Der regulatorische Status von NAD+ und seinen Vorläufern hat sich in den letzten Jahren mehrfach geändert und entwickelt sich weiterhin weiter. Dieser Artikel spiegelt die aktuellsten verifizierten Informationen zum Zeitpunkt seiner Erstellung wider. Da sich die Situation in diesem Bereich schnell ändern kann, sollte der rechtliche Status am besten individuell für das jeweilige Land oder die jeweilige Region und immer in Bezug auf einen konkreten Zeitpunkt betrachtet werden, insbesondere beim Kauf, bei der Verschreibung, beim Import oder beim Verkauf von NAD+-bezogenen Produkten.
Darf man NAD+ legal kaufen und anwenden?
NAD+ und seine am häufigsten verwendeten Vorläufer sind weder in den Vereinigten Staaten noch in der Europäischen Union oder dem Vereinigten Königreich als kontrollierte Substanzen eingestuft, weshalb ihr Besitz im Allgemeinen legal ist.
Der legale Besitz und der legale Verkauf sind jedoch unterschiedliche regulatorische Fragen. Ob ein Produkt legal auf den Markt gebracht werden kann, hängt von der jeweiligen Verbindung, der Formulierung, dem beabsichtigten Verwendungszweck und der Jurisdiktion ab.
Oraler Nicotinamid-Ribosid, kurz NR, hat von den wichtigsten NAD+-Vorläufern derzeit den klarsten Regulierungsstatus.
In den Vereinigten Staaten besitzt NR, das von Niagen Bioscience (zuvor ChromaDex) als Niagen vertrieben wird, den Status eines selbst bestätigten „Generally Recognized as Safe“ und hat positive Meldungen für „New Dietary Ingredient“ bei der FDA erhalten. Dies ermöglicht es qualifizierten Produkten, die NR enthalten, gemäß den geltenden Anforderungen in den USA als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet zu werden [1].
In der Europäischen Union erhielt NR im Jahr 2019 eine positive Sicherheitsbewertung von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit. Anschließend wurde es als neuartiges Lebensmittel zugelassen, was den Verkauf von NR-haltigen Produkten in den EU-Mitgliedstaaten ermöglicht, sofern sie die genehmigten Bedingungen und Spezifikationen erfüllen [2].
Oral eingenommenes NMN hatte eine weitaus weniger stabile regulatorische Geschichte, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Sein Status hat sich in den letzten Jahren erheblich verändert und wird unten separat erörtert.
Niacin und Nicotinamid, also die Standardformen von Vitamin B3, haben eine wesentlich längere und besser etablierte regulatorische Geschichte. Beide Substanzen werden in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich häufig als Nahrungsergänzungsmittel und zur Anreicherung von Lebensmitteln verwendet.
Injektionsfähiges und intravenöses NAD+ fallen unter eine andere Regulierungskategorie. Diese Produkte werden nicht wie herkömmliche Nahrungsergänzungsmittel für Verbraucher reguliert und werden in den Vereinigten Staaten in der Regel als ärztlich verordnete Rezepturarzneimittel abgegeben.
Benötigt NAD+ ein Rezept?
Die Anforderungen an ein Rezept hängen in erster Linie von der Produktform und seiner regulatorischen Kategorie ab.
Orale NAD+-Vorläufer-Supplemente, einschließlich NR und derzeit NMN in den Vereinigten Staaten, sind im Wesentlichen rezeptfrei erhältlich, sofern sie legal als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden und die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Anders sieht die Situation bei injizierbarem und intravenösem NAD+ aus.
NAD+ wurde von der FDA für keine Indikation als Arzneimittel zugelassen, und es gibt kein von der FDA zugelassenes injizierbares NAD+-Produkt, das als standardmäßiges verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament verkauft wird.
NAD+-Injektions- und Infusionsprodukte, die in einigen Kliniken, Telediensten und Apotheken erhältlich sind, sind in der Regel Rezepturzubereitungen und keine von der FDA zugelassenen standardisierten Medikamente [3].
