De regulatoire status van NAD+ en zijn precursoren is de afgelopen jaren meermaals veranderd en is nog steeds in ontwikkeling. Dit artikel weerspiegelt de meest actuele geverifieerde informatie die beschikbaar was op het moment van de totstandkoming ervan. Omdat de situatie op dit gebied snel kan veranderen, kan de juridische status het best per land of regio individueel worden bekeken en altijd met betrekking tot een specifiek moment, met name bij de aankoop, het voorschrijven, importeren of verkopen van producten gerelateerd aan NAD+.
Mag NAD+ legaal worden gekocht en gebruikt?
NAD+ en de meest gebruikte precursors ervan worden in de Verenigde Staten, de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk niet geclassificeerd als gereguleerde stoffen, waardoor het bezit ervan op zich in principe legaal is.
Legaal bezit ijde legale verkoop zijn echter afzonderlijke regelgevende kwesties. Of een product legaal op de markt kan worden gebracht, hangt af van de specifieke verbinding, formulering, het beoogde gebruik en de jurisdictie.
Nicotinamide riboside, ofwel NR, heeft momenteel de meest heldere wettelijke status van de belangrijkste NAD+-precursoren.
In de Verenigde Staten heeft NR, verkocht als Niagen door Niagen Bioscience, voorheen ChromaDex, een zelfbevestigde Generally Recognized as Safe-status en heeft het positieve New Dietary Ingredient-meldingen ontvangen bij de FDA. Hierdoor kunnen in aanmerking komende producten die NR bevatten, in de handel worden gebracht als voedingssupplementen in overeenstemming met de toepasselijke vereisten in de VS [1].
In de Europese Unie ontving NR in 2019 een positief veiligheidsadvies van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid. Vervolgens werd het goedgekeurd als Novel Food, waardoor producten die NR bevatten, mogen worden verkocht in de EU-lidstaten, mits ze aan de goedgekeurde voorwaarden en specificaties voldoen [2].
Oraal NMN had een aanzienlijk minder stabiele regelgevende geschiedenis, met name in de Verenigde Staten. De status ervan is de afgelopen jaren aanzienlijk veranderd en wordt hieronder apart besproken.
Niacine en nicotinamide, de standaardvormen van vitamine B3, hebben een aanzienlijk langere en beter onderbouwde regelgevende geschiedenis. Beide stoffen worden veel gebruikt als voedingssupplementen en ingrediënten voor levensmiddelenverrijking in de VS, de EU en het Verenigd Koninkrijk.
Injecteerbaar en intraveneus NAD+ vallen onder een andere regelgevende categorie. Deze producten worden niet gereguleerd als gewone consumentensupplementen en worden in de Verenigde Staten meestal geleverd als magistrale bereidingen op recept.
Is NAD+ op recept verkrijgbaar?
De voorschrijfvereisten hangen voornamelijk af van de vorm van het product en de regelgevende categorie.
Mondelinge NAD+-precursorsupplementen, waaronder NR en momenteel NMN in de Verenigde Staten, vereisen in beginsel geen recept als ze legaal als voedingssupplement op de markt worden gebracht en aan de geldende wettelijke vereisten voldoen.
De situatie is anders in het geval van injecteerbaar en intraveneus NAD+.
NAD+ is door de FDA niet goedgekeurd als geneesmiddel voor enige indicatie en er bestaat geen door de FDA goedgekeurd injecteerbaar NAD+-product dat wordt verkocht als standaard geneesmiddel op recept of vrij verkrijgbaar geneesmiddel.
NAD+-producten voor injectie en intraveneus gebruik die verkrijgbaar zijn bij sommige klinieken, telegeneeskundediensten en apotheken, zijn doorgaans magistrale bereidingen en geen gestandaardiseerde, door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen [3].
In de Verenigde Staten kunnen deze producten worden bereid door apotheken die een staatslicentie hebben (503A) of door outsourcingbedrijven (503B).
Apotheek 503A bereidt doorgaans een medicijn voor een specifieke patiënt op basis van een geldig recept. Faciliteit 503B kan daarentegen grotere batches producten produceren onder een ander regelgevend systeem en onder extra federaal toezicht.
Omdat magistrale injecteerbare geneesmiddelen worden geleverd binnen een medisch en voorschrijvend systeem, vereist de toegang tot injecteerbaar of intraveneus NAD+ in de Verenigde Staten doorgaans een recept of opdracht van een gelicentieerde zorgverlener.
Deze regulatoire status moet niet worden verward met goedkeuring door de FDA. Een magistraal bereid NAD+-product kan legaal worden bereid en voorgeschreven in overeenstemming met de geldende regels voor apotheekbereidingen zonder de status van een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel te hebben.
Wat is het huidige standpunt van de FDA met betrekking tot magistrale NAD+-injecties?
De regulatoire status van op recept verkrijgbare NAD+-injecties is de afgelopen jaren aanzienlijk geëvolueerd.
NAD+ zelf is door de FDA nooit goedgekeurd als geneesmiddel voor enige indicatie en er is momenteel geen door de FDA goedgekeurd injecteerbaar NAD+-product beschikbaar. Injecteerbare en intraveneuze NAD+-producten die door klinieken of apotheken worden geleverd, zijn daarom bereidingspreparaten en geen goedgekeurde geneesmiddelen [3].
De FDA heeft ook concrete handhavings- en veiligheidsmaatregelen genomen met betrekking tot NAD+-receptproducten.
In 2024 herinnerde het agentschap magistrale apotheken eraan dat NAD+ dat wordt gebruikt in steriele injectiepreparaten van farmaceutische kwaliteit moet zijn en afkomstig moet zijn van een geschikte bron. NAD+ van voedingsmiddelen- of onderzoeksnotering werd niet geschikt geacht voor gebruik in steriele magistrale injectiepreparaten [4].
Een ernstiger veiligheidsincident deed zich voor in oktober 2025, toen de FDA een klasse I-terugroepactie identificeerde voor een op recept verkrijgbaar NAD+-injectieproduct vanwege bacteriële endotoxinecontaminatie [4].
Een terugroepactie van klasse I is de ernstigste categorie van FDA-terugroepacties en wordt toegepast wanneer blootstelling aan het product een redelijke waarschijnlijkheid met zich meebrengt van ernstige gevolgen voor de gezondheid of de dood.
Na de productterugroep in januari 2026 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief naar de fabrikant waarin werd gewezen op schendingen van de federale productievoorschriften voor geneesmiddelen die van toepassing zijn op outsourcingbedrijven [4].
Deze acties hebben betrekking op de kwaliteit en de bereidingswijze van magistrale NAD+-producten voor injectie, en niet op de vaststelling dat NAD+ op zich categorisch verboden is.
NMN heeft een afzonderlijke en bijzonder ingewikkelde regelgevende weg doorlopen.
In november 2022 oordeelde de FDA dat NMN is uitgesloten van de wettelijke definitie van een voedingssupplement op basis van federale voorschriften met betrekking tot ingrediënten die eerder als nieuw geneesmiddel voor onderzoek zijn goedgekeurd [5].
Het agentschap baseerde dit besluit op de Investigational New Drug-aanvraag voor de kandidaat-geneesmiddel MIB-626 op basis van NMN, en erkende dat het was goedgekeurd voor onderzoek voordat NMN legaal als voedingssupplement op de markt werd gebracht.
Deze beslissing leidde tot aanzienlijke verstoringen op de Amerikaanse markt voor supplementen, waaronder het verwijderen van NMN-producten van verschillende grote verkoopplatforms.
Na juridische uitdagingen en petities uit de industrie wijzigde de FDA in september 2025 haar standpunt en erkende zij dat NMN niet is uitgesloten van de definitie van een voedingssupplement [5].
Het agentschap heeft dit standpunt vervolgens in december 2025 rechtstreeks aan de ingrediëntenleveranciers bevestigd.
Volgens het huidige regelgevende standpunt dat hier wordt beschreven, kan NMN in de Verenigde Staten opnieuw legaal op de markt worden gebracht als voedingssupplement, mits aan andere toepasselijke vereisten voor voedingssupplementen wordt voldaan.
De snelle overgang van uitsluiting in 2022 naar een ommezak in 2025 laat zien hoe snel de regelgevende status van NAD+-gerelateerde verbindingen kan veranderen.
Staat NAD+ op de verboden lijst van WADA voor sport of specifieke professionele omgevingen?
Samo NAD+ nie występuje z nazwy na aktualnej Liście Substancji i Metod Zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej [6].
Een intraveneuze toediening brengt echter een apart antidopingvraagstuk met zich mee.
In overeenstemming met de M2.2 WADA-categorie met betrekking tot chemische en fysieke manipulatie, zijn intraveneuze infusies of injecties met een totaalvolume van meer dan 100 ml per periode van 12 uur verboden, ongeacht de toegediende substantie [7].
Uitzonderingen omvatten situaties waarin het infuus legaal wordt gebruikt tijdens ziekenhuisopname, een chirurgische ingreep of een klinisch diagnostisch onderzoek.
Dit betekent dat het antidopingprobleem kan liggen in de wijze van toediening en niet in de NAD+ zelf.
Sessie IV NAD+ van meer dan 100 ml in 12 uur kan dus onderhevig zijn aan het verbod op de toedieningsmethode voor een onder de WADA-regelgeving vallende sporter, ook al staat NAD+ zelf niet apart vermeld als een verboden substantie.
Vergelijkbare beperkingen met betrekking tot het volume van intraveneuze infusen leidden tot sancties in andere sportcituaties, toen atleten standaard intraveneuze vloeistoffen kregen zonder zich te realiseren dat de toedieningsmethode zelf beperkt was [7].
Orale NR, NMN, niacine en nicotinamide zijn niet onderworpen aan deze specifieke volumebeperking voor intraveneuze infusen, aangezien ze niet via een IV-infuus worden toegediend.
De antidopingstatus blijft afhankelijk van de huidige regels, aangezien de WADA-lijst van verboden stoffen en methoden jaarlijks wordt geactualiseerd. Antidopingorganisaties van individuele sportdisciplines kunnen daarnaast aanvullende interpretaties of vereisten publiceren.
Hoe verschillen de regelgevingen in het Verenigd Koninkrijk en de EU in vergelijking met de Verenigde Staten?
Regelgeving verschilt aanzienlijk tussen de Verenigde Staten, de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk.
FDA-regelgeving heeft alleen betrekking op de Amerikaanse markt en bepaalt niet of een product legaal kan worden verkocht in de EU of het Verenigd Koninkrijk. Elke jurisdictie opereert op basis van haar eigen wetgeving, goedkeuringsprocedures en handhavingssystemen.
In de Europese Unie vallen nieuwe voedselingrediënten onder de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen, oftewel de Novel Food-verordening (EU) 2015/2283.
Een ingrediënt zonder noemenswaardige geschiedenis van consumptie als voedingsmiddel in de EU vóór mei 1997 vereist in beginsel een speciale vergunning voordat het legaal op de markt kan worden gebracht als levensmiddel of voedingssupplement.
NR heeft dit proces doorlopen na het verkrijgen van een positieve veiligheidsbeoordeling door de EFSA in 2019. Vervolgens ontving het een vergunning als Novel Food, waardoor de verkoop van conforme NR-producten in de EU-lidstaten mogelijk is binnen de goedgekeurde specificaties [2].
NMN bevindt zich in een andere situatie.
EFSA heeft in mei 2026 een positief advies uitgebracht over de veiligheid van NMN, waarin staat dat de consumptie van maximaal 300 mg per dag veilig is voor volwassenen, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven [8].
Een positief advies van EFSA is echter op zich geen definitieve vergunning om het product op de markt te brengen.
De formele Novel Food-vergunning moet nog worden afgerond via de procedure van de Europese Commissie, samen met de desbetreffende stappen met betrekking tot de EU-lidstaten.
Tot de voltooiing van dit proces heeft NMN niet dezelfde definitieve status als Novel Food-vergunning in de EU als NR.
In de praktijk blijven NMN-producten op de Europese markt verschijnen, en deze situatie wordt in vakpublicaties vaak omschreven als een regulerend grijs gebied in afwachting van definitieve goedkeuring.
Het Verenigd Koninkrijk opereert na de brexit binnen een afzonderlijk systeem.
Groot-Brittannië, bestaande uit Engeland, Schotland en Wales, hanteert een eigen goedkeuringsproces voor Novel Foods, dat wordt beheerd door het Food Standards Agency.
Hoewel het Britse en het EU-systeem op vergelijkbare principes zijn gebaseerd, betekent autorisatie in de ene jurisdictie niet automatisch autorisatie in de andere.
Volgens de hier beschreven regelgevende status heeft NMN geen definitieve Novel Food-vergunning gekregen in het Verenigd Koninkrijk [9].
De producten blijven desalniettemin wijdverbreid verkrijgbaar op de markt, wat een kloof creëert tussen de formele autorisatiestatus en de daadwerkelijke commerciële beschikbaarheid.
Het algemene regelgevingsbeeld is daarom sterk afhankelijk van het rechtsgebied.
NR heeft een relatief gevestigde status in de Verenigde Staten en de Europese Unie.
NMN heeft in de Verenigde Staten momenteel opnieuw de status die het mogelijk maakt om het legaal op de markt te brengen als voedingssupplement na een beleidswijziging van de FDA in 2025, terwijl de formele status als Novel Food in de EU en het Verenigd Koninkrijk minder eenduidig is afgerond.
Injecteerbaar en intraveneus NAD+ vallen onder verschillende medische en receptuurkaders en mogen niet worden beschouwd als equivalent van oraal verkochte supplementen.
De beperkingen van deze informatie
- De regulatoire status van NAD+ en zijn precursoren, in het bijzonder NMN, is in korte tijd meerdere keren veranderd en kan mogelijk nog steeds veranderen.
- De hier samengevat informatie weerspiegelt de meest actuele geverifieerde status die beschikbaar was ten tijde van het opstellen van het artikel, en geen definitieve juridische classificatie.
- De wettelijke status kan variëren afhankelijk van de verbinding, formulering, toedieningsweg, het beoogde gebruik, de etikettering, de productiemethode en het rechtsgebied.
- Het artikel vat regelgevende informatie en handhavingsmaatregelen samen die afkomstig zijn uit mededelingen van overheidsinstanties en hedendaagse vak- of nieuwspublicaties, en niet van peer-reviewed klinische onderzoeken, wat passend is voor een vraag met betrekking tot de wettelijke en regelgevende status.
- Het standpunt van de FDA heeft betrekking op de Verenigde Staten en bepaalt niet de wettelijke status in de Europese Unie of het Verenigd Koninkrijk.
- Een positief wetenschappelijk advies van de EFSA betekent niet automatisch een definitieve toelating als Novel Food door de Europese Commissie.
- Commerciële beschikbaarheid betekent niet noodzakelijk dat een product alle vereiste regelgevende procedures heeft doorlopen.
- De legale bereiding van een magistraal product voor injectie betekent niet dat het product FDA-goedkeuring als geneesmiddel heeft verkregen.
- De WADA-lijst van verboden stoffen en methoden en de gerelateerde richtlijnen worden regelmatig bijgewerkt, waardoor de antidopingclassificatie en beperkingen met betrekking tot de toedieningswijze na verloop van tijd kunnen veranderen.
- De handhaving van de voorschriften voor voedingssupplementen en Novel Foods kan in de praktijk per EU-lidstaat, Britse autoriteit en Amerikaanse staat verschillen, zelfs wanneer er bredere federale of regionale kaders van kracht zijn.
Disclaimer
Het artikel heeft uitsluitend een algemeen educatief karakter en is een samenvatting van regelgevende informatie. Het is geen juridisch, regulatoir, medisch advies, noch advies met betrekking tot het voorschrijven, importeren of het uitoefenen van bedrijfsactiviteiten.
De wettelijke status van NAD+, NR, NMN en gerelateerde producten verschilt per jurisdictie, formulering, toedieningsweg, beoogd gebruik, etikettering en actuele beslissingen van regelgevende instanties.
Regelgevende classificaties kunnen veranderen, met name bij nieuwere ingrediënten zoals NMN. Wanneer de wettelijke of regulerende status belangrijk is voor een specifieke beslissing, moeten de actuele officiële informatie van de FDA, EFSA, Europese Commissie, FSA, MHRA, WADA of andere bevoegde autoriteiten de primair geldende bron zijn.
NAD+ en zijn precursors mogen niet worden voorgesteld als door de FDA, EMA of gelijkwaardige regelgevende instanties goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of genezing van ziekten, tenzij het gaat om een specifiek goedgekeurd geneesmiddel en een specifieke indicatie.
Commerciële beschikbaarheid, legaal bezit, de status van voedingssupplement, Novel Food-vergunning, legale magistrale bereiding in de apotheek en formele goedkeuring als geneesmiddel zijn afzonderlijke regelgevende begrippen en mogen niet als gelijkwaardig worden beschouwd.
Referenties
[1] Niagen Bioscience (voorheen ChromaDex). (2016). Generally Recognized as Safe (GRAS) self-affirmation en New Dietary Ingredient-meldingen voor nicotinamide-ribosidechloride (Niagen). Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit.
[2] Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid. (2019). Veiligheid van nicotinamideribosidechloride als een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2024–2026). Bereiding en de FDA: Vragen en antwoorden; Leidraad voor 503A- en 503B-faciliteiten. Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Terugroepen, marktonttrekkingen en veiligheidswaarschuwingen: Samengestelde NAD+ injecteerbare producten. Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, november; 2025, september). Update voor belanghebbenden: Bepaling van nicotinamide-mononucleotide (NMN) als voedingssupplement. Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Wereldantidopingagentschap. (2026). De Verboden Lijst 2026. Wereldantidopingagentschap. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] U.S. Anti-Doping Agency. (2026). IV-infuus: Toelichting. Amerikaans antidopingagentschap. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid. (2026, mei). Wetenschappelijk advies over de veiligheid van synthetisch beta-nicotinamidemononucleotide (β-NMN) als een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Britse Voedselwaakhond. (2025–2026). Register van aanvragen en vergunningen voor novel foods. Voedselnormenautoriteit. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods