NAD+およびその前駆体の規制状況は、ここ数年で数回変化しており、現在もなお変化し続けています。本記事は、執筆時点で入手可能な最新の検証済み情報を反映したものです。 この分野の状況は急速に変化する可能性があるため、法的状況については、特にNAD+関連製品の購入、処方、輸入、販売を行う際には、国や地域ごとに個別に、かつ常にその時点の状況に基づいて検討することが最善です。.
NAD+は合法的に購入・使用できるのでしょうか？
NAD+およびその最も一般的に使用される前駆体は、米国、欧州連合、英国のいずれにおいても規制物質として分類されていないため、それらを所持すること自体は基本的に合法である。.
ただし、合法的な所持と合法的な販売は、それぞれ別個の規制上の問題です。特定の製品が合法的に市場に投入できるかどうかは、その成分の組み合わせ、配合、意図された用途、および管轄区域によって異なります。.
経口ニコチンアミドリボシド（NR）は、現在、NAD+の主要な前駆体の中で最も明確な規制上の地位を有している。.
米国では、Niagen Bioscience（旧ChromaDex）が「Niagen」として販売しているNRは、独自に「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められている）」のステータスを確認しており、FDAに対して「New Dietary Ingredient（新規食品成分）」として承認を得ています。 これにより、NRを含む適格な製品は、米国で適用される要件に従い、栄養補助食品として販売することが可能となっています[1]。.
欧州連合（EU）において、NRは2019年に欧州食品安全機関（EFSA）から安全性に関する肯定的な意見を得た。 その後、NRは「新規食品（Novel Food）」としての認可を取得し、承認された条件および仕様を満たす限り、EU加盟国においてNRを含む製品の販売が可能となった[2]。.
経口NMNについては、特に米国において、規制面での経緯がはるかに不安定でした。その法的地位はここ数年で大きく変化しており、これについては以下で別途説明します。.
ナイアシンとニコチンアミド、すなわちビタミンB3の標準的な形態は、規制面での歴史がはるかに長く、確立されている。これら2つの物質は、米国、EU、英国において、栄養補助食品や食品の栄養強化成分として広く使用されている。.
注射用および静脈内投与用のNAD+は、別の規制区分に属します。これらの製品は、一般的な一般消費者向け栄養補助食品とは異なり、規制の対象外であり、米国では通常、処方箋に基づいて調剤される医薬品として提供されています。.
NAD+は処方箋が必要ですか？
処方箋に関する要件は、主に製品の形態および規制上の分類によって異なります。.
NAD+の前駆体である経口サプリメント（NRや、現在米国で流通しているNMNなど）は、栄養補助食品として合法的に市場に流通しており、適用される規制要件を満たしている限り、基本的に処方箋を必要としません。.
一方、注射用および静脈内投与用のNAD+については、状況が異なります。.
NAD+は、いかなる適応症においてもFDAにより医薬品として承認されておらず、また、処方薬または市販薬として販売されているFDA承認のNAD+注射剤は存在しません。.
一部のクリニック、遠隔医療サービス、および薬局で販売されているNAD+の注射剤や静脈内投与用製剤は、通常、処方調剤であり、FDAの承認を受けた標準化された医薬品ではない [3]。.
米国では、これらの製品は、州レベルで認可を受けた503A薬局、または503B外部委託施設によって製造されることがあります。.
薬局503Aは通常、有効な処方箋に基づき、特定の患者向けの医薬品を調剤します。一方、503B施設は、別の規制制度の下で、連邦政府による追加の監督を受けながら、より大量の製品を製造することができます。.
処方箋が必要な注射用医薬品は、医療および処方制度を通じて提供されるため、米国において注射用または静脈内投与用のNAD+を入手するには、通常、処方箋または免許を持つ医療従事者による指示が必要となります。.
この規制上の地位を、FDAによる承認と混同してはなりません。処方箋対象のNAD+製品は、FDAによる承認薬としての地位を有していなくても、現行の薬局調剤規則に従って合法的に調剤・処方することができます。.
NAD+の処方注射剤について、FDAの現在の見解はどのようなものか？
処方箋に基づくNAD+注射剤に関する規制状況は、ここ数年で著しく進展した。.
NAD+自体は、いかなる適応症においてもFDAによって医薬品として承認されたことはなく、現在、FDA承認済みのNAD+注射剤は存在しません。 したがって、クリニックや調剤薬局から提供されるNAD+の注射剤および静注剤は、承認された医薬品ではなく、調剤製剤である[3]。.
FDAはまた、処方箋が必要なNAD+製品に関して、具体的な執行措置および安全性に関する措置を講じた。.
2024年、同機関は調剤薬局に対し、無菌注射剤に使用されるNAD+は医薬品グレードであり、適切な供給源から調達されたものでなければならないことを改めて通知した。 食品用または研究用のNAD+は、無菌調剤注射剤への使用に適したものと認められていなかった[4]。.
2025年10月には、より深刻な安全上の問題が発生した。FDAは、細菌性エンドトキシンによる汚染を理由に、処方用NAD+注射剤に関するクラスIリコールを確認した[4]。.
クラスIのリコールは、FDAによるリコールのカテゴリーの中で最も深刻なものであり、当該製品への曝露が、健康への深刻な影響や死亡につながる合理的な可能性を伴う場合に適用される。.
2026年1月の製品回収後、FDAは製造業者に対し、外部委託施設に適用される医薬品製造に関する連邦要件の違反を指摘する警告書を送付した [4]。.
これらの措置は、処方箋に基づくNAD+注射剤の品質および製造方法に関するものであり、NAD+そのものが断固として禁止されているという判断を示すものではありません。.
NMNは、独自の、とりわけ複雑な規制の道を歩んできた。.
2022年11月、FDAは、新規医薬品として研究が事前に承認された成分に関する連邦法に基づき、NMNが栄養補助食品の法的定義から除外されると判断した[5]。.
同庁は、NMNに関連する医薬品候補MIB-626に関する「治験用新薬（IND）」の届出に基づき、NMNが栄養補助食品として合法的に市場に投入される前に、当該医薬品候補の治験が承認されていたと判断し、この決定を下した。.
この決定により、米国のサプリメント市場に大きな混乱が生じ、いくつかの大手販売プラットフォームからNMN製品が取り下げられる事態となった。.
法的課題や業界からの請願を受けて、FDAは2025年9月にその見解を変更し、NMNは栄養補助食品の定義から除外されないとの判断を下した [5]。.
その後、同庁は2025年12月、原材料の供給業者に対し、この立場を直接確認した。.
ここで説明されている現在の規制上の見解によれば、NMNは、サプリメントに関するその他の適用要件を満たすことを条件として、米国において再び栄養補助食品として合法的に市場に流通させることが可能となる。.
2022年の使用禁止から2025年の見解の転換に至るまでの急速な変化は、NAD+に関連する化合物の規制上の地位がいかに急速に変化し得るかを示している。.
WADAによると、NAD+はスポーツや特定の職業環境において禁止されているのでしょうか？
NAD+自体は、世界アンチ・ドーピング機関（WADA）の現行の「禁止物質および禁止方法リスト」には名称として記載されていない [6]。.
しかし、静脈内投与には、ドーピングに関する別の問題が伴います。.
WADAの化学的・物理的操作に関するカテゴリーM2.2によれば、12時間以内に合計100 mlを超える静脈内投与または注射は、投与される物質にかかわらず禁止されている[7]。.
例外としては、入院治療、外科手術、または臨床診断検査の際に、点滴投与が合法的に行われる場合が含まれます。.
つまり、ドーピング問題はNAD+そのものではなく、その投与方法に関係している可能性があるということです。.
したがって、12時間の間に100 mlを超えるNAD+を投与するセッションは、NAD+自体が禁止物質として個別に指定されていないにもかかわらず、WADAの規制対象となるアスリートに対しては、投与方法に関する禁止規定の対象となる可能性がある。.
点滴の投与量に関する同様の制限は、選手が投与方法そのものに制限があることに気づかずに標準的な点滴を受け、他のスポーツの場面でも制裁の対象となった事例がある[7]。.
経口投与のNR、NMN、ナイアシン、ニコチンアミドは、静脈内点滴によって投与されるものではないため、この特定の静脈内点滴量に関する制限の対象外となります。.
WADAの「禁止物質および禁止方法リスト」は毎年更新されるため、アンチドーピングに関する状況は常に最新の規定に左右されます。また、各競技のアンチドーピング機関が、追加の解釈や要件を公表する場合もあります。.
英国やEUの規制は、米国と比べてどのように異なるのでしょうか？
米国、欧州連合（EU）、英国の間では、規制が大幅に異なっている。.
FDAの規制は米国市場のみに適用されるものであり、当該製品がEUや英国で合法的に販売できるかどうかについては定めていません。各管轄区域は、独自の規制、認可手続き、および法執行体制に基づいて運営されています。.
欧州連合（EU）では、新規食品成分は「新規食品規則」（Novel Food Regulation (EU) 2015/2283）の適用対象となる。.
1997年5月以前にEUにおいて食品として実質的な摂取歴がない成分については、原則として、食品または栄養補助食品として合法的に市場に流通させる前に、特別な承認が必要となる。.
NRは、2019年にEFSAから安全性の肯定的な評価を得た後、このプロセスを経ました。その後、ノベルフードとしての認可を取得し、これにより、承認された仕様書に基づき、要件を満たすNR製品をEU加盟国で販売することが可能となりました[2]。.
NMNの場合は状況が異なります。.
EFSAは2026年5月、NMNの安全性について肯定的な見解を示し、妊娠中および授乳中の女性を除き、成人が1日あたり300 mgまで摂取することは安全であると結論付けた[8]。.
しかし、EFSAによる肯定的な見解は、それ自体では製品の市場投入に対する最終的な承認とはならない。.
ノベルフードの正式な認可には、依然として欧州委員会による手続きの完了に加え、EU加盟国に関する適切な段階の完了が必要である。.
このプロセスが完了するまでは、NMNはNRと同様の、EUにおける「新規食品（Novel Food）」としての正式な承認ステータスを有していない。.
実際には、NMN製品は依然として欧州市場に出回っており、業界誌では、この状況を「最終的な認可を待つ間の規制上のグレーゾーン」と表現することが多い。.
ブレグジット後の英国は、独自の体制の下で機能している。.
イングランド、スコットランド、ウェールズからなる英国では、食品基準庁（Food Standards Agency）が管理する独自の「ノベルフード」認可制度を採用している。.
英国とEUの制度は同様の原則に基づいているものの、一方の管轄区域での認可が、もう一方の管轄区域での自動的な認可を意味するわけではない。.
ここで説明した規制状況によれば、NMNは英国においてノベルフードの最終認可を取得していない[9]。.
それにもかかわらず、これらの製品は市場で広く入手可能であり、これが正式な認可状況と実際の市販状況との間に隔たりを生じさせている。.
したがって、規制の全体像は、管轄区域によって大きく異なる。.
NRは、米国および欧州連合において、比較的確固たる地位を築いている。.
2025年のFDAの立場変更を受け、NMNは現在、米国において栄養補助食品として合法的に市場に流通させることができる地位を再び獲得している一方、EUおよび英国におけるその「新規食品（Novel Food）」としての正式な地位については、依然として明確な結論が出ていない。.
注射用および静脈内投与用のNAD+は、独自の医療および処方に関する枠組みの対象となっており、経口で販売されているサプリメントと同等とみなすべきではありません。.
本情報の制限事項
- NAD+およびその前駆体、特にNMNに関する規制状況は、短期間のうちに数回変更されており、今後も変更される可能性がある。.
- ここに要約された情報は、本記事の作成時点で入手可能な最新の検証済み状況を反映したものであり、恒久的な法的分類を示すものではありません。.
- 法的地位は、化合物、組成、投与経路、意図された用途、表示、製造方法、および管轄区域によって異なる場合があります。.
- 本記事は、政府機関の発表や最新の業界誌・情報誌に掲載された規制情報および執行措置をまとめたものであり、査読済みの臨床研究に基づくものではない。これは、法的・規制上の状況に関する質問に対しては適切な内容である。.
- FDAの見解は米国に関するものであり、欧州連合（EU）や英国における規制上の状況については言及していません。.
- EFSAによる肯定的な科学的意見が、必ずしも欧州委員会によるノベルフードの最終的な認可を意味するわけではない。.
- 市販されているからといって、その製品がすべての必要な規制手続きをクリアしているとは限りません。.
- 処方箋に基づく注射用製剤が合法的に調製されたからといって、その製品がFDAから医薬品として承認されたことを意味するわけではありません。.
- WADAの禁止物質および禁止方法リスト、ならびに関連するガイドラインは定期的に更新されているため、アンチドーピング上の分類や投与方法に関する制限は、時間の経過とともに変更される可能性があります。.
- 栄養補助食品およびノベルフードに関する規制の執行は、たとえより広範な連邦または地域の枠組みが存在する場合であっても、EUの各加盟国、英国の当局、および米国の各州の間で、実務上異なる場合がある。.
免責事項
本記事はあくまで一般的な教育目的のみを意図したものであり、規制に関する情報の要約です。法的、規制上、医療上、処方、輸入、または事業運営に関する助言を目的としたものではありません。.
NAD+、NR、NMNおよび関連製品の法的地位は、管轄区域、製剤、投与経路、意図された用途、表示、および規制当局による最新の決定によって異なります。.
規制上の分類は、特にNMNのような比較的新しい成分の場合、変更される可能性があります。 特定の決定において法的または規制上のステータスが重要となる場合、FDA、EFSA、欧州委員会、FSA、MHRA、WADA、またはその他の関連当局による最新の公式情報を最優先の情報源とすべきです。.
NAD+およびその前駆体は、特定の承認済み医薬品および適応症について言及する場合を除き、FDA、EMA、または同等の規制当局によって、疾患の治療、予防、または治癒を目的とした医薬品として承認されたものとして提示されるべきではありません。.
市販の可否、合法的な所持、栄養補助食品としての地位、ノベルフードの認可、薬局における合法的な調剤、および医薬品としての正式な承認は、それぞれ別個の規制上の概念であり、これらを同等のものとみなしてはならない。.
参考文献
[1] Niagen Bioscience（旧ChromaDex）。（2016年）。. ニコチンアミドリボシド塩化物（Niagen）に関する「一般に安全と認められる（GRAS）」の自己確認および新規食品成分の届出. 米国食品医薬品局（FDA）。.
[2] 欧州食品安全機関（EFSA）。（2019年）。. 規則（EU）2015/2283に基づく新規食品としてのニコチンアミドリボシド塩化物の安全性. 『EFSA Journal』.
[3] 米国食品医薬品局（FDA）。（2024–2026）。. 調剤とFDA：Q&A；503Aおよび503B施設に関するガイダンス. 米国食品医薬品局（FDA）。. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] 米国食品医薬品局（FDA）。（2025–2026）。. リコール、市場からの回収、および安全に関する注意喚起：配合NAD+注射剤. 米国食品医薬品局（FDA）。. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] 米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）。（2022年11月；2025年9月）。. 成分情報の更新：ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の栄養補助食品としての判定. 米国食品医薬品局（FDA）。. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] 世界アンチ・ドーピング機関（WADA）。（2026年）。. 2026年禁止リスト. 世界アンチ・ドーピング機関。. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] 米国アンチ・ドーピング機関（USADA）。（2026年）。. IV 点滴：解説. 米国アンチ・ドーピング機関。. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] 欧州食品安全機関（EFSA）。（2026年5月）。. 規則（EU）2015/2283に基づく、新規食品としての合成β-ニコチンアミドモノヌクレオチド（β-NMN）の安全性に関する科学的意見. 『EFSA Journal』.
[9] 英国食品基準庁（UK Food Standards Agency）。（2025–2026）。. 新規食品の申請および承認登録簿. 食品基準庁。. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods