1 لكل 10,000 شخص يستخدمون الدواء. [14] أظهرت تحليل مقارن عام 2026 أن حوالي حالة إضافية من NAION تحدث لكل 7000 مريض يعالجون بـ سيمجالوتيد سنوياً، مع تقييم درجة تأكيد الأدلة على أنها منخفضة أو منخفضة للغاية. [13] قد تبدو قيم المخاطر النسبية العالية مخيفة في حالة حدوث الحدث النادر للغاية، ولذلك فإن المخاطر المطلقة تكتسب أهمية خاصة في الاتصالات المتعلقة بمستوى الخطر المحتمل.
أيّ الأدوية تتضمن تحذيرات؟
تتضمن التحذيرات في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة بشكل محدد المنتجات التي تحتوي على سمغالوتيد، مثل أوزيمبيك وويجوفي وريبلوسوس. [14] [15] أدخلت أستراليا تحذيرات أوسع نطاقاً تشمل الأدوية المتاحة في السوق مثل الأدوية GLP-1 والمثبطات الثنائية لمستقلات الغدة الغدية/GLP-1، بما في ذلك المنتجات التي تحتوي على سمغالوتيد ودولاجلوتيد وليراغلوتيد وتريزباتيد. [6] لا تتضمن المعلومات الحالية عن دواء أوزيمبيك في الولايات المتحدة إشارة إلى NAION. [17] لذا، يجب التحقق من المعلومات التنظيمية الخاصة بكل ولاية قضائية على حدة.
لماذا لم تضع إدارة الأغذية والأدوية نفس التحذير؟
تؤكد المعلومات المتاحة للجمهور أن التسمية الأمريكية الحالية تختلف عن التسمية الأوروبية والأسترالية. ومع ذلك، فإنها لا تقدم صورة كاملة عن جميع التحليلات الداخلية التي أجرتها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، أو الاتصالات مع الشركات المصنعة، أو التقييمات التنظيمية الجارية المحتملة. قد تختلف السلطات في معايير الأدلة المستخدمة وتختلف في تقييم ما إذا كان ينبغي أن يغطي التحذير مادة محددة أم مجموعة أوسع من الأدوية. لذا، لا ينبغي تقديم عدم وجود NAION في المعلومات الأمريكية الحالية عن المنتج كدليل على أن إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية تعتبر المخاطر صفراً. هذا يعني ببساطة أن هذا التحذير غير موجود حالياً في المعلومات العامة المعتمدة عن المنتج.
هل توجد آلاف الدعاوى القضائية بشأن فقدان البصر الناجم عن تناول أدوية GLP-1؟
لا يبرر البيانات الرسمية الاتحادية وصف الوضع الحالي بأنه آلاف القضايا المتعلقة بفقدان البصر. في 1 سبتمبر 2026، كان MDL 3163، وهو الإجراء الاتحادي الخاص المتعلق بـ NAION، يشمل 216 قضية لم يتم تسويتها. [1] [2] أما MDL 3094 الفردي، فقد شمل 4022 قضية تتعلق بإصابات في الجهاز الهضمي. [2] هناك أيضًا قضايا أمام محاكم استئناف، لكن لا ينبغي الجمع بين قضايا الجهاز الهضمي وNAION وتقديمها على أنها آلاف الدعاوى المتعلقة بالعمى.
هل تثبت الدعاوى أن المنتجين كانوا يخفون المخاطر؟
لا. ويؤكد الضحايا على أمور منها عدم توفير تحذيرات كافية بشأن المخاطر، بينما يرفض المصنعون المسؤولية. ولا يعني تقديم الدعوى أو دمج القضايا في إطار MDL أن الادعاءات قد تم إثباتها. وتتطلب الأسئلة المتعلقة بالتحليلات الأمنية الداخلية، والتواصل مع الجهات التنظيمية، والقرارات المتعلقة بالوسم، والتاريخ الطبي الفردي تقييمًا أثناء الإجراءات الإثباتية، بمشاركة الخبراء، وفي إطار العملية القانونية التالية.
هل توجد علاج فعال لداء نايون؟
لم يتم إثبات أي علاج يعيد بصمات النظر المفقودة نتيجة NAION بشكل موثوق به. [5] لذلك، تركز الإجراءات السريرية على التشخيص الفوري، وإزالة الأسباب الأخرى التي قد تتطلب علاجًا فوريًا، ومراقبة الأمراض المزمنة المهمة، وتقييم المخاطر على الآخرين. العين. إن فقدان البصر المفاجئ يتطلب مساعدة طبية فورية بغض النظر عما إذا كان الشخص يستخدم دواء GLP-1 أم لا.
هل يجب على المريض التوقف عن تناول دواء GLP-1 بعد قراءة هذه المعلومات؟
لا تسمح المادة الصحفية أو المعلومات المتعلقة بالمنازعة القضائية بتحديد الميزان الفردي للمنافع والمخاطر المرتبطة بالعلاج. يجب على المرضى عدم تغيير العلاج بشكل روتيني بناءً على تقارير إعلامية عن الدعاوى القضائية. فقدان البصر المفاجئ أو ضعف الرؤية المتدهور بسرعة يتطلب تقييمًا طبيًا عاجلاً. تشير التوصيات الأوروبية إلى أنه في حالة تأكيد NAION، يجب إيقاف استخدام semaglutide. [14] في حالات أخرى، يجب اتخاذ القرارات بالتشاور مع الطبيب المعالج، مع مراعاة المعلومات المعتمدة عن المنتج واللوائح المعمول بها في البلد المعني، وسجل الحالة الطبي الشخصي للمريض.
ما هي البيانات التي من الممكن أن تُحدد هذه المسألة بشكل أفضل؟
سيقدم دراسات كبيرة ومستقلة تستخدم تشخيصات NAION المعتمدة والمؤكدة بشكل مستقل بشكل أفضل، ومجموعات مقارنة مختارة مسبقًا، وتحليلات إحصائية محددة، ومعلومات مفصلة عن الجرعة ووقت العلاج وتغيرات ضغط السكر في الدم والمخاطر الجلوكوما المبدئية أدلة أقوى بكثير. قد تقلل الدراسات العشوائية أو سجلات المتابعة التي تشمل تقييمًا موحدًا للأحداث الجلوكوما أيضًا من عدم اليقين. نظرًا لأن NAION نادرة، قد تتطلب مثل هذه الدراسات مجموعات كبيرة ومدة متابعة طويلة.
محدودية الأدلة الحالية
القيود الهامة الأولى هي أن معظم البيانات التي تشير إلى زيادة خطر NAION تأتي من الدراسات الملاحظية. وتُعد هذه الدراسات ذات أهمية كبيرة للكشف عن الحوادث الأمنية النادرة، خاصة بعد إدخال الأدوية على نطاق واسع الاستخدام، لكنها ما زالت عرضة للتأثير من عوامل التشتت.
هذا مهم بشكل خاص في هذه الحالة، لأن مرض السكري والسمنة وارتفاع ضغط الدم والزهايمر والأمراض الوعائية قد تكون جميعها ذات صلة بمخاطر NAION.
القيود الثانية هي ندرة هذه الظاهرة.
عندما تكون الحالات قليلة، قد يختلف التقدير العام لمخاطر الإصابة بشكل كبير بعد استبعاد أو إضافة بضعة حالات إضافية فقط. وهذا قد يفسر جزئيًا سبب أن التقديرات الأولى كانت أعلى بكثير من بعض النتائج اللاحقة.
القيود الثالثة هي التصنيف التشخيصي. توفر قواعد البيانات الإدارية أعدادًا كبيرة من السكان الخاضعين للاختبار، ولكنها قد تستند إلى رموز تشخيصية لا تعطي دقةً مماثلة دائمًا مثل التقييمات الطبية المتخصصة.
القيود الرابعة هي العدد المحدود من الحالات التي تم رصدها في الدراسات العشوائية، والتي لم يتم تصميمها عادةً خصيصًا لدراسة هذه الظاهرة. وبالتالي، فهي لا تستطيع حاليًا تقديم أي تأكيد نهائي أو راحة كبيرة مثلما كان المرغوب فيه عند تقييم العلاقة السببية.
القيود الخامسة هي عدم وجود آلية بيولوجية معتمدة. هناك العديد من الافتراضات قيد النظر، لكن لم يتم تحديد آلية واضحة لتفسير كيفية تأثير سيمغلوتيد على NAION.
القيود السادسة تتعلق بنقل الوصفات الطبية بين الأدوية.
أكثر البيانات قوة حاليًا تتعلق بـ semaglutide. لا ينبغي نقلها تلقائيًا إلى dulaglutide أو liraglutide أو tirzepatide أو الأدوية المستقبلية التي تعمل على مسارات مرتبطة بـ GLP-1.
القيود السابعة تتعلق بتفسير القرارات التنظيمية.
إن التحذيرات المختلفة في الاتحاد الأوروبي، وبريطانيا، وأستراليا، والولايات المتحدة لا تعني أن البيانات العلمية تتغير عند تجاوز الحدود. بل إنها تُظهر أن السلطات التنظيمية قد تفسر بشكل مختلف المواد الإثباتية المتطورة وتتخذ معايير احترازية مختلفة.
وأخيراً، فإن الإجراءات القضائية نفسها لها حدودها الخاصة في مجال الأدلة.
الشكوى تقدم ادعاءات.
يُظهر بيان الشركة موقف الشركة.
قد تقدم التقارير الإعلامية معلومات مهمة عن تجارب الأفراد الفردية.
ومع ذلك، لا ينبغي التعامل مع أي من هذه المصادر باعتبارها بديلًا عن الدراسة السريرية أو الحكم القضائي الملزم.
الملخص
إن المواد الإثباتية المتطورة المتعلقة بمضادات السكريات GLP-1 وفقدان البصر المفاجئ هي أكثر تعقيدًا بكثير مما تشير إليه كل من العناوين المسببة للهلع والضمانات القاطعة بعدم وجود مخاطر.
NAION هو تلف نادر ولكن محتمل لا يمكن عكسه في العصب البصري. في عدة دراسات رصدية تم تحديد وجود علاقة بين سيماغلوتيد والNAION، واعتبرت المنظمون الأوروبيون والبريطانيون هذا الإشارة كافية لدرجة تسمح بتصنيف NAION على أنه تأثير جانبي نادر للغاية لسيماغلوتيد. [14] [15]
استمرت أستراليا في التقدم بإدخال تحذيرات أمنية أوسع نطاقاً تشمل الأدوية المتاحة في السوق التي تظهر نشاطاً استجناً تجاه مستقبل GLP-1. [6]
تختلف المعلومات الأمريكية الحالية عن Ozempic ولا تتضمن ذكرًا لـ NAION. [17]
ومع ذلك، لا تزال حالة عدم اليقين العلمية كبيرةً.
أظهر أول دراسة مثيرة للجدل قيمًا نسبية لمخاطر عالية، لكنها كانت مستمدة من مجموعة سكانية متخصصة ولم تشمل سوى عدد قليل نسبياً من الحالات. [7] أما الدراسات اللاحقة الأكبر فقد عادةً ما أظهرت تقديرات أدنى، أو نتائج إحصائية غير واضحة، أو بيانات تشير إلى وجود ارتباط أقل شدةً. [8] [9] [10] [11]
وقد قدرت تحليل مقارن عام 2026 حوالي حالة إضافية من NAION لكل 7000 شخص مصاب بداء السكري من النوع 2 يتلقون العلاج بسمغالوتيد لمدة عام واحد، لكن درجة ضمان هذه الأدلة قد تم تقييمها بأنها منخفضة أو منخفضة للغاية. [13]
يُعد التمييز بين المخاطر النسبية والمباشرة هنا أمراً بالغ الأهمية.
يزيد التطور النسبي الكبير لخطر المرض النادر للغاية من احتمال حدوث عدد صغير نسبياً من الحالات الإضافية.
في الوقت نفسه، فإن ندرة الحدث لا يجعل المشكلة غير هامة عندما يكون العواقب المحتملة فقدان البصر بشكل لا رجعة فيه.
كما أن الوضع القانوني يتطلب الدقة.
في 1 سبتمبر 2026، شمل الإجراء الفيدرالي الخاص المتعلق بـ NAION 216 قضية لم يتم البت فيها بعد، بينما كانت آلاف القضايا الفيدرالية المحددة تتعلق بإصابات في الجهاز الهضمي. [1] [2] إن الجمع بين هذه الفئات سيؤدي إلى صورة مضللة عن عدد الدعاوى المتعلقة بفقدان البصر.
فلا وجود الدعاوى القضائية وحده يشكل دليلاً على وجود رابط سببي أو مسؤولية من جانب المنتجين.
كما أن إنكار المصنعين لا يحدد أهمية الإشارة المراقبة علميًا.
لذلك فإن المقترح الأكثر صحة في هذه المرحلة يبقى محدوداً للغاية:
كان سيماجلوتيد مرتبطًا مرارًا وتكرارًا بزيادة طفيفة للغاية في خطر الإصابة بالتهاب القولون التقرحي (NAION) في عدة مجموعات بيانات رصدية. والآن، يعترف المنظمون الأوروبيون والبريطانيون بالتهاب القولون التقرحي باعتباره أحد الآثار الجانبية النادرة لسمجلوتيد، وقد أصدرت أستراليا تحذيرات أمان أوسع نطاقًا، في حين تظل التسمية الحالية في الولايات المتحدة مختلفةً تمامًا. إلا أن حجم المخاطر الدقيقة، والآلية البيولوجية، ومستوى الارتباط السببي، والمدى الذي قد يغطي به الإشارة المحتملة أدوية غير سمجلوتيد، تظل موضعًا لمزيد من الأبحاث.
ملاحظة تحريرية وطبية
في المقال تم التمييز بين ادعاءات المرضى، والشكاوى المقدمة في الدعاوى القضائية، والروابط الملاحظة في الدراسات، وملاحظات الهيئات التنظيمية، ومواقف المنتجين، والأدلة السريرية المحددة.
لا يحدد النص سبب تلف البصر لدى أي مريض بعينه، ولا يحدد مسؤولية شركة نوفا نورديسك أو إيلي ليل أو أي شركة أخرى.
يتضمن هذا المقال طابعًا إعلاميًا وتعليميًا ويغطي موضوع سلامة الدواء. ولا يشكل نصيحة طبية أو قانونية.
يجب على أي شخص يعاني من فقدان مفاجئ للرؤية أو نقصان مفاجئ في مجال الرؤية أو تدهور سريع في الرؤية، أن يتقدم على وجه السرعة للحصول على المساعدة الطبية — بغض النظر عما إذا كان يستخدم سيمغلوتيد أو دواء آخر مرتبط ببروتين GLP-1 أم لا.
المراجع
- محكمة المقاطعة الأمريكية للمنطقة الشرقية من ولاية بنسلفانيا. MDL 3163: دعوى قضائية بشأن مسؤولية منتجات GLP-1 RAs غير الجسيمة للأمراض البصرية الدماغية السابقة للقلب. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- اللجنة القضائية للولايات المتحدة بشأن القضايا المتعددة المقاطعات. قضايا MDL المعلقة بحسب الإجراءات المعلقة، 1 سبتمبر 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- محاكم نيو جيرسي. أدوية GLP-1 – الإصابات الجهازية الهضمية وفقدان البصر الناجم عن NAION – إشعارات بالمنازعات في عدة مقاطعات. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- والرات-هولدريج M. هل تسبب GLP-1s العمى؟ ما نعرفه عن الحالات النادرة. USA Today. 21 سبتمبر 2026.
- الأكاديمية الأمريكية لأمراض العيون. NAION: التشخيص والإدارة. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- إدارة السلع العلاجية. أدوية GLP-1 RAs وأمراض العين النادرة ولكن الخطيرة. 23 يوليو 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- هاثاواي JT، شاه MP، هاثاواي DB، وآخرون. خطر الإصابة بالخرف البصري التاجي غير المرتبط بالأوعية الدموية لدى المرضى الذين وصفوا لهم سيماغلوتيد. مجلة طب العيون JAMA. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- كاي سي إكس، وآخرون. سيماجلوتيد والنبضات العصبية البصرية الأمامية غير المرتبطة بالتهاب الشرايين. مجلة طب العيون JAMA. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- جروسلوند جيه وآخرون. تناول سمغلوتيد مرة أسبوعيًا يضاعف خطر الإصابة بالنبفيات البصرية الأمامية غير المرتبطة بالأوعية الدموية لمدة خمس سنوات في مجموعة دراسية دانماركية تضم 424,152 شخصاً مصابين بمرض السكري من النوع الثاني. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- سيمونسن إي وآخرون. استخدام سيمغلوتيد ومخاطر الإصابة بالخرف العصبوني الأمامي غير المرتبط بالوريد الأبهر: دراسة عرقية دانماركية-نرويجية. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- تشو CC وآخرون. الارتباط بين سيماغلوتيد ومرض النخاعي الدماغي التاجي غير المرتبط بالدوالي. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- ناتيفيدوريو غ. آر، وآخرون. الحوادث الضائرة للعين مع سيماغلوتيد: استعراض منهجي وتحليل مقارن. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J، Walicka M، Burzyński J، وآخرون. خطر الإصابة بالخرف غير المرتبط بالدوالي الأنبوبية الأمامية الناجم عن استخدام سيماجلوتيد لدى المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2: استعراض وتحليل نظري لنظم البيانات. PLأوس الطب. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- الوكالة الأوروبية للأدوية. يخلص معهد PRAC إلى أن حالة العين NAION هي أحد الآثار الجانبية النادرة لجرعات سيمغالويد الأدوية Ozempic وRybelsus وWegovy. 6 يونيو 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- وكالة المملكة المتحدة لتنظيم الأدوية والمنتجات الصحية. سيماجلوتيد: خطر الإصابة بالخرف الدماغي غير المرتبط بالدماغ. 5 فبراير 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- منظمة الصحة العالمية. استخدام أدوية السيمغالوتيد ومخاطر الإصابة بـ NAION. 27 يونيو 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- وزارة الغذاء والدواء الأمريكية. معلومات وصفة الأزمبيك (سمغالوتيد). 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- الأكاديمية الأمريكية لأمراض العيون. أدوية مستقبلات الجلوكاجون-مثل البروميدين-1، وخطورة الإصابة بـ NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- رويترز. يقول مسؤول تنظيمي في الاتحاد الأوروبي إن أوزيمبيك من نوفو مرتبط بحالات نادرة من اضطرابات خطيرة في العين. 6 يونيو 2025.