Posodobitev: 24. september 2026.
Na tisoče bolnikov v Združenih državah Amerike vlagajo tožbe v sodnih postopkih, trdijo pa, da so pogosto uporabljeni antidiabetiki in preparati za uravnavanje telesne mase lahko povzročili nenadno in v nekaterih primerih trajno izgubo vida. Spori se predvsem osredotočajo na nevrokirurško prednjo nekrozo živčnega sistema (NAION), redko poškodbo, povezano z nezadostnim dotokom krvi v živčni sistem.
Ti postopki so ponovno osredotočili pozornost na nekatere od najpomembnejših farmacevtskih izdelkov na trgu. V tožbah so navedeni med drugim pripravki, ki jih proizvaja Novo Nordisk, ter izdelek podjetja Eli Lilly, ki spada v širšo skupino agonistov receptorja GLP-1. Tožniki trdijo v bistvu, da proizvajalci niso sporočili zadostnih opozoril o možnem tveganju za NAION. Podjetja pa izpodbijajo trditev, da je bil ugotovljen vzročno-posredni odnos med njihovimi zdravili in poškodbami, opisovanimi v tožbah.
Podobno je slika, ki izhaja iz znanstvenih raziskav, veliko bolj zapletena, kot bi lahko nakazal preprost naslov „zdravila GLP-1 povzročajo slepoto” — vendar je tudi bolj zapletena kot popolno zavrnitev možnega varnostnega signala.
V večih velikih opazovalnih raziskavah so zabeležili povezavo med semaglutidom, aktivno snovjo zdravil Ozempic, Wegovy in Rybelsus, ter NAION. Druge analize niso pokazale statistično značilnega povečanja tveganja ali pa so pokazale znatno nižje vrednosti kot prvo obsežno komentirano raziskavo. V randomiziranih kliničnih raziskavah pa je bilo preveč potrjenih primerov NAION, da bi lahko na podlagi njih jasno razsodili o tej zadevi.
Regulatorji so v zvezi s tem sprejeli različne odločitve glede informacij, ki se navajajo v dokumentaciji o proizvodih.
V Evropski uniji in Veliki Britaniji je NAION trenutno naveden kot zelo redka neželena reakcija semaglutida, ki se lahko pojavi pri največ 1 na 10.000 osebah, ki uporabljajo zdravilo. Avstralija je sprejela širše opozorila, ki vključujejo na voljo na trgu GLP-1 in dvojne agoniste GIP/GLP-1. V Združenih državah Amerike veljavna informativna listina za zdravilo Ozempic vsebuje opozorilo o zapletih diabetične retinopatije, vendar ne navaja NAION.
Ta razlika v stališčih regulatorjev je postala eden od najpomembnejših elementov tako medicinske razprave kot tudi tekočih sodnih sporov.
Zaradi tega se pojavi težavno vprašanje glede varnosti farmakoterapije: če razpoložljivi podatki kažejo na morebitno tveganje, je možen učinek lahko nepopravljiv, vendar absolutno tveganje ostaja zelo majhno; katera informacija morajo proizvajalci, regulatorni organi in zdravniki posredovati pacientom?
Kaj pravi dokumentacija ameriških zveznih sodišč?
Spori glede izgube vida je treba jasno ločiti od precej večje skupine tožb v zvezi z zdravili GLP-1 in domnevnimi zapleti v prebavnem traktu.
Ameriški Sodični odbor za večstransko tožilstvo je zahteve v zvezi z nastankom NAION po uporabi agonistov GLP-1 razdelil v ločeno zvezno postopek MDL 3163.
Po uradnem poročilu zvezne vlade je bilo do 1. septembra 2026 v okviru tega postopka še 216 nerešenih zadev. Sodišče navaja, da se ti nanašajo na izdelke Ozempic, Wegovy in Saxenda podjetja Novo Nordisk ter Trulicity podjetja Eli Lilly. V tožbah so med drugim navedeni obtožbe glede nezadostnih opozoril, konstrukcijskih napak izdelka in garancij. [1] [2]
Ločeno zvezno postopek MDL 3094 se nanaša na domnevne poškodbe prebavnega trakta, povezane z zdravili GLP-1. Po podatkih na dan 1. septembra 2026 je zajemal 4022 nerešenih primerov. [2]
Ti dve številki se ne smejo združiti in predstaviti kot tisoč primerov izgube vida.
Postopek se nanaša na druge domnevne škode in poteka ločeno.
Dodatna zadeve so bila vložena tudi pred državnimi sodišči. V New Jersey je državni pravosodni sistem novembra 2025 razdelil zahtevke v zvezi z gastrointestinalnimi zapleti in zahtevke v zvezi z NAION kot dva ločena večstranska postopka. [3]
Samo uvedba postopka MDL ne pomeni, da je zdravilo povzročilo določeno škodo.
To tudi ne pomeni, da so bili proizvajalčevi opozorila z vidika prava nezadostna, da je bil izdelek nepopoln ali da je proizvajalec odgovoren.
Multidistrict litigation je predvsem procesni mehanizem, ki omogoča usklajeno vodenje pripravljalnih postopkov v zveznih sodnih zadevah, ki obravnavajo skupne dejanske vidike.
Določene obtožbe bodo še vedno morale biti ocenjene na podlagi procesnih vlog, dokumentov pridobljenih med postopkom, mnenj strokovnjakov, regulativnih dokumentov, znanstvenih dokazov in individualne zdravstvene zgodovine očitnih dejstev. Zadeve, ki ne bodo razglašene za nedopustne, zaključene s pogodbo ali na drug način, bodo lahko končno prešle v posamezne postopke.
Obstoj na stotine tožb je torej pomemben pravni dogodek, vendar sama številka tožb sama po sebi ne predstavlja znanstvenega dokaza o obstoju vzročne zveze.
Kaj pravijo pacienti?
Glavni obtožbeni člen v številnih primerih je podoben: bolnik je jemal zdravilo, povezano z glukagonom podobnim peptidom (GLP-1), nato pa se je pri njem razvila NAION, pri čemer ni prej prejel ustreznega opozorila, da lahko bolezen potencialno spremlja zdravljenje.
Nekateri razlogi opisujejo izgubo vida v enem očesu in nato podoben dogodek v drugem očesu. Trdijo, da bi lahko prejšnje informacije o razvijajočem se signalu varnosti vplivale na njihovo odločitev o začetku ali nadaljevanju terapije, zlasti po prvem dogodku v zvezi z vidom.
Ameriški časnik Today je opisal primer 63-letnega moškega, ki je leta 2023 prejel zdravilo Ozempic zaradi sladkorne bolezni. Po poročanju je nekaj mesecev kasneje izgubil vid na enem očesu, nadaljeval je z zdravljenjem, ne da bi vedel za razvijajoči se signal o NAION, nato pa je izgubil vid tudi na drugem očesu. V članku so opisali posledice za njegovo delo, možnost vožnje avtomobila in družinsko življenje. [4]
To zgodbo je treba pa interpretirati v skladu s značajem vira.
Gre za obtožbo, predstavljeno v sodnem postopku in v medijskih poročilih.
To ni neodvisno klinično raziskovanje, ugotavljanje vzročne zveze ali pravno veljaven sklep sodišča.
V tožbah se pojavljajo tudi trditve, da so proizvajalci vedeli ali bi morali vedeti o razvijajočem se znaku na podlagi virov, kot so podatki iz kliničnih raziskav, poročila o neželenih učinkih, medicinske publikacije ali regulativni pregledi, ki potekajo zunaj Združenih držav.
Proizvajalci te obtožbe opozarjajo.
Poudarjajo tudi pomembno znanstveno zaplet: osebe, ki se zdravijo zaradi sladkorne bolezni in debelosti, imajo pogosto že prej bolezni, povezane z žilnim sistemom, mrežnico in vidnim živcem.
To začetno tveganje je ključnega pomena pri ocenjevanju vzročne zveze.
Prepoznavanje bolezni po začetku jemanja zdravila potrjuje časovno sled, vendar samo časovno sled ne dokazuje, da je zdravilo povzročilo določeno bolezen.
Kaj je NAION?
Netehtna prednja nekrvavitev nevropatije očesnega živca, po kratkem poimenovanju NAION, je huda poškodba, ki vključuje sprednjo polovico očesnega živca.
Vidni živčni sistem prenaša vidne informacije iz očesa v možgane. Če se dotok krvi v del živca zmanjša, lahko pride do poškodbe njegovega tkiva. To lahko povzroči nenaden poslabšanje vida ali izgubo dela vidnega polja.
NAION običajno poteka brez bolečin in pogosto se sprva manifestira na enem očesu.
Ta bolezen se splošno imenuje tudi „vnetje očesa”. Čeprav lahko tak izraz olajša razumevanje težave, lahko tudi privede do zmede.
NAION ni isto kot zaprtje mrežničnega arterija in ni enako kot možganski infarkt.
Niti ni enako kot sladkorna retinopatija.
Diabetična retinopatija prizadene predvsem poškodbe majhnih krvnih žil mrežnice, ki so povezane s sladkorno boleznijo, medtem ko je NAION neprebavljiva poškodba očesnega živca.
NAION se redko pojavi.
Objavljeni ocenjeni deleži pogostnosti se razlikujejo glede na starost, populacijo in diagnostične metode, vendar se bolezen najpogosteje opisuje pri ljudeh, starejših od 50 let.
Medzi priznane ali sumljive dejavnike tveganja spadajo sladkorna bolezen, visok krvni tlak, motnje lipidov, obstruktivni apneja med spanjem, kajenje, pomanjkanje krvi, nočne znižanje tlaka in določene anatomske značilnosti očesnega živčnega trohviča [5].
To je prav tam, kjer se pojavi ena od glavnih težav pri raziskovanju povezave med zdravili GLP-1 in NAION.
Številni dejavniki, povezani z NAION, so hkrati pogosti pri ljudeh, ki jemljejo zdravila zaradi sladkorne bolezni tipa 2 ali debelosti.
Trenutno ne obstaja potrjeno zdravljenje, ki bi zanesljivo povrnil vid, izgubljen zaradi NAION. Klinično ravnanje se torej osredotoča na potrditev diagnoze, izključitev žilnih vzrokov, ki bi zahtevali nujno zdravljenje, kontrolo pomembnih sočasnih bolezni in oceno tveganja za drugo oko. [5]
Nenadno delno ali popolno izgubo vida je stanje, ki zahteva nujno medicinsko pomoč, ne glede na domnevni vzrok.
Oseba, pri kateri se pojavi nenadna izguba vida, potrebuje nujno klinično oceno in ne samostojno določitev, ali je za to odgovorna NAION, diabetična retinopatija, bolezen mrežničnih žil, nevrološki motenj ali katera koli druga vzrok.
Zdravila so povezana med seboj, vendar nista enaka.
Izraz „zdravila GLP-1” je priročen skrajšan izraz, vendar lahko prikriva pomembne farmakološke razlike.
Leki, o katerih je govora v tem kontekstu, vsebujejo različne aktivne snovi, kažejo različno receptorno aktivnost, imajo različne odobrene indikacije, odmerke in znanstvene podlage.
Ozempic, Wegovy in Rybelsus vsebujejo semaglutid in jih proizvaja Novo Nordisk. Trulicity vsebuje dulaglutid in ga proizvaja Eli Lilly. Saxenda vsebuje liraglutid in ga proizvaja Novo Nordisk.
Mounjaro in Zepbound vsebujejo tirzepatid in jih proizvaja družba Eli Lilly. Tirzepatid aktivira tako receptor za glukozni polipeptid insulinotropnega glukagona (GIP) kot receptor za glukagon-like peptid-1 (GLP-1). Z farmakološkega vidika se torej razlikuje od selektivnega agonistov receptorja GLP-1.
Niso to le tehnične razlike.
Najbolj zanesljivi trenutno opazovalni in regulativni podatki o NAION se nanašajo na semaglutid.
Dokazov o eni aktivni snovi ni mogoče avtomatično prenesti na vse zdravila, ki spadajo v širšo terapevtsko skupino.
Avstralija se je leta 2026 odločila za širšo klasifikacijo opozoril, ki bi zajela celotno razred zdravil. Prejšnji pregled, ki ga je opravil avstralski svetovalni odbor, je jasno pokazal, da je večina objavljenih podatkov veljala za semaglutid, medtem ko razpoložljivi podatki takšnega signala za dulaglutid ali tirzepatid niso potrdili. [6]
Kasnejši avstralski pristop k označevanju proizvodov je torej treba razumeti kot previdno in vključujoče celotno skupino, in ne kot dokaz, da so regulatorji določili enako, količinsko opredeljeno tveganje za NAION za vsako od teh zdravil.
Raziskava iz leta 2024, ki je opozorila na morebiten signal
Sodobna razprava je dobila novo zagon po objavi raziskave v reviji JAMA Ophthalmology leta 2024.
Nauki so analizirali dokumentacijo specializiranega nevrokirurškega centra in identificirali 16 827 bolnikov brez predhodnega diagnoze NAION. Glavne analize so zajele 710 ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2 in 979 ljudi s prekomerno telesno težo ali debelostjo. [7]
Med udeleženci s sladkorno boleznijo so zabeležili 17 primerov NAION pri bolnikih, ki so prejemali semaglutid, v primerjavi s šestimi primerov med tistimi, ki so prejemali druga zdravila proti sladkorni bolezni, ki niso GLP-1. Ocena tveganja je bila 4,28. [7]
V analizi oseb s prekomerno telesno težo ali debelostjo so zabeležili 20 dogodkov v skupini, ki je jemala semaglutid, in tri v primerjalni skupini, kar je dala ocenjeno stopnjo tveganja 7,64. [7]
Rezultati so pritegnili veliko pozornosti zaradi visokih vrednosti relativnega tveganja.
Vendar pa zahtevajo pomemben kontekst.
Raziskava je bila opravljena v enem specializiranem nevrokirurškem centru. Takšna ustanova naravno sprejema veliko več bolnikov s kompleksnimi boleznimi očesnega živca, kot bi lahko pričakovali v splošni populaciji.
Raziskava je bila retrospektivna; klasifikacija izpostavljenosti je temeljila na receptih, število primerov NAION je bilo relativno majhno, medtem ko so bile razponi zaupanja široki.
Projekt raziskave tudi ni omogočil popolnega odpravo vpliva napake, povezanega z usmerjanjem bolnikov v specializiran center, razlik med osebami, ki so prejemale posamezne zdravila, in drugih motilnih dejavnikov.
Avtorji so torej rezultate opisali kot pokazatelje povezave in pozvali k nadaljnjim raziskavam.
Niso ugotovili, da je raziskava dokazala vzročni odnos.
Najbolj utemeljena interpretacija tega raziskovanja je pomemben in razmeroma močan znak farmakovigilance in ne dokončno oceno pogostnosti NAION v splošni populaciji uporabnikov semaglutida.
Kaj so pokazale večje raziskave?
Raziskave, objavljene po prvi delovni zbirki za leto 2024, so predstavile bolj umirjeno, čeprav še vedno potencialno zaskrbljujočo sliko.
V raziskavi, objavljeni leta 2025 v reviji JAMA Ophthalmology, so analizirali podatke, ki so zajemali približno 37,1 milijona ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno z 810 390 novimi uporabniki semaglutida. [8]
V eni od velikih baz zavarovalnih zahtevkov je bila pogostnost NAION pri ljudeh, ki so jemali semaglutid, 14,5 primerov na 100 000 prebivalcev.
Rezultati so se razlikovali glede na način opredelitve NAION in zdravil, ki so bili uporabljeni kot primerjava.
V nekaj primerjavah ni bilo statistično pomembnih rezultatov, vendar je analiza, v kateri je bil bolnik lastna kontrola, pokazala bolj umirjen porast.
Avtorji so torej menili, da je bil morebiten porast tveganja veliko manjši, kot je to sugeriralo prvo raziskavo, opravljeno v specializiranem centru. [8]
Raziskave, ki temeljijo na nordijskih registrih, so prav tako pokazale povečano relativno tveganje.
Danska kohorta, ki je vključevala 424 152 ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2, je pokazala, da je izpostavljenost semaglutidu, ki se uporablja enkrat na teden, bila povezana z približno dvakrat višjim petletnim tveganjem za NAION, pri čemer so avtorji poudarili, da je sam dogodek bil redka pojavnost. [9]
Poznejša analiza podatkov iz Danske in Norveške, ki je primerjala semaglutid z zaviralci SGLT-2, je prav tako pokazala povečano povečanje, hkrati pa poudarila majhno absolutno tveganje [10].
Vendar pa vse analize podatkov iz dejanske klinične prakse niso dale enakega rezultata.
V drugih raziskavah niso ugotovili statistično pomembnega povezave v splošni populaciji. [11]
Razlike glede na raziskovano populacijo, primerjalne zdravilce, dolžino opazovanja, načine identifikacije NAION in metod za obvladovanje motenj lahko delno pojasnjujejo, zakaj ocene niso popolnoma skladne.
Negotovost ostaja tudi v primeru podatkov iz randomiziranih kliničnih raziskav.
Sistemski pregled in meta-analiza iz leta 2025, ki sta zajela 78 randomiziranih raziskav in 73 640 udeležencev, nista pokazali splošnega povečanja pogostnosti očesnih bolezni ali diabetične retinopatije. [12]
V analizi pa je bilo ugotovljeno, da je skupna vrednost koeficienta tveganja za NAION višja pri zelo širokem razponu zaupanja. Analiza zaporednih raziskav je pokazala, da razpoložljivi podatki o NAION še vedno niso zadostni za oblikovanje dokončnega sklepa. [12]
To je pomembno, saj randomizirana raziskovanja običajno zagotavljajo boljšo zaščito pred vplivom dejavnikov, ki lahko motijo rezultate, kot retrospektivna opazovalna raziskovanja. Čeprav pa niti randomizirano raziskovanje ne more zanesljivo odgovoriti na vprašanje o zelo redkem dogodku, če je prišlo le do nekaj primerov in raziskava sama ni bila zasnovana posebej za njegovo odkrivanje in neodvisno ocenjevanje.
V maju 2026 je bila v reviji „PLOS Medicine” objavljena metaanaliza opazovalnih raziskav, ki so vključevale osebe s sladkorno boleznijo tipa 2.
Ocena stopnje tveganja za semaglutid v primerjavi z drugimi shemami zdravljenja, ki znižujejo raven glukoze, je bila 2,17. [13]
Z vidika komunikacije s pacienti je lahko absolutno tveganje pač bolj razumljivo.
Avtorji so ocenili, da je približno eden od treh primerov NAION na vsakih 7000 ljudi, ki so bili zdravljeni s semaglutidom, v enem letu. [13]
Varnost teh dokazov je bila ocenjena kot nizka ali zelo nizka, predvsem zato, ker so bili upoštevani raziskovalni podatki retrospektivni in so še vedno podvrženi vplivu motenj in napak diagnostične klasifikacije.
Celoten pregled raziskav je torej mogoče opisati previdno:
Nekaj neodvisnih zbirk opazovalnih podatkov večkrat kaže na višjo relativno pogostnost NAION pri ljudeh, ki uporabljajo semaglutid. NAION pa ostaja zelo redka bolezen; ocenjena velikost povezave se med raziskavami zelo razlikuje, razpoložljivi podatki pa ne omogočajo popolnega ločevanja možnega vpliva zdravila od razlik v izhodiščnih značilnostih oseb, ki so prejemale zdravljenje.
Zakaj je tako težko ugotoviti vzročni odnos?
Ocena varnosti zdravil se redko temelji na enem samem raziskovanju.
Nauki in regulatorji običajno preverjajo, ali različne vrste podatkov kažejo na isti način.
Med njimi so lahko med drugim časovna odvisnost, ponovljivost rezultatov v neodvisnih zbirkah podatkov, biološka verjetnost, odvisnost med odmerkom in odzivom, informacije po prenehanju jemanja ali ponovni uporabi zdravila, podatki iz randomiziranih študij ter možnost razlage opaženega povezovanja z drugimi dejavniki.
Pri semaglutidu in NAION je del teh elementov na voljo, vendar ostanejo drugi elementi nepopolni.
Obstaja časovna povezava, saj so se primeri NAION pojavili po začetku zdravljenja.
V številnih opazovalnih bazah podatkov so bili pridobljeni višji oceni tveganja.
Regulatorni organi so analizirali tudi spontane prijave neželenih učinkov in druge informacije iz farmakovigilancijskih sistemov.
Osebe, ki jemljejo te zdravila, pa pogosto trpijo za sladkorno boleznijo, debelostjo, apnejo med spanjem, visokim krvnim tlakom, dislipidemijo in žilnimi boleznimi, kar otežuje oceno tveganja za vidni živčni sistem.
Lek se lahko pogosteje predpiše tudi bolnikom, katerih začetni profil tveganja se razlikuje od profila bolnikov, ki prejemajo primerjalni zdravilo.
Ta težava se imenuje confounding by indication, kar pomeni motnjo zaradi indikacije za zdravljenje.
Statistične metode lahko omejijo vpliv takih dejavnikov, vendar ne vedno lahko popolnoma odpravijo tega vpliva.
Naslednji problem je identifikacija primerov.
Velike administrativne baze podatkov lahko temeljijo na diagnostičnih kodah nevrodegenerativnih bolezni z okvaro živčnega sistema v očesu, ki ne vedno omogočajo popolnega razlikovanja NAION od drugih bolezni.
Potrditev diagnoze s strani specialista lahko poveča njeno natančnost, vendar lahko raziskave, ki se izvajajo v specializiranih centrih, vključujejo nepravilno izbrane skupine bolnikov.
Redkost NAION ustvarja dodatni statistični problem.
Pri zelo majhnem številu dogodkov lahko dodajanje ali odstranjevanje le nekaj primerov iz analize znatno spremeni ocenjeni koeficient tveganja.
Randomizirana raziskovanja omejujejo številne vrste motenj, vendar večina raziskav z glukagonom podobnim peptidom (GLP-1) nikoli ni bila zasnovana posebej za oceno NAION. Bolezen običajno ni predstavljala glavnega končnega opazovanega dogodka, ki bi zahteval sistematično okulistično oceno, in število primerov je bilo zelo majhno.
Nedostopnost statistično pomembnega signala v randomiziranih raziskavah torej ni enaka dokazu, da tveganje ne obstaja.
Niti dokončenega biološkega mehanizma ni določeno.
Raziskovalci so preučevali hipoteze o spremembah perfuzije vidnega živca, aktivnosti avtonomnega živčnega sistema, krvnega tlaka, hidracije in nadzora presnove.
Ostajajo tovrstne hipoteze in ne potrjeni mehanizmi.
Već je znano, da lahko hitro izboljšanje kontrole glikemije začasno poslabša diabetično retinopatijo pri nekaterih bolnikih. Diabeticna retinopatija in NAION sta pa različna stanja.
Podatke o enem od njih ni mogoče avtomatično obravnavati kot mehanističen dokaz o drugem.
Kaj so odločili evropski regulatorji?
V juniju 2025 je Odbor za oceno tveganja v okviru Nadzornega organa za varnost farmakoterapije Evropske agencije za zdravila zaključil pregled, ki je vključeval neklinične podatke, informacije iz kliničnih raziskav, podatke po uvedbi zdravil v promet ter objavljene raziskave.
Odbor je menil, da mora biti NAION navedena kot „zelo redka” neželena reakcija zdravil, ki vsebujejo semaglutid, kar pomeni pogostnost do največ 1 primer v 10.000 uporabnikih. [14]
Evropske informacije o zdravilih Ozempic, Wegovy in Rybelsus so bile nato posodobljene.
Priporočila kažejo, da se morajo bolniki takoj posvetovati z zdravnikom v primeru nenadne izgube vida ali hitrega poslabšanja vida. Če se NAION potrdi, evropska priporočila predpisujejo odstranitev semaglutida. [14]
Velika Britanija je objavila ustrezno priporočilo glede varnosti v februarju 2026.
Agencija za zdravila in zdravstvene izdelke je ugotovila, da razpoložljivi podatki kažejo na zelo redko povezavo.
MHRA je sporočila o treh spontanih britanskih prijavah za NAION do 1. avgusta 2025, medtem ko je bilo v zadnjih petih letih izdano približno 10,2 milijona pakiranj semaglutida. [15]
Ti dve številki se ne smejo uporabiti za izračun verodostojne pogostnosti pojavljanja.
Sistemi spontanega poročanja neželenih učinkov služijo predvsem za odkrivanje varnostnih signalov. Ni vsa zgoraj omenjena dogodka so sporočena; nagnjenost k poročanju se lahko spreminja po tem, ko je težava postala javna, sam pa poročanje ne pomeni, da je dogodek povzročil zdravilo.
Takšna poročila pa ostajajo del širšega sistema farmakovigilance.
Svetovna zdravstvena organizacija je nato predstavila zaključke agencije EMA in opozorila na potrebo po odzivu na nenadne simptome, povezane z vidom. [16]
Avstralija je sprejela širši pristop, ki vključuje celotno razred
Avstralska agencija za zdravila je sprva analizirala, ali razpoložljivi podatki potrjujejo varnostni signal za posamezne zdravila.
V svetovalnem postopku je bilo ugotovljeno, da so dokazi najmočnejši za semaglutid in šibkejši za dulaglutid in tirzepatid.
V juliju 2026 je TGA pa objavila širšo posodobitev opozoril, ki vključuje izdelke, ki so na voljo v Avstraliji in vsebujejo semaglutid, dulaglutid, liraglutid in tirzepatid. [6]
Avstralski izraz navaja, da so primeri NAION poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravili z agonistami receptorja GLP-1, in da mora nenadna izguba vida voditi do okulističnega pregleda.
Avstralska odločitev torej odraža širši preventivni pristop.
Njegovo razumevanje ne sme biti primerljivo z oceno tveganja, ki so jo evropski regulatorji sprejeli za semaglutid.
Ta razlika kaže na pomemben vidik farmakovigilance: regulatorni organi lahko analizirajo podoben sklop podatkov, vendar kljub temu sprejemajo različne odločitve glede tega, kako ozko ali široko naj bo opozorilo oblikovano.
Zakaj je ameriška informacija o zdravilu drugačna?
Trenutna ameriška informacija o predpisovanju zdravila Ozempic, posodobljena leta 2026, vsebuje opozorilo o zapletih diabetične retinopatije.
NAION ni navedena v delu, ki se nanaša na opozorila, previdnostne ukrepe in neželene učinke. [17]
To razliko je treba natančno opisati.
To ne pomeni, da so ameriški regulatorji menili, da je povezava z NAION nemogoča.
To pa pomeni, da javno dostopna informacija o izdelku, odobrena s strani FDA, trenutno ne vsebuje opozorila glede NAION, ki je bila sprejeta v Evropi.
Regulatorni organi lahko analizirajo razvijajoči se dokazni material in oblikujejo različne sklepe o tem, ali je signal dovolj utemeljen za spremembo označbe, katera formulacija naj se uporabi, ali naj opozorilo velja za eno snov ali za celo skupino snovi ter kakšne klinične priporočila bi ji morala spremljati.
Ameriška akademija za oftalmologijo je sprejela previdno stališče.
Organizacija priznava možnost obstoja povezave, poudarja majhno absolutno tveganje in priporoča nujno klinično oceno v primeru nenadne izgube vida. Njeni priporočili kažejo tudi na še vedno obstoječo negotovost, zlasti kadar odločitev o zdravljenju zadeva osebo, ki je že imela NAION v enem očesu ali ima druge dejavnike tveganja za vidni živčni sistem. [18]
Nerešen regulativni vprašanje v ZDA je torej bolj zapleteno kot samo ugotovitev, ali se je NAION kdajkoli pojavil po izpostavljenosti semaglutidu.
Vprašanje je, ali celotna zbirka dokazov izpolnjuje prag FDA, potreben za spremembo informacij o proizvodu, in če je tako — ali naj opozorilo zadeva konkretno semaglutid ali širšo skupino zdravil.
Kaj pravijo proizvajalci?
Novo Nordisk je menil, da podatki iz kliničnih raziskav in obdobja po uvedbi zdravil ne kažejo utemeljene možnosti, da bi semaglutid povzročal NAION, in da je splošno razmerje med koristmi in tveganji njegovih zdravil še vedno ugodno.
Podjetje pa je privolilo v sodelovanje z evropskimi regulatorji pri zahtevnih spremembah informacij o izdelkih. [19]
Eli Lilly tudi zanika odgovornost v sporih glede GLP-1.
Stanje podjetja je treba analizirati posebej za posamezne izdelke, saj njene zdravili ne vsebujejo iste učinkovine.
Trulicity vsebuje dulaglutid, medtem ko Mounjaro in Zepbound vsebujejo tirzepatid.
Uradni opis zveznega postopka MDL 3163 natančno navaja Trulicity kot enega od izdelkov podjetja Eli Lilly, ki sta trenutno predmet tožb. [1]
Vprašanje odgovornosti s strani proizvajalcev ni presenetljivo v tekočih postopkih glede odgovornosti za proizvod.
Poudarja tudi pomembno znanstveno načelo.
Vzročno zvezo, spontano prijavljanje neželenega učinka ali povišano oceno tveganja v opazovalnem preskušanju ne pomenijo samodejno, da je zdravilo povzročilo poškodbo pri določenem bolniku.
Resnična pa je tudi obratna odvisnost.
Negotovost glede vzročne zveze ne pomeni, da se ponavljajoči se signali o varnosti ne morejo znanstveno upoštevati.
Eden od razlogov za obstoj farmakovigilancijskih sistemov je prav v tem, da lahko resne neželene učinke povzročijo prepočasno, da bi jih bilo mogoče zanesljivo opredeliti pred uporabo zdravila pri milijonih ljudi.
Najpomembnejša vprašanja, ki jih mora postaviti raziskava o varnosti farmakoterapije
Nekaj pomembnih vprašanj ostaja nerešeno, odgovori nanje pa bi lahko znatno okrepili ali oslabili sum na povezavo.
Eden najpomembnejših vprašanj je, ali neodvisno ocenjeni primeri še vedno kažejo enak vzorec, ko se uporabljajo strogi diagnostični kriteriji NAION. Točnost diagnoze je še posebej pomembna pri redkem obolenju, saj lahko celo majhna števila napačno razvrščenih primerov znatno spremenijo ocene tveganja.
Moramo tudi ugotoviti, ali se tveganje spreminja glede na odmerek, trajanje izpostavljenosti, hitrost povečanja odmerka ali indikacijo za zdravljenje. Ponavljajoča povezava med izpostavljenostjo in tveganjem bi lahko dala pomembne informacije o vzročni zvezi.
Naslednje bistveno vprašanje je, ali je signal res specifičen za semaglutid ali pa bodo z leti na voljo zanesljive podatke tudi za dulaglutid, liraglutid, tirzepatid ali druge zdravila, ki kažejo aktivnost proti GLP-1 receptorju.
Možni spremenjivi dejavniki tudi zahtevajo nadaljnje raziskave. Treba je ugotoviti, ali hitra izguba telesne mase, dehidracija, znižanje nočnega krvnega tlaka ali hitra izboljšava kontrole glikemije lahko vplivajo na dovzetnost za NAION.
Enako pomembno je lahko začetno okulistično in vaskularno tveganje. Osebe z obstruktivnim senenim apnejo, določeno strukturo očesnega živca, zgodnjim nastopom NAION v enem očesu ali številnimi vaskularnimi dejavniki tveganja lahko imajo drugačen začetno tveganje kot povprečen bolnik.
Naslednje vprašanje se nanaša na prvotne programe kliničnih raziskav. Treba je ugotoviti, ali so v njih zbrani dovolj standardizirani očesni podatki, da je mogoče odkrivati ali zanesljivo izključiti tako redko pojavljanje.
Spori pravni povzročajo tudi zgodovinske vprašanja.
Kdaj je vsak od proizvajalcev prvič identificiral potencialen signal v svojih podatkih?
Katere analize so bile izvedene pred objavo raziskave iz leta 2024 in po njej?
Katere informacije so bile posredovane FDA, EMA, MHRA, TGA in drugim regulatornim organom ter kdaj so bile to storjene?
Odgovori na ta vprašanja zahtevajo dokumentacijo in informacije o komunikaciji z regulatorji, in ne le sklepe na podlagi objavljenih epidemioloških raziskav.
Potrebni so tudi natančnejši primerjavi opazovane pogostnosti NAION z ustrezno izbranimi referenčnimi vrednostmi v primerljivih populacijah.
Regulatorji in zdravniki morajo poleg tega razmisliti, ali bi natančno formuliran opozorilni signal lahko izboljšal zavestno sprejemanje odločitev, ne da bi nudenje vtisov, da je vzročno povezavo, ki vključuje celo vrsto zdravil, že dokazano.
Del teh vprašanj bo mogoče razjasniti z bodočimi epidemiološkimi raziskavami, prospektivnimi registri, podatki iz kliničnih raziskav in regulativno dokumentacijo.
Drugi se lahko preučijo na podlagi dokumentov, razkritih med sodnimi postopki.
Dokler ne bodo objavljeni ustrezni dokumenti, trditve glede tega, kar je proizvajalec vedel v določenem trenutku, morajo biti jasno predstavljene kot obtožbe in ne kot določeni dejstva.
Kaj lahko zdaj z veliko gotovostjo rečemo?
Na podlagi podatkov, ki so bili na voljo 24. septembra 2026, je mogoče oblikovati nekaj sklepov.
NAION je resničen, redki in potencialno nepopravljiv poškodba očesnega živca.
V več opazovalnih raziskavah je bilo ugotovljeno povezavo med semaglutidom in NAION.
Opazovani odnos ni enak dokazu, da je semaglutid povzročil poškodbo pri določenem bolniku.
Evropski in britanski regulatorji so uvedli opozorila glede specifičnega semaglutida, medtem ko je Avstralija sprejela širše previdnostne formulacije. Aktualna ameriška informativna dokumentacija o izdelku ostaja drugačna.
Hkrati potekajo postopki na zveznih in državnih sodiščih, vendar same obtožbe v tožbah ne dokazujejo odgovornosti proizvajalcev.
Ne bi bilo torej pravilno trditi, da je bilo dokazano, da zdravila GLP-1 kot celotna skupina povzročajo slepoto.
Vendar bi bilo tudi napačno trditi, da ne obstaja noben pomemben varnostni signal.
Najbolj utemeljeno trenutno je formulacija, ki je bolj ozka:
Semaglutid je v nekaterih opazovalnih analizah povezan z zelo majhnim absolutnim povečanjem tveganja za NAION. Velikost in vzročno naravo tega povezovanja ostajata negotova, regulatorni organi so sprejeli različna stališča glede opozoril, znanstvena in pravna vprašanja glede odgovornosti v zvezi s posameznimi izdelki pa ostajajo predmet raziskav in postopkov.
Pogosto zastavljena vprašanja
Ali je bilo dokazano, da Ozempic in druga zdravila z glukagon-podobnim peptidom (GLP-1) povzročajo slepoto?
Ne. Raziskave niso pokazale, da bi zdravila GLP-1 kot celotna skupina povzročala slepoto. V več opazovalnih raziskavah je bilo ugotovljeno povezavo med semaglutidom in NAION, evropski regulatorji pa trenutno NAION razvrščajo kot zelo redko neželeno učinkovanje semaglutida. [14] Apsolutna pogostnost dogodkov ostaja majhna, ocene tveganja se razlikujejo med raziskavami, pomemben del dokazov pa izvira iz opazovalnih raziskav. Podatki o drugih zdravilnih učinkovinah so manj razviti in ne bi smeli biti samodejno obravnavani kot enakovredni podatkom o semaglutidu.
Kako se NAION razlikuje od sladkorne retinopatije?
NAION je nekrvavitev živca za vid, ki se pogosto kaže z nenadno, brez bolečine izgubo vida ali delnega vidnega polja v enem očesu. Diabetična retinopatija je poškodba krvnih žil mrežnice, povezana s sladkorno boleznijo, in običajno ima drugačen biološki in klinični potek. Aktualna ameriška informacija o semaglutidu že vsebuje opozorilo glede zapletov diabetične retinopatije pri določenih bolnikih. [17] To pa ni enako kot opozorilo glede NAION, in podatki o diabetični retinopatiji ne kažejo, da bi NAION nastal po istem mehanizmu.
Kako veliko lahko predstavlja tveganje?
Točna velikost ostaja negotova in je odvisna med drugim od raziskovalnega projekta, preiskovane populacije in načina identifikacije NAION. Evropski regulatorji razvrščajo NAION kot zelo redko neželeno učinkovanje semaglutida, ki se lahko pojavi pri največ 1 na 10 000 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo. [14] Metaanaliza iz leta 2026 je ocenila približno en dodaten primer NAION na 7000 bolnikov, ki se zdravijo s semaglutidom letno, med tistimi z diabetesom tipa 2, hkrati pa je ocenila gotovost dokazov kot nizko ali zelo nizko. [13] Visoke vrednosti relativnega tveganja lahko zvenijo alarmantno pri zelo redkem dogodku, zato je v sporočilu o morebitni razsežnosti tveganja poseben pomen absolutnemu tveganju.
Katera zdravila veljajo za opozorila?
Opozorila v Evropski uniji in Veliki Britaniji zadevajo natančno izdelke, ki vsebujejo semaglutid, kot so Ozempic, Wegovy in Rybelsus. [14] [15] Avstralija je uvedla širša opozorila, ki vključujejo na voljo na trgu GLP-1 in dvojne agoniste GIP/GLP-1, vključno z izdelki, ki vsebujejo semaglutid, dulaglutid, liraglutid in tirzepatid. [6] Trenutna ameriška informativna dokumentacija o zdravilu Ozempic ne navaja NAION. [17] Zato je treba regulativne informacije preverjati glede na določeno jurisdikcijo.
Zakaj FDA ni uvedla enakega opozorila?
Dostopni javno podatki potrjujejo, da je trenutno ameriško označevanje drugačno od evropskega in avstralskega. Vendar pa ne predstavljajo celotnega pregleda vseh notranjih analiz FDA, komunikacij s proizvajalci ali morebitnih tekočih ocen regulativnih organov. Agencije lahko uporabljajo različne meje dokaznosti in se razlikujejo pri oceni, ali mora opozorilo veljati za določeno snov ali širšo skupino zdravil. Zato ne bi bilo treba nekaterega pomanjkanja NAION v trenutnih ameriških informacijah o izdelku predstavljati kot dokaz, da je FDA ocenila tveganje kot ničelno. To samo pomeni, da takšno opozorilo trenutno ni vključeno v odobreno javno informacijo o izdelku.
Ali obstaja na tisoče tožb zaradi izgube vida po uporabi zdravil GLP-1?
Uradni podatki zvezne vlade ne upravičujejo opisovanja trenutnega stanja kot tisočih primerov izgube vida. Na dan 1. septembra 2026 je MDL 3163, tj. posebna zvezna postopek za NAION, zajemal 216 nerešenih primerov. [1] [2] Z ločenim MDL 3094 je zajemalo 4022 primerov zaradi poškodbe prebavnega trakta. [2] Obstajajo tudi zadeve pred sodišči, vendar primerov zaradi poškodbe prebavnega trakta in NAION ne smemo združevati in predstavljati kot tisoč primerov zaradi slepote.
Ali tožišča dokazujejo, da so proizvajalci prikrivali tveganje?
Ne. Tožniki trdijo med drugim, da ni zadostnega opozarjanja na tveganje, medtem ko proizvajalci zanikajo odgovornost. Vložitev tožbe ali združitev zadeve v okviru MDL ne pomeni, da so obtožbe potrjene. Vprašanja v zvezi z notranjimi varnostnimi analizami, komunikacijo z regulatorji, odločitvami o označevanju in individualno medicinsko anamnezo zahtevajo oceno v okviru dokaznega postopka, s sodelovanjem strokovnjakov in v okviru nadaljnjega pravnega postopka.
Ali obstaja učinkovito zdravljenje za NAION?
Niso dokazali nobene terapije, ki bi zanesljivo ponovno vzpostavila ostrino vida, izgubljeno zaradi NAION. [5] Klinično ravnanje se torej osredotoča na nujno diagnostiko, izključitev drugih vzrokov, ki bi zahtevali takojšnje zdravljenje, kontrolo pomembnih sočasnih bolezni ter oceno tveganja za druge oko. Nenadna izguba vida zahteva nujno medicinsko pomoč, ne glede na to, ali oseba jemlje zdravilo GLP-1.
Ali po branju takih informacij mora bolnik prenehati jemati zdravilo GLP-1?
Tiskovna sporočila ali informacije o sodnem sporu ne omogočajo določanja individualnega ravnotežja koristi in tveganj zdravljenja. Pacienti ne bi smeli rutinsko spreminjati terapije le na podlagi medijskih poročil o sodnih postopkih. Nenadna izguba vida ali hitro poslabšanje vida zahtevata nujno zdravniško oceno. Evropska priporočila kažejo, da je v primeru potrditve NAION semaglutid treba ukiniti. [14] V drugih primerih je treba odločitve sprejemati v sodelovanju z zdravnikom, ob upoštevanju odobrenih informacij o zdravilu veljavnih v zadevni državi ter individualne zdravstvene zgodovine bolnika.
Katere podatke bi najbolje lahko uporabili za rešitev te zadeve?
Zelo močni dokazi bi zagotovili velike neodvisne raziskave, ki bi uporabljale preverjene in neodvisno potrjene prepoznavanje NAION, ustrezno izbrane aktivne primerjalne skupine, že določene statistične analize ter podrobne informacije o odmerku, času zdravljenja, spremembah kontrole glikemije in izhodiščnem tveganju za očesne bolezni. Randomizirana raziskovanja ali prospektivna registracija, ki vključuje standardizirano oceno očesnih dogodkov, bi lahko dodatno zmanjšala negotovost. Ker je NAION redka bolezen, bi takšna raziskovanja zahtevala zelo veliko populacijo in potencialno dolgo obdobje opazovanja.
Omejitve sedanjih dokazov
Prvi pomemben omejitev je ta, da večina podatkov, ki kažejo na povečano tveganje za NAION, izvira iz opazovalnih raziskav. Te raziskave so izjemnega pomena za odkrivanje redkih varnostnih dogodkov, zlasti po uvedbi zdravil za široko uporabo, vendar so še vedno dovzetne za vpliv dejavnikov, ki lahko ovirajo rezultate.
To je v tem primeru še posebej pomembno, saj diabetes, debelost, visok krvni tlak, apneja med spanjem in bolezni žil lahko same predstavljajo tveganje za nastanek NAION.
Drugim omejitvijo je redkost tega dogodka.
Koľkokrat je število primerov majhno, ocene relativnega tveganja lahko močno spreminjajo po upoštevanju ali izključitvi le nekaj dodatnih dogodkov. To lahko delno pojasnjuje, zakaj so bile prvotne ocene veliko višje od nekaterih poznejših rezultatov.
Tretjim omejitvijo je diagnostična klasifikacija. Administrativni podatkovni zbiri zagotavljajo ogromno število preiskovanih populacij, vendar lahko temeljijo na diagnostičnih kodah, ki ne zagotavljajo vedno enake varnosti kot specializirana okulistična ocena.
Četrto omejitev je majhno število primerov NAION v randomiziranih raziskavah, ki običajno niso bile zasnovane posebej za preučevanje tega dogodka. Zato trenutno ne morejo zagotoviti niti dokončnega potrditve niti tako močnega umirjanja, kot bi bilo zaželeno pri oceni vzročne zveze.
Petim omejitvijo je pomanjkanje potrjenega biološkega mehanizma. Razmislja se o več hipotezah, vendar doslej ni bilo določeno mehanizma, ki bi na podlagi dokazov pojasnil, kako bi semaglutid lahko povzročil NAION.
Šesto omejitev se nanaša na prenos zahtevkov med zdravili.
Najbolj zanesljivi podatki trenutno veljajo za semaglutid. Ne smemo jih avtomatično prenesti na dulaglutid, liraglutid, tirzepatid ali prihodnje zdravila, ki delujejo na poti GLP-1.
Sedmi omejitev se nanaša na razlago regulativnih odločb.
Različna opozorila v Evropski uniji, Veliki Britaniji, Avstraliji in Združenih državah ne pomenijo, da se znanstvene podatke spreminjajo z doseganjem mejne vrednosti. Namesto tega kažejo, da lahko regulatorni organi drugače razlagajo razvijajoči se dokazni material in sprejemajo različne pragove previdnosti.
Končno, sodni postopki sami imajo svoje dokazne omejitve.
Tožba navaja obtožbe.
Stališče proizvajalca predstavlja stališče podjetja.
Medijska poročanja lahko zagotavljajo pomembne informacije o izkušnjah posameznikov.
Nobeden od teh virov pa ni mogoče obravnavati kot nadomestilo za klinično raziskavo ali za pravno dokončno odločitev sodišča.
Povzetek
Razvijajoči se dokazni material o zdravilih, povezanih z GLP-1 in nenadno izgubo vida, je veliko bolj zapleten, kot to nakazujejo tako alarmantne naslove kot kategorične zagotovilne izjave o odsotnosti tveganja.
NAION je redko, vendar potencialno nepopravljivo poškodbo očesnega živca. V nekaj opazovalnih raziskavah je bilo ugotovljeno povezavo med semaglutidom in NAION, evropski in britanski regulatorji pa so ta signal ocenili kot dovolj pomemben, da bi NAION razvrstili kot zelo redko neželeno učinkovanje semaglutida. [14] [15]
Avstralija je šla še dlje in uvedla širše previdnostne opozorila, ki vključujejo zdravila na voljo na trgu z agonistskim delovanjem proti receptorju GLP-1. [6]
Trenutni ameriški informativni članek o zdravilu Ozempic ostaja enak in ne navaja NAION. [17]
Vendar pa je znanstvena negotovost še vedno velika.
Prvo obsežno raziskavo je pokazalo visoke vrednosti relativnega tveganja, vendar je bila opravljena na specializirani klinični populaciji in je zajela relativno malo dogodkov. [7] Večje poznejša raziskovanja so ponavadi dala nižje ocene, nejasne statistične rezultate ali podatke, ki kažejo bolj umirjen odnos. [8] [9] [10] [11]
Opazovalna analiza iz leta 2026 je ocenila približno en dodaten primer NAION na vsakih 7000 ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so eno leto zdravili s semaglutidom, vendar je bila verjetnost teh dokazov ocenjena kot nizka ali zelo nizka. [13]
Razlikovanje med relativnim in absolutnim tveganjem je tukaj ključnega pomena.
Znatno relativno povečanje tveganja za zelo redko bolezen lahko še vedno pomeni majhno absolutno število dodatnih primerov.
Hkrati redkost dogodka ne pomeni, da problem postane nepomemben, če je možen posledičen učinek nepopravljiva izguba vida.
Tudi pravna situacija zahteva natančnost.
Na dan 1. septembra 2026 je poseben zvezni postopek v zvezi z NAION zajemal 216 nerešenih zadev, medtem ko so tisoče posebnih zveznih zadev obravnavale poškodbe prebavnega trakta. [1] [2] Združevanje teh kategorij bi povzročilo zavajajoč podatek o številu tožb zaradi izgube vida.
Samo obstoj sodnih postopkov ne dokazuje vzročne zveze ali odgovornosti proizvajalcev.
Podobno tudi zanikanje proizvajalcev ne odpravlja znanstvenega pomena opazovanega signala.
Najbolj utemeljen predlog v tej fazi ostaja torej namerno ozek:
Semaglutid je večkrat povezan z zelo majhnim absolutnim povečanjem tveganja za NAION v več opazovalnih zbirkah podatkov. Evropski in britanski regulatorji trenutno štejeta NAION kot zelo redko neželeno učinkovanje semaglutida, Avstralija je uvedla širša previdnostna opozorila, medtem ko aktualna ameriška označba ostaja drugačna. Točna velikost tveganja, biološki mehanizem, stopnja vzročne zveze ter obseg, v katerem bi lahko potencialni signal vplival na druga zdravila razen semaglutida, so predmet nadaljnjih raziskav.
Uredniška in zdravniška opomba
V članku je razloženih več področij: obtožbe pacientov, zahtevki v sodnih postopkih, povezave, ugotovljene v raziskavah, stališča regulatornih organov, stališča proizvajalcev in določeni klinični podatki.
Besedilo ne razkriva vzroka okvare vida pri nobenem konkretnem bolniku in ne določa odgovornosti družb Novo Nordisk, Eli Lilly ali katere koli druge družbe.
Članek je informativnega, izobraževalnega in se nanaša na varnost farmakoterapije. Ne predstavlja zdravniške ali pravne svetovalne storitve.
Vsako osebo, pri kateri se pojavi nenadna izguba vida, nenaden padec vidnega polja ali hitro poslabšanje vida, je treba nujno posvetovati s strokovnjakom – ne glede na to, ali uporablja semaglutid, drugo zdravilo, povezano z GLP-1, ali ne uporablja nobenega od teh zdravil.
Reference
- Okrožno sodišče ZDA za vzhodni okraj Pennsylvanije. MDL 3163: Odškodninski postopek zaradi odgovornosti za izdelke z aktivnim agonistom GLP-1 za neartrično anteriorno ishemično optično nevropatijo. https://www.paed.uscourts.gov/mdl/mdl-3163-re-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-non-arteritic-anterior-ischemic-optic
- Sodni odbor ZDA za večstransko tožbo. Postopki v zvezi z MDL, ki niso zaključeni zaradi dejanj, ki niso zaključeni, 1. september 2026. https://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_Actions_Pending-September-1-2026.pdf
- Sodni sodišči v New Jerseyju. Zdravila z glukagonom podobnim peptidom (GLP-1) – poškodbe prebavil in NAION – izguba vida – večkratna tožbena pritožba. https://www.njcourts.gov/multicounty-litigation/glp-1-medications-gastrointestinal-injuries/case-information
- Walrath-Holdridge M. Ali GLP-1 povzročajo slepoto? Kaj vemo o redkih primerih?. USA Today. 21. september 2026.
- Ameriška akademija za oftalmologijo. NAION: Diagnostika in zdravljenje. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
- Uprava za terapevtske izdelke. GLP-1 RAs in redki, vendar resni očesni motnji. 23. julij 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/glp-1-ras-and-rare-severe-eye-disorders
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, in drugi. Tveganje za nonarteritno anteriorno ishemično optično nevropatijo pri bolnikih, ki so prejemali semaglutid. JAMA Ophthalmology. 2024;142(8):732–739. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Cai CX, et al. Semaglutid in nearteritarna anteriorna ischemijska optična nevropatija. JAMA Ophthalmology. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39976940/
- Grauslund J, et al. Jednovaselni odmerek semaglutida podvoji petletno tveganje za nonarteritno anteriorno ischemno optično nevropatijo pri danski kohorti 424.152 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39696569/
- Simonsen E, et al. Uporaba semaglutida in tveganje za neartrijsko prednjo ischemno optično nevropatijo: danskorejska kohortna študija. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40098249/
- Chou CC, et al. Povezava med semaglutidom in nearteritno anteriorno ischemsko optično nevropatijo. 2024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39491755/
- Natividade GR, et al. Ocularne neželene učinke pri jemanju semaglutida: sistematični pregled in meta-analiza. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40810985/
- Chrzanowski J, Walicka M, Burzyński J, et al. Tveganje za nearteriotsko prednjo ishemično optično nevropatijo zaradi semaglutida pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: sistematični pregled in meta-analiza opazovalnih študij. PLOS Medicine. 2026;23(5). https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1005064
- Evropska agencija za zdravila. PRAC ugotavlja, da je očesna bolezen NAION zelo redka neželena učinka zdravil s semaglutidom Ozempic, Rybelsus in Wegovy. 6. junij 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
- Agencija za regulacijo zdravil in zdravstvenih izdelkov Združenega kraljestva. Semaglutid: tveganje za neartrijsko anteriorno ishemično optično nevropatijo. 5. februarja 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/semaglutide-wegovy-ozempic-and-rybelsus-risk-of-non-arteritic-anterior-ischemic-optic-neuropathy-naion
- Svetovna zdravstvena organizacija. Uporaba zdravil z semaglutidom in tveganje za NAION. 27. junij 2025. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
- Ameriška agencija za hrano in zdravila. Informacije o predpisovanju zdravila Ozempic (semaglutid). 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/209637s038lbl.pdf
- Ameriška akademija za oftalmologijo. Agonisti receptorjev glukagona-podobnega peptida-1 in tveganje za NAION. 2026. https://www.aao.org/education/clinical-statement/glucagon-like-peptide-1-receptor-agonists-risk-of-
- Reuters. Novojev zdravilo Ozempic je povezano z redkimi primerki resnih težav z očmi, pravi regulator EU. 6. junij 2025.