In den Vereinigten Staaten können diese Produkte von staatlich lizenzierten Apotheken gemäß Abschnitt 503A oder von Outsourcing-Einrichtungen gemäß Abschnitt 503B hergestellt werden.
Die Apotheke 503A stellt das Arzneimittel in der Regel für einen bestimmten Patienten auf der Grundlage eines gültigen Rezepts her. Die Betriebsstätte 503B hingegen kann im Rahmen eines anderen Regulierungssystems und unter zusätzlicher bundesstaatlicher Aufsicht größere Chargen von Produkten herstellen.
Da rezepturierte Injektionsmedikamente im Rahmen des Medizin- und Verschreibungssystems abgegeben werden, erfordert der Zugang zu injizierbarem oder intravenösem NAD+ in den Vereinigten Staaten in der Regel ein Rezept oder eine Anordnung von einer zugelassenen medizinischen Fachkraft.
Dieser regulatorische Status sollte nicht mit einer FDA-Zulassung verwechselt werden. Ein NAD+-Rezepturprodukt kann gemäß den geltenden Bestimmungen für die Apothekenzubereitung legal hergestellt und verschrieben werden, ohne den Status eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels zu besitzen.
Wie ist die aktuelle Haltung der FDA zu Rezepturen von NAD+-Injektionen?
Der regulatorische Status von NAD+-Injektionen aus der Rezeptur hat sich in den letzten Jahren erheblich entwickelt.
Samo NAD+ nigdy nie zostało zatwierdzone przez FDA jako lek w żadnym wskazaniu i obecnie nie ma dostępnego zatwierdzonego przez FDA produktu iniekcyjnego NAD+. Iniekcyjne i dożylne produkty NAD+ dostarczane przez kliniki lub apteki recepturowe są więc preparatami recepturowymi, a nie zatwierdzonymi lekami [3].
Die FDA hat auch konkrete Vollstreckungs- und Sicherheitsmaßnahmen in Bezug auf verschreibungspflichtige NAD+-Produkte ergriffen.
Im Jahr 2024 wies die Behörde die Rezepturapotheken darauf hin, dass NAD+, das in sterilen Injektionspräparaten verwendet wird, von pharmazeutischer Qualität sein und aus einer geeigneten Quelle stammen muss. NAD+ in Lebensmittel- oder Forschungsqualität wurde nicht als geeignet für die Verwendung in sterilen Rezepturarzneimitteln zur Injektion angesehen [4].
Ein schwerwiegenderes Sicherheitsereignis ereignete sich im Oktober 2025, als die FDA einen Rückruf der Klasse I für ein verschreibungspflichtiges NAD+-Injektionsprodukt aufgrund einer Kontamination mit bakteriellen Endotoxinen identifizierte [4].
Ein Rückruf der Klasse I ist die schwerwiegendste Kategorie eines FDA-Rückrufs und wird angewandt, wenn die Exposition gegenüber einem Produkt eine begründete Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder des Todes birgt.
Nach dem Produktrückruf im Januar 2026 richtete die FDA ein Warnschreiben an den Hersteller, in dem auf Verstöße gegen die bundesstaatlichen Vorschriften zur Arzneimittelherstellung hingewiesen wurde, die für Outsourcing-Einrichtungen gelten [4].
Diese Maßnahmen betreffen die Qualität und die Herstellungsweise von rezepturmäßig hergestellten NAD+-Injektionspräparaten und nicht die Feststellung, dass NAD+ an sich kategorisch verboten ist.
NMN hat einen eigenen und besonders komplizierten regulatorischen Weg hinter sich.
Im November 2022 stufte die FDA NMN auf Grundlage der Bundesvorschriften für Inhaltsstoffe, die zuvor für die Prüfung als neue Medikamente zugelassen worden waren, als von der gesetzlichen Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ein [5].
Die Behörde begründete diese Entscheidung mit dem Antrag auf ein Prüfpräparat (Investigational New Drug Application) für den NMN-basierten Medikamentenkandidaten MIB-626 und stellte fest, dass dieser zugelassen wurde, bevor NMN legal als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht wurde.
Diese Entscheidung führte zu erheblichen Störungen auf dem US-amerikanischen Markt für Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich der Entfernung von NMN-Produkten von mehreren großen Verkaufsplattformen.
Nach rechtlichen Herausforderungen und Branchenpetitionen änderte die FDA im September 2025 ihre Position und räumte ein, dass NMN nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist [5].
Die Agentur bestätigte diese Position daraufhin im Dezember 2025 direkt gegenüber den Rohstofflieferanten.
Gemäß der hier beschriebenen aktuellen behördlichen Position kann NMN unter der Voraussetzung der Erfüllung anderer geltender Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten wieder legal als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden.
Die rasche Wandlung von der Ausschließung im Jahr 2022 bis zur Kehrtwende im Jahr 2025 zeigt, wie schnell sich der regulatorische Status von NAD+-verwandten Verbindungen ändern kann.
Ist NAD+ laut WADA im Sport oder in bestimmten beruflichen Bereichen verboten?
Samo NAD+ nie występuje z nazwy na aktualnej Liście Substancji i Metod Zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej [6].
Die intravenöse Verabreichung wirft jedoch eine eigene Anti-Doping-Frage auf.
Gemäß der WADA-Kategorie M2.2 zu chemischen und physikalischen Manipulationen sind intravenöse Infusionen oder Injektionen mit einem Gesamtvolumen von mehr als 100 ml innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden unabhängig von der verabreichten Substanz verboten [7].
Ausnahmen umfassen Situationen, in denen die Infusion während einer Krankenhausbehandlung, eines chirurgischen Eingriffs oder einer klinischen diagnostischen Studie rechtmäßig angewendet wird.
Dies bedeutet, dass das Anti-Doping-Problem die Art der Verabreichung und nicht das NAD+ selbst betreffen kann.
Eine NAD+-Infusion von mehr als 100 ml innerhalb von 12 Stunden kann daher unter die Verbotssklausel bezüglich der Verabreichungsmethode für einen WADA-regulierten Sportler fallen, obwohl NAD+ selbst nicht separat als verbotene Substanz aufgeführt ist.
Ähnliche Beschränkungen des IV-Infusionsvolumens führten in anderen Sportsituationen zu Sanktionen, als Sportler Standard- intravenöse Flüssigkeiten erhielten, ohne zu wissen, dass die Verabreichungsmethode selbst eingeschränkt ist [7].
Orale NR, NMN, Niacin und Nicotinamid unterliegen dieser spezifischen Volumenbeschränkung für intravenöse Infusionen nicht, da sie nicht als IV-Infusion verabreicht werden.
Der Anti-Doping-Status bleibt von den aktuellen Vorschriften abhängig, da die WADA-Verbotsliste jährlich aktualisiert wird. Anti-Doping-Organisationen der einzelnen Sportarten können zudem zusätzliche Auslegungen oder Anforderungen veröffentlichen.
Wie unterscheiden sich die Vorschriften im Vereinigten Königreich und in der EU im Vergleich zu den Vereinigten Staaten?
Die regulatorischen Bestimmungen unterscheiden sich zwischen den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich erheblich.
FDA-Regularien gelten ausschließlich für den US-amerikanischen Markt und bestimmen nicht, ob ein Produkt in der EU oder in Großbritannien legal verkauft werden kann. Jede Jurisdiktion operiert auf Basis eigener Gesetze, Zulassungsverfahren und Durchsetzungssysteme.
In der Europäischen Union unterliegen neuartige Lebensmittel der Verordnung über neuartige Lebensmittel, der sogenannten Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283.
Ein Zutat ohne nennenswerte Verzehrgeschichte als Lebensmittel in der EU vor Mai 1997 bedarf grundsätzlich einer besonderen Genehmigung, bevor sie legal als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden darf.
NR hat diesen Prozess nach einer positiven Sicherheitsbewertung durch die EFSA im Jahr 2019 durchlaufen. Anschließend erhielt es die Zulassung als neuartiges Lebensmittel (Novel Food), was den Verkauf konformer NR-Produkte in den EU-Mitgliedstaaten im Rahmen der zugelassenen Spezifikationen ermöglicht [2].
NMN befindet sich in einer anderen Situation.
Die EFSA hat im Mai 2026 ein positives Gutachten zur Sicherheit von NMN abgegeben und festgestellt, dass der Verzehr von bis zu 300 mg pro Tag für Erwachsene, mit Ausnahme von schwangeren und stillenden Frauen, sicher ist [8].
Eine positive EFSA-Bewertung ist jedoch für sich genommen noch keine endgültige Marktzulassung für das Produkt.
Die formelle Novel-Food-Zulassung erfordert weiterhin den Abschluss des von der Europäischen Kommission geführten Verfahrens zusammen mit den entsprechenden Schritten der EU-Mitgliedstaaten.
Bis zum Abschluss dieses Prozesses hat NMN nicht denselben finalisierten Novel-Food-Zulassungsstatus in der EU wie NR.
In der Praxis tauchen NMN-Produkte weiterhin auf dem europäischen Markt auf, und diese Situation wird in Branchenpublikationen oft als regulatorische Grauzone in der Zeit des Wartens auf eine endgültige Genehmigung bezeichnet.
Großbritannien agiert nach dem Brexit im Rahmen eines separaten Systems.
Großbritannien, einschließlich England, Schottland und Wales, nutzt ein eigenes Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel (Novel Food), das von der Lebensmittelbehörde Food Standards Agency verwaltet wird.
Obwohl das britische und das EU-System auf ähnlichen Prinzipien beruhen, bedeutet eine Zulassung in einer Jurisdiktion nicht automatisch eine Zulassung in der anderen.
Gemäß dem hier beschriebenen regulatorischen Status hat NMN in Großbritannien keine endgültige Zulassung als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) erhalten [9].
Die Produkte bleiben dennoch weiterhin breit auf dem Markt verfügbar, was eine Diskrepanz zwischen dem formalen Zulassungsstatus und der tatsächlichen kommerziellen Verfügbarkeit schafft.
Das allgemeine regulatorische Bild hängt daher stark von der jeweiligen Jurisdiktion ab.
NR hat in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einen relativ gefestigten Status.
NMN besitzt nach einer Änderung der FDA-Haltung im Jahr 2025 in den Vereinigten Staaten derzeit wieder den Status, der sein legales Inverkehrbringen als Nahrungsergänzungsmittel ermöglicht, während sein formaler Novel-Food-Status in der EU und im Vereinigten Königreich weniger eindeutig geklärt ist.
Injektionsfähiges und intravenöses NAD+ unterliegen unterschiedlichen medizinischen und verordnungstechnischen Rahmenbedingungen und sollten nicht als Äquivalent zu oral vertriebenen Nahrungsergänzungsmitteln betrachtet werden.
Die Einschränkungen dieser Informationen
- Der regulatorische Status von NAD+ und seinen Vorläufern, insbesondere NMN, hat sich in kurzer Zeit mehrfach geändert und kann sich weiterhin ändern.
- Die hier zusammengefassten Informationen spiegeln den aktuellsten verifizierten Status zum Zeitpunkt der Erstellung des Artikels wider und stellen keine endgültige rechtliche Klassifizierung dar.
- Der rechtliche Status kann je nach Verbindung, Formulierung, Verabreichungsweg, Verwendungszweck, Kennzeichnung, Herstellungsweise und Jurisdiktion variieren.
- Der Artikel fasst regulatorische Informationen und Durchsetzungsmaßnahmen aus behördlichen Mitteilungen sowie aktuellen Branchen- oder Nachrichtenpublikationen zusammen und nicht aus begutachteten klinischen Studien, was für eine Frage zum rechtlichen und regulatorischen Status angemessen ist.
- Die Position der FDA bezieht sich auf die Vereinigten Staaten und bestimmt nicht den regulatorischen Status in der Europäischen Union oder im Vereinigten Königreich.
- Ein positives wissenschaftliches EFSA-Gutachten bedeutet nicht automatisch die endgültige Novel-Food-Zulassung durch die Europäische Kommission.
- Die kommerzielle Verfügbarkeit muss nicht bedeuten, dass ein Produkt alle erforderlichen regulatorischen Verfahren durchlaufen hat.
- Die legale Herstellung eines Rezepturarzneimittels zur Injektion bedeutet nicht, dass das Produkt eine FDA-Zulassung als Arzneimittel erhalten hat.
- Die WADA-Verbotsliste und die dazugehörigen Richtlinien werden regelmäßig aktualisiert, weshalb sich die Anti-Doping-Klassifizierung und die Einschränkungen bezüglich der Verabreichungsmethode im Laufe der Zeit ändern können.
- Die Durchsetzung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und neuartige Lebensmittel (Novel Food) kann in der Praxis zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten, den britischen Behörden und den US-Bundesstaaten variieren, selbst wenn breitere föderale oder regionale Rahmenbedingungen gelten.
Haftungsausschluss
Der Artikel hat ausschließlich einen allgemeinen Bildungscharakter und fasst regulatorische Informationen zusammen. Er ist keine Rechts-, Regulierungs-, Medizin-, Verschreibungs-, Import- oder Geschäftberatung.
Der rechtliche Status von NAD+, NR, NMN und verwandten Produkten variiert je nach Jurisdiktion, Formulierung, Verabreichungsweg, Verwendungszweck, Kennzeichnung und aktuellen Entscheidungen der Aufsichtsbehörden.
Regulatorische Einstufungen können sich ändern, insbesondere bei neueren Inhaltsstoffen wie NMN. Wenn der rechtliche oder regulatorische Status für eine konkrete Entscheidung von Bedeutung ist, sollten die aktuellen offiziellen Informationen der FDA, der EFSA, der Europäischen Kommission, der FSA, der MHRA, der WADA oder anderer zuständiger Behörden die maßgebliche Quelle sein.
NAD+ und seine Vorläufer sollten nicht als von der FDA, der EMA oder gleichwertigen Aufsichtsbehörden zugelassene Arzneimittel zur Behandlung, Vorbeugung oder Heilung von Krankheiten dargestellt werden, es sei denn, es handelt sich um ein konkretes zugelassenes Arzneimittel und eine entsprechende Indikation.
Die kommerzielle Verfügbarkeit, der legale Besitz, der Status als Nahrungsergänzungsmittel, die Zulassung als neuartiges Lebensmittel (Novel Food), die legale Rezepturzubereitung in der Apotheke und die formelle Zulassung als Arzneimittel sind unterschiedliche regulatorische Begriffe und sollten nicht als gleichwertig betrachtet werden.
Referenzen
[1] Niagen Bioscience (ehemals ChromaDex). (2016). GRAS-Selbstbestätigung (Generally Recognized as Safe) und Notifikationen für neue neuartige Lebensmittelzutaten (New Dietary Ingredient Notifications) für Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (Niagen). US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde.
[2] Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit. (2019). Sicherheit von Nicotinamid-Ribosid-Chlorid als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2024–2026). Compounding und die FDA: Fragen und Antworten; Leitlinien für Einrichtungen gemäß 503A und 503B. US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Rückrufe, Marktrücknahmen & Sicherheitswarnungen: Injizierbare NAD+-Präparate (Kompounded). US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, November; 2025, September). Mitteilung für Wähler: Entscheidung über Nicotinamid-Mononukleotid (NMN)-Nahrungsergänzungsmittel. US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Welt-Anti-Doping-Agentur. (2026). Die Verbotsliste 2026. Welt-Anti-Doping-Agentur. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] U.S. Anti-Doping Agency. (2026). IV-Infusion: Erläuternder Hinweis. Nationale Antidoping-Agentur der Vereinigten Staaten. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit. (2026, Mai). Wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von synthetischem Beta-Nicotinamid-Mononukleotid (β-NMN) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] UK Food Standards Agency. (2025–2026). Verzeichnis der Anträge und Zulassungen für neuartige Lebensmittel. Lebensmittelbehörde. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods